Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9695 от 21.02.2020 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Назначение: Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL предназначены для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в периферической сосудистой системе, включая подвздошные и инфраингвинальные артерии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 156 контрактов, медианная цена за единицу 67 411 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel
для ангиопластики
Версия 2 от 20.01.2026 г.
Без срока действия
Дата составления документа август 2018г.
% НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики
(Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 2).
Далее по тексту могут использоваться следующие названия:
Катетер баллонный Ranger, катетер баллонный, баллонный катетер, баллонный катетер
Ranger, катетер баллонный с лекарственным покрытием. Ranger, катетер, изделие
4^0NLY
Только по предписанию врача
Предостережение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого
изделия только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если стерильный барьер поврежден. В случае обнаружения повреждения
звоните представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific).
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать,
подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или)
вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти
пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать
риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и/или органами местного
самоуправления.___________________________________________________ __________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный Ranger с покрытием Paclitaxel для ЧТА — баллонный катетер для
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с системой доставки по проводнику
(OTW), оснащенный полуподатливым баллоном, покрытым паклитакселом (лекарственный
препарат) и вспомогательным веществом. Баллонный катетер Ranger предназначен для
замедления рестеноза посредством подачи лекарственного препарата к пораженным тканям
артерий.
Катетер баллонный Ranger имеет двухпросветную конструкцию. Наружный просвет
используется для раздувания баллона, а просвет для проводника позволяет использовать
проводники размером 0,014 дюймов или 0,018 дюймов (0,36 мм или 0,46 мм) для
облегчения продвижения катетера. Конструкция баллона гарантирует, что при
рекомендованном давлении раздуваемый сегмент всегда имеет известный диаметр и
длину. Катетер снабжен сужающимся к концу дистальным кончиком, который облегчает
продвижение катетера к месту стеноза и вглубь пораженного участка.
Катетер баллонный Ranger оснащен двумя рентгеноконтрастными маркерами
(проксимальным и дистальным), которые в сочетании с рентгеноскопией способствуют
размещению баллона. Проксимальные метки на стержне определяют длину до дистального
кончика катетера.
Рабочая длина катетеров баллонных Ranger составляет 90 см и 150 см. У катетера с рабочей
длиной 90 см, есть одна метка на расстоянии 50 см и две на расстоянии 60 см. У катетера с
рабочей длиной 150 см, есть одна метка на расстоянии 90 см и две на расстоянии 100 см.
На проксимальной части стержня катетера баллонного Ranger находится один разъем
Люэра со внутренней резьбой, соединенный с просветом для раздувания, и один — для
просвета проводника. Кроме того, катетер баллонный Ranger оснащен инструментом для
загрузки, который защищает лекарственное покрытие по мере входа катетера в
гемостатический клапан.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Катетер баллонный Ranger имеет лекарственное покрытие из паклитаксела (активный
фармацевтический ингредиент) и вспомогательного вещества (неактивный ингредиент).
ПАКЛИТАКСЕЛ
Активным фармацевтическим ингредиентом покрытия катетера баллонного является
паклитаксел (РТх). Принцип действия паклитаксела состоит в замедлении роста неоинтимы
посредством стабилизации и предотвращения деполимеризации микротрубочек во время
конечной фазы деления клетки G2/M. РТх — полусинтетический паклитаксел,
синтезированный из соединений-предшественников, выделенных из широкого спектра
видов Тиса (Taxus) и его гибридов.
Паклитаксел является дитерпеноидом с характерным таксановым скелетом из 20 атомов
углевода с молекулярной массой 853,91 г/моль и молекулярной формулой C H NO . Это
47 51 14
в высокой степени липофильный препарат, нерастворимый в воде, но хорошо растворимый
в метаноле, этаноле, хлороформе, этилацетате и диметилсульфоксиде.
Содержимое
Количество Материал
1 Катетер баллонный Ranger
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный Ranger предназначен для проведения чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) в периферической сосудистой системе, включая подвздошные и
инфраингвальные артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использовать катетер баллонный Ranger противопоказано для пациентов с повышенной
чувствительностью к паклитакселу (или структурно родственным компонентам).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Лечение пациентов, которым противопоказано применение антикоагулянтов, следует
проводить с исключительной осторожностью и после тщательной оценки.
• Лечение пациентов с тяжелой реакцией на контрастные вещества, которым нельзя
провести надлежащую премедикацию, следует проводить с исключительной
осторожностью и после тщательной оценки.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемое вещество (смесь
контрастного вещества и стерильного физиологического раствора в соотношении
50:50). Запрещается использовать для раздувания баллона воздух или какое-либо
газообразное вещество.
• Когда баллонный катетер находится в сосудистой системе, манипуляции с ним
следует осуществлять под высококачественным рентгеноскопическим контролем.
Не продвигайте и не вытягивайте катетер, пока баллон не будет полностью сдут под
действием вакуума.
Если во время манипуляций ощущается сопротивление, установите причину его
возникновения, прежде чем выполнять какие-либо дальнейшие действия с изделием.
Если причину возникновения сопротивления выяснить не удалось, рекомендуется
извлечь систему целиком вместе с направляющей проводника или интродьюсера.
Если во время раздувания баллона возникло затруднение, остановите процедуру.
Спустите баллон и извлеките катетер.
Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр баллона в раздутом
состоянии должен приблизительно соответствовать диаметру сосуда непосредственно
перед и за участком стеноза. Длина раздутого баллона (между плечами) не должна
превышать длину места поражения/стеноза в целевой артерии.
Не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Во избежание чрезмерного
давления рекомендуется использовать устройство для раздувания баллона.
Если извлечение баллонного катетера вызывает трудности, применение
дополнительных средств (проводников, петель и/или щипцов) может привести к более
серьезным травмам сосудов. Возможные осложнения, помимо прочего, могут в себя
включать кровотечение, образование гематомы или расслоение стенки сосуда.
В течение 30 дней с момента выполнения процедуры рекомендуется проводить
антитромбоцитарную терапию. По истечении этого периода прием
антитромбоцитарного препарата осуществляется на усмотрение врача._____________
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Катетеры баллонные должны использовать только врачи, имеющие опыт проведения
чрескожной транслюминальной ангиопластики.
• Данное изделие рекомендуется использовать только согласно показаниям к
применению, описанным в данной инструкции.
• Не используйте катетер баллонный после истечения срока годности (дата указана на
упаковке).
• Необходимо с осторожностью использовать катетер баллонный во время процедур на
участках с кальцинированными поражениями в связи с их абразивными свойствами.
• Катетеры баллонные не предназначены для введения контрастного вещества.
• Значимый стеноз (> 50 %) перед пораженным участком необходимо заранее обработать,
чтобы избежать расслоения покрытия баллона при прохождении этого з^астка.
• При использовании любого катетера необходимо соблюдать меры предосторожности
для предотвращения или снижения риска образования тромбов:
- Рекомендуется интенсивная гепаринизация.
- Промывайте все изделия, проникающие в сосудистую систему, стерильным
изотоническим или аналогичным раствором. Не ополаскивайте баллон с
лекарственным покрытием.
• Тщательно осмотрите катетер баллонный перед использованием, чтобы убедиться в
отсутствии повреждений, полученных во время транспортировки, а также в том, что его
размер, форма и состояние подходят для назначенной процедуры.
• Если во время снятия защитного устройства баллона вы почувствуете необычное
сопротивление, не используйте данный катетер баллонный и замените его другим.
• Не подвергайте катетер баллонный воздействию органических растворителей, таких как
спирт или моющие средства.
• Во время загрузки или замены катетера баллонного рекомендуется тщательно вытирать
проводник для облегчения перемещения катетера по проводнику.
• Если во время продвижения инструмента для загрузки вы почувствуете необычное
сопротивление, не используйте данный катетер баллонный и замените его другим.
