Инструменты электрохирургические и принадлежности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам по ТУ 32.50.13-001-20694246-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ \ D R G E МЕДИЦИНСКОГО medical ОБОРУДОВАНИЯ ИНСТРУМЕНТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ И ф ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ Руководство по эксплуатации 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Редакция 2 от «01» апреля 2024 г. Томск 2024 г. | 1 ВВЕДЕНИЕ.... | ......... | ........................... | .................................. | | 2 ОПИСАНИЕ И | ЗДЕ | ЛИЙ................ | .................................. | | 3 НОМЕНКЛАТ | УРА | И ТЕХНИЧЕ | СКИЕ ХАРАКТЕ | | 4 БЕЗОПАСНОС | ТЬ П | АЦИЕНТА | И ПЕРСОНАЛА О | | 5 УКАЗАНИЯ П | О СТ | ЕРИЛИЗАЦИ | И И ДЕЗИНФЕ | | 6 ОБЩИЕ РЕКО | МЕН | ДАЦИИ ПО | ПРИМЕНЕНИЮ | | 7 ТРАНСПОРТИ | РОВ | АНИЕ, ХРАН | ЕНИЕ И УПАК | | 8 ГАРАНТИИ И | ЗГО | ТОВИТЕЛЯ И | ПРОВЕДЕНИЕ | | 9 УТИЛИЗАЦИ | Я...... | ........................... | .................................. | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 1 | Назначение и | зделий.................... | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 2 | Внешний вид | и основные разм | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 3 | Образец комп | лектовочного ли | ОГЛАВЛЕНИЕ ........................................................3 ........................................................4 РИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ..........6 ОПЕРАЦИОННОЙ................12 КЦИИ..........................................17 .....................................................18 ОВКА.........................................23 РЕМОНТНЫХ РАБОТ........23 ......................................................24 ......................................................25 еры изделий.............................30 ста...............................................40 | 1 ВВЕДЕНИЕ.... | ......... | ........................... | .................................. | | 2 ОПИСАНИЕ И | ЗДЕ | ЛИЙ................ | .................................. | | 3 НОМЕНКЛАТ | УРА | И ТЕХНИЧЕ | СКИЕ ХАРАКТЕ | | 4 БЕЗОПАСНОС | ТЬ П | АЦИЕНТА | И ПЕРСОНАЛА О | | 5 УКАЗАНИЯ П | О СТ | ЕРИЛИЗАЦ | ИИ И ДЕЗИНФЕ | | 6 ОБЩИЕ РЕКО | МЕН | ДАЦИИ ПО | ПРИМЕНЕНИЮ | | 7 ТРАНСПОРТИ | РОВ | АНИЕ, ХРАН | ЕНИЕ И УПАК | | 8 ГАРАНТИИ И | ЗГОТ | ОВИТЕЛЯ И | ПРОВЕДЕНИЕ | | 9 УТИЛИЗАЦИ | Я....... | .......................... | .................................. | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 1 | Назначение и | зделий.................... | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 2 | Внешний вид | и основные разм | | ПРИЛОЖЕНИЕ | № 3 | Образец комп | лектовочного ли | ОГЛАВЛЕНИЕ ........................................................3 ........................................................4 РИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ..........6 ОПЕРАЦИОННОЙ................12 КЦИИ..........................................17 .....................................................18 ОВКА.........................................23 РЕМОНТНЫХ РАБОТ........23 ......................................................24 ......................................................25 еры изделий.............................30 ста...............................................40 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 1 ВВЕДЕНИЕ 1.1 Настоящее руководство по эксплуатации (далее - Руководство) распространяется на инструменты электрохирургические и принадлежности (далее - изделия) к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. 1.2 Данное Руководство содержит технические характеристики, описание изделий и принципа работы, а также правила эксплуатации и обслуживания изделий, соблюдение которых обеспечивает их нормальное функционирование. 1.3 Настоящее Руководство по эксплуатации соответствует техническим характеристикам изделий на момент публикации. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить улучшения в конструкцию изделий. 1.4 Для обеспечения правильной эксплуатации изделий необходимо внимательно изучить данное Руководство и проводить все работы в строгом соответствии с его указаниями. Однако, стоит упомянуть, что безопасное и эффективное использование изделий в значительной степени зависит от факторов, находящихся исключительно под контролем оператора. Перед началом любой операции хирург должен ознакомиться с медицинской ♦ литературой, осложнениями и опасностями применения электрохирургии в каждом конкретном случае. Ничто не может дать больших гарантий успешного проведения операции, чем внимательный и должным образом обученный медицинский персонал. 1.5 Регистрационное удостоверение на изделия №_____________________________ от_____________ г., срок действия:________________ Производитель: ООО «ЛОРГЕ медикал» 634021, Россия, Томская обл., г.о. город Томск, г. Томск, ул. Алтайская, д. 149, помещ. 2005 +7 (3822) 20-50-80, +7 (913) 808-0608 info@lorgemedical.com https://lorgemedical.com/ 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ 2.1 Назначение Инструменты электрохирургические и принадлежности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам (далее - изделия) предназначены для препарирования, резания, коагуляции биологических тканей и герметизации кровеносных сосудов в инвазивной (открытой) хирургии с помощью высокочастотного тока в биполярном и монополярном режимах. Назначение каждого отдельного изделия указано в Приложении № 1. 2.2 Потенциальный потребитель Медицинский персонал специализированных и многопрофильных больниц и ветеринарных клиник, имеющий соответствующую квалификацию. 2.3 Принцип действия При использовании электрохирургических методов эффект коагуляции и резания достигается за счет воздействия на ткань переменного электрического тока высокой частоты (более 300 кГц), который вызывает ее локальный нагрев до температур, при которых клеточные структуры ткани денатурируются и меняют свои свойства. Электролитические эффекты и раздражающее действие не проявляются на частоте выше 20 кГц. Активные электроды/бранши - это неизолированные рабочие поверхности наконечника инструмента. Высокочастотный (далее - ВЧ) ток протекает от одного электрода инструмента через биологическую ткань к другому электроду, создавая необходимый эффект локальной о коагуляции При применении монополярной методики ток течет от активного электрода через тело пациента к возвратному (нейтральному) электроду, находящемуся в постоянном контакте с телом пациента. Благодаря малой площади контакта активного электрода в месте соприкосновения с биотканью возникает высокая плотность тока, за счет чего обеспечивается разогрев прилегающих тканей, испарение межклеточной жидкости, денатурация белка и остановка кровотечения. Таким образом достигается эффект рассечения или коагуляции. Нейтральный электрод, обладая большой площадью контакта, имеет малую плотность тока в месте его прилегания, поэтому при качественном контакте с телом пациента разогревания тканей не происходит Биполярная методика отличается тем, что и активный, и возвратный электроды имеют малую площадь и располагаются в одном изделии. В связи с тем, что ток проходит только через локальный участок ткани между двумя электродами одного инструмента, а не через все II тело пациента, подключение нейтрального электрода при таких операциях не требуется. С помощью пинцетов обеспечивается гемостаз мелких сосудов диаметром не более 2 мм. С помощью зажимов можно также производить герметизацию крупных сосудов диаметром не более 7 мм. С помощью ножниц можно осуществлять одновременную резку и коагуляцию биологической ткани, при этом резание ткани осуществляется механическим путем. 2.4 Показания ■ Рассечение биологических тканей; ■ Монополярная коагуляция мягких тканей; ■ Биполярная коагуляция мягких тканей; ■ Коагуляция и герметизация (лигирование) сосудов. 2.5 Противопоказания - Изделия не предназначены для применения на сердце, центральной системе кровообращения или центральной нервной системе. - Запрещается применять изделия для препарирования металлосодержащих имплантатов, например, стентов. - Изделия не предназначены для противозачаточной коагуляции маточных труб. - Запрещается применять изделия на сосудах с диаметром больше 7,0 мм. - Запрещается применять изделия на пучках ткани с неизвестным содержимым. 