Раствор промывочный S1 Rinse Solution для анализаторов критических состояний cоbas b221 (S1 Rinse Solution cоbas b 221), 2 бутыли, объем 1850 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
^Roctie^
S1 Rinse Solution
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Раствор промывочный SI Rinse Solution для анализаторов критических состояний*
cobas Ь221 (S1 Rinse Solution cobas b 221), 2 бутыли, объем 1850 мл»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия. ^
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 26 January 2023
i.V.
e
Lndrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
2023 0-68305 Mannheim
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116:68305 Mannheim: Telefon +49 621 759 0; Telefax+49 621 759 2890
Slt2 der Gesellschaft: Mannheim - Reglstergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer Qemens Schmid-
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker
| CObSS* MfjT) M rdca en hft NVucoerv* | | |
| /ГГ«ТШ1 | • • • | rootgqaTWicMefnwtmjULii Шавг1гцо(псомв<т»а1мч11» fB1ataiiMTWC0«raaF»uj8Mji |
| MtMk221 <2>f/Oim Hta к № <•> Item иМ»Ь2?1 <i> wfOm | • | П&1авг«п«ссомвпдапш1.1» [взггм^иа сомеггп. PiutL L« |
S1 Rinse Solution
f«wn»l
(0Я»ГП$4 [взггм^иа сомеггп. PiutL L«
<вЗБ4а»»1 сосммв Маш H
a-viZi ггогигво
<riA 1«тиябо
Ш
M(E4VW4'J KmgMimijwMiAiua / wti
-«IMimirM Ifun J aqnttv V BWl V
; WQFOdBP FP OMW 0
I <P «Ptaun P
1»w)«wn
ujf4d (u0^ ТП; RiKQidoi faoMjvdevuVMM амхмэ i
w wiwTO I «««la »ч»«я >«»4i
< MlOl “>BS ’
Пдш1
UM« (И>1 |N0|0 / >«wr« <M| apaii |t4i|D / IKUMKO
»|ew «««*/|*«?»ии»1! «I»W «poo
SUJMiwsi^pqq!}
1| pnU»0/РФ >»ПЧ1 «*« «f4^ Ч««Ч1
n awndutAo ‘ 1)1 / itr
m I i А o п u Л rK т X Ф a П «u Э / / np Ч i П n « ф / ' H «« P л 4U ж I) 9 I 9 / а R ч 4 ч M я1 U llWINOOl
яа a / n V °рряк>з / Я iw w«3 Г n w <ow
ЧЮЗI ш«п np Пияиоз |RM<t>nK«8 / n JD алиюз
•Wtai ilftefs I Fd «?»e4»i*«fw|F*oz!egv
/ W V4V4^<J Wd Afuj 6unp JW млр fm
9>i|k4i RiMtited^itMtaifOuM смвэя iFdua
lu w^OtoyctMitfl IM A
M9F47f4Ci«t4tvut6«tj t
Aacv2|tut uf/|oy cfuuAzopo >
IWllSASl
I «pvfp m MFpod «яивбм во
>iec|Md
•n»d eiFVfj emitnbeei m ttMedde/tTFeApiUfi «щFм Wт
IЦО FuevnmpjezAituv
Ftiautpueuygm mgo/bofJipipoiiicafi
i^yoodb Aigftay yiiAoy>Otiiodu>(, ящар*
uM 29W Л UBfrtm ввхврА utCtuwf Fif 6w
/tA ewrtpj>c i^5w Fw P4C04fd ?ф m
uAj»9jne4e«ifO«i|A^ opj оря MPP чча Ч l»41 “ts “ЖЬ
>»^чрзир
«1»ииа"а“*"»чич 6upp«4p 6-
tup41t«ir»ip«*4l9>qap 12Ja«*Bl
fiwt
C4«Ve
CMIM Allied Aitfodao 14^ ш^цБи ipx
ОЦ) fiunp/w iq 1р«кц / емноми Лшк си iwwdeiDW
1й1Г #И1ЯДи /цнвипш ср ootj9 гаиж tc oiiayodtfx