Дистальный кончик катетера баллонного должен оставаться на виду. Не продвигайте
инструмент для загрузки дальше дистального кончика.
Перед введением не касайтесь баллона, а также не протирайте, не сгибайте и не
сдавливайте его. Кроме того, избегайте его контакта с жидкостями. Это может привести
к повреждению покрытия баллона или преждевременному выделению лекарственного
препарата.
Чтобы свести к минимуму возможность попадания воздуха в систему, перед началом
процедуры обязательно проверьте прочность соединений катетера, а также выполните
надлежаш;ую аспирацию и промывание системы.
При использовании переходника типа Touhy-Borst следует соблюдать осторожность,
чтобы не затянуть слишком сильно гемостатический клапан вокруг стержня катетера,
поскольку это может вызвать сужение просвета, что в свою очередь может нарушить
процесс раздувания/сдувания баллона или повредить лекарственное покрытие.
Продвигать катетер баллонный, когда проводник не выдвинут из дистального кончика,
запрещено.
Придерживайтесь приведенных ниже мер предосторожности, чтобы предотвратить
локальную передозировку.
- Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном пораженном
участке.
- В случае лечения участка поражения, длина которого превышает максимальную
доступную длину баллона, на каждом отдельном сегменте этого участка следует
применить только один баллон с лекарственным покрытием. Каждый сегмент
необходимо обработать отдельным баллоном. Также следует избегать наложения
сегментов.
- Избегайте имплантации стента, выделяющего лекарственный препарат, в тот же
участок поражения, чтобы предотвратить передозировку или взаимодействие
активных агентов.
Данное изделие не испытывалось на беременных женщинах или мужчинах,
планирующих зачатие ребенка; воздействие на развитие плода не было изучено.
Несмотря на отсутствие противопоказаний, риски и влияние на репродуктивную систему
остаются неизвестными. Не рекомендуется применять катетер баллонный Ranger у
женщин, которые пытаются забеременеть или уже беременны.
Сведения о том, проникает ли паклитаксел в грудное молоко человека, отсутствуют. У
лактирующих крыс концентрация молока превышала уровень материнской плазмы,
снижаясь одновременно с этим уровнем. Необходимо предупредить кормящих матерей
об угрозе возникновения серьезных нежелательных явлений у детей, находящихся на
грудном вскармливании. Перед использованием женщинам, кормящим грудью,
необходимо рассмотреть целесообразность продолжения грудного вскармливания,
принимая во внимание важность процедуры для здоровья матери.
Согласно опубликованным результатам доклинических исследований паклитаксел
продемонстрировал анеугенные свойства при концентрациях, близких к концентрациям
ткани, после развертывания катетера баллонного Ranger. Анеугенный эффект
обусловлен фармакодинамическим действием препарата, которое препятствует распаду
микротрубочек и направлено на предотвращение рестеноза в сосудистой ткани после
лечения с помощью катетера баллонного Ranger.
Связь результатов этого наблюдения и анеугенного механизма генотоксичности с
канцерогенным действием на организм человека в настоящее время не установлена.
Формальное исследование возможного взаимодействия паклитаксела с одновременно
принимаемыми препаратами не проводилось. Лекарственное взаимодействие системных
химиотерапевтических уровней паклитаксела с одновременно назначаемыми
препаратами описано в листках-вкладышах к готовым фармацевтическим препаратам,
содержащим паклитаксел, например TAXOL.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ниже приведены возможные побочные эффекты (неполный спиеок).
• Аллергические реакции (на изделие, контрастное вещество, лекарственные препараты).
• Аритмия.
• Образование артериовенозного свища.
• Смерть.
• Г ематома.
• Гемодинамическая нестабильность.
• Кровотечение.
• Псевдоаневризма.
• Сепсис/инфицирование.
• Случаи тромбоэмболии.
• Тромбоз сосудов.
• Травма сосуда (например, рассечение, перфорация, разрыв).
• Окклюзия сосуда.
• Спазм сосуда.
Предполагаемые побочные эффекты, которые не были описаны выше, могут возникать
вследствие систематического применения паклитаксела. Их неполный список приведен
ниже:
• Аллергическая/иммунологическая реакция на препарат (паклитаксел или структурно
родственные компоненты) или покрытие либо его отдельные компоненты.
• Выпадение волос.
• Анемия.
• Трансфузия компонентов крови.
• Желудочно-кишечные симптомы.
• Гематологические расстройства (в том числе лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения).
• Изменения ферментов печени.
• Гистологические изменения в сосудистой стенке (в том числе воспаление, повреждение
клеток или некроз).
• Миалгия/артралгия.
• Периферическая нейропатия.
Возможны другие неизвестные в настоящий момент побочные эффекты. Помимо реакций
повышенной чувствительности (аллергические/иммунологические реакции), вероятность
возникновения побочных эффектов от применения паклитаксела невысока из-за малых доз.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Стерильно.
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Обращение и хранение
Хранить в сухом темном месте при комнатной температуре.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
При проведении процедуры ЧТА катетер баллонный Ranger следует применять в сочетании
с приведенными ниже изделиями.
• Проводник (и) подходящего размера для продвижения направляющей проводника.
• Соответствующий набор направляющей интродьюсера и расширителя.
• Направляющие проводника подходящего размера и конфигурации для выбранной
артерии.
• Флакон контрастного вещества.
• Флакон стерильного физиологического раствора.
• Устройство для раздувания баллона с манометром.
• Катетер баллонный для предварительной дилатации при ЧТА.
• Проводник (и), длина которого (ых) соответствует требованиям для проведения
процедуры.
• Устройство для раздувания баллона с разъемом Люэра объемом 10 мл, 12 мл или 20 мл.
• Гемостатический клапан.
• Трехходовой запорный кран.
Примечание. Выбирайте проводник, интродьюсер и направляющие проводника в
соответствии с информацией на этикетке.________________________________________
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики следует тщательно осмотреть все оборудование,
которое будет использоваться во время процедуры, включая катетер баллонный, чтобы
убедиться в его исправности. Следует убедиться в том, что катетер баллонный и стерильная
упаковка не повреждены. Следует убедиться в том, что размер катетера подходит для
процедуры, для которой он предназначен. Не используйте содержимое, если стерильная
упаковка повреждена.
Предостережение: Перед введением не касайтесь баллона, а также не протирайте, не
сгибайте и не сдавливайте его. Кроме того, избегайте его контакта с жидкостями. Это
может привести к повреждению покрытия баллона или преждевременному выделению
лекарственного препарата._____________________________________________________
Примечание: Не используйте баллонный катетер, если произошло повреждение или
нарушилась стерильность.______________________________________________________
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАЗДУВАНИЯ БАЛЛОНА
1. Подготовьте устройство для раздувания баллона в соответствии с инструкциями
производителя.
2. Удалите воздух из системы.
ВЫБОР БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
Диаметр раздутого баллонного катетера не должен превышать диаметр целевой артерии
проксимальнее и дистальнее участка стеноза. Аналогично длина раздутого баллона (между
плечами) не должна превышать длину участка поражения/стеноза в целевой артерии.
Особое внимание также следует уделить выбору подходящей длины стержня катетера,
учитывая взаимное расположение точки доступа в артерию и целевого участка поражения
или стеноза.
Предостережение: Придерживайтесь приведенных ниже мер предосторожности, чтобы
предотвратить локальную передозировку.
• Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном пораженном
участке.
• В случае лечения участка поражения, длина которого превышает максимальную
доступную длину баллона, на каждом отдельном сегменте этого участка следует
применить только один баллон с лекарственным покрытием. Каждый сегмент
необходимо обработать отдельным баллоном. Также следует избегать наложения
сегментов.
• Избегайте имплантации стента, выделяющего лекарственный препарат, в тот же
участок поражения, чтобы предотвратить передозировку или взаимодействие
____ активных агентов._________________________________________________________
ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
1. Извлеките баллонный катетер из защитной трубки. Извлекать баллонный катетер
следует с осторожностью, чтобы избежать его повреждения (например, перегиба
стержня катетера).
