Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (Anti-TPO Assay (CLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО /«Компания «БиВи» /__Т.А. Носова «Г^т^ая 2026г. ОВЕРЕННОСТ к УСА ил ор. з. Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (Anti-TPO Assay (CLIA)) «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай Оглавление 1.Наименование изделия..................................................................................................................2 2Производитель,нотифицированный орган,классификация изделия........................................2 3.Описание изделия..........................................................................................................................3 3.1Назначение изделия.....................................................................................................................3 3.2Теоретическое обоснование........................................................................................................3 3.3Описание изделия,компоненты состава...................................................................................4 3.4Принцип действия.......................................................................................................................6 4.Характеристики изделия...............................................................................................................6 4.1Технические характеристики изделия.......................................................................................6 4.2Функциональные характеристики..............................................................................................7 5.Комплектпоставки........................................................................................................................7 6.Маркировка изделия......................................................................................................................8 7.Упаковка изделия.........................................................................................................................11 8.Условия транспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность...................................12 9.Использование изделия поназначению....................................................................................12 9.1Необходимые материалы для проведения анализа................................................................12 9.2Сбори подготовка материалов для исследования..................................................................12 9.3Последовательность этапов проведения анализа...................................................................13 9.4Калибровка.................................................................................................................................14 9.5Контроль качества.....................................................................................................................14 9.6Вычисление результатов...........................................................................................................15 9.7Разведение образца....................................................................................................................15 9.8Ожидаемые значения.................................................................................................................15 9.9Интерпретация результатов......................................................................................................15 9.10Ограничения.............................................................................................................................15 9.11Предупреждения и меры предосторожности........................................................................16 9.12Меры индивидуальной защиты..............................................................................................16 10.Сведения об утилизации изделия.............................................................................................16 11.Уполномоченный представитель производителя...................................................................17 12.Соответствие стандартам Российской Федерации.................................................................17 13.Метрологическая прослеживаемость калибраторов..............................................................17 14.Метрологическая прослеживаемость контрольныхматериалов..........................................17 15.Список используемой литературы...........................................................................................17 1 Дата утверждения инструкции по применению № 6-02-70-01-0555-00-01 от 15.05.2026 1.Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro(Anti-TPO Assay(CLIA)) Модели: 1.1х50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 2. 2х50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 3. 1х100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 4. 2х100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. Далеесокращённоенаименование–наборреагентовAnti-TPO,изделие,набор,Anti- TPO Assay(CLIA) 2Производитель,нотифицированный орган,классификация изделия Производитель: «ZybioInc.»(«ЗибиоИнк.»),Китай 2 Тел.: +86(0)2368959999 Адрес электронной почты: info@zybio.com Адрес производителя: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District,400082Chongqing,PEOPLE'SREPUBLIC OF CHINA Местопроизводства: ZybioInc. Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3.Описание изделия 3.1Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарин натрия, K2-ЭДТА и K3-ЭДТА) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике при оценке функционального состояния щитовидной железы. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Показания к применению Показанием к назначению исследования на антитела к тиреоидной пероксидазе является необходимость оценки функциональногосостояния щитовидной железы. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимодля данногоМИ. Возможные побочные действия при использовании медицинскогоизделия Не применимодля данногоМИ. Требования к оператору(пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2Теоретическое обоснование Тиреоспецифическая пероксидаза (TPO) представляет собой мембранный белок, который связывает гликозилированный гем и располагается на апикальной мембране фолликулярных клеток щитовидной железы. Повышение концентрации антител к TPO в сыворотке происходит при некоторых аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы. Высокая концентрация антител к TPO была обнаружена у 90% пациентов с хроническим тиреоидитом Хашимото и у 70% пациентов с болезнью Грейвса. Хотя концентрация антител не связана с клинической активностью заболевания, ранее повышенная концентрация антител может стать отрицательной во время ремиссии заболевания или после длительного течения болезни. Если антитела снова появляются после ремиссии, возможен рецидив. Клинически антитела к TPO в основном используются для вспомогательной диагностики пациентов с тиреоидитом Хашимотои отечным зобом. 3 | Компоненты | №CAS | Концентрация | | Кассетасреагентами | | | | R1 | | | | БиотинилированныйрекомбинантныйбелоккTPO (Системаэкспрессии насекомых) | - | 0,00005% | | Трис(гидроксиметил)аминометанагидрохлорид (C4H11NO3·HCl) | 1185-53-1 | 1,576% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,33395% | | R2 | | | | РекомбинантныйстафилококковыйбелокА,меченный щелочнойфосфатазой(Кишечнаяпалочка) | - | 0,000001% | | Трис(гидроксиметил)аминометанагидрохлорид | 1185-53-1 | 1,576% | 3.3Описание изделия,компоненты состава Набор состоит из кассеты с реагентами, калибратора 1 (Calibrator 1) с низким уровнем, калибратора 2 (Calibrator 2) с высоким уровнем, материала контрольного 1 (Control 1) с низким уровнем и материала контрольного 2 (Control 2) с высоким уровнем, а также инструкции по применению. В зависимости от модели изделия достаточно для проведения 50,100или 200тестов. Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты R1,R2и микрочастицы M. Микрочастицы M представляет собой коричневую суспензию. Реагенты R1, R2 – бесцветные прозрачные жидкости,не содержащие осадков или хлопьевидныхвеществ. Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания микрочастиц M, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,находящимисявнутрифлаконареагентаM. Призагрузкекассетысреагентами в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента M. Калибратор 1 (Calibrator 1) и калибратор 2 (Calibrator 2) представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится бесцветные или светло- жёлтые прозрачные жидкости. Флакон калибратор 1 (Calibrator 1) содержит приблизительную концентрацию 6,0 Ме/мл - крышка флакона белого цвета, флакон калибратора 2 (Calibrator 2) содержит приблизительную концентрацию 150,0 Ме/мл - крышка флакона черного цвета. Точные значения концентрации Anti-TPO в калибраторах зашифрованы в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Концентрация аналита вофлаконахявляется лотоспецифичной. Материал контрольный 1 (Control 1) с низким уровнем и материал контрольный 2 (Control 2) с высоким уровнем представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится бесцветные или светло-жёлтые прозрачные жидкости. Концентрацияаналитазависитотпартииинаходитсянауровне 30,0Ме/млдляматериала