Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме крови, или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Фосфор2 Реагенты для ARCHITECT (Phosphorus2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
!C O nW 5^
a
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Usnamuck,
Longford.
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +35343 ЗЗЗЮ01
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, hereby certify
that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for
use for the medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования, Эбботт Ирландия
Диагностическое Подразделение, настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в
нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению на медицинское
изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации
производителя.
Инструкции 110 применению на медицинское изделие (Instruction for use for the medical
device):
Набор peaieHTOB для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме
крови, или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах ARCHITECT «Фосфор! Реагенты для ARCHITECT (Phosphorus!)».
По тексту Инструкции по применению встречаются варианты наименований медицинского
изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(instruction Гог use contains the following true and equivalent short names of medical device
listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском Сокращенное
на английском я:шке наименование (по
языке тексту документа)
Phosphorus! Набор реагентов ;щя количественного определения Фосфор! Реагенты
фосфора в сыворотке и плазме крови, или моче для ARCHITECT
■ (Phosphorus!)
человека спектрофозометрическим методом на
биохимических анализаторах ARCHITECT
«Фосфор! Реагенты для ARCH1TEC1'
(Phosphorus!)»
С,ОШЖНСЕ
SLIGO OP (INC)
fAiTh
0. i4..i4EDCGRRLCT iN ALL 1
Directors; Ailish O'Donnell, Conor Murphy. Robert E. Buiick.
Abbott Ireland incorporated in Bermuda > Registered in Dublin •)u8«>40
а
Abbott
Состав (contents):
Title (Название документа) Number of
pages(кол-во
страниц)
I. Набор реагентов для количественного определения фосфора в 12
сыворотке и плазме крови, или моче человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
ARCHITECT «Фосфор2 Реагенты для ARCHITECT (Phosphorus2)» с
ПРИЛОЖЕНИЕМ.
L H a -J lw
Signed: Date:
Liz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division.
Lisnamuck,
Longford,
Co. Longford
Ireland
1
SLIGO CHAMBER CCMMERCE (INC)
O F
CERTIFIED CORRECT 1Г4 ALL GOOD FAITH
[ЮЕМ official
Ai tlv.ir'i*-'.!
ru
Phos2
фосфор2 Реагенты для I FOR USE with]
04T07
ARCHITECT (Phosphorus2) ARCHITECT
805988R02A
B4T07R
Pwwoewi: янтрь 2023 r.
@ 04Т0720
@ 04Т0730
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Тест Phosphorus2 является автоматизированным биохимическим
Только для использования в медицинских лабораториях. тестом.
I НАЗВАНИЕ Неорганический фосфат реагирует с молибдатом аммония,
Фосфор2 Реагенты для ARC^ffTECT (Phoephorus2) образуя гетерополикислотный комплекс.^ Величина оптической
(также встречается по тексту; Phos2) плотности при 340 пт прямо пропо(щиональна уровню
содержания неорганического фосфора в образце.
I НАЗНАЧЕНИЕ
Методология: фосформолибдат
Тест с использованием фосфор2 Реагенты для /ШСНГТЕСТ
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
(Phosphonjs2) применяется для количественного определения
Руководстве по эксплуатации системы ARCHH^CT, Раздел 3.
фосфора в сывс^отке. плазме крови или моче человека
I РЕАГЕНТЫ
на анализаторе /УЧСНП^СТ с System.
1 Измерения содержания фосфора (неорганического) Содержимое набора
используются при диагнос1икв и ведении различных фосфор2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Phosphorus2) 04Т07
заболеваний, включая болезни паращитовидных желез и почек, ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
а также при дисбалансе витамина D. Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
фосфор является основным компонентом минеральных веществ картридж.
в костной ткани, фосфолипидов в клеточных мембранах и
04Т0720 04Т0730
нуклеиновых кислот, фосфор даиствует как основной буфер pH
Количество тестов в 200 700
в сыворотке крови и моча.^ фосфор необходим для нормального
одном комплекте
мышечного сокращения, выполнения неврологических функций,
картриджей
транспортировки электролитов и переноса кислорода
Количество комплектов 2 4
гемоглобином (2,3 щ«фосфоглицерат}.^
картриджей в наборе
Сывороточный фосфат фильтруется в гломерулах и
Количество тестов в 400 2800
реабсорбируется преимущественно в проксимальных канальцах.
наборе
Парапфеоидный гормон (ПТГ) увеличивает выведение фосфатов
почками за счет ингибирования натрйй-фосфатного м 24.8 mL 43.8 mL
котранспортера в проксимальных канальцах, тогда как витамин 24.8 mL 43.9 mL
D усиливает всасывание фосфатов в кишечнике.^
Активный ингредиент; молибдата аммония тетрагидрат
гипофосфатемия мохют быть вызвана снижением потребления,
2.90 g/L. Консервант; ProClin 300.
нарушением всасывания в кишечнике, перераспределением в
клетках или костях и почечной недостаточностью (как при Предупреждения и меры предосторожности
синдром» фанкони).^ Клинические проявления тяжелой формы
•
гипофосфатемии включают энцефалопатию, дилатационную
• Для диагностики In Vitro
кардиомиопатию, общую мышечную слабость, приводящую к
дыхательной недостаточности, разрушение мышц (рабцомиолиз)
и гемолиз.^ Гемолиз эритроцитов может наблюдаться при уровне Меры предостороЖноспч
фосфора 8 сыворотке крови < 0.5 mg/pL.’^ ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
Гиперфосфатемия вызвана чрезмерным потреблением фосфатов, образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
повышенной абсорбцией в кишечнике, перераспределением из все материалы, полученные от человека, и все расходные
внутриклеточных запасов или нарушением почечной экскреции. материалы, контаминированные потенциально инфекционными
Высокие уровни могут увеличить риск осаждения фосфата материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
кальция в почках и мягких ткатх.^ ними в соответствии со Стандартом по обращению с
При хронической гиперфосфатвмии (почечной недостаточности) гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
и уровне фосфатов > 6.5 mg/CL смертность увеличивается из-за по охране rpyuoi и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
повышенного риска развития коронарной и сосудистой материалами, содержащими, предположительно содержащими
кальцификации, приводящей к повышению систолического инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
артериального давления и гипертрофии левого желудочка.' соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
Быстрое повышение содержания фосфора в сыворотке крови другие соответствующие региональные, государственные и
может привести к гипокальциемии, которая может вызва1Ъ местные правила биологической безопасности.®'*
тетанию, артериальную гипотензию, судороги и нарушения
сердечного ритма.'
Соотношение содержания фосфора и креатинина в моче и
фракционная экскреция фосфора с мочой могут предоставить
полезную информацию о методах лечения, изменяющих
всасывание в кишечнике или выведение фосфора с мочой.^
Abbott
Следующие ^едупреждения и меры предосторожности Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
относятся к; I??] ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/коктейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальньми санита^жо-
ОПАСНО Содержит серную кислоту.
