Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130552009S 130552009A Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденными заболеваниями печени и нарушениями питания, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Альбумин (ALB) является наиболее распространенным белком в плазме, его концентрация составляет 30-50 г/л, что соответствует 50% всех белков плазмы1. Он необходим для поддержания онкотического давления, проницаемости микрососудов, кислотно–щелочной функции и предотвращения агрегации тромбоцитов2. ALB может связываться с различными веществами, такими как лекарственные препараты, длинноцепочечные жирные кислоты, билирубин, желчные кислоты, эндотоксин, гормоны и эйкозаноиды, модулируя их биологическую активность, распределение и выведение1. В крови ALB является важным переносчиком многих эндогенных и экзогенных веществ, и изменения концентрации ALB в сыворотке крови могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками 3. Уровень ALB в сыворотке крови является важным параметром при оценке состояния питания как пациентов с острыми, так и хроническими заболеваниями 2. Повышение уровня ALB в сыворотке крови обычно является вторичным по отношению к концентрации гемоглобина, вызванной обезвоживанием, длительным наложением жгута во время взятия пробы или испарением образца4. При недостаточном питании или остром заболевании выработка альбумина печенью снижается вместе со снижением уровня ALB в сыворотке крови2. Основными причинами снижения ALB являются потеря белка (нефротический синдром, ожоги, энтеропатия, приводящая к потере белка), повышенный обмен ALB (катаболические состояния, глюкокортикоиды), снижение потребления белка (неправильное питание, диеты с очень низким содержанием белка) и заболевания печени4. При хроническом гепатите уровень ALB постепенно снижается по мере прогрессирования цирроза печени. Концентрация ALB является маркером декомпенсации и прогноза при циррозе печени4. Гипоальбуминемия, которая почти всегда развивается у пациентов с запущенным циррозом печени, является результатом снижения содержания белка во внеклеточной жидкости5. Это частое явление у пациентов с ожогами6. Эффективность применения ALB при лечении асцита обусловлена его свойством увеличивать объем плазмы, а также его эффективностью в восстановлении онкотического давления в плазме7. Гипоальбуминемия является результатом комбинированного воздействия воспаления и недостаточного питания, она является независимым фактором риска неблагоприятного исхода при острых заболеваниях 8. У пациентов с болезнью Крона (CD) также были зафиксированы аналогичные результаты8. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Колориметрический метод, бромкрезоловый зеленый. При определенном значении рН альбумин проявляет достаточную катионную активность, чтобы быть способным связываться с бромкрезоловым зеленым (BCG), анионным красителем, образуя сине-зеленый комплекс. Интенсивность сине-зеленого цвета прямо пропорциональна концентрации альбумина в образце. Специфич.pH Альбумин + BCG→ Альбумин-BCG комплекс СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе: 1. Реагент R1, 60 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 1/8 | Модель 1 Biossays® Al- bumin (Bro- mocresol Green) | REF | Флакон | Состав | Кол-во | | | 130552009S | R1 | BCG (0,43 ммоль/л), ProClin 300 (＜0,04%) | 60 мл | | Сертификат отдела контроля производителя | | | | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | | 1 шт. | | Модель 2 Biossays® Al- bumin (Bro- mocresol Green) | REF | Флакон | Состав | Кол-во | | | 130552009A | 2×R1 | BCG (0,43 ммоль/л), ProClin 300 (＜0,04%) | 30 мл | | Сертификат отдела контроля производителя | | | | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | | 1 шт. | 3. Инструкция по применению - 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе: 1. Реагент R1, 30 мл - 2 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал РУ Анализатор автоматический биохимический Biossays® Анализаторы серии Biossays®, РЗН 2025/25888 Мешок для отходов Snibe (Waste Bag) РЗН 2025/25215 Раствор промывающий щелочной (Biossays® Alkaline Wash) для РЗН 2025/25491 автоматического биохимического анализатора Biossays® Раствор промывающий кислотный (Biossays® Acid Wash) для РЗН 2025/25206 автоматического биохимического анализатора Biossays® Калибраторы Biossays® или биохимические калибраторы Индивидуально Контроли Biossays® или биохимические контроли Индивидуально Общелабораторное оборудование Индивидуально Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора Biossays®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Следует принимать меры индивидуальной защиты, предотвращающие контакт какой-либо части человеческого тела с образцами, реагентами, и соблюдать местные требования к проведению тестирования. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 2/8 | Типы образцов | Пробирки для сбора | | Сыворотка | Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем. | | Плазма | К2-ЭДТА, Li-гепарин, Na-гепарин | Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит ProClin 300. ProClin 300 содержит метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу, пожалуйста, промойте большим количеством воды. При появлении раздражения кожи или сыпи, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу. Примечание: Если с изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте реагент в условиях неисправности. Если реагент неисправен, пожалуйста, свяжитесь с компанией Snibe или нашим официальным дистрибьютором. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не допускайте замораживания реагентов. Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. Храните набор реагентов герметично закрытым в вертикальном положении. Стабильность реагентов В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 8 недель На борту 4 недели СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия хранения образцов Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии, а также образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. У некоторых образцов сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может увеличиваться время свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые результаты. 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 3/8 | Анализаторы | | | | | Анализ Метод | Реакция Направление | Длина волны (осн/вспом.) | Тест. точки | Объемы | | | | | | | | | | | | Образец | R1 | | Biossays | | ® | 240 Plus | | 1-точечный | Увеличение | 600/700 нм | 2 | 2 мкл | 200 мкл | | | Biossays® C10 | | | | 1-точечный | Увеличение | 600/700 нм | 3 | 1,2 мкл | 115мкл | Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Перед тестированием образцы необходимо отцентрифугировать, затем перенести очищенный образец в стакан для образцов или запасную пробирку для тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 24 часов при температуре 10-30°C, или 30 дней при температуре 2-8°C, или 3 месяца в замороженном виде при температуре - 20°C. Избегайте повторения циклов замораживания-оттаивания. Замораживайте образцы только один раз. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. Разбавление образцов Образцы с концентрациями, превышающими верхний предел диапазона измерений, могут быть разбавлены физиологическим раствором (0,9% NaCl) либо по автоматическому протоколу разбавления, либо вручную. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:5 (объем пробы: общий объем). Концентрация разбавленной пробы должна быть >12,0 г/л. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Что касается разведения анализаторами, то программное обеспечение анализатора автоматически учитывает это разведение при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Приготовление реагента Параметры тестирования Загрузите подготовленный пакет реагентов в реагентный диск и подтвердите положение реагента. Определите оставшийся объем реагентов, чтобы убедиться, что на борту достаточно реагента для проведения измерений. Калибровка теста Двухточечная линейная калибровка проводилась с использованием очищенной воды и калибратора альбумина Biossays. Для получения дополнительной информации о регистрации калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше в упаковку. Контроль качества Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Для получения дополнительной информации о регистрации контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Конкретную информацию о регистрации образцов см. в разделе «Образцы» Инструкции по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. Калибровка Прослеживаемость: этот метод стандартизирован в соответствии с IRMM ERM-DA470k/IFCC. Повторную калибровку рекомендуется выполнять в любое время, если происходит одно из следующих событий: Каждый раз при использовании новой серии реагента. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контрольного материала выходят за пределы заданного диапазона. Контроль качества Для определения требований к контролю качества данного теста рекомендуется использовать контрольные материалы, которые следует проводить по одному разу для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 4/8 | Испытуемые | Кол-во | 2,5-й процентиль (г/л) | 97,5-й процентиль (г/л) | | 29 дней-13 лет | 428 | 39 | 54 | | 14-18 лет | 152 | 33 | 46 | | ≥ 19 лет | 620 | 40 | 52 | | | R1 | | Физическое состояние | Жидкость | | Запах | Без запаха | Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также следует проводить при условии новой калибровки. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контрольного материала должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита каждого образца. Результаты выражаются в г/л. Коэффициент пересчета: г/л×15,2=мкмоль/л мкмоль/л×0,0658=г/л г/л×0,1=г/дл Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста ALB был получен при тестировании 1200 внешне здоровых людей в Китае и дал следующее референсное значение: ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. • Если результаты ALB не соответствуют клиническим данным, необходимо провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. • Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшером-лаборантом)) после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов по протоколу (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 5/8 | Образец | Средн.