Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы по регистрации
продукции для in vitro диагностики
Е.А. Денисенко
____________________________
«15» мая 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на
анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica
CH A1c_E))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.),
США
Рисунок 1.Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic
Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)) – общий вид
Рисунок 2.Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic
Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)) – общий вид
Рисунок 3. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic
Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)): 1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 16,5 мл; - Лунка 2 (W2) - 16,5 мл.
Рисунок 4. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic
Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)): 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,0 мл; - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл.
Рисунок 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic
Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)): 3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
SIEMENS
AtelLica® СН • •
HeaLthineers •*
Analyzer
Набор реагентов для определения
гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на
анализаторах биохимических серии Atellica
(Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1 с (Atellica
СН А1 с_Е))
I Текущая редакция и дата^ Rev 03, 2021-10
Наименование изделия Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1 с Гнё^ 11097536
(А1с_Е) (бООтеаов)
Сокращенное наименование изделия Atellica СНА1с_Е
Наименование/ID теста А1с_Е
Системы Atellica СН Analyzer
Требуемые материалы, не входящие в Atellica СН А1с_Е CAL Ё1Е111099338
комплект поставки
Тип используемого биоматериала Цельная венозная кровь человека сдобавлением
а нти коагулянта
Объем пробы 4,5 мкл
Диапазон измерения 3,80-14,00 %НЬА1с (18,03-129,50 ммоль/моль HbAlc)
а Вертикальная черта на полях араницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
а
Назначение
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на анализ
аторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1 с (Atellica СН
А1с_Е)) является диагностическим тестом in vitro для количественного определения
ммоль/моль HbAlc (1FCC) и %НЬА1с (DCCT/NGSP) в цельной венозной крови человека с
добавлением антикоагулянта, предназначенным для использования на биохимических
анализаторах серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Измерение гемоглобина А1 с служит
для диагностики и долгосрочного мониторинга глюкозы крови у пациентов с сахарным
диабетом, а также для идентификации пациентов с риском развития сахарного диабета.
11417295 RURevOB, 2021-10 1/23
А1с_Е___________________________________________________________ Ateflica СН Analyzer
Краткое описание и пояснение
HbAlc образуется путем неферментного гликирования N-конца р-цепи гемоглобина А.
Уровень HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы за предыдущий период
(приблизительно за 8-12 недель, в зависимости от пациента), и позволяет осуществлять
лучший долгосрочный гликемический контроль, чем определение уровня глюкозы в
моче и крови J Проведенные исследования показывают, что долгосрочный мониторинг
уровня HbAlc позволяет снизить риск развития и прогрессирования хронических
осложнений диабетаЛ^
Принцип метода
Тест Atellica СН А1с_Е состоит из двух отдельных измерений; измерение уровня
гликированного гемоглобина (А1с_Е) и общего гемоглобина (tHb_E). Эти два измерения
служат для определения процентного содержания %НЬА1с (в единицах NGSP) или
гемоглобина A1c_E/tHb_E в ммоль/моль (в единицах IFCC). Отдельные значения
концентраций А1с_Е и tHb_E, получаемые в ходе данного теста, используются только
для расчета содержания %НЬА1с или A1c_E/tHb_E, поэтому использовать их по
отдельности в диагностических целях не следует.
Система лизирует образец цельной антикоагулированной крови с использованием
раствора для предварительной обработки Atellica СН А1с_Е с получением гемолизата
для теста Atellica СН А1с_Е.
Тест Atellica СН А1с_Е является ферментным методом прицельного измерения N-
терминальных фруктозильных дипептидов на beta-цепи HbAlc. На этапе
предварительной обработки эритроциты лизируются, а гемоглобин окисляется до
метгемоглобина путем реакции с нитритом натрия. На первом этапе данной реакции
(реагент 1 Atellica СН А1с_Е (R1) + образец) протеаза отделяет фрагмент N-
терминальногофруктозильного дипептида от beta-цепи гемоглобина. Одновременно с
этим метгемоглобин превращается в стабильный азид-метгемоглобин в присутствии
азида натрия, и производится измерение содержания общего гемоглобина путем
измерения абсорбции на 478/694 нм. На втором этапе реакции для взаимодействия с
фруктозильным дипептидом с образованием перекиси водорода добавляется
фруктозил-пептид-оксидаза (FPOX). Перекись водорода реагирует с хромогеном в
присутствии пероксидазы с образованием окраски, которую измеряют на 658/805 нм.
