Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» директор //gfo- ООО«Универсальные реагенты» 3.ЛиндВ.В. Ь 20(cid:0) _ г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) Производства «ООО Универсальные реагенты» Версия 1 Оглавление 1. Полное наименование медицинского изделия ................................................................... 3 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе (производитель, адрес производителя, номера телефонов, адрес электронной почты, адрес места производства) .. 3 3. Назначение медицинского изделия ..................................................................................... 5 4. Описание принципа действия .............................................................................................. 6 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .......................... 6 6. Информация о потенциальных потребителях .................................................................... 6 7. Комплект поставки и состав медицинского изделия ......................................................... 6 8. Описание характеристик ....................................................................................................... 7 9. Перечень или описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента ............................. 7 10. Сведения об упаковке ....................................................................................................... 8 11. Сведения о маркировке медицинского изделия ............................................................. 8 12. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия ....................... 10 13. Условия эксплуатации .................................................................................................... 10 14. Проведение анализа ......................................................................................................... 11 15. Интерпретация результатов ............................................................................................ 11 16. Ограничения анализа ...................................................................................................... 11 17. Предупреждения и меры предосторожности ................................................................ 11 18. Перечень применимых стандартов ................................................................................ 12 19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности ........................................................................... 12 20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии .................................................................................... 12 21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации ............................................................................................................... 13 22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия ............................................ 13 23. Требования охраны окружающей среды ....................................................................... 13 24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником ................................................................ 13 25. Описание условий транспортирования ......................................................................... 13 26. Срок годности и условия хранения ............................................................................... 14 27. Биологический референтный интервал ......................................................................... 14 28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования................................................. 14 29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций ............. 14 30. Справочная литература ................................................................................................... 15 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» | | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | ООО «Универсальные реагенты» | | Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н | | Номера телефонов | (812) 607-15-04 | | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | info@ureagent.ru | 1. Полное наименование медицинского изделия Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф). 1. Модель Детергент 5 диф, 5 л, в составе: a. Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) – 5 л, 1 шт. b. Инструкция по применению – 1 шт. c. Паспорт качества – 1 шт. 2. Модель Детергент 5 диф, 10 л, в составе: a. Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) – 10 л, 1 шт. b. Инструкция по применению – 1 шт. c. Паспорт качества – 1 шт. 3. Модель Детергент 5 диф, 20 л, в составе: a. Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) – 20 л, 1 шт. b. Инструкция по применению – 1 шт. c. Паспорт качества – 1 шт. Примечание: в транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. Далее по тексту также – реагент, детергент, промывающий реагент, изделие, медицинское изделие, 5 диф, Детергент 5 диф. 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе (производитель, адрес производителя, номера телефонов, адрес электронной почты, адрес места производства) Таблица 1. Сведения о разработчике медицинского изделия | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» | | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | ООО «Универсальные реагенты» | | Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н | | Номера телефонов | (812) 607-15-04 | | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | info@ureagent.ru | Таблица 2. Сведения о производителе медицинского изделия Таблица 3. Место производства медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное Общество с ограниченной наименование юридического лица с ответственностью «Универсальные транслитерацией, адрес производственной реагенты» (ООО «Универсальные площадки реагенты»). 1. 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, деревня Новосаратовка, улица Рабочая, здание 1, корпус 1 2. 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, деревня Новосаратовка, улица Рабочая, здание 1, корпус 2 3. Назначение медицинского изделия Промывающий реагент предназначен для промывки гидравлической системы прибора в (трубки прибора, апертура счётных камер). Функциональное назначение медицинского изделия Вспомогательное средство в диагностике ин витро. Область применения Клиническая лабораторная диагностика ин витро. Класс потенциального риска медицинского изделия - 2а. Целевой аналит, вид анализа Не применимо к данному медицинскому изделию. Образцы для проведения анализа Не применимо к данному медицинскому изделию. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие Не применимо к данному медицинскому изделию. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие может быть использовано без ограничений для исследования всех групп населения без градации по демографическому и популяционному признаку. Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия. Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств отсутствуют. Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя). Реагент валидирован для совместного применения с медицинскими изделиями: • Анализатор гематологический HemaLit-5500 с принадлежностями (№ РЗН 2016/3759); • Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями (№ РЗН 2021/15287). Реагенты для совместного применения: • Изотонический разбавитель для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-041-20073490-2025 (Дилюент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx) • Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-042-20073490-2025 (Гемолитик 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx) • Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx) • Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). Применение реагента с другими анализаторами не гарантирует точность анализа, а также безопасность применения. 4. Описание принципа действия Промывающий реагент превращает жир в эмульсию, распределяет затвердевшую грязь и преобразовывает белковых загрязнений в растворимую в воде аминокислоту для поддержания чистоты трубок прибора и апертуры счётных камер. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания к применению: для промывки гидравлической системы гематологического анализатора (трубки прибора, апертура счётных камер). Противопоказания: при использовании Изделия в рамках, установленного назначения и в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказаний к применению не имеет. Побочные действия: не применимо для данного медицинского изделия. 6. Информация о потенциальных потребителях Промывающий реагент используются лицами, имеющие профессиональную подготовку (врачами-лаборантами, врачами клинической лабораторной диагностики, лаборантами, фельдшерами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, медицинскими технологами) в соответствии с опытом (квалификацией) и инструкцией. 