Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы по регистрации
продукции для in vitro диагностики
Е.А. Денисенко
____________________________
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.),
США
Дата утверждения – 19.05.2026
Рисунок 1. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – общий вид
Рисунок 2. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – вид сверху.
Рисунок 3. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – вид спереди.
Рисунок 4. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium
(Atellica CH Ca)) – вид сбоку.
Рисунок 5. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium
(Atellica CH Ca)) – вид сбоку.
Рисунок 6. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – вид сзади.
Рисунок 7. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – Упаковка 1 (Реагент 1,
Atellica CH Ca).
Рисунок 7. Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) – Упаковка 2 (Реагент 2,
Atellica CH Ca).
SIEMENS
AteUica® СН
Healthineers
Anolyzer
Набор реагентов для определения кальция на
анализаторах биохимических серии Atellica
(Atellica СН Calcium (Atellica СН Са))
Текущая редакция и дата^ Rev. 02, 2019-10
Наименование изделия Atellica СН Calcium (Са) Ё^11097595
(3560 тестов)
Сокращенное наименование изделия Atellica СН Са
Наименование/Ю теста Са
Системы Atellica СН Analyzer
Требуемые материалы, не входящие в Atellica СН СНЕМ CAL [sell 1099411
комплект поставки
Тип используемого биоматериала Сыворотка, плазма (литий-гепарин) и моча
Объем пробы 16 мкл
Диапазон измерения Сыворотка/плазма: 1,0-15,0 мг/дл (0,25-3,75 ммоль/л)
Моча 1,0-30,0 мг/дл (0,25-7,50 ммоль/л)
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор реагентов Atellica СН Calcium (Atellica СН Са) предназначен для диагностики in vitro и
используется для количественного определения концентрации кальция в сыворотке крови
человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических
серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Такие измерения используются в диагностике и
лечении заболеваний паращитовидных желез, различных заболеваний костной ткани,
хронической почечной недостаточности и тетании.
Краткое описание и пояснение
Метод Atellica СН Calcium (Са) основан на работе Gitelman (о-крезолфталеин комплексен
без депротеинизации).'
Принцип метода
Ионы кальция в щелочной среде образуют фиолетовый комплекс с комплексоном
о-крезолфталеина. Реакция оценивается при длине волны 545/658 нм.
11417198_RU Rev. 02, 2019-10 1 /18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
Химизм реакции
CPC + 2 Са^* --- Комплекс СРС (Са^*)2
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильность®
Atellica СН Са Невскрытая при 15-25°С До истечения срока
ГОДНОСТИ, указанного на
Упаковка 1 (Р1) изделии
Лунка 1 (W1)
Реагент 1 (R1) Заложено в отдельной лунке 30 дней
20,0 мл
Этаноламиновый буфер (2,0 моль/л);
азид натрия (0,02 %)
Лунка 2 (W2)
Реагент 1 (R1)
20,0 мл
Этаноламиновый буфер (2,0 моль/л);
азид натрия (0,02 %)
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1)
Реагент 2(R2)
21,8 мл
о-крезолфталеин комплексен (0,338 ммоль/л);
8-гидроксихинолин (13,78 ммоль/л)
Лунка 2 (W2)
Реагент 2(R2)
21,8 мл
о-крезолфталеин комплексен (0,338 ммоль/л);
8-гидроксихинолин (13,78 ммоль/л)
3 См. раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
2/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
H314, H335 Опасно!
P280, Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз. Может
P301+P330+P331, вызывать раздражение дыхательных путей.
P303+P361+P353+ Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
Ф P310,P304+P340, глаз/лица. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ вызывать
P305+P351+P338, рвоту. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Снять/удалить
P501 немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ. Немедленно обратиться
в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту. ПРИ
ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхания
положении. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание
глаз. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со
всеми местными, региональными и национальными требованиями.
Содержит: 2-аминоэтанол (R1)
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 15-25°С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено ,
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка, плазма
(литий-гепарин) и моча.
Отбор образца
При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.'*
11417198 RURev. 02, 2019-10 ЗП8
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.5
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^
• Образцы мочи должны быть собраны во флаконы, содержащие 10 мл 6 М HCI на
каждый образец, собранный за 24 часа, для предотвращения осаждения солей
кальция.
