Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT (Total Bilirubin2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
I
копия
a
Abbott Ireland Dmgn(»stics Di\ision,
Lisnairmck,
I.ongfoixI,
Ireland
T: +353 43 33 Зюсю
Abbott F: +353 43 33 31001
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, hereby certity
that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for
use for the medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования, Эбботт Ирландия
Диагностическое Подразделение, настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в
нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению на медицинское
изделие. Этот документ полностью соотвсзегвуют фактической документации
производителя.
Инсзрукции 110 применению на медицинское изделие (Instruction for use for the medical
device):
Набор реагентов дли количественною опредслснни общего билирубина в сыворотке
или плазме крови человека (взрослых людей и новорожденных)
спсктрофоюмегрическнм методом на биохимических анализаторах ARCHITECT
«Внлнру6||||2 общий Реагенгы для ARCHITECT (Total Biliriibin2)».
По тексту Инструкции по применению встречаются варианты наименований медицинского
изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for use contains the following true and equivalent short names of medical device
listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском Сокращенное
на английском языке наименование(по
языке тексзу документа)
Total Bilirubin2 Набор реагентов для количссгвеиного определения Билирубин2 общий
1
общего билирубина в сыворотке или плазме крови Реагенты для
i 1 человека (взрослых людей и новорожденных) ARCHTTHCT (Total
Biliriibin2)
спек'фофотометрическим методом на
биохимических анализаторах ARCHI'fECr
«Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT
( Total Bi!irubin2)»
u. mrER OF commerce (INC)
certified COR
II to
Directors: AiUsh O'lTomiell, Conor Murphy, Phil Boudreau.
Abbott Irrlnnd !iicor|K>ratcd in Bermuda • RcRistcrcd in Dublin onflt>4o
а
Abbott
Состав (contents):
Title (Название документа) Number of
pages (кол-во
страниц)
L Набор реагентов для количественного определения общего 11
билирубина в сыворотке или плазме крови человека (взрослых
людей и новорожденных) спскгрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах ARCHITECT «Ьилирубин2 общий
Реагенты для ARCHITECT (Total Bilirubin2)» е ПРИЛОЖЕНИЕМ.
Yours Sincerely,
2 1 - O ai - ‘I
Name: Date
l.iz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford, j
Co. Longford j
Ireland i
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAiTh
tOTH Authorised C«icial
ru
Билирубин2 общий Реагенты FOR USE WITH TBili2
04T09
для ARCHITECT (Total Bilirubin2) ARCHITECT
H25822R02A
B4T09R
Редакций: декабрь IIU)23 г.
® 04Т0920
04Т0930
Необходимо точно следовать инструкииям. При отклонении от Тест по определению уровня общего билирубина используется в
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. качестве вспомогательного средства дифференциальной
Только для использования в медицинских лабораториях. даагностики и ведения пациентов с неонатальной желтухой,
I НАЗВАНИЕ заболеваниями печени, гемолитическими и наследатвенными
метаболическими заболеваниями.*
t Бипиру6ин2 общий Реагенты для АВСНтЕСТ {T ota} Blilrubin2)
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
I (также встречаетср по тексту: TBi)i2)
I I НАЗНАЧЕНИЕ Тест Total Bilirubin2 является автоматизихванным биохимическим
тестом.
I Тест с использованием Билирубин2 общий Реагенты для
Общий (конъюгированный и неконьюгированный) билирубин
I ARCHITECT (Total Bilirubln2) применяется для количественного
соединяется я присутствии сурфактанта с диазохагенгом с
определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови
обхзованием азобилирубина. Диазхвакция катализируется
человека (взрослых людей и новорожденных) на системе добавлением сурфактанта в качестве солю&1лизирующего агента.
[ ARCHITECT с System.
Увеличение оптической плотности при длине волны 548 пт из-за
!- Измерение общего билирубина • органического соединения. присутствия азобилирубина пхмо пхпорционально концентрации
которое образуется при нормальном и аномальном распаде общего билирубина а образце.
■ эритроиитов. применяется при диагностике и печении заболевании Методология Соль диазония
{ печени, а также гемолитических, гематологических и
Подробную инфорниацию о системе и технологии анализа см. в
I иетабопических заболеваний, включая гепатиты и нарушения
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ. Раздел 3.