32.50.13~001-20б9424б-2023РЭ Запрещается применять изделия, если по мнению опытного врача или сведениям из профессиональных публикаций это может привести к ухудшению здоровья пациента, или есть определенные противопоказания, например, из-за общего состояния пациента. Пациенты с кардиостимуляторами Нарушение работы кардиостимулятора или его неисправность могут подвергнуть опасности жизнь пациента или нанести необратимый вред его здоровью. - Никогда не проводите операции на пациентах с кардиостимуляторами в амбулаторных условиях. - Перед операцией с использованием ВЧ оборудования необходимо проконсультироваться с кардиологом. - Настройте кардиостимулятор на фиксированную частоту. - Исключите контакт кардиостимулятора с ВЧ электродом. - Держите под рукой готовый к работе дефибриллятор, - После операции выполните проверку работы кардиостимулятора. 2.6 Побочные действия при правильном применении изделий отсутствуют. Возможные осложнения: Опасность травмирования острыми краями. Опасность травмирования неисправными инструментами. Опасность травмирования в результате ожогов и взрывов. Опасность причинения ожогов при поврежденной изоляции. Опасность травмирования пациента отломанными или поврежденными деталями. Опасность травмирования пациента горячими поверхностями браншей. Опасность травмирования пациента в результате непреднамеренной активации инструмента. Опасность причинения вреда пациенту в результате использования нестерильного инструмента. Опасность причинения вреда пациенту в результате неправильных установок режима и мощности. Опасность сильного кровотечения в результате рассечения захваченной ткани без предварительной коагуляции или герметизации сосудов. Опасность травмирования пользователя горячими поверхностями браншей. Опасность инфицирования медперсонала брызгами воды и парами из ультразвуковой ванны и при предварительной очистке вручную. Использование неисправных, изношенных или загрязненных браншей может привести к неисправности инструмента. Операции с применением различных источников энергии (электрохирургия, лазерная или ультразвуковая хирургия) несут в себе потенциальную опасность канцерогенного воздействия и инфекционного заражения от побочных продуктов, например, выделение дыма и аэрозолей. С целью снижения риска необходимо использовать эффективное защитное оборудование для удаления дыма, как при открытых, так и при лапароскопических операциях. 2.7 Классификация изделий В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 26 в соответствии с ГОСТ 31508. По устойчивости к воспринимаемым механическим воздействиям изделия относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, а рабочих частей всех изделий - У6 по ГОСТ Р 50444. По безопасности изделия соответствуют требованиям: ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 и ГОСТ ISO 10993-1. Изделия поставляются нестерильными. 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 2.9 Условия эксплуатации: ■ температура окружающего воздуха (25 ± 10) °С; ■ относительная влажность воздуха (45-80) %; ■ атмосферное давление (84,0-106,7) кПа или (630-800) мм рт. ст.; ■ окружающая среда должна быть невзрывоопасной, не содержать агрессивных газов, паров и пыли, в том числе токопроводящей, способных нарушить работу электрооборудования. ■ изменения входного напряжения не должны превышать ± 10 % от номинального; ■ отклонение частоты питающего напряжения не должно превышать ± 2 % от номинальной. 3 НОМЕНКЛАТУРА И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ 3.1 Технические характеристики 3.1.1 Номинальные значения допустимых напряжений для изделий приведены в Таблице 1 Раздела № 3 настоящего Руководства по эксплуатации. Указанные значения являются предельно допустимыми и не являются рекомендациями для работы. 3.1.2 Внешний вид изделий приведен в Приложении № 2 к настоящему Руководству. Габаритные и основные размеры изделий соответствуют размерам, указанным в Приложении № 2 к настоящему Руководству. 3.1.3 Масса изделий соответствуют значениям, указанных в Приложении № 2 к настоящему Руководству по эксплуатации. 3.1.4 Твердости рабочих поверхностей изделий соответствуют значениям, приведенным в Приложении №2 к настоящему Руководству по эксплуатации. 3.1.5 Шероховатости рабочих поверхностей изделий соответствуют значениям, приведенным в Приложении №2 к настоящему Руководству по эксплуатации. 3.1.6 Конструкция изделий исключает возможность их неправильного присоединения к разъемам кабелей. Изделия не отсоединяются от разъемов кабелей при приложении тянущей силы по оси разъема кабеля, равной десятикратному весу изделия, но не более 10 Н. 3.1.7 Изоляция изделий выдерживает в нормальных условиях испытаний, в течение 1 минуты без пробоев и перекрытия изоляции, воздействие переменного синусоидального напряжения частотой 50 Гц,'с величинами испытательных напряжений, в зависимости от рабочего напряжения и вида изделия, приведенными в Таблице 1, столбец 3. Изоляция изделий выдерживает в нормальных условиях испытаний, в течение 1 минуты без пробоев и перекрытия изоляции, воздействие переменного синусоидального напряжения частотой 440 кГц, с величинами испытательных напряжений 120 % от номинальных напряжений, указанных в Таблице 1, столбец 3. Таблица 1 - Номинальные значения допустимых напряжений Номинальное напряжение, В Наименование изделия REF (обозначение/типоразмер) не более(при частоте 50 Гц) 1 2 3 Э621, Э622, Э623, Э627, Э6210, Э6230, Пинцет прямой Исп. 1 Э6231, Э6242, Э6244, Э6254, Э6259, 500 Э6261,Э6262 Э628, Э629, Э6211, Э6232, Э6233, Пинцет прямой Исп. 2 500 Э6240, Э6241, Э6258, Э6260 Пинцет прямой Исп. 3 Э6252 500 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Э6212, Э6214, Э6215, Э6234, Э6235, Пинцет изогнутый Исп. 1 Э6245, Э6246, Э6247, Э6248, Э6253, 500 Э6255, Э6256, Э6257 Пинцет изогнутый Исп. 2 Э6213,Э6263 500 Зажим биполярный Э921,Э922, Э923 500 Ножницы биполярные Э711 500 Э111,Э122,Э124 2000 Электрод-лезвие прямой Э114,Э115,ЭП6,Э117 3500 эпз 2000 Электрод-лезвие изогнутый Э118 3500 Электрод-крючок Э123 2000 Э212, Э215, Э218, Э219, Э221, Э222, Э225, Э226, Э2110, Э2111, Э2112, 2000 Электрод-игла прямой Э2113,Э2114, Э2115,Э2120 Э2116 3500 Электрод-игла изогнутый Э213,Э214 2000 Электрод-игла прямой Э2118,Э227 2000 изолированный Электрод-игла изогнутый Э2119 2000 изолированный Электрод-игла короткий изогнутый Э2121 3500 Электрод офтальмологический Э216 2000 стержневой Электрод офтальмологический Э217 2000 игольчатый Э311, Э312, Э315, Э321, Э322, Э323, Электрод-шарик прямой 2000 Э324, Э325 Электрод-шарик изогнутый Э313.Э314 2000 Электрод-шарик короткий Э318 3500 Электрод-шарик изолированный Э329 3500 Электрод-шарик Э319 2000 Электрод-пуговка Э316, Э317 2000 Электрод эпикардиальный Э326, Э327 2000 Электрод-парус Э411,Э412,Э413 2000 Э511, Э512, Э513, Э514, Э515, Э516, Э521, Э622, Э523, Э524, Э525, Э526, Электрод-петля круглый 2000 Э527, Э5115, Э5116, Э5117, Э5211, Э5212, Э5213,Э5214, Э5215 Электрод-петля овальный Э517, Э518, Э528, Э529 2000 Электрод-петля ромб Э519, Э5110 2000 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Электрод нейтральный стальной Э812, Э813 3500 Электрод нейтральный Э821,Э822 3500 односекционный Электрод нейтральный Э823, Э824 3500 двухсекционный Кабель биполярного пинцета Исп. 1 К211,К221 500 Кабель биполярного пинцета Исп. 2 К218 500 Кабель биполярного пинцета Исп. 3 К2113,К2213 500 Кабель биполярного пинцета Исп. 4 К2114, К2214 500 Кабель биполярного пинцета Исп. 5 К2115 500 Кабель биполярного пинцета Исп. 6 К2117 500 Кабель для ножниц К212 500 Кабель для биполярного инструмента К213 500 Исп. 1 Кабель для биполярного инструмента К214 500 Исп. 2 Кабель для биполярного инструмента К215,К225,К2110 500 Исп. 3 Кабель для биполярного инструмента К216, К217, К226 500 Исп. 4 Кабель для биполярного инструмента К2116 500 Исп. 5 Адаптер Исп. 1 К219 500 Адаптер Исп. 2 К2118 500 Кабель переходник для биполярного К2111 500 инструмента Кабель нейтрального электрода Исп. 1 К111,К121 3500 Кабель нейтрального элекфода Исп. 2 К117,К127 3500 Кабель нейтрального электрода Исп. 3 К115 3500 Кабель нейтрального электрода Исп. 4 К119 3500 Кабель монополярный К112,К118 3500 Держатель монополярного электрода, КПЗ 3500 управление с педали Держатель монополярного электрода, К114 2000 управление кнопками 3.2 Комплектность Комплектность медицинского изделия приведена в Таблице 2. Комплект поставки определяется согласно заказа потребителя и оформляется в виде комплектовочного листа (Приложение № 3 к настоящему Руководству по эксплуатации), в котором указываются наименования, каталожный номер и количество каждой позиции в поставке. 