Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«CONFIRMED BY» / «УТВЕРЖДАЮ» КОПИЯ ВЕРНА Директор ООО «Регистратор» CEO / Генеральный директор «Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. » / «Диа Про Тибби __________________ М.В. Куляс Урюнлер Сан. Be Тик. А.С. » 27.05.2026 ______________________ Ali Riza Koksal / Али Риза Кёксал 27.05.2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция Только для диагностики In Vitro. Внимательно ознакомьтесь перед использованием изделия. НАИМЕНОВАНИЕ «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» (далее по тексту – Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell», набор эритроцитов, набор, изделие, медицинское изделие) ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» выпускается в одном варианте исполнения – 11 флаконов х 5 мл в уп. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» содержит эритроциты человека группы крови 0 без папаина в концентрации 0,8% в буферном растворе с консервантами. Эритроциты набора имеют наиболее важные антигенные детерминанты большинства систем групп крови. Эти эритроциты отличаются по составу антигенов и отобраны с целью детектирования наиболее клинически значимых антител. Состав антигенов каждого из набора эритроцитов стандартных приведен в таблице антигенного состава, вложенной в каждую партию изделий. Эритроциты размещены в четырех флаконах из светлого стекла с белой капельницей, обозначенных цифрами от «1» до «11» соответственно. НАЗНАЧЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью качественного определения антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa, Kpb), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb), Lewis (Lea, Leb), P (P ), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua, Lub) с использованием стандартных эритроцитов, 1 полученных от одиннадцати доноров (непулированных), для идентификации в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОПУЛЯЦИЯ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ Исследуемая популяция: пациенты (дети и взрослые), которым необходимо определение антиэритроцитарных антител. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА Сыворотка и плазма крови человека. ОПИСАНИЕ СУТИ АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА ИЛИ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Принцип исследования основан на использовании метода колоночной агглютинации – обнаружения реакций агглютинации, которые происходят при связывании (покрытии) антигенов эритроцитов (агглютиногенов) соответствующими антителами (агглютининами), присутствующими в реагенте, пробах сыворотки и плазмы путем фильтрации через гель под действием центробежной силы, возникающей при центрифугировании. 2 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. Это изделие может быть использовано только в клинических лабораториях врачами-специалистами или иными лицами по назначению. Интерпретация результатов, полученных с помощью Набора эритроцитов стандартных «Across Identi Cell», должна проводиться обученными медицинскими работниками. КОНКРЕТИЗАЦИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами- лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью качественного определения антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa, Kpb), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb), Lewis (Lea, Leb), P (P ), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua, Lub) с использованием стандартных эритроцитов, 1 полученных от одиннадцати доноров (непулированных), для идентификации в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ Данный набор не подлежит калибровке. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И ДРУГИХ УСТРОЙСТВ, ВКЛЮЧАЯ МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СОЧЕТАНИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Необходимые, но не предоставляемые материалы, продающиеся отдельно и имеющие индивидуальные руководства пользователя / инструкции по применению: - «Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по тексту – анализатор автоматический Across Auto System Octo-M, анализатор); - «Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по тексту – считыватель для карт гелевых Across); - «Центрифуга для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по тексту – центрифуга для гелевых карт Across); - «Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации», производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция (далее по тексту – инкубатор для гелевых карт Across); - Холодильник медицинский для хранения крови, компонентов крови и других биологических образцов с принадлежностями, вариант исполнения «Scientific Series SLR105», производства Helmer Inc., США, РУ № РЗН 2018/7548 от 27.08.2018 г. Срок действия: бессрочно. Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками, зарегистрированные в установленном порядке. 