Тест Atellica СН А1с_Е включает механизм нормализации мутности (сНЬ_Е), которую
измеряют на 805 нм для исключения мутности образца, способной повлиять на
результат измерения содержания tHb_E.
2/23 11417295_RU Rev 03. 2021-10
AteHico СН Analyzer Ale E
Реагенты
Описание калибратора Хранение Стабильность®
Atellica СН А1с_Е Невскрытый при 2-8°С До истечения
срока годноаи.
Упаковка 1 (Р1) указанного на
изделии
Лунка 1 (W1)
Реагент 1 (R1) В отдельной лунке на борту 63 дней
16,5 мл анализатора
10-карбоксиметиламинокар6онил-3,7-бис (диметила-
мино)-фенотиазиновая соль натрия (0,000817%),
натрия азид(<0,1 %). протеаза (бактериальная.
<10мЕД/л), РгоСПпЗОО
Лунка 2 (W2)
Реагент 1 (R1)
16,5 мл
10-карбоксиметиламинокар6онил-3,7-бис (диметила-
мино)-фенотиазиновая соль натрия (0,000817 %),
натрия азид(<0,1 %), протеаза (бактериальная.
<10мЕД/л), РгоСНпЗОО
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1)
Реагент 2 (R2)
8,0 мл
Пероксидаза (пероксидаза хрена, 50-150 кМЕ/л),
фруктозильного пептида оксидаза (Е. Coli рекомби
нантная, 3-9 кМЕ/л), офлоксацин
Лунка 2 (W2)
Реагент 2(R2)
8,0 мл
Пероксидаза (пероксидаза хрена, 50-150 кМЕ/л),
фруктозильного пептида оксидаза (Е. Coli рекомби
нантная, 3-9 кМЕ/л), офлоксацин
Флакон 1(A1c_EPRE) Невскрытый при 2-8Х До иаечения
срока годноаи,
указанного на
изделии
35,65 мл На борту анализатора в 63 дней
Натрия нитрит (> 0,05-< 0,3 %), ProClin 300, малеи- отдельном флаконе
новая кислота (< 1 %)
3 Cm. Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
11417295 RU Rev 03. 2021-10 3/23
А1с_Е___________________________________________________________ Ateliica СН Analyzer
ФН317 Внимание!
Р280, Р272, Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Р302+Р352, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
РЗЗЗ+Р313, Р363, глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего
Р501 места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством
воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление
сыпи; Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную
одежду перед повторным использованием. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями.
Содержит: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он и 2-метил-2Н-
изотиазол-З-он (R1 и А1с_Е PRE), малеиновая кислота (А1с_Е PRE)
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы ^
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в
разделе Процедура.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся
при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на
изделии. Реагенты нельзя замораживать.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки
проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 63 дней. ^
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годноаи, указанного на этикетке
изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендуемым типом образца для этого теста является цельная венозная кровь
человека сдобавлением антикоагулянта.
Рекомендованные антикоагулянты: дикалия этилендиаминтетраацетат (Кг-ЭДТА), лития
гепарин, натрия фторид/динатрия ЭДТА или трикалия ЭДТА (Кз-ЭДТА).
4/23 11417295_RU Rev 03. 2021-10
AteHica СН Analyzer___________________________________________________________ A1c_E
Отбор образца
При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.'*
Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для отбора образцов.^
Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 48 часов при room temperature, ® не более 7 дней при
2-8°С ® или же не более 21 месяца в замороженном виде (с одним циклом заморозки-
разморозки) при -70°С.^
Подробнее см. Подготовка проб.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 4,5 мкл образца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед установкой образцов в анализатор:
Убедитесь, что в образцах отсутствуют пузырьки или пена.
Убедитесь, что в образцах отсутствуют фибрин или другие механические примеси.
Перед использованием дайте образцам оттаять при комнатной температуре и
тщательно перемешайте их.
Не замораживайте повторно оттаявшие образцы.
Для получения точных результатов тщательно перемешивайте все образцы крови
непосредственно перед проведением анализа.