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Таблица 2. Комплектность медицинского изделия REF (обозначение Наименование изделия Количество, шт. Примечание /типоразмер) I. Инструменты электрохирургические и принадлежности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, в составе: 1. Инструменты биполярные, в вариантах исполнения: Э621,Э622, Э623,Э626, Э627, Э6210, Э6230, одного Пинцет прямой Исп. 1 Э6231,Э6242, Э6244, 1 типоразмера Э6254, Э6259, Э6261, Э6262 Э628,Э629, Э6211, при одного Пинцет прямой Исп. 2 Э6232, Э6233,Э6240, необходимости типоразмера Э6241,Э6258,Э6260 при Пинцет прямой Исп. 3 Э6252 необходимости Э6212, Э6214, Э6215, Э6234, Э6235, Э6245, при одного Пинцет изогнутый Исп. 1 Э6246, Э6247, Э6248, необходимости типоразмера Э6253,Э6255,Э6256, Э6257 при одного Пинцет изогнутый Исп. 2 Э6213,Э6263 необходимости типоразмера при одного Зажим биполярный Э921,Э922,Э923 необходимости типоразмера при Ножницы биполярные Э711 необходимости 2. Инструменты монополярные, в вариантах исполнения: Э111,Э114,Э115,Э116, одного Электрод-лезвие прямой 1 .Э117,Э122,Э124 типоразмера при одного Электрод-лезвие изогнутый Э113,Э118 необходимости типоразмера при Электрод-крючок Э123 необходимости Э212, Э215,Э218,Э219, Э221,Э222, Э225,Э226, при одного Электрод-игла прямой Э2110, Э2111,Э2112, необходимости типоразмера Э2113,Э2114, Э2115, Э2116, Э2120 при одного Электрод-игла изогнутый Э213,Э214 необходимости типоразмера Электрод-игла прямой при одного Э2118,Э227 изолированный необходимости типоразмера Элек'фод-игла изогнутый при Э2119 изолированный необходимости Электрод-игла короткий при Э2121 изогнутый необходимости 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Электрод офтальмологический при Э216 стержневой необходимости Электрод офтальмологический при Э217 игольчатый необходимости Э311,Э312, Э315,Э321, при одного Электрод-шарик прямой Э322, Э323, Э324, Э325 необходимости типоразмера при одного Электрод-шарик изогнутый Э313,Э314 необходимости типоразмера при Электрод-шарик короткий Э318 необходимости при Электрод-шарик изолированный Э329 необходимости при Электрод-шарик Э319 необходимости при одного Электрод-пуговка Э316, Э317 необходимости типоразмера при одного Элек'фод эпикардиальный Э326, Э327 необходимости типоразмера при одного Элек1 род-парус Э411,Э412, Э413 необходимости типоразмера Э511,Э512, Э513,Э514, Э515,Э516, Э521,Э522, Э523, Э524, Э525, Э526, при одного Электрод-петля круглый Э527,Э5115,Э5116, необходимости типоразмера Э5П7, Э52П,Э5212, Э5213,Э5214, Э5215 при одного Электрод-петля овальный Э517,Э518, Э528,Э529 необходимости типоразмера при одного Электрод-петля ромб Э519,Э5110 необходимости типоразмера при одного Электрод нейтральный стальной Э812, Э813 необходимости типоразмера Электрод нейтральный при одного Э821,Э822 односекционный необходимости типоразмера Электрод нейтральный при одного Э823, Э824 двухсекционный необходимости типоразмера II. Принадлежности 1. Кабели и адаптеры для инструментов биполярных, в вариантах исполнения: Кабель биполярного пинцета при одного К211,К221 Исп.1 необходимости типоразмера Кабель биполярного пинцета при К218 Исп.2 необходимости Кабель биполярного пинцета при одного К2113, К2213 Исп.З необходимости типоразмера Кабель биполярного пинцета при одного K2II4, К2214 Исп.4 необходимости типоразмера 10 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Кабель биполярного пинцета при К2115 Исп.5 необходимости Кабель биполярного пинцета при К2117 Исп.6 необходимости при Кабель для ножниц К212 необходимости Кабель для биполярного при К213 инструмента Исп. 1 необходимости Кабель для биполярного при К214 инструмента Исп. 2 необходимости Кабель для биполярного при одного К215,К225,К2110 инструмента Исп. 3 необходимости типоразмера Кабель для биполярного при одного К216, К226, К217 инструмента Исп. 4 необходимости типоразмера Кабель для биполярного при К2116 инструмента Исп. 5 необходимости при Адаптер Исп. 1 К219 необходимости при Адаптер Исп. 2 К2118 необходимости Кабель переходник для при К2111 биполярного инструмента необходимости 2. Кабели для инструментов монополярных, в вариантах исполнения: Кабель нейтрального элек1рода при одного К111,К121 Исп, 1 необходимости типоразмера Кабель нейтрального элекгрода при одного К117,К127 Исп. 2 необходимости типоразмера Кабель нейтрального электрода при КПЗ Исп. 3 необходимости Кабель нейтрального электрода при К119 Исп. 4 необходимости при одного Кабель монополярный К112,К118 необходимости типоразмера Держатель монополярного при КПЗ электрода, управление с педали необходимости Держатель монополярного при КП4 электрода, управление кнопками необходимости III.Эксплуатационная документация 32.50.13-001-20694246- Руководство по эксплуатации 1 2023РЭ 32.50.13-001-20694246- Паспорт 1 2023ПС 11 32.50.13~001-2069424б-2023РЭ 3.3 Маркировка 3.3.1 Маркировка изделий соответствует требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50444, ГОСТ РИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 (Таблица 3). На нерабочей части изделий указываются каталожный и серийный номера (при необходимости). Таблица 3 - Символы, применяемые при маркировании изделий СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ REF SN Каталожный номер Серийный номер LOT Код партии Дата изготовления Предприятие-изготовитель Не стерильно MON jTHiu Осторожно! Перед применением Рекомендуется ознакомиться с обязательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации руководством по эксплуатации 40*С 80% Допустимый температурный Допустимый диапазон диапазон (условия хранения) 0 влажности (условия хранения) 30% 3.3.2 Допускается не наносить маркировку непосредственно на изделия, размеры которых этого не позволяют. В таком случае, вся необходимая информация указывается на потребительской упаковке и содержит: наименование и адрес предприятия-изготовителя; наименование изделия, код по каталогу; символ «Не стерильно»; штрих-код или матричный код для персонифицированного учета изделий (при необходимости); номер и дату регистрационного удостоверения; обозначение технических условий; дата выпуска. Электрод нейтральный стальной Инструменты электрохирургические и принадлежности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам по ТУ 32.50.13-001-2069^2^6-2023 Региетрационное удостоверение N* РЗН__________от_______ REF Э812 Изделие не стерильно! Данная упаковка не является барьерной средой и не предназначена для финишной SN 010 стерилизации LOT 000002 о t 0 CrQ 02.2023 ♦5’С 30% ООО «ЛОРГЕ медикал» 636055. Россия, г. Томск. ул. Алтайская, д.169. помет. 2005, тел.: *1 (3822) 205080 Рисунок 1 - Пример маркировки изделия на потребительской упаковке. 4 БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА И ПЕРСОНАЛА ОПЕРАЦИОННОЙ 4.1 Условные обозначения, используемые в настоящем Руководстве: Предупреждение - указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избегать, А может привести к смерти или причинению тяжелого вреда здоровью Меры предосторожности - указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не о избегать, может привести к причинению вреда здоровью легкой или средней тяжести 12 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Примечание - указывает на опасность, которая может привести к повреждению изделия. Важно! - указывает на советы по эксплуатации или рекомендацию по обслуживанию. 4.2 О любом инциденте с применением изделия, повлекшем за собой травмы, заболевания или смерть, необходимо незамедлительно сообщить представителям предприятия-изготовителя. 