контрольного 1 (Control 1) (крышки флаконов синего цвета) и на уровне 180,0 Ме/мл для материала контрольного 2 (Control 2) (крышки флаконов красного цвета). В QR-коде, который находится на внутренней стороне упаковки изделия, зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении и диапазоне концентраций Anti- TPO. В каждую упаковкуизделия вложена инструкция поприменению. Таблица 3.1Компоненты состава Трис(гидроксиметил)аминометанагидрохлорид 1185-53-1 1,576% 4 | (C4H11NO3·HCl) | | | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,333999% | | Микрочастицы(М) | | | | Микрочастицы,покрытыестрептавидином | - | 0,1% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,958% | | Материалконтрольный1(Control1) | | | | Поликлональноекроличьеантителок ТPО(Кролик) | - | 0,6% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 1,744% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 97,566% | | Материалконтрольный2(Control2) | | | | Поликлональноекроличьеантителок ТPО(Кролик) | - | 3,6% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 1,744% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 94,566% | | Калибратор1(Calibrator1) | | | | Поликлональноекроличьеантителок ТPО(Кролик) | - | 0,12% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 1,744% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,046% | | Калибратор2(Calibrator2) | | | | Поликлональноекроличьеантителок ТPО(Кролик) | - | 3,0% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 1,744% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 95,166% | | Компонент | | Материал | Видконтактасорганизмом человека | | Кассетас реагентами | R1 | Полипропилен(PP) | Отсуствует | | | R2 | Полипропилен(PP) | | | | M | Полиэтилен(PE) | | | Калибратор1 (Calibrator1) | Флакон | Полиэтиленнизкой плотности(LDPE) | | | | Крышкафлакона | Полиэтилен(PE) | | | Калибратор2 (Calibrator2) | Флакон | Полиэтиленнизкой плотности(LDPE | | | | Крышкафлакона | Полиэтилен(PE) | | | Материал контрольный1 (Control1) | Флакон | Полиэтиленнизкой плотности(LDPE | | | | Крышкафлакона | Полиэтилен(PE) | | | Материал | Флакон | Полиэтиленнизкой плотности(LDPE | | | | Крышкафлакона | Полиэтилен(PE) | | Вода(H2O) - 95,166% Примечание: 1.Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Таблица 3.2Материалы компонентов состава Материал Крышкафлакона Полиэтилен(PE) 5 контрольный2 (Control2) 3.4Принцип действия Принцип обнаружения –косвенный метод: 1. Anti-TPO в образце реагирует с биотинилированным рекомбинантным белком к TPO и микрочастицами, покрытыми стрептавидином, образуя иммунный комплекс. Несвязанные вещества удаляются промывочным буфером, добавляется меченный рекомбинантный стафилококковый белок А, меченный щелочной фосфатазой для соединения с иммунным комплексом. 2. Несвязавшиеся вещества удаляются промывочным буфером, добавляется субстрат, который под действием щелочной фосфатазы (ЩФ) излучает свет определенной длины волны, после чего измеряют относительную интенсивность люминесценции (интенсивность сигнала люминесценции). 3Результатыопределяютсяпокалибровочнойкривой,котораястроитсяспециально для прибора путем двухточечной калибровки и эталонной кривой, предоставляемой в виде двухмерногокода реагента. 4.Характеристики изделия 4.1Технические характеристики изделия Модель 1x50тестов 2x50тестов 1x100тестов 2x100тестов Количествокассетс 1 2 1 2 реагентами,шт M R1 R2 M R1 R2 Объёмреагента,мл(±20%) 4,30 7,65 2,80 7,60 14,20 4,60 Калибратор1(Calibrator1) Объёмкалибраторов,мл Калибратор2(Calibrator2) (±10%) 1,0 Материалконтрольный1(Control1) Объёмматериалов Материалконтрольный2(Control2) контрольных,мл(±10%) 2,0 Массакассетысреагентами,г 42,48 54,57 (±10%) Калибратор1(Calibrator1) Калибратор2(Calibrator2) Массакалибраторов,г(±10%) 4,13 Материалконтрольный1(Control1) Массаматериалов Материалконтрольный2(Control2) контрольных,г(±10%) 5,17 Длина:68,35 Габаритныехарактеристики Высота:72,9 кассеты,мм(±10%) Ширина:24,9 Габаритныехарактеристикифлакона,мм Диаметр:17,0 Габаритныехарактеристики Высота:44,0 калибраторовиконтролей Габаритныехарактеристикикрышкифлакона,мм (±10%) Диаметр:15,7 Высота:19,00 6 РеагентR1:7,30±0,1 РеагентR2: 6,00±0,05 МикрочастицыМ:7,00±0,03 рH Калибратор1(Calibrator1):7,40±0,1 Калибратор2(Calibrator2):7,40±0,1 Материалконтрольный1(Control1):7,40±0,1 Материалконтрольный2(Control2):7,40±0,1 Этикетки:Четкиеихорошопроштампованные; РеагентR1,реагентR2:бесцветныепрозрачныежидкости,не содержащиеосадковилихлопьевидныхвеществ; МикрочастицыМ:коричневаясуспензия; Внешнийвид Калибратор1(Calibrator1),калибратор2(Calibrator2):бесцветные илисветло-жёлтыепрозрачныежидкости Материалконтрольный1(Control1),материалконтрольный2(Control 2):бесцветныеилисветло-жёлтыепрозрачныежидкости 4.2Функциональные характеристики 4.2.1Точность Относительное отклонение должнонаходиться в пределах± 10,0% 4.2.2Предел обнаружения (LoD) LoD = 3,0Ме/мл 4.2.3Линейность В диапазоне от5,0до600,0Ме/мл коэффициенткорреляции (r)≥ 0,990 4.2.4Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Коэффициентвариации (CV)≤ 8,0% 4.2.5Межсерийная прецизионность (воспроизводимость) Коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% 4.2.6Аналитическая интерференция Небыловыявленозначимойинтерференцииотбилирубина<40мг/дл,гемоглобина <500мг/дл,триглицеридов<1000мг/длибиотина<100нг/мл.