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
11417295_RU Rev03, 2021-10 5/23
Ale Е Atellica СН Analyzer
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
|ref| Содержимое Количество тестов
11097536 Упаковка 1(Р1) 2x300
Лунка 1 (W1) 16,5 мл Реагента 1 Atellica СН А1с_Е
Лунка 2 (W2) 16,5 мл Реагента 1 Atellica СН А1с_Е
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 8,0 мл Реагента 2 Atellica СН А1с_Е
Лунка 2 (W2) 8,0 мл Реагента 2 Atellica СН А1с_Е
Флакон 1 (А1с_Е PRE)
2 X 35,65 мл Atellica СН А1с_Е PRE
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer^-
11099338 Набор калибраторов гликозилированного гемо- i х 5,0 мл калибратора уровня 11 «И Ч
глобина (HbAlc) для анализаторов биохимиме- 2 х 1,0 мл калибратора уровня 2
ских серии Atellica (Atellica СН Enzymatic гтггтп
HemoglobinAlc Е Calibrator (Atellica СН 2 х 1.0 мл калибратора уровне з [ ^
A ir F ГАП Лиа значений параметров серии калибра
тора I CAL I ют I VAL I
Коммерческие материалы для контроля качеава
^ Для функционирования сиаемы необходимы следующие дополнительные сиаемные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash. Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant
и Atellica CH Water Bath Additive. Инарукцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
ь Инарукцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с цельной кровью, внесение 4,5 мкл основного образца и 100 мкл
Atellica СН А1с_Е PRE в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 8.3 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Перемешивание и инкубирование смеси при температуре 37°С.
5. Измерение абсорбции tHb.
6. Внесение 27 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
7. Перемешивание и инкубирование смеси при температуре 37°С.
6/23 11417295_RU Rev 03, 2021-10
Atelfico СИ Analyzer___________________________________________________________ A1c_E
8. Измерение абсорбции Ale.
9. Регистрация результатов.
Продолжительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки теста Atellica СН А1с_Е используйте Atellica СН А1с_Е CAL.
Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
Если того требуют результаты контроля качества.
После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется
в результате проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в
системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 180
Калибровка упаковки 63
Заложенная стабильность реагента 63
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества теста Atellica СН А1с_Е используйте соответствующий материал
для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
11417295_RU Rev 03. 2021-10 7123
А1с_Е___________________________________________________________ AteiHca CH Analyzer
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного
материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества
вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для
получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое
справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу,
принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (National Glycohemoglobin
Standardization Program (NGSP)) и Международная федерация клинической химии
(International Federation of Clinical Chemistry (IFCC)) сформировали рабочую группу для
разработки более эффективных основных стандартных методов. Была произведена
оценка отношения результатов для НЬА1 с из сетей NGSP и IFCC, и разработано основное
уравнение.®'^
Результаты, полученные в системе Atellica СН Analyzer, представлены либо в
эквивалентных единицах NGSP (%НЬА1 с), либо в эквивалентных единицах IFCC (ммоль/
моль).
Формула преобразования: %NGSP = (0,09148 х IFCC) + 2,152
Система автоматически рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении
оптической плотности испытуемого образца во время анализа и калибратора(-ов)
во время калибровки.
Система вычисляет результаты А1с_Е и tHb_E в мкмоль/л (единица СИ). Пересчитать
А1с_Е и tHb_E в г/дл (традиционная единица) можно по следующей формуле:
Коэффициент пересчета: мкмоль/л х 0,09356 = г/дл
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. раздел Диопозон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
А
ВНИМАНИЕ!
Тест Atellica СН А1с_Е испытывает значительное влияние фетального гемоглобина
(гемоглобина плода, HbF). Тест Atellica СН А1с_Е может производить ложно
заниженные результаты при исследовании образцов, содержащих HbF. Результаты
измерений гемоглобина А1 с недействительны у пациентов с аномальным уровнем HbF,
в том числе у пациентов с наследственной персистенцией фетального гемоглобина.
Подробнее о мешающем влиянии HbF см. Разновидности гемоглобина
8/23 11417295_RURev03,2021-10
Atellico СН Analyzer___________________________________________________________ A1cJ
TecrAtellica CH A1c_E предназначен только для определения HbAlc в цельной венозной
крови человека с добавлением антикоагулянта.
Для пациентов, у которых уровень концентрации гемоглобина находится за пределами
приемлемых значений для теста Atellica СН А1с_Е, следует использовать методы,
основанные на других принципах измерения.