ЕЯА A Л QI 4 OC 9 fej и f > W 4 W »e fC ei M )i X W ti | O (F di * ej H / 2 1 f |Ь l| ^ m ^С БА0Ш(МА tF Ш 9 |fU»*4 50
V«p«q op qpj^ / M^d ЧМ1Ч4 A «ПАМ eu louownuein
<и =4’ !MI 11»«5 8
«iMpeut;qiafziq A |4p«M Oid *V*c«3HPt|an»ia
trp°4/ <H e«3 [4> I (OKBI g
iH ( ;< Bu O t M M | i w ap to > eBaatul явлирмр nfNe jM omitoAiQ n»«ia
Mf ™14« f i*wna
««umiiBd putHO/Pjimimiwdjim» ii«na
WWl l-tztu OSI PP>«n«p ui в
чигаршг Tznqw nODUttig apotj / (Punppsxipp nmia «iuiu<|ulp -non ipip SunpOuftpps iforlmi <9>
IAfiaq fs ШфА0 16 »u4n>j oпt«Sлe»HцKiг Uф»р1а *inгф o|цip /lЬ ||-ЗEтCзбCцSл( рOрSзт 31Яоцn6«в100 S»uцaаоuвMг{ 1аГаЧ1 Л»pР «ВЛ1Ч3 вирлраур-пиизаоч*
ию|>««ва*ч»8Ч-сггп ое1«ч>и»«ш«я"лс*в*ч»
лвиимоиярд; ршоаввацинивиофчшллипнфври wa<pof6offpmo< Щуо*ч)
•чфМоМу/и ( uLi-oC3Z2'«8p1OaWSI *'P a'nm4ii4ih|imiimoui >н«(в)>эс6 '4imu|Xwt (иi Mии<м«иiшnp аuвaв|nфiи4р6 it8meuvo)u>aHi «Uа4вв4аiu/бiаfoц
ячэоц, (lOivmoiierltti* пои WT9#tio «I wta* W1BU uieampttfflqep Bipagcuoi
tomnuam tu ЧЛ*жы> ^VLTH ^ 1M| |■cгг8vOЯЧ••чP*•ч•^•>•n)9|u:iaвunou
difj04UKOOWOi4o|Bpoi>lp3{u8tpa«ra;qui»ui«i44*n u|wMBp«w9«44VSnl
«zmw »<•»««« Я 1Я»“»»Ч“Ы* "И1Я я waoul^S] офоу t IM и«»|«о»*гг|ч imitpiSSupga р-зпчвпррр wpqpfa»
№4 (»w цoаoАoуoвmошjf »q*я»в ао ме> 9ф<ф4эа /А »W ip10^9i1nUU0p i (tiiu|4>BO yfgupfO ЧpР o1j O> u-еmггoяw OoSjI'O aqpippo U2p0wd 6 04 \
upOt ^onppl uapSupPHSuoii
фАмрот псффиАо e пофф wBjao/'|швэ'0фм8с||ртим1 ямрни ^eouiAf ipAtipmO
ЧЧ i-tjBi o« ♦«waj * Ч=ЛИРМЧ1ЯФ t чафЛ
Punppsuap6upl4|6wou Г10Ч1ЭА
•eoiiB^Ysr "Ill-era рярл»ов1и<я«о"»>и»в»Ч11'йяео'«рчи11о
opuofilBliOfuqoaRBN^QBUmB/ {m<ifWO<Jioojo|ogNli«uoqii|ep/o/uo9'ooooj‘eo|ip Suojl dyi эррр npi ЯРч 2p op tplfiucu]
n Yso/«6 чарярю>-|-ега ОЯ'
•*jwopu •p•«K«it тvкnиa ввдi о-eфnоуi /o |sкi*««4 • lias» Ч» jjtt) ХИ* upp 3^» я
■ysn ^ *0 4«“« ***" I ie«4u виооФое «ФОИ i-era OSI и««» 4»“ *я“
«Ч биПр ps Ufp Suproi Suojl utqu pq c
c И f " T 1 i ) m l-e w S o S iA tO n S o 1 О * ф « о i» у 4 / Ч ( » u • f а f о p р в M а p ра m o j q U 1 c o и p и о в о ц м в ф м р о q р о ro »» d * u » o A r o «n u e m qu r it t * q i^ Ml: v * g 4 p uaqunpg ми10Я1о 3 з 0 о » | < в 1 а Ц м ‘ и О л в ч и и р б о и > т р ф ф ]
N| inod) L ] - й cr р a о O у/ S I ( а ш ч с и е о ' и В q их ip и« ш ст в а з ч o * p 1 iq < d ’Ч o 1> a Ф ш ‘^ м чп т ри а а ч > в о Ф р 1 ш м р А л " в « р М и 1 о - | е » |Ц г « г 1 « u ф 1 t ( 0 i ] l в < > 1 q $ * о л « ч о я г » л > ) ainj Я A ч tS ' u • • n a o | I ч fw ч< 3 P » H ou з u р o e л p a и o " n | a o p n p B I i o M u e Я P ia Ч U i 1 M [ 1 ■
ж ||5п'Ч1Р'я» 1-ега ■"pio^anppt^pSuif
OSI >Ч1 Ч Р*М ПВО а ччрро и шСп рио 1ф«и« 1иж«0| йп«В| афтвиа «ixy
