Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторовбиохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))» ____________________________ Левитский И.И. Руководитель группы ООО «СименсЗдравоохранение» Дата утверждения:23.01.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 to Our reference Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) Текущая редакция и датаa Rev. 08, 2023-12 Наименование изделия Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) Сокращенное наименование Atellica CH CHEM CAL изделия 12 x 3,0 мл калибратора 11099411 Лист значений параметров лота калибратора. Системы Atellica CH Analyzer a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор мультикалибраторов Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL) используется для диагностики in vitro при калибровке тестов: Alb, Ca, Chol_2, Crea_2, ECre_2, ECre3, GluH_3, GluO, Iron_2, Mg, IP, TP, TP_2, Trig, Trig_2, UA и UN_c с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Описание калибратора Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора . Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание калибратора Хранение Стабильностьa Atellica CH CHEM CAL Невскрытая при До истечения срока годности, указанного Лиофилизированный; восстановленный 2–8°C на изделии до 3,0 мл/флакон Ознакомьтесь с инструкцией, приве- Аналиты для анализов, перечисленные в денной ниже,Калибровка, анализ на разделеНазначение, бычья сыворотка; глюкозу, руководства. консерванты Восстано- 48 ч вленная при 2–8°C a См. разделХранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностикиin vitro. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 1 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте oпасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см.Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на продукте, при условии хранения при температуре 2–8°C. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при 2–8°C в течение 48 часов. Примечание Обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям. 1. Встряхнуть, чтобы разрыхлить лиофилизированный порошок, уплотненный в таблетку. 2. Аккуратно откройте каждый флакон. 2 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL 3. Добавьте 3,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флакон с помощью пробки. 4. Выполните шаги 4a или 4b, в соответствующих случаях. a. Смешать вручную, переворачивая 10 раз, через каждые 10 минут в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. b. Смешивать механически с помощью ротационного смесителя в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. 5. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая как минимум 5 раз, чтобы обеспечить однородность материала. 6. Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным использованием следует тщательно перемешать содержимое. Калибровка анализов на глюкозу (GluH_3, GluO) Значение калибратора глюкозы изменяются с течением времени. Этот Atellica CH анализатор автоматически регулирует любое значение глюкозы через каждые 6 месяцев с учетом того, что обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Срок истечения годности для данной серии калибратора и изначальные значения уровня глюкозы должны быть внесены в анализатор из листа специфичных значений параметров лота, предоставляемом вместе с материалами калибратора. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. (cid:127) Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, предоставленном с материалами калибратора. (cid:127) Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Символ Название символа Производитель Уполномоченный представитель в Евро- пейском сообществе Срок годности Полномочный представитель в Швей- царии Номер по каталогу Код партии См. инструкцию по применению Содержимого достаточно для <n> тестов 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 3 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Символ Название символа Символ Название символа URL-адрес в интернете для доступа к Версия инструкции по применению электронным инструкциям по приме- нению Медицинское устройство для диагно- Редакция стикиin vitro По рецепту врача (только США) Уникальный идентификатор устройства Маркировка CE, выданная уполномо- Маркировка CE ченным органом Температурные ограничения Беречь от прямого солнечного света Верхний предел температуры Нижний предел температуры Не использовать повторно Не замораживать Вторичная переработка Верх Биологическая опасность Осторожно! Стандартные единицы Международная система единиц YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Документация лицевой стороной вверхa Ручной сканер штрихкода Цель Смешивание веществ Переменный шестнадцатеричный код, Интервал подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и калибратора. Уникальный идентификационный номер Материал материала Тип контроля Название контроля Номер лота материала для контроля Номер лота калибратора качества a Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. © Siemens Healthineers, 2017–2023. Все права защищены. 4 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)) Наименование медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл – 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. 3. Эксплуатационная документация (при необходимости). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор мультикалибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Рисунок 1: Цепочка прослеживания целевых значений химического калибратора Atellica 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 5 / 30 | | Material | | | Материал | | | | Method | | | Метод | | | | Reference Material | | | Справочный материал | | | | Reference Method (or Selected Method) | | | Справочный метод (или Выбранный метод) | | | | Correlation Protocol or Direct Assay | | | Корреляционный протокол или Прямой анализ | | | | Initial Master Lot Calibrator | | | Начальный калибратор основной партии | | | | ADVIA Chemistry Method | | | Химический метод ADVIA | | | | Nested Testing Protocol | | | Вложенный протокол тестирования | | | Production Lot Calibrator or New Master Lot Calibrator | Production Lot Calibrator or New Master Lot | | Калибратор партии продукции или Новый калибратор основной партии | Калибратор партии продукции или Новый калибратор | | | | Calibrator | | | основной партии | | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Альбумин (Alb) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Alb, можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927c. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Эталонный метод BGC Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 1: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Alb) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) Alb 3,5 0,04 35,0 0,39 1,07 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов изделия была оценена для альбумина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA ALB_c с анализом ADVIA ALB и анализом ADVIA ALB с эталонной процедурой BCG. Анализы ADVIA ALB_c и ALB дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. ALB отличался от контрольной процедуры BGC наклоном 0,92 и y-перехватом 0,35 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 7 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Кальций (Ca) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Ca можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 915, NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: метод атомной абсорбции Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 2: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Ca) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная общая концентрация общая концентрация общая неопределенность калибратора* неопределенность калибратора неопределенность (k=2) Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (% от значения) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Ca 10,4 0,12 2,59 0,03 1,16 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для кальция и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CA_2c с анализом ADVIA CA_и анализом ADVIA CA_2 с методом атомной абсорбции. Анализы ADVIA CA_2c и CA_2 дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. CA_2 отличался от метода атомной абсорбции наклоном 0,99 и y-перехватом 0,06 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 8 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Холестерин_2 (Chol_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Chol_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод CDC (модифицированный Абелл-Кендалл) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 3: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Chol_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Chol_2 198,0 2,57 5,12 0,07 1,34 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для холестерина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CHOL_2 с эталонной процедурой CDC Анализ ADVIA CHOL_2 отличался от CDC наклоном 1,02 и у-перехватом -2,9 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 9 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Креатинин_2 (Crea_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Crea_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 967. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 4: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Crea_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Crea_2 8,2 0,13 724,9 11,6 1,61 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: Коммутируемость калибраторов продукта была оценена для креатинина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CRE_2c с анализом ADVIA CREA_2 и анализом ADVIA CREA_2 с помощью ссылочного метода IDMS. Анализы ADVIA CRE_2c и CREA_2 дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. CREA_2 отличался от ссылочного метода IDMS наклоном 0,97 и y- перехватом 0,14 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 10 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Ферментативный креатинин _2 (ECre_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа ECre_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 914a, NIST SRM 967. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 6: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (ECre_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) ECre_2 8,9 0,04 786,8 3,5 0,45 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для ферментативного креатинина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA ECRE_2 с эталонной процедурой IDMS. Анализ ADVIA ECRE_2 отличался от IDMS наклоном 0,981 и y-перехватом - 0,01 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 11 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Гексокиназа_3 (GluH_3) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа GluH_3 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 965a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: отсутствует Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 7: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (GluH_3) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) GluH_3 270,0 3,51 15,0 0,19 0,63 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: для этого анализа эталонный метод отсутствует. Исследования коммутируемости не проводились. 12 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Глюкозоксидаза (GluO) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа GluO можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 965a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: отсутствует Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 8: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (GluO) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) GluO 276 2,21 15,3 0,12 0,80 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: для этого анализа эталонный метод отсутствует. Исследования коммутируемости не проводились. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 13 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Железо_2 (Iron_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Iron_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 937. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: контрольный метод для кандидата AACC (феррозин) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 9: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Iron_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Iron_2 380,8 4,95 68,2 0,89 1,25 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для железа и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA IRON_2 с эталонной процедурой AACC. Анализ ADVIA IRON_2 отличался от эталонного метода AACC наклоном 0,952 и y-перехватом -1 мкг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 14 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Магний (Mg) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Mg можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 929. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: атомная абсорбция Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 11: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Mg) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (мг/дл) (мкмоль/л) (k=2) (% от значения) (мг/дл) (мкмоль/л) Mg 2,7 0,02 1,11 0,01 0,87 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: Коммутируемость калибраторов продукта была оценена для магния и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA MG_c с анализом ADVIA MG и анализом ADVIA MG с помощью эталонного метода атомного абсорбции. Анализы ADVIA MG_c и MG дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. MG отличался от эталонного метода атомной абсорбции наклоном 0,97 и у-перехватом 0,12 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 15 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Неорганический фосфор (IP) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа IP можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 200. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: метода сравнения молибдата аммония Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 12: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (IP) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) IP 5,9 0,09 1,91 0,03 1,61 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для неорганического фосфора и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA IP_c с анализом ADVIA IP и анализом ADVIA IP с использованием метода сравнения молибдата аммония. Анализы ADVIA IP_c и IP обеспечивают одинаковые уровни всех компонентов реакции. IP отличается от эталонного метода молибдата аммония наклоном 1,02 и у-перехватом -0,11 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 16 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Общий белок (TP) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа TP можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: биуретовый справочный метод Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 14: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (TP) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) TP 7,1 0,20 71,0 1,99 2,77 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для общего белка и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA TP_c с анализом ADVIA TP и анализом ADVIA TP с помощью биуретового метода. Анализы ADVIA TP_c и TP дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. TP отличается от эталонного метода Biuret наклоном 0,96 и y-перехватом 0,28 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 17 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Триглицериды (Trig) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Trig можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 15: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Trig) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) Trig 107,5 1,00 1,21 0,01 0,90 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: нет доступной лаборатории для проведения эталонного анализа.. Исследования коммутируемости не проводились. 18 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Триглицериды _2 (Trig _2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Trig_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 16: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Trig_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Trig_2 107,5 1,00 1,21 0,01 0,90 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: нет доступной лаборатории для проведения эталонного анализа. Исследования коммутируемости не проводились. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 19 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Мочевая кислота (UA) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа UA можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 913a and NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод кандидата в CDC (uricase) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 17: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (UA) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Trig_2 8,1 0,08 481,8 4,82 0,98 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для мочевой кислоты и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA UA_c с анализом ADVIA UA и анализом ADVIA UA с помощью справочного метода CDC. Анализы ADVIA UA_c и UA обеспечивают одинаковые уровни всех компонентов реакции. UA отличался от эталонного метода CDC наклоном 1,01 и y-перехватом -0,1 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 20 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Азот мочевины (UN_c) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа UN_c можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 912a and NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод кандидата CDC Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 18: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (UN_c) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (мг/дл) (ммоль/л) (k=2) (% от значения) (мг/дл) (ммоль/л) UN_c 67,0 0,60 23,9 0,22 0,89 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для азота мочевины и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA UN_c с анализом ADVIA UN и анализом ADVIA UN с помощью справочного метода CDC. Анализы ADVIA UN_c и UN дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. UN отличался от справочного метода CDC наклоном 1,04 и у- перехватом -0,3 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 21 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Общий белок (TP_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа TP_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: биуретовый справочный метод Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 14: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (TP) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) TP_2 7,1 0,20 71,0 1,99 2,77 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для общего белка и установлена путем сравнения анализа Atellica CH TP_2 с анализом Atellica CH TP, анализа Atellica CH TP с анализом ADVIA TP_с, исходного анализа ADVIA TP_c с анализом ADVIA TP, анализа ADVIA TP с помощью биуретового метода. Анализы ADVIA TP_c и TP дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. TP отличается от эталонного метода Biuret наклоном 0,96 и y-перехватом 0,28 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 22 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | Анализатор автоматический биохимический серии Atellica СН 930 | Atellica CH Analyzer | РЗН 2020/12079 | | Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) | Atellica CH Alb | РЗН 2020/11084 | | Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) | Atellica CH Ca | РЗН 2020/11353 | | Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2)) | Atellica CH Chol_2 | РЗН 2020/10887 | | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatinine_2 (Atellica CH Crea_2)) | Atellica CH Crea_2 | РЗН 2020/10680 | | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Creatinine_2 (Atellica CH | Atellica CH ECre_2 | РЗН 2020/12905 | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Энзиматический креатинин _3 (ECre3) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа ECre3 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 967а. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Анализ Эффективная Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация концентрация неопределенность общая калибратора калибратора (k=2) неопределенность (мг/дл) (мкмоль/л) (% от значения) (k=2) (% от значения) ECre3 9,03 798 2,14 4,27 Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продуктов была оценена для ферментативного креатинина и установлена путем сравнения анализа Atellica CH ECre3 с эталонным методом IDMS. Анализ Atellica CH ECre3 отличался от IDMS наклоном 1,01 и точкой пересечения 0,01 мг/дл для образцов сыворотки и плазмы. Изделие считается коммутируемым. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 23 / 30 | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | ECre_2)) | | | | Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Glucose Hexokinase_3 (Atellica CH GluH_3)) | Atellica CH GluH_3 | РЗН 2020/10494 | | Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Glucose Oxidase (Atellica CH GluO)) | Atellica CH GluO | РЗН 2020/11687 | | Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Iron_2 (Atellica CH Iron_2)) | Atellica CH Iron_2 | РЗН 2020/10759 | | Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg)) | Atellica CH Mg | РЗН 2020/11510 | | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Inorganic Phosphorus (Atellica CH IP)) | Atellica CH IP | РЗН 2020/10689 | | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein II (Atellica CH TP)) | Atellica CH TP | РЗН 2020/10383 | | Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Atellica CH Trig)) | Atellica CH Trig | РЗН 2020/11085 | | Набор реагентов для определения мочевой кислоты на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Uric Acid (Atellica CH UA)) | Atellica CH UA | РЗН 2020/10884 | | Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Urea Nitrogen (Atellica CH UN_c)) | Atellica CH UN_c | РЗН 2020/11731 | | Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) | Atellica CH Trig_2 | Г004-00110-00/04173283 | | Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН | Atellica CH ECre3 | В процессе государственной регистрации | | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | ECre3)) | | | | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2)) | Atellica CH TP_2 | РЗН 2025/26037 | | Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества | | | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Частота калибровки Atellica CH GluH_3: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 182 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Gluo: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 35 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Alb: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 97 Калибровка упаковки 60 Заложенная стабильность реагента 60 Atellica CH Ca: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 33 Калибровка упаковки 3 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Chol_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 50 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 26 Atellica CH Crea_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 6 Заложенная стабильность реагента 17 Atellica CH ECre_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 25 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Atellica CH Iron_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Mg: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 3 Заложенная стабильность реагента 14 Atellica CH IP: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH TP: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 181 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Trig: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 14 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH UA: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 183 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH UN_c: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 75 Калибровка упаковки 6 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Trig_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 30 Калибровка упаковки 15 Заложенная стабильность реагента 90 Atellica CH ECre3: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 90 Заложенная стабильность реагента 90 Atellica CH TP_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 58 26 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Заложенная стабильность реагента 90 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Fisher Diagnostics A division of Fisher Scientific Company, LLC A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. Адрес места нахождения 8365 Valley Pike Middletown Virginia 22645 USA Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°C. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 27 / 30 | Символ | | Определение | Символ | Определение | | | | Производитель | | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе | | | | Номер по каталогу | | Код партии | | | | URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению | | Версия инструкции по применению | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Редакция | | | | По рецепту врача (только США) | | Смешивание веществ | | | | Температурные ограничения | | Беречь от прямого солнечного света | | | | Срок годности | | Формат даты (год-месяц-день) | | | | Стандартные единицы | | Международная система единиц | | | | Уникальный идентификационный номер материала | | Материал | CHEM CAL Atellica CH Analyzer утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Символы на маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: 28 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 | Стандарт | Название стандарта | | ГОСТ ISO 14971 | Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ Р 51088 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | | ГОСТ Р ИСО 18113-1 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ИСО 17511 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | | ГОСТ Р ИСО 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Символ Определение Символ Определение Калибратор Номер лота калибратора Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Перечень национальных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8(800)550-50-22 Электронная почта:claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 29 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Веб-сайт:https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечания 1. В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. 30 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторовбиохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))» ____________________________ Левитский И.И. Руководитель группы ООО «СименсЗдравоохранение» Дата утверждения:23.01.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 to Our reference Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) Текущая редакция и датаa Rev. 08, 2023-12 Наименование изделия Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) Сокращенное наименование Atellica CH CHEM CAL изделия 12 x 3,0 мл калибратора 11099411 Лист значений параметров лота калибратора. Системы Atellica CH Analyzer a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор мультикалибраторов Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL) используется для диагностики in vitro при калибровке тестов: Alb, Ca, Chol_2, Crea_2, ECre_2, ECre3, GluH_3, GluO, Iron_2, Mg, IP, TP, TP_2, Trig, Trig_2, UA и UN_c с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Описание калибратора Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора . Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание калибратора Хранение Стабильностьa Atellica CH CHEM CAL Невскрытая при До истечения срока годности, указанного Лиофилизированный; восстановленный 2–8°C на изделии до 3,0 мл/флакон Ознакомьтесь с инструкцией, приве- Аналиты для анализов, перечисленные в денной ниже,Калибровка, анализ на разделеНазначение, бычья сыворотка; глюкозу, руководства. консерванты Восстано- 48 ч вленная при 2–8°C a См. разделХранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностикиin vitro. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 1 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте oпасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см.Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на продукте, при условии хранения при температуре 2–8°C. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при 2–8°C в течение 48 часов. Примечание Обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям. 1. Встряхнуть, чтобы разрыхлить лиофилизированный порошок, уплотненный в таблетку. 2. Аккуратно откройте каждый флакон. 2 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL 3. Добавьте 3,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флакон с помощью пробки. 4. Выполните шаги 4a или 4b, в соответствующих случаях. a. Смешать вручную, переворачивая 10 раз, через каждые 10 минут в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. b. Смешивать механически с помощью ротационного смесителя в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. 5. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая как минимум 5 раз, чтобы обеспечить однородность материала. 6. Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным использованием следует тщательно перемешать содержимое. Калибровка анализов на глюкозу (GluH_3, GluO) Значение калибратора глюкозы изменяются с течением времени. Этот Atellica CH анализатор автоматически регулирует любое значение глюкозы через каждые 6 месяцев с учетом того, что обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Срок истечения годности для данной серии калибратора и изначальные значения уровня глюкозы должны быть внесены в анализатор из листа специфичных значений параметров лота, предоставляемом вместе с материалами калибратора. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. (cid:127) Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, предоставленном с материалами калибратора. (cid:127) Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Символ Название символа Производитель Уполномоченный представитель в Евро- пейском сообществе Срок годности Полномочный представитель в Швей- царии Номер по каталогу Код партии См. инструкцию по применению Содержимого достаточно для <n> тестов 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 3 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Символ Название символа Символ Название символа URL-адрес в интернете для доступа к Версия инструкции по применению электронным инструкциям по приме- нению Медицинское устройство для диагно- Редакция стикиin vitro По рецепту врача (только США) Уникальный идентификатор устройства Маркировка CE, выданная уполномо- Маркировка CE ченным органом Температурные ограничения Беречь от прямого солнечного света Верхний предел температуры Нижний предел температуры Не использовать повторно Не замораживать Вторичная переработка Верх Биологическая опасность Осторожно! Стандартные единицы Международная система единиц YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Документация лицевой стороной вверхa Ручной сканер штрихкода Цель Смешивание веществ Переменный шестнадцатеричный код, Интервал подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и калибратора. Уникальный идентификационный номер Материал материала Тип контроля Название контроля Номер лота материала для контроля Номер лота калибратора качества a Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. © Siemens Healthineers, 2017–2023. Все права защищены. 4 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)) Наименование медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл – 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. 3. Эксплуатационная документация (при необходимости). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор мультикалибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Рисунок 1: Цепочка прослеживания целевых значений химического калибратора Atellica 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 5 / 30 | | Material | | | Материал | | | | Method | | | Метод | | | | Reference Material | | | Справочный материал | | | | Reference Method (or Selected Method) | | | Справочный метод (или Выбранный метод) | | | | Correlation Protocol or Direct Assay | | | Корреляционный протокол или Прямой анализ | | | | Initial Master Lot Calibrator | | | Начальный калибратор основной партии | | | | ADVIA Chemistry Method | | | Химический метод ADVIA | | | | Nested Testing Protocol | | | Вложенный протокол тестирования | | | Production Lot Calibrator or New Master Lot Calibrator | Production Lot Calibrator or New Master Lot | | Калибратор партии продукции или Новый калибратор основной партии | Калибратор партии продукции или Новый калибратор | | | | Calibrator | | | основной партии | | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Альбумин (Alb) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Alb, можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927c. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Эталонный метод BGC Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 1: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Alb) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) Alb 3,5 0,04 35,0 0,39 1,07 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов изделия была оценена для альбумина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA ALB_c с анализом ADVIA ALB и анализом ADVIA ALB с эталонной процедурой BCG. Анализы ADVIA ALB_c и ALB дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. ALB отличался от контрольной процедуры BGC наклоном 0,92 и y-перехватом 0,35 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 7 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Кальций (Ca) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Ca можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 915, NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: метод атомной абсорбции Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 2: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Ca) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная общая концентрация общая концентрация общая неопределенность калибратора* неопределенность калибратора неопределенность (k=2) Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (% от значения) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Ca 10,4 0,12 2,59 0,03 