Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35° — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4871 от 07.10.2016 · класс риска 2а

Производитель: ERMA Inc. (Эрма Инк.) (Япония)

Вид изделия: Лезвие микротома ИВД, одноразового использования

Назначение: Лезвие Patho Cutter можно использовать для срезания сверхтонких слоев с фиксированных в парафине и замороженных анатомических структур

В госконтрактах 44-ФЗ: 193 контракта, медианная цена за единицу 138,16 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 1 из 10 |
Лезвие Patho Cutter
«УТВЕРЖДАЮ»
«26» мая 2026 г.
Инструкция по применению
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter,
варианты исполнения: I 35°, II 35°,
R 35°, R 22°, HR 35°
1
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 2 из 10 |
| Содержание |  |  |
| Раздел | Описание | Номер страницы |
| 1. | Административная информация | 3 |
| 2. | Информация о семействе устройств | 3 |
| 3. | Информация о компонентах устройства | 6 |
| 4. | Упаковка – транспортировочная упаковка | 6 |
| 5. | Процесс изготовления | 7 |
| 6. | Стерилизация | 7 |
| 7. | Порядок утилизации | 7 |
| 8. | Требования к защите окружающей среды | 7 |
| 9. | Испытание устройства | 7 |
| 10. | Результаты анализа рисков | 8 |
| 11. | Применимые технические стандарты | 8 |
| 12. | История внесения изменений | 8 |
| 13. | Проектная маркировка | 8 |
| 14. | Информация об уполномоченном представителе в Российской Федерации | 8 |
| 15. | Маркировка | 9 |
| 16. | Дополнение к инструкции пользователя на медицинское изделие | 10 |
Лезвие Patho Cutter
2
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 3 из 10 |
Лезвие Patho Cutter
1. Административная информация
1.1. Наименование компании
Наименование: ERMA Inc. (Эрма Инк.)
Адрес: 4-8 Kiuri 3-chome, Yoshikawa-shi, Saitama, Japan (4-8, Киури 3-тёме,
Йосикава-си, Сайтама, Япония)
Телефон: +81489843570
Факс: +81 48-984-6222
Эл. Почта: international@erma.co.jp
Веб-сайт: www.erma.co.jp
Номер регистрации в торговом реестре: 0100-01-001380
Номера сертификатов ISO: EN ISO 13485:2016 ISO
1.2. Классификация устройства: «Прочие», не включенные в приложение II
1.3. Аккредитованный орган: Umedwings Netherlands, B.V. Treubstraat 1, 2288EG,
Rijswijk, the Netherlands (Юмедвингс Незерландс Б. В., Тройбстраат 1, 2288EG, Рейсвейк,
Нидерланды.
2. Информация о семействе устройств
2.1. Общее описание устройства:
Настоящее устройство представляет собой плоское клиновидное лезвие с очень
острой кромкой. Как правило, настоящее устройство используется для срезания
сверхтонких слоев фиксированных в парафине или замороженных анатомических
структур. Настоящее устройство является одноразовым.
Основные компоненты
1. Лезвие (нержавеющая сталь: 30КН13, эквивалент X30Crl3 согласно ISO)
2. Пластиковый корпус (поликарбонат)
3. Внутренний ящик для лезвия в пластиковом корпусе
3
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 4 из 10 |
| Устройство | Исполнение | Кат № |  |
| Лезвие Patho Сutter R 35º | См. рисунок выше | 08-636-0 | 1 шт./10 шт./120 шт |
| Лезвие Patho Сutter R 22º | См. рисунок выше | 08-637-0 | 1 шт./10 шт./120 шт |
| Лезвие Patho Сutter I | См. рисунок выше | 08-635-0 | 1 шт./10 шт./120 шт |
| Лезвие Patho Сutter II | См. рисунок выше | 08-635-1 | 1 шт./10 шт./120 шт |
| Лезвие Patho Сutter HP | См. рисунок выше | 08-640-0 | 1 шт./10 шт./60 шт |
Лезвие Patho Cutter
2.2. Линейка лезвий Patho Cutter
Сutter HP
2.3. Назначение
Лезвие Patho Cutter можно использовать для срезания сверхтонких слоев с
фиксированных в парафине анатомических структур
2.4. Способ использования, инструкции по применению
Лезвие Patho Cutter можно прикрепить к соответствующему держателю, а затем к
микротому или криостату для удаления сверхтонких слоев с фиксированных в
парафине анатомических структур.