/ «еовевз / eiPiuies / »рр#1оз / aeiwiiBwe I q u o « iii | i e ii * s « J s i« / e Ч qu Я i* А $ / / l " ( К eq М ii И l8 О / Suзpрqзd 'и Aоoч] бфибрбби aрn чMаfбi4д6лuц и/ф'ш бриброчОоя п рqо
94 (»Ч1 »р >»Алр рцО мпр if4l за
рз пп бипр {<« upiA upAmp 043 Орз 6un'
1 lUuod watit \ c Z i I » a M Ю i - ф 9 о e n n g u ua X e Mmhi- ) o № in o v p i q w pu s n s K u n e oB tt J o i ( f ч fi т i и l оз • иорЯ-гз! фгзчифзржрр бирлч^ olpoi
e 4*1 a siYid ТОМ1-ОШУ и»цигесо[яВ • Pupqd грз ир|ф1 dp43 3pnpopi|upiAnb'
изоч|6и 141 бирчОрч! зрп
Чиф opq чиаззузбилрОу oji^ui ирор
oowvi
30W r«M ЧП ПфП оно «ЛО Ц орллр q
ioua»wuaw9iiJ»ft9SiWCoaia«»Hg>][5il •
wgiawi»» tiMPi 88туюв1июо»яг1гст[Щ1 •
as?-«9Wl UO«*SieMP»i.»u«»nosfl VriSnou»d»oo'8|4»18snTiJ‘KWieiOOOei/Kira)[M) • и(пЬ Ofq 1ГФ 9» «ч Арзччз >уз чзрб
Vsn>W4'4a)n"P4 упелдооО/кр ||««»1'а8П-|8-рш1а10ЭМ1Е»11геи1Д •
W«d SU6»4M« ся«в1 8аштоаня1юа101ншда[Я1 • бмрвн био4 nfu 1Чр1ф 0*4119Р ilfl "
*lVSnuiM|fiM>IO eixTssmdiOttiBnco ioo/M«tafSl • чгг а*9“ бчрф»ч “«• бч з р р ч о Я чч ч ч о » ф 6« я 9 ч 1
iiM»i esnu-emesoowossuraiC” » «»0л4ь1 i4p0a5 р В ) И зр Щ ч 1 а 1 35 f А0о4ф 3 Ч 0 » ч | ф ф » ш ! А П л 0 Ь 0 р 9 ч Р » Ф 1
< в ч ^ Я1 nnas M*'9 *»Mue«a «лев "
биЗррз ufp бир/ф оача ч>>41 Чч ТЧ1 >5
Чвлм! «А d пч«бис1р » Aq радарл eit $ав<Gлfрn мcw iu t c o iw ia|« b{i i w ‘«yu'oaiiop?pov
'ueuM MOMdMj Jiaij |D Au»^ й(|«« 9)ueu«pu №* MU tu i:npojd ДЦО |y
■ЧЖВI» »1»«P»4 и 8 SVeCO P« 5У90Э
4№3i«84dt;0iCpioe4UOiO>qptof »Q4»3M8 9^Vi4S«fliqfb0pe8 :AfU080 Аофбир|*аф>рчз б|03р рр Бипр|чзр<|{
»Ч fnб бии?Чр 1р9з4 i pЯii 1pрi р«р Ч иФрЧч ч" ГЧ« «>К« ч Фрб«
8Э9П«га lVUN3ri088N03 tIO
T
W
oWn
Q $
H
p 1 N u A ^
i
1
s
t ' 1 m Э f N
ю
t 9 u V
а
0 9 X U 8 t
н
N » w Ш V V
е
M и D
м
8 M a W m
T
a O r
v
F u m a
i
P n
N
O u r
a
N l B U
o
I 6 Q V
c
I o j H
w
^ d n M
i
i 1 t M d
a
e «
o
« n q a
a
4 i l | s И
i
W « s
i
4
e
a 1 P
v
N $ ^ 4 $
n
4 i З u M 6
a
М u u u
s
| Х t u o
s
q d < Э
o
л | 4
u
ш A i 4 p
s
> I
o
n M е u t
w
ш e V 4 i M V *
m
м > a V
o
d t о M i w
э
« в
н
Н а t а
о
Э ц p п
о
К p w
и
Ю u a
n
n t A ( л
w
u M N p n V ^
e
* f v J W m O
1
w
л
Q ш П v M
м
Э м m M П « 122 a Boan прион шалп W Чипют*М| q piinaap oo M a f " o (О po р i а d и о ! о о а в яр ц во М >| ) | 4 t f t O o M io i i i i P n o o o y y
upMcnpojdiimitMlflMutMiaFOuefio «чмц oHaAti22<a*a°>niiMd
AiNVum аэшг ^a'no шяо1$пэ sn ьсп lospaMpuoo
GO)baS
S1 Rinse Solution
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания Тип размещения на приборе: Установлен в специальный
Промывочный раствор SI Rinse Solution предназначен для отсек анализатора
использования с каждой конфигу рацией прибора системы