Тест Atellica СН А1 с_Е не следует использовать для диагностики диабета во время
беременности. Уровень гемоглобина А1с отражает уровень глюкозы за предыдущие
8-12 недель (средний срок жизни эритроцита), и, следовательно, может показывать
ложно заниженные результаты во время беременности или при другом состоянии,
ассоциированным с недавним началом гипергликемии и (или) снижением
выживаемости эритроцитов.
Тест Atellica СН А1с_Е не следует использовать для диагностики или мониторинга
диабета при следующих состояниях: гемоглобинопатии кроме тех, для которых
показана достаточная эффективность (таких как серповидно-клеточная анемия),
аномалии жизненного цикла эритроцита (такие как анемии вследствие гемолиза или
дефицита железа), злокачественные новообразования, а также тяжелые хронические
заболевания печени и почек.
В случае быстро развивающегося диабета 1 типа повышение уровня НЬА1 с может
запаздывать по сравнению с резким повышением концентрации глюкозы. При этих
состояниях диагностику сахарного диабета следует проводить на основании
концентрации глюкозы в плазме крови и (или) типичных клинических симптомов.
Любое снижение выживаемости эритроцитов (например, гемолитическая анемия или
другая гемолитическая болезнь, беременность или недавняя значительная потеря
крови) снижают общее воздействие глюкозы на эритроциты, что, в свою очередь,
приводит к пониженным значениям HbAlc. Результаты для HbAlc ненадежны у
пациентов с хронической кровопотерей и, как следствие, неравномерным сроком
жизни эритроцитов.
Фетальный гемоглобин (HbF) состоит из 2 альфа- и 2 гамма-цепей, которые не
распознаются ферментом FPOX, измеряющим N-терминальные фруктозильные
дипептиды beta-цепи (см. Принцип метода). Образцы с высоким содержанием HbF,
какое обычно наблюдается у пациентов сталассемией, младенцев и некоторых
беременных женщин, могут при исследовании сданным тестом производить
результаты HbAlc ниже ожидаемых.
Данный тест не заменяет исследование глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа, детей и
беременных женщин.
Не следует использовать для сбора образцов пробирки с фторидом натрия/оксалатом
калия, поскольку данные вещества могут повлиять на результаты теста Atellica СН А1с_Е.
Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации аналита в сыворотке
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных
физиологических эффектов не входит в сферу рассмотрения настоящего документа.
Подробные сведения об известных потенциально мешающих веществах см. в
перечисленных ссылках.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать, что результаты могут
быть подвержены ранее не выявленной интерференции со стороны лекарственных
препаратов или эндогенных веществ. Сотрудники лаборатории и врач должны
оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического
состояния.
11417295 RURev03, 2021-10 9/23
А1с_Е___________________________________________________________ Atellico СН Analyzer
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer
Группа НЬА1с(%) НЬА1 с (ммоль/моль)
С диабетом г 6,5 £48
С преддиабетом 5,7-6,4 39^7
В норме <5,7 <39
Компания Siemens проверила перенос референсного диапазона^^для теста Atellica СН
А1с_Е.8
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.’^
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Тест Atellica СН А1с_Е позволяет получать результаты в диапазоне от 3,80%НЬА1с
(18,03 ммоль/моль) до 14,00 %НЬА1с (129,50 ммоль/моль).
Диапазон измерения теста для А1с составляет 2,97-33,45 мкмоль/л (0,28-3,13 г/дл).
Диапазон измерения теста для tHb составляет 74,74-320,15 мкмоль/л (6,99-29,95 г/дл).
Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала
измерения. В этом случае перемешайте образец и повторите исследование.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^
Возможный предел контроля (LoB) < 3,8 % для %НЬА1с, < 90 мкмоль/л для tHb и
< 3,0 мкмоль/л для А1с. Возможный предел обнаружения (LoD) <3,8 % для %НЬА1с,
< 90 мкмоль/л для tHb и < 3,0 мкмоль/л для А1с.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
п редоста вл ен н ых да н н ых.
LoB — максимальный результат измерений, который можно получить в «холостом»
образце. LoD — предел обнаружения, минимальное содержание аналита, при котором с
надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoB и LoD для теста
Atellica СН А1с_Е представлены далее.
Предел HbA1c(%) tHb (мкмоль/л) Ale (мкмоль/л)
LoB 3,11 61,38 1,65
LoD 3,53 65,54 2,39
LoD — это минимальная концентрация А1с или tHb, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD был установлен на основании 360 определений со 180
холостыми растворами и 180 параллельными измерениями образцов с низким
уровнем повторов. Для определений %НЬА1 с данные значения рассчитали на
основании нормального значения tHb, составляющего 150 мкмоль/л (14 г/дл).
