Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты (Biossays® Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130553002S 130553002A Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты (Biossays® Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке крови, плазме крови и моче человека на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением на гиперурикемию или подтвержденной гиперурикемией, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Мочевая кислота (UA) является моноклинной с четырьмя молекулами в клетке размером и молекулярной массой 168 дальтон 1-2. UA является конечным продуктом метаболизма пуринов в организме человека и выводится с мочой. Растворимость UA в воде низкая, и у людей средняя концентрация UA в крови близка к пределу растворимости. По мере увеличения концентрации уратов в крови увеличивается образование кристаллов UA. Когда уровень UA превышает предел растворимости, образуются кристаллы UA в виде урата натрия (MSU). MSU вызывает воспаление, наблюдаемое при подагре 2. Гиперурикемия определяется как уровень UA в крови, превышающий нормальный референтный интервал. Выведение UA может быть нарушено при заболеваниях почек, что приводит к гиперурикемии. Гиперурикемия также возникает у детей, родившихся с меньшим количеством нефронов. В дополнение к проблемам с выведением UA из организма из-за нарушения функции почек, гиперурикемия также может быть результатом повышенного образования UA. Рацион с высоким содержанием пуринов или фруктозы, а также воздействие свинца также могут способствовать повышению уровня UA. Высокий уровень UA в крови уже давно ассоциируется с подагрой. Подагра - это заболевание, характеризующееся покраснением, болезненностью, жаром и опуханием суставов, вызванное повторяющимися приступами острого воспалительного артрита. Мужчины имеют более высокий риск развития подагры, чем женщины, из-за более высокого исходного уровня UA в крови. Патологически причиной подагры является повышение уровня UA в крови, что приводит к отложению кристаллов в суставах, сухожилиях и других тканях, а также к образованию камней в почках2. Считалось, что повреждение почек в результате гиперурикемии может быть вызвано кристаллами UA. В частности, считалось, что на фоне гиперурикемии и гиперурикозурии отложение кристаллов UA в собирающей системе нефрона вызывает заболевание почек, поскольку они прилипают к эпителию почечных канальцев и вызывают обструкцию канальцев с последующим развитием воспалительной реакции. В конечном счете, может развиться прогрессирующее тубулоинтерстициальное повреждение, аналогичное повреждению, наблюдаемому у пациентов с подагрическим артритом3. Повышение уровня UA в плазме крови часто наблюдается у пациентов со сниженной функцией почек в результате хронической болезни почек (ХБП) и острого повреждения почек (ОПП)4. При таких заболеваниях, как лейкемия или лимфома, химиотерапевтическое лечение вызывает заметное увеличение выведения UA в результате метаболизма нуклеиновых кислот и может закупоривать почечные канальцы, вызывая острую почечную недостаточность (“синдром лизиса опухоли”)3. Чаще всего гиперурикемия наблюдается при острых лейкозных состояниях, а не при хронических формах этого заболевания5. Гиперурикемия может быть независимым фактором риска развития артериальной гипертензии. Высокие уровни UA в плазме крови положительно связаны с увеличением частоты развития артериальной гипертензии у взрослых. Более конкретно, уровни UA в плазме крови в значительной степени предсказывают диастолическую гипертензию. Высокие уровни UA могут вызывать вазореактивную гипертензию, которая в дальнейшем может перерасти в почечнозависимую гипертензию6. Было отмечено, что гиперурикемия возникает примерно у 30-40% пациентов с псориазом7. У пациентов с псориазом часто выявляется высокий уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (SUAC)7. Четверть случаев сахарного диабета можно объяснить высоким уровнем SUAC. Пациенты с более высоким уровнем SUAC более подвержены риску развития сахарного диабета 2 типа8. UA также используется в качестве фактора прогнозирования преэклампсии как в общей популяции, так и у женщин с гестационной гипертензией, а также в качестве предиктора тяжести заболевания и неблагоприятных исходов для матери и плода 9. У пациентов с пернициозной анемией также наблюдаются аномально высокие значения UA в крови и моче10. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Колориметрический метод, уриказа. Мочевая кислота окисляется уриказой до аллантоина с образованием перекиси водорода (H О ). H О реагирует с 2 2 2 2 4-аминоантипирином (4-AAP) и 3-гидрокси-2,4,6-трийодбензойной кислотой (HTBA) в присутствии пероксидазы (POD) с образованием хинониминового красителя. Интенсивность окраски образующегося хинониминового красителя прямо пропорциональна концентрации мочевой кислоты в образце. 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 1/10 | Модель 1 Biossays® Uric Acid (Uricase) | REF | Флакон | Состав | Кол-во | | | 130553002S | R1 | HTBA (1,00 ммоль/л), буфер PBS, азид натрия (<0,1%) | 60 мл | | | | R2 | 4-AAP (3,00 ммоль/л), уриказа (10 кЕ/л), POD (4,00 кЕ/л), PBS-буфер, азид натрия (<0,1%) | 15 мл | | Сертификат отдела контроля производителя | | | | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | | 1 шт. | | Модель 2 Biossays® Uric Acid (Uricase) | REF | Флакон | Состав | Кол-во | | | 130553002A | 2×R1 | HTBA (1,00 ммоль/л), буфер PBS, азид натрия (<0,1%) | 28 мл | | | | 2×R2 | 4-AAP (3,00 ммоль/л), уриказа (10 кЕ/л), POD (4,00 кЕ/л), PBS-буфер, азид натрия (<0,1%) | 7 мл | | Сертификат отдела контроля производителя | | | | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | | 1 шт. | Уриказа Мочевая кислота+2H O+O → H O +Аллантоин+CO 2 2 2 2 2 POD 2H O +4-AAP+HTBA→ Хинонимин краситель+4H O 2 2 2 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты (Biossays® Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты (Biossays® Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе: 1. Реагент R1, 60 мл - 1 шт. 2. Реагент R2, 15 мл - 1 шт. 3. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой кислоты (Biossays® Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе: 1. Реагент R1, 28 мл - 2 шт. 2. Реагент R2, 7 мл – 2 шт. 3. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал РУ Анализатор автоматический биохимический Biossays® Анализаторы серии Biossays®, РЗН 2025/25888 Мешок для отходов Snibe (Waste Bag) РЗН 2025/25215 Раствор промывающий щелочной (Biossays® Alkaline Wash) для РЗН 2025/25491 автоматического биохимического анализатора Biossays® Раствор промывающий кислотный (Biossays® Acid Wash) для РЗН 2025/25206 автоматического биохимического анализатора Biossays® Калибраторы Biossays® или биохимические калибраторы Индивидуально Контроли Biossays® или биохимические контроли Индивидуально Общелабораторное оборудование Индивидуально Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 2/10 | Типы образцов | Пробирки для сбора | | Сыворотка | Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем. | | Плазма | К2-ЭДТА, Li-гепарин или Na-гепарин | | Моча | / (специальные требования отсутствуют) | анализатора Biossays®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Следует принимать меры индивидуальной защиты, предотвращающие контакт какой-либо части человеческого тела с образцами, реагентами, и соблюдать местные требования к проведению тестирования. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Дополнительную информацию смотрите в паспортах безопасности, которые предоставляются профессиональным пользователям по запросу. Примечание: Если с изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте реагент в условиях неисправности. Если реагент неисправен, пожалуйста, свяжитесь с компанией Snibe или нашим официальным дистрибьютором. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не допускайте замораживания реагентов. Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. Храните набор реагентов герметично закрытым в вертикальном положении. Стабильность реагентов В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 8 недель На борту 4 недели СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 3/10 Условия хранения образцов Как можно скорее проведите анализ мочи на содержание мочевой кислоты, не замораживайте мочу. Для анализа приемлемы образцы свежей первой утренней мочи. Предпочтительны образцы суточной мочи. Для достижения указанной стабильности мочевой кислоты и предотвращения осаждения уреата в образцах мочи добавьте гидроксид натрия, чтобы поддерживать щелочную реакцию мочи (pH=8~9). Во время добавления гидроксида натрия к образцу часто проверяйте pH. Если образцы представляют собой осадок, перед обнаружением необходимо провести центрифугирование. Не используйте образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. У некоторых образцов сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может увеличиваться время свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. После сбора образцов натощак сыворотку или плазму своевременно разделяли, чтобы избежать гемолиза во время операции. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые результаты. Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Перед тестированием образцы необходимо отцентрифугировать, затем перенести очищенный образец в стакан для образцов или запасную пробирку для тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 24 часов при температуре 10-30°C или 7 дней при температуре 2-8°C, или 6 месяцев в замороженном виде при температуре - 20°C или ниже. Избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания. Замораживайте образцы только один раз. Мочу можно хранить до 4 дней при температуре 10–30 °C или 5 дней при температуре 2–8 °C. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. Разбавление образцов Сыворотка и плазма: Образцы с концентрациями, превышающими верхний предел диапазона измерений, могут быть разбавлены физиологическим раствором (0,9% NaCl) либо по автоматическому протоколу разбавления, либо вручную. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:10 (объем пробы: общий объем). Концентрация разбавленного образца должна быть >150 мкмоль/л. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. Моча: Все образцы мочи, калибраторы мочи и контрольные материалы мочи перед измерением необходимо предварительно разбавить физиологическим раствором (0,9% NaCl). Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:11 (объем пробы: общий объем). Образцы с концентрациями, превышающими верхний предел диапазона измерений, могут быть разбавлены физиологическим раствором (0,9% NaCl) либо по автоматическому протоколу разбавления, либо вручную. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:10 (объем пробы: общий объем). Концентрация разбавленного образца должна быть >16500 мкмоль/л. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 4/10 | Анализаторы | | | | | Анализ Метод | Реакция Направлени е | Длина волны (осн/вспом.) | Тест. точки | Объемы | | | | | | | | | | | | | Образец | R1 | R2 | | Biossays | | ® | 240 Plus | | 2-х точечный | Увеличение | 546/700 нм | 18-38 | 3,9 мкл | 156 мкл | 39 мкл | | | Biossays® C10 | | | | 2-х точечный | Увеличение | 546/700 нм | 16-32 | 2,3 мкл | 92 мкл | 23 мкл | ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Приготовление реагента Загрузите подготовленный пакет реагентов в реагентный диск и подтвердите положение реагента. Определите оставшийся объем реагентов, чтобы убедиться, что на борту достаточно реагента для проведения измерений. Калибровка теста Двухточечная линейная калибровка проводилась с использованием очищенной воды и калибратора мочевой кислоты Biossays. Для получения дополнительной информации о регистрациикалибровок обратитесь к разделу "Калибровка" в инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше в упаковку. Контроль качества Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Для получения дополнительной информации о регистрации контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации проб обратитесь к разделу "Пробы" инструкции по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован по стандартному референтному материалу NIST 913b. Повторную калибровку рекомендуется выполнять в любое время, если происходит одно из следующих событий: Каждый раз при использовании новой серии реагента. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контрольного материала выходят за пределы заданного диапазона. Контроль качества Для определения требований к контролю качества данного теста рекомендуется использовать контрольные материалы, которые следует проводить по одному разу для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 11. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также следует проводить при условии новой калибровки. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы применимы только с указанными анализаторами. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Значения контрольного материала должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 5/10 | Испытуемые | Кол-во | 2,5-й процентиль (мкмоль/л) | 97,5-й процентиль (мкмоль/л) | | Мужчины | 338 | 206 | 420 | | Женщины | 310 | 151 | 345 | РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита каждого образца. Результаты выражаются в мкмоль/л. Коэффициент пересчета: мкмоль/л×0,0168=мг/дл мг/дл×59,52=мкмоль/л Суточная порция мочи: мкмоль/24ч=(Концентрация в мкмоль/л)×(Объем выделенной мочи в миллилитрах за 24 часа)×10-3 Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста UA был получен при тестировании образцов сыворотки 648 внешне здоровых людей в Китае и дал следующее референсное значение: Референсный диапазон для теста на UA был получен путем тестирования 590 практически здоровых людей в Китае с использованием образцов первой утренней мочи и дал следующее референсное значение: 2200–5500 мкмоль/л (2,5–97,5 процентили). Референсный диапазон для теста на UA был получен путем тестирования образцов суточной мочи 629 практически здоровых людей в Китае и дал следующее референсное значение: 1155–5982 мкмоль/24 ч (2,5–97,5 процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. • Если результаты UA не соответствуют клиническим данным, необходимо провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. • Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. • Уриказа специфически реагирует с мочевой кислотой. Другие производные пурина могут ингибировать реакцию мочевой кислоты. • Дицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести к ложно-заниженным результатам12. • Интоксикацию ацетаминофеном часто лечат с помощью N-ацетилцистеина. N-ацетилцистеин в терапевтической концентрации при использовании в качестве антидота и метаболит ацетаминофена N-ацетил-p-бензохинонимин (NAPQI) независимо могут приводить к ложно заниженным результатам. • Венопункция должна быть проведена до введения метамизола. Венепункции сразу после или во время введения метамизола могут привести к ложно заниженным результатам. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшером-лаборантом)) после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов R1 R2 Физическое состояние Жидкость Жидкость 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 6/10 | Образец | Среднее значение (мкмоль/л) (N=180) | Внутрисерийный | | Межсерийный | | Воспроизводимость | | | | | SD (мкмоль/л) | %CV | SD (мкмоль/л) | %CV | SD (мкмоль/л) | %CV | | Сывороточный пул 1 | 151,16 | 3,543 | 2,34 | 1,784 | 1,18 | 6,133 | 4,06 | | Сывороточный пул 2 | 398,98 | 8,109 | 2,03 | 3,204 | 0,80 | 14,053 | 3,52 | | Сывороточный пул 3 | 822,57 | 11,767 | 1,43 | 8,638 | 1,05 | 24,039 | 2,92 | | Плазменный пул 1 | 145,36 | 3,752 | 2,58 | 2,482 | 1,71 | 5,563 | 3,83 | | Плазменный пул 2 | 402,87 | 8,597 | 2,13 | 3,350 | 0,83 | 11,782 | 2,92 | | Плазменный пул 3 | 798,97 | 11,428 | 1,43 | 1,769 | 0,22 | 17,507 | 2,19 | | Проба мочи 1 | 2209,88 | 62,826 | 2,84 | 30,556 | 1,38 | 82,900 | 3,75 | | Проба мочи 2 | 3205,91 | 60,179 | 1,88 | 40,039 | 1,25 | 104,128 | 3,25 | | Проба мочи 3 | 5481,47 | 75,869 | 1,38 | 49,838 | 0,91 | 120,660 | 2,20 | | Контроль 1 | 347,34 | 7,804 | 2,25 | 1,980 | 0,57 | 9,044 | 2,60 | | Контроль 2 | 637,12 | 9,958 | 1,56 | 5,992 | 0,94 | 18,736 | 2,94 | | Контроль 3 | 2063,25 | 40,203 | 1,95 | 21,998 | 1,07 | 62,095 | 3,01 | | Контроль 4 | 5088,87 | 69,902 | 1,37 | 43,602 | 0,86 | 118,453 | 2,33 | | Интерференция | Отсутствие интерференции до | Интерференция | Отсутствие интерференции до | | Гемоглобин | 1000 мг/дл | K2-ЭДTA | 22,75 мкмоль/мл | | Интралипид | 2000 мг/дл | Гепарин натриевая соль | 80 МЕ/мл | | Билирубин | 40 мг/дл | Гепарин литиевая соль | 80 МЕ/мл | | Человеческий альбумин | 12 г/дл | Аскорбиновая кислота | 50 мг/дл | | Глюкоза | 1000 мг/дл | Ацетилсалициловая кислота | 1000 мкг/мл | | Ревматоидный фактор | 1500 МЕ/мл | Ибупрофен | 500 мкг/мл | Запах Без запаха Без запаха Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов по протоколу (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Диапазон линейности Сыворотка и плазма: 12,0–1500 мкмоль/л (определяется пределом количественного определения и верхним пределом линейности). Моча: 132–16500 мкмоль/л (определяется пределом количественного определения и верхним пределом линейности). Диапазон измерения Сыворотка и плазма: 10,0–15000 мкмоль/л (определяется пределом обнаружения и верхним пределом линейности × рекомендуемый коэффициент разбавления). Моча: 110–165 000 мкмоль/л (определяется пределом обнаружения и верхним пределом линейности × рекомендуемый коэффициент разбавления). Аналитическая чувствительность Сыворотка и плазма: Предел холостой пробы (LoB) ≤ 6,00 мкмоль/л. Предел обнаружения (LoD) ≤ 10,0 мкмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 12,0 мкмоль/л. Моча: Предел холостой пробы (LoB) ≤ 66,0 мкмоль/л. Предел обнаружения (LoD) ≤ 110 мкмоль/л. Предел определения (LoQ) ≤ 132 мкмоль/л. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Моча: Отсутствие Отсутствие Интерференция Интерференция интерференции до интерференции до 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 7/10 | Гемоглобин | 1000 мг/дл | Глюкоза | 2000 мг/дл | | Интралипид | 2000 мг/дл | Аскорбиновая кислота | 50 мг/дл | | Билирубин | 40 мг/дл | Ацетилсалициловая кислота | 1000 мкг/мл | | Человеческий альбумин | 50 мг/дл | Ибупрофен | 500 мкг/мл | | Перекрестно- реактивный | Отсутствие интерференции до | Перекрестно- реактивный | Отсутствие интерференции до | | Креатинин | 500 мг/дл | Уробилиноген | 40 мг/дл | | Мочевина | 20 г/дл | / | / | Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Сыворотка и плазма: Перекрестно- Отсутствие Перекрестно- Отсутствие реактивный интерференции до реактивный интерференции до Креатинин 15 мг/дл Мочевина 500 мг/дл Моча: Сравнение методов Сравнение теста на UA с коммерчески доступным тестом дало следующие корреляции (мкмоль/л): Сыворотка Количество измеренных образцов: 120 Пассинг-Баблок: y=0,9915x+2,1635, τ=0,963 Концентрация в клинических образцах составила от 14 до 1493 мкмоль/л. Моча (первая утренняя моча) Количество измеренных образцов: 120 Пассинг-Баблок: y=0,9913 x+25,5535, τ=0,928 Концентрация в клинических образцах составила от 143 до 16471 мкмоль/л. Моча (суточная порция) Количество измеренных образцов: 120 Пассинг-Баблок: y=1,0035 x-2,5796, τ=0,933 Концентрация в клинических образцах составила от 137 до 16360 мкмоль/л. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. В открытом виде при температуре 2-8°C можно хранить 8 недель. На борту 4 недели. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 8/10 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Использовать до… | | R1 Реагент 1 | Не допускать воздействия солнечного света | | R2 Реагент 2 | Состав набора | | Верх изделия | Маркировка CE с идентификационным номером уполномоченного органа | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Код партии | | Номер по каталогу | Единый реестр учета лицензий | УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Рингерц Х. Молекулярная и кристаллическая структура мочевой кислоты[Ж]. Acta Crystallographica, 1966, 20(3): 397-403. 2. Мин Дз., Фань Ю., Ян И. и др. Мочевая кислота, гиперурикемия и сосудистые заболевания[Ж]. Границы биологической науки, 2012, 17:656-669. 3. Уивер Д. Дж. Мочевая кислота и прогрессирование хронического заболевания почек [Ж]. Детская нефрология, 2019, 34(5): 801-809. 4. Шривастава А., Палссон Р., Лиф Д.Э. и др. Мочевая кислота и острое повреждение почек у тяжелобольных [Ж]. Медицина почек, 2019, 1(1):21-30. 5. Конгер Дж. Д. Острая мочекислая нефропатия[Ж]. Медицинские клиники Северной Америки, 1990, 74(4): 859- 871. 6. Эйзен А. З., Сигмиллер Дж. Э. Метаболизм мочевой кислоты при псориазе [Ж]. Журнал клинических исследований, 1961, 40(8): 1486-1494. 7. Ли С., Сяо М., Ван Х. и др. Связь уровня мочевой кислоты в сыворотке с псориазом: систематический обзор и метаанализ[Ж]. Медицина, 2016, 95(19):e3676. 8. Деган А., Ван Хук М., Сиджбрандс Э.Дж.Г. и др. Высокий уровень мочевой кислоты в сыворотке как новый фактор риска развития диабета 2 типа[Ж]. Лечение диабета, 2008, 31(2): 361-362. 9. Белломо, Джанни. Уровень мочевой кислоты в сыворотке и преэклампсия: обновленная информация[Ж]. Экспертный обзор кардиоваскулярной терапии, 2012, 10(6):701-705. 10. Риддл М. К. Эндогенный метаболизм мочевой кислоты при пернициозной анемии [Ж]. Журнал клинических исследований, 1929, 8(1): 69-88. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 12. Дастыч М., Виверка О., Беновска М. Влияние этамзилата (дицинона) на определение сывороточного креатинина, мочевой кислоты, триглицеридов и холестерина в анализах, включающих реакцию Триндера; in vivo и in vitro. Клин.Лаб. 2014;60:1373-1376. СИМВОЛЫ 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 9/10 Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineer- ing Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, представитель по РФ: Д . 6 , К . 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 581 UA-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 10/10 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой ® кислоты (Biossays Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа ® на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays 3 4 5 Сертификат отдела контроля производителя 6 Инструкция по применению 7 Набор реагентов in vitro для количественного определения мочевой ® кислоты (Biossays Uric Acid (Uricase)), методом биохимического анализа ® на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays 8 9 10