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 8 часов при комнатной температуре или не более 2 дней
при 2-8°С. Если необходимо более длительное хранение, то образцы можно заморозить
на срок до 6 месяцев при -20°С или ниже для сыворотки и плазмы.®
Образцы мочи должны быть собраны во флаконы, содержащие 10 мл 6 М HCI на каждый
образец, собранный за 24 часа, для предотвращения осаждения солей кальция.®'^
Образцы мочи можно хранить не более 2 дней при 20-25“С или не более 4 дней при 4-8°С,
или же не более 3 недель в замороженном виде при -20°С.®
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 16 мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.®
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
4/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica СН Са
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
[slEI
Содержимое Количество тестов
11097595 Упаковка 1 (Р1) 4x890
Лунка 1 (W1) 20,0 мл Реагента 1 Atellica СН Са
Лунка 2 (W2) 20,0 мл Реагента 1 Atellica СН Са
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 21,8 мл Реагента 2 Atellica СН Са
Лунка 2 (W2) 21,8 мл Реагента 2 Atellica СН Са
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer^
11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор
Лист значений параметров лота калибратора [^Д5Г[Ж]
Коммерческие материалы для контроля качества
^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения. В случае работы с мочой, внесение 25 мкл
I
основной пробы и 225 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 40 мкл Реагента 1 и 40 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету.
3. Внесение 16 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Измерение поглощения света после добавления пробы.
5. Внесение 32 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
Краткое справочное руководство.
Длительность теста: 8 минут
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 5/18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. .
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН Са используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
* • Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 33
Калибровка упаковки 3
Заложенная стабильность реагента 30
I
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН Са используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
6/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Назначенные значения см. в npefloctaenenHOM листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы
СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке
метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,25 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН Са ограничивается обнаружением кальция в сыворотке крови человека,
плазме (литий-гепарин) и моче.
II Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.
Референтный интервал
Группа Тип используемого биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые Сыворотка и плазма крови” 8,3-10,6 мг/дл (2,08-2,65 ммоль/л)
Взрослые Моча” 100-300 мг/день (2,50-7,50 ммоль/день)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.'®
11417198_RU Rev. 02, 2019-10 7/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН Са выдает результаты в диапазоне 1,0-15,0 мг/дл (0,25-3,75 ммоль/л) для
сыворотки и плазмы и 1,0-30,0 мг/дл (0,25-7,50 ммоль/л) — для мочи. Система помечает
все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
► Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
увеличивается до 30,0 мг/дл (7,50 ммоль/л)для сыворотки и плазмы и 60,0 мг/дл
(15,00 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора.
Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'^
Метод разработан таким образом, что предел контроля (LoB) должен быть < предела
»
обнаружения (LoD) для сыворотки крови, плазмы крови и мочи, а LoD < 1,0 мг/дл
(0,25 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы крови и мочи.