10/23 11417295 RU Rev03, 2021-10
Atellica СН Analyzer Ale E
Точность
Точность воспроизводимости теста Atellica СН А1 с_Е обладает следующими
характеристиками:
• NGSP: 3,80-14,00 % НЬА1 с с КВ% < 1,5 %
• IFCC: 18,03-129,50 ммоль/моль с КВ% < 3,0 %
Внутрилабораторная прецизионность теста Atellica СН А1 с_Е имеет следующие
характеристики:
• NGSP: 3,80-14,00 % НЬА1 с с КВ% < 2,0 %
• IFCC: 18,03-129,50 ммоль/моль с КВ% < 5,0 %
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^'* Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в двух повторах 2 раза в день в течение
20 дней (N > 80 для каждого образца). Испытания проводились с использованием 3
серий реагентов на 3 системах с 9 наборами данных. В ходе исследования было
выполнено две калибровки. Анализ данных выполняли с использованием методики
анализа вариаций (ANOVA), соответствующих документу CLSI ЕР05-АЗ.^^ Результаты
представлены в таблицах далее. Были получены следующие результаты:
NGSP
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
Среднее 50^ cv*= SD CV
Тип пробы N (%НЬА1с) (%НЬА1с) (%) (%НЬА1с) (%)
Контроль 1 720 4,62 0,03 0,6 0,09 2.0
Контроль 2 720 8,94 0,03 0,3 0,10 1.2
MDP1 (5,0%НЬА1с)^ 720 5.28 0,02 0.5 0,08 1,6
MDP2 (6,5%НЬА1с) 720 6,49 0,03 0,4 0,09 1,4
MDP3 (8,0%НЬА1с) 720 7,89 0,03 0,3 0,09 1.1
MDP4(12,0%HbA1c) 720 11,79 0,03 0,3 0,14 1.2
3 Стандартное отклонение.
^ Коэффициент вариации.
MDP = пул медицинских решений для указанного целевого %НЬА1с.
IFCC
Воспроизводи мость Внутрилабораторная сходимость
Среднее SD* CV** SD CV
Тип пробы N (ммоль/моль) (ммоль/моль) (%) (ммоль/моль) (%)
Контроль 1 720 26,97 0,28 1.0 1.03 3,8
Контроль 2 720 74.16 0,34 0,5 1,14 1.5
MDP1 (5,0%НЬА1с)'= 720 34,14 0,27 0,8 0,91 2,7
MDP2 (6,5%НЬА1с) 720 47,45 0,29 0,6 1,00 2,1
11417295_RU Rev 03, 2021-10 11/23
Ale E Atellica CH Analyzer
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
Среднее 51У СУЬ SD CV
Тип пробы N (ммоль/моль) (ммоль/моль) (%) (ммоль/моль) (%)
MDP3 (8,0 %НЬА1с) 720 62,70 0,28 0,4 0,96 1,5
MDP4(12,0%HbA1c) 720 105,39 0,33 0,3 1,54 1,5
3 Стандартное отклонение,
ь Коэффициент вариации.
MDP= пул медицинских решений для указанного целевого %НЬА1с.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН А1с_Е составляете 0,950,
кривую 1,0 ± 0,09 %НЬА1с (NGSP) и 1,0 ± 0,010 ммоль/моль (IFCC) по сравнению со
стандартным методом NGSP. Сравнение тестов выполнялось с помощью моделей
линейной регрессии Пассинга-Баблока иДеминга в соответствии с документом CLSI
ЕР09-АЗ.‘'^ Были получены следующие результаты:
Регрессия Пассинга-Баблока
Сравнительный
Образец метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N"
NGSP Стандартный у = 0,986х-0,030 (%НЬА1с) 4,00-13,60 (%НЬА1 с) 172 0,995
метод NGSP
IFCC Стандартный у = 0,986х - 0,664 (ммоль/моль) 20,20-125,14 (ммоль/моль) 172 0,995
метод NGSP
3 Количество протестированных проб.
^ Коэффициент корреляции.
