Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральныйдиректор ООО «Универсальныереагенты» Щ* Г ЛиндВ.В. e/ff (I 20<(cid:0)г. <i гг, _ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) Производства «ООО Универсальные реагенты» Версия 1. Оглавление 1. Полное наименование медицинского изделия ................................................................... 3 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе (производитель, адрес производителя, номера телефонов, адрес электронной почты, адрес места производства) .. 3 3. Назначение медицинского изделия ..................................................................................... 5 4. Описание принципа действия .............................................................................................. 6 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .......................... 6 6. Информация о потенциальных потребителях .................................................................... 6 7. Комплект поставки и состав медицинского изделия ......................................................... 6 8. Описание характеристик ....................................................................................................... 7 9. Перечень или описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента ............................. 9 10. Сведения об упаковке ....................................................................................................... 9 11. Сведения о маркировке медицинского изделия ........................................................... 10 12. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия ....................... 11 13. Условия эксплуатации .................................................................................................... 12 14. Проведение анализа ......................................................................................................... 12 15. Интерпретация результатов ............................................................................................ 13 16. Ограничения анализа ...................................................................................................... 13 17. Предупреждения и меры предосторожности ................................................................ 13 18. Перечень применимых стандартов ................................................................................ 13 19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности ........................................................................... 14 20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии .................................................................................... 14 21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации ............................................................................................................... 14 22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия ............................................ 14 23. Требования охраны окружающей среды ....................................................................... 14 24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником ................................................................ 15 25. Описание условий транспортирования ......................................................................... 15 26. Срок годности и условия хранения ............................................................................... 15 27. Биологический референтный интервал ......................................................................... 15 28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования................................................. 15 29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций ............. 15 30. Справочная литература ................................................................................................... 16 2 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» | | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | ООО «Универсальные реагенты» | | Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н | | Номера телефонов | (812) 607-15-04 | | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | info@ureagent.ru | 1. Полное наименование медицинского изделия Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф). 1. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 10 л, в составе: a. Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) – 10 л., 1 шт. b. Инструкция по применению – 1 шт. c. Паспорт качества – 1 шт. 2. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л, в составе: a. Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) – 20 л., 1 шт. b. Инструкция по применению – 1 шт. c. Паспорт качества – 1 шт. Примечание: в транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. Далее по тексту также – реагент, Обжимающий реагент, изделие, медицинское изделие, 5 диф, Обжимающий реагент 5 диф. 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе (производитель, адрес производителя, номера телефонов, адрес электронной почты, адрес места производства) Таблица 1. Сведения о разработчике медицинского изделия 3 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией | Общество с ограниченной ответственностью «Универсальные реагенты» | | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | ООО «Универсальные реагенты» | | Адрес места нахождения юридического лица | 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом № 4, литера А, помещение 16-Н | | Номера телефонов | (812) 607-15-04 | | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | info@ureagent.ru | Таблица 2. Сведения о производителе медицинского изделия Таблица 3. Место производства медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное Общество с ограниченной наименование юридического лица с ответственностью «Универсальные транслитерацией, адрес производственной реагенты» (ООО «Универсальные площадки реагенты»). 1. 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, деревня Новосаратовка, улица Рабочая, здание 1, корпус 1 2. 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, деревня Новосаратовка, улица Рабочая, здание 1, корпус 2 4 3. Назначение медицинского изделия Обжимающий реагент предназначен для обеспечения постоянства объема клеток крови в течение процедуры подсчёта и дифференцирования лейкоцитов на субпопуляции. Функциональное назначение медицинского изделия Вспомогательное средство в диагностике ин витро. Область применения Клиническая лабораторная диагностика ин витро. Класс потенциального риска медицинского изделия - 2а. Целевой аналит, вид анализа Форменные элементы крови, количественный. Образцы для проведения анализа Для анализа используется цельная венозная и капиллярная кровь с антикоагулянтом К2-ЭДТА или К3-ЭДТА, для подсчета форменных элементов. Анализ проб цельной крови следует производить в течение 24 часов после их забора. Образцы следует хранить при температуре от 2 до 8 °С. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие Клинический анализ крови. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие может быть использовано без ограничений для исследования всех групп населения без градации по демографическому и популяционному признаку. Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия. Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств отсутствуют. Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя). Реагент валидирован для совместного применения с медицинскими изделиями: • Анализатор гематологический HemaLit-5500 с принадлежностями (№ РЗН 2016/3759); • Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями (№ РЗН 2021/15287). 5 Реагенты для совместного применения: • Изотонический разбавитель для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-041-20073490-2025 (Дилюент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx); • Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-042-20073490-2025 (Гемолитик 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx); • Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). • Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). Применение реагента с другими анализаторами не гарантирует точность анализа, а также безопасность применения. 4. Описание принципа действия Благодаря определённому составу реагента изменяется структура и оптические свойства эритроцитов, что устраняет их мешающее рассеяние лазерного излучения в проточной ячейке в ходе оптического подсчёта лейкоцитов при выполнении исследований с помощью гематологических анализаторов. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания к применению: для обеспечения постоянства объема клеток крови в течение процедуры подсчёта и дифференцирования лейкоцитов на субпопуляции. Противопоказания: при использовании Изделия в рамках, установленного назначения и в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказаний к применению не имеет. Побочные действия: не применимо для данного медицинского изделия. 6. Информация о потенциальных потребителях Обжимающий реагент используются лицами, имеющие профессиональную подготовку (врачами-лаборантами, врачами клинической лабораторной диагностики, лаборантами, фельдшерами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, медицинскими технологами) в соответствии с опытом (квалификацией) и инструкцией. 