LoD — это минимальная концентрация кальция, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Са составил 0,3 мг/дл (0,08 ммоль/л)
для сыворотки и плазмы и 0,5 мг/дл (0,13 ммоль/л) для мочи и был определен на
основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 репликами с низким
уровнем, при этом LoB составлял 0,2 мг/дл (0,05 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и
0,3 мг/дл (0,08 ммоль/л) для мочи.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’'* Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты:
Воспроизводи Должен Внутрилабора- Должен
мость быть < торная сходимость быть <
Среднее SD" SD
мг/дл мг/дл CVb CV мг/дл CV CV
Тип пробы N (ммоль/л) (ммоль/л) (%) (%) (ммоль/л) (%) (%)
Плазма 80 6,1 (1,53) 0,15(0,04) 2,4 2,4 0,18(0,05) 2,9 3,0
Сыворотка 80 9,1 (2,28) 0,15 (0,04) 1,7 2,0 0,16 (0,04) 1,8 3,0
Сыворотка 80 12,6(3,15) 0,15(0,04) 1,2 2,0 0,20 (0,05) 1,6 3,0
для контроля
качества
Моча для 80 7,5 (1,88) 0,29 (0,07) 3,9 3,9 0,33 (0,08) 4,4 5,0
контроля
качества 1
Моча для 80 11,2 (2,80) 0,27 (0,07) 2,5 3,0 0,51 (0,13) 4,5 4,5
контроля
качества 2
Моча 80 22,1 (5,53) 0,31 (0,08) 1,4 2,5 0,58 (0,15) 2,6 4,0
8/18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Co
® Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться'от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Са составляет > 0,95 и угловой
коэффициент 1,0 ± 0,05 для сыворотки и плазмы, коэффициент корреляции составляет
> 0,95 и угловой коэффициент 1,0 ± 0,07 для мочи по сравнению с ADVIA® Chemistry 1800
Са. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в
соответствии с документом CLSI ЕРОО-АЗ.''^ Были получены следующие результаты:
Сравнительный метод
Образец (X) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na г®
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 Са у = 0,98х -г 0,0 мг/дл 1,7-13,8 мг/дл 100 0,999
(у = 0,98х + 0,00 ммоль/л) (0,43-3,45 ммоль/л)
Моча ADVIA Chemistry 1800 Са у = 1,03х - 0,2 мг/дл 1,1-28,5 мг/дл 100 0,999
(у = 1,03х - 0,05 ммоль/л) (0,28-7,13 ммоль/л)
^ Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'5 Были получены следующие результаты:
Референтный
Образец (у) образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб № г®
Плазма с литий- Сыворотка у = 0,98х + 0,2 мг/дл 2,0-14,7 мг/дл 51 0,996
гепарином (у = 0,98х + 0,04 ммоль/л) (0,50-3,68 ммоль/л)
^ Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
1> Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН Са, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляет < 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях,
указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI
ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН Са.'®
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит
интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка
> 10 % рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого
вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки.
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 9/18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
Тестируемая концентрация'
вещества Систематическая
Стандартные единицы ошибка
Вещество (Единицы СИ) Концентрация аналита в процентах
Гемоглобин 1000 мг/дл (0,62 ммоль/л) 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) -4
1000 мг/дл (0,62 ммоль/л) 12,1 мг/дл (3,03 ммоль/л) -1
f
Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 8,7 мг/дл (2,18 ммоль/л) -3
конъюгированный 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 13,0 мг/дл (3,25 ммоль/л) 0
Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 8,2 мг/дл (2,05 ммоль/л) 0
неконъюгированный 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 12,5 мг/дл (3,13 ммоль/л) -1
Липемия (Intralipid®) 650 мг/дл (7,35 ммоль/л) 8,5 мг/дл (2,13 ммоль/л) 0
650 мг/дл (7,35 ммоль/л) 12,8 мг/дл (3,20 ммоль/л) 0
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Стандартизация
Метод Atellica СН Са имеет прослеживаемую связь со стандартным методом атомной
абсорбции NIST, в котором используются стандартные материалы SRM 915 и SRM 9096 из
Национального института стандартов и технологии (National Institute of Standards and
Technology, NIST).
Назначенные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации."
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Gitelman HJ. Ап improved automated procedure for the determination of calcium in
biochemical specimens. Anal Biochem. 1967;18(3):521-531.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA; Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
6. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2006:198.
7. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Co;
1999:51,1405
8. Young D5. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington,
DC: AACC Press; 2007:207-208.
10/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
9. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in:
Samples: From the Patient to the laboratory. Darmstadt: GITVERLAG; 1996.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
11. Данные на файл в Siemens Elealthcare Diagnostics.
12. Wu AEIB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: Saunders;
2006:204.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
i Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2005. CLSI Document EP07-A2.