I работы желчных путей. У новорожденных детей тест с
I использование Билирубин? общий Реагенты для ARCHH^CT (Total I РЕАГЕНТЫ
’ BHirubinZ) применяется для и»иерения уровней общего билирубина Содер>кимое набора
(кокъюгироваиного и неконъюгихванного) в сыворотке или плазме
Билирубин2 общий Реагенты для АЯСНП^СТ (Totri ВШгиЫп2) 04Т09
крови е качестве вспомогательного средства при диагностике и
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
-4 ведении пациентов с неонатальной желтухой и гемоли1ичвской
^ болезнью новоромщекных. Обращайтесь к вашему местному дистхбьютору.
Объем (roL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
t I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
картридж.
_ Билирубин - Э1Ю продукт распада гемоглобина. Билирубин,
-1 связанный с альбумином, нерастворим в воде и известен как 04Т0920 04Т0930
неконьюгированный (непрямой) билирубин. В печени Количество тестов в одном 225 450
неконыргированный билирубин связывается с глюкуронидом; такая комплекте картрщ1жеи
форма называется конъюгидаванным (прямым) билирубином. Он Количество комплектов 4 а
растворим е воде и а основном экскретируется в составе желчи.’ картриджем в наборе
i Сумма прямого и непрямого билирубина называется общим Количество тестов в 900 3600
6и,')ирубином. около 85% которого состав/кет фракция непрямого набхе
1 билирубина.’ [Ktl 44.5 ml 85,9 mL
I При гипербилирубинвмии жеАчный пигмент откладывается в коже.
14.5 mU 26.7 mL
' склере и слизистых обалочках. из-за чего они приобретают
желтоватый Оттенок; такое состояние называется желтухой. и Активный ингредиент: Brij L23 (233.333 mL/L).
Наличие желтухи и повышение уровня общего бипирубина у
L^iJ Активные ингредиенты: 2,4-дихлхбензолдиазоний
новорожденных или людей с семейной гиперБилирубинемией могут
1,5-нафталиндисульфоиат гидрат (1В45.000 mg/L) и 8г1( L23
указывать на наследственные метаболические заболевания (такие
(100.000 mL/l).
как синдромы Жильбера. Криглера-Найяре. Люси-Дрисколл.
Дабина-Джонсонз. Ротора).*
Предупре>кдения и меры предосторожности
Фракционирование общего билирубина на конъюгированный и
•
неконъюгихванный может помочь при диагностике
• Для диагностики In Vitro
1илврбилиру6инемии, Напхмер, ухвеиь коньюгироеанмого
• Ге»ёйсу1
билирубина повышается в случаях холестаза, вызванного
заболеваниями печени (напр., гепатитом, обструкцией печени и Меры предосторожности
циррозом), а то время как высокий уровень неконъюгированного
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает pj^iy с образцами,
* билирубина может указывать на гемолитическое нарушение.*
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,
I Наследственные метаболические заболевания также могут
полученные от человека, и все хсходные материалы.
i по-разному пдаявляться в конъюгированных и иеконъюгированных
контаминихв^|нные потенциально инфекционными материалами,
• фракциях: повышенный уровень конъюгированного билирубина
потенциально инфекционными и обращатхя с ними в
свидетельствует о синдромах Дабина-Джонсона или Ротора, в то
соответствии со Стандартом по обращению с гемококтактными
-г время как неконьюгихванный билирубин пхобладает npvi
патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и
, синдромах Жильбха- Криглера-Найях или Люси-Дриско/ш.*
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содержащими инфекционныр
3 Abbott
агенты или контаминированными ими. следует соблюдать правила Реагирование
биологической безопасности, уровень 2. или другие
РЭ01+РЭ30+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать рот.
соответствующие региональные, государстеенные и местные
НЕ вызывать рвоту.
правила биологической безопасности.® ®
РЭ05+Р351+РЭЗа ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
Следующие прадупреждения и меры предосторожности
промыть водой в течение нескольких минут.
относятся к:
Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+РЭ5Э ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы);
Снять немедленно всю загрязненную одежду.
ОПАСНОСТЬ Содержит натрия метаборат тетрагидрат,
Промыть кожу водой/принять душ.