7. Комплект поставки и состав медицинского изделия Медицинское изделие представлено в виде двух моделей: Модель Обжимающий реагент 5 диф, 10 л. и Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л. Отличие моделей заключается в объеме реагента. В комплект поставки медицинского изделия входит: Обжимающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490- 6 | Наименование | Концентрация | | Компонент буферной системы (трис(оксиметил)аминометан) | 2,0-20,0 г/л | | Неионогенный детергент (этокcилированный (C6-С16) спирт или фенол и/или (C10-С16)этаноламид) | 0,01-0,5 г/л | | Консервант (феноксиэтанол и/или изотиазолинон, и/или бензалконий хлорид, и/или пиритион натрия, и/или дегидроуксусная кислота, и/или азид натрия, и/или бензиловый спирт) | 0,01-0,5 г/л | | Регуляторы кислотности (гидроксид натрия или молочная, или соляная кислота) | до 0,1 г/л | | Вода очищенная с электропроводностью не более 5 мкСм/см | До 100% | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость. | | рН, единицы, в пределах | 8,6 ± 0,5 | | Пригодность: Оценка фоновых значений Воспроизводимость | Результаты измерений должны не выходить за пределы, описанные ниже: Параметр Ед. изм. Допустимые фоновые значения WBC 109/л ≤0.20 RBC 1012/л ≤0.02 HGB 1 г/л ≤1 PLT 109/л ≤10.0 Коэффициент вариации средних значений показателей крови между сериями реагента (показатели WBC, LYM%, MON%, NEU%) не должен превышать 10%. | | Параметр | Ед. изм. | Допустимые фоновые значения | | WBC | 109/л | ≤0.20 | | RBC | 1012/л | ≤0.02 | | HGB | 1 г/л | ≤1 | | PLT | 109/л | ≤10.0 | 2025 (Обжимающий реагент 5 диф), инструкция по применению, паспорт качества. В транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. Состав реагента: Таблица 4. Состав Обжимающий реагент 5 диф 8. Описание характеристик Технические и функциональные характеристики Модель Обжимающий реагент 5 диф, 10 л: 7 | Параметр | Диапазон | CV% | | WBC | 4,0×109/л ~ 15,0×109/л | ≤1.5% | | RBC | 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л | ≤1.0 % | | HGB | 100 г/л ~ 180 г/л | ≤1.5% | | HCT | 35% ~ 50% | ≤2.0% | | MCV | 70 fL ~ 120 fL | ≤1.0% | | PLT | 100×109/л ~ 500×109/л | ≤4.0% | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость. | | рН, единицы, в пределах | 8,6 ± 0,5 | | Пригодность: Фоновые значения | Результаты измерений должны не выходить за пределы, описанные ниже: Параметр Ед. изм. Допустимые фоновые значения WBC 109/л ≤0.20 RBC 1012/л ≤0.02 HGB 1 г/л ≤1 PLT 109/л ≤10.0 | | Воспроизводимость | Коэффициент вариации средних значений показателей крови между сериями реагента (показатели WBC, LYM%, MON%, NEU%) не должен превышать 10%. | | Параметр | Ед. изм. | Допустимые фоновые значения | | WBC | 109/л | ≤0.20 | | RBC | 1012/л | ≤0.02 | | HGB | 1 г/л | ≤1 | | PLT | 109/л | ≤10.0 | Наименование Характеристика и норма показателя Повторяемость Значения CV% результатов измерений параметров должны не выходить за пределы, описанные ниже: Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л: 8 | Параметр | Диапазон | CV% | | WBC | 4,0×109/л ~ 15,0×109/л | ≤1.5% | | RBC | 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л | ≤1.0 % | | HGB | 100 г/л ~ 180 г/л | ≤1.5% | | HCT | 35% ~ 50% | ≤2.0% | | MCV | 70 fL ~ 120 fL | ≤1.0% | | PLT | 100×109/л ~ 500×109/л | ≤4.0% | Наименование Характеристика и норма показателя Повторяемость Значения CV% результатов измерений параметров должны не выходить за пределы, описанные ниже: 9. Перечень или описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (тела человека). Медицинский персонал должен работать в одноразовых медицинских перчатках и лабораторном халате. 10. Сведения об упаковке Упаковка Модель Обжимающий реагент 5 диф, 10 л. расфасована в единичную упаковку – полиэтиленовые канистры с завинчивающейся крышкой (цвет крышки может быть белый/синий/красный) вместимостью 10 литров ±10%. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л. расфасована в полиэтиленовые канистры с завинчивающейся крышкой (цвет крышки может быть белый/синий/красный) вместимостью 20 литров ±10% или в полиэтиленовые складные канистры с завинчивающейся крышкой вместимостью 20 литров ±10%, помещённые в короба из гофрированного картона. Размер полиэтиленовой канистры: − Размер канистры 10 л: высота 315 мм ±20%, ширина 196 мм ±20%, длина 236 мм ±20%, высота крышки 20,1 мм ±20%, диаметр крышки 50 мм ±20%. − Размер канистры 20 л: Высота 406 мм ±20%, ширина 234 мм ±20%, длина 288 мм ±20%, высота крышки 21,6 мм ±20%, диаметр крышки 62 мм ±20%. Размер полиэтиленовой складной канистры (без учета коробки из картона): − 20 литров - высота 315 мм ±20%, ширина 315 мм ±20%, длина 250 мм ±20%, высота крышки 15 мм ±20%, диаметр крышки 40 мм ±20%. 