Тест-полоски "Контур" (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови "Контур" (Contour) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий в пользу граждан в целях их социального обеспечения РЛО (Глюкоза ИВД, реагент) в 2027 году
№ 0380200000126008690 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСФАРМАЦИЯ" · Республика Хакасия |
11.11.2026 | 146 630 ₽ |
| Закупка Тест-полосок к глюкометру для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Детская центральная районная больница №1»
№ 0128200000126006936 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Владимирская область |
11.11.2026 | 174 990 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
L - -'A по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ (Instruction for use) «Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour), в вариантах исполнения» Производитель / Manufacturer Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Дайабитис Кеа Холдинге АГ»), Швейцария Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Утверждено /Approvals: Signature / Подпись | ( U i ^ Имя Eduardo Ther Должность Senior Regulatory Affairs Manager Дата 18.05.2020 Старший Менеджер по Нормативной Регуляции Signature / Подпись Имя Kieran Conlon Должность Quality Manager Дата 18.05.2020 Менеджер по качеству 2020 Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях региетрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). :!), do 1. Наименование изделия: а «Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)» (далее - изделие) land), Производитель: Ascensia Diabetes Care Holdings AG (Асцензия Дайабитис ieran Кеа Холдинге АГ), Швейцария t two, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Место производства: 1) РНС Corporation In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata, ToonEhime 791-0395, Japan 2) RR Donnelly GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92 92-402 Lodz, Poland Разработка, производство и продажа изделия соответетвует требованиям ISO 13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС. Код Общеросеийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2: 21.20.23.110. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Росеийской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 26. Классификация изделия в еоответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -248900. Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с неповрежденной кожей. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактичеекие медицинские учреждения, в домашних условиях или по назначению врача-специалиста. 2. Назначение: Тест-полоски предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежих пробах цельной капиллярной крови, полученной из подушечки пальца, пациентами с диабетом и медицинскими работниками. Тест-полоски используются совместно с глюкометром «Контур» (Contour). Тест-полоски используются для диагностики in vitro. 3. Показания и противопоказания, ограничения и побочные эффекты 3.1. Показания Для количественного определения уровня глюкозы в свежих пробах цельной капиллярной крови, полученной из подушечки пальца, пациентами с диабетом 3.2. Противопоказания Анализ капиллярной крови на уровень глюкозы не всегда подходит с клинической точки зрения пациентам с нарушением периферического кровообращения. Шок, сильная гипотензия, гиперосмолярная гипергликемия и сильное обезвоживание — это примеры клинических состояний, которые могут оказать отрицательное влияние на измерение уровня глюкозы в периферической крови. Гематокрит: уровни гематокрита в пределах диапазона 0-70 % не оказывают значительного влияния на результаты теста, выполненного с помощью тест- полосок Contour. 3.3. Ограничения Икодекстрин не совместим с тест-полосками Contour. Не используйте во время или вскоре после измерения абсорбции ксилозы. Ксилоза в крови вызовет нарушение самочувствия. Значения холестерина> 7,8 ммоль/л (> 300 мг/дл) могут давать результаты с отклонением более 10%. Концентрация толазамида> 0,16 ммоль/л (> 5 мг/дл) может давать результаты с отклонением более 10%. 3.4. Побочные эффекты Отсутствуют. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Пользователи: квалифицированный медицинский персонал, врачи, которые после получения соответствующей подготовки уполномочены устанавливать и эксплуатировать изделие. Кроме того, пользователи должны выявлять и избегать возможных опасностей для пациента. Пациенты: лица, которые нуждаются в мониторинге уровня глюкозы в крови. 5. Особые свойства изделия: 5.1. Тест-полоски «Контур» (Contour) Когда кровь помещают на тест-полоску, она вступает в реакцию с химическим веществом (ферментом) - FAD-глюкозодегидрогеназой, который окисляет глюкозу до глюконовой кислоты с образованием пероксида водорода. На другом конце тест-полоски глюкометр передает на нее ток. Тест-полоска имеет электрические клеммы, которые позволяют прибору измерить ток между клеммами. Ток меняется в зависимости от уровня глюконовой кислоты. Глюкометр затем использует алгоритм для определения уровня глюкозы крови, основанный на показателях сопротивления тока. Система позволяет тестировать цельную венозную кровь и свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца. Сравнение результатов, полученных с помощью глюкометра, необходимо проводить одновременно с измерением лабораторным методом, используя для обоих измерений аликвоты одного образца крови. Из-за гликолиза концентрация глюкозы быстро снижается примерно на 5%-7% в час. * Л Внешний вид тест-полоски «Контур» (Contour) в футляре Кончик для забора образца Серый конец Зоны тест-полоски «Контур» (Contour) 5.2. Технические параметры изделия № Технические Значение характеристики 1 Время измерения 5 секунд 2 Диапазон результатов 34-422 мг/дл (1,9 - 23,4 ммоль/л) 3 Объем образца крови 0,6 мкл 4 Условия хранения 9-30 °С 5 Срок хранения 24 месяца с даты производства 6 Калибровка Калибровка осуществляется при использовании контрольного раствора в соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour. Результат тестирования сравнивается с диапазонами | | | концентрации, | | | | указанными на | | | | упаковке издел | | Техническая | Зн | ачение | | характеристика | | | | Г абариты | Д2 | 9,5±0,1 ммХ | | | 6,6 | ±0,1 мм X В | | | 0,4 | 28±0,1 мм | | Вес | 0,1 | г | а лия. Компонент Тест-полоска Ш 5.3. Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом человека: Вид сверху Реагент Крышка на основе Контактная пластина полиэтилентерефталата на палладиевой основе Вид сбоку № Часть изделия Материал Вид контакта с организмом 1 Реагент FAD-глюкозо- дегидрогеназа (CAS#37250-84-3), ферроцианид калия (CAS# 13943-58-3), лимонная кислота (CAS# 77-92-9) 2 Крышка на основе Полиэтилентерефталат полиэтилентерефталата (CAS# ♦ 25038-59-9) 3 Контактная пластина Палладий (CAS# на палладиевой основе 7440-05-3) 4 Флакон Полипропилен Кратковременный (CAS#9003-07-0) контакт с неповрежденной Производитель: Asahi кожей Kasei, марка Thermofil 5.4. Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием - Контрольные растворы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS («Контур ТС») низкой, нормальной и высокой концентрации (ФСЗ 2011/10258 от 21.03.2017); - Ланцеты «Микролет» (Microlet) (ФСЗ 2007/00570 от 27.12.2019); - Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет Некст» (Microlet Next) (РЗН 2015/2602 от 14.06.2019) - Глюкометр «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour) в составе (находится процессе регистрации) 5.5. Калибровка глюкометра Калибровка осуществляется при использовании контрольного раствора в соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour. Результат тестирования сравнивается с диапазонами концентрации, указанными на упаковке изделия. 5.6. Контроль качества Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы Contour. Эти контрольные растворы предназначены специально для использования в системе для измерения уровня глюкозы в крови Contour. Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этикетке флакона и на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему. 1.) Результаты точности системы для глюкометра Contour с использованием тест-полосок Contour Значение, мг/дл Стандартное 95% Коэффициент (ммоль/л) отклонение доверительный вариации интервал мг/дл (ммоль/л) % стандартного отклонения мг/дл (ммоль/л) 39,6 1,8 (0,10) 1,64-1,95 4,5 (2,20) (0,091 -0,108) 76,3 1,8 (0,10) 1,63-1,93 2,3 (4,24) (0,090-0,107) 131,6 2,7 (0,15) 2,52-2,99 2,1 (7,30) (0,140-0,166) 197,5 3,6 (0,20) 3,34-3,95 1,8 (10,96) (0,185-0,219) 325,7 4,4 (0,24) 4,03-4,77 1,3 (18,07) (0,224 - 0,265) 2.) Результаты межлабораторной прецизионности системы для глюкометра Contour с использованием тест-полосок Contour Уровень Значение мг/дл Стандратное 95% Коэффициент контроля отклонение доверительный вариации (ммоль/л) мг/дл интервал % стандартного (ммоль/л) отклонения мг /дл (ммоль/л) Low (Низкий) 40,4 0,7 (0,04) 0,63 - 0,75 1,7 (2,24) (0,035-0,041) Normal 124,2 1,9 (0,11) 1,76-2,09 1,5 (Средний) (6,89) (0,098-0,116) High 364,0 6,0 (0,34) 5,58-6,61 1,7 (Высокий) (20,20) (0,310-0,367) 6. Маркировка и упаковка медицинского изделия 6.1. Макет маркировки на упаковке медицинского изделия 4 » т ж 9 б И 9 9 ZXZ Z SA*siSiiiio&-maooii о о о о ’ «Л|*«*ш»сс<шшзст ® Г я jnotuoj i J 9гг 9£lt 40 L Макет маркировки потребительской упаковки на русском языке: Т<е1г-110<18е1ш «Кипг]гр> (Смвшг) тш ежтшы жштронш уртш тшшаы я крека «К«жт}р» (СвМакг) *■>' т 1. Тест-ииюош «SCoirryp» (Согйош}- 50 шгг. а уигштт; 2.1Срш'ок шюрукцйк но IlpoaiaoitKt'c.n.: Аеисшн* ДаЯа&*тис Кга Хоадяигс At, Шксйадрия (Ascwsia Diab«*<s Сте Holcim^ AG) Адрег иршЕшвдитшш; Р«сг M«rim-Slrasse «, 4052 Basel, S«rita:rf»Ml M*rr# «((«iaieoaimi»: I) PHC Coiiwation Jn Vitro Dsagnostie Di-visioa, 213Ы MiotmitKO, Total Шгос 791-0395, hpm 2) »R Donndly GTS totasd Sp. z o.o, ul. lakWowa m m 92-402 Шж, Poland Ушлвшввчмвыа иредлкжв-гель ирвимищягмя: Обадхтш с о1ршшпеншзя ewetcraeKHocn.» «Аедсимм Дш&кгачесгая прояузвдик», Росси» (ООО «Асмаеим» Дяайетичегкая ирояукцй»») Юридический идрее: 12М10, г. Москшц Красшхнрссиежка» н»6., тт 12, офис 706 только с I > СоиМвг. Прочно такрыиайте крышку < IXHiTROl N Нормальный коктродкный джаидмн М * ммол1»/л CttNTROL L Нижинн койтрольный дишиовя 1,8 - 3,7 ммвдь/д atUTROL И В^фтний кпнтрольиый диапкшн 16,7 - 23,1 ммал1^д V □3 S А I 50 тест-пвлвсо1« 2 ф © С€ Описание маркировки А Внимание, обратитесь к сопроводительным документам ф I 1УР| С€ Для in-vitro диагностики Маркировка соответствия СЕ указывает, что это оборудование соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС □ ш Обратитесь к инструкции ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: I Этот символ сопровождается Этот символ сопровождается серийным номером устройства. названием и адресом производителя. Изделие одноразового применения I Условия хранения 10 Используйте до указанной даты (до последнего дня месяца) 1 CONTROL N Нормальный контрольный диапазон CONTROL L Нижний контрольный диапазон Верхний контрольный диапазон CONTROL Н LOT Код партии Заводской номер Зеленая точка 7. Инструкция по применению • Проведение тестирования: прочитайте руководство пользователя для прибора для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометра) «Контур» (Contour) и все входящие в комплект инструкции перед проведением измерения. Результаты тестирования: в глюкометре «Контур» (Contour) предусмотрено отображение результатов в мг/дл (миллиграм глюкозы на децилитр крови) и ммоль/л (миллимолях глюкозы на литр крови). В показаниях, выраженных в ммоль/л, всегда есть десятичная запятая (например, 5,3 ммоль/л). В показаниях, выраженных в мг/дл, десятичной запятой не бывает никогда (например, 96 мг/дл). Если результат измерения отображается в миллиграммах на децилитр (милиммоль на литр), обратитесь за помощью в Службу по работе с клиентами. • Если ващ результат измерения ниже 2,8 ммоль/л (50 мг/дл), незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. • Если ващ результат измерения выще 13,9 ммоль/л (250 мг/дл), незамедлительно обратитесь ко врачу. • Всегда консультируйтесь с врачом перед принятием рещения об изменении плана приёма лекарств по результатам измерений. Спорные или противоречивые результаты: обратитесь к руководству пользователя глюкометра «Контур» (Contour) для рещения ващей 11 проблемы. Если ни один из шагов по решению проблем не помогает, обратитесь в Службу по работе с клиентами. 8. Транспортирование и хранение Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +9°С до +30°С при относительной влажности до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +9°С до +30°С при относительной влажности до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-10- 2011, 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016 Ю.