Расшифровка символов
Ela этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
См. инструкцию по применению
т
сзз Версия инструкции по применению
Rev. 01
[-jYi siemens.oom/heaithcare URL-адрес В интернете ДЛЯ доступа к электронным инструкциям по приме-
ЦТ] siemens.com/document-library нению
Дцу REVISION Редакция
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
11417198_RU Rev. 02, 2019-10 11/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
Раздражающее вещество •
Ф
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Ф
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
ф
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще
ство
Окислитель
ф
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
ф Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
'Ж
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
tt Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
V ^гс Температурные ограничения
4 гс4
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
IVD
Содержимого достаточно для <п> тестов
^ п )
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
12 Л8 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Символ Название и описание символа
Смешивание веществ •
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
mL
Цель
Интервал
к - ч
Официальный производитель
м 1
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
ЕС REP
»
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
П1отП
Номер по каталогу
|ref
Знак вторичной переработки
й ИиМТЕО WITH Отпечатано соевыми чернилами
SOYINK
С€
Маркировка СЕ
С€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
0088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
CHECKSUM
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
UNITS
Международная система единиц
UNITS
Материал
MATERIAL
Уникальный идентификационный номер материала
MATERIAL ID
Название контроля
CONTROL NAME
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 13/18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
Символ Название и описание символа
Тип контроля
CONTROL TYPE
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии
I
Atellica (Atellica СН Calcium (Atellica СН Са))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica
(Atellica СН Calcium (Atellica СН Са)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Са) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 20,0 мл
- Лунка 2 (W2) - 20,0 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Са) - 4 шт.:
-Лунка 1 (W1) -21,8 мл
-Лунка 2 (W2)-21,8 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
14 /18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica СИ Ca
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631 -8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 15-25°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (15-25°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
11417198_RU Rev. 02. 2019-10 15/18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их
количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых
побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей средб1 и
законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной
власти. Утилизируйте излищки продуктов или продукты, не предназначенные для
переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны
сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию
только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов.
Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или
захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка
невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным
и безопасным способом. Следует соблюдать осторожность при обращении с пустыми
ёмкостями, которые не были очищены или промыты. Пустые контейнеры или тары могут
содержать остатки продукта. Избегайте рассредоточения пролитого (рассыпанного)
вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медными трубами и создавать
чрезвычайно взрывоопасные азиды металлов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в сооветствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.conn/ru/
16/18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Примечание;
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылкак<см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
I Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 17/18
SIEMENS .4
AteLLica® СН
Healthineers
Analyzer
Набор реагентов для определения кальция на
анализаторах биохимических серии Atellica
(Atellica СН Calcium (Atellica СН Са))
Текущая редакция и дата^ Rev. 02, 2019-10
Наименование изделия Atellica СН Calcium (Са) [^11097595
(3560 тестов)
Сокращенное наименование изделия Atellica СН Са
Наименование/Ю теста Са
Системы Atellica СН Analyzer
Требуемые материалы, не входящие в Atellica СН СНЕМ CAL [^11099411
комплект поставки
Тип используемого биоматериала Сыворотка, плазма (литий-гепарин) и моча
Объем пробы 16мкл
Диапазон измерения Сыворотка/плазма: 1,0-15,0 мг/дл (0,25-3,75 ммоль/л)
Моча 1,0-30,0 мг/дл (0,25-7,50 ммоль/п)
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор реагентов Atellica СН Calcium (Atellica СН Са) предназначен для диагностики in vitro и
используется для количественного определения концентрации кальция в сыворотке крови
человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических
серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Такие измерения используются в диагностике и
лечении заболеваний паращитовидных желез, различных заболеваний костной ткани,
хронической почечной недостаточности и тетании.
Краткое описание и пояснение
Метод Atellica СН Calcium (Са) основан на работе Gitelman (о-крезолфталеин комплексен
без депротеинизации).'
Принцип метода
Ионы кальция в щелочной среде образуют фиолетовый комплекс с комплексоном
о-крезолфталеина. Реакция оценивается при длине волны 545/658 нм.