9 Размер картонной коробки для полиэтиленовой складной канистры вместимостью 20 литров: − Высота 330 мм ±10%, ширина 330 мм ±10%, длина 310 мм ±10%. Объем фасовки: 10 литров ±10%, 20 литров ±10%. Для транспортировки изделие оборачивается пленкой, совместно с остальными единицами поставки. В транспортную единицу вложить по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию. Транспортная единица может быть размещена на палете в случае достаточного объема заказа. 11. Сведения о маркировке медицинского изделия На маркировке изделия содержится следующая информация: − Полное наименование реагента ИВД; − Краткое наименование реагента ИВД; − Состав изделия; − Объем; − Каталожный номер; − Срок годности и условия хранения − Символ «Изготовитель» с указанием наименования юридического адреса изготовителя, адресов производства, телефона и адреса электронной почты; − Логотип изготовителя − Номер и дата выдачи ЕРУЛ в РФ; − Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; − Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном видеию»; − Символ «Температурный диапазон» с указанием диапазона температур хранения и транспортировки; − Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; − Символ «Код партии» с указанием номера партии; − Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления; − Символ «Использовать до» с указанием срока годности; − Символ «Осторожно»; − Штрих код изделия (для внутреннего перемещения на складе); − QR код «Код активации» (используется анализатором для контроля соблюдения сроков годности изделия и использования валидированных реагентов); − QR код AA1111111111111(где, AA1111111111111 – не является постоянной частью, для внутреннего отслеживания жизненного цикла изделия). Примечание: указан сокращенный вариант адреса, полный адрес включен в инструкцию по применению. На маркировку транспортной упаковки наносят указанную ниже информацию: − Полное наименование изделия; 10 11 ;)xxxxxxxx/xx -xxxxx-xxxY ЛУРЕ( )фид 5 тнеюлиД( 5202-09437002-140-25.95.02 УТ оп ортив ни икитсонгаид ялд воротазилана хиксечиголотамег ялд ьлетивабзар йиксечинотозИ • :яиненемирп огонтсемвос ялд ытнегаеР .2 .)78251/1202 НЗР №( имятсонжелданирп с 5 tramS ротазилана йиксечиголотамег йиксечитамотвА • ;)9573/6102 НЗР №( имятсонжелданирп с 0055-tiLameH йиксечиголотамег ротазиланА • :иицялупопбус 5 ан вотицокйел йокворицнереффид с ротазилана йиксечиголотамег йиксечитамотвА яиледзи икватсоп еткелпмок в ястажредос ен он ,яинаворитсет яинедеворп ялд ястюуберт еыроток ,волаиретам хыньлаицепс и волаиретам ьнечереП .21 V онжоротсО ж атевс огонченлос яивтсйедзов ьтаксупод еН иитрап доК Е22] 3 од ьтавозьлопсИ Р ьлетивотогзИ |JAÿ автсдовзиорп атаД X нозапаид йынрутарепмеТ едив моннорткелэ в юиненемирп К] оп иицкуртсни к или юиненемирп оп иицкуртсни к ьсетитарбО ortiv ni икитсонгаид ялд еиледзи еоксницидеМ ад| ыловмис еиксечифарГ .иквокапу йоксьлетибертоп оттен ассаМ − ;оттурб ассаМ − ;оттен ассаМ − ;иквокапу йоксьлетибертоп циниде олсиЧ − ;яинаворитропснарт и яиненарх йиволсУ − ;иирес аремоН − ;итсондог акорС − ;яинелвотогзи ытаД − ;ялетивотогзи серда ,еинавонемиаН − • Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-042-20073490-2025 (Гемолитик 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx); • Промывающий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-044-20073490-2025 (Детергент 5 диф) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). • Очищающий раствор для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-040-20073490-2025 (Очиститель) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx). 3. Одноразовые медицинские перчатки (неопудреные)*. *любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по характеристикам и назначению. 13. Условия эксплуатации Обжимающий реагент 5 диф предназначен только для однократного применения по назначению. Условия эксплуатации: использовать при температуре от 15℃ до 30℃, в защищённом от солнечного света месте. 14. Проведение анализа Введение Обжимающий реагент полностью готов к использованию. Убедитесь, что используемый Обжимающий реагент подходит для вашего анализатора. Проведение анализа 1. Поместите Обжимающий реагент рядом с анализатором. 2. Откройте емкость с детергентом. Для вскрытия канистры открутите крышку. Для вскрытия модели в картонном коробе, оторвите перфорированную зону на верхней части короба, потяните за крышку, чтобы высунуть ее наружу, и откройте крышку. 3. Вставьте направляющую трубку для жидкости и затяните крышку. 4. Температура рабочей среды и температура самого реагента должна составлять от 15℃ до 30℃, избегайте прямых солнечных лучей. 