полиоксиэтилен лауриловый эфир и
Р310 Немедленно обратиться в
фосфорную кислоту.______________________
|нзб0 Может нанести ущерб плодовитости или ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
нерожденному ребенку.
,Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и РЗЭО Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
повреждения глаз.
материалов. «
|Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Утилизация
{предотвращение
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
Р201 Перед использованием получить
эпидемиологически опасные отходы в
специальные инструкции.
соответствии с локальными санитарно-
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/аэрозолей. эпидемиологическими требованиями.
! Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
защитной одеждой/средствами защиты глаз. требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
Р234 Хранить только в контейнере завщ^-
безопасности продукта.
изготовителя.
Реепфоееиме Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
РЭ08+РЭ1Э В СЛУЧАЕ во.тдвйстпия или
Паспорта безопасности доступны на сайте
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
wHfw.corelaboratory.abbod или у местного представителя.
РЭ01+РЗЗО+РЗЭ1 пт ПРОШТЫВА^Н^^
Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности
НЕ вызывать рвоту.
при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
|РЭ06*Р351+РЗЗВ ПРИ ПОПАДАНИИ 0 ГЛАЗА; Осторожно
системы АНСНГГЕСТ. Раздел 8.
промыть водой в течение нескольких минут.
Снять контактные линзы, если вы ими Обращение с реагентами
пользуетесь и если это легко сделать. • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
Продолжить промывание глаз. • Не используйте компоненты одной серии с компонентами
P303i-P3ei+P363 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы) j другой серии.
Снять немедленно всю загрязненную одежду. • Не используйте повторно контейнеры, крышки или npo6wi
Промыть кожу водой/принять душ.___________ ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих
РЗЮ Немедленно обратиться в характеристик реагента.
токсикологический центр или к • Когда картридж реагента или ® израсходуется, замените
арачу-спе11иа листу/терапевту.______ оба картриджа.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество, • После получения набора оставьте картриджи реагентов на
чтобы не допустить повреждение 6 часов в вертикальном положении до исчезновеиия
материалов. пузырьков, которые могли образоваться.
Уттшцмя • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как вертикальное положение и оставьте на 2 часа до исчезновения
эпидемиатогически опасные отходы в пузырьков, которые могли образоваться.
соответствии с локальными санитарно- • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
1»ги10емиологичвс*ими требованиями. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
[Следующие предупреждения и меры пр^едосторожности относятся реагента в картридх® и привести к недостаточной аспирации
kL«J poareirra, что может значительно повлиять на правильность
результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с
анализатором см. в Рукоеодотве по эксплуатации системы
ARCHfTlCT Раздел 7.
|ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту. 1 Хранение реагентов
|Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
Дополнительные
повреждения глаз.
Темпедотура Максимальное инструкции по
Н290 Может вызывать коррозию металлов. хранений время хранения хранению
Предот»ра(цвние Невскрытый 2' 8'С До окончания Храните в
Р2в0 Избегать вдыхания тумама/паров/аэрозопей картридж срока годности вертикальном
Р2М Поело работы тщательно вымыть оуки. положении.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ На борту Температура 30 дней
защитной одеждой/средствами защиты глаз. а системе
Р234 Хранить только в контейнере заеода- Вскрытый 2 - 8‘С До окончания Храните в
изготоеителя. картридж срока годности вертикальном
положении.
Abbott
Реагенты можно хранить как на бсчлу. так и вне системы • Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
WCHITECT с System. После извпеченив реагентов из системы может привести к заниженным значениям концентраций в
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 • 8'С отдельных образцах от пациентов.
(С надетыми заменяемыми крышками). Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в используемых образцов. В обязанности оператора системы входет
Руководстве по эксплуатации системы iWCHn'ECT, Раздел 5. проверка правильности указания типов образцов, используемых в
Показатели порчи реагентов тесте.
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы Состояние образцов
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче • Не используйте:
реагентов, Результаты соответствующих тестов следует считать образцы, инактивированные нагреванием
неверными, образцы должны бьгть протвстировани повторно. пулированные образцы
Можат потребоваться повторная калибровка теста.
- сильно гемолиаированные образцы
Информацию об устранении неисправностей см. в Руковопстве по
образцы с явкой микробной контаминацией
эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, [^здел 10.
