Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного определения аналитов клинической химии в биологических жидкостях человека на биохимических анализаторах ARCHITECT "Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
I к о п и я Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Ireland +353 43 33 ЗЮОО +353 43 33 31001 A b b o tt I, Liz Mathew, Regulatory Al'fairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford Ireland, hereby certify that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for Use. This document is in a full accordance with actual manuals of manufacturer. Я, Лиз М')тью, Специалист регуляторного отдела. Эбботт Диагностическое Подразделение Ирландия. Лонгфорд, Ир][андия (Liz Mathew, Regulatory Affairs Specialist. Abbott Ireland Diagnostics Division. Longford, Ireland), настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью соотвегствуют фактической документации производителя. Иисгрукция по применению на мелиципское изделие (Instruction for Use for medical device) Калибратор копсолидироваппый для обеспечения правильности количественного определения аналнгоп клинической химии в биологических жидкостях человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistiy' Calibrator)». По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes the followings tnie and equivalent short names of medical devices listed in table): НаимемоЬаиие Наименование медицинского изделия на Сокращенное на английском русском языке наименование языке (по тексту документа) Consolidated \ Калибратор консолидированный для Калибратор Chemistry обеспечения правильности количественного аналитов Calibrator определения аналитов клинической химии в клинической биологических- жидкостях человека на химии биохимических анализаторах ARCHITECT консолидиров «Калибратор анюштов клинической химии анный для консолидированный для ARCHITECT ARCHITECT (C'onsolidated Chemistry Calibrator)» (Consolidated Chemistry Calibrator) Directors: Ailish O’Donnell, Conor Murphy, Robert E. Fun<4(. Abbott Ireland Incorporated in Bermuda - Registered in Dublin 908940 э Состав: № Title (Название документа) Number of pages (кол-во страниц) 1. Инструкция по применению Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ARCHITECT 4 (Consolidated Chemisliy Calibrator) с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России. Ф Signed: /-■ Date: 2^'Цсл'л ""2X32^ Lva Mathew Regulatory Affairs^ Specialist Abbott Ireland Diajgnostics Division Lisnamuck, l>ongford Co.Longford Ireland . SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH Q l'k ^ g’-g/0^/20^^,thorised Official уЛ\ Of n V'>t' a Abbott A Promise for Life в ru Калибратор аналитов клинической |fqr usEvmni ®04V1501 ConCC , 04V15 химии консолидированный для догн1ТЕСТ H18990R06 ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) S4V15R декабрь 4^019 Г/ Необходимо точно следова1ъ данной инструкции по Меры предосторожности фименению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. I НАЗВАНИЕ Ж ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит полученные Калибратор аналитов клинической химии консолидированный от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. для АЯСНГГССТ (ConsoRdated Chemistry Calibrator) Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования (также встречается по тексту: СопСС) не может гарантировать, что материалы, полученные от ■назначение человека, или инактивированные микроорганизмы не Калибратор аналитов клинической химии консолидированный переносят инфекцию. Поэтому все материалы, получение для ARCHfTHCr (Consolidated Chemistry Calibrator) (ConCC) от человека, следует считать потенциально инфекционными. I p ольэуется для калибровки количественных биохимических Рекомендуется обращаться с данным продуктом и * "тйСЧ тестов на анализаторе АЯСНГТЕСГ с System. Только для образцами, полученными от человека, в соответствии диагностики In Vitro, со Стандартом по обращению с гемоконтактными Дополнительную информацию см. в инструкции по применению патогенами, разработанным Управлением США по охране к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации труда и промышленной гитене (OSHA). При работе с системы ARCHfTECT. материалами, содержащими или предположительно ■ содержимое содержащими инфекционьше агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие приготоапен на основе лиофилизированной сыворотки соответствующие правила биологической безопасности.’*^ крови человека и содержит следующие аналиты; • Материал, полученный от человека, используемый аланинамииотраисф^аза, альбумин, щелочная фосфатаза, в Калибраторе аналитов клинической химии амилаза, аспартатаминотрансфераза, кальций, холестерин, консолидированном для ARCHITECT (Consolidated креатинкиназа. креатинин, гамма-гпутамиятрансфераза. глюкоза, Chemistry Calibrator), был протестирован и определен как железо, лактшдегидрогеназа. молочная кислота, липаза, фосфор, нереактивный на HBsAg, HIV-1 и HIV*2 и анти-HCV. общий билирубин, общий белок, триглицериды, азот мочевины Паспорта безопасности доступны на сайте и мочевая кислота. www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Значения калибраторов для определенной серии приведены в Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически таблице значений Калибратора аналитов клинической химии опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- консолидированного для ЛЧСНГТЕСТ (Consolidated Chemistry эпидемиологическими требованиями. Calibrator) для использования на анализаторе АНСНГГЕСТ с System, ^^едитесь, что номер серии, указанный на коробке Подробную информацию о необходимых мерах калибраторов, соответствует номеру серии, указанному в предосторожности при работе с анализатором см. в 'дблице значений. Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 8. KinalpiTop Количество ■ ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 12x5mL • Данный продукт является лиофилизатом. I НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ содержимого. материалы . Разведите путем пипетирования 5.0 mL очищенной воды • Очищенная вода < (15 - 25'С) во флакон. Установите резиновую пробку. • Калибровочная пипетка объемом 5.0 mL • Позвольте отстояться в течение 30 минут, избегая попадания яркого света. I СТАНДАРТИЗАЦИЯ • Аккуратно вращайте флакон несколько раз или Информация о стандартизации (включая рефервнсныв используйте роликовую мешалку при разведении, материалы и референсные методы) для каждого теста/ чтобы убедиться в том. что содержимое полностью аналита находится в таблице значений Калибратора аналитов растворилось. Убедитесь, что на дне флакона клинической химии консолидированного для ARCHITECT не осталось нерастворвнного лиофилизата. (Consolidated Chemistry Calibrator) (ConCC). • Перед использованием перемешайте содержимое, I МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ переворачивая флакон. Не встряхивайте флакон, чтобы . ® избежать образования пены. • Для диагностики In Vitro I ХРАНЕНИЕ • Данный продукт транспортируется на хладоэлементах. • Не используйте после исхечения срока годности. Дополнительные ПРИМЕЧАНИЕ: Зафузите две (2) чашечки для образцов с Температура Мамимальное инструкции по калибратором только для теста Creatinine Jaffe. Зафузите храиеиня еремя храмеиия хрмеяшю одну (1) чашечку для образцов с калибратором для всех остальных тестов. Невскрытый флакон 2 <8^ До окончания [рнофипизат) срока годности Стандартизация по ИР-ЖХ-МС для теста Jaffe Creatinine привела к получению нелинейной калибровочной кривой. «скрытый флакон ' 15-25*С 8 часов Все аналиты. кроме Данная нелинейность корреюируется путем загрузки разведенный) щелочкой фосфатазы и общего билирубина. двух чашечек для образцов с СолСС и использованием двух присвоений значений калибратора для проведтия Хранить в плотно калибровки теста. зшфыгых крышками флаконах. • Перед сообщением результатов пациента убедитесь, - ^ что значения контролей находятся в пределах диапазона 2 8 7 дней Все аналиты. кроме допустимых значений. щвючной фосфатазы • Информацию о настройке параметров калибратора см. в и общего билирубина. Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 2. Хранить в плотно • Инструкции по заказу калибровок см. в Руководстве по закрытых крышками флаконах. эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. Поместить в I ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ холодильник после Показателями нестабильности или порчи служат осадок, испмьзования. видимые признаки протечки, замутненность, микробный рост, -20ч; 28 дней Все аналиты. кроме а также несоответствие результатов калибровки критериям, общего билирубина. указанным а соответствующей инструкции по применению и/ Только один или Руководстве по эксплуатации системы АПСНГТЕСТ, или цикл заморозки/ несоответствие контролей необходимым критериям. разморозки. I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Хранить 6 плотно Получение точных и воспроизводимых результатов зависит закрытых крышками от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения флаконах. правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а * Исключения перечислены ниже также соблюдения методик лабораторной работы. Общий билирубин 2' 8^ 1 день Не замораживать. Бактериальная контаминация разведенной сыворотки может Хранить в привести к снижению стабильности многих компонентов. защищенном от света I БИБЛИОГРАФИЯ рлесте, Не храните при 1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pa№ogens. температуре 2. US Department of Health and Human Services. Blosaf&ty In 15-25-С. Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: Хранить в плотно US Governmwit Printhfl Office; December 2009. закрытых 1фышками 3. World Healtti Organization. Laboratory Blosafely Manual. 3rd ed. флаконах. Genera; World Health Organization; 2004. Поместить в 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 4 холодильник после of Laboratory HtorKers From Occupationally Acquired Infections: использования. Approved Guideline—Fourth Fditlon. CLSi Document M29-A4. Wayne, Щелочная фосфатаза 2 • 8Х • 3 дня Не зфаните при PA: CLSi; 2014. I температуре формат чисел: 15-25*С. • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: Х[»НЙТЬ в плотно 10 ООО образцов). закрытых крышками • В качестве разделителя десятичных знаков используется « флаконах точка (пример: 3.12%). Поместить в I Используемые символы * ХОЛОДИЛЬНИК после Символы IS015223 использования. А Внимание I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ т • Значения калибраторов могут настраиваться при См. инструкцию по применению помощи электрсжных файлов, полученных с сайта www.corelaboratory.abbott или через опцию Abbott Mail. шй Изготовитель • Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные значения калибратора. 1 Температурный щ^апазон > Калибровка выполняется путем тестирования водной холостой пробы и Калибратора аналитов клинической химии 2 Использовать до/Срок годности консолидированного для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator). • Вода для бланка добавляется анализатором. 1Н ^ Медицинское изделие для • Закажите калибровку. диагностики In Vitro • Загрузите необходимый объем в чашечке для образца в Номер серии соответствии с отчетом по списку заказов. Каталожный номер Други! СИМВОЛЫ Альтернатмвнью единицы Название теста Номер теста Калибратор Калибратор 1 Кали^атор 2 Стандартные единицы Дистрибьютор в США Определяет продукты, используемые вместе Информация только для США Изготовлено для Страна происхождения: Великобритания Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США). АДСНГГЕСТ и связанные торговые знаки являются торговьми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. МэЬоП treland C€ Diagnostica Division Usnamuck. Longford Co. Longford faeland '^353'43-3331000 Юмпшцтшштмвмаат! |>цж»каспжаеяоя| Abbott Laboratories Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддврткка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите конта1стную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Редакция*. дека^н> 2019 г. а Abbott Ф201В, 2019 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изгототителя на территории ^России и других стран СНГ: ООО Лзбораториз". 