4
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 5 из 10 |
|  | Твердая ткань | Мягкая ткань |
| Лезвие Patho Cutter R 35 | 25,5 | 32,0 |
| Лезвие Patho Cutter R 22 | 14,0 | 33,2 |
| Лезвие Patho Cutter I | 10,2 | 22,4 |
| Лезвие Patho Cutter II | 12,5 | 19,0 |
| Лезвие Patho Cutter НР | 18,2 | 17,6 |
Лезвие Patho Cutter
2.5. Срок хранения
Срок действия не установлен
2.6. Способ консервации и хранения
Лезвие следует хранить при комнатной температуре (от 1 до 30 градусов С) в
условиях отсутствия высокой влажности (более 85%) в пластиковом корпусе.
Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и погружения в воду.
Хранить без воздействия нагрузки в чистом и сухом месте. Запрещается хранить
вблизи от химикатов и газов.
2.7. Рабочая среда
Лезвие следует использовать при комнатной температуре (от 1 до 30 градусов С) в
условиях отсутствия высокой влажности (более 85%).
2.8. Прочность
В таблице ниже приводится среднее количество парафиновых блоков, создаваемых с
помощью одного лезвия хорошего качества для каждой модели, при нормальном
использовании.
2.8. Твердость материала (HV)
R35 R22 I II НР
640 645 663 676 629
2.10. Применение
Лезвие Patho Cutter можно использовать с любым типом криостата и микротома
2.11. Гарантийный срок
1 год с даты производства
5
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 6 из 10 |
| Компонент | Материал |
| Лезвие | Специальный тип нержавеющей стали |
| Корпус | Пластик |
| 1 картридж (11,2 х 2,9 х 3,2 см) (10,2 х 4,1 х 3,9 см) только для НР | Содержит 50 лезвий |
| 1 коробка (11,4 х 15 х 6,6 см) (20,9 х 10,3 х 8 см) только для НР | Содержит 10 картриджей |
| 1 транспортировочная коробка (32 х 25,4 х 22,8 см) (33,5 х 22,3 х 18,4 см) только для НР | Содержит 12 коробок 6 коробок только для НР |
Лезвие Patho Cutter
3. Информация о компонентах устройства
4. Упаковка – транспортировочная упаковка
Используется экспортная коробка из двуслойного картона и полиэтиленовый
упаковочный материал.
Устройства можно транспортировать любыми транспортными средствами при
температуре от - 25 ° С до + 50 ° С и влажности от 10% до 95%.
6
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 8 из 10 |
Лезвие Patho Cutter
5. Процесс изготовления
Ниже приводится описание процесса изготовления лезвия Patho Cutter.
1. Прессование (пробивка отверстий с помощью машины, чтобы придать
форму лезвию).
2. Термическая обработка
3. Шлифование кромок (создание идеальной формы кромки лезвия).
4. Очистка (удаление оставшихся веществ и масла).
5. Ионно-плазменная обработка (закаливание кромки лезвия;
только для лезвий Patho Cutter R35 и R22)
6. Нанесение покрытия (покрытие из сплава с содержанием хрома и ПТФЭ для
уменьшения трения во время срезывания слоев и повышения прочности
лезвия)
7. Проверка (контроль качества)
6. Стерилизация
Лезвия для микротома являются нестерильными одноразовыми устройствами.
7. Порядок утилизации
Все материалы устройства подлежат утилизации. Тем не менее, утилизацию устройства
следует выполнять согласно национальным стандартам, а также с учетом возможных
биологических опасностей.
8. Требования к защите окружающей среды
Используются материалы, которые не загрязняют окружающую среду.
Контроль и ограничение выброса парниковых газов в процессе производства
осуществляются согласно стандарту производителя.
Объем утилизируемых отходов определяется по результатам внутреннего
аудита производителя.
9. Испытание устройства
Контроль качества материала осуществляется, чтобы не допустить деформации
устройства. В течение производственного цикла, чтобы обеспечить высокое качества
лезвия, проводятся ударные испытания, визуальный осмотр и другие виды контроля
качества. Такие испытания проводятся согласно стандарту производителя.
7
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 8 из 10 |
| Дата | Уведомление № | Изменяемое устройство | Описание |
| 05.10.13 г. | 13-28 и 29 и 30 и 31 | Лезвие Patho Cutter I Лезвие Patho Cutter II Лезвие Patho Cutter R 35 Лезвие Patho Cutter R 22 Лезвие Patho Cutter НР | Способ упаковки |
| 05.08.14 Г | 14-59 и 60 и 61 | Лезвие Patho Cutter I Лезвие Patho Cutter II Лезвие Patho Cutter R 35 Лезвие Patho Cutter R 22 Лезвие Patho Cutter НР | Количество коробок в упаковочном ящике было изменено с 10 до 12 |
| 26.05.26 г. | Без номера | Не применимо | Уточнены адреса: производителя медицинского изделия (п 1.1, п.1 5 и дополнение к инструкции) и уполномоченного представителя в РФ (п.14; п.15) |
Лезвие Patho Cutter
10. Результаты анализа рисков
Лезвие Patho Cutter предназначено для неинвазивной диагностики in vitro.