Методы контроля в стандартах Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-10- 2011, 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016 Ф 11.Факторы, влияющие на результаты тестирования Предельно-допустимые концентрации интерферирующих (мешающих) веществ, которые могут повлиять на результаты измерений уровня глюкозы в крови. Контрольное Предельно- Контрольное Предельно- вещество допустимая вещество допустимая концентрация концентрация (г/дл) (ммоль/л) Ацетаминофен 33,0 Ацетаминофен 2,18 Аскорбиновая 14,9 Аскорбиновая 0,85 кислота кислота Билирубин 22,9 Билирубин 0,39 Холестерин 371 Холестерин 9,59 Креатинин 30,0 Креатинин 2,65 Допамин НС1 6,0 Допамин НС1 0,32 12 Г алактоза 345 Г алактоза 19,1 Г ентизат 10,0 Г ентизат 0,65 Г лютатион 30,5 Глютатион 0,99 Г емоглобин 0,8 Г емоглобин 0,12 Ибупрофен 80,0 Ибупрофен 3,88 Леводопа 6,0 Леводопа 0,30 Мальтоза 600 Мальтоза 16,7 Метилдопа 3,4 Метилдопа 0,14 Пралидоксима 9,5 Пралидоксима 0,36 иодид (РАМ) иодид (РАМ) Салицилат 140 Салицилат 10,1 Толазамид 5,3 Толазамид 0,17 Толбутамид 50,0 Толбутамид 1,85 Триглицериды 985 Триглицериды 11,1 Мочевая киелота 36,0 Мочевая 2,14 кислота Ксилоза 8,6 Ксилоза 0,57 Г епарин 12000,0 Г епарин 12000 ЭДТА 567,8 ЭДТА 15,3 12. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции Изделие поставляется нестерильным. 13. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 14. Гарантии Производитель: 13 Ascensia Diabetes Care Holdings AG (Асцензия Дайабитис Кеа Холдинге АГ), Швейцария Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Телефон: +41 61 560 87 00 Адрес для приема рекламаций: ООО «Асцензия Диабетическая продукция» Юридический адрес: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706 Фактический адрес: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1009 Телефон: 8 800 200 44 43 ИНН 7707351359 КПП 770301001 ОГРН 1157746856244 Срок годности: 2 года 15.Техническое обслуживание и ремонт Тест-полоски являются изделиями одноразового применения. Техническое обслуживание или ремонт тест-полосок не предусмотрен. 16. Данные для разработки и производства Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС. 17. Меры предосторожности Потенциальная биологическая опасность: медицинские работники и другие лица, использующие данную систему с несколькими пациентами, должны следовать правилам по инфекционному контролю, принятым в их учреждении. Все изделия и объекты, вступающие в контакт с человеческой кровью, должны рассматриваться как потенциально переносящие вирусные инфекции. Пользователь должен соблюдать рекомендации по профилактике заболеваний, передаваемых с кровью в медицинских учреждениях, согласно рекомендациям по с потенциально инфицированными образцами биоматериалов. • Всегда утилизируйте тест-полоски как медицинские отходы или в соответствии с инструкцией врача. 14 • Используйте только свежую цельную капиллярную кровь. Не используйте сыворотку ил плазму крови. Не допускайте касания флакона с контрольным раствором тест-полоски. У пациентов, получающих оксигенотерапию, результаты измерения уровня глюкозы в крови могут быть заниженными. • Результаты могут быть заниженными, если у пациента сильное обезвоживание, шок или гиперосмолярное состояние (с кетозом или без). • Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности. Использование тест-полоск после истечения срока годности может привести к получению неверных результатов. Результаты тестов не могут служить ссылкой в качестве подтвержденных случаев. Для обеспечения точности результатов их можно подтвердить другими методами, такими как биохимические. 18. Ассортимент изделия I Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови Контур» (Contour): 1. Тест-полоски «Контур» (Contour) в упаковках по 50 тест-полосок 1.1. Краткая инструкция по применению 2. Тест-полоски «Контур» (Contour) в упаковках по 100 тест-полосок 2.1. Краткая инструкция по применению 15 Перевод Энного текста выполнен переводчиком Котляровым Антоном Игоревичем. Российская Федерация Город Москва Тридцатого октября две тысячи двадцатого года. Я, Корсик Владимир Константинович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика, Котлярова Антона Игоревича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистр^ е: № 77/2138-h/7 7 -2 0 2 0 ^^S i 2 Взыска, ргилины (по тарифу): 100руб. 00 коп. Уплач, вового