2. Подготовьте баллонный катетер для промывки. Наполните устройство для
раздувания баллона с разъемом Люэра на 10 мл, 12 мл или 20 мл подходящей жидкостью
для раздувания балонного катетера
Предупреяздение: Для раздувания баллона следует использовать только
рекомендуемое вещество (смесь контрастного вещества и стерильного
физиологического раствора в соотнощении 50:50). Запрещается использовать для
раздувания баллона воздух или какое-либо газообразное вещество._______________
3. Подсоедините трехходовой запорный кран к порту для раздувания, насадив его на
катетер баллонный. Закройте запорный кран на катетере баллонном, после чего
промойте через запорный кран. Присоединять катетер баллонный следует с
осторожностью, чтобы избежать его повреждения (например, перегиба стержня
катетера).
4. Подсоедините к запорному крану устройство для раздувания баллона. Во избежание
утечки вследствие неплотного соединения убедитесь, что разъемы Люэра
располагаются на одной линии.
5. Откройте запорный кран на катетере баллонном. Держа устройство для раздувания
баллона выпускным отверстием вниз, в течение 15-20 секунд проводите аспирацию.
Отпустите порщень или откройте запорный кран для поступления воздуха.
6 Отсоедините устройство для раздувания баллона и удалите из цилиндра весь воздух.
.
7. Во избежание возможной воздущной эмболии снова подсоедините устройство для
раздувания баллона и в течение 15-20 секунд проводите аспирацию до прекращения
появления пузырьков. Если пузырьки продолжают появляться, проверьте соединения
Люэра. Если проблему не удается устранить, утилизируйте данный катетер баллонный
и воспользуйтесь новым.
8. Отсоедините устройство для раздувания баллона, которое использовалось во время
подготовительной процедуры. Чтобы удалить воздух, собравшийся в дистальном
разъеме Люэра устройства для разд)щания баллона, промойте его с использованием
приблизительно 1 мл контрастного вещества, держа устройство для раздувания баллона
направленным вверх.
9. Убедитесь, что мениск контрастного вещества явно виден в порте для раздувания и в
разъеме устройства для раздувания баллона, чтобы обеспечить соединение жидкостей.
Возможно, в порт понадобится добавить каплю вещества для раздувания. Надежно
соедините устройство для раздувания баллона с портом для раздувания.
10. Откройте запорный кран в направлении катетера баллонного и поддерживайте
нейтральное давление.
11. Извлеките защитное устройство баллона, взявщись за стержень катетера
непосредственно проксимальнее баллона. Другой рукой осторожно возьмитесь за
дистальную часть защитного устройства баллона и снимите его в дистальном
направлении.
Предостережение. Не натягивайте защитное устройство баллона в проксимальном
направлении на стержень катетера.___________________________________________
Предостережение. Если во время снятия защитного устройства баллона вы
почувствуете необычное сопротивление, не используйте данный катетер баллонный
и замените его другим._____________________________________________________
12. Полностью сняв защитное устройство баллона, продвигайте инструмент для загрузки в
дистальном направлении через катетер баллонный, пока он не накроет всю длину
баллона с покрытием. Дистальный кончик катетера баллонного должен быть виден.
Предостережение. Если во время продвижения инструмента для загрузки вы
почувствуете необычное сопротивление, не используйте данный катетер баллонный
и замените его другим. Дистальный кончик катетера баллонного должен оставаться
на виду. Не продвигайте инструмент дальше дистального кончика.________________
13. Направив дистальный кончик катетера вниз, промойте просвет для проводника
баллонного катетера стерильным физиологическим раствором. Проверьте на предмет
отсутствия изгибов, перегибов и прочих видов повреждения. Не используйте изделие,
если обнаружены дефекты.
ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕНИЯ
Примечание. Всегда рекомендуется использовать катетер для баллонной дилатации
меньшего диаметра, чтобы предварительно расширить стеноз для облегчения введения
катетера баллонного с лекарственным покрытием._________________________________
Предостережение. Значимый стеноз (> 50 %) перед пораженным участком необходимо
заранее обработать, чтобы избежать расслоения покрытия баллона при прохождении
этого участка.________________________________________________________________
1. Продвижение катетера
A. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
Б. Введите проводник через гемостатический клапан, придерживаясь инструкций
производителя или стандартной процедуры. Осторожно продвиньте проводник в
направляющую проводника или интродьюсера. По завершении, если использовался
интродьюсер, извлеките его.
B. При желании можно подсоединить к проводнику устройство для вращения.
Используя данные рентгеноскопического контроля, продвиньте проводник к
целевому сосуду, контролируя его положение в участке стеноза.
Г. При подготовке к введению катетера баллонного проведите тщательную аспирацию
и промывку направляющей проводника или интродьюсера.
Д. Загрузите дистальный кончик катетера баллонного на проводник, убедившись, что
проводник выходит из отверстия на Y-коннекторе катетера.
Предостережение. Во время загрузки или замены катетера баллонного
рекомендуется тщательно вытирать проводник для облегчения перемещения
катетера по проводнику._________________________________________________
Предостережение. Перед введением не касайтесь баллона, а также не протирайте,
не сгибайте и не сдавливайте его. Кроме того, избегайте его контакта с
жидкостями. Это может привести к повреждению покрытия баллона или
преждевременному выделению лекарственного препарата.____________________
Примечание. Чтобы избежать образования перегибов, катетер следует продвигать
медленно, на небольшие отрезки, пока из катетера не покажется проксимальный
конец проводника.______________________________________________________
I
Е. Удерживая инструмент для загрузки с катетером баллонным, осторожно продвиньте
катетер баллонный к направляющей проводника или интродьюсера (см. рис. 1).
Предостережение. Если во время введения инструмента для загрузки в клапан
направляющей ощущается необычное сопротивление, не продолжайте эту
процедуру.____________________________________________________________
Предостережение. В случае исцользования направляющей с внутренним
диаметром не менее 8 F не вставляйте инструмент для загрузки в направляющую
более чем на 10-20 мм.
Направляющая Инструмент для
интродьюсера загрузки Катетер баллонный
Рисунок 1. Введение баллонного катетера с помощью инструмента для загрузки
Ж.Удерживая инструмент для загрузки на месте, медленно продвигайте катетер по
направляющей интродьюсера, пока баллон не пройдет сквозь гемостатический
клапан. Если ощущается необычное сопротивление, не продвигайте катетер
баллонный через клапан.
Предостережение. При использовании переходника типа Touhy-Borst следует
соблюдать осторожность, чтобы не затянуть слишком сильно гемостатический
клапан вокруг стержня катетера, поскольку это может вызвать сужение просвета,
что, в свою очередь, может нарушить процесс раздувания/сдувания баллона или
повредить лекарственное покрытие.________________________________________
3. Извлеките инструмент для загрузки из гемостатического клапана интродьюсера и
продвигайте проксимально вдоль стержня катетера баллонного.
И. Подсоедините боковой порт гемостатического клапана проводникового
интродьюсера к линии регистрации проксимального давления или инфузии или к Y-
коннектору, который позволяет выполнять регистрацию давления или инфузию
через проводниковый интродьюсер.
К. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте катетер баллонный по проводнику
и расположите баллон вблизи места поражения, с которым вы будете работать. В
качестве ориентира используйте рентгеноконтрастные маркеры. Внешние края
рентгеноконтрастных маркеров указывают на плечи баллона. Если баллон не
размещен надлежащим образом в месте стеноза, раздувать его не следует.