7. Комплект поставки и состав медицинского изделия Медицинское изделие представлено в виде трех моделей: Модель Детергент 5 диф, 5 л, Модель Детергент 5 диф, 10 л и Модель Детергент 5 диф, 20 л. Отличие моделей заключается в объеме реагента. В комплект поставки медицинского изделия входит: Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490- 2025 (Детергент 5 диф), инструкция по применению, паспорт качества. В транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. | Наименование | Концентрация | | Компоненты буферной системы (натрий тетраборнокислый и/или кислота борная) | 0,1-1 г/л | | Электролиты (натрий сернокислый, хлорид натрия и/или хлорид калия) | 5-30 г/л | | Неионогенный детергент (этокcилированный (C6-С16) спирт или фенол и/или (C10-С16)этаноламид) | 0,1-10 г/л | | Регуляторы кислотности (гидроксид натрия или молочная, или серная кислота) | до 0,1 г/л | | Вода очищенная с электропроводностью не более 5 мкСм/см | до 100% | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость | | рН, единицы, в пределах | 9,9 ± 0,7 | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость | | рН, единицы, в пределах | 9,9 ± 0,7 | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость. | | рН, единицы, в пределах | 9,9 ± 0,7 | Состав реагента: Таблица 4. Состав Детергент 5 диф 8. Описание характеристик Технические и функциональные характеристики Модель Детергент 5 диф, 5 л: Модель Детергент 5 диф, 10 л: Модель Детергент 5 диф, 20 л: 9. Перечень или описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (тела человека). Медицинский персонал должен работать в одноразовых медицинских перчатках и лабораторном халате. 10. Сведения об упаковке Упаковка Модель Детергент 5 диф, 5 л и Модель Детергент 5 диф, 10 л расфасованы в единичную упаковку - полиэтиленовые канистры с завинчивающейся крышкой (цвет крышки может быть белый/синий/красный) вместимостью 5 литров, 10 литров. Модель Детергент 5 диф, 20 л расфасована в полиэтиленовые канистры с завинчивающейся крышкой (цвет крышки может быть белый/синий/красный) вместимостью 20 л ±10% или в полиэтиленовые складные канистры с завинчивающейся крышкой (цвет крышки может быть белый/синий/красный) вместимостью 20 л ±10%., помещённые в короба из гофрированного картона. Размер полиэтиленовой канистры: − Размер канистры 5 л: высота 242 мм ±20%, ширина 145 мм ±20%, длина 190 мм ±20%, высота крышки 24,1 мм ±20%, диаметр крышки 50 мм ±20%. − Размер канистры 10 л: высота 315 мм ±20%, ширина 196 мм ±20%, длина 236 мм ±20%, высота крышки 26,1 мм ±20%, диаметр крышки 50 мм ±20%. − Размер канистры 20 л: высота 406 мм ±20%, ширина 234 мм ±20%, длина 288 мм ±20%, высота крышки 30,5 мм ±20%, диаметр крышки 62 мм ±20%. Размер полиэтиленовой складной канистры (без учета коробки из картона): − 20 литров - высота 315 мм ±20%, ширина 315 мм ±20%, длина 250 мм ±20%, высота крышки 15 мм ±20%, диаметр крышки 40 мм ±20%. Размер картонной коробки для полиэтиленовой складной канистры вместимостью 20 литров: − Высота 330 мм ±10%, ширина 330 мм ±10%, длина 310 мм ±10%. Допустимые отклонения по объему фасовки: 5 литров ±10%, 10 литров ±10%, 20 литров ±10%. Для транспортировки изделие оборачивается пленкой, совместно с остальными единицами поставки. В транспортную единицу вложить по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. Транспортная единица может быть размещена на палете в случае достаточного объема заказа. 11. Сведения о маркировке медицинского изделия На маркировку упаковки изделия наносят указанную ниже информацию: − Полное наименование реагента ИВД; − Краткое наименование реагента ИВД; − Состав изделия; − Объем; − Каталожный номер; − Срок годности и условия хранения; − Символ «Изготовитель» с указанием наименования, юридического адреса | IVD | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | as | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | X | Температурный диапазон | | Avfj | Дата производства | изготовителя, адресов производства, телефона и адреса электронной почты; − Логотип изготовителя − Номер и дата выдачи ЕРУЛ в РФ; − Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; − Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; − Символ «Температурный диапазон» с указанием диапазона температур хранения и транспортировки; − Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; − Символ «Код партии» с указанием номера партии; − Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления; − Символ «Использовать до» с указанием срока годности; − Символ «Осторожно»; − Штрих код изделия (для внутреннего перемещения на складе); − QR код «Код активации» используется анализатором для контроля соблюдения сроков годности изделия и использования валидированных реагентов); − QR код AA1111111111111 (где, AA1111111111111 – не является постоянной частью, для внутреннего отслеживания жизненного цикла изделия). Примечание: указан сокращенный вариант адреса, полный адрес включен в инструкцию по применению. На маркировку транспортной упаковки наносят указанную ниже информацию: − Полное наименование изделия; − Наименование, адрес изготовителя; − Даты изготовления; − Срока годности; − Номера серии; − Условий хранения и транспортирования; − Число единиц потребительской упаковки; − Масса нетто; − Масса брутто; − Масса нетто потребительской упаковки. Графические символы | iJ | Изготовитель | | и | Использовать до | | [Гот) | Код партии | | Ж | Не допускать воздействия солнечного света | | A | Осторожно | A 12. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия 1. Автоматический гематологический анализатор с дифференцировкой лейкоцитов на 5 субпопуляции: • Анализатор гематологический HemaLit-5500 с принадлежностями (№ РЗН 2016/3759); • Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями (№ РЗН 2021/15287). 2. Реагенты для совместного применения: • Изотонический разбавитель для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-041-20073490-2025 (Дилюент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx) • Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-042-20073490-2025 (Гемолитик 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx) • Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx) • Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). 3. Одноразовые медицинские перчатки (неопудреные)*. *любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по характеристикам и назначению. 13. Условия эксплуатации Детергент 5 диф предназначен только для однократного применения по назначению. Условия эксплуатации: использовать при температуре от 15℃ до 30℃, в защищённом от солнечного света месте. 14. Проведение анализа Введение Промывающий реагент полностью готов к использованию. Убедитесь, что используемый промывающий реагент подходит для вашего анализатора. Проведение анализа 1. Поместите детергент рядом с анализатором. 2. Откройте емкость с детергентом. Для вскрытия канистры открутите крышку. Для вскрытия модели в картонном коробе, оторвите перфорированную зону на верхней части короба, потяните за крышку, чтобы высунуть ее наружу, и откройте крышку. 3. Вставьте направляющую трубку для жидкости и затяните крышку. 4. Температура рабочей среды и температура самого реагента должна составлять от 15℃ до 30℃, избегайте прямых солнечных лучей. 5. Проведите дальнейшую процедуру анализа в соответствии с руководством пользователя анализатора. Примечание: для более подробного описания процедур работы с анализатором, обратитесь к соответствующему руководству пользователя. Контроль качества Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому анализатору. Примечание: для более подробного описания процедуры контроля качества работы анализатора, обратитесь к соответствующему руководству пользователя. 15. Интерпретация результатов Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому анализатору. 16. Ограничения анализа Продукт следует использовать только с совместимыми инструментами и нельзя использовать отдельно. Ограничения, применяемые к анализу, определяются ограничениями анализатора. 17. Предупреждения и меры предосторожности 1. Детергент предназначен только для использования специалистами для in vitro диагностики. 2. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по применению и руководство по эксплуатации анализатора и работайте в соответствии с инструкциями. 3. Детергент следует использовать только с подходящим анализатором. При смешивании с другими реагентами результаты испытаний непредсказуемы. 4. Рабочая температура от 15℃ до 30℃. 5. Не оставляйте канистру с реагентом открытой. Канистра должна быть закрыта либо оригинальной крышкой, либо крышкой на направляющей трубке, подсоединенной к анализатору. Данная мера необходима для предотвращения загрязнения и испарения. 6. Не используйте детергент с истекшим сроком годности. 