эпидемиологическими требованиями.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз. • Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Н290 Может вызывать коррозию металлов. № 1272/2008 (CLP).
Предотвращение Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
Р2Э4 Хранить только в кгжтейнере завода- местным требованиям по утилизации химических веществ
изготовителя. совместно с рекомендациями и данными, представленными в
Р2в0 Избегать вдыхания тумаиа/паров/вэрозолей. паспорте безопасности продукта.
Р264 После работы тщательно вымыть руки. Наиболее актуальную инфс^ацию об опасности см. в паспорте
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ безопасности продукта.
защитной одеящой/средствами защиты глаз. Паспорта безопасности доступны на сайге
Реагмромиие www.coretaboratory.^)bott или у местного представителя.
РЭ01+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать рот. Подробную информацию о необходимых мерах
НЕ вызывать рвоту. предосторожности при работе с акализа'гором см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНПНТГ. Раздел 8.
Р305+Р361+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой 8 течение нескольких минут. Обращение с реагентами
Снять контактные линзы, если вы ими • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
польз^тесь и если это легко сделать. • Не используйте компоненты одной серии с компонентами
Продолжить промывание глаз. другой серии.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы); • Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
Снять немедленно всю загрязненную одежду. ввиду риска контаминации и возможности нарушения
Промыть кожу водой/принять душ. рабомих характеристик реагента.
РЗЮ Немедленно обратшъся в • Когда картридж реагента 1*й] или ® израсходуется,
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к замените оба картриджа и проведите валидацию системы
ерачу.специалисту/терапевту._____________ при помощи коктролей.
P39Q Абс(Ч>бировать пролившееся вешестао, чтс^ы • После получения набора оставьте картриджи реагентов на
не допустить повреждение материалов. 1 час в вертикальном положении до исчезновения
Утилизация пузырьков, которые могли образоваться.
Р501 Утилизируйте содержммое/контейнер как • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
эпидемиологически опасные отходы в вертикальное положение и оставьте на 3 часа до
соответствии с лок!альными санитарно- исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
эпидемиологическими треб<жаниями.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Следующие предупреждения и меры ;прелостсюожности Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
относятся к: &?] реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может ш^ачительно повлиять на
правильность результатов.
Ф
Подробную информацию об обращении с реагентами гфи
работе с анализатор<ж« см. в Руководстве по эксплуатации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилиэотиазолоны. системы АПСНПБСТ. Раздел 7.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
Хранение реагентов
реакцию.
Н402* Вредно для водных органи^иов. Дополнительные
Температура Макс, время инструкщ1и по
Н412 Вредно для 80днш( организмов с хранения хранения хренеиию
долгосрочньми последствиями.
Невскрытый 2 • 8'С До окончания Храните в
Предотвращение картридж срока годности вертикальном
Р2$1 Избегать вдыхания тумана/паров/ положении.
аэрозолей. На борту Температура в 28 д^й
Р272 Не выносить загрязненную одежду с системе
рабочего места. Вскрытый 2 - 8‘С До окончания Храните в
Р273 Не допускать попадания в окружающую картридж срока годности вертикальном
среду. пол(»кении.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
глаз. АПСНГГЕСТ с System. После извлечения реагентов из системы
храните их а оригинальных упаковках при температуре 2 - 8*С
Реагиромние
(с надетыми заменяемыми 1фышками).
Р302+Р362 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНП1ЕСТ. (^здел 5.
РЗЗЗ+Р313 При раздраиюнии кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Г"1 Abbott
f
I Поквзатели порчи реагентов • Жидаие антикоагулянты могут давать эффект разведания. что
может привести к заниженным значениям концентраций в
f отдельных образцах от пациентов.
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
I диапазона допустимых значений может свидетельствовать о используемых образцов. В обязанности оператора системы
I порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следуетв ходит проверка правильности указания типов образцов,
считать неверными, образцы должны быть протестированы используемых в тесте.
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Состояние образцов
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по экспл^тации системы АВСНГГЕСТ. Раздел 10. • Не используйте:
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ *- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
Перед провед^ием теста на системе АВСНГЕСТ с System
- сильно гемолизированные образцы
необходимо установить файл теста Phosphoais2.
- образцы с явной микробной контаминацией
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
~ образцы с грибковым ростом
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
эксплуатации системы АВСНГТЕСТ, Раздел 2.
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эрмтро»1итов
Инфс^ацию о выводе на печать параметров анализа см. в
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ. Раздел 5.
пациентов, получающих антикоагуляциотную или
Подробное описание процедур работы с системой см. а
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ.
результате незаконченного образования сгустков.
Альтернативные единицы измерения результата Для получения точных результатов образцы плазмы крови
Формула пересчета; не должны содерэкать тромбоциты и другие тверда1е
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х частицы. 1^едитесь, что тромбоциты удалены
(фактор пересчета) (Концентрация в альтернативных центрифугированием.
Стандартные Альтернативные
ееддииннииццаых ииззммеерреенниияя результата) единицы измерения • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
результата Фактор пересчета результата наконечников для пипеток для предотвращения
mg/dL 0.323 mmol/L перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Следите инструкциям изготовителя пробирок для сбора
Типы образцов образцов. При подготовке образцов к тестированию
Перечисленные н^же типы образцов были верифицированы на гравитационного разделения недостаточно.
пригодность к использованию в данном тесте. • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и пузырьки аппликатором до начала тестирования.
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
использованию в данном тесте. избежать перекрестной контаминации.
Бикоеть для сбора Для получения согласованных результатов рекомендуется
Тип образца образцов Специюльные условия проводить повторное центрифуг>1рование образцов перед
Сыворотка крови Пробирки для TecTvpoeaHHeM. если
сыворотки крови • они содержат фибрик эритроциты или другие твердые
Г^обирки для частицы.
сыворотки крови с ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
разделительным гелем другие твердае частицы, перемешайте их на вортексе на
Плазма крови Пробирки, с f^HSKOH скорости или перевернув 10 раз перед повторным
дикалиевой сопью центрифугированием.
EDTA Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
Пробирки с литий • Перед перемешиванием замороженные образцы необюдимо
гепарином полностью разморозить.
Пробирки с литий • Тщательно перемешайте разморохюикые образцы на
гепарином и вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
разделительным гелем 10 раз.
Пробирки с натрий • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
гепарином расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
Моча (образцы, Чистый стеклянный до тех пор, пока образцы не станут визуально одаородаыми.
собранные или пластиковый • Недостаточное перемешивание образцов может привести к
произвольно или контейнер получению неточных результатов.
собданные в • Проведите повторное центрифугирование образцов.
определенное Повторное центрифугирование образцов
время за период • Поместите образцы е центрифужные пробирки и
менее 24 часов}^^1 центрифугируйте.
Моча (24 часа)’® Чистый стеклянный Для предотвращения • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
или пластиковый преципитации для образцов или вторичную пробирку. Если после
контейнер комплексов фосфора центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
собирайте образцы перенесите только очищенный образец без липемического
мочи в контейнеры с материала.
20 • 30 ml в mol/L
HCI.’®
FH Abbott
Хранение образцов
Макс. Специаль*
Макс. CneuHantr Тип Темпера- Емкость для сбора время ные
Ttan Твмпера- Емкость для сбора время ные образца тура______образцов хранения инструкции
образца тура образцов_________хранения инструкции Моча Комнатная Чистый 4 доя Довести pH
Сыворот- Комнатная Пробирки ХЦ1Я 24 часа темпера- стеклянный или до значений
ка/ темпера- сыворотки крови тура пластиковый < 5
плазма тура Пробирки для (20 • 2б’С) контейнер
крови (20 - 25*С) сыворотки крови 2 - 8*С Чистый 7доей Довести pH
с разделитель стеклянный или до значений
ным гелем пластиковый < б
Пробирки для контейнер
плазмы крови с -20*С Чистый 1 месяц Довести pH
литий гепарином стеклянный или до значений
Пробирки с литий пластиковый < 5
гепарином и контейнер Избегайте
разделительным многократ
гелем ных циклов
Пробирки с заморозки/
натрий гепарином ра:»йорозки.
Пробирки с
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
дикалиевои солью
специфические критерии стабильности образцов согласно
ЕОТА
принятой пракшке.
2 - 8’С Пробирки для 3 ДНЯ
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
сыворотки крови
обработке см. в документе QP44-A4 CLSl.^^ Представленная
Пробирки для
информация об условиях хранения основана на данных научной
сыворотки крови
литературы или данных, указанных изготовителем.
с разделитель-
Каждой лаборатории рекомендуется установи1ъ температурный
ньм гелем
интервал около -20*С в соответствии с инструкциями
Пробирки для
производителя холодильника или стандартной(ыми)
плазмы крови с
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
литий гепарином
лаборатории.
Пробирки с литий
Хранившиеся образцы должны был» проверены на наличие
гепарином и
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
разделительным
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
гелем
вортехсе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
Пробирки с затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
натрий гепарином
1>анспортировка образцов
Пробирки с
^Заковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
дикалиеаой солью
государственными, федеральными и международными
EDTA
требованиями по транспортировке клинических образцов и
-20*С Пробирки доя ЗОдоей” Избегайте
инфекционных веществ.
сыворотки крови многократ-
Не храните образцы после истечения срока годности,
Пробирки доя ного
указанного выше.
сыворотки крови проведения
с раэйеяитель- циклов I ПРОЦЕДУРА
ным гелем заморозки/
Предоставляемые материалы
Пробирки для размороз-
04Т07 фосфорг Реагенты для ARCHITECT {PhosphOfus2)
плазмы крови с ки.”
литий гепарином Необходимые, но не предоставляемые материалы
Пробирки с литйй • Файл теста PhoBphorus2 на сайте www.coreiaboratory.abbott
гепарином и • 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
разделительным консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
гелем CaiiOrator)
Пробирки-с • Контроли, содержащие фосфор
натрий гепарином • физиолошческий раствор (0.85 • 0.90% NaCI) доя
Пробирки с разведения образца
дикалиевой солью Информацию о материалах, необходимых для работы
EDTA анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых доя npottenyp
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHn^CT. Раздел 9.
3 Abbott
Процедура анализа Процедуры контроля качества
Подробное описание процедуры проведения теста см. в При необходимости применения дополнительных требований к
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 5. контролю качества и потенциальных корректирующих мер
• Ь^формацию об обеспечении достаточного объема образца следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
пациента при использовании первичных или аликвотных вашей ла6<ч>атории и/или плану обеспечения качества.
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы • Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и
^ЧСНГГЕСТ. Раздел 5. высокий) каждые 24 часа.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов • Тестируйте оба уровня контролей при каждой смене
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по картриджа.
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
образца присутствует достаточный объем образца. • Если результаты контроля качества не соответствуют
• требования по минимальному объему образца; принятьм критериям, установленным вашей лабораторией,
~ Объем образца для проведения одного теста: З.б pL значения результатов тестирования образцов от пациентов
(сывороткаУплазма крови); 16.0 pL (моча). могут fern» сомнительными. Следуйте принятым вашей
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит лабораторией процедурам контроля качества. Может
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. потребоваться повторная калибровка. Информацию об
Полную информацию о требованиях к объему образца устранении неисправностей см. в Руководстве по
см. 8 Р^оводстве по эксплуатации системы АНСНПБСТ, эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 10.
Раздел 5. • После загрузки в систему новой серии реагента или
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
контролей см. а инстр^ции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для Использование контролей должно проводиться в соответствии с
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
[,” '*] 04V1501 и/или инструкции по пркйиенению к Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
коммерческим контролям. применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. При использовании любого контрольного материала лаборатория
• Для дости}*юния оптимальных рабочих характеристик важно должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден дш) использования в тесте в соответствии с
следовать стандартным процедурам технического
инструкцией по применению к тесту.
обслуживания в ооответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, 1^здел 9. Если правила Рекомендации по процедуре контроля качества
работы в вашей лаборатории требуют более частого Инфо|:»лацию о процедурах контроля качества см. в работе
технического о6слу)Ю1ваиия. слел^йте принятой практике. Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices".'®
Процедуры разведения образцов I РЕЗУЛЬТАТЫ
Сыворотка/плаэма крови Расчет
Стандартный фактор разведения, который автоматически В тесте Phosphorus2 (Phos2) используется метод линейного
применяется системой ко всем peaynbtaTaM теста Phosphorus2. преобразования данных для получения калибровки и результатов
составляет 1:1.73. Образцы со значениями фосфора, при исследовании сыворотки/пяазмы крови и мочи.
превышающими 25.3 mg/dL (8.17 mmol/L). помечаются кодом
Подсчет аналита в образце мочи (Phos2>U) происходит с
•>26.3 mg/dL" (">8.17 mmol/L*). Автоматическое или ручное
использованием калибровки, полученной при использовании
разведения образцов не оценивались в тесте Phosphoais2.
файла с параметрами теста Phosphorus2 (Phos2).
Моча
ФлаЖки
Стандартный фактор разведения, который автоматически
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
применяется системой ко всем результатам теста Phosphorus2,
информацией в поле "флажки". Описание флажков, которые
составляет 1:17.33. Образцы со значениями фосфора,
могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
превышающими 186.2 mg/dL (60.14 mmol/L), помечаются кодом
эксплуатации системы /ШСНГТЕСТ. Раздел б.
">136.2 mg/dL" {*’>60.14 mmol/L"). Автоматическое или ручное
разведения образцов не оценивались в тесте Phosphorus2. Сообщаемый интервал
Калибровка Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 6.
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI EF34.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
1-ое издание.'^
14 шюй (336 часов), но ее необходимо проводить с введением
Сыворотка крови
каждого нового картриджа реагента. Проверьте калибровочную
кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в mg/dL mmo(/L
соответствии с установленными вашей лабораторией Аналитический интервал измерения 0.4 - 25.3 0.13- 8.17
требованиями контроля качества. Если результаты контролей (АМ1)“
выходят за рамки установленных диапазонов, может Сообщаемый интервал‘’ 0.2 - 25.3 0.06 • 8.17
потребоваться повторная калибровка.
^ /VMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
Может потребоваться повторная калибровка теста после
количественного определения (ВПКО). Он определяется
процедуры технического обслуживания основных частей
;^апазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
процедур.
линейности, воспроизводимости и отклонения.
** Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
Abbott
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла Где;
теста по умолчанию соответствует нижней границе AMI. V - объем мочи за 24 часа (mL)
Образцы с концентрацией фосфора ниже 0.4 mg/dL с - концентрация аналита (mg/dL)
(0.13 mmo(/L) помечаются "< 0.4 mg/dL' ("< 0.13 mmol/L').
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/день (суточное
Моча выделение с мочой. 24 часа)
mg/dL mmol/L Суточное выдаление (24 часа) - [(V х с) + 1000] mmol/день
Аналитический интервал измерения 2.4 - 1вв.2 0.78 • 60.14 Где:
(АМО* V - объем мочи за 24 часа (mL)
Сообщаемый интервал^ 1.2 - 186.2 0.39 - 60.14
с - концентрация аналита (mmol/L)
^ AMI; AMI охватывает знач^ия от ПКО до верхнего предела 1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
количественного определения (ВПКО). Он определяется ХАРАКТЕРИСТИКИ
диапазоном значений е mg/dL (mmol/L), которые
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
линейности, воспроизводимости и отклонения,
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
Воспроизводимость
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧЖИЕ; Значение нижнего пре^^ла линейности файла Воспроизводимость ннутри лаборатории
теста по умолчанию соответствует нижней границе АМ1. Сыворотка крови
О^зцы с концентрацией фосфора ниже 2.4 mg/dL Было проведено исследование в соответствии с
(0.78 mmol/L) помечаются "< 2.4 mg/dL' С< 0.78 mmol/L’). рекомендациями документа ЕРОб’АЗ CLSI.''® Исследование
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ проводилось с использованием 3 серий фосфор2 F^areHToe для
ARCHITECT (Phosphorus2). 3 серий Калибратора аналитов
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
других исследований и клинические наблюдения. контролей на 3 анализаторах. Два контроля и 3 панели
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в
Phosphorue2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ 2 повторах дважды в день в течение 20 дней с использованием
РАБОЧИЕ XAfW<TEPnCTHKH, Аналитическая 3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора. Г^и этом
специфичность. Интерференция данной инструкции по уникальная серия реагента и уникальная серия кали^атора
применению. исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие
• Потенциальная иктерференция каких-либо других веществ, характеристики репрезентативной комбинации представлены в
хроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ следующей таблице.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая Внут{Н1 серин
специфичность. Интерференция данной инструкции по (Повторяемость) Вкуфи лаборатории*
применению, не была оценена в тесте. Кол- Среднее СКО %кв
• В очень редких случаях, исследование образцов пациентов Образец во (mg/dL) СКО %К8 (Дяатэои®) (Диапазон®)
с гаммапатией может приводить к получению недостоверных Контр<шь, 80 3.6 0.05 1.3 0.05 1.4
результатов.^® уровень 1 (0.05-0.05) (1.4-1.5)
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Контроль, 80 7.6 0.08 0.8 0.07 1.0
Каждс^ лаборатории рекомендуется устанавливать собственный уровень 2 (0.06-0.07) (0.8-1.0)
референсный даапазон, основанный на специфике региона и Панель А 80 1.1 0.02 2-2 0.04 3.7
характеристиках популяции. (0.02-0.04) (2.2-3.7)
Референсный /ц^апазои (сыворотка крови) Панель В 80 9.1 0.07 0.7 0.09 1.0
(0.08-0.09) (0.8-1.0)
Дяалазок Дяапазом
Пан№ь С 80 23.0 0.52 2.2 0,55 2,4
Хтгоряя Ong/dL) (mffiol/L)
(0.27-0.68) (1.2-3.1)
4.0-7.0 1.29-2.26
Взрослые'^ г.5-4.5 0.81-1.45 ‘ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
' Референсные диапазоны для плаэмы крови взрослого
® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
человека примерно на 0.2 mg/dL (0.06 mmol/L) ниже, чем для
3 кда|бинаций реагента/кали^атора/аналиэаторв.
сыворотки юзойи.'®
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализатор отметит результаты, основываясь Внутри серии
(Повторяемость) Внутри Ааборстерии'
только на показателях референсного диапазона для сыворотки
крови, указанных в файле теста. Кол- Среднее СКО %кв
Образец во (mtnei/l) СКО %К8 (Лиалазон®) (Диапазон®)
Референсный диапазон (моча)'’
Категоряя Диапазон /^апазон ф Ко о н в т е ро н л ь ь 1 , 80 1.15 0,010 0.9 (Q.0 0 1 . 0 0 - 1 0 4 .Q14) (0.9 1 - .3 1,3)
24 ’«аса (вэроо1ыс) 0.4-1.3 g/day 12.Э-42.0 mmol/day
Контроль, 80 2.44 0.018 0.7 0.023 1.0
Произвш1ЬНЫй сбор 5-189 mg/dL 1.6-61 ттЫ/L уровень 2 (0.017-0.023) (0.7-1.0)
(взрослые ру^ужчвкы]
Панш1ь А 80 0.36 0.007 1.9 0.010 2,7
произвольный сбор 7-148 mg/dL 2.3-48 mmoVL
{0.010-0.012) (2.7-3.2)
(взрослые женщины)
Панель В 80 2.94 0.020 0.7 0.028 0.9
Суточное выделение с мочой (24 часа) (0.021-0.028) (0.7-0.9)
Чтобы перевести результаты из mg/dL в д/день (суточное Панель С 80 7.42 0.166 tz 0.176 2.4
выделение с мочой, 24 часа) (0.08S-0.220) (1.2-30)
Суточное выделение с мочой (24 часа) ~
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
((V * с) + 100 000} д/двмь
между днями.
Э Abbott
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Внутрв Воепрошаводя-
Э комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Ю}Л- Среднее Повторммоеть лаборатормн* моеть системы*
Моча Образец во (mg^dl) СКО %КВ СКО %кв СКО %КВ
Было проведено исследование в соответствии с Контроль, 90 3.5 0.02 0.6 Q.04 1.0 0.06 1.7
рекомендациями документа EP0S-A3 CLSI.'^ Исследование уровень 1
проводилось с использованием 3 серий фосфор2 Реагентов для Контроль, 90 7.3 0.04 0,6 0.09 1.3 0.10 1.3
ARCHITECT (PhoaphorusZ). 3 серий Калибратора аналитов уровень 2
клинической химии консолидированного для ARCHITECT Панель А 90 1.1 0,01 1.0 0.01 1.1 0.03 3.1
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих Панель В 90 8.8 0,04 0.5 0.05 0.5 0.07 0.6
контролей на 3 анализаторах. Два контроля и 3 панели мочи
Пан№ьС 90 22.4 0.09 0.4 0.11 0.5 0.17 0.8
были протестированы не менее чем в 2 повторах дважды в день
8 течение 20 дней с использованием 3 комбинаций реагента/ * Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
калибратора/анализатора. При этом уникальная серия реагента между сериями и между днями.
и уникальная сдоия калибратора исследуются в сочетании с Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
1 анализатором. Рабочие характеристики репрезентативной между сериями, между днями и между анализаторами.
комбинации представлены в следующей таблице. Внутрв Воспромзвода-
Внутри сврвя Кол- Среднее Певтррявмость лабораторя11* месть смстемы*
(Повторяемость) Внутри пвборвторяи* Образец во (mmol/L) СКО %КВ СКО %кв СКО %кв
Крл- Сроднее СКО %КВ Контроль, 90 1.12 0 008 0.7 0.012 1,1 0.020 1.8
Образец во (mg/6L) СКО %КВ (Диапезон^) (/UianaaorP уровень 1
Коктроль. 80 25.3 0.23 Q.9 0.38 1.5 Контроль, 90 2.37 0.014 0.6 0.029 1.2 0.032 1.3
уровень 1 (0.31-0.38) (1.3-1.5) уровень 2
Контроль, 80 49.5 0.48 1.0 0.84 1.7 Панель А 90 0.35 0.005 1.5 0.005 1.5 0.011 3.2
уровень 2 (0.51-0.84) (1.1-1.7) Панель В 90 2.85 0.014 0.5 0.Q15 0.5 0.024 0.8
Панель А 80 5.1 0.15 2.9 0.22 4.3 Панель С 90 7.23 0.030 0.4 0.036 0.5 0.055 0.8
(0.20-0.30) (4.0-5.7)
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
Паншь В 80 32.8 0.86 0.9 1.30 1.4
между сериями и меж;^ днями.
(0.85-1.30) (1.0-1.4)
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
ПанштьС 80 161.8 1.47 0.9 1.58 1,0
между сериями, между днями и между анализаторами.
(1,58-5.02) (1.0-3.2)
Моча
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и Было проведено исследование в соответствии с
между днями. рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI''* Исследование
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для проводилось с использованием 1 серии фосфор2 Реагентов для
3 комбинаций реагентв/1^ибратора/анализатора. ^СНГЕСТ (Phosphorus2), 1 серии Калибратора аналитов
Внулт б4фив клинической химии консолидированного для АПСНП^СТ
(Пмторямюстъ) Внутри ляборотории* (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
Кол- Средне! СКО %КВ контролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе
Образец во (mmol/l) СКО %К9 (Диапазон^) (Даапвэон^) исследование проводилось отдельным лабдоантом, и кажоый
Контроть. 80 8.18 0.074 0.9 0,123 1,5 лабораггг подготовил отдельную серию образцов. Два контроля
уровень1 (0.097-0.123) (1.М.5) и 3 панели мочи были протестированы не менее чем в
Коктроть.. 80 15.99 0.155 1.0 0,270 1,7 3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
уровень 2 (0 164-0.270) (1.1-1.7) Виутря ВМ1ф011380ДВ>
ПаквтьА 80 1.66 0.048 29 0.071 4.3 Кол- Среднее Повторяемость лаборатормя' МОСТЬ СЙСТЯМЫ*
(0,064-0.096} (3.9-5.7) Образец во (mg/dg СКО %кв СКО %кв СКО %кв
Панель R 80 29.99 0.281 0,9 0.419 1.4 Контроль, 90 25.8 0.17 0.6 0.21 0.8 0.47 1.8
(0.274-0 419) (1.0-1.4) ^овень 1
Панель С ВО 52.27 0.474 0.9 0.509 1.0 Контроль, 90 48.9 0.40 0.8 0.45 0.9 0.68 1.4
(0.509-1.819) (1.0-3,2) уровень 2
Панель А 90 . 5.0 0.10 2.1 0.14 2.9 0.34 6.7
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и Панель В 90 90.4 0.58 0.6 0.66 0.7 0.81 0.9
между днями. Панель С 90 157.3 1.00 0.6 1.51 1,0 1.54 1.0
^ Минимальное и максимальное згачения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/аналиэатора. * Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между даями.
Воспроизводимость системы
* Включает повторяемость (внутри серии), юриабельность
Сыворотки крови
между сериями, между даями и между анализаторами.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.^* Исследование Внутри Воспроизводя-
проводилось с использованием 1 серии Фосфор2 Реагентов для Кол- Среднее Повторяемость лаборатория* месть системы*
АЯСНПЪСТ (Ph08|!rftorus2). 1 серии Калибратора аналитов Образец во (mmot/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
клинической химии консолидированного для ARCHiTECT Контроль, 90 8.32 0.054 0.7 0.068 0.8 0,152 1.8
уровень 1
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе Контроль, 90 15,80 0.127 0.8 0,146 0.9 0.222 1.4
уровень 2
исследование проводилось отдельньм лаборантом, и каждый
лаборант подготовил отдельную серию образцов. Два контроля и Панель А 90 1.62 0.032 2.0 0.045 2.8 0.106 6.5
3 панели сыворотки крови человека были протестированы не Панель В 90 29.19 0.189 0.6 0.214 0.7 0.260 0.9
менее е 3 повторах 2 раза в день в течение 5 разных дней. Панель С 90 50.81 0.322 0.6 0.486 1,0 0.497 1-0
Abbott
• Включает повторяемость {внутри серии), вариабельность Линейность
мв^чзу сериями и между днями.
Было проведено исследование е соответствии с
^ включает повторяемость (внутри серии), аариабельность рекомендациями документа CIS1 ЕР0б*А.^
меяфу сериями, между днями и между анализаторами.
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
Точность интервале измерения 0.4 - 25.3 mg/dL (0.13 - 8.17 mmol/L)
Было проведено исследование для оценки отклонения теста для образцов сыворотки крови и 2.4 • 186.2 mg/dL
Phosphorus? относительно стандафтного референсного (0.78 - 60,14 mmol/L) для образцов мочи.
материала (NIST SRM стандарт 21861). Исследование Аналитическая специфичность
проводилось с использованием 3 значений концентрации
Интерференция
стандарта и 3 серий фосфор? Реагентов для ARCHITECT
(Phosphorus?), 2 серий Калибратора аналитов клинической Сыворотка крови
химии консолидированного для ARCHITECT (ConsoliCaied Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение отклонения Было проведено исследование в соответствии с
было в диапазоне от -1.1 до 0.2% для образцов сыворотки крови рекомендациями документа ЕР07 CLSI. 3-е издание.^
и от -7.1 до 0.5% для образцов мочи. Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях анализа
(около 3.5 mg/dL и 5.0 mg/dL).
НиЖние границы измерения
Не было установлено значительной итерференции
Сыворотка крови
(интерфереищия в пределах ± 10%) при следующих
Было провв£Юно исследование в соответствии с
концентрациях
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSIJ* Исследование
1 Не было установлено знечвтелкной интерференции (интерференция
проводилось с использованием 3 серий 0>осфор2 Реагентов для
е предедц ± 10%)
ARCWTECT (Phosphorus?) на каждом из 2 анализаторов в
течение минимум 3 х^й. Наиболее высокие значения предела Концеилцция интерфереита
холостой пробы (ПХП), предела обнарухфкия (ПО) и предела Потенциально интерферирующие Стандартные Альт(фН1Тиеные
еещеетев единицы единицы
количественного определения (ПШ) приведены ниже.
шф/б!. mrmH/L Билирубин • коиьюгированный 30 mg/dL 356 цтоИ.
ПХП* 0.1 0.03 Билирубин - нвхоньюгированный 60 ma/flL 1026pmol/L
по» 0.2 0.06 Гемоглобин 125mo^dL 1.25 g/l
пко« 0.4 0.13 Общий белок 15g/dL 150 flO.
Триглицериды 750 mg/dL 8.47 mmo(/L
• ПХП определвн как 95-й процентиль по результатам
Интерференкртя за пределами ± 10% (на основе 95%
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 2 во повторах. доверительного И1ггервала (ДИ]) наблюдалась при
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
^ ПО определен как самая низкая концент|Юция, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% доверительного
____________________интервала [ДИ])_______________________
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концекграции аналита в п г 60 повторах. 1ин{центрация Концентрация
интерферента аналита
ПКО определен как самая низкая концентрация с
интерфери- Стандарт- Альтврна- Стандарт- Альтерна- интер-
максимальным допустимым значением воопроизводимости 20% рующие ные тивные ные тивные ференции
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями вещества единицы единицы единицы единицы (95%-нДИ)
концентрации аналита в п а 60 повторах. Билирубин • 40 mg/dl 474 pmoyL 3.5 mg/dL 1.13 mmol/L -12%
Моча коньюгиро- (-13%. -11%)
Было проведено исследование в соответствии с ванный
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSi.^* Исследование Гемоглобин 250 mg/dl 2.50 g/L 3.5 mg/dL 1.13nwT0l/L 14%
проводилось с использованием 3 серий фосфор2 Реагентов для (14%, 14%)
M=tCI-flTECT (Phosphorus?) йа каждом из 2 анализаторов в Триглицериды 1500 mg/dL 16.9 mmoU- SSmo^dL 1.13 mmoU 15%
течение минимум 3 ш^ей. (Учения предела холостой пробы (14%, 16%)
(ПХП). предела обнаружения (ПО) и предела количественного Триглицериды 1500 mg/dL 16.9 mmol/L 5.0 mg/dl 1.62 mmol/L 10%
определения (ПКО) приведены ник». Репрезентативные данные (9%. 11%)
представлены с учетом нижней границы аналитического
интервала измерения. Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
mg/dL mmcl/L
рекомендациями документа ЕР07 CLSI. Э-е издание.^
ПХП* 0.7 0.23
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Г10“ 1.2 0,39
(около 3.5 mg/dL и 5.0 mg/dL).
ПКО* 2.4 0.78
Не было установлено значительной интерференции
• ПХП определен как 95-й процентиль по результатам (интерференция в пределах 110%) при следующих
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в концентрациях
п 2 во повторах.
“ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мс^ет быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низк1^и уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах
® ПКО, представленный в таблице, соответствует нижнему
уровню AMI для теста Phosphorus? на системе AROffTECT с
System.
Э Abbott
Не было устаноялено знячитвльмо!■нтерференции {ектерферонцея Не было установлено знач1тельно1 кнтерференцяи (янтерференция
я продели±10%) в продели ±10%)
Квйцвнтрвцяя витерферента Коицмлрацня яитярфвремта
Пствкцаально янтерферирующяе Стандартные Альте^жативные Потенциально мнтарферирующяя Стандартные Альтрнативныв
ввществз единицы еданяцы ввщства единицы единицы
Ацетаминофен 160fng/L 1059 prnoR )^сусная кислота (8.5 N)’ 6.25mL/dL 531 mmol/l
Ацетилцистеин ISOmg/L 920 Аскорбат 220 mg/dL 12.8 mmol/L
Ацетилсалициловая кислота^ 30mg/L 167 (ЛПоИ- Борная кислота 250 mg/dL 40.5ттоЫ
Аминосалициловая кислота 47 mg/dL 3074 iimo(/L Глюкоза 1000 mg/dL 55.5rTtmol/L
(пара-аминосалициловая кислота}^ Соляная кислота (6 N}^ 2,5mUdL ISOnxnoVL
Амиодарон1 5n^dL 77,5 imol/L Азотная кислота (6 N)^ 5.0 mUdL 300 тгткй/L
Ампициллин натрия^ eOmg/L 215ртоУ1
Беюк 50 mg/dL 0.500 g/L
Аскорбиновая кислота 80mg/L 341 цтоИ. Карбонат натрия^ 1.25 g/dL 118mmol/L
Биотин 4250 ng/mL 17.4 цтоМ. Фторид натрия^ 400 mg/dL 95.2 mmoVL
Добезилаткальция’ 60mg/L 143 pmol/L Оксалат натрия^ 60 mg/dL 4476 pmol/L
Цефотаксим’ 53 mg/dL 1166 pmoyi
Цефокситин’ 6600 mg/l 15,4 тт(й/1 ^Не испытано в России.
Циклоспорин’ 2mg/L 1.66 pmolL Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Оезацвтил-цефотаксим’ 6 mg/dL 145 lenoW. Было (троведено исследование в соответствии с
Доксицикпин’ 20 mg/L 45.0 pmoyL рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издшние.*^
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Ибупрофеи’ 220 mg/L 1067 pmoU
(около 30 mg/dL и 90 mg/dL).
Пбводопа’ 8mg/L 40.6 gmoU
Не было установлено значительной интерференции
Маннитфз’ 22,0 mmot/L
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
Метициллик (натрия)’ 8 mg/dL 198 iffnoyi
концентрациях.
Метотрексат’ 140 mg/dL 3080 nmolA.
Не было установлено зквчятельноя янтерференция (мнтерферянцяя
Ме1илдопа’ 25mg/L Hepmol/L в пределах ± 10%)
Метронидазоп 130mg/L 753 umo^l Коацвитращ1я яитврфврента
Напроксен’ 36 mg/dL 1562 pmoU Потенциально янтерферирующив Стандартные Альтщтнагтявные
Нитроглицерин’ 0-015 mg/l 0.0660 pmo{/L вещества ______ еданяцы едяияцы
Омепразол’ 0.9 mg/dL 26.1 pmol/l Ацетаминофен 18 mg/dL 1059 цтоУ1
Фен№>бутазон’ 330 mg/l 1069 pmoil Ацетил 1уютеин 15 mg/dL 920 pmoi/L
ПрйМИДОН’ 6 mg/dL 275 pmoi/L Биотин 4250 ng/mL 17.4 pmoi/L
Прометазин’ 0.03 mg/tl 1.06 pmoW. Ибулрофен^ 22 mg/dL 1067 pmoU
Ранитидан’ 2 mg/dL 63.6 цтоИ. Маннитол^ 18g/L 98.8 mmoyi
Рифампицин’ 50 mg/l 61.0 pmoM.
’ He испытано в России.
Натрий гепарин : 4U/mL
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
Тео^шлин (1.3-димешксактин)’ 80mg/L 333 pmoW.
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
* - не применимо Сравнение методов
^Не испытано в России. Было проведено исследование в соответствии с
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% рекомендациями документа EP09c,-CLSI, 3-е издание^
доверительного интервала (ДИ]) наб/м)далась при с использованием метода регрессии Passing-Babiok.
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
Phosphorus2 в сравк. с ПюарЬогиа на анализатора ARCHITECT с Systom
Интцфервнцня за пределвмя ± 10% (на основе 95% доверятельного Кол- Коэфф. Пресе Диапазон
нитервала [ДО]) во Ед-цы корреляции чение Наклон коицеигррян
Концентрация Сыворотка 108 mg/dL 1.00 0.0 1.04 1.0-22.8
Потенциально янтарфщ)ента Концентрация аналита % крови (mmol/L) (0.01) (0.34-7.36)
интерфери Стандарт Альтерна Стаидарт- Альтерна интер Моча 110 mg/dL 1,00 -0.2 1.04 6.2-167.9
рующие ны! тивные иые тивные ференции
(mmol/L) (-0.04) (2.00-54-22)
вещвстяа едяняцы едяняцы едаяицы единицы (95%-йДИ)
Маннитол’ 27.5 mmolA. 3.5 mg/dL 113mmot/L -11% I БИБЛИОГРАФИЯ
(-11%, -10%)
1. Goldman L. Schafer Ai, editors. Qolctman-Cecil Medline. 25№ ed.
Маннитол’ 10g/L 54.9 гтиттоУи 5.0 mg/dL 1.62 mmol/l -10% Elsevier/Saunders; 2018.
(-11%. -10%) 2. McPherson RA. Pincus MR. editors. Henry's Clinical Diagnosis and
Management by ЫЬогШогу Methods. 23n) ed. St. Loute, Missouri:
* Не испытано в России.
Elsevier; 2017.
Моча 3. Burtis CA, Bruns OE, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Chemistry and Molecular Diagnostics. 7th ed. St. Louis, MO:
Saunders Elsevier; 2015.
Было проведено исследование в соответствии с
4. Dominguez JR, Kestenbaum B, ChonchcH M, et ai. Reialionships
рекомендациями документа ЕР07 CLSt. 3-е издание.^
between serum and urine phosphorus with all-cause and
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита cardiovascular mortality: the osteoporotic fractures in men (MrOS)
(около 30 mg/dL и 90 mg/dL). study. Am J Kidney Dis 2013;81 (4):5S5-563.
Не было установл(^о сжачительной интерференции 5. Burtis CA. Ashwood ER. editors. Tietz Fundamental of CHnicaf
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих Chemistry. 5th ed. WB Saunders; 2001:chap 38.
концентрациях. 8. US Deparbnent of Labor, Occupatk>na[ Safety and HoaRh
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Btoodbome pathogens.
r"i Abbott
7. US Department of Hearth and Human Services. Biosafety in
Символы ISO 15223
MicrobiotogicaJ and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington. СЮ;
US Government Printing Office; June 2020, И Номер серии
8
. World Hearth Organtxation. Laboratory Biosafety Manued. 4th ed.
Каталожный номер
Geneva: World Hearth Organizadon; 2020.
9. Clinical and Laboratory Standards InstihJte (CLSf). Protection Серийный номер
of Laboratory WbrArers Rom Occupationally Acquired frrtecftons;
Approved Gutdeline-Fourth Edition. CLSI Document M29-M. WSyne, Др^е символы
PA: CLSI; 2014. 1DHTIHBUTCB IN TNS им ВТ j Дистрибьютор в США
10. Rita N. Horvath AR, WIttwer CT editors. Vetz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed. Saunders Elsevier; |FQBUSeWfTH| Определяет продукты.
2018:1444. используемые вместе
11. Kachhawa K, Kachhawa P. Wirma M, et el. Study of the stability 1 mromMmoN яоя им ояиг1 Информация только {щя США
o p f r e v d a e r f io in u e s d b s io to c r h a e g m e i c c o a n l d a i n ti a o l n y s te a s t in a n s a a m cc p r l e e d s r t s e t d o r l e a d b o a r t a d to if r f y e r o e f n I t n dia. J IBBOBUCT or IRgmWOl Страна происхождения;
Lab Physicians 2017;9(1);11-15. Ирландия
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). ^ocedures for the Реагент 1
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
& Реагент 2
Tests; Approved Guideihe—Fourth Etfithn. CLSI Document GP44-A4.
Wayne. PA; CLSI; 2010. [iuOHL^ Для использования только
13. Westgard JO. Bask: OC Practices; Jialnlng in Statistical Quality медицинским работником
Control for Medhal Laboratories. 4th ed. Westgard СЮ, Inc.; 2016. (применимо только к
14. Cllnicrt and Laboratory Standards Institute (CLSI). fstabtfsh/ng and
классификации США). •
\^fying an Extended Measuring kUerval Through Specimen Diluilon
<
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2016.
15. Valentina Molinaris, Mario Q. Bianchetti. Gregorio P. Milan!, et формат чисел:
al. Inurrferwices in the measurement of circulating phosphate; a • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
literature review. Clin Chem Lab Med 2020: 58(12): 1971-1977 10 000 образцов).
18. Rrtal N, Horvath AR. Witter CT. editors. TTetz ТехФоок of CImical
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
Gwnistry and Mofecular Diagnostics 6th ed. St. Louis, MO; Elsevier;
2018. точка (пример; 3.12%).
17. Vhi AHB, editor. Tletz Cfhfca/ Guide (o Laboratory Tests. 4tii ed. St. Семейство систем ARCHfTECT с System включает в себя
Louis. MO: Elsevier Saunders; 2008. анализаторы с4000, с8000 и с1б000.
