Набор реагентов для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
! С О П И Я
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 43 33 3iOOi
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck,
Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached document that keep the
number of pages indicated below is the Instruction for use for the medical device. This
document is in a full compliance with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования, Эбботт
Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд, графство
Лонгфорд, Ирла11дия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland
Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland), настоящим
удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц,
является инструкцией по применению. Этот документ полностью сооттютствуют
фактической документации производителя.
Инструк1|ия по применению на медицинское изделие (Instruction for Use
for medical device):
Набор реагентов для количественного определения п^елочной фосфатазы
в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Щелочная
фосфатазаг Реагенты для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase^)»
По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинского изделия,
приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for Use includes the followings true and equivalent short names of medical
device listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском Сокращенное
на английском языке наименование (по
языке тексту документа)
Alkaline Набор реагентов для количественного определения Щелочная
Phosphatase2 щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме фосфатазаг
крови человека спектрофотометрическим методом Реагенты для
на биохимических анализаторах ARCHITECT ARCHITECT
«Щелочная фосфатазаг Реагенты для ARCHITECT (Alkaline
(Alkaline Phosphatasea)» Phosphatase2)
C“,
re
uR
№
Oinictors: Aillsh O’l>onnell. Conor Murphy. Robert Iv. Funck. ’ .
Abbott Irclnml Incorjwrated in Bermuda ~ Registered in Publin 908940 t.
Состав (contents):
№ Title Number of
pages
1. Набор реагентов для количественного определения щелочной 10
фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
ARCHITECT «Щелочная фосфатазаг Реагенты для ARCHITECT
(Alkaline Phosphatase2)»
L
Signed: Date: ОЧ-И
Liz Mathew,
Specialist Regulator Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
ф ^ 2 1 с о :
i^/AUrHOR!5rO
SLiGO CHAF^BER OF СО.\*!!ЛЕРХ!" (ШС) [|u/ ClRTinCATC
Of
« » ^ ’Th CRIG!N
CERi:r:EO CCRRECT A ll
a Abbott
Page 2
A Promise for Life
ru
Щелочная фосфатаза2 Реагенты для POR USE WITH AlkP2
04S87
ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2) ARCHITECT H25846R01A
B4S87R
РвдакциА: стлибр!» 2021 г.
® 04S8720
@ 04S8730
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Тест Alkaline Phosphatase? является автоматизированным
Только для использования в ме/и^цинских лабораториях. биохимическим тестом.
! I НАЗВАНИЕ Щелочная фосфатаза в образце катализирует гидролиз
Щелочная фосфатаза2 Реагенты для АНСНГГЕСТ (Alkaline бесцветного паранитрофенилфосфата (p-NPP) с образованием
Phosphatase?} (также встречается по тексту: А1кР2) паранитрофенола (желтая феноксидкая форма при щелочном
I I НАЗНАЧЕНИЕ pH) и неорганического фосфата. Скорость увеличения
оптической плотности при 404 пт прямо пропорциональна
Тест с использованиш Щелоч!^ фосфатаза? Реагенты для активности щелочной фосфатазы в образце. Оптимизированные
АРСНПБСТ (Alkaline Phosphatase?) применяется для концентрации ионов цинка и магния присутствуют для
количественного едределения щелочной фосфатазы в сыворотке активации щелочной фосфатазы в образце.
или плазме крови человека на анализаторе АВСНПБСТ с Методология; Паранитрофенилфосфат (p-NPP)
System.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Измерение концентрации щелочной фосфатазы или ее Рукоеддстве по эксплуатации системы АЯСНП^СТ. Раздел 3.
изоферментое используется в качестве вспомогательного I РЕАГЕНТЫ
средства ш^агносписи и ведения пациентов с заболеваниями
печени, костной ткани, паращитовидной железы и кишечника. Содер)кимое набора
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА Щелочная фосфатаза? Реагенты для ARCHITECT (Alkaline
Phosphatase?) 04S87
Щелочная фосфатаза человека включает в себя группу из по
крайней мере пяти ткаиеспецифичных изоферментов, которые ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
катализируют гидролиз фосфатных моноэфиров при щелочном Обращайтесь к вашему местному диорибьютору.
значении Щелочная фосфатаза участвует в отложении С^ъем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
гидроксиапатита а остеоидной ткани.^ Некоторые заболевания картридж.
могут привести к выбросу повышенного количества щелочной 1^ 04S8720 04S8730
фосфатазы в кровоток.’
Количество тестов в oi^^oм 200 800
Щелочная фосфатаза, присутствующая в сы1к^тке крови комплекте картридхшй
здорошэ1Х взрослых людей, в основном продуцируется 8 печени
Количество комплектов в 8
и костях.’ Дополнительными местами образования Щф являются
картрихркей в наборе
желчные протоки, кишечник, почки, плацента и лейкоциты.
Количество тестов в наборе 1600 4800
Место образования мохют быть определено с помощью
53.9 mL 53.9 mL
эла<троф0реза.'
Показатели повышения концентрации щелочной фосфатазы в И 12.9 mL 33.6 mL
сыворотке крови являются вспомогательным средством
[ЦЦ Активный ингредиент 2-амино-2-метилпропаиол (АМР)
определения различных гепато6илиа|жых заболеваний и
(179.550 g/L), Консервант: азид натрия.
