Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18110 от 29.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: Genoray Co., Ltd (Дженорэй Ко., Лтд.) (Корея, Республика)

Вид изделия: Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, цифровая

Назначение: Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV (далее Аппарат или PORT-X IV) предназначен для проведения стоматологических рентгенологических исследований, с целью диагностики и контроля стоматологических заболеваний или развития челюстно-лицевой области у детей и взрослых

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 455 236 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Аппарат стоматологический
рентгеновский переносной PORT-X IV
С€
?GENORAY
2460
© GENORAY Со., Ltd., 2017 Все права защищены
| 1. | Вво | дные сведения об изделии, меры предоаорожности..............................................................................5 |
|  | 1.1 | Вводные сведения об изделии...........................................................................................................................5 |
|  | 1.2 | Меры предосторожности перед применением.........................................................................................8 |
|  | 1.3 | Меры предосторожности во время применения......................................................................................9 |
|  | 1.4 | Меры предосторожности при хранении изделия..................................................................................10 |
|  | 1.5 | Стерилизация и дезинфекция...........................................................................................................................10 |
|  | 1.6 | Пожарная и электробезопасность...................................................................................................................11 |
|  | 1.7 | Электромагнитная совместимость..................................................................................................................11 |
|  | 1.8 | Радиационная безопасность..............................................................................................................................15 |
|  | 1.9 | Особые зоны пребывания....................................................................................................................................17 |
|  | 1.10 | Перегрев оборудования.......................................................................................................................................18 |
|  | 1.11 | Условия применения..............................................................................................................................................18 |
|  | 1.12 | Утилизация.................................................................................................................................................................18 |
|  | 2. | Комплектность и описание PORT-X IV............................................................................................................19 |
|  | 2.1 | Комплектность..........................................................................................................................................................19 |
|  | 2.2 | Конструкция и компоненты................................................................................................................................19 |
|  | 2.3 | Программное обеспечение................................................................................................................................20 |
|  | 2.4 | Сведения о материалах........................................................................................................................................21 |
|  | 2.5 | Кнопки управления оборудованием.............................................................................................................21 |
|  | 2.6 | Рентгеновский коллиматор.................................................................................................................................23 |
|  | 2.7 | Разъемы.......................................................................................................................................................................23 |
|  | 2.8 | Ремень для кисти.....................................................................................................................................................25 |
|  | 2.9 | ЖК-дисплей................................................................................................................................................................25 |
|  | 2.4.1 | Меню.................................................................................................................................................................................26 |
| 3. | Спо | соб применения.........................................................................................................................................................31 |
|  | 3.1 | Меры предоаорожности....................................................................................................................................31 |
|  | 3.2 | Методы управления или использования....................................................................................................31 |
|  | 3.3 | Получение изображения......................................................................................................................................33 |
|  | 3.3.1 | Региарация пациентов............................................................................................................................................33 |
|  | 3.3.2 | Экспозиция с помощью рентнеговского излучения..................................................................................34 |
|  | 3.4 | Управление изображениями.............................................................................................................................35 |
|  | 3.5 | Время зарядки и работы аккумулятора.......................................................................................................36 |
| 4. | Ха | рактериаики изделия................................................................................................................................................38 |
|  | 4.1 | Маркировка.................................................................................................................................................................42 |
|  | Руков | одаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 1 из 57 |
Содержание
5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту................................................................................45
5.1 Срок службы изделия............................................................................................................................................45
5.2 Техническое обслуживание...............................................................................................................................45
5.3 Калибровка.................................................................................................................................................................46
5.4 Ремонт...........................................................................................................................................................................46
5.5 Процедура замены аккумулятора...................................................................................................................46
5.6 Процедура замены предохранителей..........................................................................................................47
6. Транспортирование и хранение.................................................................................................................................47
6.1 Транспортирование................................................................................................................................................47
6.2 Хранение......................................................................................................................................................................48
Приложение 1. Сообщения об ошибках и временные меры................................................................................49
Приложение 2. Настройки экспозиции рентгеновским излучением.................................................................52
Приложение 3. Информация о воздушной керме......................................................................................................54
Приложение 4. Информация о дозе..................................................................................................................................55
Приложение 5. Стандарты......................................................................................................................................................56
Руководаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 2 из 57
Руководство для Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X IV включает в
себя все инструкции по эксплуатации и другую информацию.
Ознакомьтесь с этим руководством для безопасного и эффективного использования оборудования.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
GENORAY Co., Ltd / Дженорэй Ко., Лтд., Корея
Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
тел.: +82-31-5178-5500;
факс: +82-31-627-3905;
E-mail: GENORAY@ genoray.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ»
127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12
тел.: +7(985) 776 66 41;
тел.: +7(495) 248 14 88;
E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru
Изготовитель и импортер несут ответственность за безопасность, надежность и
производительность, установка осуществляется квалифицированным уполномоченным
персоналом, специализирующимся на рентгеновских аппаратах.
Условные обозначения в руководстве
В этом руководстве используются следующие условные обозначения:
Подчеркивает важную информацию.
t \ Предупреждает вас, чтобы вы могли избежать травмирования себя или окружающих,
Т Е
ф \ точно следуя инструкции по технике безопасности.
Специальное сообщение подчеркивает информацию или указывает на потенциальный риск для
персонала или оборудования.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 3 из 57
Маркировка и обозначения
Символ Описание Расположение
Переменный ток
Земля Платы
О
Переключатель
Отключено
питания
А,
Блок источника рентгеновского излучения, экспозиция
Этикетка
рентгеновским облучением
А
Предупреждение: опасное напряжение Генератор
л Рабочие части типа В Этикетка
ж Маркировка WEEE Этикетка
О См. руководство по эксплуатации Этикетка
d Наименование изготовителя, адрес Этикетка
Наименование изготовителя, адрес Этикетка
Уполномоченный представитель в Европейском
1 3 Этикетка
сообществе
SN Серийный номер изделия Этикетка
С€
Этикетка
Символ СЕ (2460)
Руководство
2460
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 4 из 57
1. Вводные сведения об изделии, меры предосторожности
1.1 Вводные сведения об изделии
□ Назначение
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV (далее Аппарат или PORT-X IV)
предназначен для проведения стоматологических рентгенологических исследований, с целью
диагностики и контроля стоматологических заболеваний или развития челюстно-лицевой области
у детей и взрослых.
□ Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения МИ в 26
соответствии с номенклатурной классификацией МИ
Тип защиты от поражения электрическим током Оборудование класса 1
Степень защиты от поражения электрическим током Оборудование типа В
согласно IEC 60601-1
Классификация питания Изделие с внутренним источником
питания
Режим работы (Рабочие условия) согласно IEC 60601-1 Повторно-кратковременный режим
работы
Классификация с точки зрения защиты от проникновения IPX0, не использовать во влажных
твердых предметов, пыли и воды согласно IEC 60529 условиях
Класс программного обеспечения согласно IEC 62304 В
Класс отходов согласно СанПин 2.1.7.2790-10 Класс А
Это оборудование соответствует классу lib в соответствии с правилом 10 критериев
классификации, Приложение IX Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС.
□ Предусмотренное применение
Рабочей частью, обеспечивающей соприкосновение пациента и PORT-X IV, является конус.
Функции PORT X-IV:
Интерфейс обеспечивает удобство работы пользователя.
Функция времени экспозиции для каждого зуба.
Использование ЖК-дисплея с матрицей IPS, обладающей широким углом обзора.
Снижение веса для улучшения портативноаи.
При подключении датчика интраорального, можно просматривать получаемые
оборудованием изображения сразу на дисплее.
□ Область применения
Аппарат применяется в рентгенологии, в условиях лечебных и лечебно-профилактических
учреждений.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 5 из 57
□ Совместное применение
Исполнение Аппарата PORT-X IV может использоваться совместно с МИ «Система визуализации
интраоральная PortView (GIX-1)».
Варианты исполнения:
I. Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 1)
1. USB-носитель с ПО PortView.
2. Датчик интраоральный (размер 1).
3. Чехол одноразовый (при необходимости) не более 500 шт.
4. Чехол защитный - 2 шт.
5. Держатель для датчика интраорального -2 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
И. Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 2)
1. USB-носитель с ПО PortView.
2. Датчик интраоральный (размер 2).
3. Чехол одноразовый (при необходимости) не более 500 шт.
4. Чехол защитный - 2 шт.
5. Держатель для датчика интраорального -2 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) предназначена для регистрации
поглощенных рентгеновских лучей, используемых для плановых стоматологических
рентгенографических обследований, включая постановку диагноза и лечение (например,
хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и полости рта. Датчик
размещают во рту пациента, чтобы детально визуализировать только ограниченную область.
Полученные данные представляются в цифровом формате.
Технические характериаики
Тип Модель Спецификация Производител
ь
Тип датчика CMOS
Размер пикселя 20 мкм
Толщина 5,3 мм
сенсорной
пластины
Размер 20 мм X 30 мм
PortView поверхностной
(GIX-1), решетки
размер 1 Разрешение > 16 пар линий/мм
фактически
Датчик ДЖЕНОРЭЙ
Динамический 16 бит (от 0 до 5000)
интраоральный Ко., Лтд.
диапазон
Интерфейс USB 2.0
Размер датчика, (39,0 мм X 25,0 мм х
ДхШхВ 12,5 мм) ± 0,3 мм
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница б из 57
Тип Модель Спецификация Производител
ь
Вес 60 гр.
Длина кабеля 2000 +100 мм
Диаметр кабеля 3,7 мм (номинальный)
Номинальные 5В постоянного тока,
входные 150 мА
характеристики
Тип датчика CMOS
Размер пикселя 20 мкм
Толщина 5,6 мм
сенсорной
пластины
Размер 26 мм X 34 мм
поверхностной
решетки
Разрешение > 16 пар линий/мм
PortView фактически
(GIX-1), Динамический 16 бит (отО до 5000)
размер 2 диапазон
Интерфейс USB 2.0
Размер датчика, (41.9 мм X 30,4 мм X
ДхШхВ 12,8 мм) ± 0,3 мм
Вес 64 гр.
Длина кабеля: 2000 +100 мм
Диаметр кабеля 3,7 мм (номинальный)
Номинальные 5В постоянного тока,
входные 150 мА
характеристики
Наименование Программное
обеспечение PortView
программное Версия 2.2 и выше ДЖЕНОРЭЙ
PortView
обеспечение Размер файла 100 МВ Ко., Лтд.
Язык: C+ +
Подцержка D1C0M 3.0
□ Профили пользователей
Эксплуатирующая сторона - организация, ответавенная за эксплуатацию и обслуживание
медицинского изделия;
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую квалификацию и
проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный сервисный инженер - уполномоченный компанией GENORAY СО.,
LTD./ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., технический персонал с соответавующим образованием.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 7 из 57
□ Показания к применению
Заболевания зубов, челюсти и структур полости рта, такие как кариес, проблемы с
прорезыванием зубов, ортодонтическое лечение и другие.
□ Противопоказания
В настоящее время противопоказания для применения данного изделия не выявлены.
Предупреждения для пользователя об остаточных рисках представлены в виде пунктов
предупреждений и сообщений о необходимости соблюдать осторожность в данном
руководстве. Окончательное решение по применению медицинского устройства в каждом
конкретном случае принимается врачом, на основании имеющихся у него знаний и рисков,
связанных с конкретным случаем.
□ Побочные действия
Во время длительных процедур кожа может получать достаточно высокие дозы облучения, что
может повысить риск возникновения детерминированных эффектов.
□ Гарантия на изделие
Гарантийный ремонт Аппарата осуществляется в течение 1 года (6 месяцев для батареи) в
случае, если дефекты возникли при соблюдении условий транспортировки и эксплуатации.
Настоящая гарантия не распроараняется на любые дефекты, неисправности или повреждения в
случае если:
1) Гарантийный срок истек.
2) Дефекты вызваны землетрясениями, пожарами, ударами молний и т. п.
3) Дефекты вызваны небрежноаью пользователя после установки.
4) Дефекты являются результатом неправильного использования или подключения
несовместимого оборудования или источника питания.
5) Дефекты вызваны ремонтом, который производил работник, не уполномоченный
компанией GENORAY СО., LTD,, /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.
По запросу производитель предоставит принципиальные схемы, списки компонентов и
другую информацию, которая поможет обслуживающему персоналу отремонтировать
PORT-X IV.
1.2 Меры предосторожноаи перед применением
Пользователи несут ответственность за эксплуатацию и обслуживание оборудования. Регулярно
проводите инструктаж по технике безопасности.
Использование медицинских изделий, подключенных к электрической сети, всегда представляет
потенциальный риск.
Изучите сведения об экстренных мерах и связанных с ними аспектах безопасности в руководстве.
Использовать изделие следует только после ознакомления с руководством.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 8 из 57
Не следует использовать чистящие средства, содержащие растворители, способные растворять
пластик.
1.6 Пожарная и электробезопасноаь
Перед использованием Аппарата проверьте следующее.
Данное оборудование питается от аккумулятора.
Проверьте правильность подключения при зарядке аккумулятора.
Не устанавливайте PORT-X IV там, где его трудно отключить от зарядного устройства.
Выполните аналогичную процедуру для других периферийных устройств (включая ввод/вывод
сигнала) перед подачей питания.
Постарайтесь удалиться от силового оборудования, другого рентгеновского
оборудования и радиовещательных станций, чтобы избежать электрических помех при
питании от сети. В противном случае изображения могут получиться искаженными.
По уровню и типу защиты, PORT-X IV относится к оборудованию класса 1, типа В и общего
назначения (IPX0).
Аппарат не защищен от проникновения жидкости.
Ж
Во избежание риска поражения электрическим током, нааоящее оборудование должно
подключаться только к питающей сети с защитным заземлением.
Проверьте заземление, чтобы избежать поражения электрическим током.
Электрическая цепь этого оборудования использует напряжение, которое может
привести к серьезной травме или даже смерти от поражения электрическим током. Во
избежание такой опасности никогда не снимайте крышку этого оборудования._____
Ж
Обязательно используйте прилагаемое зарядное устройаво, иначе в изделии могут
возникнуть неполадки.
1.7 Электромагнитная совместимость
Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию, а в случае
нарушения правил уаановки и эксплуатации может нарушать работу находящихся поблизости
устройств.
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2-2014.