5. Проведите дальнейшую процедуру анализа в соответствии с руководством пользователя анализатора. Примечание: для более подробного описания процедур работы с анализатором, обратитесь к соответствующему руководству пользователя. Контроль качества Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому анализатору. 12 Примечание: для более подробного описания процедуры контроля качества работы анализатора, обратитесь к соответствующему руководству пользователя. 15. Интерпретация результатов Неприменимо к данному медицинскому изделию. Применимо к автоматическому анализатору. 16. Ограничения анализа Продукт следует использовать только с совместимыми инструментами и нельзя использовать отдельно. Ограничения, применяемые к анализу, определяются ограничениями анализатора. 17. Предупреждения и меры предосторожности 1. Обжимающий реагент предназначен только для использования специалистами для in vitro диагностики. 2. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по применению изделия и руководство по эксплуатации анализатора и работайте в соответствии с инструкциями. 3. Обжимающий реагент следует использовать только с подходящим анализатором. При смешивании с другими реагентами результаты испытаний непредсказуемы. 4. Рабочая температура от 15℃ до 30℃. 5. Не оставляйте канистру с реагентом открытой. Канистра должна быть закрыта либо оригинальной крышкой, либо крышкой на направляющей трубке, подсоединенной к анализатору. Данная мера необходима для предотвращения загрязнения и испарения. 6. Не используйте Обжимающий реагент с истекшим сроком годности. 7. Следует избегать попадания изотонического разбавителя в глаза, на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть загрязнённые участки большим количеством проточной воды. Не глотать, при случайном заглатывании промыть желудок водой, обратиться к врачу. 8. Обжимающий реагент уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. 18. Перечень применимых стандартов ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 13 требования» ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» 19. Перечень материалов животного и человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности Изделие не содержит в своем составе материалы животного и человеческого происхождения. 20. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. Порядок и условия утилизации и уничтожения изделия При использовании Обжимающий реагента образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Обжимающий реагент уничтожается разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. 23. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 14 требований. 24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, так как реагент не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 25. Описание условий транспортирования Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 40°С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 26. Срок годности и условия хранения Срок годности: Срок годности 24 месяца при соблюдении определенных условий хранения. Условия хранения: избегать попадания прямых солнечных лучей и хранить в закрытой упаковке при температуре от 2℃ до 40℃. После вскрытия срок годности Обжимающего реагента составляет 60 дней при соблюдении определенных условий эксплуатации. Стабильность медицинского изделия: изделие сохранит свои характеристики в течение всего срока годности, указанного на этикетке, при условии, что условия хранения и обращения, описанные выше, соблюдаются должным образом. 27. Биологический референтный интервал Неприменимо. 28. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Неприменимо к реагенту, применимо к анализатору. 29. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций 1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изотонического разбавителя требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. 15 2. Безопасность и качество изотонического разбавителя гарантируются в течение всего срока годности. Срок годности медицинского изделия устанавливается в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». 3. Срок годности изотонического разбавителя - 24 месяца с даты производства. 4. Производитель отвечает за недостатки изотонического разбавителя, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 5. Производитель обязуется за свой счет заменить Обжимающий реагент, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изотонического разбавителя производителем. 30. Справочная литература 1. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 1. Лабораторная служба, 3, 2013; 2. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 2. Лабораторная служба, 4, 2013; 3. Антонов В.С., Волков А.С. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы. Часть 3. Лабораторная служба, 2, 2014. 16 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральныйдиректор сальныереагенты» Ж ЛиндВ.