Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЛМГрупп» --_ Маркосян Л.М. .---:::::--':-':':�� » марта 2026 г. Инструкция по применению медицинского изделия: «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109-2025» Производства ООО «ЛМГрупп» Российская Федерация 2026 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия .............................................................. 3 2. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя .......................................................................................................... 3 3. Назначение медицинского изделия ................................................................... 3 4. Потенциальные потребители изделия ............................................................... 4 5. Особые свойства медицинского изделия .......................................................... 4 6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия ............................... 6 7. Технические характеристики ............................................................................. 8 8. Маркировка медицинского изделия ................................................................ 10 9. Упаковка и транспортировка ........................................................................... 13 10. Перечень нормативной документации .......................................................... 15 11. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия ......................... 17 12. Техническое обслуживание ............................................................................ 17 13. Гарантийные обязательства ........................................................................... 17 14. Контактная информация ................................................................................. 18 15. Утилизация ....................................................................................................... 18 2 ООО "ЛМГрупп" Инструкция по применению Версия № 1.03 Дата 03.03.2026 Уважаемый Пользователь! Благодарим Вас за доверие, которое Вы оказали нам, приобретя медицинское изделие «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001- 95417109-2025» (далее по тексту «Мундштук», «Продукция», «Изделие»). Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данную инструкцию по применению перед началом работы и строго следуйте всем описанным в ней процедурам. Настоящая инструкция по применению предназначена для изучения устройства, принципа действия, технических характеристик медицинского изделия и содержит сведения, необходимые для его правильной эксплуатации и технического обслуживания. 1. Наименование медицинского изделия Мундштук выпускается в одном исполнении медицинского изделия «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109- 2025». Комплектация в составе: - Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001- 95417109-2025 – 1 шт. - Паспорт – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Информация о производителе и месте производства Производитель: ООО «ЛМГрупп» Адрес: 344003, Россия, Ростовская область, г.о. город Ростов-на-Дону, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 266, ком. 9 Телефон: +7 (989) 703-92-92 Адрес электронной почты: info@lmgteam.ru Место производства: - ООО «Стерин», Адрес: 140500, Россия, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина, 8км Телефон: +7 (495) 9723492 - АО «Медполимер ЛТД» Адрес: 606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86 а Телефон: +7 (83171) 6-40-87 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие однократного применения, предназначено для формирования потока выдыхаемого воздуха, поступающего в заборную систему анализатора паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестера, алкометра). 3 Область применения: Изделие может применяться на открытой местности, а также в жилых, производственных, помещениях лечебных учреждений и иных помещениях. Изделие может использоваться как медицинскими специалистами, так и обычными пользователями. Изделие используется совместно с анализатором паров этанола в выдыхаемом воздухе для определения состояния алкогольного опьянения при медицинском освидетельствовании, освидетельствовании сотрудниками ГИБДД, при проведении предрейсовых или послерейсовых осмотров водителей, при рабочем контроле или при самоконтроле. • Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109-2025 выпускается в соответствии с ТУ 32.50.50-001-95417109-2025. • Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Номер сертификата № РОСС RU.31507.04ИЕЦ002527, дата вступления в силу: 26.03.2025, действителен до: 26.03.2028, выдан Органом по сертификации систем менеджмента общества с ограниченной ответственностью «Независимый сертификационный центр «Аспект-Серт». • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2: 32.50.50.190. • Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 1. • Классификация изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 283330. 4. Потенциальные потребители изделия Медицинский персонал, сотрудники ГИБДД, сотрудники, осуществляющие предрейсовые или послерейсовые осмотры водителей, самоконтроль. 5. Особые свойства медицинского изделия 5.1 Стерильность Медицинское изделие поставляется нестерильным. 5.2 Наличие лекарственных средств В данном медицинском изделии в качестве компонента не применяются лекарственные вещества. 