7. Следует избегать попадания детергента в глаза, на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть загрязнённые участки большим количеством проточной воды. Не глотать, при случайном заглатывании промыть желудок водой, обратиться к врачу. 8. Детергент уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. 18. Перечень применимых стандартов ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» 19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности Изделие не содержит в своем составе материалы животного и человеческого происхождения. 20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия При использовании детергента образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Детергент уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. 23. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. 24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, так как реагент не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 25. Описание условий транспортирования Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 40°С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 26. Срок годности и условия хранения Срок годности: Срок годности 24 месяца при соблюдении определенных условий хранения. Условия хранения: избегать попадания прямых солнечных лучей и хранить в закрытой упаковке при температуре от 2℃ до 40℃. После вскрытия срок годности детергента составляет 60 дней при соблюдении определенных условий эксплуатации. Стабильность медицинского изделия: изделие сохранит свои характеристики в течение всего срока годности, указанного на этикетке, при условии, что условия хранения и обращения, описанные выше, соблюдаются должным образом. 27. Биологический референтный интервал Неприменимо. 28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Неприменимо к реагенту, применимо к анализатору. 29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций 1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие промывающего реагента требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. 2. Безопасность и качество детергент гарантируются в течение всего срока годности. Срок годности медицинского изделия устанавливается в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». 3. Срок годности детергента - 24 месяца с даты производства. 4. Производитель отвечает за недостатки промывающего реагента, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 5. Производитель обязуется за свой счет заменить промывающий реагент, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления промывающего реагента производителем. 30. Справочная литература 1. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 1. Лабораторная служба, 3, 2013; 2. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 2. Лабораторная служба, 4, 2013; 3. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 3. Лабораторная служба, 2, 2014. «УТВЕРЖДАЮ» Генеральныйдиректор >ныереагенты» W а ЩЛиндВ.В. SKVHV 2 г. 'ЩяШ Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Промывающий реагент для гематологических анализаторовдля диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) Внешний вид медицинского изделия. Модель Детергент 5 диф, 5 л 5 л Детергент 5 диф Кат.№ Промывающийреагентдлягематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент5диф) МодельДетергент5диф,5л,всоставе: А I аПромывающийреагентдлягематологическиханализаторов ! длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025 ш QR-ÿÿÿ (Детергент5диф)-5л,1шт. bИнструкцияпоприменению-1шт. сПаспорткачества-1шт. АА1111111111111 Примечание втранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию. Срокгодностииусловияхранения |1 Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения 4СГС Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпри 2С 1 температуреот15°Сдо30°С. Ж ЕРУ/1Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx ш 010925 Он О •У б н щ и е в с е т р в с о а с ль о н гр ы а е н р и е ч а е г н е н н о т й ы о » тветственность* Юрадрес197046,СзнктПетербург,Петровой»иаб. А4,литА.помета16Н г СЗ 01.09.2025 унн.ор 1 А 9 д 3 р 1 е 4 с 9 п . р Л ои е т н в инградскаяобл.мриВсевало«отий.гп ГввТЯ С 19 в 3 е 1 р 4 д 9 л . ов Л с е к и о н е и ,д гра М д о с в н о ак са о р б а л тр . в м о. . у р л н Р В а с б е о в ч о е л е о ,а м д ск М ий - . 1 г.п QR-ÿÿÿ 2 01.09.2027 штрихКОД Свердловское,дНовосара<овча.улРабочая,тд1.«1 Тед:(812)607-15-04 info$u(cagentru кодактивации 2 Внешний вид медицинского изделия. Модель Детергент 5 диф, 10 л Юл Детергент 5 диф Кат.