Линейная регрессия Деминга
Сравнительный
Образец метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб гь
NGSP Стандартный у = 0,989х - 0,043 (%НЬА1 с) 4,00-13,60 (%НЬА1 с) 172 0,995
метод NGSP
IFCC Стандартный у = 0,989х - 0,729 (ммоль/моль) 20,20-125,14 (ммоль/моль) 172 0,995
метод NGSP
3 Количество протестированных проб.
^ Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Сравнение антикоагулянтов
Для подтверждения эквивалентности антикоагулянтов выполнили сравнение теста
Atellica СН А1с_Е с 4 антикоагулянтами. Испытание проводили на анализаторе Atellica СН
Analyzer с использованием одной серии реагентов и одной повторности из
подобранного набора каждого из 3 антикоагулянтов (Кз-EDTA; натрия фтopид/Na2 EDTA и
литий-гепарин) и образцов с Kz-EDTA в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^^
12/23 11417295_RU Rev 03. 2021-10
Atellico СН Analyzer Ale E
Passing-Bablok Regression
Тип образца (у) Образец сравнения (х) гь Уравнение регрессии
Кз-EDTA K2-EDTA 55 0,9997 у = 0,989х -1- 0,074 (%НЬА1с)
Натрия фторид/Маг EDTA K2-EDTA 55 0,9997 у = 0,983х-ь0,102 (%НЬА1с)
Литий-гепарин K2-EDTA 55 0,9996 у=1,022х -0,023 (%НЬА1с)
3 Количество протестированных проб,
ь Коэффициент корреляции.
Deming Regression
Тип образца (у) Образец сравнения (ж) N" г*> Уравнение регрессии
Кз-EDTA K2-EDTA 55 0,9997 у = 0,990х + 0,059 (%НЬА1с)
Натрия фтopид/Na2 EDTA K2-EDTA 55 0,9997 у = 0,996х-ь0,088 (%НЬА1с)
Литий-гепарин K2-EDTA 55 0,9996 у=1,023х-0,034(%НЬА1с)
^ Количество протестированных проб,
ь Коэффициент корреляции.
Корреляция между типами образцов может отличаться в зависимости от плана
исследования и используемой выборки образцов. Результаты, полученные в
лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Тест Atellica СН А1с_Е разработан таким образом, чтобы интерферирующее влияние на
него гемоглобина, билирубина и липемии составляло < 5 %. Интерферирующие
вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии
с документом CLSI ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН А1с_Е.’®
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольным образцом
(не содержит интерферирующего вещества) и анализируемым образцом (содержит
интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка >5%
рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого
вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки.
Тестируемая концентрация
вещества Концентрация Систематическая
Стандартные единицы аналита ошибка в процентах
Вещество^ (Единицы СИ) 6,5%НЬА1с) (* 8,0%НЬА1с)
Билирубин, конъюгиро 10,0мг/дл NS|b NSI
ванный
(118,6 мкмоль/л)
Билирубин, неконъюги- 10,0мг/дл NSI NSI
рованный (170,9 мкмоль/л)
Липемия (Intralipid®) ЮООмг/дл NSI NSI
(11,3 ммоль/л)*^
^ Гемолиз не применим к исследованиям гемоглобина.
ь NSI = значимая интерференция отсутствует. Эффективность, выраженная в процентах > 5 %
рассматривается в качеаве значимой интерференции.
Кактриолеин.
11417295_RU Rev 03. 2021-10 13/23
Ate E AteUica CH Analyzer
Результаты, полученные в индивидуальныхлабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Прочие эндогенные вещества
Перечисленные ниже вещества не оказывают влияния на результаты теста Atellica СН
А1с_Е, если их концентрации в цельной венозной крови человека сдобавлением
антикоагулянта не превышают значений, указанных в таблице ниже. Систематическая
ошибка, обусловленная наличием данных веществ, составляет < 5 % если концентрация
аналита составляет - 6,5 % HbAlc и - 8,0 % HbAlc.''^
Тестируемая концентрация веще
ства Концентрация Систематическая
Стандартные единицы аналита ошибка в процентах
(Единицы СИ) (- 6,5% HbAlc) 8,0% HbAlc)
Триглицериды 2000 мг/дл NSP NSI
(22,6 ммоль/л)
Общий белок 22 г/дл NSI NSI
(222 г/л)
Аскорбиновая 3,0 мг/дл NSI NSI
кислота (170,5 мкмоль/л)
Мочевина 667 мг/дп NSI NSI
(111,06 ммоль/л)
« NSI = значимая интерференция отсутствует. Эффект > 5 % рассматривается в качестве существенной
интерференции.
