Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08285 от 19.11.2010 · класс риска 1

Производитель: Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.) (Ирландия)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Множественные аналиты мочи ИВД, контрольный материал · Множественные аналиты мочи ИВД, калибратор

Назначение: Реагенты для диагностики in vitro в анализаторах биохимического состава мочи iChemVELOCITY и iChem100.

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 21 638 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
еральный директор
ООО «Эко-мед-с М»
Ворошилов Н.А.
«26» июля 2010 г
ИНСТРУКЦИЯ
по
ПРИМЕНЕНИЮ
«Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2010
Контроли
IRISpec™CA/CB/CC
Лист-вкладыш
КОД: 800-7702
IRISpec™ СА/СВ/СС является материалом
контроля качества для мониторинга аналитов и
систем химического анализа мочи, согласно
перечню на листе-вкладыше.
Только для in vitro диагностики.
Контроли IRISpec^^ СА/СВ/СС
КОД: 800-7702
Предполагаемое использование: IRISpec™ СА/СВ/СС является материалом контроля качества для
мониторинга аналитов и систем химического анализа мочи, согласно перечню на листе-вкладыше.
Только для in vitro (IVD) диагностики.
Хранить: при температуре 2...8°С. Хранить в темном Порядок работы:
месте. Поместите в холодильник при 2...8"С сразу при 1. Возьмите набор из трех контролей из холодильника
получении. и отлейте по части из каждой бутыли в отдельную
Стабильность невскрытого контейнера: до окончания пробирку. Убедитесь, что объема хватит для того,
срока годности, указанного на бутылях. чтобы смочить индикаторную полоску, если проверка
Стабильность после вскрытия: 15 дней при будет проводиться вручную, либо следуете
температуре 2...8°С. рекомендациям производителя. Плотно закройте
Ограничения; следует свести к минимуму контакт пробирки с контролями и сразу же поместите их
вещества с кислородом. Не трясите бутыли. назад в холодильник.
Некорректное хранение и обработка могут понизить 2. Подождите пока взятые части достигнут комнатной
концентрацию аналита {особенно билирубина), а также температуры (от 20 до 28°С). Части контрольшх
привести к преждевременному отрицательному растворов необходимо использовать в течение 'шГа
результату. Изменение цвета с оранжевого на зеленый после отбора,
для контроля СА может указывать на то, что подобный 3. Обработайте каждую часть как отдельно взятый
процесс произошел. Контроль СВ может с течением контрольный материал. Если считывание
времени мутнеть, однако это не оказывает действия результатов производится вручную, не окунайте
на рабочие характеристики. Каждая лаборатория более одной полоски в каждую из частей.
должна определить свои собственные параметры 4. Сравните результаты, полученные для каждого
точности. контроля, со Значением анализа в Таблице
Меры предосторожности: все биологические допустимых результатов (приведены ниже) для
материалы, используемые в данном наборе соответствующей полоски или комбинации полоска-
контролей, нечеловеческого происхождения. Данный система анализа. Данные диапазоны являются
продукт не содержит азид. Обработка должна приблизительными. Однако, при значениях ниже 40
производиться с учетом универсальных мер мг/дл для аскорбиновой кислоты оператор должен
предосторожности. выполнить проверку полоски, контрольного
Не пипетировать. препарата или прибора.
5. Не используйте повторно части контрольных
препаратов. Не сливайте назад в бутыль.
ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА - ТАБЛИЦА ДОПУСТИМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализатор iChem®100 и индикаторные полоски iChem® 10 SG Strips
Параметр IRISpec СА IRISpec СВ IRISpec ОС
2 - 4 мг/дл ......
Билирубин 35-70 мкмоль/л ОТРИЦ, ОТРИЦ.
(++) - (+++)
4-12 мг/дл
Уробилиноген НОРМА 70 - 200 мкмоль/л НОРМА
(++) - (++++)
100 - 300 мг/дл
Кетон ОТРИЦ, 10-30 ммоль/л ОТРИЦ.
(++)-(+++)
40 мг/дл
Аскорбиновая кислота ОТРИЦ ОТРИЦ 2.28 ммоль/л
++
150 - >1000 мг/дл
Глюкоза 8-56 ммоль/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
(++) _ (++++)
100 - > 500 мг/дл
Белок 1 - 2 5 г/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
(++).(+++)
0,03 ~ 0,2 мг/дл
Кровь (5-10) - 50 эритроцитов/мкл ОТРИЦ. ОТРИЦ.
pH 8-9 5-6 5-6
Нитрит ОТРИЦ. лолож. ОТРИЦ.