Примечание. Если требуется дополнительная рабочая длина, инструмент для
загрузки можно извлечь. Прижимайте инструмент для загрузки к компенсатору
натяжения Y-коннектора, диаметр которого увеличится, пока инструмент не
, разделится. Затем одновременно снимите обе стороны.__________ _____________
2. Раздувание баллона
А. Медленно раздуйте баллон до необходимого давления (см. таблицу 1). Раздувание
баллона следует проводить под рентгеноскопическим контролем, чтобы правильно
оценить оптимальный диаметр раздутого баллона в сравнении с диаметром
проксимального и дистального участков сосуда. Рекомендуемое время раздувания
баллона — (3) минуты.
Предупревдение. Не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Во
избежание чрезмерного давления рекомендуется использовать устройство для
раздувания баллона._____________________________________________________
Предупреждение. Если во время раздувания баллона возникло затруднение,
остановите процедуру. Сдуйте баллон и извлеките катетер.____________________
Б. Создайте отрицательное давление, чтобы полностью сдуть баллон. С помощью
рентгеноскопии убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
В. Извлекайте катетер баллонный, пока он не покинет участок поражения. Сохраняйте
положение проводника в участке стеноза.
Примечание. Соответствующая доза лекарственного препарата будет подана
только во время первого раздувания._______________________________________
3. Извлечение катетера
А. При помощи ангиографии убедитесь, что не произошло внезапного закрытия
просвета дилатированного сосуда. Также убедитесь, что баллон полностью сдут.
Б. Поддерживая отрицательное давление, извлеките сдутый катетер баллонный и
проводник из направляющей проводника или интродьюсера через гемостатический
клапан.
Предупреждение. Не продвигайте и не вытягивайте катетер, пока баллон не будет
полностью сдут под действием вакуума. Если во время манипуляций ощущается
сопротивление, установите причину его возникновения, прежде чем выполнять
какие-либо дальнейшие действия с изделием. Если причину возникновения
сопротивления выяснить не удалось, рекомендуется извлечь систему целиком
вместе с направляющей проводника или интродьюсера._______________________
Таблица 1. Стандартная податливость катетера баллонного Ranger
Диаметр баллона (мм)
Давление
(длина баллона)
4,0 мм 5,0 мм 6,0 мм 7,0 мм
атм кПа
(200 мм) (120-200 мм) (120-200 мм) (120-200 мм)
6,0* 608 3,86 4,90 6,07 7,01
7,0 709 3,95 4,99 6,16 7,12
8,0 811 4,02 5,07 6,23 7,20
9,0 912 4,07 5,15 6,30 7,27
10,0 1013 4,13 5,21 6,35 7,35
11,0 1115 4,18 5,27 6,42 7,40
12,0 1216 4,22 5,32 6,46 7,46
13,0 1317 4,25 5,37 6,51 7,53
14,0** 1419 4,30 5,41 6,56 7,58
*6,0 номинальное
**14,0 = расчетное давление разрыва
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC))
гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена
достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или
подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего,
подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения
любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного
инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением,
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании
«БСК» (BSC), оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты,
полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» (BSC) по данной
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК»
(BSC) не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания
«БСК» (BSC) не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя
от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи
с данным инструментом. Компания «БСК» (BSC) не несет никакой ответственности за
повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
TAXOL является товарным знаком компании «Бристол-Майерс Скуибб Кампани» (Bristol-
Myers Squibb Company).
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
[GVVl Рекомендуемый проводник
0
Рекомендуемая для использования направляющая интродъюсера
IREFI
Номер по каталогу
т См. инструкции по применению
Содержимое
i d Официальный производитель
LOT I Лот
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
Использовать до
AUS Адрес партнерства в Австралии
ARG Представительство в Аргентине
Только для одноразового применения. Не использовать повторно.
Не стерилизовать повторно
Не использовать в случае повреждения упаковки
M l Официальный производитель
Хемотек АГ / Hemoteq AG
Аденауэрштрассе, 15, 52146, г. Вюрселен, Германия /
Adenauerstrasse 15 52146 Wurselen Germany
Дистрибьютор:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
(300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA)
Телефон службы поддержки клиентов в США: 888-272-1001
Не использовать в случае повреищения упаковки
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
С € 0344
Таблица 2. Полное наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием Paclitaxel
для ангиопластики, варианты исполнения:
I
1. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики, длина катетера 80 см, 90 см, 135 см, 150 см;
2. Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики, длина катетера 90 см, 150 см._____________________________________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий
хранения.
Температура: От -29°С (-20°F) до + 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32°С до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 кПа -106 кПа
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинского изделия «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием
Paclitaxel для ангиопластики» не применимо.
СРОК ГОДНОСТИ
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel имеет срок годности 24
месяца.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Маркировка «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики» соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и
стандартам, указанным в разделе «ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к катетеру баллонному Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только
для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Не подлежит повторной обработке. Повторная обработка может нарушить
стерильность, биосовместимость и фзшкциональную целостность устройства.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики предназначен только для одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать медицинское изделие «Катетер баллонный Ranger
Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики» и его упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*
Разъемы Люэра (Y-коннектор) Лексан
Компенсатор натяжения Пеллетан
Внешняя часть стержня Нейлон
Баллон Пебакс
Дистальный кончик Гриламид
Проксимальные метки Горячештампованная фольга
Рентгеноконтрастные маркеры Золото
ПЭВП
Внутренняя часть стержня для
Плексар
варианта исполнения Ranger
Пебакс
Провод жесткости Нержавеющая сталь
Инструмент для загрузки ПТФЭ
Защитное устройство баллона ПТФЭ
Паклитаксел.
Покрытие баллона
Ацетил-три-бутил цитрат
*подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в технической документации
производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) заявляет, что
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики отвечает
требованиям ISO 10555-1, полный список международных требований предоставляется по
запросу.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Hemoteq AG / Хемотек АГ
Adenauerstrasse 15, 52146, Wurselen, Germany / Аденауэрштрассе, 15, 52146 Вюрселен,
Г ермания
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Hemoteq AG / Хемотек АГ
Adenauerstrasse 15, 52146, Wurselen, Germany/ Аденауэрштрассе, 15, 52146 Вюрселен,
Г ермания
Московское представительство компании Бостон Сайентифик
125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2
Email: Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 119334, г.
Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж 4, помещение IV, комната 12
Email: elizaveta@ooorc.ru
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием
Paclitaxel для ангиопластики
Версия 2 от 20.01.2026 г.
Без срока действия
Дата составления документа август 2018г.
%
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием
Paclitaxel для ангиопластики
(Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 2).
\
Далее по тексту могут использоваться следующие названия:
Катетер баллонный Ranger, Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL, Катетер
баллонный Ranger SL, катетер баллонный, баллонный катетер, баллонный катетер
Ranger, баллонный катетер Ranger SL, катетер баллонный с лекарственным покрытием.
Ranger, Ranger SL, катетер, изделие
^O N LY
Только по предписанию врача
Предостережение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого
изделия только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если стерильный барьер поврежден. В случае обнаружения повреждения
звоните представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific).
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать,
подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структ)фную целостность изделия и (или)
вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или
смерти пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также
создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу
инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к
травме, болезни или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и/или органами
местного самоуправления.__________________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL с покрытием Paclitaxel для ЧТА (катетеры
баллонные Ranger и Ranger SL) — баллонные катетеры для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с системой доставки по проводнику (OTW),
оснащенные полуподатливым баллоном, покрытым паклитакселом (лекарственный
препарат) и вспомогательным веществом. Баллонные катетеры Ranger и Ranger SL
предназначены для замедления рестеноза посредством подачи лекарственного
препарата к пораженной ткани артерии.
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL имеют двухпросветную конструкцию.
Наружный просвет используется для раздувания баллона, а просвет для проводника
позволяет использовать проводники размером 0,014 дюймов или 0,018 дюймов (0,36 мм
или 0,46 мм) для облегчения продвижения катетера. Конструкция баллона гарантирует,
что при рекомендованном давлении раздуваемый сегмент всегда имеет известный
диаметр и длину. Катетер снабжен с)^ающимся к концу дистальным кончиком.