Результаты, полученные в индивидуальныхлабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Экзогенные вещества
Нижеперечисленные экзогенные вещества не оказывают интерферирующего влияния
на тест Atellica СН А1с_Е, если их содержание в образце не превышает значений,
указанных в таблице далее.'’®
Тестируемая концентрация веще
ства Концентрация Систематическая
Стандартные единицы аналита ошибка в процентах
(Единицы СИ) (- 6,5% HbAlc) (" 8,0% HbAlc)
Акарбоза 50 мг/дл NSI" NSI
(0,77 ммоль/л)
Ацетаминофен 200 мкг/мл NSI NSI
(1323 мкмоль/л)
Ацетилсалицилат 50,0 мг/дл NSI NSI
(2,8 ммоль/л)
Аторвастатин 600 мкг-экв/л NSI NSI
(600 мкг-экв/л)
Каптоприл 0,5 мг/дл NSI NSI
(23 мкмоль/л)
Хлорпропамид 74,7 мг/дл NSI NSI
(2,7 ммоль/л)
14/23 11417295_RU Rev 03. 2021-10
Atellica СН Analyzer Ale E
Тестируемая концентрация веще
ства Концентрация Систематическая
Стандартные единицы аналита ошибка в процентах
(Единицы СИ) (- 6,5% HbAlc) (- 8,0% HbAlc)
Цианат 64,8 мг/дл NS! NSI
(9,97 ммоль/л)
Фуросемид 6,0 мг/дп NSI NSI
(181,3 мкмоль/л)
Гемфиброзил 7,5 мг/дл NSI NSI
(300 мкмоль/л)
Глюкоза 1000 мг/дл NSI NSI
(55 ммоль/л)
Ибупрофен 0,5 мг/мл NSI NSI
(2427 мкмоль/л)
Инсулин 450 мкЕД/мл NSI NSI
(450 мкЕД/мл)
Лозартан 5 мг/дл NSI N51
(0,11 ммоль/л)
Метамизол 90 мг/дл N51 NSI
(2,7 ммоль/л)
Метформин 5,1 мг/дл NSI NSI
(310 мкмоль/л)
N-ацетилциаеин 5,1 ммоль/л NSI NSI
(5 ммоль/л)
Никотиновая кислота 61 мг/дл NSI NSI
(4,95 ммоль/л)
Пропранолол 0,2 мг/дл NSI NSI
(7,71 мкмоль/л)
Репаглинид 60 нг/мл NSI NSI
(132,57 нмоль/л)
Ревматоидный фактор 200 МЕ/мл NS! NSI
(200 МЕ/мл)
Витамин Е 8,6 мг/дл NSI NSI
(200 мкмоль/л)
3 NSI = значимая интерференция отсутавует. Эффективность, выраженная в процентах > 5 %
рассматривается в качеаве значимой интерференции.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Разновидности гемоглобина
Для оценки мешающего влияния разновидностей гемоглобина на тест Atellica СН А1 с_Е
были исследованы образцы крови человека с извеаными концентрациями
разновидностей гемоглобина и HbAlc. Влияние каждой разновидности гемоглобина на
эффективность теста оценивали, сравнивая средние значения %НЬА1с, полученные на
анализаторе Atellica СН Analyzer со средними ожидаемыми значениями %НЬА1с
(полученными от поставщика данного образца).
11417295 RU Rev 03. 2021-10 15/23
Ale E Atellico CH Analyzer
Относительная систе Относительная систе
матическая ошибка, % матическая ошибка, %
Разновид
(диапазон % ошибки) (диапазон % ошибки)
ность гемО’ Диапазон(% Диапазон
глобина N разновидности) (%НЬА1с) •^6% HbAlc -*9% HbAlc
HbC 37 24,6-39,4% 5,1-12,7% -3,52% -4,93 %
(-11,83-0,46) (-10,43-0,15)
HbD 27 32,7-^1,3% 4,8-10,3% -2,92% -1,97%
(-5,34-0,45) (-5,19-6,00)
HbE 21 21,7^0,5% 4,8-8,7% -0,40% 0,28%
(4,64-2,83) (-2,39-2,36)
HbS 20 22,2-35,4% 5,4-15,2% -2,02% -2,00%
(-5,62-1,83) (-3,29-0,80)
HbA2 20 4,4-6,9% 4,9-10,8% -2,14% -1,36%
(-7,10-2,79) (-2,54-0,73)
HbF^ 20 6,8-34,7% 5,4-8,9% Систематическая Систематическая
ошибка > 5 % ошибка > 5 %
н/д
3 Cm. раздел Ограничения
He применимо
Результаты, полученные в индивидуальныхлабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Производные гемоглобина
Интерферирующее влияние производных гемоглобина на тест Atellica СН А1с_Е было
определено в соответствии с документом CLSI ЕР7-А2 на анализаторе Atellica СН
Analyzer.^® Не наблюдалось существенного интерферирующего влияния НЬАО, HbAla,
HbAlb и производных гемоглобина, перечисленных далее. Эффективность,
выраженная в процентах > 5 % рассматривается в качестве значимой интерференции.