заболеданий костей. Для того чтобы опредалить, где ^екно
образовалась Щф - в. печени или в костной ткани, используются [ЁИ Активный ингредиент: 4-ни'фофенилфосфат (30.430 g/L).
резут>таты клинических исследований и дополнительных Консервант: азид натрия.____________________________________
срещзтв диагностики, таких как функциональные тесты печени
(LFTs). включающие тесты на гамма*глутамилтраксфераэу ПредупреЯсдения и меры предосторо>кности
• в
(GQT), аспартатаминотрансферазу (AST) и
аланинаминотрансферазу (ALT).^ В случаях, когда значения • Для диагностики /л Vitro
Ш |Ид<ЖСг|
щелочной фосфатазы в 10 - 12 раз выше верхнего референсного
предела (URL), это может приводить к непроходимости желчных
Меры предосторшкиости
путей. Обычно при излечивании уровень Щф снижается до
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
базового.’
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
Уровни щелочнсм фосфатазы обычно повышены при
все материалы, полученные от человека, и все расходные
гипертиреоэе и гиперларатиреоэе.* Определение уровня
материалы, контаминироввнные потенциально инфекционными
щелочной фосфатазы также является важным маркедом при
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ведении пациентов с болезнью Педжета.” остеомаляцией^ и
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
остеопорозом.^ Помимо этого, щелочная фосфатаза,
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
продуцируемая клетками кишечного эпителия и попадающая в
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
сыворотку крови, служит маркедом заболеваний кишечника.*
материалами, содержащтяи, предположительно содержащими
Суточное колебание общей щелочной фосфатазы составляет
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
5% -10%. Уровни щелочной фосфатазы могут повышаться после
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
приема пищи, следовательно рекомендуется измерять уровни
другие соответствующие региональные, государственные и
щелочной фосфатазы натощак,’-^
местные правила биологической безопасности.^’*
Э Abbott
I
(^дующие предупреждения и меры предосторожности • После получения набора оставьте картриджи реагентов на
оФтносятся к: SH 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и остдаьте на 6 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит 2-амиио-2-метилпропанол и • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
азид натрия.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз. реагента в кщггридже и привести к недостаточной
Н315 Вызывает раздралюние кожи. аспирации реагента, что может значителы^о повлиять на
EUH032 При ксжтакте с кислотами образуется прдаильность результатов.
высокотоксичный газ. Подробную информацию об обращении с реагентами при
Предоттращеиме работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Р264 После работы тщательно вымыть руки. системы АВСНГГЕСТ, Раздел 7.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
Хранение реагентов
защитной одеждой/средствами защиты
Дополнительные
глаз.
Температура Максимальное инструкции по
Реагиромние хранения время хранения хранению________
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно Невскрытый 2 8‘С До окончания Храните в
промыть водой в течение нескольких картридж срока годности вертикальном
минут. Снять контактные линзы, если вы положении.
ими пользуетесь и если это легко На борту Температура 10 дней
сделать. Продоткить промывание глаз. в системе
Р337+Р313 Если раздрал«ние глаз не проходит: Всусрытый 2 • 8‘С До окончания Храните в
Обратиться к врачу. картридж срока годности вертикальном
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ ИА КОЖУ: Промыть ___________________________________________положении._____
большим количеством воды.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне систмы
Р332+Р313 В случае раздражения кожи; Обратиться
ARCHITECT с System. Посла извлечения реагентов из системы
к врачу.
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 • 8*С
Р362*Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
(с надетыми заменяемыми крышками).
ее педед использование.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Утилизащчя
Руководстве по эксплуатации системы ^СНГГЕСТ, Раздел 5.
Р501 Утилизируйте соде|»кимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в Показатели порчи реагентов
соответствии с жжальными санитарно- Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
эпидемиологическими требованиями. диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
Следующие пмдупрвждения и меры предосторожности
считать неверными, образцы должны быть протестированы
относятся к; Й
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
С0ДЩ9КИТ «зид натрия.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
EUH032 При контакте с кислотами образуется по эксплуатации системы АНСНПЕСТ, Раздел 10.
высокотоксичный газ. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
9Пид«йиологичм:ки опасные оттюды в Перед проведением теста на системе АЯСНПЕСТ с System
соответствии с локальными санитарно- необходамо установить файл теста Alkaline Ph08ptiataae2.
эпидемиологическими требованиями. Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста
Для безопасной утилизации данного продукта сле^^йте местным
ARCHITECT с Systems версии 17.00 (или выше), Инфо|»лацию о
1ре6ованиям по утилизации химических веществ совместно с
затронутых тестах см. ниже:
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта. ВЕРСИЯ
Наи^лее актуальную инфо|>лацию об опасности см. в паспорте Условные
безопасности продукта. единицы/ ЕдамщыСИ/
Название Coiq>aia. Номер Алктериатмв- Альтернатив
Паспорта безопасности доступны на сайте теста название Кат.Н* теста ные едаиицы ныв еданицы
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
AlbunUn ВС6 AI&6 7D53 1015 12 10
Подаобную информацию о необходимых мерах
Magnesium MAG ЗР68 1070 6 4
предосторожности прнк работе с анализатором см. в Руководство
Magnesium MAGU ЗР68 1099 8 4
по эксплуатации системы АДСНГГЕСТ, Раздел 8. Urine
Обращение с реагентами
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
• Не использ^те компоненты одной серии с компонентами эксплуатации системы «ЧСНГГЕСТ. Раздел 2.