4.3 Меры безопасности и предосторожности: ^/|\^ С устройствами, использующими токи высокой частоты, может работать только квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку, знающий основные принципы, правила и риски применения ВЧ хирургии. Изделия предназначены для применения только с теми высокочастотными II электрохирургическими аппаратами и принадлежностями, которые отвечают стандартам ГОСТ Р МЭК 60601-1 (IEC 60601-1) и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 (IEC 60601-2-2). Запрещается применение изделий с ВЧ-аппаратами и принадлежностями, не имеющими документов, разрешающих эксплуатацию в стране пользования. I! ^/|\^ Амплитуда номинального напряжения принадлежности должна быть выше или по крайней мере равной амплитуде выходного напряжения ВЧ-аппарата в выбранном режиме. Перед применением изделия ознакомьтесь с номинальным напряжением принадлежности (Т аблица 1 настоящего Руководства) и выходными характеристиками применяемого ВЧ-аппарата,'указанными в эксплуатационных документах производителя. А Предприятие-изготовитель не может гарантировать безопасность и должный клинический эффект при совместном использовании изделий с ВЧ-аппаратами, инструментами и принадлежностями других производителей в случае, если для комбинации таких изделий требуются адаптеры, переходники, коммутаторы и прочие соединительные устройства. Работы с изделиями необходимо проводить в защитных перчатках. Не допускайте О случайного касания изделием биологических тканей пациента и медицинского персонала. Инструменты поставляются нестерильными, перед использованием их необходимо О стерилизовать. Чистите и стерилизуйте инструмент перед каждым последующим его использованием. Максимальная допустимая температура стерилизации 134°С. Изделие, находившееся в контакте с пациентом, представляет собой объект с 0 потенциально высокой эпидемиологической опасностью, поэтому необходимо проводить стерилизацию и дезинфекцию изделий после каждого использования. Используйте только утвержденные методы и процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации (см. раздел №5 «Указания по стерилизации и дезинфекции» данного Руководства). Запрещается стерилизация сухим горячим воздухом. 13 32.50.13~00}-2069424б-2023РЭ Перед использованием инструмента необходимо убедиться в отсутствии повреждений. Биполярные ножницы имеют керамическое полотно, с которым необходимо обращаться осторожно и защищать от повреждения. Запрещается использование поврежденного инструмента Перед началом работы проведите проверку работоспособности с использованием салфетки, смоченной в физиологическом растворе Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации ВЧ генератора yj\^ Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации соединительных кабелей ''ф'' Проводите манипуляции только при хорошем обзоре * о ОСТОРОЖНО; опасность травмирования острыми краями. Инструмент не должен подвергаться излишним механическим нагрузкам. 1 Неправильное обращение с изделием может привести к травме пациента и (или) оператора. Запрещается пользоваться неисправным изделием. Неисправные инструменты подлежат утилизации и замене. у ^ Запрещается самостоятельно ремонтировать, модифицировать и дорабатывать изделия. у ^ Использование воспламеняющихся анестетиков, а также закиси азота и кислорода следует исключить, если проводится воздействие изделия с подачей энергии в полостях тела, в области грудной клетки или на голове, кроме случаев, когда эти вещества отсасываются.. ^/|\^ Скопление частиц ткани (струп) на конце активного электрода изделия может начать тлеть, что представляет опасность возгорания, в особенности в средах с высокой концентрацией кислорода. Регулярно очищайте наконечники изделий от любых наслоений и исключите взаимодействие изделия со средой с высокой концентрацией кислорода или закиси азота во время подачи энергии. Воспламеняемые вещества, используемые для очистки или дезинфекции, или как растворители для клеящих веществ, должны испариться до применения изделий. Существует опасность скапливания горючих растворов под пациентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в таких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скопления жидкости в указанных местах перед подачей энергии с ВЧ аппарата на изделие. /О Существует опасность возгорания эндогенных газов. Некоторые материалы, например: вата и марля, насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, создаваемых при нормальном применении изделий. 14 32.30.13-001~2069424б-2023РЭ Не прикасайтесь к браншам инструмента, когда они находятся под напряжением, это о может вызвать ожог. Сразу после прекращения подачи ВЧ тока инструмент некоторое время остается горячим и может стать причиной ожога. Не используйте горячие инструменты для препарирования тканей. 0 Запрещается подвергать изделия воздействию открытого огня. А|\ Перед операцией контакт между различными участками тела пациента (например, между руками и телом) необходимо исключить, например, при помощи сухой марли. 0 При подготовке к проведению операции необходимо убедиться в том, что выбран подходящий тип нейтрального электрода. Двухсекционные (мониторируемые) резиновые НЭ не подходят для операций с Л использованием монополярных выходов в режиме высокого тока, В этом случае необходимо использовать односекционные (немониторируемые) стальные или резиновые нейтральные электроды и ещё тщательнее следить за плотностью прилегания НЭ. Двухсекционные резиновые нейтральные электроды предназначены для обычных (без использования режима высокого тока) операций. Перед применением таких НЭ необходимо убедиться, что у используемого ВЧ-аппарата есть система мониторинга качества контакта (CQM-система). Информацию о наличии режимов высокого тока и CQM-системы необходимо узнать в руководстве по эксплуатации к применяемому ВЧ-аппарата. Несоблюдение перечисленных требований может привести к ожогам пациента Нейтральный электрод (НЭ) должен надежно контактировать по всей своей площади 0 с телом пациента и быть расположен как можно ближе к месту воздействия. Рекомендуется фиксировать нейтральный электрод к месту приложения сухими бинтами. 0 Запрещается накладывать нейтральный электрода на следующие места и части тела: - на воспаленную кожу и кожу с рубцовыми изменениями; - над местами расположения магистральных сосудов и нервных стволов; - над костными выступами и суставами; - над любыми инородными предметами, находящимися на/в теле пациента (протезы, имплантаты, пирсинг и пр.). 0 Во время проведения операции необходимо следить, чтобы между телом пациента и нейтральным электродом не затекали никакие жидкости. Запрещается применять для улучшения контакта с НЭ токопроводящий гель или влажные простыни. 0 Кабели электродов, соединительный кабель пинцета следует располагать таким образом, чтобы, по возможности, исключить их прикосновение к пациенту или другим соединительным кабелям. Высокочастотный ток, протекающих через них, может вызвать ожог пациента даже через неповрежденную изоляцию. Не допускайте натяжения кабелей изделий, при которых возможны разрывы и повреждения изоляции. Внимательно следите за перемещением оборудования по покрытию пола операционной и не допускайте перегибов и пережатия кабелей в 15 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 1 мобильных элементах мебели (колеса операционной стойки, выдвижные ящики шкафов, поворотные ручки мебели и т.п.). A Запрещается намотка кабелей изделий на металлические объекты (крючки, штыри, ручки, «гвозди» и пр.), т.