Лейкоциты НОРМА 75 - 500/мкл НОРМА
Плотность 1,000 - 1,005 1,030 - 1,035 1,030- 1,035
ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА - ТАБЛИЦА ДОПУСТИМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
Параметр IRISpec СА IRISpec СВ IRISpec СС
3,0 - >8,0 мг/дл
Билирубин 50 - >140 мкмоль/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
(++) - (+++)
4 - &8 мг/дл
Уробилиноген НОРМА 70 - S140 мкмоль/л НОРМА
(++). (+++)
20 - >150 мг/дл
Кетон ОТРИЦ. 2 - >15 ммоль/л ОТРИЦ.
След - (++++)
40 мг/дл
Аскорбиновая кислота ОТРИЦ. ОТРИЦ 2,28 ммоль/л
++
100 - >1000 мг/дл
Глюкоза 5,6 - >56 ммопь/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
(+)-(++++)
100 - >600 мг/дл
Белок 1 - >6 г/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
{++)-(++++)
0,03 - 0,5 мг/дл
Кровь 0,3-5 мг/л ОТРИЦ, ОТРИЦ.
След - (++)
pH 8-9 5^6 5-6
Нитрит ОТРИЦ, 0,1 - 0,2 мг/дл ОТРИЦ,
Лейкоциты ОТРИЦ, 75 - 500 лейкоцитов/мкл ОТРИЦ,
Плотность * 1,005- 1,020 1,010-1,020 Нет данных
ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА - ТАБЛИЦА ДОПУСТИМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА - ТАБЛИЦА ДОПУСТИМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ
Анализатор AUTION МАХ™ АХ-4280 с палочками AUTION 9ЕВ Sticks ПОЛОСОК vChem® Strips
Анализатор AUTION JET™ AJ-4270 с лалочками AUTION 10ЕА Sticks Параметр IRISpec СА IRISpec СВ IRISpec СС
Параметр IRISpec СА IRISpec СВ IRISpec СС 2 - 4 мг/дл
Билирубин 35 - 70 мкмоль/л ОТРИЦ. ОТР'ЛЦ
Глюкоза 30 - >1000 мг/дл НОРМА Нет данных (++). (+++)
4-12 мг/дл
Белок 100 - >600 мг/дл ОТРИЦ Нет данных Уробилиноген НОРМА 70 - 200 мкмоль/л НОРМА
(++)-(++++)
25 - 100 мг/дл
Билирубин 0,5 - 6 мг/дл ОТРИЦ Нет данных Кетон ОТРИЦ, 2,5-10 ммоль/л ОТРИЦ.
(+)-(^+)
Уробилиноген НОРМА 4 - >12 мг/дл Нет данных Аскорбиновая 40 мг/дл
ОТРИЦ. 2,28 ммоль/л ОТРИЦ.
кислота
-•■+
pH 7,5-9,0 5,0 -6,0 Нет данных 500->1000 мг/дл
Глюкоза 28 - 56 ммоль/л ОТРИЦ. ОТРИЦ
(+++) _ (++++)
Кровь 0,06 - 1,0 мг/дл ОТРИЦ. Нет данных
100 - > 500 мг/дл
Белок 1 - 2 5 г/л ОТРИЦ. ОТРИЦ.
Кетон ОТРИЦ 10 - >150 мг/дл Нет данных (++). (+++)
0,03 - 0,2 мг/дл
Нитрит ОТРИЦ, +1 - +2 Нет данных Кровь (5-10) - 50 эритр,/мкл ОТРИЦ. ОТРИЦ
pH 8-9 5-6 5-0
Лейкоциты ОТРИЦ. 75 - 500/мкл Нет данных Нитрит ОТРИЦ. ПОЛОЖ. ОТРИЦ
W Лейкоциты НОРМА 75 - 500/мкл НОРМА
Плотность 1,000 - 1,025 1,000- 1,020 Нет данных Плотность * 1,000- 1,005 1,030- 1,035 1,030 - 1,035
Первая помощь: Состав:
Глаза — промыть большим ■ Глюкоза, 11 г/л Альбумин, 4,5 г/л
количеством воды. Обратитесь к ■ Билирубин, 80 мг/л Хлорид кальция, 8,0 г/л
врачу. ■ Нитрит натрия, 6,7 мг/л Ацетон, 16 мл/л
Кожа — промыть большим ■ Аскорбиновая кислота, 100 мг/дл
Микробиол. эстераза, 120 мг/л
количеством воды. ■ Гемоглобин, 14,3 мг/л
Стабилизаторы, буферы, консерванты и
Вдыхание — обратитесь к врачу. ■ Диметилиндол, 200 мг/л
деионизированная вода.