Улучшенная конструкция пластикового корпуса уменьшает риск получения травм.
11. Применимые технические стандарты
Стандарт обеспечения безопасности и качества для лезвия Patho Cutter составлен на
основе производственных критериев
12. История внесения изменений
представителя в РФ (п.14; п.15)
13. Проектная маркировка
Одноразовые микротомные лезвия, торговая марка ..., каталожный номер... №50,
ERMA, Япония.
14. Информация об уполномоченном представителе в Российской Федерации
«ООО «Биомедикал Системс»
197343, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛАНСКОЕ, УЛ
СТУДЕНЧЕСКАЯ, Д. 24, К. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 143-Н Тел. 8 (812) 602 31 31 Адрес
электронной почты: bms78@mail.ru
8
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 10 из 10 |
| Наименование изделия | Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter (наименование модели) |
|  | ERMA Inc. (Эрма Инк.), 4-8 Kiuri 3-chome, Yoshikawa-shi, Saitama, Japan Kai Industries Co. Ltd, 1110, Oyana, Seki City, Gifu 501-3992, Japan |
|  | Номер лота |
|  | Каталожный номер изделия |
|  | Для диагностики in vitro |
|  | Umedwings Netherlands B. V.( (Юмедвингс Незерландс Б. В.) Address: Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk, the Netherlands |
|  | Соответствует европейской Директиве; 98/79/EC |
|  | Не стерильно |
| Уполномоченный представитель в РФ | ООО «Биомедикал Системс», 197343, Санкт- Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ланское, ул. Студенческая д.24, к. 1, стр. 1, помещ. 143-Н ,bms78@mail.ru, тел/факс 8 (812) 602 31 31 |
|  | Регистрационное удостоверение №: РЗН 2016/4871 от 07.10.2016 г. |
Лезвие Patho Cutter
15. Маркировка
9
| Компания ERMA Inc. | Технический файл | Документ№ |
|  | Медицинское устройство | Редакция 2 Дата 26 мая 2026 |
|  | Лезвие Patho Cutter | Стр. 10 из 10 |
Лезвие Patho Cutter
Дополнение к инструкции пользователя на медицинское изделие
«Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I тип 35°,
II тип 35°, R тип 35°, R тип 22°, НР тип 35°», производства компании ERMA lnс. (Эрма Инк),
Япония
14,5±0,1 40,0±0,3 Ø2,0±0,02
R1 =1,0±0,1 6,5±0,3 2,0±0,1
26,5±0,2
Рисунок 1. Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter,
вариант исполнения: HP тип 35°
16,5±0,1 40,0±0,3 Ø2,0±0,02
R1 =1,0±0,1 6,5±0,3 2,0±0,1
30±0,2
Рисунок 2. Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter,
варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°
*все размеры, указанные на рисунках 1 и 2 указаны в единицах измерения, мм.
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35° , II 35°, R 35°,
R 22°, HP 35» производства ERMA Inc, Япония, 4-8, Киури 3-тёме, Йосикава-си, Сайтама,
Япония, исходя из характеристики морфологического состава, относятся к классу
опасности Б медицинских отходов.
10
«УТВЕРЖДАЮ»
«26» мая 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter,
варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Производитель: ERMA Inc. (Эрма Инк.)
4-8 Kiuri 3-chome, Yoshikawa-shi, Saitama, Japan
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 1 из 6
1.0 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Лезвия
микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP
35°: Модель 1: Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter: I 35°
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 2 из 6
2.0 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Лезвия
микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP
35°: Модель 2: Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter: II 35°
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 3 из 6
3.0 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:Лезвия
микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP
35°: Модель 3: Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter: R 35°
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 4 из 6
4.0. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:Лезвия
микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Модель 4: Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter: R 22°
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 5 из 6
5.0. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:Лезвия
микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Модель 5: Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter: HP 35°
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия:
Лезвия микротомные одноразовые Patho Cutter, варианты исполнения: I 35°, II 35°, R 35°, R 22°, HP 35°
Страница 6 из 6