Одноразовые щипцы для биопсии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
OLYMPUS УТВЕРЖДАЮ Менеджер по качеству/ Региональный Руководитель Отдела по нормативному регулированию и регистрации медицинских изделий Департамента медицинских систем . Инструкция по применению Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D; - Дополнение к инструкции по применению Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D; . Инструкция по применению Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D; - Дополнение к инструкции по применению Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D; - Инструкция по применению Одноразовые щипцы для биопсии ЕВ-2377; . Дополнение к инструкции по применению Одноразовые щипцы для биопсии ЕВ-2377.. 2026 | 1 Символы Только для Использовать до См. руководство одноразового (срок годности) использования Стерилизовано Номер партии Номер партии этиленоксидом стерилизации Оберегать от Хранить в сухом Не стерилизовать воздействия месте повторно солнечных лучей Изготовлено без Не использовать, использования если упаковка Изготовитель натурального повреждена латекса Официальный Импортер +70°C Ограничение представитель (встраны рабочих вЕвропейском Европейского –40°C температур сообществе союза) 2 Назначение Щипцы для биопсии разработаны специально для взятия образцов ткани для исследования через гибкий бронхоскоп. 3 Руководство по эксплуатации Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и эффективного пользования данным инструментом. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настоящего руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в этих документах. В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации, приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olympus. 4 Квалификация пользователей Этот инструмент предназначен для использования врачом либо – под наблюдением врача – медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данное руководство не содержит пояснений и обсуждения процедур клинической эндоскопии. 5 Сигнальные слова | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может привести ксмертельному случаю или серьезной травме. | | | | | ОСТОРОЖНОU!Z | MANĪBU | | Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незна- чительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения онебезопасных действиях или риске повреждения оборудования. 6 Перечень и функции компонентов инструмента Номер партии Слайдер Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть Рукоятка чашечки. Потяните на себя, чтобы закрыть. Дисталь- Колпачок щипцов ный Колпачок щипцов предотвращает конец повреждение чашечек при транспортировке инструмента. Чашечка Чашечки Вводимая часть / Чашечки для забора ткани. рабочая длина Дистальный конец | | | ИНСТРУКЦИИ Номер по каталогу: RU-8604358 Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D FB-433D –1 – 7 Технические характеристики ВНИМАНИЕ! Используйте этот инструмент только в сочетании с рекомендованным компанией Olympus оборудованием. Применение в комбинации с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования. 7.1 Окружающая среда Условия эксплуатации Температура окружающей среды от 10 до 40°C Относительная влажность 30 – 85% Атмосферное давление 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) Стандартные условия Температура окружающей среды от 5 до 40°C хранения (например, в больнице) Относительная влажность 10 – 95% Атмосферное давление 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) Условия транспортировки Температура окружающей среды от –40 до 70°C (при транспортировке и краткосрочном хранении) Относительная влажность 10 – 95% Атмосферное давление 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) 7.2 Технические характеристики Модель FB-433D Форма дистального конца Максимальный диаметр (мм) ø1,5 Рабочая длина (мм) 1150 Чашечки с отверстиями Да Совместимые Длина и модель Рабочая длина не более 600мм эндоскопы Olympus BF (кроме BF-UC160F/260F) (необходимо соответствие всем Внутренний диаметр ø1,7 (без цветового кода) канала (мм) ø2, ø2,2 (синий) указанным параметрам) (цветовой код) ø2,6, ø2,8 (зеленый) ø3,2 (желтый) Совместимые инструменты Olympus для SG-200C эндоскопических вмешательств Директива по Данный прибор отвечает требованиям Директивы медицинским 93/42/EEC в отношении медицинских устройств. приборам Классификация: класс II a 8 Хранение ВНИМАНИЕ! Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может нарушиться, что может создать опасность инфицирования или раздражения тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения. – 2 – | 9 Подготовка, проверка и использование | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | • Данный прибор нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше. • Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей. • Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или пользователя, например создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Это может также привести к более серьезному повреждению оборудования. • При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соответствующими индивидуаль- ными средствами защиты, в том числе защитными очками, маской для лица, влагонепроницаемой защит- ной одеждой, а также химически стойкими перчатками соответствующего размера и длины, достаточной для защиты кожных покровов. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани пациента могут создавать опасность инфицирования и/или раздражения кожи. | | | | | ОСТОРОЖНОU!Z | MANĪBU | | • Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может привести к повреждению вводимой части. • Запрещается прикладывать избыточного усилия для открытия или закрытия чашечек. Это может привести кповреждению инструмента. 9.1 Подготовка Запасной инструментарий Всегда держите наготове запасные инструменты. 9.2 Проверка Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии с их руководствами по эксплуатации. Проверка стерильности упаковки | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфицирования, вызвать раздражение тканей, повреждение оборудования или нарушение его функционирования. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. Не пользуйтесь инструментом. Визуальный осмотр 1. Снимите колпачок с чашечек щипцов и выбросьте его. 2. Открыв и закрыв чашечки с помощью подвижного кольца, убедитесь в отсутствии отсоединившихся или плохо закрепленных частей. 3. Убедитесь в том, если потянуть слайдер, чашечки закрываются одинаково и выровнены относительно друг друга. 4. Убедитесь в отсутствии чрезмерных выступов, неровностей или острых кромок на дистальном конце вводимой части. 5. Наденьте перчатку и осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов, треснутых участков или других повреждений. 6. Убедитесь в отсутствии трещин на рукоятке. Проверка работоспособности 1. Сформируйте петлю из вводимой части диаметром приблизительно 20см. 2. Подвигайте подвижное кольцо и убедитесь в том, что чашечки плавно открываются и закрываются. 