Диагностическое подразделение
Подразделение IRIS International, Inc.
iChem'VELOCITY™, ЯВЛЯЕТСЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ТОРГОВОЙ МАРКОЙ
9172 Eton Avenue
INTERNATIONAI. INC
Chatsworth, CA 91311 AUTION MAX™ ЯВЛЯЕТСЯ ТОРГОВОЙ МАРКОЙ ARKRAY, КИОТО, ЯП01 (ИЯ
Тел.: 1-818-709-12-44 AUTION JET™ ЯВЛЯЕТСЯ ТОРГОВОЙ МАРКОЙ ARKRAY, КИОТО. ЯГ1011ИЯ
Бесплатный телефон в США: 1-800-776-47-47 27.10,2009
© Все права защищень: 2008 Iris Diagnostics
300-1223 F
Реагент iChem®VELOCITY™ CalChek
Лист-вкладыш
КОД: 800-7703
Реагенты iChemVELOCITY CalChek Reagents
предназначены для калибровки и проверки
работы блока определения плотности, цвета и
прозрачности на системе для химического
анализа мочи iChemVELOCITY, только для in vitro
диагностики.
Только для in wfro диагностики.
Техническая поддержка
По любым вопросам, касающимся эксплуатации данного набора, свяжитесь со службой клинической
поддержки Iris Diagnostics по телефону 1-818-709-1244 или электронной почте ClinSupport@proiris.com
Диагностическое подразделение
Подразделение IRIS International, Inc.
9172 Eton Avenue
С €
Chatsworth, CA 91311
V Г
Тел.:1-818-709-12-44 iChem'VELGCITY™, является зарегистрированной ТОРГОВОЙ маркой iris
Бесплатный телефон в США; 1-800-776-47-47
© Все права защищены 2008 Ins Diagnostics.
300-1224 А 08.05.2008
Реагенты iChem®VELOCITY™CalChek
КОД: 800-7703
Реагенты iChemVELOCITY CalChek Reagents предназначены для калибровки и проверки работы блока
определения плотности, цвета и прозрачности на системе для химического анализа мочи iChemVELOCITY;
только для in vitro диагностики.
ЛРЕДП0ЛАГАЕ1У1ОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Реагенты iChemVELOCITY CalChek Reagents являются набором буферных растворов, предназначенных для in vitro
мониторинга плотности, цвета и прозрачности. Реагенты iChemVELOCITY CalChek Reagents предназначены для
использования только медицинскими работниками на системе для химического анализа мочи IChemVELOCITY.
ПОРЯДОК АНАЛИЗА И ХИМИЧЕСКИ11 СОСТАВ
Плотность: определяется путем рефрактометрического анализа в биохимическом анализаторе.
Состав: < 0,3% довицила (dowicil), пищевой краситель, NaCI и/или глицерин.
Цвет и прозрачность: измеряется напрямую при помощи пучка рассеянного света, направленного на образец, и
оценивается с использованием специальных алгоритмов системы.
Состав; < 0,002% 2-феноксиэтанола и пищевой краситель.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ^
Реагенты iChemVELOCITY CalChek Reagents были определены как безопасные в соответствии с рекомендацияЛ||^
OSHA в документе 29 CFR 1910. 1200(d), Необходимо соблюдать меры безопасности при сборе, обработке, хранении и
утилизации образцов.
Хранение и устойчивость Прозрачность
• Хранить при температуре +18...+25°С (65...77Т). • Ожидаемые значения: "нормальной" считается
» Не замораживать. прозрачная или слегка мутная моча. Неопасные вещества,
' Реагенты необходимо защищать от попадания влаги и
вызывающие помутнение, включают: мокроту, сперму,
прямых лучей света.
простатическую жидкость, клетки кожи, кристаллы
» При необходимости неиспользованные реагенты
допускается применять для однократного повтора в нормальной мочи, а также загрязняющие вещества (такие
течение 8 часов после открывания. как лосьоны для тела и присыпки). Другие вещества,
• Выбросьте неиспользованные реагенты по истечении вызывающие помутнение (такие как эритроциты,
данного срока. лейкоциты или бактерии), указывают на состояние,
• Не используйте реагенты после истечения их срока требующее медицинского внимания.
годности.