и технического характера: 300 руб. 00 коп. Всего п, еровано и скреплено лист(а)(ов) Нотариус \ i л КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (Quick instruction for use) «Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour), в вариантах исполнения» Производитель / Manufacturer Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Дайабитис Кеа Холдинге АГ»), Швейцария Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Утверждено /Approvals: Signature / Подпись Имя Eduardo Ther Должность Senior Regulatory Affairs Manager Дата 18.05.2020 Старший Менеджер по Нормативной Регуляции Signature / Подпись Имя Kieran Conlon Должность Quality Manager Дата 18.05.2020 Менеджер по качеству 2020 У Contour Contour ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS КРОВИ _________________________________ Назначение Тест-полоски предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежих Intended Use: The test strips are intended to quantify пробах цельной капиллярной крови, полученной из glucose levels in fresh, fingertip capillary whole blood samples подушечки пальца, пациентами с диабетом и by diabetic patients and healthcare professionals. Test strips медицинскими работниками. Тест-полоски используются are used in combination with the Contour glucometer. совместно с глюкометром «Контур» (Contour). Тест- Test strips are used for in vitro diagnostic use. полоски используются для диагностики in vitro. Summary: The test provides a quantitative measurement of Сводная информация: Тест позволяет провести glucose in blood from 0.6 mmol/L to 33.3 mmol/L (10 mg/dL количественное измерение уровня глюкозы в крови в to 600 mg/dL). диапазоне от 0,6 до 33,3 ммоль/л. Правила хранения и обращения: • Храните полоски при температуре от 9 °С до 30 °С (от 48 °F до 86 °F). • Храните тест-полоски исключительно в storage and Handling: оригинальном флаконе. Вынув полоску из флакона, • Store the strips at temperatures between 9°C and всегда сразу же плотно закрывайте его крышкой. 30°C (48° F and 86° F). • Перед использованием тест-полосок тщательно • Store test strips in their originai bottie only. Always вымойте и высушите руки. close the lid immediately and tightly after removing a test • Fie используйте тест-полоски после истеченивй;^ срока strip. годности . Срок годности обозначен на этикетке флакона, • Wash and dry your hands well before handling the test а также на коробке с тест-полосками. strips. • Если глюкометр и (или) тест-полоски подверглись • Do not use the test strips after the b expiry date. The expiry date is printed on the bottle label and on the test strip carton. резкому перепаду температур, подождите 20 минут, • If the meter and/or test strips are moved from one чтобы они адаптировались к новой температуре, прежде temperature to another, allow 20 minutes for them to adjust чем выполнять тестирование уровня глюкозы в крови. В to the new temperature before performing a blood glucose руководстве по эксплуатации указан соответствующий test. Your user guide will identify the appropriate operating диапазон рабочих температур глюкометра Contour. temperature range for the meter you are using. • ® Тест-полоски предназначены только для • ® The test strips are for single use only. Do not reuse test однократного применения. Не используйте тест- strips. полоски повторно. • Upon opening the test strip carton, ensure the strip bottle cap is securely closed. If the cap is not closed, do not use the • После вскрытия коробки с тест-полосками убедитесь test strips for testing. Examine the product for missing, в том, что крышка флакона надежно закрыта. Если damaged, or broken parts. Contact Customer Service at Xxx крышка не закрыта, не используйте тест-полоски. XXX XXX for replacement parts and assistance. Проверьте изделие на предмет отсутствующих, поврежденных или сломанных деталей. За запасными частями и помощью обращайтесь в Службу по работе с клиентами по тел. XXX XXX XXX.