9.3 Эксплуатация | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | • При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В противном случае чашечки могут открыться и внезапно выдвинуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмиро- ванию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. • Не сгибайте подвижную часть эндоскопа резко, если дистальный конец вводимой части инструмента выдви- нут из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмированию пациента, например спрово- цировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. • Запрещается пользоваться инструментом при «зависании» изображения. Это может привести к травмиро- ванию пациента, например спровоцировать перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. • Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндоскопа. Не пользуйтесь инстру- ментом, если дистальный конец вводимой части не определяется в поле обзора эндоскопа или на рентге- нографических изображениях. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. | | | – 3 – | | ВНИМАНИЕ! | | | • Если в течение одной процедуры инструмент используется несколько раз, необходимо каждый раз убеждаться в отсутствии неполадок в его работе и внешних дефектов. При обнаружении неисправностей не используйте инструмент. Повреждение дистального конца инструмента может привести к повреждению слизистой оболочки. Введение в эндоскоп | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | • Не вводите инструмент в эндоскоп, если чашечки открыты. В противном случае возможно травмирование пациента с развитием перфорации, кровотечения или повреждения слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. • Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | • Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите изгиб трубки эндоскопа для беспрепятственного прохождения инструмента через инструментальный канал. Введение инструмента с усилием может привести к травмированию пациента, вызвать перфорацию, кровотечение или повреж- дение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. • Не вводите инструмент с усилием, если он застрял в эндоскопе или в направлющей оболочке. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. | | | | | ОСТОРОЖНОU!Z | MANĪBU | | • При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биопсии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае вводимая часть может быть повреждена. • Если инструмент используется в сочетании с направляющей оболочкой SG-200C, обратитесь за дополнительной информацией к руководству по эксплуатации набора с направляющей оболочкой K-201/202. 1. Потяните на себя слайдер, чтобы закрыть чашечки. 2. Продвигайте инструмент, пока дистальный конец вводимой части не появится в поле обзора эндоскопа. Взятие образца ткани | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | • Не прилагайте усилий к дистальному концу вводимой части, когда он находится вблизи тканей полости тела. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. • Если слишком сильно прижать дистальный конец инструмента к ткани в попытке взять образец ткани, больший, чем нужно, опасность перфорации увеличится. Не берите ткани больше, чем требуется. • При выполнении биопсии взятый образец ткани может упасть внутрь трахеи. Взятый образец ткани должен быть надежно захвачен. • Биопсия может вызвать кровотечение. Если вы возьмете большой образец ткани или с силой прижмете дистальный конец инструмента к ткани, риск кровотечения увеличится. Выполняйте биопсию только в тех точках, в которых это необходимо. • В зависимости от ситуации, остановить кровотечение может быть невозможно. Подготовьте устройства для достижения гемостаза нескольких видов и выберите устройство, которое позволит надлежащим образом остановить любое кровотечение. 1. Чтобы взять образец нужной ткани, изгибайте подвижную часть или продвигайте инструмент, пока он не достигнет заданного участка. 2. Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть чашечки. 3. Прижмите открытые чашечки к нужной ткани. 4. Потяните на себя слайдер, чтобы взять образец ткани. Извлечение инструмента из эндоскопа | | | | | ВНИМАНИЕ! | | | Не извлекайте инструмент и направляющую оболочку из эндоскопа быстрым движением. Это может привести к разбрызгиванию крови, слизи или других фрагментов тканей пациента и создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. | | | | | ОСТОРОЖНОU!Z | MANĪBU | | • Не извлекайте инструмент и направляющую оболочку из эндоскопа, если чашечки открыты. Это может привести к повреждению эндоскопа и/или инструмента. • Если извлечение затруднено вследствие сильного сопротивления, измените угол наклона эндоскопа так, чтобы инструмент можно было беспрепятственно извлечь. Избыточное усилие при извлечении может привести к повреждению инструмента и/или эндоскопа. 1. Потяните на себя слайдер, чтобы закрыть чашечки. 2. Извлеките инструмент из эндоскопа. | | | – 4 – Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D» Информацию, представленную в данном дополнении, считать приоритетной на территории Российской Федерации. Наименование медицинского изделия Одноразовые щипцы для биопсии: 1. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D, в составе: 1.1 Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D – 4 шт. 1.2 Инструкция по применению – 1 шт. Назначение медицинского изделия FB-433D: Щипцы для биопсии разработаны специально для взятия образцов ткани для исследования через гибкий бронхоскоп. Показания FB-433D: Щипцы для биопсии разработаны специально для взятия образцов ткани для исследования через гибкий бронхоскоп. Противопоказания Не выявлены. Возможные осложнения и побочные эффекты риск инфицирования повреждение слизистой оболочки кровопотеря, кровотечение, кровоизлияние, пневмоторакс. дыхательная недостаточность, инородное тело в организме пациента, воспаление, травма (повреждение тканей), инфаркт миокарда, пневмония, бронхиальное кровотечение, кашель, лихорадка, неуточнённая инфекция, брадикардия; боль в груди; низкое кровяное давление/гипотония, переход к открытой операции. Сведения о производителе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Olympus Medical Systems Corp. («Олимпас Медикал Системс Корп.») 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan (Япония) МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Aomori Olympus Со., Ltd. (Аомори Олимпас Ко., Лтд.) 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357 Japan 2. Aomori Olympus Со., Ltd. Distribution center (Аомори Олимпас Ко., Лтд., Дистрибьюторский центр) 1-1-5, Ogi-Machi, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8104, Japan Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»). 