1,16 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для кальция и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CA_2c с анализом ADVIA CA_и анализом ADVIA CA_2 с методом атомной абсорбции. Анализы ADVIA CA_2c и CA_2 дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. CA_2 отличался от метода атомной абсорбции наклоном 0,99 и y-перехватом 0,06 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 8 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Холестерин_2 (Chol_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Chol_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод CDC (модифицированный Абелл-Кендалл) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 3: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Chol_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Chol_2 198,0 2,57 5,12 0,07 1,34 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для холестерина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CHOL_2 с эталонной процедурой CDC Анализ ADVIA CHOL_2 отличался от CDC наклоном 1,02 и у-перехватом -2,9 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 9 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Креатинин_2 (Crea_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Crea_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 967. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 4: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Crea_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Crea_2 8,2 0,13 724,9 11,6 1,61 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: Коммутируемость калибраторов продукта была оценена для креатинина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA CRE_2c с анализом ADVIA CREA_2 и анализом ADVIA CREA_2 с помощью ссылочного метода IDMS. Анализы ADVIA CRE_2c и CREA_2 дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. CREA_2 отличался от ссылочного метода IDMS наклоном 0,97 и y- перехватом 0,14 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 10 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Ферментативный креатинин _2 (ECre_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа ECre_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 914a, NIST SRM 967. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 6: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (ECre_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) ECre_2 8,9 0,04 786,8 3,5 0,45 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для ферментативного креатинина и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA ECRE_2 с эталонной процедурой IDMS. Анализ ADVIA ECRE_2 отличался от IDMS наклоном 0,981 и y-перехватом - 0,01 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 11 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Гексокиназа_3 (GluH_3) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа GluH_3 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 965a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: отсутствует Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 7: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (GluH_3) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) GluH_3 270,0 3,51 15,0 0,19 0,63 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: для этого анализа эталонный метод отсутствует. Исследования коммутируемости не проводились. 12 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Глюкозоксидаза (GluO) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа GluO можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 965a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: отсутствует Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 8: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (GluO) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) GluO 276 2,21 15,3 0,12 0,80 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: для этого анализа эталонный метод отсутствует. Исследования коммутируемости не проводились. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 13 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Железо_2 (Iron_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Iron_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 937. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: контрольный метод для кандидата AACC (феррозин) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 9: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Iron_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Iron_2 380,8 4,95 68,2 0,89 1,25 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для железа и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA IRON_2 с эталонной процедурой AACC. Анализ ADVIA IRON_2 отличался от эталонного метода AACC наклоном 0,952 и y-перехватом -1 мкг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 14 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Магний (Mg) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Mg можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 929. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: атомная абсорбция Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 11: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Mg) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (мг/дл) (мкмоль/л) (k=2) (% от значения) (мг/дл) (мкмоль/л) Mg 2,7 0,02 1,11 0,01 0,87 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: Коммутируемость калибраторов продукта была оценена для магния и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA MG_c с анализом ADVIA MG и анализом ADVIA MG с помощью эталонного метода атомного абсорбции. Анализы ADVIA MG_c и MG дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. MG отличался от эталонного метода атомной абсорбции наклоном 0,97 и у-перехватом 0,12 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 15 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Неорганический фосфор (IP) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа IP можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 200. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: метода сравнения молибдата аммония Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 12: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (IP) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) IP 5,9 0,09 1,91 0,03 1,61 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для неорганического фосфора и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA IP_c с анализом ADVIA IP и анализом ADVIA IP с использованием метода сравнения молибдата аммония. Анализы ADVIA IP_c и IP обеспечивают одинаковые уровни всех компонентов реакции. IP отличается от эталонного метода молибдата аммония наклоном 1,02 и у-перехватом -0,11 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 16 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Общий белок (TP) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа TP можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: биуретовый справочный метод Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 14: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (TP) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) TP 7,1 0,20 71,0 1,99 2,77 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для общего белка и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA TP_c с анализом ADVIA TP и анализом ADVIA TP с помощью биуретового метода. Анализы ADVIA TP_c и TP дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. TP отличается от эталонного метода Biuret наклоном 0,96 и y-перехватом 0,28 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 17 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Триглицериды (Trig) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Trig можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 15: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Trig) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) Trig 107,5 1,00 1,21 0,01 0,90 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: нет доступной лаборатории для проведения эталонного анализа.. Исследования коммутируемости не проводились. 18 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Триглицериды _2 (Trig _2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа Trig_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод IDMS Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 16: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (Trig_2) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (ммоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (ммоль/л) Trig_2 107,5 1,00 1,21 0,01 0,90 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: нет доступной лаборатории для проведения эталонного анализа. Исследования коммутируемости не проводились. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 19 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Мочевая кислота (UA) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа UA можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 913a and NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод кандидата в CDC (uricase) Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 17: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (UA) Анализ Эффективная Совокупная Эффективная Совокупная Расширенная концентрация общая концентрация общая общая калибратора* неопределенность калибратора неопределенность неопределенность Общие Общие единицы Единицы СИ Общие единицы (k=2) единицы (k=2) (мкмоль/л) Единицы СИ (% от значения) (мг/дл) (мг/дл) (k=2) (мкмоль/л) Trig_2 8,1 0,08 481,8 4,82 0,98 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для мочевой кислоты и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA UA_c с анализом ADVIA UA и анализом ADVIA UA с помощью справочного метода CDC. Анализы ADVIA UA_c и UA обеспечивают одинаковые уровни всех компонентов реакции. UA отличался от эталонного метода CDC наклоном 1,01 и y-перехватом -0,1 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 20 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Азот мочевины (UN_c) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа UN_c можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 912a and NIST SRM 909b. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: Справочный метод кандидата CDC Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 18: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (UN_c) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (мг/дл) (ммоль/л) (k=2) (% от значения) (мг/дл) (ммоль/л) UN_c 67,0 0,60 23,9 0,22 0,89 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для азота мочевины и была установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA UN_c с анализом ADVIA UN и анализом ADVIA UN с помощью справочного метода CDC. Анализы ADVIA UN_c и UN дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. UN отличался от справочного метода CDC наклоном 1,04 и у- перехватом -0,3 мг/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 21 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Общий белок (TP_2) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа TP_2 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 927a. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Эталонный метод: биуретовый справочный метод Оценка неопределенности: Компоненты для расчета неопределенности перечисленных анализов были неопределенностью стандартного материала NIST (Национальный институт стандартов и технологий), используемого для процесса назначения калибратора основной оригинальной партии, а также калибратора новой основной партии и калибратора серийных партий продукции. Совокупная общая неопределенность Общие единицы и расширенная общая неопределенность были рассчитаны с использованием коэффициента покрытия, k = 2, для каждого ненулевого калибратора был рассчитан уровень. Оценочные диапазоны неопределенности перечислены в следующей таблице. Таблица 14: Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибратора для химического калибратора Atellica (TP) Анализ Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация неопределенность концентрация неопределенность общая калибратора* Общие единицы калибратора Общие единицы неопределенность Общие (k=2) Единицы СИ Единицы СИ (k=2) единицы (г/дл) (г/л) (k=2) (% от значения) (г/дл) (г/л) TP_2 7,1 0,20 71,0 1,99 2,77 *Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продукта была оценена для общего белка и установлена путем сравнения анализа Atellica CH TP_2 с анализом Atellica CH TP, анализа Atellica CH TP с анализом ADVIA TP_с, исходного анализа ADVIA TP_c с анализом ADVIA TP, анализа ADVIA TP с помощью биуретового метода. Анализы ADVIA TP_c и TP дают одинаковые уровни всех компонентов реакции. TP отличается от эталонного метода Biuret наклоном 0,96 и y-перехватом 0,28 г/дл для образцов сыворотки. Изделие считается коммутируемым. 22 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | Анализатор автоматический биохимический серии Atellica СН 930 | Atellica CH Analyzer | РЗН 2020/12079 | | Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb)) | Atellica CH Alb | РЗН 2020/11084 | | Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca)) | Atellica CH Ca | РЗН 2020/11353 | | Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2)) | Atellica CH Chol_2 | РЗН 2020/10887 | | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatinine_2 (Atellica CH Crea_2)) | Atellica CH Crea_2 | РЗН 2020/10680 | | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Creatinine_2 (Atellica CH | Atellica CH ECre_2 | РЗН 2020/12905 | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Компонент (измеряемая величина): Энзиматический креатинин _3 (ECre3) Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica CHEM CAL (11099411) для Atellica CH анализа ECre3 можно проследить до единицы СИ по NIST SRM 967а. Значения калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживания. Анализ Эффективная Эффективная Совокупная общая Расширенная концентрация концентрация неопределенность общая калибратора калибратора (k=2) неопределенность (мг/дл) (мкмоль/л) (% от значения) (k=2) (% от значения) ECre3 9,03 798 2,14 4,27 Заявление о коммутативности: коммутативность калибраторов продуктов была оценена для ферментативного креатинина и установлена путем сравнения анализа Atellica CH ECre3 с эталонным методом IDMS. Анализ Atellica CH ECre3 отличался от IDMS наклоном 1,01 и точкой пересечения 0,01 мг/дл для образцов сыворотки и плазмы. Изделие считается коммутируемым. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 23 / 30 | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | ECre_2)) | | | | Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Glucose Hexokinase_3 (Atellica CH GluH_3)) | Atellica CH GluH_3 | РЗН 2020/10494 | | Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Glucose Oxidase (Atellica CH GluO)) | Atellica CH GluO | РЗН 2020/11687 | | Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Iron_2 (Atellica CH Iron_2)) | Atellica CH Iron_2 | РЗН 2020/10759 | | Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg)) | Atellica CH Mg | РЗН 2020/11510 | | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Inorganic Phosphorus (Atellica CH IP)) | Atellica CH IP | РЗН 2020/10689 | | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein II (Atellica CH TP)) | Atellica CH TP | РЗН 2020/10383 | | Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Atellica CH Trig)) | Atellica CH Trig | РЗН 2020/11085 | | Набор реагентов для определения мочевой кислоты на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Uric Acid (Atellica CH UA)) | Atellica CH UA | РЗН 2020/10884 | | Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Urea Nitrogen (Atellica CH UN_c)) | Atellica CH UN_c | РЗН 2020/11731 | | Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) | Atellica CH Trig_2 | Г004-00110-00/04173283 | | Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН | Atellica CH ECre3 | В процессе государственной регистрации | | Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста | | | | Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение | | ECre3)) | | | | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2)) | Atellica CH TP_2 | РЗН 2025/26037 | | Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества | | | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Частота калибровки Atellica CH GluH_3: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 182 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Gluo: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 35 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Alb: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 97 Калибровка упаковки 60 Заложенная стабильность реагента 60 Atellica CH Ca: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 33 Калибровка упаковки 3 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Chol_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 50 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 26 Atellica CH Crea_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 6 Заложенная стабильность реагента 17 Atellica CH ECre_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 25 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Atellica CH Iron_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Mg: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 3 Заложенная стабильность реагента 14 Atellica CH IP: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH TP: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 181 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Trig: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 14 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH UA: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 183 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH UN_c: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 75 Калибровка упаковки 6 Заложенная стабильность реагента 30 Atellica CH Trig_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 30 Калибровка упаковки 15 Заложенная стабильность реагента 90 Atellica CH ECre3: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 90 Заложенная стабильность реагента 90 Atellica CH TP_2: Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 58 26 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Atellica CH Analyzer CHEM CAL Заложенная стабильность реагента 90 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Fisher Diagnostics A division of Fisher Scientific Company, LLC A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. Адрес места нахождения 8365 Valley Pike Middletown Virginia 22645 USA Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°C. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 27 / 30 | Символ | | Определение | Символ | Определение | | | | Производитель | | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе | | | | Номер по каталогу | | Код партии | | | | URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению | | Версия инструкции по применению | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Редакция | | | | По рецепту врача (только США) | | Смешивание веществ | | | | Температурные ограничения | | Беречь от прямого солнечного света | | | | Срок годности | | Формат даты (год-месяц-день) | | | | Стандартные единицы | | Международная система единиц | | | | Уникальный идентификационный номер материала | | Материал | CHEM CAL Atellica CH Analyzer утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Символы на маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: 28 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 | Стандарт | Название стандарта | | ГОСТ ISO 14971 | Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ Р 51088 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | | ГОСТ Р ИСО 18113-1 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ИСО 17511 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | | ГОСТ Р ИСО 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | Atellica CH Analyzer CHEM CAL Символ Определение Символ Определение Калибратор Номер лота калибратора Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Перечень национальных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8(800)550-50-22 Электронная почта:claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 29 / 30 CHEM CAL Atellica CH Analyzer Веб-сайт:https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечания 1. В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. 30 / 30 11417240_RU Rev. 08, 2023-12 Рисунок 4. Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл 5 Рисунок 5. Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. 6 Рисунок 6. Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. 7 Рисунок 7. Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 3. Эксплуатационная документация (при необходимости). 8