cobas Ь 221 по месту лечения пациента для промывки всех Размер крышки (Красная крышка (2 шт)):
трубок и системы. Диаметр (всей крышки): 41 мм±10%
Пустой флакон от S1 Rinse Solution можно использовать Высота (всей крышки): 22 мм±10%
для сбора жидких отходов вместо контейнера W Waste
Container. Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-
Только для профессионального использования. mk. ISO 8015 и DIN 16901-150
Противопоказания Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной X ширина X высота): 262 мм ±10% х 160 мм ±10% х 175
диагностики. мм ±10%
Побочные действия Упаковка изделий обеспечивает достаточную з^иту от
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено механических, климатических воздействий при условии
для лабораторной диагностики, соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично. % »
Комплект поставки
Раствор промывочный S1 Rinse Solution для анализаторов Маркировка
критических состояний cobas Ь221 (S1 Rinse Solution cobas Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
b 221), 2 бутыли, объем 1850 мл. стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом Roche Diagnostics
Продукция Рош, обязательно снабжена инстр)кцией по использует следующие символы и знаки:
применению. Инструкция по применению Символ Определение Символ Определение
предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия
Обратитесь к Только для
инструкции по применению не вложена физически в СШ инструкции по ш диагностики in
состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается
применению vitro
отдельно и предоставляется пользователю вместе с [ I I
rf Каталожный
отгрузочными документами и иными. Дополнительно, |LOT| Номер лота
номер
пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
Производитель Срок годности
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо а Знак СЕ Н Дата производства
обратиться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ: Устройство для
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Г . Температурный ^3 исследования по
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. диапазон месту лечения
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
Устройство не
(495) 229-62-64. GTI I
n Глобальный предназначено для
Для получения электронной версии инструкции
номер товара самостоятельного
необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке
ш тестирования
изделия, выбрать интересующий каталожный номер
изделия и использовать ту версию иснтуркции. которая
предназначена для использования на территории РФ (в ш QR - код п Вверх
наименовании такой версии указано «RU»).