другой серии. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
• Не используйте повторно конгейнеры. крышки или пробки Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ввиду риска контаминации и возможности нарушения Подробное описание процедур работы с системой см. в
рабочих характеристик реагента. Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Когда картридж реагента 0 или ® израсходуется,
замените оба картриджа.
а
Abbott
Альтернативные единицы измерения результата Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
Формула пересчета; • Перед перемешиванием замороженные образцы необзюдимо
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х полностью размсн^эить.
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных • Тщательно перемешайте размороженные образцы на
единицах измерения результата) вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
Стандартные единицы Фактор Альтернативные единицы 10 раз.
измерения результата пересчета измерения результата • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
U/L 0.01687 ykat/L расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Недостаточное перемешивание образцов может п^жвести к
'Шлы образцов получению неточных результатов.
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на • Проведите повторное центрифугирование образцов.
пригощ40Сть к использованию 8 данном тесте. Повторное центрифугирование образцов
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были • HoMecTVTTe образцы в центрифужные пробирки и
верифицированы на пригодность к использованию в данном центрифугируйте.
тесте. • Для тестирования поместите очищенный обрг^зец в чашечку
Типы образцов Проби^жи для сбора образцов для образцов или вторичную пробирку. Если после
Сыворотка крови Сыворотка крови центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
Сыворотка крови с разделительным гелем
материала.
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем Хранение образцов
Натрий гепарин Максимальное
Тип образца Температура время хранения
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что Сывфотка/плазма Комнатная 7 даей’^
может привести к занимаэнным значениям концентраций в крови температура
отделы4ЫХ образцах от паииент<№. (20 - 25*0
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов 2-8*С 7 дней’®
использутях образцов. В обязанности оператора системы -20'С 7 дней’^
входит проверка правильности указания типов образцов,
испапьэуемых в тесте. Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.’^
Состояние образцов
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
• Не используйте:
специфические критерии сгабильности образцов согласно
- образцы, инактивированные нагреванием
принятой практике.
- пулированные образцы
Дополнительную информацию о хранении и обработке образцов
~ сильно гемолизированные о^азцы см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная информация об
•> образцы с явной микробисн^ контаминацией условиях хранения основана на данных научной литературы.
образцы с грибковым ростом Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и производителя холодильника или стандартной(ыми)
даугих твердых частиц. Образцы сыворотки крови операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вшей
пациентов, получающих антикоаг^ционную или лаборатории.
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в Хранившиеся образцы должны &ять проверены на наличие
результате незаконче^<ного образования сгустков. твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердаю
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и ^юстицы, перед тестированием перемешайте образцы на
наконечников для пипеток для предотвращения вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
перекрестной контаминации. затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Подготовка к анализу Транспортировка образцов
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
образцов. При подготовке обра;2щоа к тестированию государственными, федеральными и междунаро^:^ыми
гравитационного разделения недостаточно. трвбовани1»ли по транспортировке клинических образцов и
• Образцы не должны содеркатъ пузырьков воздуха. Удалите инфекционных веществ.
пузырьки аппликатором до начала тестирования. Не храните образцы после истечения срока годоости,
Испош>зуйтв новый аппликатор для кажцого образца, чтобы указанного выше.
избежать перекрестной контаминации. I ПРОЦЕДУРА
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед Предоставляемые материалы
тестированием, если 04S87 Щелочная фосфатаза2 Реагенты для ARCHITECT (Alkaline
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Ph08phatase2)
частицы.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
ГРИМЕЧ^НИЕ: Если образцы содеркат фибрин, эритроциты или • файл теста Alkaline Phosphatase2 на сайте
другие твердые частицы, перемешайте их на воргексе на низкой www.corelaboralory.abbolt
скорости или перевернув 10 раз перед повторным • 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
центрифугирован и .
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator), при использовании метода калибровки
• )^нтроли, содержащие щелочную фосфатазу
а
Abbott
• физиологический раствор (0.85 • 0.80% NaCI) для лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
разведения образца контролей выходят за рамки установлегшых диапазонов, может
Информацию о материалах, необходимых для работы потребоваться повторная калибровка.
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы Может потребоваться повторная калибровка теста после
ARCHITECT. Раздел 1. процедуры твхничесю)го обслуживания основных частей
Информацию о материалах, необходимых для процедур системы или ее компонентов или после проведения сервисных
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации процедур.
системы ARCHITCCT, Раздел 9.
Процедуры контроля качества
Процедура анализа При необходимости применения дополнительных требований к
Подробное описание процедуры проведения теста см. в контролю качества и потенциальных корректирующих мер
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5. следуйте станлартной(ым) олерационной(ым) процедуре(ам)
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
пациента при использовании первичных или аликвотных • Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
пробирок см в. Руководстве по эксплуатации системы высокий) каждые 24 часа.
АЯСНГГЕСТ Раздел 5. • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
• Минимальный обьем образца а чашечке для образцов мониторинга контроля качества, следуйте принятой
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по практике.
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, • Если результаты контроля качества не соответствуют
перед проведением теста убештесь. что в чашечке для принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
образца присутствует достаточный объем образца. значения результатов тестирования образцов от пациентов
• Требования по минимальному объему образца; могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
- Объем образца для проведения одного теста: 5.5 \А.. лабораторией процедурам контроля качества. Может
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит потребоваться повторная калибровка. Информацию об
мертвый объем и дополнительный объем jvw аспирации. «устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 10.