Приналичииэтихвеществ в указанныхконцентрациях,относительное отклонение менее ± 10%. 4.2.7Аналитическая специфичность В образцах, содержащих следующие перекрестно-реагирующее вещество: Anti-TG ≤ 400,0Ме/мл,измеренная концентрация составляла ≤3,0Ме/мл 4.2.8Точность калибраторов Относительное отклонение должнобыть в пределах±10%. 4.2.9Точность материалов контрольных Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны находиться в пределах диапазонов значений, зашифрованных в QR коде, который находится на внутренней стороне упаковки изделия. Целевые значения и диапазоны материалов контрольныхзависятотпартии материала контрольногои партии набора реагентов. 4.2.10Гомогенность калибраторов Внутрифлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% Межфлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% 4.2.11Гомогенность материалов контрольных Внутрифлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% Межфлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% 5.Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 7 Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro(Anti-TPO Assay(CLIA)) Модели: 1.1х50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 2. 2х50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 3. 1х100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 4. 2х100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 6.Маркировкаизделия Оригинальная маркировкакассеты с реагентами Оригинальнаямаркировкакассетысреагентамисодержитследующуюинформацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (Anti-TPO); -Наименования компонентов кассеты (R1,R2,M); -Объём реагентов в мл (mL); -Штрихкод. 8 Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо Датаизготовления Кодпартии Температурныйдиапазон Содержимогодостаточнодляпроведения<n>тестов Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде Оригинальная маркировкафлаконов калибраторов Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (Anti-TPO); -Наименование компонента (CALIBRATOR); -Информация об уровне концентрации (1,2); -Информацию об объёме калибратора в мл (mL) Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо Кодпартии Температурныйдиапазон Датаизготовления Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Оригинальная маркировкафлаконов материалов контрольных Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (Anti-TPO); -Наименование компонента (CONTROL); -Информация об уровне концентрации (1,2); -Информацию об объёме материала контрольногов мл (mL) Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо 9 Кодпартии Температурныйдиапазон Датаизготовления Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Этикеткарезультатов значений Этикетка результатов значений содержитследующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (Anti-TPO); -Надпись «Mastercurve»(Основная кривая); -Надпись «Mastercurve 1st»(Первая основная кривая); -Надпись «Mastercurve 2nd»(Вторая основная кривая); -QR-коды. Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Кодпартии Потребительская упаковка Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (Anti-TPO); -Сокращённое наименование изделия (Anti-TPO Assay(CLIA)); -Надпись «Сделанов Китае»(Made inChina); -QR-код. Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Изготовитель УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде Содержимогодостаточнодляпроведения<n>тестов 10 Номерпокаталогу Датаизготовления Напотребительскую упаковкунанесен стикер нарусском языке Стикерсодержитследующую информацию и символы: -Полное и сокращённое наименование изделия; -Состав изделия; -Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; -Надпись «Толькодля диагностики invitro»; -Надпись «Для профессиональногоприменения»; -Надпись «Антитела к ВИЧ 1,2и вирусугепатита С и HBsAgотсутствуют»; -Регистрационный номер; -Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименованиесимволов Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде Изготовитель Натранспортную упаковкунанесен стикер нарусском языке Стикерсодержитследующую информацию и символы: -Наименование изделия; -Информация омассе неттои брутто; -Информация омассе неттопотребительской упаковки; -Информациюочислеединицпотребительскихупаковоквтранспортнойупаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименованиесимволов Использоватьдо Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон Датаизготовления Изготовитель Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде 7.