• Ограничения: мутность мочи может указывать какие
ПРОЦЕДУРА именно вещества присутствуют в моче. Однако,
Следуйте процедуре, описанной в руководстве по концентрация данных веществ может быть определена
эксплуатации системы. Система произведет автоматическое только В ходе химических и микроскопических
считывание для каждого аналита в указанное время. Реагенты исследований.
iChemVELOCITY CalChek поставляются в удобной упаковке со
штрих-кодом, включающей 10 флаконов. Результаты Значения CALCHEK
отображаются на экране или выводятся на печать по № Калибровочные Получаемые
Тип
готовности. CalChek значения результаты
1 Плотность 1,002 +/- 0,003 Прошел/Не прошел
Ограничения анализа
Примечание: решения о диагнозе и лечении не должны 2 Плотность 1,030 +/-0,005 Прошел/Не прошел
основываться только на единичном результате или методе. 3 Плотность 1,060 +/-0,005 Прошел/Не прошел
Плотность 4 Цвет Отсутствует Прошел/Не прошел
• Ожидаемые значения: нормальный диапазон для 5 Цвет Соломенный Прошел/Не прошел
произвольно взятых образцов мочи составил от 1,003 до
6 Цвет Обычный желтый Прошел/Не прошел
1,035, исключая случаи избыточного разбавления, где
результат может достигать значений в 1,001. 7 Цвет Янтарный Прошел/Не прошел
8 Прозрачность Неясный Прошел/Не прошел
• Ограничения: воздействия со стороны других веществ
выярпено не было. 9 Прозрачность Слегка мутный Прошел/Не прошел
Цвет 10 Прозрачность Мутный Прошел/Не прошел
Ожидаемые значения: цвет мочи может варьироваться от
практически бесцветного до черного. Для мочи
нормальными считаются оттенки от светло-желтого до
темно-янтарного.
Ограничения: пищевые красители, наркотики и их
метаболиты, а также иные инородные вещества могут
также изменять цвет мочи.
Моющий раствор iChem®VELOCITY™Wash
Solution
КОД: 800-7704
Предполагаемое использование: моющий раствор iChemVELOCITY Wash Solution является буферным раствором для
стандартной промывки системы химического анализа мочи iChemVELOCITY. Данный реагент предназначен только для in vitro
диагностики.
ПОРЯДОК АНАЛИЗА И ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ
Моющий раствор iChemVELOCITY Wash Solution является готовым к использованию раствором, специально разработанным
для использования в системе химического анализа мочи IChemVELOCITY. Использование данного моющего раствора
обеспечивает оптимальные рабочие условия для системы.
Состав: < 0,1% тимола.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Моющий раствор iChemVELOCITY Wash Solution был определен как безопасный, в соответствии с рекомендациями OSHA в
документе 29 CFR 1910. 1200(d). Необходимо соблюдать меры безопасности при сборе, обработке, хранении и утилизации
образцов. Если раствор потерял цвет, он испортился и его следует выбросить.
^Хранение и устойчивость
• Хранить при 20..ж е (68...82Т),
• Не замораживать.
• Раствор необходимо защищать от попадания влаги и прямых лучей света.
• Неиспользованный раствор, при условии хранения в герметичном первичном контейнере, стабилен до окончания срока
годности.
• Не используйте растворы после истечения их срока годности.
ПРОЦЕДУРА
Следуйте процедуре, описанной в руководстве по эксплуатации системы. Система автоматически уведомит оператора в
случае, если уровень моющего раствора опустится ниже минимально допустимого.
Предупреждения и меры предосторожности
• Принимайте необходимые меры предосторожности при работе с растворами.
» Избегайте контакта раствора с глазами и кожей, В случае попадания раствора на указанные участки, промойте большим
количеством воды,
• Надевайте подходящие средства индивидуальной защиты при работе с растворами.
• Избегайте продолжительного контакта с кожей или вдыхания.
• У чувствительных людей могут наблюдаться системные аллергические реакции.
^ Свяжитесь с муниципальными или региональными органами касательно способов утилизации.
Техническая поддержка
По любым вопросам, касающимся эксплуатации данного набора, свяжитесь со службой клинической поддержки Iris Diagnostics
по телефону 1-818-709-1244 или электронной почте ClinSupport@proiris.com
Если вы проживаете за пределами США, свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Техническая поддержка
По любым вопросам, касающимся эксплуатации данного набора, свяжитесь со службой клинической
поддержки Iris Diagnostics по телефону 1-818-709-1244 или электронной почте ClinSupport@proiris.com