Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики Е.А. Денисенко ____________________________ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США Дата утверждения – 19.05.2026 Рисунок 1. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – общий вид Рисунок 2. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – вид сверху. Рисунок 3. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – вид спереди. Рисунок 4. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – вид сбоку. Рисунок 5. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – вид сбоку. Рисунок 6. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – вид сзади. Рисунок 7. Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) – Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Alb). SIEMENS .4^ Healthineers Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Albumin (Atellica СН Alb)) Текущая редакция и дата^ Rev. 03, 2019-07 Наименование изделия Atellica СН Albumin (Alb) Ё1Ё1 11097590 (6800 тестов) Сокращенное наименование изделия Atellica СН Alb Наименование/ID теста Alb Системы Atellica CH Analyzer Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Atellica CH CHEM CAL 11099411 Тип используемого биоматериала Сыворотка и плазма (литий-гепарин) Объем пробы 2 мкл Диапазон измерения 1,0-6,0 г/да (10-60 г/л) Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Назначение Набор реагентов Atellica СН Albumin (Atellica СН Alb) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Подобные измерения используются при диагностике и лечении хронических воспалительных заболеваний, коллагеновых болезней и нарушений работы печени и почек. Краткое описание и пояснение Метод Atellica СН Albumin (Alb) основан на методе Доумаса, Ватсона и Биггса, в котором в качестве связующего красителя используется раствор бромкрезолового зеленого (BCG).'' Принцип метода Альбумин в сыворотке или плазме крови количественно связывается с BCG, образуя комплекс альбумин-BCG, содержание которого измеряется по конечной реакции при 596/694 нм. Химизм реакции pH 4,2 BCG + Альбумин Комплекс Альбумин-BCG Реагенты Описание материала Хранение Стабильность® Atellica СН Alb Невскрытый при 15-25“С До истечения срока годности, указан ного на изделии Упаковка 1 (Р1) В отдельной лунке на борту анализатора 60 дней Лунка 1 (W1) Реагент 1 (R1) 19,4 мл Бромкрезоловый зеленый (1,0 ммоль/л); консервант Лунка 2 (W2) Реагент 1 (R1) 19,4 мл Бромкрезоловый зеленый (1,0 ммоль/л); консервант = См. раздел Хранение и стабильность Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Н318 Опасно! Р280, Вызывает серьезные повреждения глаз. P305+P35UP338, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты Р310 глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу- специалисту. Содержит: янтарную кислоту Содержит 2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид. Может вызвать аллергическую реакцию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 15-25°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 60 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.2 • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.3 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.4 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.5 • Всегда держите пробирки закрытыми.5 Хранение образца Образцы можно хранить не более 3 дней при 2-8°С или не более 60 дней в замороженном виде при -20°С.® Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 2 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [hefI Содержимое Количество тестов 11097590 Упаковка 1 (Р1) 4 X1700 Лунка 1 (W1) 19,4 мл Реагента 1 Atellica СН Alb Лунка 2 (W2) 19,4 мл Реагента 1 Atellica СН Alb Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: [ЯЁП Описание Atellica СН Analyzer^ 11099411 Atellica СН СНЕМ CAL 12 3,0 мл калибратор l-5iLl X (калибратор) Лист значений специфичных параметров лота калибратора 1 CAL 1 LOT 1 VU 1 Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости; Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cle aner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 20 мкл Реагента 1 и 80 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 3. Внесение 2 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 5. Измерение поглощения света после добавления Реагента 1. 6. Сообщение результатов. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. Краткое справочное руководство. Длительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН Alb используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 97 Калибровка упаковки 60 Заложенная аабильность реагента 60 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН Alb используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в г/дл (общие ЕИ) или г/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Химизм преобразования: г/дл х 10 = г/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН Alb ограничивается обнаружением альбумина в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^ Референтный интервал альбумина составляет 3,2-4,8 г/дл (32-48 г/л) для взрослых. Эти данные были установлены в системе ADVIA® Chemistry.® Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.^ Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН Alb выдает результаты в диапазоне 1,0-6,0 г/дл (10-60 г/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. к Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 12,0 г/дл (120 г/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.