Упаковкаизделия 11 Кассета с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 1 (Control 1) и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированногокартона. 8.Условия транспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность Заявленный срок годности –18месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.Срок хранения невскрытогоизделия 18месяцев. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 2~8°C в течение 28 дней. Изделие можнотрижды замораживать-размораживать при температуре -20℃. Изделия,хранившиесяснарушениемрегламентированногорежима,применениюне подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от2до8 оС. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9.Использование изделия поназначению 9.1Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики invitro(Модели:EXI1820,EXI1830;EXI2400,EXI2420),производства«ZybioInc.»(«Зибио Инк.»),Китай; -Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110-00/05052859, от 14.05.2026); - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04741555от07.04.2026); - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04926655 от 28.04.2026); - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 12 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04738705от07.04.2026). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам поэксплуатации изделий,используемыхв работе. 9.2Сбор и подготовкаматериалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови человека. Образцы плазмы собирают в пробирки с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА или гепарином натрия. Образцы сыворотки собирают в стандартные пробирки или вакуумные пробирки с разделительным гелем. Сбор, хранение и центрифугирование первичной пробы (цельной венозной крови) осуществлять в соответствии с инструкциями по применению используемых в работе пробирок с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА,гепарином натрия или разделительным гелем. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные лабораторный меры предосторожности и рекомендуемые правила забора при венепункции. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальнозаразными. Образцы могут быть транспортированны при температуре ниже - 18 в ℃ специализированных транспортных средствах с регулируемой температурой или контейнерахдля транспортировки крови. Перед проведением анализа образцы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Не используйте образцы, взятые у пациентов с тяжелой гемолитической болезнью или гиперлипидемией. Не используйте образцы, прошедшие термическую инактивацию. Не используйте микробиологически зараженные образцы. Не используйте образцы с явным загрязнением. Образец следует протестировать сразу после сбора, образец может оставаться стабильным при температуре 2-8 °C в течение 7 дней или при замораживании при -20°C в течение 30 дней. Следует избегать многократных циклов замораживания-оттаивания образцов.Цикл замораживания и оттаивания допускается дважды. Перед исследованием убедитесь, что образцы, калибраторы и материалы контрольные, доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) и не содержат пузырьков воздуха. Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и материалы контрольные должны измеряться на анализаторе в течение 2часов. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 5,0 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 9.3Последовательность этапов проведения анализа 1.Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией поприменению. 2. Данное изделие готово к использованию и его компоненты не могут быть использованы отдельно. 3.КривыедлякалибровкииконтролякачествасчитываютсяспомощьюQR-кодана внутреннейсторонепотребительскойупаковкиизделия.Основнаяинформацияобизделии считывается с помощью штрих-кода на кассете с реагентом. Когда анализатор не может автоматически считать штрих-код, последовательность цифр штрих-кода может быть введена вручную. 13 4. Перед первым использованием суспендируйте микрочастицы, перемешав их вручную. Визуально проверьте флакон с микрочастицами М, чтобы убедиться, что микрочастицы суспендированы. 