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 1/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Химизм реакции
CPC + 2 Ca^* --- Комплекс CPC (Ca^*)2
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильность®
Atellica СН Са Невскрытая при 15-25°С До истечения срока
годности, указанного на
Упаковка 1 (Р1) изделии
Лунка 1 (W1)
Реагент 1 (R1) Заложено в отдельной лунке 30 дней
20,0 мл
Этаноламиновый буфер (2,0 моль/л);
азид натрия (0,02 %)
Лунка 2 (W2)
Реагент 1 (R1)
20,0 мл
Этаноламиновый буфер (2,0 моль/л);
азид натрия (0,02 %)
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1)
Реагент 2(R2)
21,8 мл
о-крезолфталеин комплексов (0,338 ммоль/л);
8-гидроксихинолин (13,78 ммоль/л)
Лунка 2 (W2)
Реагент 2(R2)
21,8 мл
о-крезолфталеин комплексов (0,338 ммоль/л);
8-гидроксихинолин (13,78 ммоль/л)
^ Cm. раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
2/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
H314, H335 Опасно!
P280, Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз. Может
P301+P330+P331, вызывать раздражение дыхательных путей.
P303+P361+P353+ Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
P310,P304+P340, глаз/лица. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ вызывать
P305+P351+P338, рвоту. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Снять/удалить
Ф
P501 немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ. Немедленно обратиться
в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту. ПРИ
ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхания
положении. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание
глаз. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со
всеми местными, региональными и национальными требованиями.
Содержит: 2-аминоэтанол (R1)
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Ин4)ормацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 15-25°С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка, плазма
(литий-гепарин) и моча.
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.'*
11417198_RU Rev. 02, 2019-10 3 /18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^
• Образцы мочи должны быть собраны во флаконы, содержащие 10 мл 6 М HCI на
каждый образец, собранный за 24 часа, для предотвращения осаждения солей
кальция.
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 8 часов при комнатной температуре или не более 2 дней
при 2-8°С. Если необходимо более длительное хранение, то образцы можно заморозить
на срок до 6 месяцев при -20°С или ниже для сыворотки и плазмы.®
Образцы мочи должны быть собраны во флаконы, содержащие 10 мл 6 М HCI на каждый
образец, собранный за 24 часа, для предотвращения осаждения солей кальция.®'^
Образцы мочи можно хранить не более 2 дней при 20-25°С или не более 4 дней при 4-8“С,
или же не более 3 недель в замороженном виде при -20°С.®
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 1 б мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.®
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
4/18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
iREFi Содержимое Количество тестов
I
11097595 Упаковка 1 (Р1) 4 X 890
Лунка 1 (W1) 20,0 мл Реагента 1 Atellica СН Са
Лунка 2 (W2) 20,0 мл Реагента 1 Atellica СН Са
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 21,8 мл Реагента 2 Atellica СН Са
Лунка 2 (W2) 21,8 мл Реагента 2 Atellica СН Са
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer»
11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор LEJLI
Лист значений параметров лота калибратора I I гдт I
Коммерческие материалы для контроля качества
» Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения. В случае работы с мочой, внесение 25 мкл
основной пробы и 225 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 40 мкл Реагента 1 и 40 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету.
3. Внесение 16 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Измерение поглощения света после добавления пробы.
5. Внесение 32 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37“С.
7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
Краткое справочное руководство.
Длительность теста: 8 минут
11417198 RU Rev. 02. 2019-10 5/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН Са используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 33
Калибровка упаковки 3
Заложенная аабильность реагента 30
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН Са используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
6/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Co
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы
СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке
метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,25 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН Са ограничивается обнаружением кальция в сыворотке крови человека,
плазме (литий-гепарин) и моче.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.'"’
Референтный интервал
Группа Тип используемого биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые Сыворотка и плазма крови” 8,3-10,6 мг/дл (2,08-2,65 ммоль/л)
Взрослые Моча” 100-300 мг/день (2,50-7,50 ммоль/день)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 7 /18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН Са выдает результаты в диапазоне 1,0-15,0 мг/дл (0,25-3,75 ммоль/л) для
сыворотки и плазмы и 1,0-30,0 мг/дл (0,25-7,50 ммоль/л)— для мочи. Система помечает
все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
увеличивается до 30,0 мг/дл (7,50 ммоль/л)для сыворотки и плазмы и 60,0 мг/дл
(15,00 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора.
Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^
Метод разработан таким образом, что предел контроля (LoB) должен быть < предела
обнаружения (LoD) для сыворотки крови, плазмы крови и мочи, а LoD < 1,0 мг/дл
(0,25 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы крови и мочи.