PORT-X IV требуют применения специальных мер для обеспечения ЭМС и должны быть
Ж
установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к
ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 11 из 57
А Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
PORT-X IV.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, неуказанных в перечне,
А за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем PORT-X IV в
качестве сменных чааей для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости PORT-X IV.
Таблица Б.1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
PORT-X IV предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю PORT-XIV следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
электромагнитную
эмиссию
Радиопомехи по Группа 1 PORT-XIV использует радиочастотную энергию только для
СИСПР11 выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не
Радиопомехи по Класс В
приведет к нарушениям Функционирования расположенного
СИСПР11
вблизи электронного оборудования
Гармонические Класс А Неприменимо
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Колебания Соответствует Неприменимо
напряжения и
фликер по МЭК
610003-3
Таблица Б.2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
PORT-X IV предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю PORT-XIV следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка •
помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия указания
60601
Электростатические +6 кВ-контактный ±6 кВ- Полы должны быть из дерева, бетона
разряды (ЭСР) по МЭК разряд контактный или керамической плитки. Если полы
61000-4-2 разряд покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
±8 кВ-воздушный ±8 кВ - воздушный
минимум 30%.
разряд разряд
Наносекундные ±2 кВ для линий Непременимо Качество электрической энергии в
импульсные помехи по электропитания электрической сети здания должно
МЭК 61000-4-4 соответствовать типичным условиям
±1 кВ для линий Непременимо
коммерческой или больничной
ввода/вывода
обстановки
Микросекундные ±1 кВ - при подаче Непременимо Качество электрической энергии в
импульсные помехи помех по схеме электрической сети здания должно
большой энергии по "провод-провод" соответствовать типичным условиям
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 12 из 57
МЭК 61000-4-5 ± 2кВ- при подаче Непременимо коммерческой или больничной
помехи по схеме обстановки
"провод-земля
Провалы, прерывания и <5% Uh (провал Непременимо Качество электрической энергии в
изменения напряжения напряжения >95% электрической сети здания должно
во входных линиях ) в течение 0,5 соответствовать типичным условиям
электропитания по МЭК периода коммерческой или больничной
61000-4-11 обстановки.
40% Uh (провал Непременимо
напряжения 60%)
Если пользователю Аппарата требуется
в течение пяти
непрерывная работа в условиях
периодов
прерываний сетевого напряжения,
70% Uh (провал Непременимо рекомендуется обеспечить питание
напряжения 30%) Аппарата от батареи или источника
в течение 25 бесперебойного питания
периодов
<5% Uh (провал Непременимо
напряжения >95%
) в течение 5 с)
Магнитное поле ЗА/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной
промышленной частоты должно соответствовать
частоты по МЭК типичным условиям коммерческой или
61000-4-8 больничной обстановки
Примечание: Он — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Таблица Б.З
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
PORT-XIV предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже.
Пользователь должен убедиться, что PORT-XIV используется в такой окружающей среде
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка -
помехоустойч уровень по МЭК соответствия указания
ивость 60601
Расстояние между используемым
портативным/мобильным средством
радиосвязи и любой частью PORT-XIV,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенным выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные 3 В (среднеквадратичное 3 В d=\,2-
помехи, значение)
наведенные от 150 кГц до 80 МГц
радиочастотны вне диапазона частот для
ми ПНМ ВЧ устройств*'
электромагнит
ными полями
по МЭК 61000-
4-6
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 13 из 57
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
PORT-XIV предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже.
Пользователь должен убедиться, что PORT-X IV используется в такой окружающей среде
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка
помехоустойч уровень по МЭК соответствия указания
ивость 60601
Радиочастотно 3 В/м 3 В/м d=\,l-
е от 80 МГц до 2,5 ГГц (от 80 МГц до 800 МГц)
электромагнит
ное поле по d=2,3- VP от
МЭК1ЕС (800 МГц до 2,5 ГГц)
61000-4-3
где rf- рекомендуемый пространственный
разнос,
Р - номинальное значение максимальной
выходной мощности в Вт в соответствии со
значением, установленным изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®)
должна быть ниже уровня соответствия
в каждой полосе частот**).
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
((':»)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения PO RT-XIV выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой PORT-XIV с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение PORT-XIV.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3
В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 14 из 57
Таблица В.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Аппаратом
РО/?Г-Х/V предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь PORT-XIV
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками)
и PORT-XIV, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
Номинальная
максимальная сУ=1,2л/Р d=^,2■^P d=2,3-VP
выходная мощность
передатчика, Вт в полосе от 150 кГц до в полосе от 80 до 800 в полосе от 800 МГц до
80 МГц МГц 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля,
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Если данное оборудование создает помехи для других устройств, которые можно определить
путем выключения и включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить
помехи одним или несколькими из следующих способов:
• Изменить направление или расположение принимающего устройства.
• Увеличить расстояние до оборудования.
• Подключить оборудование к другой розетке электросети, которая не используется для подключения
других устройств.
• Обратиться за помощью к изготовителю или выездному специалисту по техническому обслуживанию.
1.8 Радиационная безопасноаь
Необходимо соблюдать все законы и правила с местной юрисдикции, касающиеся рентгеновского
излучения.
При выполнении экспозиции нужно усилить пол и стены рентгеновского кабинета материалом,
обеспечивающим радиационную защиту.
При выполнении экспозиции операторы и обслуживающий персонал должны защищать себя от
излучения.
Защитите пациента от рассеянного излучения, надев на него защитный свинцовый фартук.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 15 из 57
Перед использованием рентгеновского излучения для ребенка или беременной женщины
проконсультируйтесь с врачом.
Всегда соблюдайте рекомендуемую дозу рентгеновского излучения при экспозиции пациента.
Перед экспозицией спрашивайте всех пациенток детородного возраста о наличии беременности.
Всем пациентам необходимо предоставлять экранированный фартук для защиты гонад.
Во избежание дополнительных экспозиций из-за случайного движения ребенка его должен
сопровождать взрослый.
- Меры предосторожности при наличии имплантируемого кардиостимулятора,
имплантируемого кардиовертердефибриллятора.
В случае использования длительной экспозиции требуется минимальное выходное
рентгеновское излучение для предотвращения прямого негативного воздействия на
имплантируемый кардиостимулятор и имплантируемый кардиовертердефибриллятор.
Аппарат может представлять опасность для пользователя и пациента, если не
соблюдаются правила техники безопасности и аандартные процедуры, описанные в
этом руководстве.
Аппарат можно использовать для пациентов любого возраста, которым требуется
диагностика, но при использовании для беременных женщин и детей требуется
проконсультироваться с в р а ч о м .___________________________________
Расстояние «фокус-кожа» регулируется конструкцией аппарата, т.к. изменение
расстояния «фокус-кожа» приведет к снижению радиационного выхода.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 16 из 57
1.10 Перегрев оборудования
При перегреве генератора высокого напряжения отображается указанное ниже предупреждение.
От 10 X до 40 X Зеленый цвет возможна рентгеновская экспозиция.
Выше 45 X Красный цвет -> рентгеновская экспозиция невозможна.
(Генератор высокого напряжения перегрелся.)
Если генератор высокого напряжения перегрелся, отключите оборудование. Нужно оставить его
охлаждаться на 2-3 часа.
После этого включите питание и убедитесь, что все готово к экспозиции.
Суш,ествует вероятность того, что при непрерывном использовании изделия без времени
на охлаждение в рентгеновской трубке возникнет повреждение, поэтому соблюдайте
время на охлаждение после экспозиции. _____
1.11 Условия применения
- Температура: от ЮХ до 35“С
- Относительная влажноаь: от 10% до 80%
- Давление воздуха: от 500 до 1060 гПа
1.12 Утилизация
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя медицинских изделий должна
осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации медицинских отходов и правилами органов экологического надзора в
соответствии с их классом опасности.
1) Рентгеновская трубка: центр утилизации промышленных отходов
2) Пластик: переработка
3) Печатные платы и схемы: центр утилизации промышленных отходов
Руководаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 18 из 57
2. Комплектность и описание PORT-X IV
2.1 Комплектность
1. Зарядное устройство.
2. Выносная кнопка включения экспозиции.
3. WI-FI адаптер.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аккумулятор сменный не более 4 шт.
2. Штатив.
2.2 Конструкция и компоненты
№ Описание № Описание
1 Кнопка экспозиции 7 Гнездо для карты Micro SD*
2 Рентгеновский коллиматор S Разъем для выносной кнопки
3 ЖК-дисплей 9 Разъем для зарядного устройства
4 Кнопка настройки времени 10 Ремень для кисти
экспозиции (трекбол)
5 USB-портдля датчика интраорального 11 USB адаптер Wi-Fi
6 Кнопка питания/
кнопка состояния
* Примечание: Карта Micro CD не входит в комплект поставки. Рекомендуемые характеристики
при приобретении карты Micro CD: класс не ниже 4, объем памяти 1бГб.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 19 из 57
□ Составные части
Наименование Внешний вид Назначние
Зарядное устройство Предназначено для зарядки
аккумулятора
( ^
5
Выносная кнопка Предназначена для
включения экспозиции дистанционного управления
выполненияем экспозиции
V
за пределами
рентгеновского кабинета
WI-FI адаптер Предназначен для
В т » подключения к
беспроводной сети.
□ Принадлежности
Аккумулятор сменный предназначен для питания
Аппарата
Штатив Предназначен для
крепления на ней Аппарата,
Л
с целью фиксации его
положения и уменьшения
размытости изображения, а
так же выполнения
экспозиции оператором за
пределами рентгеновского
кабинета
2.3 Программное обеспечение
Версия встроенного программного обеспечения не ниже 1.8.6.8
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 20 из 57
2.4 Сведения о материалах
Наименование элемента Материалы и марка Вид контакта
изделия
Корпус Пластик ABS EF378L;
Силикон SH5170U;
Полиуретан Millathane M-5004W
ЖК-дисплей Поликарбонат LUPOY PC 1201
[Р1201]
Кнопка рентгеновской Пластик ABS EF378L
съемки
Кратковременный контакт
Рентгеновский коллиматор Пластик ABS EF378L
с неповрежденной кожей
Выносная кнопка Пластик ABS Polylac;
Полиуретан АВАЛОН® 90 АЕ
Ремень для кисти Материал Неофрен (KR/ KR2/ rR/V<)
Штатив Пластик ABS Polylac;
Алюминий (сплавы типа 6ХХХ);
Краситель Black;
Резина T-blend 8094N-PE
□ Материалы животного или человеческого происхождения
В составе Аппарата нет составных частей или элементов, с материалами человеческого или
животного происхождения.
□ Лекарственные средства/ фармацевтические субстанции
В составе Аппарата нет лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2.5 Кнопки управления оборудованием
Вы можете получить высококачественные изображения, легко используя кнопки для выбора зуба,
пациента, а также для включения/отключения изделия.
о
- Включение питания. Нажмите и удерживайте кнопку более 0,5 с, чтобы включить
питание. (Загорается синий индикатор.)
- Отключение питания. Нажмите и удерживайте кнопку более 2 с, чтобы отключить
питание. (Загорается белый индикатор.)
Если изделие не используется в течение 1 минуты, оно переключается в спящий
режим, а через 5 минут автоматически отключается.
Руководаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 21 из 57
f t
- Выбор маленького, среднего или крупного размера для пациента.
W
- Выбор переднего зуба, клыка и моляра.
Отображает или скрывает меню.
4
При нажатии дольше 2 секунд состояние меняется на блокировку условий
рентгеновского излучения, и загорается красный индикатор.
□ Кнопка настройки времени экспозиции
Перемещение трекбола вверх/вниз позволяет
изменить время экспозиции.
Ж
Не нажимайте кнопку при использовании рентгеновского оборудования.
Использовать при подаче рентгеновского
излучения.
После нажатия кнопки выполняется переход на
главный экран.
Удерживая кнопку до прекращения звукового
сигнала, можно получить одно изображение,
установив время экспозиции.
Во время экспозиции нажимайте кнопку экспозиции непрерывно. В противном случае
работа оборудования может быть остановлена с переходом на главный экран.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 22 из 57
2.6 Рентгеновский коллиматор
Это составная часть аппарата предотвращает
чрезмерное рентгеновское излучение.
Внутренняя часть экранирована свинцом,
также установлен алюминиевый фильтр,
минимизирующий облучение пациента и
пользователя.
2. Комплектность и описание PORT-X iV
2.7 Разъемы
Гнездо для карты Micro SD
Разъем для карты Micro SD
Разъем для выносной кнопки включения экспозиции
Разъем для подключения выносной кнопки
включения экспозиции.
Возможно использовать только для выносной кнопки включения экспозиции, входящей в
комплект поставки.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 23 из 57
Разъем для зарядного устройства
Разъем для зарядки аккумулятора.
Ж
Возможно использовать только с зарядным устройством, входящим в комплект поставки.
Разъем USB для подключения датчика интраорального
Это разъем USB для подключения датчика
интраорального.
•V
Возможно использовать только с датчиком интраоральным производства Genoray.
Ф \ Датчик интраоральный должен иметь питание 5 В пост. тока.
Разъем для хранения USB адаптера Wi-Fi
Это разъем для хранения USB адаптера Wi-Fi
Аппарат может работать только с Wi-Fi адаптером, входящим в комплект поставки.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 24 из 57
2.8 Ремень для кисти
Используется для перемещения корпуса или
съемки.
Его можно отрегулировать под себя. Чтобы
сделать ремешок легким и удобным в
обращении, он изготовлен из неопрена.
2.9 ЖК-дисплей
Вы можете проверить и установить условия экспозиции с помощью ЖК-дисплея.
(2 )® 0 (5 )(D
В Ь
Ф
« • • t o
28 --- ®
QjTooth/Tim
№ Описание № Описание
Выбор небольшого, среднего или Индикация температуры
1 2
крупного размера для пациента рентгеновской трубки
Проверка наличия карты памяти в Проверка подключения к датчику
3 4
гнезде для карты Micro SD интраоральному
Проверка состояния подключения Wi­ Индикатор оставшегося заряда
5 б
Fi батареи
7 Текущее время 8 Время экспозиции
9 Описание функционала кнопок 10 Выбор зуба
Руководство ПО эксплуатации PORT-X IV Страница 25 из 57
2.9.1 Меню
При нажатии кнопки меню отображается приведенный ниже экран.