5.3 Содержание производных человеческой крови Данное медицинское изделие не содержит крови или компонентов крови человека. 5.4 Содержание компонентов из тканей животного происхождения Данное медицинское изделие не содержит компоненты, полученные из тканей животного происхождения. 5.5 Содержание фталатов 4 | Вариант исполнения мундштука | Индикатор/анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе | Регистрационное удостоверение | | Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50- 001-95417109-2025 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). | РЗН 2016/5191 от 26.12.2016 года, срок действия: бессрочно. | | | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). | РЗН 2014/989 от 26.08.2014 года, срок действия: бессрочно. | | | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестер) Alcotest 6810 с | ФСЗ 2008/01290 от 24.03.2008 года, срок действия: бессрочно. | Данное медицинское изделие не содержит фталатов. 5.6 Содержание мутагенных и канцерогенных компонентов Данное медицинское изделие не содержит мутагенных и канцерогенных компонентов. 5.7 Отношение к изделиям категории AP или APG Данное медицинское изделие не является изделием категории AP или APG. 5.8 Противопоказания Противопоказаний к использованию изделия по прямому назначению не предусмотрено. 5.9 Возможные побочные эффекты При надлежащем использовании в соответствии с инструкцией по применению, данное медицинское изделие не оказывает побочных эффектов. 5.10 Показания к применению - обеспечение максимально достоверных результатов измерений концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе при использовании изделия совместно с анализаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе; - обеспечение соблюдения правил индивидуальной гигиены при измерении концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе при использовании изделия совместно с анализаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе. Совместимость мундштуков с анализаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе представлена в таблице 1. Таблица 1 5 | | принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). | | | | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6820 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). | РЗН 2016/5237 от 13.01.2017 года, срок действия: бессрочно. | | | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 7510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). | ФСЗ 2011/10491 от 06.09.2011 года, срок действия: бессрочно. | Вид контакта с организмом: МИ, контактирующее с кожей и слизистыми оболочками. Кратковременный контакт с полостью рта. 6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия Принцип действия: мундштук одноразовый используется для формирования потока выдыхаемого воздуха, поступающего в заборную систему анализатора паров этанола в выдыхаемом воздухе для определения состояния алкогольного опьянения. Способ применения: мундштук в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия относится к классу Г: изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий мундштук относится к 3 группе: носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях как в пределах лечебного учреждения, так и на открытой местности. Мундштук предназначен для эксплуатации в климатическом исполнении О, категории изделий 4.2 по ГОСТ 15150, условия эксплуатации указаны в п. 6.2. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: 6 • изделие не обладает вибропрочностью и ударопрочностью, и не должно подвергаться вибрации и(или) ударам до его использования или в процессе его использования; • изделия (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании. - Изделие должно применяться только в целях, установленных в инструкции по применению. - Эксплуатация и хранение изделия должны производится согласно инструкции по применению соответствующего анализатора. 6.1 Порядок использования медицинского изделия Варианты исполнения медицинского изделия совместимы и предназначены для использования исключительно с анализаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе в соответствии с таблицей 1 настоящего документа! А) Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации того типа Анализатора паров этанола в выдыхаемом воздухе, для использования с которым вы планируете использовать соответствующий мундштук. Затем убедитесь в целостности индивидуальной упаковки изделия, осмотрите внимательно внешний вид самого изделия, оцените его целостность. Не используйте мундштук при повреждении индивидуальной упаковки, при обнаружении брака или поломки корпуса! Б) Вскройте индивидуальную упаковку. Из гигиенических соображений не снимайте упаковку с округлого участка мундштука, контактирующего со ртом, пока мундштук не будет правильно установлен в Анализаторе паров этанола в выдыхаемом воздухе. В) Соедините мундштук с анализатором паров этанола в выдыхаемом воздухе в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. Г) Полностью снимите индивидуальную упаковку мундштука. Д) Произведите экспрессное измерение массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха согласно руководству по эксплуатации анализатора. 7 Е) Отсоедините мундштук от анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. Затем утилизируйте использованные мундштуки и упаковку, согласно требованиям, отраженным в разделе 15 настоящего документа. 