В. 20 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Обжимающий реагент для гематологических анализаторовдля диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент 5 диф) Внешний вид медицинского изделия. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 10 л 1 S3RSS• ■ к Юл Обжимающий реагент Кат.№ 5 диф Обжимающийреагентдлягематологическиханализаторовдля диагностикиинвитропоТУ20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающийреагент5диф) МодельОбжимающийреагентSдиф,10л,всоставе: г • аОбжимающийреагентдлягематологическиханализаторов А ! длядиагностикиимвитропоТУ205952-043-20073490-2025 т QR-ÿÿÿ \ (Обжимающийреагент5диф)-10л,1шт _ | ЬИнструкцияпоприменению-1шт. сПаспорткачества-1шт АА1Ш111111Ш Примечаниевтранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию 1Ш Срокгодностииусловияхранения Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения (1.40т: Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпри 2С \ температуреот15°Сдо30°С. Ж ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/хххххххх и о J 010925 Юра ■ д > ра и с н И ии «И м ». 1 С « а | - р ч а П аг » с . * г * р ты 6 » чкПя'рдкма-ав А4.ламМпааагшIfcH г d 02.09.2025 •/а*?'»1 g| 02.09.2027 штрихКОД ! Т * « ) л >« ( * Bl Л i) п 6 и 07 ри IS о -0 а 4 а04а Во IM*.(Я. mto0“'*a**ni/и В 2 Внешний вид медицинского изделия. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л BP V -с 20 л Обжимающий реагент Кат№ 5 диф Обжимающий реагентдля гематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающий реагент5диф) А ш МодельОбжимающийреагентSдиф,20л,■составе: аОбжимающийреагентдлягсматолопеюскиханализаторовдлядиагностикииивитро Q*-«oa поТУ2059.S2-043-20073490-2025(Обжимающийреагент5диф)-20л,1шт ЬИнструкцияпоприменению-1шт ААШШ1ШШ сПаспорткачества-1шт 1Ш При*ечо*игвтранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию П.4<ГС Срокгодностииусловияхранения 2:I Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения. 4S Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпритемпературе от15вСдоЗО°С ЕРУ/1Тшщгш/шмш -J 1*н Ш d 02 0 . 1 0 0 9 9 .2 2 0 5 25 ( 1 1 и * N 1 м I 1 H а « . и Л I о k ь— м . А грм<ч»о**.■»- I* О * S Qft«од . 02.09.2027 штрианцА Тс*1112)М M / L* IS 2 (Н "“•Жй**"*-ад*кт*м*ц-и 3 Внешний вид медицинского изделия. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л, короб из гофрированного картона с складной канистрой внутри ■ *т:. 20 л Обжимающий реагент Кат.№ 5 диф Обжимающийреагентдлягематологическиханализаторов длядиагностикиинвитропоТУ20.59.52-043-20073490-2025 (Обжимающийреагент5диф) А МодельОбжимающийреагент5диф,20л,■составе: ая'код :■ п а о О Т б У ж 2 и 0 м 5 а 9 ю 5 щ 2 и -0 й 4 р 3 е - а 2 г 0 е 0 н 7 т 3 д 4 л 9 я 0 г - е 2 м 02 а 5 то (О ло б г ж ич и е м с а к ю их щ а и н й а р л е и а за ге т н о т р 5 ов д д и л ф я ) д -2 иа 0 гн л. о 1 с ш ти т киинвитро 03 ЬИнструкцияпоприменению-1шт М1Ш1Ш11Ш сПаспорткачества-1шт Пу51 Примечаниевтранспортнуюединицувкладываетсяпо1экземпляру инструкциипоприменениюипаспортакачестванапартию «■Рг.аох Срокгодностииусловияхранения Срокгодности24месяцаприсоблюденииопределенныхусловийхранения. Послевскрытияреагентыдолжныбытьиспользованывтечение60днейпритемпературе $ от15°СдоЗОвС ЕРУЛYххх-ххххх-хх/кххххххх Opырсс11ЧН*С*—JRtKePip. ЕШ 010925 *• 1 н ( * 1 ,и 1 . 4 «о 1 Iа | » | ж » Пк 1 М чп > ч |Ь » И .иИ».»(«Ьмачкм*.'Я (4 02.09.2025 CIM1HIPI1 О ОЯ"ОД g| 02.09.2027 штрнжОД i ТИ r е J л o Г # М (8 u в 1 / м * 2 4 ) а * W . « и 7 4 С -1 г к и S З 4M кодактивации 4 Внешний вид медицинского изделия. Модель Обжимающий реагент 5 диф, 20 л, короб из гофрированного картона с складной канистрой внутри ■к- ч. .* 4 i *‘ A am- i wÿz > 5 Транспортная упаковка и маркировка медицинского изделия ш / Условияхранения:избегатьпопаданияпрямыхсолнечныхлучейихранить взакрытойупаковкепритемпературеот2°Сдо40°С. Условиятранспортировки:Изделиеследуетперевозитьпритемпературе от2°до40°Своригинальнойупаковкепроизводителя,защищающейпродукциюотвнешних воздействий,навсехвидахтранспорта(вкрытыхтранспортныхсредствахвсоответствиисправилами перевозок,действующиминатранспортеданноговида). та Наименованиеиадресизготовителяизделия: Обществосограниченнойответственностью«Универсальныереагенты»(ООО«Универсальные реагенты»).197046,Санкт-Петербург,Петровскаянаб.,д.4,лит.А,помещ.16-Н. Массанетто: 50кг Массабрутто: 50,1кг Наименование Обжимающийреагентдлягематологическиханализаторовдлядиагностики изделия: ннвитропоТУ20.59.52-043-20073490-2025(Обжимающийреагент5диф) 52s Массанетто Числоединиц ■* Номерсерии Датаизготовления Годендо потребительской потребительской упаковки упаковки 010925 02.09.2025 02.09.2027 10кг 1 010925 02.09.2025 02.09.2027 20кг 2 6