Не применять Уникальный
|ио||
{§)
pH: 6,7-7,3 (при 20 °С) при поврежден^ги идентификатор
Плотность (20 °С); 0,898 - 1,098 г/см^ упаковки товара
Знак
Срок годности
А биологической
Максимальный срок годности - 24 месяца с даты
опасности
производства. Дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Первичная упаковка: бутыль, объем 1850 мл - 2 шт. Маркировка картонной упаковки
Характеристики бутыли с S1 Rinse Solution:
Материал изготовления: полипропилен (крышка), Верхняя грань коробки
полиэтилен (бутыль) 1. Наименование
Вес: 4 431 г ±10% 2. Каталожный номер
Объем раствора в бутыли: 1850 мл 3. Содержимое коробки
Габаритные размеры бутыли: 4. Логотип производителя
длина: 254 мм+ 4 мм Передняя грань коробки
высота: 159,3 мм +1,7 мм !. Наименование
ширина: 72мм + 4 мм 2, Каталожный номер *
2022-03, V 1.0 Русский
1/3
S1 Rinse Solution
c o b a s
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
3. Содержимое коробки
Раствор промывочныП S1 Rinse Solution лля аналтаторов
4. Логотип производителя критических состояний cobas Ь221 (SI Rinse Solution cobas b 221),
2 бутыли, объем 1850 мл
Задняя грань коробки
Регистраинонное удостоверение Л'в
1. Наименование Срок годности см. на упаковке
2. Каталожный номер Температура хранения см. на упаковке
3. Содержимое коробки Номер лота см. на упаковке
Црошволитель: «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош Диагностике
4. Логотип производителя
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Боковая грань (1) И иелне предназначено только д.тя диагностики in vitro
1. Наименование >'полномоченный представитель протволителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
2. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
документацией moscow.reception2_dia@roche.com
3. Только для диагностики in vitro
Инструкция по применению на русском языке на бумажнЛГ носителе
4. СЕ-маркировка предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
5. Температурный диапазон уполномоченному представителю на территории РФ, контакты
см.выше). ч I
6. Вверх
7. Не применять при повреждении упаковки Кат. номер 03260917184
8. Устройство для исследования по месту лечения
9. Устройство не предназначено для самостоятельного
тестирования Требования к маркировке групповой упаковки
10. Название и адрес производителя (транспортной тары), установленные изготовителем
11. Страна происхождения Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
Боковая грань (2) производственной площадки до собственного склада
1. Наименование производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
Метка UDI территорию РФ. Fla транспортной маркировке указаны
1. Уникальный идентификатор товара сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
2 QR - код числе дата производства продукта фиксирована.
.
3. Глобальный номер товара
4. Каталожный номер Условия транспортировки
5. Номер лота Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
6 Дата производства проверки. Международные символы на упаковке и
.
7. Срок годности специальные инструкции по обращению указывают
Маркировка бутыли транспортировщику, как следует обращаться с этим
1. Наименование продуктом. При получении продукта внимательно
2. Каталожный номер осмотрите упаковку. При наличии любых следов
3. Объем раствора в б>тыли неправильного обращения или повреждения немедленно
4 4. Только для диагностики in vitro обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
5. Знак СЕ «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
6. Температурный диапазон к региональному поставщику.
7. Устройство для исследования по месту лечения Транспортировка осуществляется всеми видами
8. Устройство не предназначено для транспорта в крытых транспортных средствах в
самостоятельного тестирования соответствии с правилами перевозки грузов,
9. Логотип производителя действующими на каждом виде транспорта. Температура
10. Уровень жидкости в б\тыли при транспортировке 2-30°С.
11. Место для начала удаления наклейки ^ •<
Стерилизация
Наклейка W на бутыли S1 Rinse Solution Изделие поставляется нестерильным. Fie подлежит
1. Наименование повторному использованию и/или стерилизации
2. Только для диагностики in vitro пользователем.
3. СЕ-маркировка
4. Температурный диапазон Требования к охране окружающей среды
5. Предупреждение; Знак биологической опасности Медицинское изделие при использовании, транспортировке
6. Устройство для исследования по месту лечения и хранении не оказывает негативного воздействия на
7. Устройство не предназначено для человека и окружающую среду при соблюдении условий
самостоятельного тестирования применения и мер предосторожности, указанных в
8. Логотип производителя инструкции.