Нажмите коротко кнопку «Х-гау» (Рентгеновское излучение), чтобы вернуться с экрана меню на
главный экран.
Быстрая регистрация
При выборе функции «Quick Regist» (Быстрая регистрация) информация о
пациенте регистрируется автоматически.
В качестве идентификатора пациента указывается время регистрации, в
качестве имени — экстренный случай, в качестве пола — интерсекс.
______ AM 03:14
Quick EMERGENCY29
Regist
1707010313 5^
I I 0.56
28
Регистрация
при выборе функции «Regist» (Регистрация) отображается экран
регистрации пациента.
Введите информацию о пациенте и нажмите «О » для регистрации.
•
(3 0 «• Й AM01:37
Patient Regist
m 1 cf
Patient
Regist Name
ШЩ\ 1 a 3 i 4 .
L * i * ^ . e . ® 1
^Regist w ie w
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 26 из 57
Настройка — время
Можно указать время.
1) Настройка времени вручную
- Установите время с помощью трекбола, выбрав «Setting» (Настройка)
2) Автоматическая настройка времени (при включенном Wi-Fi)
- Выберите страну (Country)
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 30 из 57
3. Способ применения
3.1 Меры предосторожности
1) Внимательно изучите руководство.
2) Проверьте напряжение, установленное производителем.
3) Перед использованием проверьте уровень заряда. (Если уровень заряда батареи низкий,
сначала зарядите ее.)
3.2 Методы управления или использования
Доступно два состояния взависимоаи оттого, используется ли датчик, кроме того, от этого зависят
и условия экспозиции.
□ в
случае, если вы не используете датчик.
1) Выбор размера тела
Вы можете установить размер пациента с помощью
соответствующей кнопки.
В зависимости от размера пациента устанавливается
время экспозиции.
Л : крупного/среднего/небольшого размера
2) Выбор зуба
W
Выберите зуб пациента с помощью кнопки
Выберите один из передних зубов/клык/моляр. В
зависимости от выбранного зуба устанавливается
время экспозиции.
W
: изменение положения зуба.
3) Установка времени экспозиции
В зависимости от выбора размера пациента и зуба
устанавливается предварительно заданное время
экспозиции.
0.22 Если по окончании экспозиции доза излучения
является недостаточной или избыточной, вы можете
отрегулировать время, перемещая трекбол
вверх/вниз, для получения хороших изображений.
увеличение времени экспозиции
ф: уменьшение времени экспозиции _________
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 31 из 57
□ в
случае использования датчика.
1) Выбор размера тела
Установите размер пациента с помощью
соответствующей кнопки.
В зависимости от размера пациента устанавливается
время экспозиции.
Л : крупного/среднего/небольшого размера
2) Выбор зуба
W
Выберите зуб пациента с помощью кнопки
Выберите требуемое положение для зуба. В
зависимости от выбранного зуба устанавливается
время экспозиции.
't'. верхняя челюсть
ф: нижняя челюсть
правая сторона
левая сторона
^ : изменение положения зуба/времени.
3) Установка времени экспозиции
В зависимости от размера пациента или зуба ранее
заданное время экспозиции может отображаться
автоматически.
Если по окончании экспозиции доза излучения
0.22
является недостаточной или избыточной, вы можете
отрегулировать время, перемещая трекбол
вверх/вниз, для получения хороших изображений.
"V- увеличение времени экспозиции
ф: уменьшение времени экспозиции
^ : Изменение времени экспозиции
После настройки параметров рентгеновского излучения и изменения времени
экспозиции экспозиция будет завершена и будет сохранено новое время экспозиции.
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 32 из 57
3.3 Получение изображения
Перед экспозицией пациентам следует обязательно снять очки, слуховые аппараты,
вставные челюсти, заколки для волос и другие аксессуары и металлические
принадлежности. Если выполнить экспозицию указанных выше предметов, на
изображении могут появиться тени и отражения. В целях безопасности рекомендуется
снять такие предметы, как шейный платок, шарф и галстук.
3.3.1 Регистрация пациентов
Для создания записи пациента можно использовать информацию об имеющемся пациенте или
зарегистрировать нового пациента.
Следуйте инструкциям ниже.
1} Автоматическая
регистрация
Зарегистрируйте пациента автоматически с помощью кнопки «Quick Regist»
(Быстрая регистрация).
2) Регистрация нового
& 04-.-40
пациента
Patient Registration
01 (f
1ЛВ0 Create
в
А В D Е G Н 1
1 к L м и о Я Q R
S т и V W X Y Z
Введите информацию о пациенте на экране «Patient registration» (Регистрация
пациента).
, После ввода информации нажмите кнопку «Create» (Создать), чтобы завершить
регистрацию пациента.
3}Загрузка В меню выберите «Patient info» (Информация о пациенте) в разделе «List»
информации о (Список) или «Standby» (Режим ожидания), чтобы создать информацию о
пациенте пациенте.
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 33 из 57
3.3.2 Экспозиция с помощью рентгеновского излучения
1) Зарегистрируйте пациента.
Установите размер пациента с помощью соответствующей кнопки.
2)
Установите положение зуба с помощью соответствующей кнопки.
Разместите оборудование в том месте, в котором будет проводиться
3)
исследование.
4} Нажмите и удерживайте кнопку рентгеновской экспозиции.
5) На ЖК-дисплее в течение 2 секунд выводится сигнал «Ready» (Готовность).
Когда начинается экспозиция, на ЖК-дисплее отображается сигнал
6
)
экспозиции желтого цвета и подается звуковой сигнал.
По окончании экспозиции звуковой сигнал прекращается, а сигнал
7}
экспозиции также исчезает.
После окончания экспозиции требуется соблюсти рабочий цикл 1:30 (время
8)
экспозиции:время ожидания).
Изображения автоматически сохраняются на карте Micro SD. Для обследуемого пациента
|изображения автоматически передаются на серверный ПК.
0602 GENORAY
9)
anninq
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 34 из 57
Пользователи должны найти место, обеспечивающее их надежную защиту от
рентгеновского излучения.
Следите за тем, чтобы не отпускать переключатель во время экспозиции, так как при этом
экспозиция прекращается и выводится сообщение о ненормальном завершении работы.
Следите за пациентом и Аппарат во время экспозиции, Если возникла непредвиденная
ситуация, просто отпустите переключатель.
3.4 Управление изображениями
Приближение
Л.
; увеличение изображения
Три шага приближения: 1х, 1,3х, 1,7х
Исходный размер отображается при повторном нажатии кнопки при увеличении 1,7х.
Перемещение
0701010001 0701010СЮ1 ■ , P.if ^
EMERGENCY? аа ЕМЕфЕмеу?"; -
О О
i
/пот 169% Zoom 130%
Перемещайте изображение с помощью трекбола.
Перемещение доступно только для приближенного изображения.
Отрегулируйте яркость с помощью трекбола.
Измененная яркость экрана сохраняется автоматически.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 35 из 57
Инициализация
0701010001 \ „ 0701010001
СМШбЕЫШ' Ш EMERGENCY?
oom 169% Zoom 100%
Измененное изображение можно привести в исходное состояние.
Когда вы нажимаете в меню кнопку приведение в исходное состояние, это также затрагивает
измененные значения размера/перемещения/яркости.
Удаление изображений
Вы можете удалить изображения.
Нажмите кнопку удаления.
3.5 Время зарядки и работы аккумулятора
□ Многократная зарядка аккумулятора сокращает полезное время использования.
□ После 500 циклов разряда/заряда емкость аккумулятора составит 70-80% от изначальной.
□ В связи с характером литиево-ионных аккумуляторов остаточная емкость аккумулятора
уменьшается даже во время неиспользования Аппарата. В случае неиспользования Аппарата,
рекомендуется обязательно заряжать аккумулятор не реже одного раза в шесть месяцев.
□ Обратите внимание, что, если Аппарат не используется длительное время, возможны случаи,
когда зарядка не осуществляется, даже если подсоединено зарядное устройство. В таком случае
необходимо произвести замену аккумулятора.
□ Время зарядки и время использования может различаться в зависимости от условий
эксплуатации.
□ Для получения изображения наилучшего качества Аппарату требуется чтобы заряд
аккумулятора был не ниже минимального.
□ Если оставшийся заряд аккумулятора ниже минимального, на ЖК-дисплее мигает индикатор
остаточной мощности аккумулятор, и питание Аппарата автоматически выключается.
Руководаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 36 из 57
Время зарядки аккумулятора с наименьшего уровня до 90% составляет около 3 часов
30 минут. Ожидаемое время полной зарядки составляет около 10 часов.
Во время зарядки батареи рентгеновское облучение включить нельзя.
А
Отображается сообщение «Х-гау Shooting disabled while CHARGING» {Рентгеновская
съемка отключена во время зарядки).
Используйте только батарею, поставляемую GENORAY.
Пользователь несет ответственность за любые неисправности, вызванные
использованием аккумулятора, не одобренного для этих целей.
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 37 из 57
4. Характеристики изделия
Рентгеновский генератор
Пункт Технические характеристики
Анодное напряжение 70 кВ ± 10 %
Анодный ток 2 мА ± 10 %
Блок управления излучением
Пункт Технические характеристики
Выходное напряжение 70 кВ пост, тока с величиной пульсации 4%
Время экспозиции 0,05-1,6 с ± 10% (30 шагов)
Рентгеновский коллиматор
Пункт Технические характеристики
Тип Круглый
Расстояние от фокуса до кожи 200 мм
Выходное облучаемое поле 060 мм
Аккумулятор
Пункт Технические характеристики
Тип Литий-ионный
Напряжение 22,2 В пост, тока
Емкость 1000 мАч
Количество циклов 500 циклов*
разряда/заряда
Цо момента начала потери изначальной емкости аккумулятора.
Зарядное устройство
Пункт Технические характеристики
Номинальная потребляемая 100-240 В перем. тока, 50/60 Гц, 1,0 А
Выходное напряжение 28 В пост, тока
Выходной ток 1,42 А
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 38 из 57
Рентгеновская трубка
Пункт Технические характеристики
Модель D-045S (Canon)
Тип анода Неподвижный анод
Фокусное пятно 0,4 мм
Угол мишени 12,5“
Материал мишени вольфрам
Способ охлаждения масляное охлаждение
Максимальное напряжение трубки 70 Вт
Минимальное напряжение трубки 50 кВ
Максимальный ток трубки 12 мА
Тепловые характеристики
Теплоемкость анода 4,3 кДж
Максимальная скороаь рассеяния 100 Вт
тепла анода
Адаптер Wi-Fi
Пункт Технические характеристики
Стандарт IEEE 802.11g, IEEE 802.11b, CSMA/CA c ACK для IEEE
802.lln (версия 2.0)
Интерфейс USB 2.0
Частота 2,4-2,4835 ГГц
Скорость беспроводной связи lln : максимальная скорость передачи данных может
достигать 150 Мбит/с
llg : 6/9/12/18/24/36/48/54 Мбит/с (динамическая)
lib : 1/2/5,5/11 Мбит/с (динамическая)
Рабочий канал 1-13
Модуляция данных llb-.CCK, DQPSK, DBPSK
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 39 из 57
llg:O FDM
lln : OFDM с PSK, BPSK, 16-QAM, 64-QAM
Мощность РЧ-излучения 20 дБм (максимум)
Усиление антенны Внутренняя адаптивная антенна на 2 дБ
Шифрование б4/128/152-разрядное WEP-шифрование, шифрование
WPA/WPA-PSK, V^PA2/WPA2-PSK
Размер и вес
Пункт Технические характеристики
Размер, мм 140 (Ш) X 173 (В) X 254 (Г)
Вес, кг 1,5 + 5%
Графики максимальных характеристик
(Графики абсолютных максимальных характеристик)
Генератор высокого напряжения с постоянным
потенциалом
Номинальное значение фокусного пятна: 0,4
50 кВ
12
60 кВ
10
. 70 кВ
< ®
S
а:
> л
I-
а:
О 2
0.1 0.2 0-3 0..5 0.7 1 : 7 10
ВРЕМЯ экспозиции [с]
Руководство по эксплуатации PORT-XIV Страница 40 из 57
Характеристики излучения и накала
Генератор высокого напряжения с постоянным потенциалом
Номинальное значение фокусного пятна: 0,4
■:с
<
X
а:
о.
с
<
X
ТОК НАКАЛА [А]
Примечание. Этот график показывает типичные характеристики.
Кривая нагрева/охлаждения анода
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 41 из 57
4.1 Маркировка
Включайте основное питание только после изучения этикетки и руководства.
Маркировка блока рентгеновской трубки
Маркировка аппарата
□ Маркировка аппарата
• ftoduaName;PortableХчауsystem ,Model:POfTT-XV•X-fayTti)eV(^geandCurrent;70W.iTAfiwd}
•AC/OCMap(ar{Meanw^&iterpnsesGo.LtdMo^:{SM4QA2S4^1^
th^imuTi Input Power :3(Ш «Toial Weight :15kg
О
Fclow InsmctkKi tor use
• I . I _ 1
■ G£NCNWrCe.l.t(l.aaDlteA>tl*Brfl*«*rtiiw) I ** l_yj P^tlnST^
S12.S6Cl0urct№<l<efO,>t<^9v>tKV9u. в..^«4в*ч*«<м»ч*м.ЧМв»и.КЖквМ||
Sc^iywrmlGyeonggIС» Korra i4.s(#)eib4Fm-.jtii<>sWiMHir^**44W
Product Name: Portable X-ray System Название изделия: портативная рентгеновская
система
Model: PORT-X IV Модель: PORT-X IV
X-ray Tube Voltage and Current: 70 kV. 2 mA (fixed) Напряжение и ток рентгеновской трубки: 70 кВ, 2 мА
(пост.)
AC/DC Adaptor (Mean well Enterprises Co., Ltd. Model Адаптер перем./пост. тока (Mean well Enterprises
GSM40A28-P1JEN) Со., Ltd., модель GSM40A84-PUEN)
Maximum Input Power: 300 Вт Макс, входная мощность: 300 Вт
Total Weight: 1.5 kg Общий вес: 1,5 кг
S/N: Серийный номер:
FOLLOW INSTRUCTIONS FOR USE СМ. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
GENORAY. Co., Ltd (KOREA) GENORAY. Со., Ltd (КОРЕЯ)
512, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, 512, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Korea Gyeonggi-do, Корея
Authorized Representative Уполномоченный представитель
Name: Obelis s.a. Название; Obelis s.a.