Полную информацию о требованиях к объему образца
• После загрузки в систему новой серии реагента или
см. в Руководстве по экспл^тации системы АЯСНП1ЕСТ,
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
Раздел 5.
критерии притетемости.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
Использование контролей должно прсюодиться в соответствии с
контролей см. в инструкции по примен№ию к Калибратору
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
аналитов клинической химии консолидированному для
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
ARCWfTECT (Conaolidated Chemistry Calibrator)
применению к контролю, представлены только в качестве
iJgi 04V1S01 и/или инструкции по применению к
рекомендуемых.
к<меиерческим контролям.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНПНСТ. Раздел 5.
пригоден дагя использования в тесте в соответствии с
• Для досшжения оптимальных рабочих характеристик важно
инструкцией по применению к тесту.
следовать сттщартным про14вдурем1 технического
Рекомендации по процедуре контроля качества
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
работы в вашей лаборатории требуют более частого Джеймса О. Вестгарда "Basic ОС Practices”.^*
технического обслуживания, следуйте принятой практике. ■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Процедуры разведения образцов Расчет
Разведение образцов не оценивалось в тесте Alkaline Метод калибровки
Phosphatase2. Образцы со знамением концентрации щелочной В тесте Alkaline Phosphatase2 (А1кР2) используется метод
фосфатазы, превышающей 4522 U/L (75.38 цквШ). помечаются линейного преобразования данных для получения калибровки и
кодом “> 4622 U/L- (“>.75.38 Mkat/L"). результатов.
Подробную информацию о конфи17рации автоматических Метод фактора
разведений см. в Руководстве по экспггуатации системы
Тест Alkaline Phosphatase2 (AikP2F) использует метод
АЯСНГГЕСТ. Раздел 2. ;
факторного анализа данных для получения калибровки и
Калибровка результатов, фактор калибровки теста Alkaline Phosphatase2
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по сосшвляет 1931.
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел в. Тест Alkaline Phosphatase2 соотнесен с референсным методом
Калибровку можно проводить с использованием одного из Международной федерации клинической химии и л^ораторной
2 метода»: медицины (IFCC).^
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
клинической химии консолидированного для ARCHITECT эксплуатации системы АПСНГГЕСТ. Приложение С.
{Consoiidate<l Chemistry Calibrator) 04V1501. Для этого ФпаАки
метода калибровки используйте файл теста А1кР2.
Результаты некоторых тестов могут солров(»кдаться
• Метод фактора с использованием фиксированнето значения инфортиацией в поле “Флажки". Описание флажков, которые
фактора калибровки для подсчета результатов. Для метода могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
фактора используйте файл теста AlkP2F. эксплуатации системы ^CHfTE(]T, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизтельно
10 дней (240 часов), но ее необходимо проводить с введвни^и
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 урошей
ксягтролей в соответствии с установленными вашей
3 Abbott
I
Сообщаемый интервал
Возраст Диапазон Диапазон*
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на т) (pkaW.)
репрезентативных данных по пределу количественного
11 -15 лет, Мужчины 113-438 1.88-7.30
определения (ПКО) и пределу обнарух^ния (ПО), представлены
11 • 15 лет, Женщины 64-359 1.07-5.98
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.’® 16 • 21 пот. Мужчины 56-167 0.93-2.78
16-29 лет. Женщины 44-107 0.73-1.78
U/L Mkat/L
22 - 79 лет. Мужчины 50-116 083-1.93
Аналитический инт^вап измерения 9 - 4522 0.15 - 75.38
(AMI)® 30 • 79 лет. Женщины 46-122 0.77-2.03
Сообщаемый интервал® 7 - 4522 0.12 - 75.38 * Альтернативные е^^ницы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott.
“ AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО), Он определяется I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые ХАРАКТЕРИСТИКИ
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для в данном разделе представлены данные по репрезентативным
линейности, воспроизводимости и отклонения. рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
» Сообшатый интервал охватывает значения от предела лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
обнарухданий (ПО) до верхнего предела AMI. Если не указано иное, результаты исследования,
ПРИМЕЧАНИЕ; Нижнее 31-1ачвнив линейности файла теста по предоставленные в данной инструкции по применению, были
умолчанию соответствует нижней границе сообщаемого получены с использованием метода калибровки.
интервала 7 U/L (0.12 pKai/L). Оператору необходимо
Ек>слроизводимость
отредактировать нижнее знамение линейности для того, чтобы
Воспроизводимость внутри лаборатории
отметить флажками значения с использованием нижней
Было проведено исследование в соответствии с
границы аналитического интервала измерения 9 U/L
рекомендациями документа ЕРОб'АЭ CLSI.^^ Исследование
(0.15 Mkat/L).
проводилось с использованием 3 серий Щелочная фосфатаза2
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
Реагвгггов для ARCHITECT (Alkaline Phosphatas02), 3 серий
см. в Руководстве по эксплуатщ;ии системы ARCHITECT,
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
Раздел 2.
для АЯСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ коммерческих коктролей на 3 анализаторах. Два контроля и
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом 4 панели сыворотки крови человека были протестированы не
сопутчггвующих данных, таких как симптоматика, результаты менее чем в двух повторах дважды в день в течение 20 хр^ей с
других исследований и клинические наблюдения. использованием 3 комбинаций реагента/капибратора/
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
Alkaiine Phosphatase2, перечислены в разделе серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализаторсх4.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАИкКТЕРИСТИКИ, Рабочие характеристики одной репрезентативной комбинации
Анали'тмеская специфичность. Интерференция данной представлены в следующей таблице.
инструкции по применению. Внутри серив
• Потенциальная интерференция хаких-либо {фугих веществ, (Повторяемость) Внут|т яаборвкнит*
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ 1№л- Сродное СКО %КВ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. У^алитическая О^азец во (U/L) СКО %КВ (Диагазон®) ЦО^алгага®)
специфичность, Интерференция данной инструкции по Контроль. 80 116 0.8 0.7 3.0 2.6
применению, не была оценена а тесте. Уровень 1 (2.7-3.0} (28-2.6)
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash Контроль. 80 428 1.4 0.3 7.8 1.8
для тестов, на которые оказал влияние тест Alkaline Уровень 2 (7.5-8.4) (1.7-2.0)
Phosphata$e2, во избежание интерференции из-за эффекта Панель А 80 9 0.6 6.3 0.6 6.7
переноса реагентов. Информацию о необходимых (0.6-U ) (6.7-11.8)
обисжлениях файла теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА Панель В 80 42 0.7 1.6 1.0 2.3
РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ данной инструкции по (1.0-1.2) {2.3-2.9)
применению. Панель С 80 2045 6.8 0.3 43.6 2.1
• Образцы, полученные от пацие^гтов, которые проходят (40.5 - 43.6) (1.9-2.1)
заместительную терапию щелочной фосфатазой (асфотазой Панель D 80 4306 14.6 0.3 77.7 1.8
альфа), могут демонстрировать положительную (77.7-98.7) (1.8-2.2)
интерференцию при использовании тестов на определение
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
щелочной фосфатазы.’®'
между днями.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
^ Минириальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный 3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
реф^зенсный диапазсх^, основанный на специфике региона и
Внутри серин
характеристиках популяции.
(Повторямиость) Внутри лаборатория*
Референсный диапашн^’ Кол- Среднее СКО %кв
%кв
Возраст Диапазон Диапазон* Образец во (рка1/1) СКО (Днишон®) (^^апазок®)
(U/L) (lihat/L) Контроль, 80 1.93 0,014 0.7 0.05Q 2.6
0-14 дней 90-273 1,50-4.55 1фовекь 1 (0.046-0.050) (2.4-2.6}
ISiweiii - < 1 года 134-518 2,23-8.64 Контроль. 80 7.14 0.022 0.3 0.129 1.8
от 1 •< 3 лет 156 - 369 2.60-6.15 Уровень 2 (0.125-0.140) (1.7-2.0)
3 • 5 лет 144 - 327 2.40-5.45 Панель А ВО 0.16 D.Q10 6.5 0.010 6.5
б -10 лет 153-367 255-6.12 (0.010-0.017) (6.5-11.6)
Г"| Abbott
Внутри серин Точность
(Повторяемость) Внутри лабораторши* Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Кол- Среднее СКО %КВ Alkaline Phosphatase2 относительно материала,
Образец во (pkat/l) схо %кв (Диапазон") (Диапазон") стандартизированного в соответствии о референсным методом
Панель 8 80 0.70 0.012 1.6 0.015 2.2 IFCC.'^
(0.015-0.020) (2.2-2,3) Метод калибровки
Панель С 80 34.08 0.113 0.3 0.726 2.1 Исследование проводилось с использование 3 серий
(0.675 - 0.726) (1.9-2.1) Щелочная фосфатаза2 Реагентов для ARCHITECT (Alkaline
Панель 0 ВО 71.77 0.243 0.3 1.236 1.8 Phosphatase2). 1 серии Калибратора аналитов клинической
(1.296-1.645) (1.8-2.2) химии консолидированного для ARCHfTECT (Consolidated
Chemistry Calibrator) на 3 анализаторах. Отклонение было в
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и пределах ± 0.9%.
между днями.
Метод фактора
Минимальное и максимальное значения СКО или %К6 для
Исследование проводилось с использованием 3 серий
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Щелочная фосфатаза2 Реагентов для ARCHfTECT (Alkaline
Воспроизводимость системы
Phos(HTatase2) на 3 анализаторах. Отклонение было в
было проведено исследование в соответствии о пределах ± 5.9%.
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.“ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Щелочная фосфатаза2 Ни)кние границы измерения
Реагентов для ARCHITECT (Alkaline Phosphalase2), 1 серии Было проведено исследование в соответствии с
Калибратора акалитов клинической химии консолидированного рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^® Исследование
для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии проводилось с использованием 3 серий Щелочная фосфатазаЗ
каждого из 2 коммерческих контролей на 3 анализаторах. На Реагентов для ARCHITECT (Alkaline Pho8phatas82) на
каждом анализаторе работал отделыный специалист, который 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Значения предела
подготовил отдельную серию образцов. Пять уровней контролей хсчрстой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
8 теч^ие 5 дней. U/L |Aat/L
Воспрсжзао- ПХП* 4 0.07
Внутри димость ПО" 7 0.12
лаборатории* сиаемы" пко*= 9 0,15
Образец во_____{\Щ СКО %КВ CKQ %КВ СКО %КВ
• ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
"itoKTpflnb. 90 113 1.1 1.0 2*S 2.3 2.6 2.3
исследования образцов с нулевой концентрацией залита в
Уровень 1
п 60 повторах.