Наклейка на боковой грани бутыли:
Утилизация
1. Номер лота
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
2. Срок годности
Раствор промывочный S1 Rinse Solution для анализаторов
критических состояний соЬав Ь221 (S1 Rinse
Макет маркировки на русском языке
2022-03, V 1.0 Русский
2/3
S1 Rinse Solution co b as
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Solution cobas b 221) , 2 бутыли, объем 1850 мл с ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
истекшим сроком годности, а также отходы, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
использованных реагентов, должны угализироваться в ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
соответствии с местными государственными и / или
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
больничными нормативными требованиями.
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
содействовать защите здоровья человека и окружающей По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
среды. их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
Утилизация отходов упаковки. представителю производителя на территории РФ:
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
минимуму загрязнения о1фужающей среды при Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
сохранении целостности продукта во время (495) 229-62-64
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора Претензии по качеству (рекламация)
упаковки, в специализированные контейнеры, Порядок предъявления рекламаций и ответ;рв них
расположенные в муниципалитетах. регулируется гражданским правом. Рекламация может
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и предъявляться только по таким вопросам, которые не
отходов, использованных реагентов. являлись предметом приемки товара, произведенной в
При ути/шзации и уничтожении изделий с истекшим соответствии с условиями договора.
сроком годности, а также отходов, использоваш1ых По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
реагентов, необходимо действовать в соответствии с необходимо обратиться к Уполномоченному
гигиеническими нормативами и следовать официальным представителю производителя.
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально В случае рекламации обращаться к производителю и / или
инфекционнош и химического материала, принятым на уполномоченному представителю производителя.
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Уполномоченный представитель производителя на
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами территории РФ:
является оотимизация тактик и подходов к конечным Общество с ограниченной ответственностью «Рош
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения Диапюстика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
окружающей среды. Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
Более подробную информацию можно получить у (495) 229-62-64
производителя / уполномоченного представителя
производителя. Примечание:
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в - Анализатор критшюских состояний cobas Ь 221, мод 2
соответствии с протоколами медицинского учреждения, (cobas Ь 221 <2>), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
где используются данные медицинские изделия. Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. 2013/768 (далее по тексту cobas Ь 221, мод 2).
Гарантийные обязазельства - Анализатор критических состояний cobas Ь 221, мод 4
1 Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» (cobas Ь 221<4>), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
("Рош Диа1ностикс ГмбХ")) 1арантирует, что Раствор Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
промывочный S1 Rinse Solution для анализаторов 2013/768 (далее по тексту cobas Ь 221, мод 4).
критю1еских состояний cobas Ь221 (S1 Rinse Solution cobas
b 221) , 2 бутъиш, объем 1850 мл соответствует - Анализатор критических состояний cobas Ь 221, мод 6
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель (cobas Ь 221 <6>), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
несет ответственность за работу изделий только в случае Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
их правильного использования в соответствии с 2013/768 (далее по тексту cobas Ь 221, мод 6).
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделий до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях,
предусмозренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ.
2022-03, V 1.0 Русский
3/3
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
f
г. Маннхайм, [Штамп: 27 января 2023 г.^
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TARIAT-07.DE * WWW.NOTARIAT-07.DE
(Логотип: «Рош»]
S1 Rinse Solution
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Раствор
промывочный S1 Rinse Solution для анализаторов критических состояний cobas Ь221 (S1 Rinse
Solution cobas b 221), 2 бутыли, объем 1850 мл»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 68305
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата; 26 января 2023 года
От имени
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2023
«Рош Диагностике ГмбХ» {Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г. Маннхайма, № в торговом реестре: 3962
- Правление: Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Клеменс Шмид (Clemens Schmid)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr, Thomas Schinecker)
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) [Логотип: «Рош»]
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)
Поставщик в США:
«Рош Диагностике» (Roche Diagnostics), PH'S Хагью Роад,
Индианаполис, Индиана, США (9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana USA)
Телефон технической поддержки в США - 1-800-526-2272
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич