Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| TOKYO 10fr«2 | 0 JAPAN | | MASATO KOYAMA(Mr.) | | | Senior Expert | | | Quality Assurance & Regulatory Affairs | Div. | | Medical Systems Business Div. | | | FUJIFILM Corporation | | | 2017/07/19 | | | FUJIFILM Ccr'Toration | | | MEDICAL SYSTEMS BUd NESS DIV. | | | 26-30, Nishiazabo 2-chome | | | Mineto-ka, TOKYO 106-8620, JAPAN | | | нию медицинекого изделия | | | еления липазы поджелудочной железы | FUJI | FUJSfILIVI FUJIFILM Corporation 26-30,NISHIAZABU2-CHOME,MINATO-KU, Approved by Инструкция no применен Слайды для количественного опред DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе FUJIfILIVI Используйте после прочтения данной инструкции по использованию Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание липазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P Дата выпуска: 1 июля 2014 г. 9903200RU [Назначение] 6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в Количественное измерение активности липазы поджелудочной железы катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов. (LIP) в плазме или сыворотке крови. 7. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. Только для диагностики in vitro. 8. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. [Принцип выполнения измерений] [Требования к пробам] 10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM SLIDE 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора LIP-P. Образец равномерно распространяется по распределяющему образца крови. слою, и липаза, содержащаяся в образце, катализирует гидролиз 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин. При триолеина. 2-моноглицерид, продукт, образованный липазой, подвергается применении гепарина следует использовать менее 50 единиц гепарина дальнейшему разложению моноглицеридлипазой (MGLP) до глицерина. на 1 мл цельной крови. Не используйте соли EDTA, фторид натрия, Глицерин образует L-a-глицерофосфат за счет действия глицеринкиназы лимонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту. (ГК) в присутствии АТФ и Мд2+. L-a-глицерофосфат образует пероксид 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например водорода за счет действия глицерин-З-фосфатоксидазы (GPO). Пероксид с фибрином. водорода окисляет диарилимидазольный лейкокраситель под действием 4. Не используйте гемолизированную плазму или сыворотку. лероксидазы (POD) с образованием красителя синего цвета. Увеличение 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического поглощения за счет образованного красителя измеряют при длине волны диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой. Так как 650 нм посредством отражающей спектрофотометрии и рассчитывают полученные при разведении данные могут иметь более значительный активность липазы по установленной формуле. уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных. Не используйте для разбавления физиологический , Липаза, колипаза Триолеин + 2НгО- ■ 2-моноглицерид + 2 олеиновая кислота раствор. 6. Если к измеренному значению присоединен знак «&», в образце 2-ноноглицерид -ь НгО глицерин -и олеиновая кислота может присутствовать высокая концентрация глицерина. Разбавьте Глицерин+ АТФ . L-a-глицерофосфат -ь АДФ образец дистиллированной водой и измерьте его. Так как полученные L-a-глицерофосфат + Ог GPO , Н2О2 -ь дигидроксиацетонфосфат при разведении данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться только в качестве POD Диарилимидазольный лейкокраситель + Н2О2 "• синий краситель + 2НгО оценочных. [Процедура] [Состав слайда] 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при 1. Многослойная структура Проба переходе к новой коробке со слайдами. I 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER. Распределяющий слой 3. Установите пробирку для образца в специальный щтатив для образцов. Слой реагента А.Введите номер последовательности и, при необходимости, Прозрачная идентификатор образца. подложка 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа. Штрихкод ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной упаковки. 2. Количество ингредиентов на слайде Для получения более подробной информации о рабочей процедуре «Моноглицеридлипаза (MGLP) 0,69 Ед прочтите Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. • Глицеринкиназа (GK) 0,62 Ед • Глицерин-З-фосфатоксидаза (GPO) 0,96 Ед [Внутренний контроль качества] • Пероксидаза (POD) 1,13 Ед 1. Оценку правильности и точности продукта можно выполнить с помощью • Колипаза 0,016 мг контрольных материалов, например объединенной сыворотки. • Динатриевал соль аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) 0,23 мг (0,42 мкмоль) 2. Уровни концентрации в контрольном материале следует корректировать •Триолеин 0,17 мг (0,19 мкмоль) в соответствии с клинически значимыми уровнями или отдельными • |!^арилимидазольный лейкокраситель 0,034 мг (0,066 мкмоль) задачами. • Хлорид магния (МдСЬ) 0,085 мг (0,89 мкмоль) 3. Контрольные материалы следует измерять так же, как и образцы, [Дополнительное специальное оборудование] полученные от пациентов. 4. Мы рекомендуем установить контрольные пределы для анализируемых Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER соединений для оценки состояния контрольного материала. Подробности Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена); см. в «Tietz Fundannentals of Clinical Chemistry» 5th edition, Ed. Carl A. Burtis : FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM and Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 или AUTO TIPS; других литературных источниках. : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для 5. Если полученные результаты выходят за контрольные пределы, пробоотбора крови, указанная в Инструкции по исследуйте причину этого перед подачей отчетов. эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Эталонные интервалы] [Хранение и срок годности] 13-42 Ед/л (0,22-0,70 мккат/л) 1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8®С Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции, (35,6-46,4°F) до использования. необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои 2. Дата истечения срока годности указана на коробке. эталонные интервалы. ВНИМАНИЕ. Не используйте слайды после истечения срока годности. [Ограничение процедуры исследования] [Предупреждения и предостережения] Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных 1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из результатов с учетом клинических симптомов и результатов других холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое анализов. количество слайдов. Известное взаимодействие с веществами 2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. Следующие концентрации каждого из веществ не оказывали существенного 3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не влияния. использовать повторно. Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л) 4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л) и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Общий белок 40-95 г/л опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте Глицерин 4,6 мг/дл (0,5 ммоль/л) перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. Эти результаты являются репрезентативными. б.Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты. Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы. об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление, стерилизация или дезинфекция). 1/2 [Эксплуатационные характеристики] [Символы] 1. Динамический диапазон 20-1 000 Ед/л (0,33-16,70 мккат/л) 2. Правильность Диапазон концентраций Правильность (g) 20-100 Ед/л В пределах ± 20 Ед/л Не касайтесь центральной части слайда. ^ (0,33-1,67 мккат/л) (В пределах ± 0,33 мккат/л) (1,6 1 7 0 - 0 1 -1 6 ,7 0 0 0 0 м Е кк д а /п т /л) в пределах ±20% 1о;с Прогрейте до комнатной температуры перед 35“С /^ открытием индивидуальной упаковки. 3. Точность Диапазон концентраций Точность 20-100 Ед/п со <10 Ед/л [соБЁ] код СЛАЙДА (0,33-1,67 мккат/л) (СО £0,17 мккат/л) 100-1 000 Ед/л КВ £10% Ф (1,67-16,70 мккат/л) Не используйте повторно 4. Корреляция Корреляцию оценивали между субстратным методом DGGR* И и системой FUJI DRI-CHEM. Субстратный метод DGGR* выполняли на Номер партии автоматизированном анализаторе HITACMI. Это исследование было проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation. *DGGR: б-метилрезоруфиновый эфир 1,2-о-дилаурил-рац-глицеро-З- 2 Использовать до глутаровой кислоты Коэффициент п Уклон Пересечение корреляции W Содержит количество, достаточное для <п> анализов Сыворотка 68 0,979 -3,75 0,995 Плазма 63 0,974 -0,07 0,992 i Температурное ограничение [Отслеживаемость калибраторов и контрольных материалов] □а LIP...ReCCS(ERM) См. инструкцию по эксплуатации Примечание. Этот эталонный материал был применен к эталонному методу FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI- CHEM SLIDE. IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards [Содержание] J m Слайд 24 Изготовитель □Конатро льная карта 1 http://www.fujifiim.com/products/medical/ I ЕС I REP I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе I I I FUJIFILM Europe GmbH Heesenstrasse 31,40549 Diisseldorf, Германия FUJIFILM Corporation 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Нпония C€ 2/2 FUJIFILM Corporation 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan SUPPLEMENT TO INSTRUCTION FOR USE ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Slides for the quantitative determination of pancreatie lipase FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P on the FUJI DRI-CHEM analyzer included Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI- CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе Manufacturer/Производитель: FUJIFILM Corporation / ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн Address/Адрес: 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan Approved by Quality Assurance & Regulatory Affairs Div. Medical System Business Div. FUJIFILM Corporation 18.08.2021 26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU, TOKYO 106-8620 JAPAN Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DR1-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе 1. Наименование медицинского изделия Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе: 1. Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI- CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM - 24 шт./уп. 2. Контрольнгш карта - 1 шт. 2. Назначение медицинского изделия Количественное измерение липазы поджелудочной железы (LIP) в плазме или сыворотке крови человека. Только для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения. 3. Тип анализируемого образца Сыворотка или плазма (гепарин Li, Na) крови человека. 4. Область применения и информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие применяется в клинической дтабораторной диагностике. Перед применением персоналу необходимо внимательно изучить инструкцию по применению. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учре^ений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач ютинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Изделие предназначено для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. 5. Показания к применению медицинского изделия Показанием к применению является необходимость количественного измерения липазы поджелудочной железы (LIP) в плазме или сыворотке крови человека. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного МИ. 7. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Липазы - это ферменты, гидролизирующие сложные эфиры глицерина и длинно цепочечных жирных кислот с образованием жирных кислот и 2-ацилглицерина. Для их полной каталитической активности и наибольшей специфичности необходимы желчные кислоты и кофактор а, колипаза. Елавный источник липаз в сыворотке - поджелудочная железа. Нарушение работы поджелудочной железы приводит к повышенному уровню липазы в сыворотке. Состояния, при которых повышается активность липазы: острый панкреатит, хронический панкреатит, рак поджелудочной железы. FUJSfILIVI FUJIFILM Corporation 26-»,NISHIAZABU 2-CHOME.MINATO-KU, TOKYO 106^20 JAPAN Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DR1-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе 8. Контакт с организмом человека Контакт с организмом человека отсутствует. При работе с медицинским изделием персонал работает в медицинском халате и перчатках. 9. Техническое описание медицинского изделия Внешний вид (схематическое изображение) Проба Распределяющий слой Слой реагента Прозрачная подложка Штрихкод Изделие Техничеекие характеристики Слайд FUJI DW-CHEM SLIDE LIP-P Размер:28х24±0,5мм Указанные изделия состоят из слоев реагента на подложке из полиэтилентерефталата и их Основные ингредиенты Вес, % полистирол 80-100 полиэтилентерефталат (РЕТ) 1-7 желатин 0,1-1,5 В составе изделия отсутствуют материалы животного и человеческого происхождения. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 10. Макет маркировки на русском языке Для обращения на территории Российской Федерации на упаковку медицинского изделия дополнительно нанесена этикетка на русском языке. Макет этикетки представлен ниже: Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI- CHEM в составе: 1 .Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI- CHEM - 24 шт./уп. 2.Контрольная карта - I шт. Кат. №_____________ Регистрационное удостоверение №____________от_______г. Условия хранения, номер партии, срок годности и др. графические символы: см. на заводской упаковке. Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм, 123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. I, тел. 8-495-956-79-37, факс: 8-495-956-79-38, e-mail: info@rpharm.ru Производитель: «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» Япония, (FUJIFILM Corporation), 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620____________ 26-30.NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU, TOKYO 106^20 JAPAN Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на ____________________________________________________ анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе Произведено в Японии * Итоговый вариант этикетки может быть изменен по усмотрению производителя 11. Условия транспортировки и хранения Продукт следует хранить при температуре 2-8 °С (35,6—46,4 °F) до использования. Не используйте слайды после истечения срока годности. Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температуре хранения в соответствии с требованиями страны и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12. Перечень национальных и меяздународных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Стандарт Название EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 13612:2002/АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. EN 23640:2015 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ENISO 18113-1:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro ENISO 15223-1 :2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования ENISO 17511:2003 Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов 13. Срок годности Дата истечения срока годности указана на коробке. Срок годности составляет 18 месяцев с даты изготовления. Используйте немедленно после открытия индивидуальной упаковки. 26-30,NISHIAZABU 2-CHOME.MINATO-KU, TOKYO 106*520 JAPAN Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе 14. Стерильность Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM нестерильны. 15. Утилизация Рекомендуется передавать отходы перерабатывающей организации, действующей в рамках соответствующих законов. Если это невозможно, утилизацию материалов следует проводить согласно региональному законодательству об уничтожении твердых отходов. На территории Российской Федерации слайды утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). 16. Гарантийные обязательства Производитель дает гарантию в течение всего периода до даты истечения срока годности, при условии соблюдения рекомендаций по хранению, указанных на наружной маркировке и в инструкции по применению. 17. Требования к охране окружающей среды При использовании по назначению медицинское изделие не представляет опасности для здоровья и окружающей среды. При анализе физиологических жидкостей необходимо принять меры предосторожности. 18. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации На территории Российской Федерации по всем вопросам, связанными с обеспечением соответствия, оборотом и контролем медицинского изделия, обращаться в Акционерное общество «Р-Фарм» (АО «Р-Фарм»), юридический адрес: 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корн. 1, телефон 8-495-956-79-37, факс: 8-495-956-79-38, эл. почта: info@rpharm.ru. «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (FUJIFILM Corporation) 26-30 Нишиазабу 2-чоме, Минато-ку, г. Токио, 106-8620, Япония (26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan) ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Слайды для количественного определения липазы поджелудочной железы FUJI DRI- СНЕМ SLIDE LIP-P на анализаторе FUJI DRI-CHEM в составе Производитель FUJIFILM Corporation /«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» Адрес: 26-30, Нишиазабу 2-Чоме, Минато-ку, г. Токио, 106-8620, Япония (26-30, Nishiazabu 2- Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan) Утверждено /Подпись/ Наотакэ Мицумори (Naotake Mitsumori) Г енеральный директор Отдел обеспечения качества и нормативно-правового регулирования Бизнес-подразделение медицинских систем «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» 18.08.2021 Реестр 2021 г., № 441 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Настоящим удостоверяется, что Фудзимото Марико, представитель Мицумори Наотакэ (начальник подотдела обеспечения качества в отношении фармацевтических вопросов отдела медицинских систем «Фуджифильм Корпорейшн»), в присутствии данного нотариуса засвидетельствовала, что Мицумори Наотакэ подтвердил факт принадлежности ему подписи на прилагаемом документе. 01.09.2021, Нотариальная контора, расположенная по адресу: г. Одавара, Сакаэмати 1-8-1 Юрисдикция местного управления юстиции Иокогама Нотариус /подпись/ /Печать:/ Печать нотариуса Сато Macao САТО Macao СВИДЕТЕЛЬСТВО Настоящим подтверждается, что поставленная выше подпись действительно принадлежит нотариусу, находящемуся в юрисдикции местного управления юстиции Иокогама, а оттиск его печати является подлинным. 01.09.2021 Начальник местного управления юстиции Иокогама СУГАВАРА ТАКЭСИ /Печать:/ Печать начальника местного управления юстиции Иокогама /Штамп:/ Официальное свидетельство APOSTILLE (АПОСТИЛЬ) (Convention de La Науе du 5 octobre 1961 (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)) 1. Страна: Настоящий официальный документ 2. Подписан САТО Macao (SATO Masao) 3. Выступающим в качестве нотариуса Окружного бюро по правовым вопросам г. Иокогамы 4. Скреплен печатью/штампом САТО Macao, нотариуса Удостоверено 5. В г. Токио 6. 1 СЕНТЯБРЯ 2021 Г. 7. Министерством иностранных дел 8. За номером 21-№ 302819 9. Место печати: 10. Подпись: /Печать/: /Подпись/ МИНИСТЕРСТВО ТАНАКА Тосиэ (TANAKA Toshie) ИНОСТРАННЫХ От имени министра иностранных дел ДЕЛ* ЯПОНИЯ_______________________________________