LoD — это минимальная концентрация кальция, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Са составил 0,3 мг/дл (0,08 ммоль/л)
для сыворотки и плазмы и 0,5 мг/дл (0,13 ммоль/л) для мочи и был определен на
основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 репликами с низким
уровнем, при этом LoB составлял 0,2 мг/дл (0,05 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и
0,3 мг/дл (0,08 ммоль/л) для мочи.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.''' Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты:
Воспроизводи Должен Внутрилабора- Должен
мость быть < торная сходимость быть <
Среднее SD= SD
мг/дл мг/дл Суь CV мг/дл CV CV
Тип пробы N (ммоль/л) (ммоль/л) (%) (%) (ммоль/л) (%) (%)
Плазма 80 6,1 (1,53) 0,15(0,04) 2,4 2,4 0,18(0,05) 2,9 3,0
Сыворотка 80 9,1 (2,28) 0,15 (0,04) 1,7 2,0 0,16(0,04) 1,8 3,0
Сыворотка 80 12,6(3,15) 0,15(0,04) 1,2 2,0 0,20 (0,05) 1,6 3,0
для контроля
качества
Моча для 80 7,5 (1,88) 0,29 (0,07) 3,9 3,9 0,33 (0,08) 4,4 5,0
контроля
качества 1
Моча для 80 11,2 (2,80) 0,27 (0,07) 2,5 3,0 0,51 (0,13) 4,5 4,5
контроля
качества 2
Моча 80 22,1 (5,53) 0,31 (0,08) 1,4 2,5 0,58 (0,15) 2,6 4,0
8/18 11417198 RU Rev 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
^ Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
i
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Са составляет > 0,95 и угловой
коэффициент 1,0 ± 0,05 для сыворотки и плазмы, коэффициент корреляции составляет
> 0,95 и угловой коэффициент 1,0 ± 0,07 для мочи по сравнению с ADVIA® Chemistry 1800
Са. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в
соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'5 Были получены следующие результаты;
Сравнительный метод
Образец (X) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Ма г®
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 Са у = 0,98х + 0,0 мг/дл 1,7-13,8 мг/дл 100 0,999
(у = 0,98х + 0,00 ммоль/л) (0,43-3,45 ммоль/л)
Моча ADVIA Chemistry 1800 Са у= 1,03х-0,2 мг/дл 1,1-28,5 мг/дл 100 0,999
(у = 1,03х - 0,05 ммоль/л) (0,28-7,13 ммоль/л)
^ Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.''5 Были получены следующие результаты:
Референтный
Образец (у) образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N= г®
Плазма с литий- Сыворотка у = 0,98х -г 0,2 мг/дл 2,0-14,7 мг/дл 51 0,996
гепарином (у = 0,98х + 0,04 ммоль/л) (0,50-3,68 ммоль/л)
3 Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН Са, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляет < 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях,
указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI
ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН Са.’®
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит
интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка
>10% рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого
вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки.
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 9 Л8
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
Тестируемая концентрация-
вещества Систематическая
Стандартные единицы ошибка ’
Вещество (Единицы СИ) Концентрация аналита в процентах
Гемоглобин 1000 мг/дл (0,62 ммоль/л) 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) -4
1000 мг/дл (0,62 ммоль/л) 12,1 мг/дл (3,03 ммоль/л) -1
Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 8,7 мг/дл (2,18 ммоль/л) -3
конъюгированн-ый 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 13,0 мг/дл (3,25 ммоль/л) 0
Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 8,2 мг/дл (2,05 ммоль/л) 0
неконъюгированный 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 12,5 мг/дл (3,13 ммоль/л) -1
Липемия (Intralipid®) 650 мг/дл (7,35 ммоль/л) 8,5 мг/дл (2,13 ммоль/л) 0
650 мг/дл (7,35 ммоль/л) 12,8 мг/дл (3,20 ммоль/л) 0
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Стандартизация
Метод Atellica СН Са имеет прослеживаемую связь со стандартным методом атомной
абсорбции NIST, в котором используются стандартные материалы SRM 915 и 5RM 909Ь из
Национального института стандартов и технологии (National Institute of Standards and
Technology, NIST).