к. есть риск возгорания легковоспламеняющихся материалов и поражения электрическим током ввиду возникновения наведенных токов при включенном ВЧ-аппарате. A Не допускается касание изделием других металлических предметов, находящихся в поле проведения операции (в том числе, в руках медперсонала) - пинцетов, зажимов и пр. Запрещается касаться неизолированных концов электродов изделий при нажатой О педали или клавиши держателя электрода (ручки). Подсоединение, замену и чистку необходимо проводить только в перчатках и при не активированных изделиях. Для очистки активных электродов необходимо деактивировать режим «Автостарт» и/или отсоединить инструмент от генератора. После прекращения подачи тока высокой частоты поверхность активного электрода изделия может оставаться достаточно горячей, и может вызвать ожог. i Ч • / V Не размещайте на пациенте ВЧ инструменты, чтобы предотвратить травмирование пациента при случайной их активации. Если инструмент не используется, положите его в контейнер или на чистую, сухую, не проводящую ток и хорошо обозреваемую поверхность вдали от пациента. Надежность герметизации кровеносного сосуда биполярным инструментом должна быть проконтролирована лечащим врачом. ОСТОРОЖНО: при использовании режимов с автоматической подачей ВЧ тока (например, «Автостарт») контакт с тканью вызывает ВЧ активацию. Держите наконечники иАструмента на достаточном расстоянии от чувствительных органов пациента, например, поджелудочной железы или кишечника. /О Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или нарушение правильной i работы ВЧ аппарата при нормальной установке органов управления может означать неправильное применение нейтрального электрода (НЭ) или плохой контакт в его цепи. В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение нейтрального электрода (НЭ) и его соединения. Оператору необходимо осознавать, что электрическая дуга, возникающая при нормальной работе ВЧ аппарата, может вызывать нейромышечную стимуляцию чувствительных структур и сокращение мышечных тканей. Общие рекомендации для минимизации вероятного дискомфорта или боли у пациентов в данном случае - установка минимальных значений выходной мощности и применение седативных средств, общего наркоза или обезболивающих (если это возможно). /|\ Если планируется использовать изделия у пациентов с имплантированными медицинскими устройствами (например, электрокардиостимуляторами), проконсультируйтесь с производителем устройства или соответствующим отделением лечебного учреждения. 16 32.50. }3-00!-20694246~2023РЭ 1 5 УКАЗАНИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ 5.1 Перед первым и каждым последующим использованием изделия подвергаются циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Циклу обработки изделия подвергаются в разобранном виде. Везде, где это возможно, для очистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся вещества. Изделия устойчивы к проведению дезинфекции и стерилизации химическим методом по МУ 287-113 с использованием дезинфицирующих средств «Сайдекс», «Экодез», «Ника- Амицид» и «Септодор-форте». Изделия кроме нейтральных электродов устойчивы к дезинфекции и стерилизации паровым методом по МУ 287-113. Запрещается стерилизация изделий горячим воздухом в сухожаровом шкафу. Запрещается дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий i растворами, содержащими перекись водорода. Индивидуальная упаковка, поставляемая с изделиями, не является барьерной средой и не предназначена для проведения финишной стерилизации изделий! i 5.2 Дезинфекция ^ Сразу после использования изделие подвергается предварительной очистке, и только затем - дезинфекции. Изделия должны быть отсоединены от кабелей, держателей, удлинителей. Не допускается применение для очистки средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения, в том числе содержащих в своем составе спирты и альдегиды. До выполнения дезинфекции следует провести предварительную очистку изделия от крови, остатков ткани и химических средств. Для предварительной очистки рекомендуется использовать энзимосодержащие средства, допускается использовать проточную воду с температурой менее 40 С°. Дезинфекция изделий выполняется ручным или машинным способом по инструкции к применяемому средству. При дезинфекции ручным способом изделие должно быть полностью погружено в раствор, при наличии в изделии каналов и полостей они должны быть заполнены раствором, промыты с помощью шприца. После выполнения химической дезинфекции изделия должны быть тщательно промыты от раствора, промывная вода должна быть удалена из каналов и полостей, изделие должно быть высушено. Для дезинфекции всех изделий химическим методом по МУ 287-113 рекомендуется использовать дезинфицирующие средства «Сайдекс», «Экодез» «Ника-Амицид», «Септодор- Форте» и «Велтолен» или другие средства химической дезинфекции, разрешенные национальными органами для медицинских изделий из пластмассы, металла и резины. Для всех изделий кроме резиновых нейтральных электродов допускается проводить дезинфекцию паровым методом по МУ 287-113 в режиме 120“С, 20 минут. Не допускается дезинфекция пластин нейтральных электродов растворами, содержащими перекись водорода, а также озоном и ультрафиолетовым излучением. 5.3 Предстерилизационная очистка Для проведения предстерилизационной очистки изделия должны быть отсоединены от держателей, удлинителей, Предстерилизационная очистка выполняется специально 17 32.50.13-001-20694246-2023РЭ предназначенными для этого моющим средствами ручным или машинным способом по инструкции к применяемому средству. Предстерилизационная очистка может быть совмещена с дезинфекцией, если такая возможность указана в инструкции к применяемому средству. При ручной очистке изделия, имеющего канал, после его замачивания следует тщательно промывать с помощью шприца. Для предстерилизационной очистки химическим методом по МУ 287-113 рекомендуется использовать средства «Экодез», «Ника-Амицид», «Велтолен» или «Септодор-форте». 5.4 Стерилизация Для проведения стерилизации паровым или химическим методом по МУ 287-113 изделия должны быть отсоединены от держателей, удлинителей. Стерилизацию рекомендуется выполнять паровым методом в режиме 134''С, 5 минут. Для нейтральных электродов стерилизация не требуется. Нейтральные электроды из резины не устойчивы к стерилизации паровым методом. Стерилизация химическим методом выполняется по инструкции к применяемому средству. При наличии в изделии каналов и полостей они должны быть заполнены раствором. Для стерилизации изделия химическим методом по МУ 287-113 рекомендуется использовать средства «Сайдекс», «Экодез», «Ника-Амицид» «Септодор-Форте» или «Бианол». После выполнения химической стерилизации изделия должны быть тщательно i промыты от раствора, промывная вода должна быть удалена из каналов, если таковые имеются, изделия должны быть полностью высушены. 6 ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед применением изделий необходимо ознакомится с руководством по эксплуатации на применяемый ВЧ аппарат. Как правило, все производители ВЧ аппаратов приводят в руководстве по эксплуатации значения максимального выходного напряжения для каждого режима работы. Оператору необходимо ознакомиться с этими значениями перед началом работы, т.к. использовать изделия с ВЧ аппаратами, имеющими максимальное выходное напряжение выше номинального напряжения изделия, запрещено. Перед применением конкретного изделия необходимо проверить его совместимость с используемым режимом работы ВЧ аппарата. Номинальные напряжения изделий приведены в Приложении № 3 настоящего Руководства по эксплуатации, а максимальные выходные напряжения режимов работы аппаратов приводятся в Руководстве по эксплуатации к применяемому аппарату. i 6.1 Рекомендации по совместимости и комбинации подключения Инструменты допускается применять только с электрохирургическими высокочастотными аппаратами, имеющими класс защиты 1 от поражения электрическим током и степенью защиты CF от разряда дефибриллятора. Всегда выбирайте минимально необходимую мощность. Эффективность выбранных параметров должна оцениваться пользователем. Пинцеты допускается использовать только в режиме биполярной коагуляции. Для остроконечных пинцетов с шириной браншей 0,3 мм и менее настройки выходной мощности генератора в выбранном режиме не должны превышать 40 Вт. Для активных монополярных электродов с диаметром проволоки рабочей части 0,3 мм и менее настройки выходной мощности генератора в выбранном режиме не должны превышать 40 Вт. 18 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Прямые биполярные пинцеты обеспечивают точную направленную коагуляцию и являются универсальным инструментом. Разъем типа «евростандарт» обеспечивает совместимость с большинством держателей (кабелей) биполярного пинцета. Пинцеты с загнутыми наконечниками предназначены для коагуляции тканей в ситуациях, когда необходима повышенная свобода манипуляций. Разъем типа «евростандарт» обеспечивает совместимость с большинством держателей (кабелей) биполярного пинцета. Биполярные пинцеты с изогнутыми браншами (байонет) хорошо подходят для коагуляции в глубине полости, так как при работе с ними руки хирурга выведены из поля зрения. Разъем типа «евростандарт» обеспечивает совместимость с большинством держателей (кабелей) биполярного пинцета. Микрохирургические биполярные пинцеты обеспечивают комфортную работу с мягкими и нежными поверхностными