- образцы с грибковым ростом
I
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
Перед проведением теста на системе АПСНП^ЕСТ с System плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и
необходимо установить файл твстн Total BihrubinS. других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех получающих актикоагуляционную или тромболитическую
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного
MULTIGENT версии 9.00 (или выше) или специального диска с образования сгустхов.
файлами биохимических тестов версии 7.00 (или выше}. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток или
Информацию о затронутых тестах см. ниже. наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной
В£РСИЯ контаминации.
Условные Подготовка к анализу
едииицы/ Единицы СИ/ • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
Ншанив Сокращ. Номер Альгернггавные Альтернативные образцов. При подготовке образцов к тестированию
ткта названме Кат.№ теста единицы едиюацы гравитационного разделения недостаточно.
D-Oimef dOlm 7К02 2904 • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
Подробную информщгию об установке файла теста, просмотре и пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте
редактировании параметров анализа см. в Руководетне по новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
эксплуатации системы. АПСНГГКТ. Раздел 2. перекрестной контаминации.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. а Для получения согласованных результатов рекомендуется
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5. проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
Порробнсю ошасание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации систшиы АЯСНГТЕСТ. • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
Альтернативные единищ»! измерения результата
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
формула пересчвта;
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
(Кониеитрация а стандартных единицах, измерения результата) х скорости или перевернув 10 раз перед повтс^ным
(Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных единицах центрифугированием.
измерения результата)
Подготовьте замороженные образцы следующим обрезом:
Стандергмые Альтернативные • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
единицы измерения единицы измерения
полностью разморозить.
результата Фактор пересчета результата
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе
mg/dL 17.*1 gmol/L
ка низкой скорости или переверкуе пробирки 10 раз.
I • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
или стратификация, повторяйте перемешивание до тех пор.
типы образцов ' пока образцы не станут визуально однородными.
Перечисленные ниже типы-образцов были верифицированы на • Недостаточное перемешивание образцов может привести к
пригодность к использованию в данном .тесте. получению неточных результатов.
Другие типы обдезцоэ и пробирок для сбора образцов не были • Проведите повторное центрифугир<»ание образцов.
верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Повторное центрифугирование образцов
Пробирки для сбора Специальные • Поместите образцы е центрифужные пробирки и
Типы образцов образцов условия ____ центрифугируйте.
Сыворотка крови Пробирки для сыворотки Защищайте от • Для тестирований поместите очищенный образец в чашечку
крови света.^ для образцов или вторичную пробирку. Если после
Пробирки для сыворотки центрифугирования а образце присутствует липидный слои,
крови с разделительным перенесите только очищенный образец без липемического
гепем материала.
ПпАЗма крови Пробирки с дикалиевой Защищайте от
солью EDTA
Пробирки с литий
гепарином
Пробирки с литии
гепарином и
разделительным гелем
Пробирки с натрий
гепарином
Abbott
Хранение образцов Транспортировка образцов
Макс. Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
Пробирки для сбора время государственными, федеральными и международными
Tlw образца Температура образцов хранения требованиями по транспортирооке клинических образцов и
Сыворотка/ Комнатная Пробирки для сыворотки 6 часов* инфекционных веществ.
плазма темпарвтура крови Не храните образцы после истечения срока годности, указанного
крони (20 • 25‘С) Пробирки с дикаливвой выше.
солью ЕОТА I
ПРОЦЕДУРА
Пробирки с литий
гепарином Предоставляемые материалы
Пробирки с натрий 04Т09 Билирубина общий Реагенты для АЯСНП’ЕСТ (Total B»lirubin2)
гепарином Необходимые, но не предоставляемые материалы
Пробирки для сыворотки 24 часа® • Файл теста Total Bllirubtn2 на сайте www.corelaboraiory.abbott
крови с разделительным
• 04V1501 Калибратор аналитое клинической химии
гелем
консолидированный для ARCHfTECT (Consolidated Chemistry
Пробирки с литий
Cal(bralor)
гепарином и
• Контроли, содержащие общий билирубин «
раадепитвльным гелем
• физиологический раствор (0.8S - 0.90% NaCi) апя разведения
2- 8С пробирки для сыворотки 7 дней’®
образца
крони
Информацию о материалах, необходимых для работы анализатора,
Пробирки для сыворотки
см. в Руководстве по эксплуатации системы ААСНГГЕСТ. Раздел 1.