6.2 Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для использования как в закрытых помещениях, так и на открытом воздухе. Температура воздуха: от +1°С до +45°С Относительная влажность от 35% до 98% (без конденсации) Атмосферное давление от 60 кПа до 140 кПа. Срок эксплуатации медицинского изделия: изделие одноразового применения. 7. Технические характеристики 7.1 Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП Рис.1 Общий вид и габаритные размеры мундштука к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП 7.2. Внешний вид мундштука к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП Изображение Основные Значение параметра параметры 8 | | Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм | 110±0,15×24,25±0,15×14,4±0,5 | | | Масса изделия, гр | 3,5±1 | | | Толщина стенки, мм | 1,6 ±0,05 | | | Диаметр посадочных отверстий, мм | 2,85±0,05 и 3,05±0,05 | | | Высота посадочных отверстий, мм | 1,6±0,05 | | | Внутренний диаметр отверстия взятия пробы, мм | Ø11,2±0,1 | | | Габаритные размеры с учетом упаковки (Д×Ш×В), мм | 145±5×56,6±5×30,5±5 | | В зависимости от заказа, мундштуки в индивидуальной или групповых упаковках в количестве до 1000 (одной тысячи) штук собираются в транспортную упаковку. | | | 7.3 Состав изделия Наименование Фотографическое изображение Описание Мундштук к Мундштук к анализаторам анализаторам паров паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50- этанола в 001-95417109-2025 совместим выдыхаемом с медицинскими изделиями: воздухе МП по ТУ 32.50.50-001- - Анализатор паров этанола в 95417109-2025 выдыхаемом воздухе Alcotest 5510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия); - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA 9 (Германия); - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестер) Alcotest 6810 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия); - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6820 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия); - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 7510 с принадлежностями, производства компании Drager Safety AG & Co. KGaA (Германия). 8. Маркировка медицинского изделия Маркировка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ТУ 32.50.50-001-95417109-2025 и содержать: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - дата изготовления (месяц, год); - код партии; - срок годности; - нестерильно; - не использовать при повреждении упаковки; - запрет на повторное применение; - масса изделия; - наименование и адрес производителя. Место нанесения маркировки: на потребительскую (индивидуальную) упаковку каждого изделия, на ее бумажную часть. Все реквизиты маркировки выполняются в печатном исполнении. Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192 и ТУ 32.50.50-001- 95417109-2025. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка, содержащая: 10 - наименование изделия; - номер технических условий; - изображение мундштука; - дата изготовления (месяц, год); - код партии; - срок годности; - количество в коробке; - номер регистрационного удостоверения; - манипуляционные знаки; - условия хранения; - условия транспортировки; - условия эксплуатации; - габаритные размеры грузового места в сантиметрах; - масса брутто и нетто грузового места в килограммах; - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое, обращаться осторожно”, “Не допускать воздействия солнечного света”, “Не допускать воздействия влаги”. Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, штемпелеванием, черной водостойкой краской или при помощи информационной этикетки с клеевым основанием. 8.1 Макет маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109- 2025»: Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109-2025 : xx/20xx РУ №, дата xx/20xx ООО «ЛМГрупп» 344003, Россия, Ростовская область, г.о. город Ростов-на-Дону, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 266, ком. 9, тел.: +7 (989) 703-92-92, e-mail: info@lmgteam.ru 11 8.2 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109- 2025»: Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП 32.50.50-001-95417109-2025 по ТУ : xx/20xx xx/20xx N 1000 Количество в упаковке Шт. Регистрационное удостоверение № хххх/ххххх Условия хранения: Условия транспортировки: Условия Условия эксплуатации: эксплуатации: Размер (ДхШхВ), см: 55±2х35±2х30±2 масса брутто, кг: 4±1 масса нетто, кг: 3,5±1 ООО «ЛМГрупп» 344003, Россия, Ростовская область, г.о. город Ростов-на-Дону, г. Ростов- на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 266, ком. 9, тел.: +7 (989) 703-92-92, e-mail: info@lmgteam.ru N* - количество в упаковке до 1000 шт. Информация Символ Код партии 12 Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Возможность вторичной переработки тарных и упаковочных материалов Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерильно Использовать до Условия хранения Условия транспортировки Условия эксплуатации Штрих-код 9. Упаковка и транспортировка Каждое изделие должно быть герметично упаковано в потребительскую (индивидуальную) упаковку. Потребительская (индивидуальная) упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ 20790-93. 