__________________ П Процедура тестирования: Подробные ШТев1 Procedure: See your Contour® meter user guide инструкции о проведении теста содержатся в ;companying inserts for detailed testing instructions. руководстве пользователя глюкометра Contour® и на вкладышах в упаковках._________________________ Результаты измерения: На приборе предустановлено Test Results: Your meter has been preset to display results отображение результатов в ммоль/л (миллмоль глюкозы in mmol/L (millimoles of ducose per litre)/mg/dL (milligrams на литр). Результаты в ммоль/л всегда отображаются в of glucose per decilitre. Results in mmol/L will always have виде десятичной дроби (например, 5,3=^); результаты в a decimal point (e.g., o.3"4'; results in mg/dL will never have мг/дл никогда не отображаются в виде десятичной дроби a decimal point (e.g., 96 2- If your test result is displayed in mg/dL (mmol/L), contact Customer Service at (например, 96 -S ). Если результаты вашего теста XXX XXX XXX. отображаются не в ммоль/л, обратитесь в Службу по работе с клиентами по тел. XXX XXX XXX. • Если отображаемый на экране глюкометра уровень глюкозы в крови опустился ниже 2,8 ммоль/л, • If your blood glucose reading is under 2.8 mmol/L (50 незамедлительно обратитесь к врачу. mg/dLt on the meter display, follow medical advice • Если отображаемый на экране глюкометра уровень immeaiately. глюкозы в крови превышает 13,9 ммоль/л, как можно • If your blood glucose reading is above 13.9 mmol/L (250 скорее позвоните медицинскому работнику. mg/dL) on the meter display, call your health care professional as soon as possible. • Всегда консультируйтесь со своим медицинским • Always consult your health care professional before специалистом, прежде чем вносить изменения в changing your meoication based on Contour test results. прием лекарственных препаратов на основании результатов измерений, полученных с помощью Contour. Сомнительные или нестабильные результаты: См. Questionable or Inconsistent Results: See your Contour руководство пользователя глюкометра Contour для meter user guide for problem solving. If attempts to устранения проблем. Если вам не удается correct a problem fail, contact Customer Service at XXXXXX)00(. справиться с проблемой, обратитесь в Службу по работе с клиентами по тел. XXX XXX XXX.___________ Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на Quality Control: You should perform a control test when неправильную работу глюкометра и при неоднократном using your meter for the first time, or when you open a new получении неожиданных результатов измерения уровня bottle or package of test strips, or if you think your meter may глюкозы в крови, следует провести контрольный тест. not be working properly, or if you have repeated unexpected blood glucose results. Only use Contour® control solutions. Используйте только контрольные растворы Contour®. These control solutions are designed specifically for use with Эти контрольные растворы предназначены специально the Contour blood glucose monitoring system. The control для использования в системе для измерения уровня results should fall within the control range(s) printed on the глюкозы в крови Contour. Результаты проверки должны test strip bottle label and the test strip carton. If they don’t, do not use your meter for blood glucose testing until you resolve находиться в контрольных диапазонах, указанных на the issue. этикетке флакона и на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.______________________________ Information For Safety Информация по безопасности • For[]^ in vitro diagnostic use only. External use, do Предназанчено для диагностики in vitro. not swallow. Для наружного применения, не глотать. • Potential Biohazard: Health care professionals or • Потенциальная биологическая опасность: Врачи и persons using this system on multiple patients should другие лица, использующие эту систему при работе с follow the infection control procedure approved by their несколькими пациентами, должны соблюдать facility. All products or objects that come in contact with процедуру профилактики заражения, human blood, even after cleaning, should be handled as предусмотренную у них в учреждении. Со всеми if capable of transmitting infectious diseases. The user изделиями или предметами, соприкасающимися с should follow the recommendations for the prevention of человеческой кровью, следует обращаться с учетом blood-borne transmissible diseases in health care возможности передачи инфекционных заболеваний, settings as recommended for potentially infectious даже после их очистки. Пользователь должен human specimens.”' соблюдать рекомендации по предотвращению • Dispose of the test strips as medical waste or as заболеваний, передаваемых с кровью, при работе с advised by your health care professional. потенциально заразными образцами биоматериалов в учреждениях здравоохранения.