тканями. Разъем типа «евростандарт» обеспечивает совместимостъ с большинством держателей (кабелей) биполярного пинцета. Биполярные зажимы предназначены для коагуляции или лигирования кровеносных < сосудов при проведении открытых хирургических вмешательств и обеспечивают надежный захват и сжатие тканей. Совместимы с держателями биполярных инструментов с парными разъемами диаметром 4 мм. 4 Биполярные ножницы используется для одновременного рассечения и коагуляции прядей ткани и сосудов. Совместимы с держателями биполярных инструментов с парными разъемами диаметром 4 мм. Электроды-лезвия предназначены для рассечения тканей. Они похожи по своей геометрической форме на объгчные операционные скальпели. Тем не менее, действие по рассечению основывается на электротомии, а не на механическом воздействии. Совместимы с держателями монополярных электродов с посадочным диаметром 2.4 мм. Игольчатые электроды особенно хорошо подходят для очень тонких рассечений. Чем меньше диаметр иглы, тем выше плотность тока на кончике электрода. Следовательно, появляется возможность использовать режим с меньшими мощностными характеристиками и сводить к минимуму повреждения окружающих тканей. Совместимы с держателями монополярных электродов с посадочным диаметром 2.4 мм. I Шаровые электроды используются для контактной коагуляции, при которой электроды непосредственно контактируют с тканью для коагуляции по всей поверхности электрода. Размер коагулируемого участка соответствует диаметру шарика. Совместимы с держателями монополярных электродов с посадочным диаметром 2.4 мм. Петельные электроды используются преимущественно для удаления частей ткани. Диаметр петли определяет размер срезаемого участка ткани. Операция проводится подобно срезу. Совместимы с держателями монополярных электродов с посадочным диаметром 2.4 мм. Электроды-паруса используются преимущественно для удаления частей ткани, и используется, например, при конизации шейки матки. Размеры паруса выбираются по анатомическим параметрам пациента. Совместимы с держателями монополярных электродов с посадочным диаметром 2.4 мм. Кабели и адаптеры применяются для замыкания электрической цепи «аппарат- электрод». Назначение, форм-фактор и размеры инструментальных и аппаратных разъемов для каждого изделия приведены в Приложениях № 1-2. Держатели монополярных электродов (электрохирургические ручки) предназначены для обеспечения электрического соединения между ВЧ-аппаратом и съемным монополярным электродом. Доступны держатели с управлением как с клавиш педали, так и непосредственно с кнопок на корпусе ручки. Посадочный диаметр присоединяемых электродов - 2.4 мм. 19 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Нейтральные электроды применяются в любой операции на взрослом пациенте с использованием монополярных режимов (например, монополярное резание и/или монополярная коагуляция) и предназначены для замыкания электрической цепи. Размер нейтрального электрода выбирается в зависимости от области его наложения. 0 Перед началом операции необходимо выбрать нейтральный электрод с учетом вида монополярного выходного режима у применяемого ВЧ-аппарата! Если изготовитель аппарата указывает, что какой-либо из монополярных режимов работает в режиме высокого тока, то для таких режимов необходимо применять односекционные стальные или резиновые нейтральные электроды. Обратите внимание, что система мониторинга качества контакта (так же известна как CQM-система) в этом случае работает неэффективно, и необходимо еще более тщательно следить за наложением и прилеганием нейтрального электрода к телу пациента. Двухсекционные резиновые нейтральные электроды являются мониторируемыми и подходят для обычных монополярных процедур (без использования режима высокого тока) совместно с аппаратами, имеющими монитор качества контакта. Выбор форм-фактора активного монополярного электрода зависит от типа операции, которую необходимо провести. Например, удлиненная форма электрода применяется в случаях, когда приходится работать в ограниченных доступах, не закрывая обзора. Изогнутая i форма позволяет проводить рассечение или коагуляцию на расстоянии от оси держателя монополярных электродов (ручки). Ознакомиться с рекомендуемым назначением для каждого вида изделия можно в Приложении № 1. Нейтральные электроды рассчитаны на работу с ВЧ-аппаратами, работающими в режиме высокого тока. 6.2 Подготовка к работе После транспортирования изделий в условиях отрицательных температур их необходимо выдержать в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Перед извлечением изделия из упаковки следует проверить её целостность. Проверьте i целостность самого изделия после распаковки. 0 Изделия поставляются нестерильными. Перед каждым применением необходимо проводить обработку изделия в соответствии с рекомендациями раздела 5 «Указания по стерилизации и дезинфекции» настоящего Руководства с учетом указаний МУ-281-113. Перед началом работы присоедините ответные части электродов и биполярных изделий к инструментальной части соответствующего кабеля или держателя электродов (ручке). При необходимости применения переходника, соедините его с инструментальной частью используемого кабеля. При присоединении монополярного электрода к держателю (ручке) следите, чтобы шестигранник монополярного электрода полностью вошёл в ответную часть держателя (ручки). Перед проведением хирургических вмешательств аппаратом с применением изделий хирург может ознакомиться с действием радиочастотного тока на биологические ткани путем пробных воздействий на сырое мясо. 0 Перед проведением электрохирургической операции рабочее поле следует дополнительно накрывать изолирующей клеенкой или резиновым ковриком. Также следует 20 32.50.13-001~20694246~2023РЭ исключить контакт между различными участками тела пациента (например, между руками и телом) при помощи сухой марли или другого изолирующего материала. о Перед проведением операции удалите с тела пациента все металлические предметы: ккооллььца, браслеты, серьги, пирсинг, цепочки и пр. Во избежание возгорания волос или шерсти на теле пациента рядом с оперируемой областью рекомендуется их сбривать или покрывать водорастворимым хирургическим гелем. Любые электроды для контроля над физиологическими параметрами пациента рекомендуется располагать как можно дальше от электрохирургических электродов. При проведении операций с применением изделий рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты дыхательных путей, а также аспираторы дыма для удаления образующихся паров биологических жидкостей и тканей. 0 Любое повреждение поверхности нейтрального электрода может привести к ожогу i пациента в месте повреждения. Поверхность многоразового нейтрального электрода подвержена естественной деградации в результате многократной обработки дезинфицирующими растворами и механического износа. Поверхность многоразового нейтрального электрода следует проверять перед каждым применением. Выберите место фиксации нейтрального электрода так, чтобы путь тока между активным и нейтральным электродами был как можно короче и выполнялся в продольном или диагональном направлении к телу (так как мышцы в направлении волокон имеют более высокую проводимость). Электрод не должен быть полностью обернут вокруг конечности, избегайте перекрывания. Предпочтительные места наложения нейтрального электрода - ягодицы, бедро или поясница. I Рисунок 2 а) рекомендуемое расположение пластины нейтрального электрода; б) расположение пластины НЭ относительно направления движения ручки. Не допускайте натяжения кабелей изделий, при которых возможны разрывы и повреждения изоляции. Внимательно следите за перемещением оборудования по покрытию пола операционной и не допускайте перегибов и пережатия кабелей в мобильных элементах мебели (колеса операционной стойки, выдвижные ящики шкафов, поворотные ручки мебели и т.п.). 6.3 Начало работы При работе необходимо строго соблюдать указания мер безопасности, изложенных в разделе № 3 данного Руководства, а также раздела по безопасности к применяемому ВЧ аппарату. 