18. Clinicai and Laboratory Standards institute (CLSI). Evakiation ^CHFTECT и связанные торговые знаки являются торговыми
of Precision of Ouam^dve Measurement Procedures: Approved
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
Guideline—Third ErffOon. CLSI Document EP05-A3. Wbyne, PA: CLSI;
собственностью соответствующих владельцев.
2014.
19. QIrtical and Laboratory Standards Institute (<XS(). Evaluation of Abbott ireiand C€
Defection Capability lor Clinical Laboratwy ^toesuremenr Procedures:
Diagnostics Division
Approved QuideUne—Second ЕШоп. CLSI Document EP17-A2.
Lisnamuck, Longford
Wayr», PA; CLSI; 2012. Co. Longford 0123
20. QHcd and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ev^uation of Ireteind
the LlneatHy of Quantitative Measurement Procechires: A Statistical +353-43-3331000
Apprxjach; Approved QwdeHne. CLSI Document EP06-A. №yne, PA;
[WTHwwTteiwTHeueABvl
CLSJ: 2003.
21. Clinicai and Laboratory Standards instlMe (CLSI). Interference Abbott Laboratories
Testing In CHrvcal Chwitistry 3rd ed. CLSI Quideilne EP07. Wayne. Abbott Park, IL 60064 USA
RA: CLSi; 2018.
22. Young OS. Laboratory test listings, in: Effects of Drugs on CfInical Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
Laboratory Tests. 6th ed. AACC Press; 2000;chap 3. представителю или смотрите контактную информацию для
23. Clinicai and Laboratory-Standards Institute (CLSI). Measurement вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
4 Procedure Comparison artd Bias Estimation Using Patient Samples. Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
3rd ed. CLSI Guideline EPOSc. Wayne. RA: CLSi; 2018. использования данного изделия у вас есть основания полагать,
I Используемые символы что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
Символы ISO 16223 в местные органы власти.
m Cm. инструкцию гю применению Редакция; январь 2023 г.
©2022, 2023 Abbott Laboratories
Изготовитепь
Id Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториэ’, 126171, Россия, г. Москва.
W Достаточно для
Ленинградское шоссе, д. 1бА. стр. 1, Тел.; +7 (495) 258-42-80.
i" Факс: +7 (495) 258-42-81;
Температурный диапазон
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г, Минск, пр. Победителей, д. 27. пом. 362, Тел/факс:
Использовать до/Срок годности +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050080, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
Медицинское изделие для
д. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
диагностики In Vitro
Abbott
10
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Фосфор2 Реагенты для ARCHITECT (Phosphorus2) для России.
Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме крови, или моче человека
спектрофотомвтрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фосфор2 Реагенты для
ARCHITECT (Phosphorus2)»
Варианты исполнения: I. 2 комплекта картриджей по 200 тестов, в составе: 1, Реагент 1 (ARCHITECT Phos2
R1)~ 2 X 24,8 мл, 2. Реагент 2 (ARCHITECT Phos2 R2) - 2 х 24,8 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4
комплекта картриджей по 700 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ARCHITECT Phos2 Р1)-4х43,9мл; 2. Реагент2
(ARCHITECT Phos2 R2) - 4 х 43,9 мл; Инструкция по применению -1 ил“.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Измерения содержания фосфора (неорганического) ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
используются при диагностике и ведении различных МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
заболеваний, включая болезни паращитовидных ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ
желез и почек, а также при дисбалансе витамина D. Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021,
МЕТОД: Спектрофотометрический
ГОСТ Р ей 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г.
Изделие рекомендуется транспортировать при №1416 «Об утверждении правил государственной
температуре 2-8*С в термоконтейнерах одноразового регистрации медицинских изделий». Приказ
пользования, содержащих хладоэлементы, или в Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н. Приказ
термоконтейнерах многократного применения с Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ
1
автоматически поддерживаемой температурой или в Министерства Здравоохранения РФ № 11н от
авторефрижераторах с использованием 19.01.2017 г.
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки Не содержит.
грузов, действующими на каждом виде транспорта. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
Изделие остается стабильным до окончания срока ПРОИСХОЖДЕНИЯ
годности, указанного на упаковке. При
Не содержит.
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
Хранение изделий должно осуществляться при ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
температуре от 2“С до 8*С. Не содержит.
СРОК годности ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
15 месяцев при хранении в рекомендованных Тест с использованием Фосфор2 Реагенты для
условиях (2-8*С). ARCHITECT (Phosphorus2) применяется для
количественного определения фосфора в сыворотке,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
плазме крови или моче человека на анализаторе
Производитель гарантирует, что при правильном ARCHITECT с System.
хранении и обращении изделие остается Измерения содержания фосфора (неорганического)
стабильным до истечения срока годности. используются при диагностике и ведении различных
Максимальный срок годности медицинского изделия заболеваний, включая болезни параицитовидных
не более 15 месяцев с даты производства. Изделие, желез и почек, а также при дисбалансе витамина D.
хранившееся с нарушением регламентированного
производителем режима, применению не подлежит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не применимо.
Не требуется. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо.
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с санитарными правилами и нормами ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
локального, регионального и национального ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
законодательства. Необходимо также следовать Медицинское изделие Фосфор2 Реагенты для
локальным требованиям при утилизации упаковки ARCHITECT (Phosphorus2) предназначено для
медицинского изделия. Класс отходов использования в различных клинико-лабораторных
использованного и неиспользованного изделия с условиях, включая, без ограничения, больницы и
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН лаборатории, персонал которых прошел обучение по
2.1.3684-21; Б. использованию анализатора ARCHITECT с System.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ХУК-ЭФФЕКТ
ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо.
Не подлежит повторному применению.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста Phosphonjs2 на сайте С€ Знак соответствия основным
www.corelaboratory.abbott - не является требованиям директив и
медицинским изделием. Файл (протокол) теста стандартов Европейского союза
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах Ф Осторожно! Опасность для здоровья
теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок Опасно! Может вызывать
пипетирования реагента, время инкубации, химические ожоги и коррозию
объемы промывки; металлов
• Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке,
РУ № ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706. РЗН
.Обозначение русского языка
2014/2010, за актуальной информацией Ф
маркировки
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Заменяемью крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15-425. Производителем
валидирован 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному
I
представителю;
• Калибраторы, содержащие фосфор,
аттестованные производителями калибраторов
для совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт
ros2dravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю, Производителем Фосфор2
Реагенты для ARCHITECT (Phosphorus2)
валидирован 04V1501 Калибратор аналитов
клинической химии консолидированный для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие фосфор,
зарегистрированные в установленном порядке,
например, Материал контрольный
многоуровневый «Липочек Контроль
«Аттестованная Биохимия», Материал
контрольный многоуровневый «Ликвичек
Контроль «Биохимия; мочи», РУ N9 ФСЗ
2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%