^ / Утилизируйте использованные тест-полоски как медицинские отходы или в соответствии с рекомендациями вашего медицинского работника. Химический состав: FAD-глюкозо- Chemical Composition: FAD Glucose Dehydrogenase дегидрогеназа (CAS#37250-84-3), ферроцианид калия (CAS#37250-84-3), Potassium Ferrocyanide (CAS # 13943- (CAS# 13943-58-3), лимонная кислота (CAS# 77-92-9) 58-3), Citric Acid (CAS # 77-92-9). Параметры для сравнения: Система Contour предназначена для использования с венозной и Comparison Options: The Contour system is designed капиллярной цельной кровью. Сравнение результатов, for use with venous and capillary whole blood. полученных с помощью глюкометра необходимо Comparison to a laboratory method must be done проводить одновременно с измерением лабораторным simultaneously with aliquots of the same sample. Note: методом, используя для обоих измерений аликвоты Glucose concentrations drop rapidly due to glycolysis одного образца крови. Примечание. Из-за гликолиза (approximately 5%-7% per hour).^ концентрация глюкозы быстро снижается (примерно на 5%-7% в час).^ Limitations: Ограничения: 1. Консерванты: Медицинские работники могут 1. Preservatives: Blood may be collected by health care professionals into test tubes containing heparin. Do not use собрать кровь в пробирки с гепарином. Fie используйте other anticoagulants or preservatives. другие антикоагулянты или консерванты. 2. Altitude: Up to 3048 meters does not significantly affect 2. Высота: высота до 3 048 метров не оказывает results. значительного влияния на результаты. 3. Получение капли крови из альтернативных мест: 3. Alternative Site Testing: Not for Alternative Site не предназначено для получения капли крови из Testing. альтернативных мест. 4. Растворы для перитонеального диализа: 4. Peritoneal dialysis solutions: Icodextrin does not интерференция между тест-полосками Contour и interfere with Contour test strips. икодекстрином отсутствует. 5. Ксилоза: не используйте во время или сразу 5. Xylose: Do not use during or soon after xylose после проведения теста на абсорбцию ксилозы. absorption testing. Xylose in the blood will cause an Содержание ксилозы в крови может вызвать interference. интерференцию. 6. Противопоказания: Анализ капиллярной крови на 6. Contraindications: Capillary blood glucose testing may уровень глюкозы не всегда подходит с клинической not be clinically appropriate for persons with reduced точки зрения пациентам с нарушением периферического peripheral blood flow. Shock, severe hypotension, кровообращения. Шок, сильная гипотензия, hyperosmolar hyperglycaemia and severe dehydration are гиперосмолярная гипергликемия и сильное examples of clinical conditions that may adversely affect the обезвоживание — это примеры клинических состояний, measurement of glucose in peripheral blood.^ которые могут оказать отрицательное влияние на измерение уровня глюкозы в периферической крови.^ 7. Гематокрит: уровни гематокрита в пределах 7. Hematocrit: Contour test strip results are not диапазона 0-70 % не оказывают значительного влияния significantly affected by hematocrit levels in the range of 0% на результаты теста, выполненного с помощью тест- to 70%. полосок Contour. / 8. Интерференция: Система Contour была испытана в присутствии следующих веществ, естественно 8. Interference: The Contour system was tested against встречающихся в крови и способных вызвать the following potentially interfering substances occurring интерференцию: билирубина, креатинина, галактозы, naturally in the blood: bilirubin, creatinine, galactose, глютатиона, гемоглобина, триглицеридов и мочевой glutathione, hemoglobin, triglycerides, and uric acid. No кислоты. Не было обнаружено никакого interfering effect was observed for these substances at the интерференционного эффекта какого-либо из highest concentration^ of either the common pathological вышеперечисленных веществ в наиболее высокой level or three times the upper reference value. Cholesterol концентрации'^, а именно на обычном патологическом values of >7.8 mmol/L (>300 mg/dL) may produce уровне или на уровне, в три раза превышающем results with greater than 10% bias. верхнее контрольное значение. Уровень холестерина > 7,8 ммоль/л может вызвать изменение результатов более чем на 10 %. 