который облегчает продвижение катетера к месту стеноза и вглубь пораженного
участка.
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL оснащены двумя рентгеноконтрастными
маркерами (проксимальным и дистальным), которые в сочетании с рентгеноскопией
способствуют размещению баллона. Проксимальные метки на стержне определяют
длину до дистального кончика катетера.
Рабочая, длина катетеров балонных Ranger составляет 80 см и 135 см. У катетера с
рабочей длиной 80 см есть одна метка на расстоянии 50 см и две на расстоянии 60 см. У
катетера с рабочей длиной 135 см есть одна метка на расстоянии 90 см и две на
расстоянии 100 см.
Рабочая длина катетеров балонных Ranger SL составляет 90 см и 150 см. У катетера с
рабочей длиной 90 см есть одна метка на расстоянии 50 см и две на расстоянии 60 см. У
катетера с рабочей длиной 150 см есть одна метка на раестоянии 90 см и две на
расстоянии 100 см.
На проксимальной части стержня катетеров баллонных Ranger и Ranger SL находится
один разъем Люэра со внутренней резьбой, соединенный с просветом для раздувания, и
один — для просвета проводника. Кроме того, катетеры баллонные Ranger и Ranger SL
оснащены инструментом для загрузки, который защищает лекарственное покрытие по
мере входа катетера в гемостатический клапан.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL имеют лекарственное покрытие из
паклитаксела (активный фармацевтический ингредиент) и вспомогательное вещество
(неактивный ингредиент).
ПАКЛИТАКСЕЛ
Активным фармацевтическим ингредиентом покрытия баллона является паклитаксел
(РТх). Это белый порошок, получаемый из нескольких видов тиса (Taxus) и его
гибридов. Доза паклитаксела составляет 2,0 мкг на 1 мм^ поверхности баллона.
Химическое название паклитаксела следующее: гидрокоричная кислота, (3-
(бензаламин) а-гидрокси-,6,12Ь-бис (ацетилокси)-12-(бензоилокси)-
2а,3,4,4а,5,6,9,10,11,12,12а, 12Ь-додекагидро-4,11 -дигидрокси-4а,8,13,13-тетраметил-5-
оксо-7,11 метано-1Н-циклодека[3,4]бенз[1,2-Ь]оксет-9-ил сложный эфир, [2aR-
[2аа,4р,4ар,6р,9а (aR*,pS*), 11а,12а,12аа,12Ьа]].
Паклитаксел является дитерпеноидом с характерным таксановым скелетом из 20
атомов углерода, с молекулярной массой 853,91 г/моль и молекулярной формулой
C H NO . Это в высокой степени липофильный препарат, нерастворимый в воде, но
47 51 14
хорошо растворимый в метаноле, этаноле, хлороформе, этилацетате и
диметилсульфоксиде.
Содержимое
Количество Материал
1 Катетер баллонный Ranger или Ranger SL
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL предназначены для проведения чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в периферической сосудистой системе, включая
подвздошные и инфраингвинальные артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использовать катетеры баллонные Ranger и Ranger SL противопоказано для пациентов
с повышенной чувствительностью к паклитакселу (или структурно родственным
соединениям).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Лечение пациентов, которым противопоказано применение антикоагулянтов, следует
проводить с исключительной осторожностью и после тщательной оценки.
• Лечение пациентов с тяжелой реакцией на контрастные вещества, которым нельзя
провести надлежащую премедикацию, следует проводить с исключительной
осторожностью и после тщательной оценки.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемое вещество (смесь
контрастного вещества и стерильного физиологического раствора в соотнощении
50:50). Запрещается использовать для раздувания баллона воздух или какое-либо
газообразное вещество.
• Когда баллонный катетер находится в сосудистой системе, манипуляции с ним
следует осуществлять под высококачественным рентгеноскопическим контролем.
• Не продвигайте и не вытягивайте катетер, пока баллон не будет полностью сдут под
действием вакуума. Если во время манипуляций ощущается сопротивление, установите
причину его возникновения, прежде чем выполнять какие-либо дальнейщие действия с
изделием. Если причину возникновения сопротивления выяснить не удалось,
рекомендуется извлечь систему целиком вместе с направляющей проводника или
интродьюсера.
• Если во время раздувания баллона возникло затруднение, остановите процедуру.
Спустите баллон и извлеките катетер.
• Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр и длина баллона в раздутом
состоянии должны приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда
непосредственно перед и за участком стеноза.
• Не превыщайте расчетное давление разрыва баллона. Во избежание чрезмерного
давления рекомендуется использовать устройство для раздувания баллона.
• Если извлечение баллонного катетера вызывает трудности, применение
дополнительных средств (проводников, петель и/или щипцов) может привести к более
серьезным травмам сосудов. Возможные осложнения, помимо прочего, могут в себя
включать кровотечение, образование гематомы или расслоение стенки сосуда.
• В течение 30 дней с момента выполнения процедуры рекомендуется проводить
антитромбоцитарную терапию. По истечении этого периода прием
антитромбоцитарного препарата осуществляется на усмотрение врача.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Катетеры баллонные должны использовать только врачи, имеющие опыт проведения
чрескожной транслюминальной ангиопластики.
• Данное изделие рекомендуется использовать только согласно показаниям к
применению, описанным в данной инструкции.
• Не используйте катетер баллонный после истечения срока годности (дата указана на
упаковке).
• Необходимо с осторожностью использовать катетер баллонный во время процедур на
участках с кальцинированными поражениями в связи с их абразивными свойствами.
• Катетеры баллонные не предназначены для введения контрастного вещества.
• Значимый стеноз (> 50 %) перед пораженным участком необходимо заранее
обработать, чтобы избежать расслоения покрытия баллона при прохождении этого
участка.
• При использовании любого катетера необходимо соблюдать меры предосторожности
для предотвращения или снижения риска образования тромбов:
• Рекомендуется интенсивная гепаринизация.
• Промывайте все изделия, проникающие в сосудистую систему, стерильным
изотоническим или аналогичным раствором.
• Тщательно осмотрите катетер баллонный перед использованием, чтобы убедиться в
отсутствии повреждений, полученных во время транспортировки, а также в том, что его
размер, форма и состояние подходят для назначенной процедуры..
• Если во время снятия защитного устройства баллона вы почувствуете необычное
сопротивление, не используйте данный катетер баллонный и замените его другим.
• Не подвергайте катетер баллонный воздействию органических растворителей, таких
как спирт или моющие средства.
• Баллонный катетер подвержен гидратации, и увеличение его эффективной длины
после гидратацииможет составить до 5 мм. Гидратация не повлияет на внешний
диаметр катетера или баллона.
• Во время загрузки или замены катетера баллонного рекомендуется тщательно
вытирать проводник для облегчения перемещения катетера по проводнику.
• Если во время продвижения инструмента для загрузки вы почувствуете необычное
сопротивление, не используйте данный катетер баллонный и замените его другим.
Дистальный кончик катетера баллонного должен оставаться на виду. Не продвигайте
инструмент для загрузки дальше дистального кончика.
• Перед введением не касайтесь баллона, а также не протирайте, не сгибайте и не
сдавливайте его. Кроме того, избегайте его контакта с жидкостями. Это может
привести к повреждению покрытия баллона или преждевременному выделению
лекарственного препарата.
• Чтобы свести к минимуму возможность попадания воздуха в систему, перед началом
процедуры обязательно проверьте прочность соединений катетера, а также выполните
надлежащую аспирацию и промывание системы.
• При использовании переходника типа Touhy-Borst следует соблюдать осторожность,
чтобы не затянуть слишком сильно гемостатический клапан вокруг стержня катетера,
поскольку это может вызвать сужение просвета, что в свою очередь может нарушить
процесс раздувания/сдувания баллона или повредить лекарственное покрытие..