знач. (г/л) (N=180) | Внутрисерийный | | Межсерийный | | Воспроизводимость | | | | | SD (г/л) | %CV | SD (г/л) | %CV | SD (г/л) | %CV | | Сывороточный пул 1 | 30,17 | 0,573 | 1,90 | 0,324 | 1,07 | 0,831 | 2,75 | | Сывороточный пул 2 | 39,44 | 0,484 | 1,23 | 0,147 | 0,37 | 1,034 | 2,62 | | Сывороточный пул 3 | 50,64 | 0,500 | 0,99 | 0,231 | 0,46 | 1,018 | 2,01 | | Плазменный пул 1 | 29,65 | 0,460 | 1,55 | 0,314 | 1,06 | 0,988 | 3,33 | | Плазменный пул 2 | 40,48 | 0,551 | 1,36 | 0,194 | 0,48 | 0,872 | 2,15 | | Плазменный пул 3 | 50,47 | 0,499 | 0,99 | 0,291 | 0,58 | 0,744 | 1,47 | | Контроль 1 | 30,64 | 0,466 | 1,52 | 0,335 | 1,09 | 0,906 | 2,96 | | Контроль 2 | 49,82 | 0,579 | 1,16 | 0,333 | 0,67 | 1,290 | 2,59 | | Интерференция | Отсутствие интерференции до | Интерференция | Отсутствие интерференции до | | Гемоглобин | 500 мг/дл | Аскорбиновая кислота | 40 мг/дл | | Интралипид | 1800 мг/дл | Ацетаминофен | 20 мг/дл | | Билирубин | 60 мг/дл | Рибавирин | 2 мг/дл | | K2-ЭДTA | 22,75 мкмоль/мл | IFN-α | 20 мкг/мл | | Гепарин натриевая соль | 80 МЕ/мл | Фуросемид | 20 мкг/мл | | Гепарин литиевая соль | 80 МЕ/мл | Ибупрофен | 500 мкг/мл | | Перекрестно- реактивный | Отсутствие интерференции до | Перекрестно- реактивный | Отсутствие интерференции до | | Человеческий альфа-1- микроглобулин | 100 мкг/мл | Трансферрин | 100 мкг/мл | | Гаптоглобин | 5 мг/мл | / | / | Диапазон линейности 2,00–60,0 г/л (определяется пределом количественного определения и верхним пределом линейности). Диапазон измерения 1,00-300 г/л (определяется пределом обнаружения и верхним пределом линейности × рекомендуемый коэффициент разбавления). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,50 г/л. Предел обнаружения (LoD) ≤ 1,00 г/л. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 2,00 г/л. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавлялись потенциальные эндогенные и экзогенные интерференции в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±5%. Получены следующие результаты: Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±5%. Получены следующие результаты: Сравнение методов Сравнение теста на ALB с коммерчески доступным тестом дало следующие корреляции (г/л): Количество измеренных образцов: 129 Пассинг-Баблок: y=1,0057x-0,1068, τ=0,978 Концентрация в клинических образцах составила от 2,17 до 59,26 г/л. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 6/8 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Использовать до… | | R1 Реагент 1 | Не допускать воздействия солнечного света | Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. В открытом виде при температуре 2-8°C можно хранить 8 недель. На борту 4 недели. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Карвальо Дж. Р., Мачадо М. В. Новые сведения об альбумине и заболеваниях печени[Ж]. Вестник гепатологии, 2018, 17(4): 547-560. 2. Акиров А., Масри-Ираки Х., Атамна А. и др. Низкий уровень альбумина связан с риском смертности у госпитализированных пациентов[Ж]. Американский журнал медицины, 2017, 130(12): 1465. e11-1465. e19. 3. Коннер Б. Дж. Лечение гипоальбуминемии[Ж]. Ветеринарные клиники: практика лечения мелких животных, 2017, 47(2): 451-459. 4. Дюфур Д. Р., Лотт Дж. А., Нолте Ф. С. и др. Диагностика и мониторинг патологий печени. I. Характеристики эффективности лабораторных испытаний[Ж]. Клиническая химия, 2000, 46(12): 2027-2049. 5. Налди М., Бальдассарр М., Доменикали М. и др. Структурная и функциональная целостность человеческого сывороточного альбумина: аналитические подходы и клиническая значимость у пациентов с циррозом печени[Ж]. Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа, 2017, 144: 138-153. 6. Элджаек Р., Дюбуа М. Дж. Гипоальбуминемия в первые 24 часа после поступления связана с нарушением функции органов у пациентов с ожогами [Ж]. Бернс, 2013, 39(1): 113-118. 7. Фаччоруссо А., Козимо Наккьеро М., Розания Р. и др. Использование человеческого альбумина для лечения асцита у пациентов с циррозом печени: вопросы безопасности, факты, споры и перспективы[Ж]. Современная безопасность лекарственных средств, 2011, 6(4): 267-274. 8. Лю Тс., У Тс., Чжоу C. и др. Предоперационная гипоальбуминемия связана с повышенным риском внутрибрюшных септических осложнений после первичного анастомоза при болезни Крона[Ж]. Отчет по гастроэнтерологии, 2017, 5(4): 298-304. 9. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. СИМВОЛЫ 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 7/8 | Верх изделия | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Маркировка CE с идентификационным номером уполномоченного органа | | Номер по каталогу | Код партии | | Состав набора | Единый реестр учета лицензий | Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineer- ing Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, представитель по РФ: Д . 6 , К . 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 588 ALB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-04 8/8 3 Потребительская упаковка 4 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 5 Макет маркировки флакона R1 6 Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина ® (Biossays Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического ® анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays 7 Потребительская упаковка 8 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 2 9 Макет маркировки флакона R1 10 Транспортная упаковка 11 Символы на транспортной упаковке 12 Короб из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина ® (Biossays Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического ® анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays 3 4 Сертификат отдела контроля производителя 5 Инструкция по применению 6 Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина ® (Biossays Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического ® анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays 7 8 9