Назначенные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации.”
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Gitelman HJ. Ап improved automated procedure for the determination of calcium in
biochemical specimens. Anal Biochem. 1967;18(3):521-531.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
6. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. Philadelphia, PA; Saunders; 2006:198.
7. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Co;
1999:51,1405
8. Young D5. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington,
DC: AACC Press; 2007:207-208.
10/ 18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
9. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in:
Samples: From the Patient to the laboratory. Darmstadt; GITVERLAG; 1996.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifymg Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
11. Данные на файл в Siemens Healthcare Diagnostics.
к
12. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: Saunders;
2006:204.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2005. CLSI Document EP07-A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
сш См. инструкцию по применению
сш
Версия инструкции по применению
Rev. 01
□3 URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме-
siemens.com/he^thcare
i—m • нению
I Ii| stemens.com/document-llbrary
Rev. REVtSION Редакция
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
<S> Опасен для окружающей среды
11417198_RU Rev. 02, 2019-10 11/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
Раздражающее вещество ,
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще
ство
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
'Ж
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
tt
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
л 2x4 Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское и.зделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
^ n )
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
12М8 11417198_RU Rev. 02,2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Символ Название и описание символа
Смешивание веществ .
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
ml
t
Цель
Интервал
н - ч
у Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
ЕС REP
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
r e f |
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
immTEO WITH
й SOY INK
Маркировка СЕ
C€
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
0088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
CHECKSUM
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
UNITS
Международная система единиц
UNITS
Материал
MATERIAL
Уникальный идентификационный номер материала
MATERIAL ID
Название контроля
CONTROL NAME
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 13/18
Atellica СН Ca Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
Тип контроля
CONTROL TYPE
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права засцищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica СН Calcium (Atellica СН Ca))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica
(Atellica СН Calcium (Atellica СН Ca)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Са) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 20,0 мл
- Лунка 2 (W2) - 20,0 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Са) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 21,8 мл
- Лунка 2 (W2) - 21,8 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
14/18 11417198_RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Ca
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телес|}он: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 15-25°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (15-25°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 15/18
Atellica СН Со Atellica СН Analyzer
По возможности следует избегать образова.ния отходов или минимизировать их
количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых
побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и
законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной
власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для
переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны
сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию
только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов.
Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или
захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка
невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным
и безопасным способом. Следует соблюдать осторожность при обращении с пустыми
ёмкостями, которые не были очищены или промыты. Пустые контейнеры или тары могут
содержать остатки продукта. Избегайте рассредоточения пролитого (рассыпанного)
вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медными трубами и создавать
чрезвычайно взрывоопасные азиды металлов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в сооветствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
11 5093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
16/18 11417198 RU Rev. 02, 2019-10
Atellica СН Analyzer Atellica CH Co
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка:,«см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-1-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11417198 RU Rev. 02, 2019-10 17/18
SIEMENS
AteLUca® СН
HeaLthineers
Analyzer
Набор мультикалибраторов биохимический
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator
(Atellica СН CHEM CAL))
Текущая редакция и дата^ Rev. 04, 2019-07
Наименование изделия Atellica СН Chemistry Calibrator (CHEM CAL)
Сокращенное наименование Atellica CH CHEM CAL
изделия
12 X 3,0 МП калибратора liiLl l5Sl 11099411
Лист специфичных значений параметров серии
калибратора 1 «г 1 ч" 1 1
Системы Atellica СН Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор мультикалибраторов Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)
используется для диагностики in vitro при калибровке тестов; Alb, Са, СА_2, Chol_2, Сгеа_2,
DBil_2, ЕСге_2, ECreJ, GluH_3, GluO, lron_2, Li, Mg, IP, TBil_2, TP, Trig, Trig_2, DA, UN и UN_c c
помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer).
Описание калибратора
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора [.“rir”*!**]. Значения даны по результатам стандартизации анализа.