KOHTpoib, 90 460 2.6 0.6 5.6 1.2 6.6 1.4
^ ПО, представленный в таблице, был получен с использованием
Уровень г
метода фактора и определен как самая низкая концентрация,
Контроль, 90 71 0.8 1.2 0.9 1.3 1.1 1.5
Уровень А при которой аиалит может быть выявлен с 95%*й верояггностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
Контроль. 90 17Г 1.7 0.9 4.4 2.5 4.4 2.5
Уровень В концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Контроль. 90 359 2,1 О.б 6.3 1.8 7.0 2.0 ^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
Уровень С максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %К6 по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
^ Включает поеторятюсть (внутри серии), вариабельность
коние1гграции аналита в п 2 60 повторах.
между сериями и между днями.
^ Включает ловторяемрсть (внутри серии), вариабельность Линейность
между сериями, между фмми и между анализаторами. Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.^^
Вослроизео-
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
Внутри димость
Кол- Среднее Повторяемость лаборатории* системы" интервале измерения 9 - 4522 U/L (0.15 • 75.38 pkat/L).
Образец во (mwa) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Аналитическая специфичность
Комтроль, 90 1.88 0.018 0.9; 0.043 2.3 0.043 2.3
Интерференция
)фо8ень1
Было проведено исследование в соответствии с
Контроль, 90 7.68 0.044 0.6 0.093 1.2 0.109 1.4
уровень 2 рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3*е издание.^^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Кон^ь, 90 1.18 D.D14 1.2 0.015 1.3 0.017 1.5
Уровень А (около 70 U/L и 200 U/L).
Контроль, 90 2.96 0.028 0.9 0.074 2,5 0,074 2,5 Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Уровень В Не было установлено значительной интерференции
Контроль. 90 5.98 0.036 0.6 0.105 1.8 0.117 1.9 (интерференция в рамках ± 10%) при следующих
Уровень С концентрациях.
° Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность Не было установлено значятельно1| китерференцим
а
между сериями и между днями. __________ (внтерференцмя рамш ± 10%)_______________________
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность Концевтрацмя имт^>ферента
между сериями, между днями и между анализаторами. Стандартные Альтеряатмаиые
Потенциальные интерферекты единицы еданицы
Билирубин - 1Фкъюгированный 1Smo/dL 178pmo(/L
Билирубин • неюньюгированкый 20mg/(H. 342мто1/1
Гемоглобин aSOmg^L 2.5 g/L
Э Abbott
Не было )гст1ноотмо зивчительноб онтерфереиции Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
(■нтерферелцля в р«мш ± 10%) веществ может оказывать влияние на результаты теста.^®
Ко1ще11трвция янтерфврекга Сравнение методов
Стаидартмкт Альтернативные Было проведено исследование в соответствии с
Потвнцяшьные янте|>фереяты аданицы единицы__ рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI^'^ с использованием
iSo'dl
Общий белок 150 0/L метода регрессии Passing-Bablok.
Триглицериды jSOOme^dL 17 mmol/L
Alkaline Phosphataae2 а сравн. с /Ukaline Phosphatase на системе
______________ Айснутагг
Интерф#р»нция за пределами 110% (на основе 95% с System______________________________
доверительного интервала |Щ]) наблюдалась при Кол- Коэфф. Пересе- Диапазон
концентрациях следующих веществ, показанных ниже. ____________ео Ед-цы корреляции ченне Нмслон концентрм^ни*
_______МнтврфероиЦАя за яределама ± 10% (м основе 95% ДИ} Сыворотка 133 ил. 1.00 О 1.00 14-4S30
крови (ркаа) (0.00) (0.24-80.51)
Концентрация Концентрация
иктарферента малитв % ■ Диапазон теста сравнения Alkaline Phosphatase (7D55).
Стандарт- Альтерна- Стандарт- Альтврна- интерфе- I БИБЛИОГРАФИЯ
Потенциальные иые тяеиые ные тивиые ренция
1. Burtis СА, Bruna ОЕ. editors. Tletz Fundamentals of Clinical
интерференты ед-цы ед-цы ед-цы ед-цы (95%-йДИ) Chemistry and Molecular Diagnostics. 7th ed. St. Louis. MO:
Билирубин • 40mg/tlL 474 цтоИ 70 ил. 1.17iAat/L 28% Saunders Elsevier; 2015.
коньюгиро- (27%, 29%) 2. Goldman L, Schaler Al, editors. Goldman-Cecil Medicine. 2Sth ed.
ванный Elsevier/Saundors; 2016.
Билирубин - 40 mg/dL 474 isnoll 200 U/l 3-33jikat/L 11% 3. Pagana K, Pagans T. Mosby's Manual of Diagrwstic and Laboratory
► конъюгиро (10%. 11%) Tests. 5(h ed. Mosby: 2014.
ванный 4. Scappaticcio L, Longo M, Maiorino Ml. et al. Abnormal Hver blood
Билирубин - 40mg/dL 684 щлоИ 70U/L 1.17ptcatl 21% tesis in patients with hyperthyroidism; systematic review and meta
неконьюгиро- (20%, 22%) analysis. ThyroAt 2021 ;31(6);в84-894.