№ 4 Промывающийреагентдлягематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент5диф) МодельДетергент5диф,10л.всоставе: г* ; зПромыыющийреагентдлягематологическиханалимтороо А ! дляДиагностикинвитропоТУ205952-044-20073490-2025 аг>«сд (Детергент5Диф)-10Л,1шт ЦП ЬИнструкцияпоприменению-1шт сПаспооткачества-1шт АА1111111112111 Примечаниевтранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру ш инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию Срокгодностииусловияхранения срокгодности24месяцаприсоблкэденииопределенныхусловийхранения Р,*ГС Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпри гс1 температуреот15°Сдо30°С ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx о ■ Ш ■J 010925 в»М#М117*44 А«лкт<( 14-К d 01.09.2025 s| 01.09.2027 штрихНОД т««(»121Ю/1504 >*■.я и м » • V я 4 1 .U .» .1 тк QRкод * 3 Внешний вид медицинского изделия. Модель Детергент 5 диф, 20 л, канистра 20 л Детергент 5 диф Кат№ Промывающийреагентдлягематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент5диф) А ......М.од.ельДетергент5диф,20л,всоставе: ОА-кад ; :п а о П Т р У ом 20 ы 5 в 9 аю 5 щ 2- и 0 й 44 р - е 2 а 0 г 0 е 7 н 3 т 4 д 9 л 0 я -2 ге 0 м 2 а 5 т ( о Д л е о т г е и р ч г е е с н к т и 5 х д а и н ф ал ) и -2 за 0 то л р ,1 ов ш д т лядиагностикиинвитро □S • bИнструкцияпоприменению-1шт. • сПаспорткачества-1шт МШШШШ1 Пур1 Примечаниевтранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру инструкциипоприменениюипаспортакачестванэпартию •К' Срокгодностииусловияхранения :х1 Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпритемпературе Ж от15°СдоЗО°С ЕРУЛУххх-кюхх-хх/хххххххх |0«|ц*си»са<н>п<..Ишгпи««ст« Ю н р .У м . » а к ир 1* м 704 а 4 и .C м J-. р T « П а н п 'н « р ш бу > ра.Пгрмодакаб Ш\ 010925 « 4 18 М 4 3 . 1 к a 4 к » n р Л A о с и . м n п о H гр it д 1 е 6 н -И мв*4,в.р-иОсгрслаксш).’л в d 01.09.2025 С 1* а 3 с 1 м 4» л , о Л р « м м м. м Д н M 1 c м ao а c о jp ба jr . oM.у*Г*бо*М1ДL•1 QR-ÿÿÿ £ 01.09.2027 штрижкод i Г * n * « l л o К S а ( б > 8 с 1 u -а 2 r н t ) J (cid:127)6 t | t r 0 n L 7 l a I 1 U 5 2 04 кодактивации 4 Внешний вид медицинского изделия. Модель Детергент 5 диф, 20 л, короб из гофрированного картона с полиэтиленовой складной канистрой внутри ш I 1ПШ. TIOMI Промывающийреагентдлягематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент5диф) А М аП о р д о е м л ы ь в Д а е ю т щ ер ий ге р н е т аг 5 е д нт и д ф д , я 2 г 0 ем л а , т в о с л о о с ги т ч а е в с е к : иханализаторовдлядиагностикиинвитро 03 QR-ÿÿÿ п Ь с о П И Т а н У с с п т 2 о р 0 р у 5 к т 9 ц к . а и 5 ч я 2 е п 4 с о Ж тв п - а р 2 - и 0 1 м 07 е и 3 н л 4 е 9 н О ию -2 - 02 1 5 и ( л Детергент5диф)-20л,1шт. шашпши Пур1 и П н р с и т м р е у ч к а ц н и и и е по а п тр р а и н м с е п н о е р н т и н ю ую и е п д а и с н п и о ц р у та вк к л а а че д с ы т в в а а е н т а ся п п а о рт 1 ию зк . земпляру |40Г i Срокгодностииусловияхранения ГСI С П р о о с и ле го в д с м кр о ы ст т и и 2 я 4 р м е е а с г я е ц нт а ы пр д и ол со ж б н л ы ю б д ы е т н ь и и и с о п п о р л е ь д з е о л в е а н н н ы ы в х т у е с ч л е о н в и и е йх 6 р 0 а д н н е е н й ия притемпературе — ф от15°Сдо30°С. г1"? БРУЯYххх-ххххя-хх/хххххххх ш\ 010925 и 1 A * J 1 W м 1 « « ' * I«4«.•*»-»! о d 01.09.2025 sl 01.09.2027 | >“ЧЯ".ВДЫТЬМЦИ 5 Внешний вид медицинского изделия. Модель Детергент 5 диф, 20 л, короб из гофрированного картона с полиэтиленовой складной канистрой внутри .Г ' *;1 I i _ В 6 Транспортная упаковка и маркировка медицинского изделия о Условия 1 i:избегатьпопаданияпрямыхсолнечныхлучейихранить взакрытойупаковкепри1С»лературеот2°Сдо40°С. Усл_ови_ятранспорть(cid:0)чкн:Изделиеследуетперевозитьпритемпературе от2°_до_40°Своригинальнойупаковкепроизводителя,защищающейпродукциюотвнешних воздействий,навсехвидахтранспорта(вкрытыхтранспортныхсредствах всоответствиисправилами перевозок,действующиминатранспортеданноговида). Наименованиеяадресизготовителяизделия: Обществосограниченнойответственностью«Универсальныереагенты»(ООО Универсальные ' реагенты»),197046,Санкт-Петербург,Петровскаянаб.,д.4,лиг.А,помет.16-Н. Массанетто: 55кг Массабрутто: 55,1кг Наименование Промывающий реагентдля гематологнческяханализаторовдля диагностика «делив: ннвитропоТУ20.59.52-044-20073490-2025(Детергент5диф) Масса нетто Число едяяяп Номерсерии Дата изготовления Годендо потребительской потребительской __ упаковки, упаковки 010925 0109.2025 01.09.2027 5кг 1 010925 01012025 01.09.2027 10кг 1 ■ 010925 01.09.2025 01.09.2027 20кг 2 7