Руководство no эксплуатации PORT-X IV Страница 42 из 57
C€4
/X
Boulevard General Wahis 53,1030 Brussels, BELGIUM Boulevard General Wahis 53, 1030 Брюссель,
БЕЛЬГИЯ
Tel.:+(32) 2 7325954 Тел.:+(32) 2 7325954
Fax:+(32) 2 7326003 Факс:+(32) 2 7326003
E-Mail: maii@obells.net Эл. почта: mail@obelis.net
CAUTION X-RAY RADIATION ВНИМАНИЕ: РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
X-RAY RADIATION INSIDE ВНУТРИ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
□ Маркировка блока рентгеновской трубки
Х-гау Tube Assembly
Х-гвуТиЬ«
. Model :£>045S
• Maker:Canon
• ТиЬеУоНаде:7С^
•Focal Spot :0.4nvn
Total Filtration
• L2mmAt
(Inbefent: 1 Л тт A1 at TOkV)
Output Ftadiation Field A; 41.1mm
B:82nm
• 60mm at 200mfn
5Л4
^№RAY.Co,Ltd
X-RAY Tube Assembly Блок рентгеновской трубки
X-ray Tube Рентгеновская трубка
Model: D-045S Модель: D-045S
Maker: Canon Изготовитель: Canon
Tube VoltaRe: 70 kv Напряжение трубки: 70 кВ
Focal Spot: 0.4 mm Фокусное пятно: 0,4 млл
Total Filtration: 2.2 mmAI (inherent: 1.0 mmAI at Общая фильтрация: 2,2 мм А1 (собственная: 1,0 мм
70kV) А! при 70 кВ)
Output Radiation Field: 60 mm at SSD 200 mm Выходное облучаемое поле: 60 мм при расстоянии
«источник-поверхность» 200 мм
A: 41.1 mm А: 41,1 мм
B: 82 mm В: 82 мм
S/N: Серийный номер:
GENORAY. Co., Ltd. GENORAY. Со., Ltd.
□ Маркировка аккумулятора
М
fGENORAY
Prortud: Rechargeable Li-ion Bahery Pack rVoduct: Rediargeable Li-ion Battery Pack
Type pf battery : 6ICP6/W62 Type of battery : SCP6/35/62
Model: GPB-t 100 Model; Р4-б1СРб/35/бО_Рс
Hafing(s): 22 ? VOC 1 !ШШАп Raling(s):22,aVDC I lOOOrnAh
Distributor : GENORAY Co.. Ltd, Distributor: GENORAY .Co.. Ltd.
Manufacturer: GENC^^AY Co., Ltd. (Made in Korea) Manufacturer: Ш TECH Go.. Ltd. (Made in Korea)
S/N
S/N
Руководство no эксплуатации PORT-X IV Страница 43 из 57
Этикетка 1
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li*lon Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery: 6ICP6/35/62 Тип батареи: 61СР6/35/62
Model: GPB-1100 Модель: GPB-1100
Rating(s): 22.2 VDC 11000 mAh Номинальные значения: 22,2 В пост, тока 11000 мАч
Distributor: GENORAY CO., Ltd. Дистрибькзтор: ДЖЕРОРЭЙ КО., Лтд.
Manufacturer: GENORAY CO., Ltd. (Made in Korea) Производитель: ДЖЕРОРЭЙ КО., Лтд. (Сделано в Корее)
S/N Серийный номер
Этикетка 2
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li-ion Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery: 6ICP6/35/62 Тип батареи: 6ICP6/35/62
Model: P4-6ICP6/35/60 Pc Модель: P4-6ICP6/35/60 Рс
Rating(s): 22.2 VDC 11000 mAh Номинальные значения: 22,2 В пост, тока 11000 мА*ч
Distributor: GENORAY CO., Ltd. Дистрибькэтор: ДЖЕРОРЭЙ КО., Лтд.
Manufacturer: BN TECH CO., Ltd. (Made in Korea) Производитель: BN TECH СО., Ltd. (Сделано в Корее)
S/N Серийный номер
Ж
tGEISIORAY SAFETY WARNING
Product • Rechargeable LHwi datterv Pack
Type ol battery : 6ICP6/35/62 1. Use only charger deegir^ted for this baltey pack.
Model: HS603560H25-061PBH 2. Store this product at room temperature and avoid cmsh,
Raling(s): 22.2 VDC 1 lOOOmAh high temperature and humidity.
Distributor: GENORAY Co., Ltd.
3. Disassemble, open, or misuse may pre^t a risk of fire
Manufacturer: Han Sung A-Tech {Made in Korea)
or explosion.
sm
Этикетка 1
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li-Ion Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery: 6ICP6/35/62 Тип батареи: 6ICP6/35/62
Model: HS603560H25-061PBH Модель: HS603560H25-061PBH
RatinR(s): 22.2 VDC 11000 mAh Номинальные значения: 22,2 В пост, тока 11000 мА*ч
Distributor: GENORAY CO.. Ltd. Дистрибьютор: ДЖЕРОРЭЙ КО., Лтд.
Manufacturer: Han Sung A-Tech (Made in Korea) Производитель: Нап Sung A-Tech (сделано в Корее)
S/N Серийный номер
Этикетка 2
SAFETY WARNING ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 0 БЕЗОПАСНОСТИ
1. Use only the charger designated for this battery pack. 1. Используйте только зарядное устройство,
предназначенное для данной аккумуляторной батареи.
2. Store this product at room temperature and avoid 2. Храните это изделие при комнатной температуре,
crush, high temperature and humidity. избегайте ударного воздействия, высоких температур и
влажности.
3. Disassemble, open, or misuse may present a risk of fire 3. Разборка, вскрытие или неправильное применение может
or explosion. представлять угрозу возгорания или взрыва.
Руководство no эксплуатации PORT-X IV Страница 44 из 57
□ Макет маркировки на русском языке
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV
Вариант исполнения: Аппарат стоматологический
Регистрационное удостоверение:
рентгеновский переносной PORT-XIV
РЗН ххх/хххх
УУпполонлонмоомчоенчнеынйн ыпрйе дпсртеавдисттеалвьи птреолиьзв подриотиезлвяодителя:
ОООООО "Н «ЭСЙ.ТПИ.ВГ ЕМЛЕПДИИККА»Л" Модель, серийный номер, дата проиэвслства.
Р1о1с7си8я3,7 М. оРсоксвсак, иП,о лГк Мовоасяк 1в6а,, оуфли сП 1р2,о тфесло.:ю +7з(н4а9я5,) 82648 с 1т4р .8 28. тел.; +7 (495) 334-82-69 тформа1а(я о проюеодигепе указана
E-mail: s@genoray.ru на основной маркмровю
Е-л>а11: mat)@helpic ш
5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
5.1 Срок службы изделия
Срок службы Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X составляет десять
(10) лет при регулярных проверках и техобслуживании.
5.2 Техническое обслуживание
Пользователь обязан регулярно проверять работоспособность Аппарата и его частей.
Периадичность проверки Проверяемый элемент Инспектор
Аппарат и его составные
Ежедневно
элементы
Кнопка включения питания
Кнопки управления Пользователь
Еженедельно Выносная кнопка включения
экспозиции
Температура и влажность
Проверка точности
напряжения трубки
Проверка точности тока
Каждые 3 года
трубки
Проверка точности времени Производитель/Уполномоченный
экспозиции представитель производителя/
Проверка точности Уполномоченный сервисный
напряжения трубки инженер
Если устройство не
Проверка точности тока
использовалось в течение 6
трубки
месяцев
Проверка точности времени
экспозиции
□ Метод испытаний
■ Точность напряжения рентгеновской трубки
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
- Метод испытаний: Измерить напряжение трубки и сравнить полученный результат с
установленным уровнем напряжения.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей напряжения рентгеновской
трубки не должен превышать 10%
■ Точность тока рентгеновской трубки
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 45 из 57
- Метод испытаний: Измерить ток трубки и сравнить полученный результат с
установленным уровнем тока.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей тока рентгеновской трубки не
должен превышать 20%
Точность времени экспозиции
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
- Метод испытаний: Измерить время экспозиции и сравнить полученный результат с
установленным временем экспозиции.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей времени экспозиции не
должен превышать 10%
Если параметр превышает установленный предел, возможно, необходимо обратиться к
уполномоченному представителю.
5.3 Калибровка
Аппарат не подлежит калибровке, поэтому во всех случаях когда есть сомнения в
Аппарат не подлежит калибровке, поэтому во всех случаях когда есть сомнения в
работроасбпоотоссопбонсоосбтниос тиА Аппппааррааттаа ннеоебохбохдоидмиом ооб раотибтрьастяи кт ьУспяо лнко моУчпеонлнонмоум порчееднснтоавмиут елпюредставителю
компкаонмипиа нGиEиN GOERNAOYR СAОY. ,С LОT.D, L., T/ДDЖ., /ЕДНЖОЕРНЭОЙР ЭКЙО .К, ОЛ.Т, ДЛТ.,Д Р.,е Рсепсупбулбилкиак аК Кооррееяя ннаа ттееррррииттоорриии иР оРсоссисии ОиО ООО О
«НЭЙТИВ МЕДИКАЛ», 127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12, тел.: +7(495) 248 14 88; E-mail:
«С.П.sГ@ЕЛgeПnИoКra»y, .r1u1.7837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс:
(495) 334-95-09, E-mail: mail@helpic.ru.
5.4 Ремонт
В случае возникновения поломки или неисправности необходимо обратиться к Уполномоченному
В случае возникновения поломки или неисправности необходимо обратиться к Уполномоченному
предсптраевдисттеалвиют елюко кмомппааннииии GGEENNOORRAAYY CСOО.,. ,L TLDT.D, /. , Д/ЖДЕЖНЕОНРОЭРЙЭ КЙО .,К ЛОТ.,Д .Л, РТеДс.п, убРлеискпау Кболриекяа наК орея на
территории России ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ», 127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12, тел.: +7
терри(т4о9р5)и 2и4 8Р о1с4с 8и8и; ОE-ОmОa il«: Сs@.Пg.ГeЕnЛorПaИy.Кru»., 117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.:
(495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail: mail@helpic.ru.
Сервис и гарантия предоставляются Уполномоченным представителем компании GENORAY CO., LTD., /
ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ», 127018,
СервиРсо сис игяа, рМаонсткивяа, Ппроелдкоовсатяа в16л,я оюфтисся 1 У2,п тоеллн.:о +м7о(4ч9е5н) н2ы48м 1 4п р8е8д; Eст-mавaиil:т sе@леgмe nкoоraмyп.rаuн.ии GENORAY СО.,
LTD., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837,
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail:
mail@helpic.ru.
В случае сбоя работы Аппарата из-за аккумулятора попросите уполномоченного
сервисного инженера заменить аккумулятор, как описано ниже.
5.5 Процедура замены аккумулятора
1. Отверните крепежные болты на нижней части Аппарата.
2. Выньте аккумулятор из основного корпуса.
3. Заменить аккумулятор и соберите в обратном порядке.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 46 из 57
Используйте аккумулятор, поставляемый Genoray Со., Ltd./ Дженорэй Ко., Лтд.
А
Пользователь несет ответственность за любые неисправности, вызванные
использованием другого аккумулятора.
5.6 Процедура замены предохранителей
ААппппаарраатт н е нием ееитм переетд охпрранеидтоехлреайн, иптоеэтлоемйу, воп восэетхо смлуу чавяох , ковгсдеах есстль усчоамянхе никяо гвд раа боетсотсьп оссообмнонсетнии я в
Аппарата необходимо обратиться к Уполномоченному представителю компании GENORAY CO., LTD., /
работоспособности Аппарата необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ», 127018, Россия,
кМоомскпваан, иПио лGкоEвNаOяR 1A6Y, о СфОи.с, L1T2D, т.,е /лД.:Ж +Е7(Н4О95Р)Э 2Й48 К 1О4. ,8 Л8;Т EД-.m, aРiеl: сsп@убgeлnиoкrаa yК.rоuр.ея на территории России ООО
«С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс:
(495) 334-95-09, E-mail: mail@helDic.ru.
6. Транспортирование И Хранение
6.1 Транспортирование
Транспортирование Аппарата осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах. Аппарат не содержит веществ, являющихся опасными согласно действующим
положениям кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и по
железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных грузов (МКМПОГ) и правил
международной ассоциации воздушного транспорта (ИАТА).
Транспортирование Аппарата осуществляется в упаковке производителя при следующих условиях:
- Температура: от минус 10 "С до плюс 40 “С
- Относительная влажность: от 10% до 80%
- Давление воздуха: от 500 до 1060 гПа
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 47 из 57
Номер кода Предупреждение 01
Тека Tank temperature is approaching the highest temperature. (Температура в
2) предупреждения корпусе иаочника приближается к наибольшему значению)
Корректирующее
- Используйте оаорожно с учетом температуры.
действие
Номер кода Предупреждение 02
Текст
Battery is charging (Батарея заряжается)
3) предупреждения
Корректирующее • Используйте оборудование после окончания зарядки.
действие •Ж Если произошла такая же ошибка, обратитесь в сервисный центр.
Номер кода Предупреждение 03
Тека
Low battery (Низкий заряд батареи)
4) предупреждения
Корректирующее ' Используйте оборудование после окончания зарядки.
действие 5« Если произошла такая же ошибка, обратитесь в сервисный центр.
Номер кода Предупреждение 04
Тека
No FFC file (Нет файла FFC)
5) предупреждения
Корректирующее
- Создайте файл FFC.
действие
руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 51 из 57
Приложение 2. Настройки экспозиции рентгеновским излучением
в таблицах мощности дозы ниже указаны средние значения измерений. Так как в
зависимости от оборудования может возникнуть ошибка выходного рентгеновского
излучения или ошибка измерения, в таблице ниже уаановлен допуск в 20 %. Также
измерение производится в нормальном режиме.