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел.: +7 (495) 926-7077. Адрес электронной почты: info@olympus.com. | Тип и длительность контакта с организмом человека по ISO 10993-1 | Кратковременный контакт (не более 24 ч) со слизистыми оболочками, с повреждёнными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи | | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 2а | | Кратность применения медицинского изделия | Изделие однократного применения. | | Характер инвазии | Инвазивное МИ. | | Стерильность | Cтерильное (стерилизовано оксидом этилена). Метод стерилизации – этиленоксид. | Классификация медицинского изделия Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования только в стандартных условиях операционной. Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, указанных в разделе «Технические характеристики» Инструкции по применению допустимые отклонения от заявленных значений составляют +/- 10%, если не указано иное. В таблице ниже приведены характеристики и их значения c допустимыми отклонениями, не указанные в Инструкции по применению. Модель FB-433D Максимальная ширина раскрытия, мм ≥4,3 Общая длина, мм 1310 Вес, г 24 Прочность соединения составных частей изделия, не менее, H 9,8 Усилие перемещения подвижного кольца для открывания ≤4,9 чашечек щипцов, Н Усилие перемещения подвижного кольца для закрывания ≤4,9 чашечек щипцов, Н Чашечки с отверстиями Да Совместимые эндоскопы Рабочая длина и модель Рабочая длина не более 600 мм, Olympus (необходимо BF (кроме BF-UC) соответствие всем Внутренний диаметр канала, мм ø 1,7 (без цветового кода) перечисленным параметрам) (цветовой код) ø 2, ø 2,2 (синий) ø 2,6, ø 2,8 (зеленый или желтый) ø 3,0, ø 3,2 (желтый) Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации Медицинское изделие № РУ | Бронховидеоскоп BF-1T180 | РЗН 2015/3464 | | Бронхофиброскоп BF-1T60 | РЗН 2015/3464 | | Бронховидеоскоп BF-F260 | ФСЗ 2009/05288 | | Бронховидеоскоп BF-H190 | РЗН 2014/1908 | | Бронховидеоскоп BF-MP190F | РЗН 2015/3464 | | Бронховидеоскоп BF-P180 | РЗН 2015/3464 | | Бронховидеоскоп BF-P190 | РЗН 2015/3464 | | Бронхофиброскоп BF-P60 | РЗН 2015/3464 | | Бронхофиброскоп BF-PE2 | РЗН 2015/3464 | | Бронховидеоскоп BF-Q170 | РЗН 2015/3487 | | Бронховидеоскоп BF-Q190 | РЗН 2014/1908 | | Бронхофиброскоп BF-TE2 | РЗН 2015/3464 | | Проводящая оболочка SG-200C | ФСЗ 2009/04995 | Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия (дополнение) Символ Значение Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена Код партии стерилизации Знак соответствия директиве ЕС Не содержит натуральный каучуковый латекс Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Olympus Логотип производителя EndoTherapy Логотип EndoTherapy Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Неприменимо Срок годности Срок годности – 3 года. Методы очистки, дезинфекции и стерилизации Неприменимо. Изделие поставляется стерильным, одноразового применения. | | Стандарт/Нормативный | | Описание стандарта | | | документ | | | | EN ISO 14971 | | | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 62366+A1 | | | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN 62366-1 | | | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN ISO 11737-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | | EN ISO 11135-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11135 | | | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11607-1+A1 | | | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN ISO 11607-2+A1 | | | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | EN ISO 10933-7 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. | | EN ISO 10933-1 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | EN ISO 10933-5 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-10 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | EN ISO 10993-11 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | EN ISO 15233-1 | | | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | ISO 11137-1 | | | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | | EN 556-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | EN 1041+A1 | | | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий | Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия (дополнение) Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия Рекламация Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «Олимпас Москва»: 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, факс 958-2277, адрес сайта в интернете: www.olympus.com. | Символ | Описание | Символ | Описание | Символ | Описание | | | См.руководство по эксплуатации. | | Номер партии | | | | | Использовать до (срок годности) | | Номер партии стерилизации | | | | | Беречь от сол- нечных лучей | | Хранить в сухом месте | | | | | Изготовлено без использования натурального латекса | | Не использовать, если упаковка повреждена | 70C –40C | | | | Производитель | | Официальный пред- ставитель в Евро- пейском сообществе | | | ИНСТРУКЦИИ Одноразовые щипцы Номер по каталогу: RU-8607896 для биопсии FB-456D FB-456D 1 Символы 2 Предназначение Щипцы для биопсии разработаны специально для эндоскопического взятия образцов ткани с целью исследования в сочетании с уретерореноскопом (трансуретрально) и гибким бронхоскопом Olympus. 3 Руководство по эксплуатации Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и эффективного пользования данным прибором. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настоящего руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в этих документах. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или комментарии по поводу любой информации в данном руководстве, обратитесь, пожалуйста, в компанию Olympus. 4 Квалификация пользователей Этот инструмент предназначен для использования врачом либо— под наблюдением врача— медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данное руководство не содержит пояснений и обсуждения процедур клинической эндоскопии. –1 – 5 Сигнальные слова Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не ВНИМАНИЕ предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме. Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незначительной травме или травме ОСТОРОЖНО средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования. 6 Меры предосторожности При обращении с прибором предупреждения и предостережения, перечисленные ниже. Эта информация должна быть дополнена мерами предосторожности, изложенными в каждом разделе. ВНИМАНИЕ Данный прибор нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше. ОСТОРОЖНО Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Неразбирайте, не изменяйте и не пытайтесь ремонтировать компоненты системы; это может привести к травмированию пациента или пользователя и (или) к повреждению оборудования. 7 Перечень и функции компонентов прибора 1)Лист 2)Подвижное кольцо Рукоятка 3)Защитный Дистальный колпачок конец Штырьки Спираль 4)Чашечки Вводимая часть/ рабочая длина Дистальный конец Наименование Описание 1) Лист Защищает вводимую часть от повреждения при транспортировке. 