ванный 5. * Josse RQ, Hanley DA. Kendler D, et al. Diagnosis and tre^ment of
F^iget's disease of bone. CHn Invest Med 2007;30(S)rE210-E223.
Билирубин - 60 mg/dL 1026 pmol/L 200 U/L 3.33 ukat/L 10%
6. Uday S, HOgler W. Nutritional rickets & osteomalacia: a practical
н в е ан ко н н ы ь й югиро- (10%, 11%) approach to management. Indian J Med Res 2020:152(4):356-367.
7. Migllorini F. Maffulli N. Splezia F, et al. Potential of biomarkers during
Гемоглобин 1000 lO gl 70 U/L 1.17цка1Л. •33% pharmacoiogicai therapy setting for postmenopausal osteoporosis: a
mg/dl (-34%, -31%) systematic review. J Orlhop Surg Res 2021;18(1);1-13.
Гемоглобин 1000 lO gl 200 Ort. 3.33|ikaVL -13% 8. Fawley J, Gourlay DM. intestinal ^kaline phosphatase: a summary of
mg/dL (-14%. -13%) its role in clinical disease. J Surg Res 2016:202(1):225-234.
9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Не было установлено значительной интерференции 10. US Department of Health and Human Services. Biosa^tyh
(интерференция в рамках ± 10%) при следующих Microbiological and Btornedical Laboratories. 5th ed. VIAishington, DC;
ксжцентрациях. US Government Printing Office; Decembw 2009.
11. World Health Organization. Labwatory Biosafety Manual. 3rd ed.
Не было ушноелеко значительной интерф^енции Geneva; World Health Organization; 2004.
(интерференция е рамш ± 10%) 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Кояцеитрацня иитерферента of Laboratory Vibfkers From Occupatlon^ly Acquired Unfectfons;
Ств(дартяые Аяьт^атяекые Approved Gutdeline-Fdurth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Пегвяцвальные яитерференты едяняцы едяняцы PA; CLSI; 2014.
13. Cuhadar S, Aiay A. Koseoglu M. et al. Stability studies of согтутюп
АцетвминЬфен' leOmgrl 1059 pmol/L
biochemical analytes in serum separator tubes with or without
Ацетилцистеин^ 150 m^L 920 мто(Л gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
Ацетилсалициловая кислота' ЗОтдЛ 167 pmol/L 2012;22(2):202-214.
Ампищи^ин натрия' 80mg/L 215umol/L 14. Kachhawa K. Kachhawa P, Wrma M. et al. Study of the stability
of various biochemical analytes in samples stored at different
/и;»юр6иновая кислота 60 mg/L 341 pmol/L
predefined storage conditions at an accredited laboratory of India. J
Биотин 4250 ng/mL 17 pmol/L Lab Physiclarts 2017:9(1 ):11-15.
Добезилат кальция' 60 тдЛ. 143 pmol/L 15. Clinical and Laboialory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
1^тмсим' 60 mg/dL 1320 prnm Handling and Processing of Stood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Quideline-Fvurth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Цефокситин' ббОО mgl 15 mmo{/L
Wayne. PA: CLSI; 2010.
Циклоспорин' 2 mgfl. 1.7 pmol/l 16. Westgard JO. Basic OC Practices; Training In Statistical Quality
Деза1Ютнл-иефотаксим' 6mg/dL 145рто(/1 Control hr Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC. irtc.; 2016.
Доксицикпин' 20 mgl 45 pmol/L 17. Schumann Q, Klauke R. Canalias F, et al. FCC primary reference
№упроф8н' 220 mg/L 1067 pmol/L procedures for the measurement of catalytic activity concentrations
of enzymes at 37 ‘C. Part 9: Reference procedure for the
Лево,1ц>ла' 8 mg/L 41 pmot/l measurement of catalytic concentration of alkaline phosphatase. Clin
С^тьфат магния' 50 mg'dL 4154 piTK)(/L Chem Lab Med 2011 ;49(9);1439-1446.
Метилдопа' 26 mg/L 118pmcH/l 18. Clinical and Laboratory Standards InstiUjte (CLSI). Establishing and
Vdhfinng an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution
Мегронидазол' 130 mg/L 759 pmol/L
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne. PA: CXSI; 2018.
фенилбутазон' 330 mg/L 1069 pmoi/L
19. Piec Ю. Tompkins B, Fraser WD. Interference of asfotase alia in
Рифампицин' 50 mg/L 61 рпкА! immunoassays employing alkaline phosphatase technology. J AppI
Натрий гепарин 4U/mL Lab Med 2020;5(2):290-299.
Теофиллин (1.3'Диметигжсантмн)' 60 mg/L 333 ртЫ/L 20. Kishnani PS, Rush ET, Arundel P, et ai. Monitoring guidance for
patients vrith hypophosphatasia treated witir asfotase alfa. Mol Genet
- - Не применимо Metab 2017;122(V2);4-17.
'Не испытано в России. 21. Rifai N. Horvath АЛ. WHtwer C, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed. St. Louis, MO: Eisewer;
2018.
Abbott
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evahjethn Сегиейство систаи ARCHJTCCT с System включает в себя
of Precision of Quaniitative Measurement Procedures: Approved
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
Guk^lfne- Third Edition. CLSI Document EPOS-A3. Wayne. PA: CLSI;
2014. ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
23. Clinical and Laboratory Standards Institute (Cl^l)- Evaiuation of марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement F^vcedures: собственностью соответствующих владельцев.