1) Начальная настройка
- Верхняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,28 0,22 0,56
Средний 0,25 0.2 0,45
Ребенок 0,18 0,14 0,32
- Нижняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,13 0,22 0,28
Средний 0,11 0.2 0,25
Ребенок 0,09 0,14 0,16
2) Таблица настройки
• Верхняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,28-0,32 0,22-0,25 0,56-0,63
Средний 0,25-0,28 0,2-0,22 0,45-0,5
Ребенок 0,18-0,2 0,14-0,16 0,32-0,36
- Нижняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,13-0,16 0,22-0,25 0,28-0,32
Средний 0,11-0,14 0,2-0,22 0,25-0,28
Ребенок 0,09-0,11 0,14-0,16 0,16-0,18
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 52 из 57
* Для типа пациента см. следующую таблицу.
- Если пациент младше 12 лет, выберите размер пациента «Child» (Ребенок).
- Если обхват головы пациента превышает 60 см, выберите размер пациента «big» (Большой).
Тип пациента (возрастная Стандартное значение для Аппарата
Возрастной
группа) Репрезентативный возраст [средний вес, рост]
диапазон
Маленький (ребенок) 2~6 лет 5 лет (-21 кг, 113 см]
Средний (подросток) б-Тб лет 12 лет [-52 кг, 156 см]
Большой (взрослый) > 16 лет взрослый [-80 кг, 170 см]
Примечание: Приведены данные для цифрового датчика, основанного на принципах
рентгенографии. Принцип получения изображения при помощи рентгеновских лучей построен на
особенностях их поглощения различными тканями тела человека. Рентгеновские лучи,
испускаемые рентгеновской трубкой, проходят сквозь тело человека и проецируются на входном
экране датчика. В результате прохождения через биологические ткани и образования разной
плотности и состава пучок излучения рассеивается и тормозится, в результате чего, на экране
формируется изображение разной степени интенсивности. При прохождении фотонов
рентгеновского диапазона через сцинтиллятор датчика они преобразуются в лучи видимого
диапазона, а лучи видимого диапазона преобразуются в электронные сигналы с помощью
тонкопленочных транзисторов (a-Si). После этого датчик оцифровывает рентгенографические
изображения, и передает их на компьютер (рабочее место), где осуществляется диагностика
полученного изображения.
Описание нормированного теа объекта
Для определения информации о предполагаемой дозе в качестве моделей используются
антропоморфные гетерогенные фантомы тела взрослого человека и ребенка.
Возрастная Вес, кг Рост, см Размеры торса, см
группа
Передне-задний Боковой
Ребенок 31,9 138,6 16,8 27,8
Взрослый 71,1 174 20 40
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 53 из 57
Приложение 3. Информация о воздушной керме
Воздушная Мощность Воздушная Мощное
Шаг С Шаг с
керма дозы керма ть дозы
1 0,05 0,14 0,41 16 0,32 0,85 2,37
2 0,06 0,17 0,48 17 0,36 0,95 2,68
3 0,07 0,19 0,55 18 0,40 1,05 2,98
4 0,08 0,22 0,62 19 0,45 1,18 3,34
5 0,09 0,24 0,69 20 0,50 1,32 3,72
6 0,10 0,27 0,76 21 0,56 1,47 4,15
7 0,11 0,29 0,83 22 0,63 1,65 4,67
8 0,13 0,35 0,98 23 0,71 1,86 5,25
9 0,14 0,37 1,05 24 0,80 2,09 5,91
10 0,16 0,42 1,19 25 0,90 2,35 6,64
11 0,18 0,48 1,35 26 1,00 2,61 7,39
12 0,20 0,53 1,51 27 1,12 2,92 8,26
13 0,22 0,58 1,63 28 1,25 3,26 9,22
14 0,25 0,67 1,88 29 1,40 3,65 10,31
15 0,28 0,75 2,11 30 1,60 4,17 11,78
Значение мощности дозы было рассчитано с учетом РАЗМЕРА ВЫХОДНОГО ПОЛЯ (Ф60 мм) с
расчетным значением воздушной кермы. (Формула для мощности дозы = воздушная керма *
Ф60 мм)
Измерение проводилось при уставках с фиксированным анодным напряжением - 70 кВ и
фиксированным анодным током - 2 мА
Если обхват головы пациента превышает 60 см, выберите размер пациента «big» (Большой).
Диапазон ошибок для измеренного значения дозы находится в среднем в пределах ±2 %,
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 54 из 57
|  | Бол | ьшая доза | Средняя | Детская |
| Режим |  |  |  |  |
|  |  | (мГр) д | оза (мГр) д | оза (мГ |
|  | Резец | 2,109 | 1,879 | 1,345 |
| Верхняя |  |  |  |  |
|  | Клык | 1,634 | 1,508 | 1,046 |
| челюсть |  |  |  |  |
|  | Моляр | 4,148 | 3,444 | 2,37 |
|  | Резец | 0,997 | 0,883 | 0,691 |
| Нижняя |  |  |  |  |
|  | Клык | 1,634 | 1,508 | 1,046 |
| челюсть |  |  |  |  |
|  | Моляр | 2,109 | 1,879 | 1,189 |
Приложение 4. Информация о дозе
р)
Руководаво по эксплуатации PORT-X IV Страница 55 из 57
Приложение 5. Стандарты
« Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях» с поправками, внесенными Директивой
2007/47/ЕС.
♦ EN ISO 13485:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
♦ EN ISO 14971:2012
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
♦ EN 15015223-1:2017
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
♦ EN ISO 20417(2021-12)
Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских приборов
♦ EN 15223-1(2012-10)
Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий
♦ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик;
♦ ГОСТ Р МЭК 606601-2-65-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных
интраоральных аппаратов;
♦ ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников
рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности
регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений;
♦ ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
♦ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность;
♦ ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
♦ ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования;
♦ ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
2.Требования к обращению с животными;
♦ ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы Invitro;
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 56 из 57
гост ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы.
Руководство по эксплуатации PORT-X IV Страница 57 из 57
Аппарат стоматологический
рентгеновский переносной PORT-X IVe
Руководство по эксплуатации
им 207
Версия 1.2
С€
2460
IGENORAY Со..Ltd. Все права защищены
Т GENORAY
Содержание
1. Вводные сведения об изделии, меры предосторожности....................................................................5
1.1 Вводные сведения об изделии..................................................................................................................5
1.2 Меры предосторожности перед применением.....................................................................................7
1.3 Меры предосторожности во время применения..................................................................................8
1.4 Меры предосторожности при хранении изделия.................................................................................8
1.5 Стерилизация и дезинфекция...................................................................................................................8
1.6 Пожарная и электробезопасность............................................................................................................9
1.7 Электромагнитная совместимость........................................................................................................10
1.8 Радиационная безопасность....................................................................................................................13
1.9 Особые зоны пребывания........................................................................................................................14
1.10 Перегрев оборудования.........................................................................................................................15
1.11 Условия применения...............................................................................................................................15
1.12 Утилизация................................................................................................................................................15
2. Состав PORT-X IVe........................................................................................................................................17
2.1 Комплектность...........................................................................................................................................17
2.2 Конструкция и компоненты....................................................................................................................17
2.3 программное обеспечение......................................................................................................................18
2.4 Сведения о материалах.............................................................................................................................18
2.5 Кнопки управления оборудованием......................................................................................................19
2.6 Рентгеновский коллиматор.....................................................................................................................21
2.7 Разъемы........................................................................................................................................................21
2.8 Ремень..........................................................................................................................................................22
2.9 ЖК-дисплей................................................................................................................................................22
3. Способ применения........................................................................................................................................25
3.1 Меры предосторожности.........................................................................................................................25
3.2 Методы управления или использования..............................................................................................26
3.3 Время зарядки и работы аккумулятора................................................................................................27
4. Характеристики изделия.............................................................................................................................28
4.1 Маркировка.................................................................................................................................................32
5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту................. 36
5.1 Срок службы изделия..............................................................................................................................36
5.2 Техническое обслуживание...................................................................................................................36
5.3 Калибровка.................................................................................................................................................37
5.4 Ремонт............................... 37
5.5 Процедура замены аккумулятора..........................................................................................................37
5.6 Процедура замены предохранителей...................................................................................................38
6. Транспортирование и хранение.................................................... 39
6.1 Транспортирование...................................................................................................................................39
6.2 Хранение.....................................................................................................................................................39
Приложение 1. Сообщения об ошибках и временные меры................................................................40
Приложение 2. Настройки экспозиции рентгеновским излучением.................................................42
Приложение 3. Информация о воздушной керме.....................................................................................44
Приложение 4. Информация о дозе...............................................................................................................45
Приложение 5. Стандарты...............................................................................................................................46
руководство по эксплуатации PORT-X tVe 2/46
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
GENORAY Co., Ltd / Дженорэй Ко., Лтд., Корея
Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
тел.: +82-31-5178-5500;
факс: +82-31-627-3905;
E-mail: GENORAY@ genoray.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ»
127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12
тел.: +7(985) 776 66 41;
тел.: +7(495) 248 14 88;
E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru
Изготовитель и импортер несут ответственность за безопасность, надежность и производительность,
установка осуществляется квалифицированным уполномоченным персоналом, специализирующимся
на рентгеновских аппаратах.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe
3/46
□ Маркировка и обозначения
Символ Описание Местонахож
Переменный ток
Земля Платы
О
Сетевой
«OFF» (ВЫКЛ.)
выключатель
Сетевой
«ON» (ВКЛ.)
выключатель
А Блок источника рентгеновского излучения, экспозиция рентгеновским
Этикетка
облучением
Предупреждение: опасное напряжение Г енератор
Л
Рабочие части типа В Этикетка
Ж
Маркировка WEEE Этикетка
А
Лазер Оборудование
О
См. руководство по эксплуатации Этикетка
Наименование изготовителя, адрес Этикетка
Наименование изготовителя, адрес Этикетка
ЕС I ЛЕР Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Этикетка
[SN] Серийный номер изделия Этикетка
С€
Этикетка
Символ СЕ (2460)
Руководство
2460
Подчеркивает важную информацию. Руководство
А
Предупреждает вас, чтобы вы могли избежать травмирования себя или
Руководство
окружающих, точно следуя инструкции по технике безопасности.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 4/46
1. Вводные сведения об изделии, меры предосторожности
1.1 Вводные сведения об изделии
□ Назначение
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IVe (далее Аппарат или PORT-X IVe)
предназначен для проведения стоматологических рентгенологических исследований, с целью
диагностики и контроля стоматологических заболеваний или развития челюстно-лицевой области у
детей и взрослых.
□ Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения МИ в 26
соответствии с номенклатурной классификацией МИ
Типа защиты от поражения электрическим током Оборудование класса I
Степень защиты от поражения электрическим током согласно Оборудование типа В
IEC 60601-1
Классификация питания Изделие с внутренним источником
питания
Режим работы (Рабочие условия) согласно IEC 60601-1 Повторно-кратковременный режим
работы
Классификация с точки зрения защиты от проникновения IPX0, не использовать во влажных
твердых предметов, пыли и воды согласно IEC 60529 условиях
Класс программного обеспечения согласно IEC 62304 В
Класс отходов согласно СанПин 2.1.7.2790-10 Класс А
Это оборудование соответствует классу ПЬ в соответствии с правилом 10 критериев
классификации, Приложение IX Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС.
□ Предусмотренное применение
Рабочей частью, обеспечивающей соприкосновение пациента и PORT-X IVe, является конус.
Функции системы PORT X-IVe:
- Интерфейс обеспечивает удобство работы пользователя
- Функция времени экспозиции для каждого зуба
- Использование ЖК-дисплея с матрицей IPS, обладающей широким углом обзора
- Снижение веса для улучшения портативности
□ Область применения
Аппарат применяется в рентгенологии, в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
□ Профили пользователей
Эксплуатирующая сторона - организация, ответственная за эксплуатацию и обслуживание
медицинского изделия;
Пользователи — врачи, стоматологи и рентгенологи, имеющие соответствующую квалификацию и
проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный сервисный инженер - уполномоченный компанией GENORAY СО.,
LTD./ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., технический персонал с соответствующим образованием.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 5/46
Необходимо соблюдать осторожность, не допуская попадания в оборудование чистящего спрея,
дезинфицирующего средства и т. д.
Это может привести к отказу электрооборудования.
Не используйте чистящие средства, предназначенные для твердых поверхностей.
Некоторые химические соединения могут разрушать пластик.
Не следует использовать чистящие средства, содержащие растворители, способные растворять
пластик.
1.6 Пожарная и электробезопасность
Перед использованием Аппарата проверьте следующее.
□ Данное оборудование питается от аккумулятора.
□ Проверьте напряжение питающей сети при зарядке аккумулятора.
□ Не устанавливайте PORT-X IVe там, где его трудно отключить от зарядного устройства.
Постарайтесь удалиться от силового оборудования, иного рентгеновского
оборудования и радиовещательных станций, чтобы избежать электрических помех при
работе. В противном случае работа Аппарата может быть нарушена.
По уровню и типу защиты PORT-X IVe относится к оборудованию класса 1 типа В.
Аппарат не защищен от проникновения жидкости .
Во избежание риска поражения электрическим током, настоящее оборудование должно
подключаться только к питающей сети с защитным заземлением.
Во избежание поражения электрическим током, аппарат должен подключаться только к
А питающей сети с защитным заземлением.
Электрическая цепь этого оборудования использует напряжение, которое может
А привести к серьезной травме или даже смерти от поражения электрическим током.
Во избежание таких рисков категорически запрещается снимать защитные крышки
крышку с какой-либо части Аппарата и зарядного устройства.
Для зарядки аккумулятора используйте прилагаемое зарядное устройство. Не следует
использовать его для каких-либо других целей, кроме зарядки данного оборудования,
поскольку это может привести к повреждению или поломке оборудования.________
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 9/46
1.7 Электромагнитная совместимость
Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию, а в случае
нарушения правил установки и эксплуатации может нарушать работу находящихся поблизости
устройств.
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2-2014.
PORT-X IVe требуют применения специальных мер для обеспечения ЭМС и должны
быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией,
относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на PORT-X IVe.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем
PORT-X IVe в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости PORT-
XlVe.