21 32.50.13-00I~20694246-2023P3 Следует учитывать зависимости выходного напряжения от устанавливаемой выходной мощности, приводимые в руководствах по эксплуатации на ВЧ аппараты всех производителей. Амплитуда выходного напряжения ВЧ аппарата должна быть меньше максимальной амплитуды напряжения электрода Для электрохирургических операций на частях тела с относительно малой площадью поперечного сечения предпочтительно пользоваться биполярными электродами, чтобы исключить нежелательную коагуляцию. Соблюдайте оптимальную длительность подачи энергии на изделие. Во время и после продолжительной активации такие элементы биполярных изделий, как режущие полотна ножниц, бранши электролигирующих зажимов и их винт-ось поворота, могут нафеваться до температуры, которая вызывает поражение тканей вне зоны предполагаемого воздействия. Во время работы регулярно очищайте изделия от нагоревшей ткани. Для очистки пользуйтесь мягкими щетками, салфетками или специальными чистящими подушечками. При выполнении коагуляции и резания не допускайте касания изолированной части электрода биологической ткани. Проходящие даже через неповреждённую изоляцию высокочастотные токи утечки могут привести к нежелательной коагуляции. i Установленная чрезмерная мощность при работе в режимах монополярной и биполярной коагуляции может привести к излишнему иссушению и карбонизации поверхностного слоя в месте контакта. Такой эффект может привести к возобновлению кровотечения в силу того, что более глубокие слои ткани были изолированы от коагуляции спекшимся поверхностным слоем. При работе с тонкими тканевыми структурами и узкими сосудами (например, ткани головного мозга, стенки кишечника и т.п.) существует опасность непреднамеренной коагуляции вдоль сосудов. Запрещается касаться активированным электрохирургическим электродом нейтрального электрода, например, для проверки работоспособности аппарата, так как при этом происходит повреждение поверхности нейтрального электрода. I При работе двумя ВЧ аппаратами одновременно, необходимо располагать каждый из нейтральных электродов как можно ближе к операционному полю «своего» аппарата. Следует не допускать соприкосновения двух нейтральных электродов. о Необходимо регулярно проверять прилегание нейтрального электрода к телу пациента, особенно после изменения положения пациента на операционном столе. 0 Если наблюдается уменьшение мощности монополярного резания или коагуляции, необходимо проверить качество прилегания нейтрального электрода к телу пациента. Нельзя увеличивать установленную мощность. 6.4 Завершение работы Произведите выключение ВЧ аппарата в соответствии с указаниями его руководства по эксплуатации. Отсоедините все инструментальные кабели и держатели электродов от аппарата. При отсоединении изделий от ВЧ аппарата и/или переходников не тяните за их за провод, вместо этого прикладывайте усилие к разъему Выполните обработку изделий в соответствии с разделом №5 данного Руководства. 22 32.50. }3~001-2069424б-2023РЭ 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И УПАКОВКА 7.1 Транспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 8 по ГОСТ 15150. 7.2 Хранение Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Срок хранения изделий не должен превышать 12 месяцев при хранении в закрытых помещениях, в условиях, исключающих контакт с влагой и отсутствии в окружающей атмосфере токопроводящей пыли и паров химически активных веществ, разрушающих изоляцию токопроводов. ^ 7.3 Упаковка Перед упаковыванием изделия подвергаются процедуре обезжиривания и консервации по ГОСТ 9.014 для условий хранения Л по ГОСТ 15150: вариант защиты от коррозии ВЗ-0, ^ вариант упаковки ВУ-5. Срок защиты без переконсервации -1 год. Остроконечные и деликатные рабочие части изделий защищаются от механических повреждений дополнительными средствами (например, насадки, кожухи или чехлы), либо самой конструкцией упаковки. Каждый изделие укладывается в индивидуальную потребительскую упаковку: пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и/или коробку из картона коробочного ГОСТ 7933, либо упакован в блисхер из полиэтилентерефталата ГОСТ Р 51695. Упаковка исключает самопроизвольное выпадение изделия из нее. Допускается изготовление пакетов и блистеров из других полимерных пленочных материалов, разрешенных к применению в медицине. 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И ПРОВЕДЕНИЕ РЕМОНТНЫХ РАБОТ J 8.1 Изготовитель гарантирует работу изделий в случае соблюдения требований ^ руководства по эксплуатации в течение: - 12 месяцев для биполярных зажимов при количестве рабочих циклов не более 20, включающих дезинфекцию, стерилизацию и/или использование по назначению; Ш - 12 месяцев для нейтральных электродов при количестве рабочих циклов не более 100, включающих дезинфекцию и/или использование по назначению; - 12 месяцев для электродов с диаметром проволоки рабочей части до 0,3 мм включительно при установленных значениях выходной мощности ВЧ генератора не более 40 Вт и количестве рабочих циклов не более 20, включающих дезинфекцию, стерилизацию и/или использование по назначению; - 12 месяцев для остальных изделий при количестве рабочих циклов не более 100, включающих дезинфекцию, стерилизацию и/или использование по назначению. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно производит ремонт изделия, вплоть до замены изделия в целом. 8.2 Гарантия не распространяется: - на изделия с механическими повреждениями и дефектами (трещинами и сколами, вмятинами, следами ударов и др.), возникшими по вине Потребителя вследствие нарушения условий эксплуатации и/или хранения и/или транспортирования; - на изделия со следами ремонта вне предприятия-изготовителя; 23 32.50. }3-00]-20694246~2023РЭ - на изделия со следами электрических и/или иных повреждений, возникших вследствие неправильной эксплуатации; - при повреждениях, вызванных стихией и/или пожаром и/или случайными внешними факторами. 8.3 Сервисное обслуживание, замена и ремонт изделий по окончании гарантийного срока или нарушении гарантийных обязательств осуществляются на договорной основе. 8.4 Не допускается проведение доработки изделий. Предприятие-изготовитель в этом случае не несет ответственности за вред, который может быть нанесен пациенту и персоналу. 8.5 С целью исключения угрозы заражения патогенами сотрудников предприятия- изготовителя на ремонт или замену принимаются изделия, прошедшие цикл дезинфекции и/или стерилизации в соответствии с разделом №5 «Указания по стерилизации и дезинфекции» данного Руководства. Отметка о проведенной дезинфекции должна быть помещена в заявке на ремонт с подписью ответственного лица. I 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Вышедшие из строя изделия не представляют опасности для жизни и здоровья людей, а также для окружающей среды в процессе эксплуатации и после окончания срока службы. Изделия не содержат драгоценных и токсичных материалов. 9.2 При утилизации изделия должны быть продезинфицированы, разобраны по видам материалов, и утилизированы с соблюдением требований безопасности и охраны окружающей среды, предусмотренным в СанПиН 2.1.3684-21 и раздела 5 «Указания по стерилизации и дезинфекции» настоящего Руководства. 24 | Обозначение документа | Наименование и | зде | л | и | я | R | E | F | Область примен | ения | | 1. Инструменты | биполярные | | | | | | | | | | | ЛГКВ.943132.101 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 1 | для биполярной | коагуляции | | ЛГКВ,943132.101-01 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 2 | тканей и гемоста | за мелких | | ЛГКВ.943132.137 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 3 | сосудов диаметр | ом не более | | ЛГКВ.943132Л06 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 6 | 2 мм | | | ЛГКВ.943132.132 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 7 | | | | ЛГКВ.943132.135 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 10 | | | | ЛГКВ.943134.109 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 30 | | | | ЛГКВ.943134.110 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 31 | | | | ЛГКВ.943131.121 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 42 | | | | ЛГКВ.943131.123 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 44 | | | | ЛГКВ.943132.134 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 54 | | | | ЛГКВ.943132.190 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 59 | | | | ЛГКВ.943132.191 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 61 | | | | ЛГКВ.943132.199 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 