Ацетилированный гемоглобин с > 50 мг/дл ацетилсалициловой кислоты
Карбамилированный гемоглобин с> 10 ммоль/л цианата
Лабильный гемоглобин с> 1000 мг/дл глюкозы
Стандартизация
Стандартизацию теста Atellica СН А1с_Е можно проследитьдо стандартных калибровок
IFCC.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et о/. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care.
2003;26:S106-SI 08.
2. Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Little RR, England JD, Tennill A, Goldstein DEI. Defining the
relationship between plasma glucose and HbAlc: analysis of glucose profiles and HbAlcin
the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Core. 2002;25(2):275-278.
16/23 11417295_RU Rev03, 2021-10
Ale E AtelHca CH Analyzer
Символ Название и описание символа
□ и sienetisccTi-heallhcare URL-адрес В интернете для доступа к электронным инструкциям по приме
нению
□ И siemens.conrdocument-ht)ra'>
I REVISION Редакция
Rev.
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасноаи, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройаве,
например, о предупреждениях и мерах предоаорожности, см. инарукцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасноаь
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещеаво
Ф Предаавляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
ф Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще
ство
Ф Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Ф Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
tt
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
18/23 11417295_RU Rev 03. 202 М О
AteiHca СН Analyzer Ale E
Символ Название и описание символа
ГС Температурные ограничения
jr . c l Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-ксда
Медицинское изделие для диагноаики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройава (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
устройава может осущеавляться только медицинским работником с соответ
ствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание вещеав
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использова
нием.
>пм
Цель
Интервал
Официальный производитель
M i
Уполномоченный предаавитель в Европейском Союзе
ЕС REP
Срок годноаи
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
C €
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
C€
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
0088
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
11417295_RU Rev 03. 2021-10 19/23
Ale E AteHico CH Analyzer
Символ Название и описание символа
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
checksum!
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
UNITS с
Международная сиаема единиц
UNITS Si
Материал
MATERIAL
Уникальный идентификационный номер материала
MATERIAL ID
Название контроля
CONTROL lUAME
Тип контроля
CONTROL туре]
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2019-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на
анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin Ale
(Ateiiica CH A1c_E))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимиче
ских серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin Ale (Atellica CH A1c_E)):
1.Упаковка 1 (PI) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт:
-Лунка 1 (W1)-16,5 мл
- Лунка 2 (W2)-16,5 мл
2.Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Atellica СН А1с_Е) - 2 шт.:
-Лунка 1 (W1)-8,0 мл
- Лунка 2 (W2)-8,0 мл
3.Флакон 1 (Atellica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
20/23 11417295 RU Rev 03. 2021-10
Atellica СН Analyzer__________________________________________________________A1c_E
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при применении медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или
отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
1. Наименование: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
2. Наименование: Sekisui Medical Co., Ltd.
3-1, Koyodai 3-chome Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan
3. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue Charlottetown, PE Cl E 2B9 Canada
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в
оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном
месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых
продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты.
11417295 RU Rev03. 2021-10 21 /23
А1с_Е__________________________________________________________Atellico СН Analyzer
Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении
для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки.
Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при
температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо ДЛЯ данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем
применимым требованиям полномочных органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы
в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов
по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: 8-800-550-50-22
22/23 11417295_RU Rev 03, 2021 -10
Ateiiico CH Analyzer__________________________________________________________A1c_E
Электронная почта: claim.hclx.ru@siemens-healthineers.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему».
Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica.
Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на
анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11417295_RU Rev 03, 2021-10 23123