Таблица Б.1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
PORT-X IVe предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
PORT-XIVe следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
электромагнитную
эмиссию
Радиопомехи по СИСПР Группа 1 PORT-X IVe использует радиочастотную энергию только для выполнения
11 внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям Функционирования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
расположенного вблизи электронного оборудования
Гармонические Класс А Неприменимо
составляющие
потребляемого тока по
4ЭК 61000-3-2
•Солебания напряжения и Соответствует Неприменимо
фликер по МЭК 610003-3
Таблица Б.2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
PORT-X IVe предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
PORT-X 1Уе следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на Испытательный Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания
помехоустойчивость уровень по МЭК
60601
Электростатические разряды ±6 кВ -контактный ±6 кВ - контактный Полы должны быть из дерева, бетона или
(ЭСР) по МЭК 61000-4-2 разряд разряд керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом, относительная
±8 кВ - воздушный ±8 кВ - воздушный
влажность должна быть минимум 30%.
разряд разряд
Наносекуадные импульсные ±2 кВ для линий Непременимо Качество электрической энергии в электрической
помехи по МЭК 610б0-4-4 электропитания сети здания должно соответствовать типичным
условиям коммерческой или больничной
±1 кВ для линий Непременимо
обстановки
ввода/вывода
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 10/46
Микросекундные импульсные ±1 кВ - при подаче Непременимо Качество электрической энергии в электрической
помехи большой энергии по помех по схеме сети здания должно соответствовать типичным
МЭК 61000-4-5 "провод-провод" условиям коммерческой или больничной
обстановки
± 2кВ - при подаче Непременимо
помехи по схеме
"провод-земля
Провалы, прерывания и <5% f/н (провал Непременимо Качество электрической энергии в электрической
изменения напряжения во напряжения >95%) в сети здания должно соответствовать типичным
входных линиях течение 0,5 периода условиям коммерческой или больничной
электропитания по МЭК обстановки.
40% f/н (провал Непременимо
61000-4-11
напряжения 60%) в
Если пользователю Аппарата требуется
течение пяти периодов
непрерывная работа в условиях прерываний
70% Uh (провал Непременимо сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить
напряжения 30%) в питание Аппарата от батареи или источника
течение 25 периодов бесперебойного питания
<5% Uh (провал Непременимо
напряжения >95%) в
течение 5 с)
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты
промышленной должно соответствовать типичным условиям
астоты по МЭК коммерческой или больничной обстановки
_ 1000-4-8
Примечание: С/н — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Таблица Б.З
Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
PORT-X IVe предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже. Пользователь должен
убедиться, что PORT-XIVe используется в такой окружающей среде
Испытание на Испытательный уровень по Уровень Электромагнитная обстановка - указания
помехоустойчивост МЭК 60601 соответствия
ь
Расстояние между используемым
портативным/мобильным средством радиосвязи и
любой частью PORT-XIVe, включая кабели, должно
быть не меньше рекомевдуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в соответствии с
приведенным выражением применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос составляет:
Кондуктивные 3 В (среднеквадратичное 3 В (/=1,2-Vp
помехи, наведенные значение)
радиочастотными от 150 кГц до 80 МГц вне
электромагнитными диапазона частот для ПНМ ВЧ
полями по МЭК устройств*^
61000-4-6
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 11/46
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
PORT-XIVe предназначен для использования в элею-ромагнитной окружающей среде, определённой ниже. Пользователь должен
убедиться, что PORT-XIVe используется в такой окружающей среде
Испытание на Испытательный уровень по Уровень Электромагнитная обстановка - указания
помехоустойчивост МЭК 60601 соответствия
ь
Радиочастотное ЗВ/м 3 В/м rf=l,2VP
электромагнитное от 80 МГц до 2,5 ГГц (от 80 МГц до 800 МГц)
поле по МЭК IEC
61000-4-3 (/=2,3\'Раг
(800 МГц до 2,5 ГГц)
где рекомендуемый пространственный разнос, м**^;
Р • номинальное значение максимальной выходной
мощности в Вт в соответствии со значением,
установленным изготовителем.
Напряженность поля при распространении радиоволн
от стационарных радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой*’
должна быть ниже уровня соответствия в каждой
полосе частот*’.
Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
((<•>))
маркированного знаком А
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM
радиовешательньгх передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены праш-ические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения PORT-X IVe выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой PORT-X IVe с
целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение PORT-XIVe.
b) Вне полосы частот от ! 50 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица В.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
Аппаратом
PORT-XIVe предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь PORT-XIVe может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
PORT-X IVe, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
Номинальная максимальная
выходная мощность сН \,2у1р d=\,2-ylP d=2,3-^P
передатчика, Вт
в полосе от 150 кГц до 80 МГц в полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1Д 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 12/46
примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Если данное оборудование создает помехи для других устройств, которые можно определить путем
выключения и включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи
одним или несколькими из следующих способов:
• Изменить направление или расположение принимающего устройства.
• Увеличить расстояние до оборудования.
• Подключить оборудование к другой розетке электросети, которая не используется для
подключения других устройств.
• Обратиться за помощью к изготовителю или выездному специалисту по техническому
обслуживанию.
1.8 Радиационная безопасность
Необходимо соблюдать все законы и правила местной юрисдикции, касающиеся рентгеновского
излучения.
□ При выполнении экспозиции нужно усилить пол и стены рентгеновского кабинета
материалом, обеспечивающим радиационную защиту.
□ При выполнении экспозиции операторы и обслуживающий персонал должны защищать себя от
излучения.
□ Защитите пациента от рассеянного излучения, надев на него защитный свинцовый фартук.
□ Перед использованием рентгеновского излучения для ребенка или беременной женщины
проконсультируйтесь с врачом.
□ Всегда соблюдайте рекомендуемую дозу рентгеновского излучения при экспозиции пациента.
□ Перед экспозицией спрашивайте всех пациенток детородного возраста о наличии беременности.
□ Всем пациентам необходимо предоставлять экранированный фартук для защиты гонад.
□ Во избежание дополнительных экспозиций из-за случайного движения ребенка его должен
сопровождать взрослый.
Меры предосторожности при наличии имплантируемого кардиостимулятора,
имплантируемого кардиовертердефибриллятора.
Z b
В случае использования длительной экспозиции требуется минимальное выходное
рентгеновское излучение для предотвращения прямого негативного воздействия на
имплантируемый кардиостимулятор и имплантируемый кардиовертердефибриллятор.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 13/46
Аппарат может представлять опасность для пользователя и пациента, если не
I \ соблюдаются правила техники безопасности и стандартные процедуры, описанные в
этом руководстве.
Аппарат можно использовать для пациентов любого возраста, которым требуется
диагностика, но при использовании для беременных женщин и детей требуется
проконсультироваться с врачом.
Ж
t \ Расстояние «фокус-кожа» регулируется конструкцией аппарата, т.к. изменение
• \ расстояния «фокус-кожа» приведет к снижению радиационного выхода.
1.9 Особые зоны пребывания
Водный
эквивалентный
фантом
Наибольшая допустимая Измеренное неиспользуемое
Высота (см)
воздушная керма за один год, мГр излучение за один час, мГр
0 1,5 0,101
20 0.7 0,309
40 0,7 0,334
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 14/46
№ Часть Способ вывода из употребления
® Рентгеновская трубка Центр утилизации промышленных отходов
@ Пластик Переработка
@ Печатные платы и схемы Центр утилизации промышленных отходов
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 16/46
2. Состав PORT-X IVe
2.1 Комплектность
1. Зарядное устройство.
2. Выносная кнопка включения экспозиции.
3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аккумулятор сменный не более 4 шт.
2. Штатив
2.2 Конструкция и компоненты
№ Описание № Описание
Рентгеновский коллиматор ® Разъем для зарядного устройства
Кнопка экспозиции @ Кнопка питания / кнопка состояния
Разъем для выносной кнопки ® Трекбол
® Гнездо для карты Micro SD ® ЖК-дисплей
Кнопка перезагрузки @ Ремень для кисти
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 17/46
□ Составные части
Наименование Внешний вид Назначние
Зарядное устройство Предназначено для зарядки
аккумулятора
Выносная кнопка Предназначена для
\
включения экспозиции дистанционного управления
выполненияем экспозиции
за пределами
рентгеновского кабинета
□ Принадлежности
Аккумулятор сменный Предназначен для питания
Аппарата
Штатив Предназначен для
крепления на ней Аппарата,
с целью фиксации его
положения и уменьшения
размытости изображения, а
так же выполнения
экспозиции оператором за
пределами рентгеновского
кабинета
2.3 Программное обеспечение
Версия встроенного программного обеспечения не ниже 1.8.6.7
2.4 Сведения о материалах
Наименование элемента Материалы и марка Вил контакта
изделия
Корпус Пластик ABS EF378L;
Полиуретан Millathane M-5004W
ЖК-дисплей Поликарбонат LUPOY PC 1201 ГР 12011
Кнопка рентгеновской съемки Пластик ABS EF378L
Рентгеновский коллиматор Пластик ABS EF378L
Выносная кнопка Пластик ABS Polylac; Кратковременный контакт с
Полиуретан АВАЛОН® 90 АЕ неповрежденной кожей
Ремень для кисти Материал Неофрен (KR/ KR2/ гК/ V<)
Штатив Пластик ABS Polylac;
Алюминий (сплавы типа 6ХХХ);
Краситель Black;
Резина T-blend 8094N-PE
П Материалы животного или человеческого происхождения
В составе Аппарата нет составных частей или элементов, с материалами человеческого или животного
происхождения.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 18/46
□ Лекарственные средства/ фармацевтические субстанции
В составе Аппарата нет лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2.5 Кнопки управления оборудованием
Оптимальные изображения Moiyr быть получены, с помощью кнопок выбора зуба, размера пациента, а
также для включения/отключения изделия.
© © © ©
Кнопка Описание
[Включение питания]
• При нажатии кнопки питания в течение не менее 0,5 с. кнопка индикатора состояния
загорается синим цветом со звуковым сигналом запуска, и аппарат включается.
[Отключение питания]
• При нажатии кнопки питания в течение не менее 2 с оборудование выключается со
звуковым сигналом отключения.
■ По умолчанию оборудование настроено на использование режима энергосбережения.
О
-Режим энергосбережения: если устройство не используется в течение заданного
периода времени, оно переходит в режим энергосбережения.
В режиме энергосбережения на трекболе загорается белый светодиод.
-Отключение: если устройство не используется в течение определенного периода
времени, находясь в режиме энергосбережения, оно автоматически отключается.
-Когда в батарее остается менее 10% заряда, устройство выключается со звуковым
сигналом отключения.
• Нажмите одну из кнопок, чтобы отменить режим энергосбережения.
• Время энергосбережения и автоматического отключения можно изменить, выбрав пункт
«Меню (Menu) —» Настройки (Settings) —► Задать время (Set Time)».
[Изменение значков габаритов пациента]
О
■ При нажатии кнопки «Размер пациента» изменяется размер пациента.
П
■ В зависимости от размера пациента устанавливается время рентгеновского облучения.
■ Размеры пациента: большой, средний и маленький.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 19/46
Кнопка ____________________________________Описание__________________________________
[Выбор зуба]
w
■ Нажав кнопку «Выбор», можно изменить позицию зуба.
Используйте трекбол для выбора верхней или нижней челюсти и зуба, снимок которого
нужно сделать.
■ Время рентгеновского облучения зависит от зуба.
[Меню]
• Отображает или скрывает меню.
[Блокировка рентгена]
4
• При нажатии дольше 2 секунд функция кнопки меняется на блокировку
экспозиции, загорается красный индикатор.________________________
[Трекбол]
■ Можно настроить время экспозиции.
■ Можно изменять время экспозиции помощью трекбола, перемещая его вверх, вниз, влево и
вправо. * •
[Кнопка экспозиции]
■ Использовать при подаче рентгеновского излучения.
• После нажатия кнопки выполняется переход на главный экран. Удерживая кнопку до
прекращения звукового сигнала, можно получить одно изображение, установив
предварительно время экспозиции. __________________
Во время экспозиции нажимайте кнопку экспозиции непрерывно. В противном случае
работа аппарата может бьпь прекращена с переходом на главный экран.
Основное назначение кнопок описано выше, но в каждом меню они могут
использоваться по-разному. Функция каждой кнопки меню отображается в нижней
части ЖК-дисплея. Подчеркнутые функции активируются нажатием кнопки в течение 2
секунд или больше.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 20/46
2.6 Рентгеновский коллиматор
Изображение Описание
Эта часть аппарата предотвращает чрезмерное рентгеновское
излучение.
Внутренняя часть экранирована свинцом, также установлен
алюминиевый фильтр, минимизирующий облучение пациента и
пользователя.
2.7 Разъемы
Изображение Описание
(Гнездо для карты Micro SD|
• Гнездо для карты Micro SD
Используется сервисным инженером только для карты
MicroSD при обновлении прощивки и не может быть
использован для других целей.
(Разъем для подключения выносной кнопки включения экспозиции]
■ Разъем для подключения выносной кнопки включения экспозиции
Совместим только с выносной кнопкой включения
экспозиции, входящей в комплект поставки.
[Разъем для зарядного устройства]
■ Разъем для зарядки аккумулятора.
■ Для полной зарядки аккумулятора требуется 4 часа 30 минут.
Время зарядки может варьироваться в зависимости от
процента заряда батареи.
При заряде индикатор расположенный рядом с
гнездом для подключения светиться красным, при
достижении полного заряда цвет меняется на зелёный.
Возможно использовать только с зарядным
устройством, входящим в комплект поставки.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 21 /46
2.8 Ремень
Изображение Описание
[Ремень для кисти]
■ Используется для фиксации аппарата во время съемки.
" Длина ремешка может быть отрегулирована в соответствии с
потребностями и удобством пользователя.
2.9 ЖК-дисплей
Вы можете проверить и установить условия экспозиции с помощью ЖК-дисплея.
® —
№ Описание № Описание
® Выбор размера для пациента ®* Индикация уровня заряда аккумулятора
@ Индикация температуры трубки ® Время экспозиции рентгеновского снимка
® Индикация наличия карты Micro SD Описание функции кнопки
® Уведомление о блокировке экспозиции ® Выбор зуба
рентгеновского снимка
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 22/46
- *® Уровень заряда аккумулятора
Эксплуатация оборудования Зарядка
^ Низкий уровень заряда ^ Зарядка аккумулятора
Н аккумулятора Щ (10%)
А Уровень заряда аккумулятора Л Зарядка аккумулятора
и
■ 50% (^0%)
|Н уровень заряда аккумулятора И Аккумулятор полностью
■ 100% шШ заряжен
Рекомендуется поддерживать оставшийся заряд аккумулятора на уровне 50% и более
для бесперебойной работы оборудования.