• Продвигать катетер баллонный, когда проводник не выдвинут из дистального
кончика, запрещено.
• Придерживайтесь приведенных ниже мер предосторожности, чтобы предотвратить
локальную передозировку:
• Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном пораженном
участке.
• В случае лечения участка поражения, длина которого превышает максимальную
доступную длину баллона, на каждом отдельном сегменте этого участка следует
применить только один баллон с лекарственным покрытием. Каждый сегмент
необходимо обработать отдельным баллоном. Также следует избегать наложения
сегментов.
• Избегайте имплантации стента, выделяющего лекарственный препарат, в тот же
участок поражения, чтобы предотвратить передозировку или взаимодействие активных
агентов.
• Данное изделие не испытывалось на беременных женщинах или мужчинах,
планирующих зачатие ребенка; воздействие на развитие плода не было изучено.
Несмотря на отсутствие противопоказаний, риски и влияние на репродуктивную
систему остаются неизвестными. Не рекомендуется применять катетеры баллонные
Ranger и Ranger SL у женщин, которые пытаются забеременеть или уже беременны.
Сведения о том, проникает ли паклитаксел в грудное молоко человека, отсутствуют. У
лактирующих крыс концентрация молока превышала уровень материнской плазмы,
снижаясь одновременно с этим уровнем. Необходимо предупредить кормящих матерей
об угрозе возникновения серьезных нежелательных явлений у детей, находящихся на
грудном вскармливании. Перед использованием женщинам, кормящим грудью,
необходимо рассмотреть целесообразность продолжения грудного вскармливания,
принимая во внимание важность процедуры для здоровья матери.» Согласно
опубликованным результатам доклинических исследований паклитаксел
продемонстрировал анеугенные свойства при концентрациях, близких к концентрациям
ткани, после развертывания катетера баллонного Ranger или Ranger SL. Анеугенный
эффект обусловлен фармакодинамическим действием препарата, которое препятствует
распаду микротрубочек и направлено на предотвращение рестеноза в сосудистой ткани
после лечения с помощью катетера баллонного Ranger или Ranger SL.
Связь результатов этого наблюдения и анеугенного механизма генотоксичности с
канцерогенным действием на организм человека в настоящее время не установлена.»
Формальное исследование возможного взаимодействия паклитаксела с одновременно
принимаемыми препаратами не проводилось. Лекарственное взаимодействие
системных химиотерапевтических уровней паклитаксела с одновременно
назначаемыми препаратами описано в листках-вкладышах к готовым
фармацевтическим препаратам, содержащим паклитаксел, например TAXOL.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ниже приведены возможные побочные эффекты (неполный список).
» Аллергические реакции (на изделие, контрастное вещество, лекарственные
препараты).
» Аритмия.
» Образование артериовенозного свища.
» Смерть.
» Гематома.
» Гемодинамическая нестабильность.
» Кровотечение.
» Псевдоаневризма.
» Сепсис/инфицирование.
» Случаи тромбоэмболии.
» Тромбоз сосудов.
» Травма сосуда (например, рассечение, перфорация, разрыв).
» Окклюзия сосуда.
» Спазм сосуда.
Предполагаемые побочные эффекты, которые не были описаны выше, могут возникать
вследствие систематического применения паклитаксела. Их неполный список приведен
ниже:
» Аллергическая/иммунологическая реакция на препарат (паклитаксел или структурно
родственные компоненты) или покрытие либо его отдельные компоненты.
Выпадение волос.
Анемия.
Трансфузия компонентов крови.
Желудочно-кишечные симптомы.
Гематологические расстройства (в том числе лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения).
Изменения ферментов печени.
Гистологические изменения в сосудистой стенке (в том числе воспаление,
повреждение клеток или некроз).
Миалгия/артрал ГИЯ.
Периферическая нейропатия.
Возможны другие неизвестные в настоящий момент побочные эффекты. Помимо
реакций повышенной чувствительности (аллергические/иммунологические реакции),
вероятность возникновения побочных эффектов от применения паклитаксела невысока
из-за малых доз.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Обращение и хранение
Хранить в сухом темном месте при комнатной температуре.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
При проведении процедуры ЧТА катетер баллонный Ranger и Ranger SL следует
применять в сочетании с приведенными ниже изделиями.
• Проводник (и) подходящего размера для продвижения направляющей проводника.
• Соответствующий набор направляющей интродьюсера и расширителя.
• Направляющие проводника подходящего размера и конфигурации для выбранной
артерии.
• Флакон контрастного вещества.
• Флакон стерильного физиологического раствора.
• Устройство для раздувания баллона с манометром.
• Катетер баллонный Ranger или Ranger SL (один или несколько).
• Катетер баллонный для предварительной дилатации при ЧТА.
• Проводник (и), длина которого (ых) соответствует требованиям для проведения
процедуры.
• Устройство для раздувания баллона с разъемом Люэра объемом 10 мл, 12 мл или 20
мл.
• Гемостатический клапан.
• Трехходовой запорный кран.
Примечание. Выбирайте проводник, интродьюсер и направляющие проводника в
соответствии с информацией на этикетке.________________________________________
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики следует тщательно осмотреть все оборудование,
которое будет использоваться во время процедуры, включая катетер баллонный, чтобы
убедиться в его исправности. Следует убедиться в том, что катетер баллонный и
стерильная упаковка не повреждены. Следует убедиться в том, что размер катетера
подходит для процедуры, для которой он предназначен. Не используйте содержимое,
если стерильная упаковка повреждена.
Предостережение: Перед введением не касайтесь баллона, а также не протирайте, не
сгибайте и не сдавливайте его. Кроме того, избегайте его контакта с жидкостями. Это
может привести к повреждению покрытия баллона или преждевременному выделению
лекарственного препарата._____________________________________________________
Примечание: Не используйте баллонный катетер, если произошло повреждение или
нарушилась стерильность._____________________________________________________
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАЗДУВАНИЯ БАЛЛОНА
1. Подготовьте устройство для раздувания баллона в соответствии с инструкциями
производителя.
2. Удалите воздух из системы.
ВЫБОР БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
Диаметр раздутого баллонного катетера не должен превышать диаметр целевой
артерии проксимальнее и дистальнее участка стеноза. Аналогично длина раздутого
баллона (между плечами) не должна превышать длину участка поражения/стеноза в
целевой артерии. Особое внимание также следует уделить выбору подходящей длины
стержня катетера, учитывая взаимное расположение точки доступа в артерию и
целевого участка поражения или стеноза.
Предостережение: Придерживайтесь приведенных ниже мер предосторожности, чтобы
предотвратить локальную передозировку.
• Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном пораженном
участке.
• В случае лечения участка поражения, длина которого превышает максимальную
доступную длину баллона, на каждом отдельном сегменте этого участка следует
применить только один баллон с лекарственным покрытием. Каждый сегмент
необходимо обработать отдельным баллоном. Также следует избегать наложения
сегментов.
• Избегайте имплантации стента, выделяюшего лекарственный препарат, в тот же
участок поражения, чтобы предотвратить передозировку или взаимодействие
активных агентов.________________________________________________________
ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
1. Извлеките баллонный катетер из защитной трубки. Извлекать баллонный катетер
следует с осторожностью, чтобы избежать его повреждения (например, перегиба
стержня катетера).
2. Подготовьте баллонный катетер для промывки. Наполните устройство для
раздувания баллона с разъемом Люэра на 10 мл, 12 мл или 20 мл подходящей
жидкостью для раздувания балонного катетера
Предупреждение: Для раздувания баллона следует использовать только
рекомендуемое вещество (смесь контрастного вещества и стерильного
физиологического раствора в соотношении 50:50). Запрещается использовать для
раздувания баллона воздух или какое-либо газообразное вещество.______________
3. Подсоедините трехходовой запорный кран к порту для раздувания, насадив его на
катетер баллонный. Промойте через запорный кран.
4. Подсоедините к запорному крану устройство для раздувания баллона. Во избежание
утечки вследствие неплотного соединения убедитесь, что разъемы Люэра
располагаются на одной линии. Присоединять катетер баллонный следует с
осторожностью, чтобы избежать его повреждения (например, перегиба стержня
катетера).
5. Держа устройство для раздувания баллона выпускным отверстием вниз, в течение
15-20 секунд проводите аспирацию. Отпустите поршень или откройте запорный кран
для поступления воздуха.
6. Отсоедините устройство для раздувания баллона и удалите из цилиндра весь воздух.
7. Во избежание возможной воздушной эмболии снова подсоедините устройство для
раздувания баллона и в течение 15-20 секунд проводите аспирацию до прекращения
появления пузырьков. Если пузырьки продолжают появляться, проверьте соединения
Люэра. Если проблему не удается устранить, утилизируйте данный катетер баллонный
и воспользуйтесь новым.
8. Чтобы удалить воздух, собравшийся в дистальном разъеме Люэра устройства для
раздувания баллона, промойте его с использованием приблизительно 1 мл
контрастного вевцества, держа устройство для раздувания баллона направленным
вверх.
9. Отсоедините устройство для раздувания баллона, которое использовалось во время
подготовительной процедуры. Убедитесь, что мениск контрастного вещества явно
виден в отверстии катетера баллонного и в разъеме устройства для раздувания баллона,
чтобы обеспечитъ соединение жидкостей. Возможно, в отверстие понадобится
добавить каплю жидкости для раздувания. Надежно соедините устройство для
раздувания баллона с отверстием катетера для раздувания баллона.
10. Откройте запорный кран в направлении катетера баллонного и поддерживайте
нейтральное давление.
11. При необходимости промойте просвет для проводника баллонного катетера
стерильным физиологическим раствором. Проверьте на предмет отсутствия изгибов,
перегибов и прочих видов повреждения. Не используйте изделие, если обнаружены
дефекты.
ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕНИЯ
Примечание. Всегда рекомендуется использовать катетер для баллонной дилатации
меньшего диаметра, чтобы предварительно расширить стеноз для облегчения введения
катетера баллонного с лекарственным покрытием._________________________________
Предостережение. Значимый стеноз (> 50 %) перед пораженным участком необходимо
заранее обработать, чтобы избежать расслоения покрытия баллона при прохождении
этого участка.________________________________________________________________
1. Продвижение катетера
A. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной
процедурой.
Б. Введите проводник через гемостатический клапан, придерживаясь инструкций
производителя или стандартной процедуры. Осторожно продвиньте проводник в
направляющую проводника или интродьюсера. По завершении, если
использовался интродьюсер, извлеките его.
B. При желании можно подсоединить к проводнику устройство для вращения.
Используя данные рентгеноскопического контроля, продвиньте проводник к
целевому сосуду, контролируя его положение в участке стеноза.
Г. При подготовке к введению катетера баллонного проведите тщательную
аспирацию и промывку направляющей проводника или интродьюсера.
Д. Извлеките защитное устройство баллона, взявщись за стержень катетера
непосредственно проксимальнее баллона. Другой рукой осторожно возьмитесь
за дистальную часть защитного устройства баллона и снимите его в дистальном
направлении.
Предостережение. Не натягивайте защитное устройство баллона в проксимальном
направлении на стержень катетера.__________________________________________
Предостережение. Если во время снятия защитного устройства баллона вы
почувствуете необычное сопротивление, не используйте данный катетер
баллонный и замените его другим.
Е. Полностью сняв защитное устройство баллона, продвигайте инструмент для
загрузки в дистальном направлении через катетер баллонный, пока он не
накроет всю длину баллона с покрытием. Дистальный кончик катетера
баллонного должен быть виден.
I
Предостережение. Если во время продвижения инструмента для загрузки вы
почувствуете необычное сопротивление, не используйте данный катетер баллонный и
замените его другим. Дистальный кончик катетера баллонного должен оставаться на
виду. Не продвигайте инструмент дальше дистального кончика.
Ж. Загрузите дистальный кончик катетера баллонного на проводник, убедившись,
что проводник выходит из отверстия на Y-коннекторе катетера.
Предостережение. Во время загрузки или замены катетера баллонного
рекомендуется тщательно вытирать проводник для облегчения перемещения
катетера по проводнику._________________________________________________
Предостережение. Перед введением не касайтесь баллона, а также не
протирайте, не сгибайте и не сдавливайте его. Кроме того, избегайте его
контакта с жидкостями. Это может привести к повреждению покрытия баллона
или преждевременному выделению лекарственного препарата.________________
Примечание. Чтобы избежать образования перегибов, катетер следует
продвигать медленно, на небольшие отрезки, пока из катетера не покажется
проксимальный конец проводника.________________________________________
3. Удерживая проксимальный конец инструмента для загрузки с катетером
баллонным, аккуратно введите их в гемостатический клапан направляющей
проводника или интродьюсера (см. рис. 1). Продвижение инструмента для
загрузки и катетера баллонного должно проводиться одновременно.
Предостережение. В случае использования направляющей с внутренним
диаметром не менее 8 F не вставляйте инструмент для загрузки в направляющую
более чем на 10-20 мм.
Рисунок 1. Введение баллонного катетера с помощью инструмента для загрузки
и.
Удерживая инструмент для загрузки на месте, медленно продвигайте катетер по
направляющей интродьюсера, пока баллон не пройдет сквозь гемостатический
клапан. Если ощущается необычное сопротивление, не продвигайте катетер
баллонный через клапан.
Предостережение. При использовании переходника типа Touhy-Borst следует
соблюдать осторожность, чтобы не затянуть слищком сильно гемостатический
клапан вокруг стержня катетера, поскольку это может вызвать сз^ение
просвета, что, в свою очередь, может нарущить процесс раздувания/сдувания
баллона или повредить лекарственное покрытие.____________________________
К. Извлеките инструмент для загрузки из гемостатического клапана интродьюсера
и продвигайте проксимально вдоль стержня катетера баллонного.
Л. Подсоедините боковой порт гемостатического ,клапана проводникового
интродьюсера к линии регистрации проксимального давления или инфузии или
к Y-коннектору, который позволяет выполнять регистрацию давления или
инфузию через проводниковый интродьюсер.
М. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте катетер баллонный по
проводнику и расположите баллон вблизи места поражения, с которым вы
будете работать. В качестве ориентира используйте рентгеноконтрастные
маркеры. Внещние края рентгеноконтрастных маркеров указывают на плечи
баллона. Если баллон не размещен надлежащим образом в месте стеноза,
раздувать его не следует.
Примечание. Если требуется дополнительная рабочая длина, инструмент для
загрузки можно извлечь. Прижимайте инструмент для загрузки к компенсатору
натяжения Y-коннектора, диаметр которого увеличится, пока инструмент не
разделится. Затем одновременно снимите обе стороны._______________________
2. Раздувание баллона
A. Медленно раздуйте баллон до необходимого давления (см. таблицы 1 и 2).
Раздувание баллона следует проводить под рентгеноскопическим контролем,
чтобы правильно оценить оптимальный диаметр раздутого баллона в сравнении
с диаметром проксимального и дистального участков сосуда. Удерживайте
нужный уровень наполненности баллона в течение не менее 30 секунд.
Предупреждение. Не превыщайте расчетное давление разрыва баллона. Во
избежание чрезмерного давления рекомендуется использовать устройство для
раздувания баллона.____________________________________________________
Предупреждение. Если во время раздувания баллона возникло затруднение,
остановите процедуру. Сдуйте баллон и извлеките катетер.___________________
Б. Создайте отрицательное давление, чтобы полностью сдуть баллон. С помощью
рентгеноскопии убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
B. Извлекайте катетер баллонный, пока он не покинет участок поражения.
Сохраняйте положение проводника в участке стеноза.