1 | Э | 62 | 62 | | | | ЛГКВ.943132.107 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 8 | | | | ЛГКВ.943132.138 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 9 | | | | ЛГКВ.943132.108 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 11 | | | | ЛГКВ.943132.111 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 32 | | | | ЛГКВ.943132.112 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 33 | | | | ЛГКВ.943132.119 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 6 | 240 | | | | ЛГКВ.943132.120 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 62 | 41 | | | | ЛГКВ.943132.189 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 6 | 258 | | | | ЛГКВ.943132.166 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 2 | Э | 6 | 260 | | | | ЛГКВ.943132.131 | Пинцет прямой | Ис | п | . | 3 | Э | 62 | 52 | | | | ЛГКВ.943132.105 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6212 | | | | ЛГКВ.943132.140 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6214 | | | | ЛГКВ.943132.141 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6215 | | | | ЛГКВ.943132.113 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6234 | | | | ЛГКВ.943132.114 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6235 | | | | ЛГКВ.943131.124 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6245 | | | | ЛГКВ.943131.125 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6246 | | | | ЛГКВ.943131.126 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6247 | | | | ЛГКВ.943131.127 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6248 | | | | ЛГКВ.943132.133 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6253 | | | | ЛГКВ.943132.183 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6255 | | | | ЛГКВ.943132.184 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6256 | | | | ЛГКВ.943132.185 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 1 | Э6257 | | | | ЛГКВ.943132.139 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 2 | Э6213 | | | | ЛГКВ.943132.200 | Пинцет изогнут | ый | И | | сп | . | 2 | Э6263 | | | | ЛГКВ.943132.142 | Зажим биполярн | ый | | Э | 9 | 21 | | | для герметизаци | и | | ЛГКВ.943132.143 | Зажим биполярн | ый | | Э | 9 | 22 | | | (лигирования) к | рупных сосудо | | ЛГКВ.943132.144 | Зажим биполярн | ый | | Э | 9 | 23 | | | диаметром не бо | лее 7 мм | | | | | | | | | | | для одновремен | ной резки и | | | | | | | | | | | коагуляции биол | огической | | ЛГКВ.943132.012 | Ножницы бипол | ярн | | ы | е | Э | 7 | 11 | ткани, при этом | резание ткани | | | | | | | | | | | осуществляется | механическим | | | | | | | | | | | путем | | 32.50.13-001-20694246-2023РЭ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 Назначение изделий О ов 25 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 2. Инструменты монополярные ЛГКВ.943132.001 Электрод-лезвие прямой Э111 для резания и препарирования ЛГКВ.943132.165 Электрод-лезвие прямой Э114 ЛГКВ.943132.182 Электрод-лезвие прямой Э115 ЛГКВ.943132.192 Электрод-лезвие прямой Э116 ЛГКВ.943132.193 Электрод-лезвие прямой Э117 ЛГКВ.943132.006-01 Электрод-лезвие прямой Э122 ЛГКВ.943132.182-01 Электрод-лезвие прямой Э124 ЛГКВ.943132.001-02 Электрод-лезвие изогнутый Э113 ЛГКВ.943132.194 Электрод-лезвие изогнутый Э118 ЛГКВ.943132.160 Электрод-крючок Э123 для резания и монополярной ЛГКВ.943132.002-01 Электрод-игла прямой Э212 коагуляции ЛГКВ.943132.136 Электрод-игла прямой Э215 ЛГКВ.943132.147 Электрод-игла прямой Э218 ЛГКВ.943132.147-01 Электрод-игла прямой Э219 ЛГКВ.943132.007 Электрод-игла прямой Э221 ЛГКВ.943132.007-01 Электрод-игла прямой Э222 ЛГКВ.943132.161-01 Электрод-игла прямой Э225 ЛГКВ.943132.172 Электрод-игла прямой Э226 ЛГКВ.943132.147-02 Электрод-игла прямой Э2110 ЛГКВ.943132.147-03 Электрод-игла прямой Э2111 ЛГКВ.943132.147-04 Электрод-игла прямой Э2112 ЛГКВ.943132.148 Электрод-игла прямой Э2113 ЛГКВ.943132.148-01 Электрод-игла прямой Э2114 ЛГКВ.943132.161 Электрод игла прямой Э2115 ЛГКВ.943132.164 Электрод-игла прямой Э2116 ЛГКВ.943132.197 Электрод-игла прямой Э2120 ЛГКВ.943132.002-02 Электрод-игла изогнутый Э213 ЛГКВ.943132.002-03 Электрод-игла изогнутый Э214 Электрод-игла прямой ЛГКВ.943132.175 изолированный Э2118 Электрод-игла прямой ЛГКВ.943132.176 изолированный Э227 Электрод-игла изогнутый ЛГКВ.943132.177 изолированный Э2119 Электрод-игла короткий изогнутый ЛГКВ.943132.198 Э2121 Электрод офтальмологический ЛГКВ.943132.145 стержневой Э216 Электрод офтальмологический ЛГКВ.943132.146 игольчатый Э217 ЛГКВ.943132.003 Электрод-шарик прямой ЭЗИ ЛГКВ.943132.003-01 Электрод-шарик прямой Э312 ЛГКВ.943132.149 Электрод-шарик прямой Э315 ЛГКВ.943132.008 Электрод-шарик прямой Э321 ЛГКВ.943132.008-01 Электрод-шарик прямой Э322 для монополярной коагуляции ЛГКВ.943132.149-01 Электрод-шарик прямой Э323 ЛГКВ.943132.153 Электрод-шарик прямой Э324 ЛГКВ.943132.153-01 Электрод-шарик прямой Э325 ЛГКВ.943132.003-02 Электрод-шарик изогнутый Э313 26 32.50.13-001-20694246-2023РЭ ЛГКВ.685661.123-01 Кабель нейтрального электрода Исп. 2 К127 для замыкания электрической ЛГКВ.468353.013 Кабель нейтрального электрода Исп. 3 цепи с нейтральным электродом К115 при монополярной коагуляции ЛГКВ.685661.131 Кабель нейтрального электрода Исп. 4 и резании К119 ЛГКВ.685661.003 Кабель монополярный К112 для подключения к эндоско ЛГКВ.685661.129 Кабель монополярный К118 пическим инструментам Держатель монополярного электрода, для замыкания электрической ЛГКВ.942254.001 управление с педали КПЗ цепи с электродом активным Держатель монополярного электрода, монополярным при резании и ЛГКВ.942254.002 управление кнопками К114 монополярной коагуляции 29 32.50.13~001-20694246-2023РЭ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 Внешний вид и основные размеры изделий Состав и исполнения изделий 1. Инструменты биполярные, в вариантах исполнения: Обозначение Пинцет прямой Исп. 1 В m Ra HVmRc (REF) Э621 170 0,25 1,25 40/ Э622 170 0,25 ,25 40/ Э623 190 0,25 1,25 70/ Э626 172 0,9 0,25 1,25 70/ Э627 172 1,8 0,25 ,25 70/ Э6210 142 0,8 0,25 1,25 70/ Э6230 200 0,25 ,25 70/ Э6231 200 0,25 1,25 70/ Э6242 142 0,5 5,1 0,25 1,25 70/ Э6244 142 5,1 0,25 1,25 70/ Э6254 172 0,8 10 0,25 1,25 70/ Э6259 120 0,25 ,25 25/ Э6261 180 0,25 1,25 25/ Э6262 115 0,7 9,5 0,25 1,25 25/ Пинцет прямой Исп. 2 Обозначение В m Ra HV/HRc (REF) Э628 172 0,25 1,25 70/ Э629 172 1,8 0,25 1,25 70/ Э621 142 0,8 0,25 1,25 70/ Э6232 200 0,25 1,25 70/ Э6233 200 ,8 0,25 1,25 70/ Э6240 142 0,5 5,3 0,25 1,25 70/ Э6241 142 5,3 0,25 1,25 70/ Э6258 115 0,5 10 0,25 ,25 25/ Э6260 150 0,5 10 0,25 1,25 70/ Обозначение Пинцет прямой Исп. 3 m Ra HV/HRc (REF) I Э6252 178 0,4 5,5 0,25 1,25 100/- i Обозначение Пинцет изогнутый Исп. 1 m Ra HV/HRc (REF) Э6212 142 0,25 ,25 70/- Э6214 172 0,25 1,25 70/- Э6215 172 0,25 1,25 70/- Э6253 200 0,1 10 0,25 ,25 70/- Э6234 200 0,25 1,25 70/- Э6235 200 0,25 1,25 70/- Э6245 142 0,5 5,2 0,25 1,25 70/- Э6246 142 0,8 5,2 0,25 1,25 70/- . в . Э6247 142 5.2 0,25 1,25 70/- Э6248 220 0,25 1.25 70/- 36255 180 0,25 1.25 25/- 36256 155 "о^ 1.25 25/- 36257 200 1.25 25/- 30 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 31 32.50.13-001-20694246-2023РЭ 32.50.13-001-20694246-2023РЭ Примечание: единицы измерения и пофешность Э2115, Э213, Э216, Э217, Э218, Э221, Э225, для остальных Э6240, Э6242, Э6245, Э6252, Э6258, Э6260, изделий Э6262, Э411,Э412, Э413 линейные размеры (A,B,D,H,HbL,Li,R,S,d,h) - мм ±20%; ±15% плоские углы (A°,D°) - фадус для всех изделий: масса (т) - кг, не более; твёрдость рабочей поверхности (HV), (HRc), (HS) - ед.твердости, не менее; шероховатость рабочей поверхности (Ra) - мм, не более; (-) - при конвертации значение твердости менее 16 ед.твердости HRc; (*) - не измеряется. I 39 ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 Образец комплектовочного листа Комплектовочный лист №1 от 17.01.2023 г. Поставщик: Покупатель: № Наименование, характеристика, артикул Количество ЕД. Мест 1 Пинцет прямой Исп. 1 Э622 2 ШТ. 1 2 Электрод-лезвие прямой Э115 5 шт. 1 3 Адаптер Исп. 2 К2118 1 шт. 1 Итого: 8 Всего наименований: 3 Упаковщик: Иванов А.А. i i I 40 I Всего прошито, пронумеровано . ^ и скреплено печатью СЮМ21С- ( ______________ ) ЛИСТОВ цифрами ‘у прописью Должность Директор ООО «ЛОРГЕ Подпись Списивцев С.А. i “ЛОРГЕ медикал’