5. Охлажденные реагенты аккуратно помещаются непосредственно в лоток для реагентов анализатора, избегая образования пузырьков. Перед использованием микрочастицы М автоматически перемешиваются анализатором. 9.4Калибровка 1. Перед использованием калибраторы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество калибратора (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимодобавить в пробирку,избегая образования пузырьков. 2. QR-код на внутренней стороне потребительской упаковки изделия содержит информацию окалибровочной кривой.Отсканируйте QR-код. 3. Калибровка выполняется с помощью калибратора 1 (Calibrator 1) и калибратора 2 (Calibrator 2), при этом каждая точка калибровочной кривой измеряется дважды. Система автоматически рассчитает калибровочный коэффициент и сгенерирует новую калибровочную кривую. 4.Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз для каждой новой партии изделия. Результаты контроля качества выходятза пределы указанногодиапазона. Через один месяц (28дней)(при использовании той же партии набора реагентов). После каждой замены компонентов или техническогообслуживания анализатора. После смены партии набора реагентов. 9.5Контроль качества 1. Перед использованием контрольные материалы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество контрольного материала (для каждого уровня не менее 6капель)необходимодобавить в пробирку,избегая образования пузырьков. 2.Контроль качества должен проводиться: -не реже одногораза в 24часа. -после смены партии набора реагентов, -после каждой калибровки, -после техническогообслуживания анализатора; -после устранения неисправностей. 3. Полученные значения контроля качества должны находиться в пределах установленных диапазонов. Если контрольное значение выходит за пределы допустимого, лаборатория должна принять соответствующие меры: 3.1. Определить и устранить причину получения неприемлемых результатов контроля: 3.1.1. Проверить, что анализ был проведён в соответствии с инструкцией по применению. 3.1.2.Проверить,не истек ли срок годности контролей. 3.1.3.Убедитьсявтом,чтобылопроведенонеобходимоетехническоеобслуживание анализатора. 3.1.4.Повторитьанализсновымконтролемипередтестированиемобразцапациента убедиться в том,чторезультаты анализа находятся в пределахнеобходимогодиапазона. 14 3.1.5. Если контрольные результаты выходят за пределы установленного диапазона, необходимоповторновыполнить калибровкуи повторить предыдущий шаг. 3.1.6. Если потребуется обратитесь за помощью в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. 3.2. После завершения корректирующих действий и перед предоставлением информацииорезультатах,необходимоповторноисследоватьобразцы,взятыеупациента. Корректирующиедействиявыполняйтевсоответствиисутверждённымпротоколом лаборатории.Рекомендуется проводить внутренний контроль. 4. Соблюдайте соответствующие правила и отраслевые рекомендации по контролю качества. 9.6Вычисление результатов Системное программное обеспечение анализатора автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата -Ме/мл. 9.7Разведение образца Значения, выходящие за пределы диапазона измерения указываются как > 600,0 Ме/мл и такие образцы могут быть разбавлены вручную или автоматически при помощи разбавителя. Процедураавтоматическогоразведения При автоматическом разведении анализатором коэффициент разведения составляет 1:10,а концентрация рассчитывается автоматически. Процедураразведения вручную Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Оператор должен ввести в систему коэффициент разведения, программное обеспечение учитывает разведение при расчете концентрации образца и автоматически рассчитываетконцентрацию. 9.8Ожидаемые значения Референтный диапазон: ≤ 30,2Ме/мл Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией. 9.9Интерпретация результатов 1.Нарезультатыданногонаборамогутвлиятьнекоторыефакторы,присутствующие в отдельных образцах. Поэтому при оценке результатов тестирования следует учитывать всю имеющуюся информацию. 2. Тестирование должно проводиться строго в соответствии с операционной процедурой,любые изменения в шагахмогутповлиять на конечный результат. 3. Значения ниже предела обнаружения указываются как < 1,0 Ме/мл. Значения, выходящие за пределы диапазона измерения,указываются как > 600,0Ме/мл 4. Результаты могут отличаться у разных производителей, поэтому не сравнивайте ихнапрямую,чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации. 9.10Ограничения 1.Дляпациентов,получающихвысокиедозыбиотина(>5мг/день),образцыдолжны быть собраны через 8часов после лечения. 2. Результаты теста предназначены только для клинического использования и не могутслужитьоснованиемдляпостановкидиагнозаилиисключенияслучаев.Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией 15 | Защитакожи | Надевайте герметичную одежду. При обращении с изделием надевайте одноразовые перчатки. Проверьте перчатки перед применением. Вымойте и высушитеруки. | | Защитаглаз/лица | Рекомендуетсяиспользоватьзащитныеочки. | | Защита дыхательных путей | При превышении допустимых пределов воздействия или при появлении раздражения или других симптомов используйте респиратор с полнолицевой маской. | | Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуюттребованиямзаконодательствапоохранеокружающейсреды. | на лечение. Результаты данного теста следует использовать в сочетании с клиническим осмотром,историей болезни и другими исследованиями в диагностическихцелях. 9.11Предупреждения и меры предосторожности 1)Использовать изделие толькодля диагностики invitro. 2)Толькодля профессиональногоприменения. 3)Использовать строгов соответствии с инструкцией поприменению. 4) Следует прекратить использование изделия при возникновении следующих ситуаций: а)срок годности изделия истек; б)микрочастицы М агглютинируются; в)реагентR1или реагентR2мутнеют,или выпадаютв осадок; г)реагенты из одногоили разныхнаборов невозможносмешать. 5)Меры техники безопасности: а) при работе с реагентами и образцами необходимо использовать одноразовые перчатки; б) очищать и дезинфицировать поверхности от разлитых реагентов и образцов необходимос использованием соответствующихдезинфицирующихсредств. 6)Биозащита: а) использование данного изделия требует обработки человеческих образцов. Все материалы, взятые из организма человека, следует рассматривать как потенциальные источники инфекции, а вещества, содержащие или потенциально содержащие источники инфекции, должны соответствовать биологической безопасности или другим соответствующим нормам биологической безопасности. б) все отходы, образующиеся в результате реакций, необходимо расценивать как отходы, представляющие возможную биологическую опасность. Обращаться с отходами образцов или реакций необходимо в соответствии с лабораторными инструкциями и процедурами или местными нормативно-правовыми актами и руководствами. в) во время работы необходимо полностью защитить разрезы, ссадины и другие повреждения кожи, чтобы предотвратить попадание брызг на слизистую оболочку. В случае попадания брызг в глаза или на слизистую оболочку следует немедленно промыть большим количеством воды и как можноскорее обратиться к врачу. 7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности,установленными СанПином. 9.12Меры индивидуальной защиты 10.Сведения обутилизации изделия 16 Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11.Уполномоченный представитель производителя Претензии покачествуи обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,д.101стр.1,помещ.1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12.Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики invitroдля профессиональногоиспользования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13.Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе изделия прослеживается к международному стандарту(NIBSC)–19/260. 14.Метрологическая прослеживаемость контрольныхматериалов Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется для данного типа компонентов изделия. 15.Список используемой литературы 1. Макинтош Р.С., Ашгар М.С. и Уитман А.П.. Ответ антител при аутоиммунных заболеванияхщитовидной железы человека [J].Клиническая наука,1997; 92: 529-541. 17 2. Фельдт-Расмуссен У. Аналитические и клинические цели для тестирования аутоантител к тиреопероксидазе, тиреоглобулину и рецептору тиреотропина [J]. Клиническая химия,1996; 42: 160-163 3. Качур В, Вереб Ги, Мольнар И. и др. Влияние анти-TPO антител на активность TPO, измеренную методом хемилюминесцентного анализа [J]. Клиническая химия,1997; 43: 1392-1396. 4. Шаадт Б, Фельдт-Расмуссен У, Расмуссон Б, Торринг Х, Фодер Б, Йоргенсен К и Хансен Х.С. Оценка влияния аутоантител к тиреоглобулину (TPO) и других мешающих факторов на использование сывороточного TPO в качестве опухолевого маркера при дифференцированной карциноме щитовидной железы [J]. Щитовидная железа, 1995; 5: 165-170. 5. Краем С. Измерение антитиреоидных аутоантител в диагностике и лечении аутоиммунныхзаболеванийщитовиднойжелезы[J].Клиническиеобзорыпоаллергологии и иммунологии,1998; 16: 219-225. 6. Руф Дж., Фельдт-Расмуссен У., Хегедекс Л., Ферран М. и Карайон П. Биспецифические аутоантитела к тиреоглобулину и TPO у пациентов с различными заболеваниями щитовидной железы и аутоиммунными заболеваниями [J]. J Клинический эндокринол- Метаб,2149; 2157: 1404-1409 18 Внешнийвидкассетысреагентами100тестов Внешнийвидфлаконовкалибраторовиматериаловконтрольных Транспортнаяупаковка