Примечание. Соответствующая доза лекарственного препарата будет подана
только во время первого раздувания.______________________________________
Извлечение катетера
А. При помощи ангиографии убедитееь, что не произошло внезапного закрытия
просвета дилатированного сосуда. Также убедитесь, что баллон полностью сдут.
Б. Поддерживая отрицательное давление, извлеките сдутый катетер баллонный и
проводник из направляющей проводника или интродьюсера через
гемостатический клапан.
Предупреждение. Не продвигайте и не вытягивайте катетер, пока баллон не
будет полностью сдут под действием вакуума. Если во время манипуляций
ощущается сопротивление, установите причину его возникновения, прежде чем
выполнять какие-либо дальнейшие действия с изделием. Если причину
возникновения сопротивления выяснить не удалось, рекомендуется извлечь
систему целиком вместе с направляющей проводника или интродьюсера.________
Таблица 1. Стандартная податливость катетера баллонного Ranger
Диаметр баллона (длина баллона)
Давление 4,0 мм 5,0 мм 6,0 мм 6,0 мм 7,0 мм 7,0 мм 8,0 мм 8,0 мм
атм-кПа (30, 40, (80, 100 (30, 40 (60, 80, (30, 40 (60, 80
60 мм) мм) мм) 100 мм) мм) мм)
6,0-608 3,99* 5,01* 5,97* 6,10* 6,97* 7,11* 7,99* 8,03*
7,0-709 4,07 5,10 6,06 6,19 7,07 7,22 8,10 8,13
8,0-811 4,13 5,17 6,14 6,28 7,17 7,31 8,19 8,21
9,0-912 4,19 5,23 6,20 6,34 7,24 7,39 8,26 8,28
10,0-1013 4,24 5,29 6,26 6,40 7,31 7,46 8,32 8,34
11,0-1115 4,27 5,34 6,31 6,46 7,37 7,53 8,38 8,40
12,0-1216 4,31 5,38 6,35 6,50 7,42 7,59 8,44** 8,46**
13,0-1317 4,35 5,43 6,40 6,55 7,47 7,65
— —
14,0-1419 4,38** 5,47** 6,44** 6,60** 7,53** 7,71** - -
** Расчетное давление разрыва 14 атм (4,0 мм-7,0 мм) или 12 атм (8,0 мм).НЕ
ПРЕВЫШАТЬ.
Таблица 2. Стандартная податливость катетера баллонного Ranger SL
Диаметр баллона (длина баллона)
Давление 2,0 мм 2,5 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
атм-кПа
3,0-304 1,84 2,33 2,79 3,34 3,69
4,0-405 1,88 2,39 2,87 3,44 3,80
5,0-507 1,92 2,44 2,95 3,52 3,88
6,0-608 1,95* 2,49* 3,02* 3,60* 3,96*
7,0-709 1,99 2,53 3,07 3,67 4,04
8,0-811 2,01 2,57 3,13 3,72 4,09
9,0-912 2,04 2,60 3,16 3,77 4,15
10,0-1013 2,06 2,63 3,20 3,81 4,19
11,0-1115 2,09 2,66 3,23 3,85 4,23
12,0-1216 2,11 2,68 3,26 3,88 4,26
13,0-1317 2,13 2,71 3,28 3,91 4,29
14,0-1419 2,14** 2,74** 3,31** 3,94** 4,33**
* Номинальное давление = 6 атм
** Расчетное давление разрыва = 14 атм. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК»
(BSC)) гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была
проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает
все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые
или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо
прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для
достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация
данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом,
лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от
компании «БСК» (BSC), оказывают непосредственное влияние на инструмент и
результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» (BSC)
по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента.
Компания «БСК» (BSC) не несет ответственности за любые побочные или косвенные
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного
инструмента. Компания «БСК» (BSC) не берет на себя и не уполномочивает какое бы
то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные
обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК»
(BSC) не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно
обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в
отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий,
включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для
достижения любой конкретной цели.
TAXOL является товарным знаком компании «Бристол-Майерс Скуибб Кампани»
(Bristol-Myers Squibb Company).
Номер по каталогу Не стерилизовать повторно
REF
См. инструкции по Не использовать в случае
применению повреждения упаковки
Содержимое Рекомендуемая для
0 0
использования направляющая
интродъюсера
Официальный Рекомендуемый проводник
0
производитель
LOT Лот STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
Упаковка, подлежащая Хранить при комнатной
i
вторичной переработке температуре, в сухом, темном
месте
Использовать до Только для одноразового
применения. Не использовать
повторно.
AUS ^ Адрес партнерства в ARG Представительство в Аргентине
Австралии
м Л Официальный производитель
Хемотек АГ / Hemoteq AG
Аденауэрштрассе, 15, 52146, г. Вюрселен, Германия /
Adenauerstrasse 15 52146 Wurselen Germany
Дистрибьютор:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
(300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA)
Телефон службы поддержки клиентов в США: 888-272-1001
Не использовать в случае повреждения упаковки
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
С € 0344
Таблица 2. Полное наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием
Paclitaxel для ангиопластики, варианты исполнения:
1. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики, длина катетера 80 см, 90 см, 135 см, 150 см;
2. Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для
ангиопластики, длина катетера 90 см, 150 см.________________________________________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении
условий хранения.
Температура: От -29°С (-20°F) до -I- 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32°С до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 кПа -106 кПа
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинекого изделия «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-
the-wire c покрытием Paclitaxel для ангиопластики» не применимо.
СРОК годн ости
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием
Paclitaxel для ангиопластики имеет срок годности 24 месяца.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Маркировка «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c
покрытием Paclitaxel для ангиопластики» соответствует Приложению 1.13 Директивы
Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к катетеру баллонному Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-
wire c покрытием Paclitaxel для ангиопластики, так как он поставляется в стерильном
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежит повторной етерилизации. Не подлежит повторной обработке.
Повторная обработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность изделия.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c
покрытием Paclitaxel для ангиопластики предназначен только для одноразового
использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать медицинское изделие «Катетер баллонный Ranger
Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием Paclitaxel для ангиопластики» и его
упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными
регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*
Разъемы Люэра (Y-коннектор) Лексан
Компенсатор натяжения Пеллетан
Внешняя часть стержня Нейлон
Баллон Пебакс
Дистальный кончик Гриламид
Проксимальные метки Горячештампованная фольга
Рентгеноконтрастные маркеры Золото
пэвп
Внутренняя часть стержня для
Плексар
варианта исполнения Ranger
Пебакс
ПЭВП, полипропилен
Внутренняя часть стержня для
Оревак
варианта исполнения Ranger SL
Пебакс
Провод жесткости (для
Нержавеющая сталь
вариантов исполнения Ranger)
Инструмент для загрузки ПТФЭ
Защитное устройство баллона ПТФЭ
Паклитаксел.
Покрытие баллона
Ацетил-три-бутил цитрат
*подробный состав материалов изделия и его упаковки заказан в технической
документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) заявляет,
что Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire c покрытием
Paclitaxel для ангиопластики отвечает требованиям ISO 10555-1, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Hemoteq AG / Хемотек АГ
Adenauerstrasse 15, 52146, Wurselen, Germany/ Аденауэрштрассе, 15, 52146 Вюрселен,
Г ермания
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Hemoteq AG / Хемотек АГ
Adenauerstrasse 15, 52146, Wurselen, Germany / Аденауэрштрассе, 15, 52146 Вюрселен,
Г ермания
Московское представительство компании Бостон Сайентифик
125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2
Email: Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории
РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 119334, г.
Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж 4, помещение IV, комната 12
Email: elizaveta@ooorc.ru