® Возможный предел контроля холостого раствора (LoB) метода должен быть < предела обнаружения (LoD), а LoD — < 1,0 г/дл (< 10 г/л). LoD — это минимальная концентрация альбумина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Alb составил 0,0 г/дл (0 г/л) и был определен на основании 165 определений с 90 холостыми повторами и 75 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,0 г/дл (0 г/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность t Точность определялась в соответствии с документом CLSI LP05-A3.® Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость Среднее SD» CVb SD CV Тип пробы N г/дл (г/л) г/дл (г/л) (%) г/дл (г/л) (%) Человеческая сыворотка с 80 2.1 (21) 0,04 (0,4) 1,7 0,05 (0,5) 2,4 низкой концентрацией Контроль 1 80 3,4 (34) 0,04 (0,4) 1,3 0,07 (0,7) 2,0 Контроль 2 80 5,1 (51) 0,05 (0,5) 1,0 0,08 (0,8) 1,6 ^ Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции для анализа Atellica СН Alb составляет > 0,95, а угловой коэффициент— 1,0 ± 0,05 в сравнении с ADVIA Chemistry ALB. Сравнение анализа проводилось с помощью модели наименьших квадратов линейной регрессии в соответствии с документом CLSI LP09-A3.’° Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na Сыворотка ADVIA Chemistry ALB у = 0,99х -t- 0,1 г/дл 1,3-5,3 г/дл (13-53 г/л) 121 0,995 (у = 0,99х -г 1 г/л) ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. L Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'° Были получены следующие результаты: Референтный Интервал выборки Образец (у) образец (х) Уравнение регрессии проб N» гь Плазма с литий- Сыворотка у = 1,00 -г 0,03 г/дл 1,8-5,2 г/дл 59 0,97 гепарином (у = 1,00-г 0,3 г/л) (18-52 г/л) 3 Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Возможная интерференция для метода Atellica СН Alb, обусловленная гемоглобином, билирубином и липемией, составляет < 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН Alb.” Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не содержит интерферента) и анализируемой пробой (содержит интерферент), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 % рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки. Тестируемая концентрация вещества Концентрация Стандартные единицы аналита Систематическая ошибка Вещество (Единицы СИ) г/дл (г/л) в процентах Гемоглобин 400 мг/дл (0,25 ммоль/л) 3,4 (34) 10 600 мг/дл (0,37 ммоль/л) 4,8 (48) 9 Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 3,3(33) -2 конъюгированный 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 4,7 (47) 0 Билирубин, 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 3,5 (35) -2 неконъюгированный 30 мг/дл (513 мкмоль/л) 4,9 (49) 0 Липемия (Intralipid®) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 3,4 (34) 7 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 4,8 (48) 3 Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод Atellica СН Alb имеет прослеживаемую связь с референтным методом BCG, в котором используется референтный материал SRM 927 из Национального института стандартов и технологии (National Institute of Standards and Technology, NIST). Назначенные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации.^ Символ Название и описание символа А Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Ф Опасен для окружающей среды Ф Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Ф Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Ф Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Ф Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей ■ Ж Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. tt Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Or Температурные ограничения 4 rc4 Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов (n) Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Символ Название и описание символа RxOnty Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. mL Цель Интервал Официальный производитель ШЙ EC REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. LOT Код партии REF Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами pVNTEO WrTH SOYINK C€ Маркировка СЕ C€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа 0088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. UNfTS C Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц Материал MATERIAL MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля Тип контроля CONTROL TYPE Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Albumin (Atellica СН Alb)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Albumin (Atellica СН Alb)): Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Alb) - 4 шт.: -Лунка 1 (W1) -19,4 мл - Лунка 2 (W2) -19,4 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (QUA) Телефон: -1-1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке I производителя при температуре 15-25°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (15-25°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers SIEMENS .4^ AteLLica® СН Healthineers ■>’ Analyzer Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (AtelMca СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 04, 2019-07 Наименование изделия Atellica СН Chemistry Calibrator (CHEM CAL) Сокращенное наименование Atellica CH CHEM CAL изделия 12 X 3,0 МЛ калибратора liilL) l5Sl 11099411 Лист специфичных значений параметров серии капибрятпрл 