125171, Россия, г. Москва, Ленинфадсхое шоссе, 16А, строение 1, Тел: *7 (496) 268 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81 ПРИЛОЖЕНИЕ К инструкции по применению Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) для России. Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного определения аналитов клинической химии в биологических м<идкостях человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ARCHITECT (Consolklated Chemistry Calibrator)», в составе; 1. СооСС Калибратор (ARCHITECT СопСС CAL) - 12 флаконов X 5 мл; 2. Инструкция по применению -1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРРМАТИВНАЯ Калибратор аналитов клинической химии консолидированный ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ для ARCHPTECT (Consolidated Chemistry Calibrator) используется ИЗДЕЛИЮ для калибровки количественных биохимических тестов для ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113- определения следующих аналитов: аланикаминотрансфераза, 1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, альбумин, щелочная фосфатаза, амилаза, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ ISO 17511-2022. ГОСТ Р ЕН 13612- аслартатаминотрансфераза, кальций, холестерин, креатинин, 2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление гамма-глутамилтрансфераза. глюкоза. железо, Правительства РФ от 27.12.2012г. Нв141в «Об утверждении гфаеил лактатдвгидрогеназа. молочная кислота, фосфор, общий государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции билирубин, общий белок, триглицериды, азот мочевины и Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. Не 670). Приказ мочевая кислота на анализаторе ARCHITECT с System. Минздрава России от 06.0б.2012г. № 4н (с изменениями согласно Только для диагностики In Vitro. Приказу М3 РФ от 25.09.2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н. Приказ Министерства Здравоохранения РФ ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ №11н от 19.01.2017 г. Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Информация о стандартизации (включая референсные Медицинское изделие Калибратор аналитов клинической химии материалы и референсные методы) и неопределенности консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry измерения для кахщого теста/ аналита находится в таблице Calibrator) предназначено для использования в различных клинико- значений Калибратора аналитов клюегческой химии лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry лаборатории, персонал которых прошел обучение по Calibr^or) (СолСС), которая доступна в электронном виде через использованию анализатора ARCHITECT. систему abbottfinkuser.abbott.com. При необходимости бумажной версии обращайтесь к местному представителю. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МИ Калибратор аналитов клинической химии консолидированный Не содержит. для АЯСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*С в СТЕРИЛЬНОСТЬ термоконтейнерах одноразового пользования, содерхащих Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократжио применением не требуется. применения с автоматически поддерживаемой температурой или в аеторефрихсераторах с использованием термоиндикаторов. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в Информация о материалах человечесюэго гцзоисхождения и р«юках крытых транспортных средствах в соответствии с правилами применения МИ указана в разделах Содержимое, Меры перевозки фуэов, дейст^ющими на каждом виде транспорта. предосторохзюсти Инструкции по применению МИ и в Паспорте Изделие остается стабильным до окончания срока годности, безопасности. Паспорта безопасности можно найти ка с ^е указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением www.corelaboratory.abbott или обратиться к месттюму температурного рехщма изделие не подлежит применению. представителю. Материал, полученный от человека, используемый Хранение изделий долхою осуществляться при температуре от в Калибраторе аналитов клинической химии консолидированном 2“С до 8’С. для АНСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator), был протестирован и определен как нереактивный на HBsAg, HIV-1 и СРОК ГОДНОСТИ HIV-2 и анти-HCV. 30 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (2-в*С). МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Материалы живо'пюго происхоедения проверены и риски Производитель гарантирует, что при правильном хранении и применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта обращении изделие ост^тся стабильным до истечения срока безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не обратиться к местному представителю. более 30 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регх^аментмроеанного произдодителем режима, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ применению не подлежит. Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ | ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calfcrator) (СопСС) Не требуется. используется для калибровки количественных биохимических тестов на анализаторе ARCHITECT с System. Только для ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ диагностики In vitm. Не требуется ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с санитарными правилами и нормами локального, регионального ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и национального законодательства. МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Необходимо также следовать локальным требованиям при Не применимо. утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. Не подлежит повторному применению. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000), С€ зарегистрированный в установленном порядке, РУ Na ФСЗ Знак соответствия основным требованиям 2009/03611, ФСЗ 2010Ю6706. РЗН 2014/2010, за актуальной директив и стандартов Европейского союза информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; Ф Обозначение русского языка на маркировке Очищенная вода (не является МИ); Калиброванная пипетка объемом 5,0 мл, с действующим Свидетельством о поверке.