Approved QuideHne-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012. Abbott irefand C€
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Diagnostics Division
the Unea/lty of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Lisnamuck, Longford
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne. PA. Co. Longford 0123
b'eiand
CLSI: 2003.
+353-43-3331000
25. CHntcal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
TestinQ In Cfinlcal Chemistry. 3rd ed. CLSI QuideHne EP07 Wayne.
PA: CLSI; 2018.
26. Young DS. Lidjoratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical Сервисная поддерАкв: Обращайтесь к своему местному
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3. представителю или смотрите контактную информацию для
27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi). Measurement вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Для пользователей в Европейском союзе: если в npcxtecce
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, использования данного изделия у вас есть основания полагать,
PA: CLSI: 2013.
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
I Используемые символы
в местные органы власти.
Символы ISO 15223
См. инструкцию по применению Редакция: сентябрь 2021 г.
т
€>2021 Abbott Laboratories
м1 Изготовитель
Авторизованный представитель изготовителя на территории
V Достаточно для России; ООО "Эбботт Лэбораториз‘, 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д. 16А. стр. 1. Тел.: *7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81:
Температурный с^апазон
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
X
г. Минск, пр. Победителей, д, 27. пом. 382, Тел/факс: +375 (17)
2 Использовать до/Срок годности 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
■ I Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060. Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
Медицинское изделие для
д. 1. офис 90. Тел. 88003339989.
и диагностики In Шго
Номер серии
Каталськный номер
н
Серийный нсмер
другие символы
looMTUNBiazioci Соде|эткит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
i высокотсжсичный газ.
iKOKuaiwnTHi Определяет продукты,
используемые вместе
1ММИМИГГ be BMLANol Страна происхождения; Ирландия
Реагент 1
Реагент 2
1ажошу1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
формат чисел:
• В качестве разделителе тысяч используется пробел (пример;
10 000 о^аэцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Р 1 Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2)»
для России.
Набор реагентов для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Щелочная
фосфатаза2 Реагенты для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2)», в вариантах исполнения;
I. 8 комплектов картриджей по 200 тестов, в составе; 1. Реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 8 х 53.9 мл; 2.
Реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 8 х 12.9 мл; 3. Инструкция по применению.
II. Реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 8 х 53.9 мл; 2. Реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 8 ж 33.6 мл; 3.
Инструкция по применению.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
Измерение концентрации щелочной фосфатазы НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
или ее изоферментов используется в качестве
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
вспомогательного средства диагностики и ведения
пациентов с заболеваниями печени, костной ткани, ИЗДЕЛИЮ
паращитовидной железы и кишечника. гост Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН
ХРАНЕНИЯ 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 31340-2022,
!• ми Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №
ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2) рекомендуется 1416 «Об утверждении правил государственной
транспортировать при температуре 2-8*С в регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава
термоконтейнерах одноразового пользования, России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России
содержащих хладоэлементы, или в от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
термоконтейнерах многократного применения с Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ В
термоиндикаторов. Транспортировка
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
правилами перевозки грузов, действующими на Не содержит.
каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности,
СТЕРИЛЬНОСТЬ
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
подлежит применению. перед применением не требуется.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2*С до 8“С. ИНФОРМАЦИЯ о возможности
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
,1 СРОК годности
Не подлежит повторному применению.
15 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (2-8“С). МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не содержит.
Не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
Не содержит.
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
как эпидемиологически опасные отходы в
Тест с использованием Щелочная фосфатаза2 Реагенты
соответствии с санитарно-эпидемиологическими
для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2) применяется
требованиями локального, регионального и
для количественного определения щелочной
национального законодательства. Необходимо
фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека на
также следовать локальным требованиям при
анализаторе ARCHITECT с System.
утилизации упаковки медицинского изделия. Класс
Измерение концентрации щелочной фосфатазы или ее
отходов использованного и неиспользованного
изоферментов используется в качестве
изделия с истекшим сроком годности в
вспомогательного средства диагностики и ведения
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
пациентов с заболеваниями печени, костной ткани,
паращитовидной железы и кишечника.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ИЗДЕЛИЯ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ
Медицинское изделие Щелочная фосфатаза2
Реагенты для ARCHITECT (Alkaline Phosphatase2) Не применимо.
предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
которых прошел обучение по использованию
анализатора ARCHITECT.
С€ Знак соответствия основным
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ
требоваии51м директив и стандартов
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Европейского Союза
• Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000).
зарегистрированный в установленном порядке,
РУ № ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН Осторожно!
2014/2010, за актуальной информацией Опасность для здоровья
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или
к авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для
картриджей (Container Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю:
• Файл теста Alkaline Phosphatase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате
JSON. содержащий информацию о параметрах
теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие щелочную
фосфатазу, аттестованные производителем
калибраторов для совместного использования с
анализаторами ARCHITECT,
зарегистрированные в установленном порядке,
за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 04V1501
Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы. содержащие
щелочную фосфатазу, зарегистрированные в
установленном порядке, например Материал
контрольный многоуровневый "Липочек
Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ №
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или
к авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
1
\г
SUGO СНС'ЛВЕР OF COMMERCE (INC)
CERT-.П • ЭГчЯЕСТ iN ALL GOOD FAITH
ficiai