□ Меню
1. При нажатии кнопки меню ( ) появится следующий экран.
Примечание; Если вы хотите вернуться из меню на главный экран, нажмите кнопку рентгеновской
экспозиции.
Меню Описание
|Language]/[H3biK]
■ Можно выбрать язык интерфейса изделия
■ Настраиваемые языки: корейский (Korean), английский (English), японский (Japanese)
Settmg>Language
Set ^Home
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 23/46
3. Способ применения
3.1 Меры предосторожности
1) Внимательно изучите руководство.
2) Проверьте напряжение питающей сети, установленное производителем.
3) Перед использованием проверьте уровень заряда аккумулятора. (Если уровень заряда аккумулятора
низкий, сначала зарядите его или замените на заряженный.)
Включение рентгеновского облучения невозможно во время зарядки аппарата.
Перед экспозицией пациента следует попросить его снять очки, слуховые аппараты,
вставные челюсти, заколки для волос, ювелирные украшения и металлические
аксессуары.
При наличии перечисленных предметов на снимке могут возникать тени и отражения.
Пользователи должны использовать средства, обеспечивающее их надежную защиту от
рентгеновского излучения.
Следите затем, чтобы не отпускать кнопку экспозиции во время съемки, так как при
этом съемка прекращается и выводится сообщение об аварийном отключении
Аппарата.
Следите за пациентом и оборудованием во время экспозиции. Если возникла
непредвиденная ситуация, просто отпустите кнопку экспозиции.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 25/46
3.2 Методы управления или использования
3.2.1 Процедура съемки PORT-X FVe
Порядок Описание Иллюстраци
я
(Т) Выберите размер пациента с помощью кнопки П.
(5) Выберите зуб пациента: передний зуб/клык/моляр. В
зависимости от выбранного зуба устанавливается время
экспозиции.
- Кнопка выбора зуба ( ^ )
- Трекбол ( ^ ): верхняя челюсть / нижняя челюсть (|, |)
переход между зубами влево, вправо (<—, —»)
(D При выборе размера пациента и зуба устанавливается
1) Настройка
предварительно заданное время экспозиции.
параметров
рентгеновского
облучения Если по окончании экспозиции качество снимка
неудовлетворительное из-за недостаточной или чрезмерной дозы 0.22
рентгеновского излучения, можно отрегулировать время
рентгеновской экспозиции, двигая трекбол вверх или вниз.
Увеличение времени экспозиции (большой
(В1§)/средний (М1(1(11е)/маленький (Small): шаг 30)
уменьшение времени экспозиции
(большой (В1§)/средний (М1<1(11е)/маленький (Small): шаг
30)
При рентгеновской съемке после изменения времени
экспозиции, как описано выше, измененное время
сохраняется в конце исследования.
2) Расположение (l) Разместите оборудование в том месте, где хотите проводить
оборудования исследование.
(Т) Нажмите кнопку рентгеновской экспозиции.
В течении двух секунд на ЖК-дисплее отобразится сообщение
«Ready» (Готово).
(з) При начале экспозиции на ЖК-дисплее отобразится сообщение
кХ-гау exposure» (рентгеновское излучение), и раздастся звуковой
сигнал.
• \ Необходимо удерживать кнопку экспозиции до
А
3) Проведение * ' окончания съемки.
экспозиции
{J) По окончании экспозиции звуковой сигнал прекращается и
сообщение о рентгеновском излучении исчезает._______________
Рабочий цикл интервала экспозиции
■ Время перерыва между рентгеновским
облучением и перерывом должно быть примерно в
30 раз больше по сравнению с временем экспозиции.
■ Например, при максимальном времени
экспозиции (1,6 с) перерыв для следующей
экспозиции должен быть не менее 50 с.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 26/46
3,3 Время зарядки и работы аккумулятора
□ Многократная зарядка аккумулятора сокращает полезное время использования.
□ После 500 циклов разряда/заряда емкость аккумулятора составит 70-80% от изначальной.
□ В связи с характером литиево-ионных аккумуляторов остаточная емкость аккумулятора уменьшается
даже во время неиспользования Аппарата. В случае неиспользования Аппарата, рекомендуется
обязательно заряжать аккумулятор не реже одного раза в шесть месяцев.
□ Обратите внимание, что, если Аппарат не используется длительное время, возможны случаи, когда
зарядка не осуществляется, даже если подсоединено зарядное устройство. В таком случае
необходимо произвести замену аккумулятора.
□ Время зарядки и время использования может различаться в зависимости от условий эксплуатации.
□ Для получения изображения наилучшего качества Аппарату требуется чтобы заряд аккумулятора
был не ниже минимального.
□ Если оставшийся заряд аккумулятора ниже минимального, на ЖК-дисплее мигает индикатор
остаточной мощности аккумулятор, и питание Аппарата автоматически выключается.
Время зарядки аккумулятора с наименьшего уровня до 90% составляет около 3 часов 30
минут. Ожидаемое время полной зарядки составляет около 10 часов.
Во время зарядки батареи рентгеновское облучение включить нельзя.
А
Отображается сообщение «Х-гау Shooting disabled while CHARGING» (Рентгеновская съемка
отключена во время зарядки).
Используйте только батарею, поставляемую GENORAY.
Пользователь несет ответственность за любые неисправности, вызванные использованием
аккумулятора, не одобренного для этих целей.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 27/46
4. Характеристики изделия
□ Рентгеновский генератор
Пункт Характеристики
Напряжение трубки 70кВ± 10%
Ток трубки 2мА±10%
□ Блок управления излучением
Пункт Характеристики
Выходное напряжение 70 кВ пост, тока с величиной пульсации 4%
Время экспозиции 0,05-1,6 с ± 10 % (30 шагов)
□ Рентгеновский коллиматор
Пункт Характеристики
Тип Круглый тип
Расстояние от фокуса до кожи 200 мм
Выходное облучаемое поле 060 мм
□ Аккумулятор
Пункт Характеристики
Тип Литий-ионный
Напряжение 22,2 В пост, тока
Емкость 1000 мАч
Количество циклов разряда/заряда 500 циклов*
* До момента начала потери изначальной емкости аккумулятора.
□ Зарядное устройство
Пункт Характеристики
Номинальная потребляемая мощность 100-240 В перем. тока, 50/60 Гц, 1,0-0,5 А
Напряжение на выходе 28 В пост, тока
Выходной ток 1,42 А
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 28/46
□ Рентгеновская трубка
Пункт Характеристики
Модель D-045S (Canon)
ТИП Неподвижный анод
Фокусное пятно 0,4 мм
Угол мишени 12,5°
Материал мишени вольфрам
Способ охлаждения масляное охлаждение
Номинальное напряжение трубки 70 кВ
Максимальный ток трубки 12мА
Тепловые характеристики
Теплоемкость анода 4,3 кДж
Максимальная скорость 100 мВт
теплорассеяния анода
□ Размер и вес
Пункт Характеристики
Размер, мм 140 (Ш)Х 173 (В)Х254 (Г)
Масса, кг 1,5 ±5%
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 29/46
Графики максимальных характеристик
(графики абсолютных максимальных характеристик)
Генератор высокого напряжения с постоянным потенциалом
Номинальное значение фокусного пятна: 0,4
50 кВ
12
60 кВ
10
70 кВ
< 8
X
6
>
a.
j-
ac 4
О
t-
2
0
ОД 0,2 0,3 0,5 0,7 1 2 10
ВРЕМЯ ЭКСПОЗИЦИИ [с]
Характеристики излучения и нака«1а
Генератор высокого напряжения с постоянным потенциалом
Номинальное значение фокусного пятна: 0,4
4.0
3.5
< 3.0
J.
<
S
из
2.5 X
<
t-
эс ш
S
о
I
2.0 LU
£
сх;
о.
С
<
1.5 X
1,0
Примечание. На данной диаграмме отображены типичные характеристики
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 30/46
Кривая нагрева/охлаждения анода
4500
4000
3500
%
S
3000
d
о 2500
о 2000
с;
CZ
1500
1000
500
о
о
□ Размер D-045S (стандартно: в мм)
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 31 /46
4.1 Маркировка
Включайте основное питание только после изучения этикетки и руководства.
□ Маркировка аппарата
Маркировка блока рентгеновской
трубки
Маркировка аппарата
• Ш хх Нт». %утп ^ЛШ РСЖ-Х Me • X-t ay Tube V^ikaoe aannd : 7Cl№, 2mA(A>eedi
•M:€C A i^ Ltd-Modei m
щШтитк^лРтт-ЗШ •T«ulWe«ghr:1,9cg
VH
MM A
■ri шюяАчсо.иа<юсА;(и
5иЖ1>пНк»м1»е'в,Ллдж)1^^1
’teem IdHStnaW Fa .«7nWB»AU7-j«fa
• Product Name: Portable X-ray system • Название изделия: Портативная рентгеновская
система
• Model: PORT-X IVe • Модель: PORT-X IVe
• X-ray Tube Voltage and Current: 70 kV, 2 mA (fixed) • Напряжение и ток рентгеновской трубки: 70 кВ,
2 мА (фиксированный)
• AC/DC Adaptor (Mean well Enterprises Co., Ltd. • Адаптер перем./пост. тока (Mean well Enterprises Со.,
Model GSM40A28-P1JEN) Ltd., модель GSM40A84-P1JEN)
• Maximum Input Power: 300W • Максимальная входная мощность: 300 мВт
• Total Weight: 1.5 kg • Общий вес: 1,5 кг
S/N Серийный номер
Follow Instruction for use Следуйте инструкции по применению
CAUTION X-RAY RADIATION ВНИМАНИЕ! РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
руководство no эксплуатации PORT-X IVe 32/46
GENORAY Co., Ltd, (KOREA) (Legal Manufacturer) 512, GENORAY Co., Ltd, (KOREA) (официальный
560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi- изготовитель) 512, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu,
Do, Korea Seonenam-si. Gveonggi-Do, Korea
Authorized Representative Уполномоченный представитель
Name: Obelis s.a. Название: Obelis s.a.
Boulevard General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM Boulevard General Wahis 53, 1030 Брюссель, БЕЛЬГИЯ
Tel.:+(32) 2 7325954 Tel.:+(32) 2 7325954
Fax: +(32) 2 7326003 Fax: +(32)2 7326003
E-Mail: mail(2Jobelis.net E-Mail: mail(2lobelis.net
X-RAY RADIATION INSIDE ВНУТРИ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
□ Маркировка блока рентгеновской трубки
Х-гау Tube Assembly
X-ray Tube
. Model :O04S5
• Maker; Canon
• Tube Voltage :70kV
• Focal Spot :0.4mm
Total FHtration
• 12mm Al
(Inherent: 1 Лтт Al at 70kV)
;4t.1mm
Ou^ut Radiation Field
:82mm
• 60mm at SSO 200mm
S/N
GENatAY.Co,L&l
X-rav Tube Assembly Блок оентгеновской tdv6kh
X-ray Tube Рентгеновская трубка
• Model: D-045S • Модель: D-045S
• Maker: Canon • Изготовитель: Canon
• Tube Voltage: 70 kV • Напряжение трубки: 70 Вт
• Focal Spot: 04.mm • Фокусное пятно: 04 мм
Total Filtration Общая фильтрация
• 2.2 mm AI • 2,2 мм А1
(Inherent: 1.0 mm AI at 70 kV) (Первичная: 1,0 мм AI при 70 кВ)
Output Radiation Field Выходное облучаемое поле
• 60 mm at SSD 200 mm • 60 мм при расстоянии «источник-поверхность»
200 мм
A; 41.1 mm А: 41,1 мм
B: 82 mm В; 82 мм
S/N Серийный номер
GENORAY. Co., Ltd. GENORAY. Со., Ltd.
Руководство no эксплуатации PORT-X IVe 33/46
□ Этикетка аккумулятора
ftENORAY ? GENORAY ______
Prodiid : Rftohargeabie U-ion BattPr^’ Pack Product: Rechargeable L'-icn Battery Pack
Type of battery : 6ICP6/35/62 Type of battery : QCP6/35/62
Model: GPB-MOO Mcdel: P4-6iCPo/35/60.Pc
Hatino(s): VUG I tOUOmAn Ratingis): 22,2 VDC ! lOOOrnAh
Dis'nbutof : GENORAY Co„ Ltd. Distributor: GENORAY Co., Ltd.
Manufacturer: GENORAY Co., Ltd. 'Made in Korea) Marrufacturer: BN TECH Co.. Ltd. (Made in Korea)
S/N S/N
Этикетка 1
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li-ion Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery; 6ICP6/35/62 Тип батареи: 6ICP6/35/62
Model: GPB-IIOO Модель: GPB-1100
Rating(s): 22.2 VDC I 1000 mAh Номинальные значения: 22,2 В пост, тока 1 1000 мАч
Distributor: GENORAY CO.. Ltd. Дистрибьютор: ДЖЕРОРЭИ КО.. Лтд.
Manufacturer: GENORAY CO.. Ltd. (Made in Korea) Производитель; ДЖЕРОРЭЙ КО., Лтд. (Сделано в Корее)
S/N Серийный номер
Этикетка 2
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li-ion Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery; 6ICP6/35/62 Тип батареи: 6ICP6/35/62
Model; P4-6ICP6/35/60 Pc Модель: P4-6ICP6/35/60 Рс
RatinE(s): 22.2 VDC 1 1000 mAh Номинальные значения: 22 2 В пост, тока I 1000 мА*ч
Distributor: GENORAY CO., Ltd. Дистрибьютор: ДЖЕРОРЭИ КО., Лтд.
Manufacturer: BN TECH CO.. Ltd. (Made in Korea) Производитель: BN TECH СО., Ltd. (Сделано в Корее)
S/N Серийный номер
t^ENORAY SAFETY WARNING Ж
Product; Recliargeable Li-iort Batte'y Pack
Type of battery . 6ICP6/35/62 1. Use orriy the charger desginatod fa this battay pack.
Model: HSfc03b60H2*K)61PBH 2. Store this product at room temperature and avoid catsh,
Rating(s): 22.2 VOC I lOOOmAh high, temperature and humidity.
Distributor: GENORAY Co., Ltd.