1СД11 LOT 1 «м. 1 Системы Atellica СН Analyzer Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Назначение Набор мультикалибраторов Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL) используется для диагностики in vitro при калибровке тестов: Alb, Са, СА_2, Chol_2, Сгеа_2, DBil_2, ЕСге_2, ECreJ, GluH_3, GluO, 1гоп_2, Li, Mg, IP, TBil_2, TP, Trig, Trig_2, UA, UN и UN_c c помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Описание калибратора Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание материала Хранение Стабильность’ Atellica СН СНЕМ CAL Невскрытая при До истечения срока годности, указанного Лиофилизированный; восстановленный 2-8°С на изделии до 3,0 мл/флакон Ознакомьтесь с инструкцией, приведенной Аналиты для анализов, перечисленные в ниже. Калибровка, анализ на глюкозу, разделе Назначение, бычья сыворотка; руководства. консерванты Восстановленная 48 ч (за исключением общего и прямого при 2-8°С билирубина, сохраняющих стабильность в течение 8 часов при помещении в контейнер и хранение при 2-8“С) ® См. раздел Хранение и стабильность. 11417240 RU Rev. 04, 2019-07 1 /8 ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на продукте, при условии хранения при температуре 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при 2-8°С в течение 48 часов (за исключением калибраторов общего и прямого билирубина, сохраняющих стабильность в течение 8 часов при помещении в контейнер и хранение при2-8“С). Примечание Обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям. 1. Встряхнуть, чтобы разрыхлить лиофилизированный порошок, уплотненный в таблетку. 2. Аккуратно откройте каждый флакон. 3. Добавьте 3,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флакон с помощью пробки. 4. Выполните шаги 4а или 4Ь, в соответствующих случаях, а Смешать вручную, переворачивая 10 раз, через каждые 10 минут в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. Ь. Смешивать механически с помощью ротационного смесителя в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. 5. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая как минимум 5 раз, чтобы обеспечить однородность материала. 6 Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным . использованием следует тщательно перемешать содержимое. Калибровка анализов на глюкозу (GluH_3, GluO) Значение калибратора глюкозы изменяются стечением времени. Этот Atellica СН анализатор автоматически регулирует любое значение глюкозы через каждые 6 месяцев с учетом того, что обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Срок истечения годности для данной серии калибратора и изначальные значения уровня глюкозы должны быть внесены в анализатор из листа специфичных значений параметров лота, I«Ч ц»т | чаГ] предоставляемом вместе с материалами калибратора. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, | иЦ чп | т] предоставленном с материалами калибратора. Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □а См. инструкцию по применению □а Версия инструкции по применению Rev.m ГТП siemensAvn/heaNhcare URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по ГТТ] sieTiem.ajm/documeritHibrary Применению RfiV. 1««5'0И| Редакция Символ Название и описание символа А Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Ф Ф Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Ф Заболевания органовдыхания или внутренних органов Ф Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Ф Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Ф Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей 'Ж Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. ft Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать ^ IV8X Температурные ограничения Л тсЛ Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Символ Название и описание символа Ручной сканер штрих-кода IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов (n) Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. mL Цель Интервал h - - 4 Официальный производитель id [HE Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности 2 Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу [EE] Знак вторичной переработки [^sSTlWK Отпечатано соевыми чернилами C€ Маркировка СЕ C€ Маркировка СЕ и 10 номер уполномоченного органа e08B Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)) Наименование медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл - 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор мультикалибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Fisher Diagnostics А division of Fisher Scientific Company, LLC A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. Адрес места нахождения 8365 Valley Pike Middletown Virginia 22645 USA Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Fie хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон; +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers The additional label for Russia which is pasted on the secondary package 11097590 Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Albumin (Atellica СН Alb)) Информация о производителе и стране производства: Регистрационное удостоверение: см.на упаковке Hjo для ТОЛЬКО ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на оригинальной упаковке Инструкция по применению на русском языке Rev. 03 Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению Авториаованный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96