9. Интерференция: Система Contour была испытана в присутствии следующих веществ, встречающихся в ходе терапевтического лечения: 9. Interference: The Contour system was tested аскорбиновой кислоты, парацетамола against the following potentially interfering substances (ацетаминофена), допамина, натрия гентизата, occurring from therapeutic treatments: Ascorbic acid, ибупрофена, икодекстрина, L- paracetamol (acetaminophen), dopamine, sodium дигидроксифенилаланина, мальтозы, метил gentisate, ibuprofen, icodextrin, L-dopa, maltose, methyl дигидроксифенилаланина, пралидоксима йодида, dopa, pralidoxime iodide, sodium salicylate, tolbutamide. натрия салицилата, толбутамида. Не было No interfering effect was observed for these substances обнаружено никакого интерференционного эффекта at the highest concentration^ of either the toxic какого-либо из вышеперечисленных веществ в concentration or three times the maximum therapeutic наиболее высокой концентрации'*, а именно в concentration. Tolazamide concentrations of >0.16 токсичной концентрации или на уровне, в три раза mmoi/L (>5 mg/dL) may produce resuits with greater превышающем максимальную терапевтическую than 10% bias. концентрацию. Уровень толазамида > 0,16 ммоль/л может вызвать изменение результатов более чем на 10 %. Глюкометры Contour светло-серого и черного цвета с The Contour meters that are light grey and black and have a meter model number of 7220 are not intended for use in номером модели 7220 не предназначены для neonatal care. применения у неонатальных пациентов. References: Список использованных источников и литературы: Address 1 Адрес 1 Address 2 Адрес 2 Address 3 Адрес 3 Адрес 4 Address 4 www.diabetes.ascensia.com www.diabetes.ascensia.com Ascensia (Асцензия), логотип Ascensia Diabetes Саге (Асцензия Диабитис Кеа), Contour (Контур), и логотип «No Ascensia, the Ascensia Diabetes Care logo. Contour andthe No Coding logo are trademarks and/or registered trademarks Coding» (Без кодирования) являются товарными знаками of Ascensia Diabetes Care Holdings AG. и (или) зарегистрированными товарными знаками компании Ascensia Diabetes Саге Holdings AG. Информацию о патентах и связанных лицензиях см. по For information on patents, and related licenses, see: адресу: www.patents.ascensia.com www.patents.ascensia.com © 2016 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights ©2016 Ascensia Diabetes Саге Holdings AG. Все права reserved. защищены. КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour), в вариантах исполнения» Производитель Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Дайабитис Кеа Холдинге АГ»), Швейцария Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Петер Мериан-Штрассе 90, 4052 г. Базель, Швейцария Утверждено: Signature / Подпись /подпись/ Имя Эдуардо Тер Должность Старший Менеджер по Нормативной Регуляции Дата 18.05.2020 Signature / Подпиеь /подпись/ Имя Киран Конлон Должноеть Менеджер по качеству Дата 18.05.2020 2020 Нотариальное заверение -Я, Д-р Бенедикт А. Сутер (Dr. Benedikt А. Suter), нижеподписавшийся, присяжный нотариус в Базель- Штадт (Швейцария), настоящим подтверждаю, что подписи на обороте относятся к Аспентия Дайабитис Кеа Холдинге АГ (Ascensia Diabetes Care Holdings AGk корпорации, должным образом осуществляющей свою деятельность в соответствии с законодательством Швейцарии с зарегистрированным офисом в Базеле (Швейцария), проставлены г-ном Эдуардо Тером (Eduardo Ther), гражданином Германии, проживающим в Базеле (Швейцария), и г-ном Кираном Кондоном (Kieran Conlon), гражданином Ирландии, проживающим в Бирсфельдене (Швейцария), оба с правом совместного проставления подписей, идентифицированных путем сравнения с другими образцами достоверных подлинных подписей. Базель, девятнадцатого (19) мая две тысячи двадцатого (2020) года Печать: /подпись/ [Бенедикт А. Сутер (Benedikt А. Suter I.U.D.) нотариус г. Базель] Нотариально Заверено 202QH440