2) Подвижное кольцо Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть чашечки. Потяните на себя, чтобы закрыть. 3) Защитный колпачок Защищает от повреждения дистальный конец при транспортировке. 4) Чашечки Взятие образца ткани. – 2 – | Условия эксплуатации | Температура окружающей среды | | | Относительная влажность | | | Атмосферное давление | | Стандартные условия хранения (например, в боль- нице) | Температура окружающей среды | | | Относительная влажность | | | Атмосферное давление | | Условия транспорти- ровки (при транс- портировке и краткосрочном хранении) | Температура окружающей среды | | | Относительная влажность | | | Атмосферное давление | | Модель | | FB-456D | | Форма чашечек | | | | Максимальный диаметр вводимой части (мм) | | | | Рабочая длина (мм) | | | | Совместимые эндоскопы Olympus (необходимо соответствие всем указан- ным параме- трам.) | Длина и модель | | | | Внутренний диаметр канала, мм (цветовой код) | | | Директива в отношении медицинских устройств | | | 8 Технические характеристики ВНИМАНИЕ Используйте этот инструмент только в сочетании со вспомогательными изделиями, указанными в Разд.8.2, «Технические характеристики». Применение в комбинации с изделиями, не описанными в Разд.8.2, «Технические характеристики», может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования. 8.1 Окружение 10 – 40C (50 – 104F) 30 – 85% 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) (10,2 – 15,4фунтов/дюйм2) 5 – 40C (41 – 104F) 10 – 95% 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) (10,2 – 15,4фунтов/дюйм2) от –40 до +70C (от –40 до +158F) 10 – 95% 700 – 1060гПа (0,7 – 1,1кгс/см2) (10,2 – 15,4фунтов/дюйм2) 8.2 Технические характеристики – 3 – 9 Хранение ВНИМАНИЕ Не храните стерильные упаковки с инструментом в местах, где возможно их повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения. Убедитесь в том, что при хранении упакованный инструмент не будет поврежден окружающими предметами. 10 Подготовка, проверка и использование ВНИМАНИЕ • Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может создать риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. • Запрещается применять инструмент, если его уронили до вскрытия коробки или пакета. Если стерильная упаковка повреждена, стерильность может быть нарушена. • При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соответствующими средствами индивидуальной защиты, например, защитными очками, лицевой маской, влагонепроницаемой защитной одеждой, а также химически стойкими перчатками соответствующего размера и длины, достаточных для защиты кожных покровов. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани пациента могут создавать опасность инфицирования и/или раздражения кожи. • Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора, создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы или неисправности. • Не перекручивайте и не сгибайте чашечки чрезмерно. Это может привести к смещению штырьков, в результате чего они выдвинутся наружу или выпадут полностью, что станет причиной повреждения слизистой оболочки. Возможно также повреждение эндоскопа. • Если компонент инструмента выпадет в тело пациента или если будут наблюдаться трудности с открытием и закрытием чашечек, во избежание травмы пациента незамедлительно остановите процедуру и осторожно извлеките инструмент вместе с эндоскопом. При выпадении части инструмента в тело пациента извлеките ее захватывающими щипцами. Впротивном случае возможно раздражение тканей и повреждение слизистой оболочки. ОСТОРОЖНО • Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может привести к повреждению вводимой части. • Запрещается прикладывать избыточного усилия для открытия или закрытия чашечек. Это может привести к повреждению инструмента. – 4 – 10.1 Подготовка Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты Подготовьте оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые к использованию с инструментом, в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. Запасной инструментарий Всегда держите наготове запасные инструменты. Оборудование для использования в неотложных случаях Всегда имейте захватывающие щипцы под рукой, чтобы извлечь компонент при его выпадении в тело пациента. 10.2 Проверка Пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты в соответствии с их руководствами по эксплуатации. Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфицирования, раздражения тканей, повреждения оборудования или его неисправности. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. В таком случае используйте запасной инструмент. Визуальный осмотр 1 Вскройте стерильную упаковку и извлеките инструмент на листе. 2 Снимите инструмент с листа, удерживая Подвижное кольцо слайдер таким образом, чтобы вводимая часть Лист находилась сбоку, и вытянув рукоятку на себя, как показано на Рис.1. 3 Снимите защитный колпачок с дистального конца. 4 Убедитесь в отсутствии трещин на рукоятке. 5 Открыв и закрыв чашечки с помощью слайдера, убедитесь в отсутствии отсоединившихся или плохо закрепленных частей в месте крепления. 6 Убедитесь в том, что, если потянуть слайдер на себя, чашечки закрываются одинаково и ровно Рис. 1 относительно друг друга. 7 Осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов и проч. – 5 – Проверка работоспособности 1 Изогните вводимую часть на 180° с радиусом Открыть Закрыть приблизительно 10см, как показано на Рис.2. 2 Переместив слайдер, убедитесь в том, что чашечки плавно открываются и закрываются. Радиус состав- ляет приблизи- тельно 10см Рис. 2 10.3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ВНИМАНИЕ • Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндоскопа или рентгенографических изображений. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части не виден в поле обзора эндоскопа. Это может привести к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. • Не сгибайте подвижную часть эндоскопа резко, если дистальный конец вводимой части инструмента выдвинут из дистального конца эндоскопа. Это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Если в течение одной процедуры инструмент используется несколько раз, необходимо каждый раз убеждаться в отсутствии неполадок в его работе и внешних дефектов. При обнаружении неисправностей не используйте инструмент. В противном случае возможно травмирование пользователя и/или пациента, например, раздражение тканей, перфорация, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. Введение в эндоскоп ВНИМАНИЕ • При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте слайдер. Впротивном случае чашечки могут открыться и резко выдвинуться из наконечника эндоскопа. Это может привести к перфорации тканей, кровотечению, повреждению слизистой оболочки и/или повреждению оборудования. • Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите изгиб эндоскопа для беспрепятственного прохождения инструмента через инструментальный канал. При введении инструмента с силой возможно повреждение оборудования. Это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. – 6 – ОСТОРОЖНО • Медленно введите инструмент. Резкое введение может повредить оборудование. • При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к Т-образной*1 заглушке или к клапану для биопсии и удерживайте как можно прямее относительно Т-образной заглушки или клапана для биопсии. В противном случае вводимая часть инструмента может быть повреждена. 