Описание материала Хранение Стабильность’
Atellica СН СНЕМ CAL Невскрытая при До истечения срока годности, указанного
Лиофилизированный; восстановленный 2-8°С на изделии
до 3,0 мл/флакон Ознакомьтесь с инструкцией, приведенной
Аналиты для анализов, перечисленные в ниже. Калибровка, анализ на глюкозу,
разделе Назначение, бычья сыворотка; руководства.
консерванты
Восстановленная 48 ч (за исключением общего и прямого
при 2-8°С билирубина, сохраняющих стабильность в
течение 8 часов при помещении в
контейнер и хранение при 2-8°С)
‘ См. раздел Хранение и стабильность.
11417240 RU Rev. 04, 2019-07 118
Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для прос{)ессионального применения.
ь
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или
по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют
стабильность до истечения срока годности, указанного на продукте, при условии
хранения при температуре 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют
стабильность при Z-BT в течение 48 часов (за исключением калибраторов общего и
прямого билирубина, сохраняющих стабильность в течение 8 часов при помещении в
контейнер и хранение при2-8°С).
Примечание Обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью
приблизительно 2 % в год.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки
проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям.
1. Встряхнуть, чтобы разрыхлить лиофилизированный порошок, уплотненный в таблетку.
2. Аккуратно откройте каждый флакон.
2/8 11417240 RU Rev. 04, 2019-07
с
Atellica СН Analyzer Atellica СН CHEM CAL
3. Добавьте 3,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной
пипетки. Закройте флакон с помощью пробки.
Выполните шаги 4а или 4Ь, в соответствующих случаях,
а. Смешать вручную, переворачивая 10 раз, через каждые 10 минут в течение
30 минут, или до полного завершения реконструкции.
Ь. Смешивать механически с помощью ротационного смесителя в течение 30 минут,
или до полного завершения реконструкции.
5. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая как минимум 5 раз,
чтобы обеспечить однородность материала.
6 Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным
.
использованием следует тщательно перемешать содержимое.
Калибровка анализов на глюкозу (GluH_3, GluO)
Значение калибратора глюкозы изменяются стечением времени. Этот Atellica СН
анализатор автоматически регулирует любое значение глюкозы через каждые 6 месяцев с
учетом того, что обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью
приблизительно 2 % в год. Срок истечения годности для данной серии калибратора и
изначальные значения уровня глюкозы должны быть внесены в анализатор из листа
специфичных значений параметров лота, I с» | чя | ««П предоставляемом вместе с
материалами калибратора.
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I с* I и» I «Л
предоставленном с материалами калибратора.
Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
сш См. инструкцию по применению
СИ Версия инструкции по применению
Rev. 01
siemens.commeaMhcare URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
[^7i| siemens comMocument-4ibrary применению
Rev Ibevision Редакция
11417240_RU Rev. 04, 2019-07 3/8
Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа-
А
Осторожно! .
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Ф
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Ф
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Ф
Ф Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Ф Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
ft
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
JU jj^rc Температурные ограничения
л гсЛ Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
4/8 11417240 RU Rev. 04, 2019-07
Atellica СН Analyzer Atellica CH CHEM CAL
Символ Название и описание символа
Ручной сканер штрих-кода
[j^ Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
^ n )
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа или
заказ данного продукта может осуществляться только медицинским
работником с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смещивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
mL
Цель
- I-
Интервал
i J Официальный производитель
[ED
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
C€
Маркировка СЕ
C€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
M88 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-OD Формат даты (год-месяц-день)
11417240 RU Rev. 04, 2019-07 5/8
Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)):
1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл - 12 шт.
2. Лист специс|)ичных значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
6/8 11417240 RU Rev. 04, 2019-07
Atellica СН Analyzer Atellica CH CHEM CAL
Набор мультикалибраторов предназначен для использования в лабораториях,
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только
лабораторным персоналом или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон; +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Fisher Diagnostics А division of Fisher Scientific Company, LLC A part of Thermo Fisher
Scientific, Inc.
Адрес места нахождения
8365 Valley Pike Middletown Virginia 22645 USA
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Fie хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Fie применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
11417240 RURev. 04, 2019-07 7 IS
Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
8/8 11417240_RU Rev. 04, 2019-07