3 Гелевые карты Across: - «Карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации» (далее по тексту – карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)»), производства Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Турция. Дозатор(ы) пипеточный(е) на 25 и 50 мкл: «Дозатор пипеточный механический одноканальный или многоканальный Sartorius с принадлежностями», XVI. Дозатор пипеточный механический 1-канальный Proline Plus с фиксированным объемом дозирования 25 мкл; XVII. Дозатор пипеточный механический 1-канальный Proline Plus с фиксированным объемом дозирования 50 мкл, производства Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Финляндия, РУ № РЗН 2019/9356 от 12.12.2019, срок действия: бессрочно. Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками, зарегистрированные в установленном порядке. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных: «Наконечники для пипеточных дозаторов Sartorius, нестерильные, без фильтра», п. 9. Наконечник Optifit стандартный (10 - 1000) мкл, производства Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Финляндия, РУ № ФСЗ РЗН 2019/9349 от 12.12.2019, срок действия: бессрочно. Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками, зарегистрированные в установленном порядке. Пробирки для подготовки сыворотки или плазмы: - «Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках», I. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в отдельных упаковках: п. 26. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с цитратом натрия (вид 293540); 28. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА (вид 293500, 293660), производства Becton Dickinson and Company, США, РУ № РЗН 2013/1139 от 14.04.2015, срок действия: бессрочно. - «Система вакуумного забора крови Vacuette с принадлежностями» (1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без), производства Greiner Bio-One GmbH, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09314 от 09.03.2011, срок действия: бессрочно. Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками, зарегистрированные в установленном порядке. Пробирки для аликвотирования и транспортировки: «Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro», п. 1. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5-2,0ml), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 от 19.06.2009. Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками, зарегистрированные в установленном порядке. Материалы для контроля качества: - «Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC)» (1. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC1), 4 x 6 мл/1 уп. 2. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC2), 4 x 6 мл/1 уп. 3. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC3), 4 x 6 мл/1 уп. 4. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC4), 4 x 6 мл/1 уп.), производства DiaMed GmbH, Швейцария, РУ № РЗН 2019/9460 от 26.12.2019, срок действия: бессрочно (в соответствии с собственной инструкцией по применению). НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА Взаимодействие между эритроцитарными антигенами и соответствующими антителами легко определить посредством реакции агглютинации. Скрининг нерегулярных (иммунных) антител позволяет детектировать клинически значимые антитела в пробе пациента. Положительный результат теста указывает на наличие аутоантител и/или аллоантител(1). Идентификация антител (определения антигенной специфичности антиэритроцитарных антител) имеет важное клиническое значение, позволяет сделать индивидуальный подбор крови при наличии антиэритроцитарных антител у реципиента, снизить риск посттрансфузионных осложнений, помогает 4 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Номер по каталогу | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | Изготовитель | | Температурный диапазон | | | Использовать до (год-месяц-день) | | Код партии | | | Обратитесь к инструкции по применению | n | Содержит n-карт | | | Знак соответствия требованиям Европейского Союза | | Запрет на повторное применение | | | Верх | | Беречь от влаги | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | Лента Мебиуса (рециклируемый) | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Дата изготовления | оценить риск развития гемолитической болезни новорожденного при обследовании беременных женщин. ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ 1. Пробы Не использовать гемолизированные, липемичные, загрязненные пробы крови или пробы со сгустками. Для выявления антител в сыворотке или плазме используются: - Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат) (содержащие плазму), или без антикоагулянта (содержащие сыворотку), в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 3 часов при температуре +18…+25°С; - Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат) (содержащие плазму), или без антикоагулянта (содержащие сыворотку), в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 48 часов при температуре +2…+8°С; - Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат) (содержащие плазму), или без антикоагулянта (содержащие сыворотку), в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, от момента взятия и до 24 месяцев при температуре от -20°С до -80°С; - Пробы крови, взятые в пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат) (содержащие плазму), или без антикоагулянта (содержащие сыворотку), в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами, прошедшие не более 1 цикла замораживания-оттаивания (замораживание при температуре ниже -20ºС, размораживание при температуре +18…+25°С). Предупреждение. Перед замораживанием образцы сыворотки или плазмы крови должны быть аликвотированы в пробирки с плотно закрывающейся крышкой (типа Эппендорф). 2. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки анализируемых образцов 2.1 Информация об условиях, необходимых для сбора проб крови 5 Взятие проб крови осуществлять в соответствии с принятыми действующими федеральными, государственными или локальными нормативными документами. 2.2 Обработка и подготовка анализируемых образцов Образцы сыворотки/плазмы Пробирки без антикоагулянта (содержащие сыворотку) Пробирки с пробами крови, предназначенными для получения сыворотки, должны быть отцентрифугированы на месте не позднее, чем через 1 ч после взятия пробы. Кровь для получения сыворотки центрифугировать в течение 10-15 мин при ускорении 1000-1200g, при температуре 20°С - 22°С. Пробирки с антикоагулянтом (содержащие плазму) Пробирки с антикоагулянтом (К2ЭДТА, К3ЭДТА, натрия цитрат), с образцами, предназначенными для получения плазмы, центрифугировать в течение 15-30 мин при ускорении 2000-3000g, при температуре 20°С - 22°С. Мешки с антикоагулянтом (ACD, CPD, CPDA и SAG-Mannitol) Для получения сыворотки/плазмы из мешков обратитесь к инструкции по применению на мешки. 3. Стабильность анализируемых образцов 3.1 Условия и длительность хранения анализируемых образцов Образцы сыворотки/плазмы Перед центрифугированием проба крови должна отстояться 10-15 минут после взятия при температуре +18…+25 °С. Сыворотка/плазма должна быть отделена от эритроцитарной массы сразу путем аликвотирования или декантирования в чистый контейнер (пробирку) с плотно закрывающейся крышкой (типа Эппендорф). Хранить полученные образцы только в закрытых контейнерах при температуре +2 … +8°С, не более 48 часов. Образцы сыворотки или плазмы, после отделения от эритроцитарной массы, могут быть заморожены. Для долговременного хранения замороженные образцы должны храниться при температуре -20…-80°С. В таком виде, образцы могут храниться до 24 месяцев. 3.2 Условия транспортировки анализируемых образцов Образцы сыворотки/плазмы Рекомендуется транспортировать в чистом контейнере (пробирке) с плотно закрывающейся крышкой (типа Эппендорф), в вертикальном положении, не допуская воздействия солнечного света, при температуре +2…+8°С, не более 48 часов. Замороженные образцы сыворотки/плазмы транспортировать при температуре -20°С. Не допускать размораживания образцов сыворотки/плазмы во время транспортировки. 3.3 Ограничения по циклам заморозки (размораживания) анализируемых образцов Образцы сыворотки/плазмы Допускается не более 1 цикла заморозки. Процесс разморозки должен быть медленным (оставить на ночь в холодильнике или размораживать на водяной бане, непрерывно помешивая). Предупреждение. Перед замораживанием образцы сыворотки или плазмы крови должны быть аликвотированы в пробирки с плотно закрывающейся крышкой (типа Эппендорф). ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА Исследования потенциально мешающих веществ в пробах: - плазмы крови, собранной в пробирки (антикоагулянт К2ЭДТА / К3ЭДТА / натрия цитрат), после чего аликвотированной в пробирку типа Эппендорф; - сыворотки, полученной в пробирках без антикоагулянта, после чего аликвотированной в пробирку типа Эппендорф, продемонстрировали, что наличие веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на результат анализа: Интерферирующие вещества Концентрация в образце пациента Триглицериды 740 мМоль/л Билирубин 1200 г/дл Гемоглобин 200 г/л 6 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества необходимо выполнять один раз в день при использовании карты гелевой «Across Gel AHG (IgG+C3d)» или в соответствии с местными, государственными и/или федеральными постановлениями или требованиями аккредитации и процедурами контроля качества лаборатории, действующими на настоящий момент. Для контроля качества необходимо использовать контрольный материал: - «Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC)» (1. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC1), 4 x 6 мл/1 уп. 2. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC2), 4 x 6 мл/1 уп. 3. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC3), 4 x 6 мл/1 уп. 4. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC4), 4 x 6 мл/1 уп.), производства DiaMed GmbH, Швейцария, РУ № РЗН 2019/9460 от 26.12.2019, срок действия: бессрочно (в соответствии с собственной инструкцией по применению). Если все результаты анализа контрольных материалов соответствуют сертификату анализа, то результаты анализа серии образцов пациентов будут считаться достоверными. В противном случае, при проведении инструментального детектирования карты гелевой с помощью анализатора автоматического Across Auto System Octo-M и считывателя для карт гелевых Across необходимо проверить правильность их работы в соответствии с их руководствами пользователя; при проведении визуального детектирования – необходимо проверить срок годности и условия хранения карты гелевой, набора эритроцитов стандартных, указанные производителем в инструкции по применению. Предупреждение. Пробы и реагенты должны быть комнатной температуры (+18…+25°С). Проверьте состояние карты перед ее использованием: не используйте карту при обнаружении неоднородности геля, при наличии пузырьков или трещин в геле, отсутствии надосадочной жидкости, сокращении количества геля или при изменении цвета микропробирки. ПОРЯДОК ТЕСТИРОВАНИЯ Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» используются вручную и с помощью Анализатора автоматического Across Auto System Octo-M. Для Анализатора автоматического Across Auto System Octo-M процедура описана в руководстве пользователя анализатора. Пробы и реагенты должны быть комнатной температуры (+18…+25°С). Проверьте состояние эритроцитов стандартных перед их применением (не использовать мутные и гемолизированные эритроциты). Порядок тестирования: 1. Обозначить исследуемый образец на карте (сделать надпись на этикетке лицевой стороны карты). 2. Осторожно снять алюминиевую фольгу, держа карту в вертикальном положении. Скрининг антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека 3. Гомогенизировать набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell», плавно вращая каждый пузырек. Не встряхивать. 4. Внести по 50 мкл реагента из каждого пузырька набора эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» в отдельные микропробирки карты гелевой «Across Gel AHG (IgG+C3d)». 5. Внести по 25 мкл исследуемой сыворотки или плазмы в эти же микропробирки. 6. Инкубировать карту(ы) при 37°C в течение 15 минут (используйте инкубатор для гелевых карт Across). 7. Центрифугировать карту(ы) (используйте центрифугу для гелевых карт Across). 8. Считать результат. Результаты исследований могут быть считаны визуально или с использованием считывателя для карт гелевых Across. При использовании считывателя для гелевых карт Across следуйте рекомендациям, изложенным в руководстве пользователя. 7 | Положительные | 4+ | Видимые глазом агглютинированные эритроциты (агглютинаты) только в верху колонки. | | | 3+ | Видимые глазом агглютинаты среднего размера в верхней половине колонки. | | | 2+ | Видимые глазом агглютинаты малого или среднего размера по всей высоте колонки. | | | 1+ | Видимые глазом агглютинаты малого размера в небольшом количестве в колонке. | | | +/- | Видимые глазом агглютинаты малого размера в небольшом количестве в нижней половине колонки. | | Отрицательные | - | Слой эритроцитов на дне колонки и отсутствие видимых глазу агглютинатов в остальной части колонки. | | ДП | | Двойная популяция (два слоя эритроцитов – на дне и в верхней части колонки) | РЕЗУЛЬТАТЫ При считывании результатов, следует различать следующие степени реакции: Предупреждение. Результаты рекомендуется считывать сразу после центрифугирования карт. Не оставлять центрифугированные карты в горизонтальном положении. Полученные результаты реакций рекомендуется обозначать (надписывать) под микропробирками на этикетке на лицевой стороне карты. При необходимости карты можно сохранить и считать показания в течение 24 часов. Для этого карты должны храниться в вертикальном положении при +2…+8°С и быть закрытыми парафиновой лентой или аналогичным материалом во избежание испарения надосадочной жидкости. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Идентификация клинически значимых типов антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека: Если наблюдается отрицательная реакция во всех микропробирках теста, то антител против антигенов, присутствующих в наборе эритроцитов стандартных «Across Identi Cell», не выявлено. Если в каких-либо микропробирках теста наблюдается положительная реакция, ее следует интерпретировать с использованием таблицы антигенного состава, прилагаемой к данной партии набора эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» (таблица уникальна для каждой партии). Предупреждение. Решение о проведении трансфузии принимают врачи-специалисты в соответствии с принятыми федеральными, государственными или локальными нормативными документами, действующими на настоящий момент. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические характеристики По результатам исследований скрининга антиэритроцитарных антител чувствительность составляет 100% (95% ДИ 99,24 – 100%) По результатам исследований скрининга антиэритроцитарных антител специфичность составляет 100% (95% ДИ 99,24 – 100%) Аналитические характеристики Показатели повторяемости/воспроизводимости были установлены при анализе образцов свежей крови при проведении клинических исследований. Коэффициент прецизионности не рассчитывался, так как метод определения качественный. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro», в составе: 1. Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» (11 флаконов х 5 мл в уп.) – 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1 шт. 3. Таблица антигенного состава – 1 шт. 8 СОСТАВ Каждый флакон содержит эритроциты человека группы крови 0 без папаина в концентрации 0,8% в буферном растворе с консервантами. Эритроциты набора имеют наиболее важные антигенные детерминанты большинства систем групп крови. Эти эритроциты отличаются по составу антигенов и отобраны с целью детектирования наиболее клинически значимых антител. Состав антигенов каждого из набора эритроцитов стандартных приведен в таблице антигенного состава, вложенной в каждую партию изделий. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие содержит сырье человеческого происхождения: Эритроциты человека. Компоненты человеческого происхождения, использованные при приготовлении набора, были получены от доноров, которые были протестированы с лицензированными реагентами. Хотя материал человеческого происхождения, из которого изготовлен этот набор, не реагирует на антиген HBs, антитела против ВИЧ и антитела против HCV при тестировании с использованием разрешенных реагентов, не существует известного способа гарантировать, что продукты человеческого происхождения не передают гепатит или ВИЧ. Данное медицинское изделие не содержит вещества животного происхождения. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Управление рисками для медицинского изделия Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» осуществляется в соответствии с требованиями гармонизированного стандарта EN ISO 14971:2012, «Изделия медицинские – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ - Только для однократного применения по назначению в соответствии с инструкцией по применению. - Данное медицинское изделие содержит вещества человеческого происхождения. Ни один из существующих методов анализа не может гарантировать отсутствия трансмиссивных патогенных агентов. Рекомендуется обращаться с этими веществами как с потенциально опасными и в соответствии с принятыми нормами. - Результаты сами по себе не могут быть использованы для постановки диагноза. Их необходимо рассматривать совместно с другими клиническими и лабораторными исследованиями пациента. - Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным персоналом. - Не использовать мутные или гемолизированные эритроциты стандартные. - В случае использования плазмы с недостаточным количеством антикоагулянта или частично коагулированной сыворотки остатки фибринов могут улавливать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый слой. В этом случае рекомендуется инкубировать сыворотку или плазму в течение 10 минут при 37°С, центрифугировать и повторить тест. - Эритроциты, использованные для производства изделия, получены от доноров, отрицательных в тестах HBsAg, анти-HIV, анти-HCV, RNA-HCV, RNA-HIV и DNA-HBV. Однако со всеми изделиями следует обращаться как с потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний. - Присутствие в сыворотке белковых фракций превышающие нормальные значение в 3-4 раза (альбумина, глобулина (альфа-1-глобулин, альфа-2-глобулин, бета-глобулин, гамма-глобулин), лекарственных препаратов, плазмозаменителей может вызывать образование «монетных столбиков», давая ложноположительные результаты. - Данный набор не выявляет наличие антител анти-А или анти-В. - В случае присутствия в пробе нескольких видов антител или антител к антигенам высокой частоты встречаемости, все эритроциты стандартные могут дать положительную реакцию. - Не использовать набор после истечения их срока годности. - После использования набор рекомендуется утилизировать в специальный контейнер для биологических отходов. 9 - При работе с набором необходимо использовать защитную одежду, такую как лабораторный халат, одноразовые перчатки и защиту для глаз. - Во избежание контаминации использовать только одноразовые наконечники. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо. Не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре +2…+8°С. Не допускать загрязнения после открытия флаконов. Не замораживать. Стабильны до истечения срока, указанного на этикетке, в случае хранения в надлежащих условиях. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» может осуществляться любым способом с соблюдением условий хранения*. Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования набора после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по применению. *Условия транспортировки реагента: +2…+8°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Не применимо: не стерильно. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизируйте использованные в данном анализе материалы, включая реагенты, образцы и использованные изделия, в соответствии с принятыми федеральными, государственными или локальными нормативными документами. Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации инфицированных или потенциально инфицированных продуктов. Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и правилам. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Cрок хранения «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro»: 6 недель. Срок годности «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» составляет 6 недель. Срок годности после вскрытия первичной упаковки «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» составляет 6 недель. 10 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Не применимо. Медицинское изделие не контактирует с телом пациента (телом человека) ни напрямую, ни опосредованно. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РЕФЕРЕНТНОМ ИНТЕРВАЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо. ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ЭМС Не применимо. ВАЛИДАЦИЯ И ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Не применимо. Не содержит ПО. ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Другие версии ранее не были зарегистрированы в России. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ Материалы не поставляются. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Во время эксплуатации и хранения «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению. ПОКАЗАТЕЛИ СТАБИЛЬНОСТИ «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» стабилен в течение, как минимум, 6 недель при хранении в рекомендованных температурных условиях (+2…+8°С). Кратковременные перепады температуры с выходом за верхний и нижний предел рекомендованного диапазона, которые могут иметь место во время транспортировки, не влияют на стабильность «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro». Рекомендованные процедуры во время использования действительны на момент окончания периода хранения продолжительностью 6 недель. В исследовании стабильности в режиме реального времени не изучалось влияние света, поскольку первичная и вторичная упаковка защищают набор и его компоненты от влияния указанного фактора. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Для эритроцитов стандартных «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для скрининга антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» возможно только однократное применение. 11 | № | НАЗВАНИЕ ДОКУМЕНТА | ДАТА ВЫПУСКА | | 1 | EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. | 18.1.2010 | | | Требования к регулированию | | | 2 | EN ISO 13612:2009 Оценка функциональных характеристик медицинских | 12.02.2009 | | | изделий для диагностики in vitro | | | 3 | EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка | 23.10.2015 | | | стабильности реагентов для диагностики in vitro | | | 4 | EN ISO 18113-1:2012 Изделия медицинские для диагностики in vitro. | 08.03.2012 | | | Информация, предоставляемая изготовителем | | | | (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | | 5 | EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. | 08.03.2012 | | | Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. | | | | Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | | 6 | EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к | 18.12.2013 | | | медицинским изделиям | | | 7 | EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования | 23.10.2015 | ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОЧНОСТИ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ Не применимо. ЗАЩИТА ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ Не применимо. ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДКЛЮЧАЕМЫМ К ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ ИЛИ ИМЕЮЩИМ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖЕНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ Не применимо. ОГРАНИЧЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ При использовании эритроцитов стандартных «Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для скрининга антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro» имеются следующие ограничения применения: Для получения достоверных результатов необходимо выполнять все процедуры в соответствии с руководством пользователя при использовании анализатора, считывателя и центрифуги, а также инструкциями по применению эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» и карт гелевых, предназначенных для использования в сочетании с данными эритроцитами стандартными. Не использовать для анализа типа тестовых образцов пациентов, отличных от указанных производителем в инструкции по применению. Не использовать для тестирования популяции пациентов, отличающихся от указанных производителем в инструкции по применению. Не использовать для анализа гемолизированные, липемичные, загрязненные образцы крови или образцы со сгустками, а также образцы крови, собранные в неподходящую пробирку. Не использовать эритроциты стандартные с анализатором, считывателем, центрифугой и картами гелевыми, отличающимися от указанных производителем в инструкции по применению на эритроциты стандартные «Across Identi Cell». ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 12 | № | НАЗВАНИЕ ДОКУМЕНТА | ДАТА ВЫПУСКА | | 8 | EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при | 9.12.2016 | | | маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной | | | | документации. Часть 1. Основные требования | | | 9 | EN 13975:2004 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний | 28.1.2004 | | | медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты | | | 10 | ISO 14644-5:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые | 15.8.2004 | | | среды. Часть 5. Эксплуатация | | | 11 | Директива Европейского парламента и совета Европы 98/79/ЕС от 27 | 27.10.1998 | | | октября 1998 года | | | 12 | Решение Европейской Комиссии 2002/364/EC от 07.05.2002 "О технических | С поправками от | | | спецификациях медицинских изделий для диагностики in vitro" | 20.12.2011 | | 13 | MEDDEV 2.14/1 попр. 2 ОТ ЯНВАРЯ 2012 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ | Январь 2012 | | | ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. Границы и классификация медицинских | | | | изделий для диагностики in vitro. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ | | | | И УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ | | | 14 | MEDDEV 2.12/1 Попр.8 ОТ ЯНВАРЯ 2013 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ | Январь 2013 | | | ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ - СИСТЕМА НАДЗОРА | | | 15 | MEDDEV 2.14/1 попр. 2 ОТ ЯНВАРЯ 2012 Г. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ | Январь 2012 | | | ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. | | | | ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ | | ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантия действительна в течение всего периода до даты истечения срока годности (6 недель), при условии соблюдения рекомендаций по транспортировке, хранению и эксплуатации, указанных на наружной маркировке медицинского изделия и в инструкции по применению. Компания Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция отказывается от всех других гарантий, прямых или подразумеваемых, включая все подразумеваемые гарантии ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Компания Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция не несет ответственность за любые случайные или косвенные убытки. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ПО ЛЮБОЙ ПРЕТЕНЗИИ НЕ ПРЕВЫСИТ ВЫПЛАТЫ СУММЫ, ОПЛАЧЕННОЙ КОМПАНИИ Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция ЗА ПРОДУКТ ИЛИ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ ПРЕДМЕТОМ ПРЕТЕНЗИИ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.) İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey (Инёню Мах, Гебзе Пластикчилер ОСБ бульв. Ататюрк №: 25/1 Гебзе/Коджаэли/Турция) Тел.: +90 (262) 751 53 34 Факс: + 90 (262) 751 53 37 Адрес электронной почты: info@diapro.com.tr Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «Регистратор» Россия, 121170, Город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Дорогомилово, ул. Поклонная, дом 3 Тел.: +7 495 684-81-90 Адрес электронной почты: info@registrator.group 13 РЕКЛАМАЦИИ Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «Регистратор» Адрес: Россия, 121170, Город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Дорогомилово, ул Поклонная, дом 3 Тел.: +7 495 684-81-90 E-mail: info@registrator.group В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. ЛИТЕРАТУРА 1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th edition, Blackwell Scientific Publications, Oxford, 1993. 2. Technical Manuel, 15th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 2005. УПАКОВКА Номер по каталогу: 820107 – упаковка 11 флаконов по 5 мл. ИНФОРМАЦИЯ О ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Редакция №: 9.4 Дата публикации: 27.05.2026 14