1 Потяните на себя слайдер, чтобы закрыть чашечки. 2 Осторожно введите инструмент с закрытыми чашечками в Т-образную заглушку или в Удерживайте инструмент клапан для биопсии, как показано на Рис.3. как можно ровнее. 3 Продвигайте инструмент, пока дистальный Подведите конец вводимой части не появится в поле вводимую обзора эндоскопа. часть вплот- ную кТ-об- *1 Т-образная заглушка используется разной заглушке только для URF. или к клапа- Т-образная ну для заглушка биопсии. Рис. 3 Взятие образца ткани ВНИМАНИЕ Не прилагайте усилий к дистальному концу вводимой части, когда он находится вблизи тканей полости тела. Если слишком сильно прижать дистальный конец инструмента к ткани и/или взять больший, чем нужно, образец ткани путем прижатия дистального конца инструмента, это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Не берите ткани больше, чем требуется. 1 Чтобы взять образец нужной ткани, изгибайте подвижную часть или продвигайте инструмент, пока он не достигнет заданного участка. 2 Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть чашечки. 3 Прижмите открытые чашечки к нужной ткани. 4 Потяните на себя слайдер, чтобы взять образец ткани. Извлечение инструмента из эндоскопа ВНИМАНИЕ Не извлекайте инструмент из эндоскопа быстрым движением. Это может привести к разбрызгиванию крови, слизи или других фрагментов тканей пациента и создать риск инфицирования. ОСТОРОЖНО • Не извлекайте инструмент из эндоскопа, если чашечки открыты. Это может привести к повреждению оборудования. • Если извлечение затруднено вследствие сильного сопротивления, измените угол наклона эндоскопа так, чтобы инструмент можно было беспрепятственно извлечь. Излишнее усилие при извлечении может повредить оборудование. 1 Потяните на себя слайдер, чтобы закрыть чашечки. 2 Извлеките инструмент из эндоскопа. – 7 – Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D» | Тип и длительность контакта с организмом человека по ISO 10993-1 | Кратковременный контакт (не более 24 ч) со слизистыми оболочками с повреждёнными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи | | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 2а | | Кратность применения медицинского изделия | Изделие однократного применения. | | Характер инвазии | Инвазивное МИ. | Информацию, представленную в данном дополнении, считать приоритетной на территории Российской Федерации. Наименование медицинского изделия Одноразовые щипцы для биопсии: 1. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D, в составе: 1.1 Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D – 1 шт. 1.2 Инструкция по применению – 1 шт. Назначение медицинского изделия FB-456D: Щипцы для биопсии разработаны специально для эндоскопического взятия образцов ткани с целью исследования в сочетании с уретерореноскопом (трансуретрально) и гибким бронхоскопом Olympus. Показания FB-456D: Щипцы для биопсии разработаны специально для эндоскопического взятия образцов ткани с целью исследования в сочетании с уретерореноскопом (трансуретрально) и гибким бронхоскопом Olympus. Противопоказания Не выявлены. Возможные осложнения и побочные эффекты повреждение тканей риск инфицирования перфорация тканей кровотечение повреждение слизистой оболочки Сведения о производителе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Olympus Medical Systems Corp. («Олимпас Медикал Системс Корп.») 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan (Япония) МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Aomori Olympus Со., Ltd. (Аомори Олимпас Ко., Лтд.) 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357 Japan 2. Aomori Olympus Со., Ltd. Distribution center (Аомори Олимпас Ко., Лтд., Дистрибьюторский центр) 1-1-5, Ogi-Machi, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8104, Japan Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»). 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел.: +7 (495) 926-7077. Адрес электронной почты: info@olympus.com. Классификация медицинского изделия Стерильность Cтерильное (стерилизовано оксидом этилена). Метод стерилизации – этиленоксид. Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования только в стандартных условиях операционной. Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, указанных в разделе «Технические характеристики» Инструкции по применению допустимые отклонения от заявленных значений составляют +/- 10%, если не указано иное. В таблице ниже приведены характеристики и их значения c допустимыми отклонениями, не указанные в Инструкции по применению. Модель FB-456D Максимальная ширина раскрытия, мм ≥3,9 Общая длина, мм 1310 Вес, г 58 Прочность соединения составных частей изделия, не менее, H 19,6 Усилие перемещения подвижного кольца для открывания ≤4,9 чашечек щипцов, Н Усилие перемещения подвижного кольца для закрывания ≤4,9 чашечек щипцов, Н Чашечки с отверстиями Нет Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации Медицинское изделие № РУ Бронховидеоскоп BF-1T180 РЗН 2015/3464 Бронхофиброскоп BF-1T60 РЗН 2015/3464 Бронховидеоскоп BF-1TH190 РЗН 2014/1910 Бронховидеоскоп BF-1TQ170 РЗН 2015/3487 Бронховидеоскоп BF-F260 ФСЗ 2009/05288 Бронховидеоскоп BF-H190 РЗН 2014/1908 Бронховидеоскоп BF-MP190F РЗН 2015/3464 Бронховидеоскоп BF-P180 РЗН 2015/3464 Бронховидеоскоп BF-P190 РЗН 2015/3464 Бронхофиброскоп BF-P60 РЗН 2015/3464 Бронхофиброскоп BF-PE2 РЗН 2015/3464 Бронховидеоскоп BF-Q170 РЗН 2015/3487 Бронховидеоскоп BF-Q190 РЗН 2014/1908 Бронхофиброскоп BF-TE2 РЗН 2015/3464 Бронховидеоскоп BF-XP190 РЗН 2015/3464 Бронхофиброскоп BF-XP60 РЗН 2015/3464 | Уретероренофиброскоп URF-P5 | РЗН 2015/3464 | | Уретерореновидеоскоп URF-V | ФСЗ 2009/05289 | | Уретероренофиброскоп URF-P6 | РЗН 2015/3464 | | Уретероренофиброскоп URF-P6R | РЗН 2015/3464 | | Уретерореновидеоскоп URF-V2 | РЗН 2015/3464 | | Уретероренофиброскоп URF-P7 | РЗН 2015/3464 | | Уретерореновидеоскоп URF-V3 | РЗН 2015/3464 | Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия (дополнение) Символ Значение Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена Код партии стерилизации Знак соответствия директиве ЕС Не содержит натуральный каучуковый латекс Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Olympus Логотип производителя EndoTherapy Логотип EndoTherapy Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Неприменимо Срок годности Срок годности – 3 года. Методы очистки, дезинфекции и стерилизации Неприменимо. Изделие поставляется стерильным, одноразового применения. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия (дополнение) Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия | | Стандарт/Нормативный | | Описание стандарта | | | документ | | | | EN ISO 14971 | | | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 62366+A1 | | | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN 62366-1 | | | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN ISO 11737-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | | EN ISO 11135 | | | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11607-1+A1 | | | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN ISO 11607-2+A1 | | | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | EN ISO 10933-7 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. | | EN ISO 10933-1 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | EN ISO 10933-5 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-10 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | EN ISO 10993-11 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | EN ISO 15233-1 | | | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | ISO 11137-1 | | | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | | EN 556-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | EN 1041+A1 | | | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий | Рекламация Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «Олимпас Москва»: 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, факс 958-2277, адрес сайта в интернете: www.olympus.com. | Символ | Описание | Символ | Описание | Символ | Описание | | | См.руководство по эксплуатации. | | Только для одноразового использования | | | | | Использовать до (срок годности) | | Не стерилизовать повторно | | | | | Беречь от солнечных лучей | | Не использовать, если упаковка повреждена | | | | | Хранить в сухом месте | | Изготовлено без использования натурального латекса | | | | | Изготовитель | | Дата изготовления | | | | | Совместимые размеры канала | | Максимальный диаметр вводимой части | | | | | Медицинское устройство | | Рабочая длина | 70°C –40°C | | | | Номер партии | | Количество | 95% 10% | | | | Технические характеристики | CMR･ED | Устройство содержит вещества, канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивности или нарушающие работу эндокринной системы | 1060гПа 700гПа | | | | Номер по каталогу | | | | | ИНСТРУКЦИИ Артикульный номер: RU-8609676 Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z FB-237Z 1 Символы 2 Предназначение 2.1 Предназначение Данный инструмент предназначен для применения с эндоскопами с целью взятия образцов ткани из панкреатобилиарной системы. 2.2 Целевая категория пациентов Взрослые – 1 – | ВНИМАНИЕ | Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме. | | ОСТОРОЖНО | Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования. | | ПРИМЕЧАНИЕ | Обозначает дополнительную полезную информацию. | 3 Противопоказания Известных противопоказаний нет. 4 Клиническая эффективность Обеспечивает высокий показатель эффективности в получении тканей для биопсии. 5 Руководство по эксплуатации Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного иэффективного пользования данным инструментом. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настоящего руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых входепроцедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в этих документах. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или комментарии по поводу любой информации в данном руководстве, обратитесь, пожалуйста, в компанию Olympus. 6 Квалификация пользователей Этот инструмент предназначен для использования врачом либо— под наблюдением врача— медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данное руководство не содержит пояснений и обсуждения процедур клинической эндоскопии. 7 Сигнальные слова 8 Меры предосторожности При обращении с прибором соблюдайте указанные ниже предупреждения ипредостережения. Эта информация должна быть дополнена мерами предосторожности, изложенными в каждом разделе. ВНИМАНИЕ Данный инструмент нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше. ОСТОРОЖНО Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Не разбирайте, не изменяйте и не пытайтесь ремонтировать компоненты системы; это может привести к травмированию пациента или пользователя и (или) к повреждению оборудования. – 2 – 9 Перечень и функции компонентов прибора 1)Лист 2)Подвижное кольцо Рукоятка 3)Защитный Дистальный колпачок конец Штырьки Спираль 4)Чашечки Вводимая часть/ рабочая длина Дистальный конец Наименование Описание 1) Лист Защищает вводимую часть от повреждения при транспортировке. 2) Подвижное кольцо Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть чашечки. Потяните на себя, чтобы закрыть. 3) Защитный колпачок Защищает от повреждения дистальный конец при транспортировке. 4) Чашечки Взятие образца ткани. 10 Технические характеристики ВНИМАНИЕ Используйте этот инструмент только в сочетании со вспомогательными изделиями, описанными в Разд.10.2, «Технические характеристики». Применение в комбинации с изделиями, не описанными в Разд.10.2, «Технические характеристики», может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования. 10.1 Окружение Условия Температура 10 – 40°C (50 – 104°F) эксплуатации окружающей среды Относительная 30–85% влажность Атмосферное 700—1060гПа давление (0,7—1,1кгс/см2) (10,2—15,4фунтов/дюйм2) – 3 – | Модель | | FB-237Z | | Форма чашечек | | | | Максимальный диаметр вводимой части (мм) | | | | Максимальная ширина раскрытия (mm) | | | | Рабочая длина (мм) | | | | Совместимые эндоскопы Olympus (необходимо соответствие всем перечисленным параметрам) | Рабочая длина имодель | | | | Внутренний диаметр канала, мм (цветовой код) | | | Директива по медицинским приборам | | | Условия Температура от –40 до +70°C (от –40 до +158°F) транспортировки окружающей среды (при Относительная 10–95% транспортировке и влажность краткосрочном хранении) Атмосферное 700—1060гПа давление (0,7—1,1кгс/см2) (10,2—15,4фунтов/дюйм2) 10.2 Технические характеристики 11 Хранение ВНИМАНИЕ Не храните стерильные упаковки с инструментом в местах, где возможно их повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте его хранения в условиях прямого солнечного освещения. Убедитесь в том, что при хранении упакованный инструмент не будет поврежден окружающими предметами. – 4 – 12 Подготовка, проверка и использование ВНИМАНИЕ • Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может создать риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. • Запрещается применять инструмент, если его уронили до вскрытия коробки или пакета. Если стерильная упаковка повреждена, стерильность может быть нарушена. • При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соответствующими средствами индивидуальной защиты, например, защитными очками, лицевой маской, влагонепроницаемой защитной одеждой, а также химически стойкими перчатками соответствующего размера и длины, достаточных для защиты кожных покровов. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани пациента могут создавать опасность инфицирования и/или раздражения кожи. • Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора, создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы или неисправности. • Не перекручивайте и не сгибайте чашечки чрезмерно. Это может привести ксмещению штырьков, в результате чего они выдвинутся наружу или выпадут полностью, что станет причиной повреждения слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению эндоскопа. • Если компонент инструмента выпадет в тело пациента или если будут наблюдаться трудности с открытием и закрытием чашечек, во избежание травмы пациента незамедлительно остановите процедуру и осторожно извлеките инструмент вместе с эндоскопом. При выпадении части инструмента в тело пациента извлеките ее захватывающими щипцами. В противном случае возможно раздражение тканей и повреждение слизистой оболочки. ОСТОРОЖНО • Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может привести к повреждению вводимой части. • Запрещается прикладывать избыточного усилия для открытия или закрытия чашечек. Это может привести к повреждению инструмента. ПРИМЕЧАНИЕ В случае возникновения серьезного инцидента с пользователем или пациентом в ходе использования данного изделия об этом следует сообщить в компанию Olympus и компетентные органы в соответствующем регионе или стране. – 5 – 12.1 Подготовка Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты Подготовьте оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые киспользованию с инструментом, в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. Запасной инструментарий Всегда держите наготове запасные инструменты. Оборудование для использования в неотложных случаях Всегда держите захватывающие щипцы под рукой, чтобы извлечь компонент при его попадании в тело пациента. 12.2 Проверка Пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты всоответствии с их руководствами по эксплуатации. Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфицирования, раздражения тканей, повреждения оборудования или его неисправности. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. В таком случае используйте запасной инструментарий. Визуальный осмотр 1 Вскройте стерильную упаковку и извлеките инструмент на листе. 2 Снимите инструмент с листа, удерживая Подвижное кольцо слайдер таким образом, чтобы вводимая часть Лист находилась сбоку, и вытянув рукоятку на себя, как показано на Рис.1. 3 Снимите защитный колпачок с дистального конца. 4 Убедитесь в отсутствии трещин на рукоятке. 5 Открыв и закрыв чашечки с помощью слайдера, убедитесь в отсутствии отсоединившихся или плохо закрепленных частей на всех элементах. 6 Убедитесь в том, что, если потянуть слайдер на себя, чашечки закрываются одинаково Рис. 1 ировно относительно друг друга. 7 Осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов и проч. – 6 – Проверка работоспособности 1 Удерживая инструмент, как показано на Рис.2, Открыть Закрыть сформируйте петлю из вводимой части диаметром приблизительно 20см. 2 Переместив слайдер, убедитесь в том, что чашечки плавно открываются и закрываются. прибл. 20 см Рис. 2 12.3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ВНИМАНИЕ • Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндоскопа. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части не виден в поле обзора эндоскопа. Это может привести к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. • Не сгибайте подвижную часть эндоскопа резко, если дистальный конец вводимой части инструмента выдвинут из дистального конца эндоскопа. Это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Если в течение одной процедуры инструмент используется несколько раз, необходимо каждый раз убеждаться в отсутствии неполадок в его работе и внешних дефектов. При обнаружении неисправностей не используйте инструмент. В противном случае возможно травмирование пользователя и/или пациента, например, раздражение тканей, перфорация, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. Введение в эндоскоп ВНИМАНИЕ • Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите изгиб эндоскопа для беспрепятственного прохождения инструмента через инструментальный канал. При введении инструмента с усилием возможно повреждение оборудования. Это может привести кперфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Этоможет привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Это также может повредить оборудование. ОСТОРОЖНО • При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к заглушке для щипцов/ирригации или к клапану для биопсии и удерживайте как можно прямее относительно заглушки для щипцов/ирригации или клапана для биопсии. В противном случае вводимая часть инструмента может быть повреждена. • При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте слайдер. В противном случае чашечки могут открыться. Это может привести кповреждению оборудования. – 7 – 1 Потяните на себя слайдер, чтобы закрыть чашечки. 2 Осторожно введите инструмент с закрытыми чашечками в заглушку для щипцов/ирригации или в клапан для биопсии. 3 Продвигайте инструмент, пока дистальный Удерживайте конец вводимой части не появится в поле инструмент как можно ровнее. обзора эндоскопа. Подведите вводимую часть вплотную к Заглушка для заглушке для щипцов/ щипцов/ ирригации или к ирригации клапану для биопсии. Рис. 3 Взятие образца ткани ВНИМАНИЕ • Не прилагайте усилий к дистальному концу вводимой части, когда он находится вблизи тканей полости тела. Если слишком сильно прижать дистальный конец инструмента к ткани и/или взять больший, чем нужно, образец ткани путем прижатия дистального конца инструмента, это может привести к перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Берите минимально необходимый образец ткани. • В зависимости от ситуации, остановить кровотечение может быть невозможно. Подготовьте несколько видов устройств для достижения гемостаза и выберите наиболее подходящее устройство в зависимости от вида кровотечения. 1 Чтобы взять образец нужной ткани, изгибайте подвижную часть или продвигайте инструмент, пока он не достигнет заданного участка. 2 Передвиньте слайдер вперед, чтобы открыть чашечки. 3 Прижмите открытые чашечки к нужной ткани. 4 Потяните на себя слайдер, чтобы взять образец ткани. Извлечение инструмента из эндоскопа ВНИМАНИЕ Не извлекайте инструмент из эндоскопа быстрым движением. Это может привести к разбрызгиванию крови, слизи или других фрагментов тканей пациента и создать риск инфицирования. ОСТОРОЖНО • Не извлекайте инструмент из эндоскопа, если чашечки открыты. Это может привести к повреждению оборудования. • Если извлечение затруднено вследствие сильного сопротивления, измените угол наклона эндоскопа так, чтобы инструмент можно было беспрепятственно извлечь. Излишнее усилие при извлечении может повредить оборудование. Извлеките инструмент из эндоскопа. – 8 – Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z» Информацию, представленную в данном дополнении, считать приоритетной на территории Российской Федерации. Наименование медицинского изделия Одноразовые щипцы для биопсии: 1. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z, в составе: 1.1 Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z – 1 шт. 1.2 Инструкция по применению – 1 шт. Назначение медицинского изделия FB-237Z: Данный инструмент предназначен для применения с эндоскопами с целью взятия образцов ткани из панкреатобилиарной системы. Показания FB-237Z: Данный инструмент предназначен для применения с эндоскопами с целью взятия образцов ткани из панкреатобилиарной системы. Противопоказания Не выявлены. Возможные осложнения и побочные эффекты воздушная эмболия, воспаление, панкреатит, печёночная недостаточность, свищ, кровотечение; септический шок. риск инфицирования перфорация тканей повреждение слизистой оболочки Сведения о производителе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Olympus Medical Systems Corp. («Олимпас Медикал Системс Корп.») 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan (Япония) МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Aomori Olympus Со., Ltd. (Аомори Олимпас Ко., Лтд.) 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357 Japan 2. Aomori Olympus Со., Ltd. Distribution center (Аомори Олимпас Ко., Лтд., Дистрибьюторский центр) 1-1-5, Ogi-Machi, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8104, Japan Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»). 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел.: +7 (495) 926-7077.Адрес электронной почты: info@olympus.com. Классификация медицинского изделия Тип и длительность контакта с организмом Кратковременный контакт (не более 24 ч) со слизистыми человека по ISO 10993-1 оболочками, с повреждёнными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи Класс потенциального риска применения 2а медицинского изделия в соответствии с | номенклатурной классификацией медицинских изделий | | | Кратность применения медицинского изделия | Изделие однократного применения. | | Характер инвазии | Инвазивное МИ. | | Стерильность | Cтерильное (стерилизовано оксидом этилена). Метод стерилизации – этиленоксид. | | | Модель | | FB-237Z | | | Общая длина, мм | | 3033,3 | | | Вес, г | | 71 | | | Прочность соединения составных частей изделия, не менее, H | | 9,8 | | | Усилие перемещения подвижного кольца для открывания | | ≤4,9 | | | чашечек щипцов, Н | | | | | Усилие перемещения подвижного кольца для закрывания | | ≤4,9 | | | чашечек щипцов, Н | | | | | Чашечки с отверстиями | | Нет | Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования только в стандартных условиях операционной. Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, указанных в разделе «Технические характеристики» Инструкции по применению допустимые отклонения от заявленных значений составляют +/- 10%, если не указано иное. В таблице ниже приведены характеристики и их значения c допустимыми отклонениями, не указанные в Инструкции по применению. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации Медицинское изделие № РУ Холедохофиброскоп CHF-BP30 РЗН 2015/3464 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия (дополнение) Символ Значение Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена Код партии стерилизации Знак соответствия директиве ЕС Не содержит натуральный каучуковый латекс Код партии | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Не допускать воздействия влаги | | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Дата изготовления | | | Медицинское изделие | | Rx only | Только для использования медицинским персоналом | | | Температурный диапазон | | | Диапазон влажности | | | Диапазон атмосферного давления | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Olympus | Логотип производителя | | EndoTherapy | Логотип EndoTherapy | | | FB-237Z: Медицинское изделие содержит CMR/ED вещества | | | Стандарт/Нормативный | | Описание стандарта | | | документ | | | | EN ISO 14971 | | | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN 62366+A1 | | | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN 62366-1 | | | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | EN ISO 11737-1 | | | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | | EN ISO 11135 | | | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к | Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Неприменимо Срок годности Срок годности – 3 года. Методы очистки, дезинфекции и стерилизации Неприменимо. Изделие поставляется стерильным, одноразового применения. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия (дополнение) Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия | | разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11607-1+A1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN ISO 11607-2+A1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | EN ISO 10933-7 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. | | EN ISO 10933-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | EN ISO 10933-5 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-10 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | EN ISO 10993-11 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | EN ISO 15233-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | ISO 11137-1 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | EN 1041+A1 | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий | Рекламация Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «Олимпас Москва»: 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, факс 958-2277, адрес сайта в интернете: www.olympus.com. Рис. 1. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D. Вторичная упаковка Рис. 2. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D. Маркировка на вторичной упаковке Рис. 3. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D. Первичная упаковка Рис. 4. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D. Маркировка на первичной упаковке Рис. 5. Одноразовые щипцы для биопсии FB-433D Рис. 6. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D. Вторичная упаковка Рис. 7. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D. Маркировка на вторичной упаковке Рис. 8. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D. Первичная упаковка Рис. 9. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D. Маркировка на первичной упаковке Рис. 10. Одноразовые щипцы для биопсии FB-456D Рис. 11. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z. Вторичная упаковка Рис. 12. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z. Маркировка на вторичной упаковке Рис. 13. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z. Первичная упаковка Рис. 14. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z. Маркировка на первичной упаковке Рис. 15. Одноразовые щипцы для биопсии FB-237Z