S. CXsassemble, open, or misuse may present a risk of
Manufacturer: Han Sung A~Tech (Wade in Korea)
or explosion.
S/N
Этикетка 1
GENORAY GENORAY
Product: Rechargeable Li-ion Battery Pack Изделие: перезаряжаемая литий-ионная аккумуляторная
батарея
Type of battery: 6ICP6/35/62 Тип батареи: 6ICP6/35/62
Model: HS603560H25-061PBH Модель: HS603560H25-061PBH
Rating(s); 22.2 VDC I 1000 mAh Номинальные значения; 22.2 В пост, тока I 1000 мА*ч
Distributor; GENORAY CO.. Ltd. Дистрибьютор: ДЖЕРОРЭИ КО., Лтд.
Manufacturer; Han Sung A-Tech (Made in Korea) Производитель: Нап Sung A-Tech (сделано в Корее)
S/N Серийный номер
Этикетка 2
SAFETY WARNING ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 0 БЕЗОПАСНОСТИ
1. Use only the charger designated for this battery pack. 1. Используйте только зарядное устройство, предназначенное
для данной аккумуляторной батареи.
2. Store this product at room temperature and avoid crush, 2. Храните это изделие при комнатной температуре, избегайте
high temperature and humidity. ударного воздействия, высоких температур и влажности.
3. Disassemble, open, or misuse may present a risk of fire 3. Разборка, вскрытие или неправильное применение может
or explosion. представлять угрозу возгорания или взрыва.
руководство no эксплуатации PORT-X IVe 34/46
□ Макет маркировки на русском языке
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV
Вариант исполнения: Аппарат стоматологический
Регистрационное удостоверение:
рентгеновский переносной PORT-X IVe
РЗН ХХХ/ХХХХ
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «СЛ.ГЕЛПИК» Модель, серийно номер, дата прсжзеодства,
инфо(№1аф4я о гфоияоднгепе указана
117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.; +7 (495) 334-82-69 на основной маркировке.
E-mail; mail@helpic.ru
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 35/46
5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
5.1 Срок службы изделия
Срок службы Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X составляет десять
(10) лет при регулярных проверках и техобслуживании.
5.2 Техническое обслуживание
Пользователь обязан регулярно проверять работоспособность Аппарата и его частей.
Периодичность проверки Провя?яемый элемент Инспектор
Аппарат и его составные
Ежедневно
элементы
Кнопка включения питания
Кнопки управления Пользователь
Еженедельно Выносная кнопка включения
экспозиции
Температура и влажность
Проверка точности напряжения
трубки________________________
Каждые 3 года Проверка точности тока тру^и
Проверка точности времени Производитель/У полномоченный
экспозиции представитель производителя/
Проверка точности напряжения Уполномоченный сервисный
Если устройство не трубки________________________ инженер
использовалось в течение 6 Проверка точности тока трубки
месяцев Проверка точности времени
экспозиции
□ Метод испытаний
■ Точность напряжения рентгеновской трубки
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
- Метод испытаний: Измерить напряжение трубки и сравнить полученный результат с
установленным уровнем напряжения.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей напряжения рентгеновской трубки не
должен превышать 10%
• Точность тока рентгеновской трубки
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
- Метод испытаний: Измерить ток трубки и сравнить полученный результат с установленным
уровнем тока.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей тока рентгеновской трубки не должен
превышать 20%
■ Точность времени экспозиции
- Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр
- Метод испытаний: Измерить время экспозиции и сравнить полученный результат с установленным
временем экспозиции.
- Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей времени экспозиции не должен
превышать 10%
f \ Если параметр превышает установленный предел, необходимо обратиться к
А
• \ уполномоченному представителю.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 36/46
5.3 Калибровка
Аппарат не подлежит калибровке, поэтому во всех случаях когда есть сомнения в работоспособности
Аппарат не подлежит калибровке, поэтому во всех случаях когда есть сомнения в работоспособности
Аппарата необходимо обратиться к Уполномоченному представителю компании GENORAY СО., LTD., /ДЖЕНОРЭЙ
КАОп.,п ЛаТрДат.,а Р неесопуббхлоидкиам Коо роебяр наат иттеьрсряи тко Урипио Рлонсосмиои чОеОннОо «мНуЭ пЙрТеИдВс тМаЕвиДтИеКлАюЛ »к, о1м27п0а1н8и, иР оGсEсиNяO, МRоAскYва С, ПОо.,л LкоTвDая., 16,
офис 12, тел.: +7(495) 248 14 88; E-mail: s@genoray.ru
/ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837,
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail:
mail@helpic.ru.
5.4 Ремонт
В случае возникновения поломки или неисправности необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
В случае возникновения поломки или неисправности необходимо обратиться к Уполномоченному
компании GENORAY СО., LTD., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «НЭЙТИВ
МпЕрДедИсКтАаЛв»и, т1е2л7ю01 8,к Роомспсиаян,и Мио сGквEаN, OПоRлAкоYва яС 1О6.,, оLфTисD 1.,2 ,/ тДеЖл.:Е +Н7(О49Р5Э) Й24 8К 1О4. ,8 8Л; Т EД-m., aiРl: еsс@пуgeбnлoиrкayа. ruКорея на
территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.:
Сервис и гарантия предоставляются Уполномоченным представителем компании GENORAY СО., LTD., /ДЖЕНОРЭЙ
К(О49., 5Л)Т 3Д3.,4 Р-8е2сп-6уб9л, ифкаак Ксо: р(е4я9 н5а) т3е3р4р-и9т5о-р0и9и, EР-оmссaиiиl: ОmОaОil @«НhЭeЙlpТiИc.Вr uМ.ЕДИКАЛ», 127018, Россия, Москва, Полковая
16, офис 12, тел.: +7(495) 248 14 88; E-mail: s@genoray.ru
Сервис и гарантия предоставляются Уполномоченным представителем компании GENORAY СО.,
LTD., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837,
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail:
mail@helpic.ru.
В случае сбоя работы Аппарата из-за аккумулятора попросите уполномоченного
сервисного инженера заменить аккумулятор, как описано ниже.
5.5 Процедура замены аккумулятора
1. Отверните крепежные болты на нижней части Аппарата.
2. Выньте аккумулятор из основного корпуса.
3. Заменить аккумулятор и соберите в обратном порядке.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 37/46
9) Корректирующее - Проверьте отсутствие неисправности после перезагрузки оборудования.
аействие
^ Если возникает та же неисправность, подайте запрос на обслуживание.
Номер кода Ошибка 10
10) Сообщение об ошибке The shot switch is broken or depressed. (Переключатель съемки неисправен или
нажат постоянно)
Корректирующее После съемки отпустите кнопку экспозиции или выносную кнопку экспозиции.
аействие
^ Если возникает та же неисправность, подайте запрос на обслуживание.
Номер кода Ошибка 11
И) Сообщение об ошибке Temp sensor malfunction. (Неисправность датчика температуры)
Корректирующее • Подайте запрос на обслуживание.
действие
X Если возникает та же неисправность, подайте запрос на обслуживание.
□ Предупреждение
При отображении предупреждения на кнопке состояния загорается красный индикатор, и подается
звуковой сигнал предупреждения.
Номер кода Предупреждение 00
1) Текст предупреждения Х-гау exposure is limited while the battery is charging. (Bo время зарядки
аккумулятора выполнение экспозиции невозможно)
Корректирующее
- Приступайте к эксплуатации после окончания зарядки
аействие
X Если произошла такая же ошибка, обратитесь в сервисный центр.
Номер кода Предупреждение 01
2) Текст предупреждения Low battery level (Низкий уровень заряда батареи)
Корректирующее ■ Используйте оборудование после окончания зарядки.
аействие
X Если произошла такая же ошибка, обратитесь в сервисный центр.
Номер кода Предупреждение 03
3) Текст предупреждения Low backup battery level (Низкий уровень заряда резервной батареи)
Корректирующее - Замените резервную батарею.
аействие
X Если произошла такая же ошибка, обратитесь в сервисный центр.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 41 /46
Приложение 2. Настройки экспозиции рентгеновским излучением
' в таблицах МОЩНОСТИ ДОЗЫ ниже указаны средние значения измерений.
Так как в зависимости от оборудования может возникнуть ошибка выходного
рентгеновского излучения или ошибка измерения, в таблице ниже установлен
допуск в 20 %. Также измерение производится в нормальном режиме.
□ Начальная настройка
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,22 0,25 0,28
Средний 0,2 0,22 0,25
Ребенок 0,16 0,18 0,22
Нижняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,16 0,18 0,22
Средний 0,14 0,16 0,2
Ребенок 0,1 0,14 0,18
□ Таблица настроек
Верхняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,22-0,25 0,25-0,28 0,28-0,32
Средний 0,2-0,22 0,22-0,25 0,25-0,28
Ребенок 0,16-0,18 0,18-0,2 0,22-0,25
Нижняя челюсть
Время экспозиции (с)
*Тип пациента
Резец Клык Моляр
Большой 0,16-0,18 0,18-0,2 0,22-0,25
Средний 0,14-0,16 0,16-0,18 0,2-0,22
Ребенок 0,1-0,13 0,14-0,16 0,18-0,2
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 42/46
□ Таблица типов пациентов
* Для определения типа пациента см. следующую таблицу.
- В соответствии с руководящими указаниями Управления по контролю качества продуктов и
лекарств США (FDA) в педиатрии для предпродажных уведомлений о рентгеновских
электронно-оптических преобразователей, тип пациента (возрастная группа) определена
следующим образом согласно репрезентативному возрасту.
- При выборе времени экспозиции учитывайте рост и вес, приведенные для репрезентативного
возраста.
Тип пациента (возрастная Стандартное значение для Аппарата
группа) Возрастной
Репрезентативный возраст [средний вес, рост]
диапазон
Маленький (ребенок) 2~6 лет 5 лет [-21 кг, 113 см]
Средний (подросток) 6~16 лет 12 лет [-52 кг. 156 см1
Большой (взрослый) > 16 лет взрослый [~80 кг, 170 см]
Примечание: Приведены данные для цифрового датчика, основанного на принципах рентгенографии.
Принцип получения изображения при помощи рентгеновских лучей построен на особенностях их
поглощения различными тканями тела человека. Рентгеновские лучи, испускаемые рентгеновской
трубкой, проходят сквозь тело человека и проецируются на входном экране датчика. В результате
прохождения через биологические ткани и образования разной плотности и состава пучок излучения
рассеивается и тормозится, в результате чего, на экране формируется изображение разной степени
интенсивности. При прохождении фотонов рентгеновского диапазона через сцинтиллятор датчика они
преобразуются в лучи видимого диапазона, а лучи видимого диапазона преобразуются в электронные
сигналы с помощью тонкопленочных транзисторов (a-Si). После этого датчик оцифровывает
рентгенографические изображения, и передает их на компьютер (рабочее место), где осуществляется
диагностика полученного изображения.
□ Описание нормированного тест объекта
Для определения информации о предполагаемой дозе в качестве моделей используются
антропоморфные гетерогенные фантомы тела взрослого человека и ребенка.
Возрастная Вес, кг Рост, см Размеры торса, см
группа
Передне-задний Боковой
Ребенок 31,9 138,6 16,8 27,8
Взрослый ____1У____ 174 20 40
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 43/46
Приложение 3. Информация о воздушной керме
Шаг с Воздушная мощность Шаг с Воздушная мощность
керма дозы керма дозы
1 0,05 0,14 0,41 16 0,32 0,85 2,37
2 0,06 0,17 0,48 17 0,36 0,95 2,68
3 0,07 0,19 0,55 18 0,40 1,05 2,98
4 0,08 0,22 0,62 19 0,45 1,18 3,34
5 0,09 0,24 0,69 20 0,50 1,32 3,72
6 0,10 0,27 0,76 21 0,56 1,47 4,15
7 0,11 0,29 0,83 22 0,63 1,65 4,67
8 0,13 0,35 0,98 23 0,71 1,86 5,25
9 0,14 0,37 1,05 24 0,80 2,09 5,91
10 0,16 0,42 1,19 25 0,90 2,35 6,64
11 0,18 0,48 1,35 26 1,00 2,61 7,39
12 0,20 0,53 1,51 27 1,12 2,92 8,26
13 0,22 0,58 1,63 28 1,25 3,26 9,22
14 0,25 0,67 1,88 29 1,40 3,65 10,31
15 0,28 0,75 2,11 30 1,60 4,17 11,78
Значение мощности дозы было рассчитано с учетом РАЗМЕРА ВЫХОДНОГО ПОЛЯ (060 мм) с
расчетным значением воздушной кермы. (Формула для мощности дозы = воздушная керма * 060 мм)
Измерение проводилось при уставках с фиксированным анодным напряжением - 70 кВ и
фиксированным анодным током - 2 мА
Если обхват головы пациента превышает 60 см, выберите размер пациента «big» (Большой).
Диапазон ошибок для измеренного значения дозы находится в среднем
в пределах ±2 %.
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 44/46
|  | (мГр) | (мГр)е | (мГр) |
| Резец | 2,109 | 1,879 | 1,345 |
| Клык | 1,634 | 1,508 | 1,046 |
| Моляр | 4,148 | 3,444 | 2,37 |
| Резец | 0,997 | 0,883 | 0,691 |
| Клык | 1,634 | 1,508 | 1,046 |
| Моляр | 2,109 | 1,879 | 1,189 |
Приложение 4. Информация о дозе
Большая доза Средняя доза Детская доза
Режим
Верхняя
челюсть
Нижняя
челюсть
руководство по эксплуатации PORT-X IVe 45 / 46
Приложение 5. Стандарты
• Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях» с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС.
- ENISO 13485:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
■ EN ISO 14971:2012
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ENISO 15223-1:2017
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
- ENISO 20417(2021-12)
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
EN 15223-1(2012-10)
Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 606601-2-65-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов;
- ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского
изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие
в динамическом режиме получения изображений;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования;
► ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к
обращению с животными;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование
на цитотоксичность: методы invitro;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия;
• ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление
проб и контрольные образцы.
Руководство по эксплуатации PORT-X IVe 46 / 46
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV
Зарядное устройство.
Выносная кнопка включения экспозиции.
WI-FI адаптер.
Аккумулятор сменный
Штатив.
Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IVe
Зарядное устройство.
Выносная кнопка включения экспозиции.
Аккумулятор сменный
Штатив.