13 Потребительская (индивидуальная) упаковка изделия – блистер герметично упаковывает изделие и изготавливается из следующих материалов: пленка соэкструзионная семислойная с барьерными свойствами «Пластиплен-М», марки «М» (медицинская), производства ОАО ДПО «Пластик» и бумага в рулонах с печатью для изготовления упаковки изделий медицинского назначения, стерилизуемых методом газовой или радиационной стерилизации, производства компании ООО «СПИРОС» (Россия). Изделия в количестве до 1000 (одной тысячи) штук, каждое из которых находится в потребительской (индивидуальной) упаковке, должны быть помещены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 33781-2016. Размер коробки (транспортной упаковки) может быть любым и зависеть от количества заказанных изделий в одной партии. Паспорт на партию изделий, инструкция по применению изделия должны быть уложены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 и помещены вместе с изделиями в одну из коробок (транспортную упаковку) партии. Транспортная упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении изделий. Упаковочный лист не укладывается в чехол, а помещается после окончания формирования партии изделий в каждую из коробок (транспортную упаковку) партии. В упаковочном листе должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя и его адрес местонахождения (юридический адрес); - наименование изделия, включая обозначение технических условий на изделие и количество изделий; - ФИО и подпись упаковщика, дата упаковывания; - ФИО и подпись контролера ОТК, проверившего упаковку, дата контроля; - штамп ОТК. Предельный срок службы и защиты потребительской (индивидуальной) упаковки – 3 года. В одной потребительской (индивидуальной) упаковке находится одно изделие. Условие транспортирования: Транспортировать мундштуки следует крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на конкретном виде транспорта: Температура воздуха от -60°С до +60°С Относительная влажность от 15% до 95% (без конденсации) 14 Атмосферное давление от 60 кПа до 140 кПа. Хранить изделие в упаковке изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Температура воздуха от +1°С до +45°С Относительная влажность от 35% до 98% (без конденсации) Атмосферное давление от 60 кПа до 140 кПа. Срок хранения медицинского изделия – 3 года с даты производства. 10. Перечень нормативной документации ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов». ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия». ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия». ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности». ГОСТ 12.2.003-91 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности». ГОСТ 12.1.003-2014 «Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности». ГОСТ 12.3.030-83 «Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности». ГОСТ 12.2.032-78 «Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования». ГОСТ 12.2.033-78 «Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования». ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». 15 ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию». ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». ГОСТ ISO 10993-9-2022 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации». ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований». ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий». ГОСТ ISO 10993-18-2022 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска». ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.» ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». ГОСТ 24297-2013 «Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля». ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 16 помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». ГОСТ Р 59053-2020 «Охрана окружающей среды. Охрана и рациональное использование вод. Термины и определения». ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности». СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». ГОСТ 15.309-98 «Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения». ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия». ГОСТ 166-89 «Штангенциркули. Технические условия». ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания». ГОСТ 30630.2.1-2013 «Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на устойчивость к воздействию температуры». ГОСТ 30630.0.0-99 «Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Общие требования». 11. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия 11.1 Сведения о стерильности «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП» не является стерильным и не подлежит последующей стерилизации. 11.2 Рекомендации по очистке Мундштук является одноразовым изделием и поставляется в индивидуальной упаковке. Многоразовое использование и чистка изделия не предусмотрена. 11.3 Дезинфекция Изделие однократного применения и не подлежит дезинфекции. 12. Техническое обслуживание Изделие одноразового использования. Не требует технического обслуживания. 13. Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения медицинского изделия – 3 года. 17 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЛМГрупп» __,:;__ :......,,:;....:.....:..._Маркосян Л.М. --,,,q. «ОЗ» марта 2026 г. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по ТУ 32.50.50-001-95417109-2025» производства ООО «ЛМГрупп» Российская Федерация 2026 Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП по -001-95417109-2025 ТУ 32.50.50 2 «Мундштук к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе МП -001-95417109-2025 по ТУ 32.50.50 » в индивидуальной упаковке 3