крови с разделитольным
Информацию о материалах, необходимых для процедур
гелем
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Пробирки с дикапиввой
системы ARCHITECT, Раздел 9.
солью EDTA
Пробирки с питий Процедура анализа
гепарином Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Пробирки с литий Руковолстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
гепарином и • Имформацикэ об обеспечении достаточного объема образца
разделительным гелем пациента при использовании первичных или аликвотных
Пробирки с натрий пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
гепарином__________________________ ARCHITECT, Раздел 5.
•го-с Пробирки для сыворотки 3 месяца' • Минимальный объем образца в чашечке для образцов
кроеи рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
Пробирки для сьюоротки списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
крови с разделительным перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
гелем образца присутствует достаточный объем образца.
Пробирки с дикапиввой • Требования по минимальному объему образца:
солью ЕОТА ' - Объем образца для прооедения одного теста: 2.6 pL
Пробирки с литий ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит риертвый
гепарином объем и дополнителыгый объем для аспирации. Полную
Пробирки с ттий информацию о требованиях к объему образца см. в
гепарином и Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
разделительным гелем Раздел 5.
. Пробирки с натрий • Информацию о подготовке и использовании калибратора и
гепарином контролен см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитое клинической химии консолидированному для
Образцы необходимо хранить а зашишенном от света месте, так
АЯСНГГЕСТ (Consotidated ChemisUy Calibrator)
как билирубий разрушается на свету.^
04V1501 и/или инструкции no применению к
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
коммерческим контролям.
разморозки." ;
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
Руководстве по эксплуатации системы ARCHHECT. Раздел 5.
специфические критерии стабильности образцов согласно
• Для J(ocтижeния оптимальных рабочих характеристик важно
принятой практике.
следовать стандартным процедурам технического
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’* Првдстпвлвнная
системы ARCHITECT. Раздел 9. Если правила работы в вашей
информация об условиях хранения основана на данных научной
.таборатории требуют бо.лее частого технического
литературы или данных, указанных изготовителем.
обслуживания, следуйте принятой практике.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около *20‘С в соответствии с инструкциями Процедуры разведения образцов
лроиаводкгеля холодильника или стандартной(-ыми) Стандартный фактор разведения, который автоматически
операционной{'Ыми) процедурой(.ами) хранения образце» вашей применяется системой ко всем результатам теста Total В1)1гиЫп2.
лаборатории. составляет 1:1.97.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие Образцы со значением концентрации общего билирубина более
теердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы, 26.0 mg/dL (427.6 pmol/L) помечаются кодом “> 25.0 mg/dL*
перед тестир<юшибм перемешайте образцы на вс^ттексе на низкой (*> 427.5 pmoi/L') и могут быть разведены с испольэованимл
скорости или переворачивая пробирки, а затем центрифугируйте протокола автоматического разведения или процедуры ручного
образцы, чтобы удалить эти частицы, разведения.
3 Abbott
41
Протокол автоматического разведения Использование контролей должно проводиться в соответствии с
фактор для автоматического разведения теста Total Bilimbin2 руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
составляет 1-.9.87. Диапазоны концентрации, указанные е инструкции по применению
Система разводит образец относительно стандартного разведения к контролю, представлены только в качестве рекомендуемых.
и автснлатически рассчитывает значение концентрации, умножая При испапьзовании любого контрольного материала лаборатория
результат на соответствующий фактор разведения. должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден
для использования в тесте в соответстаии с инструкцией по
Способ разведения фактор разведения
применению к тесту.
СТАНД^ТНЫИ " 1:1,97
Рекомендации по процедуре контроля качества
1;5 1:9.87
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Подобную инфодмацию о конфигурации автоматических Д)(^мса О. Вестгарда "Basic ОС Practices".^
разведений см. в Руководстве по экспл^тации системы I РЕЗУЛЬТАТЫ
ARCHITECT. Раздел 2.
Процедура (^ного разведения Расчет
Образцы со значением концентрации общего билирубина более В тесте Total Bilirubin2 используется метод линейного
25 О mg/dL (427.5 pmol/L) могут быть разведены вручную в преобдозования данных доя получения калибровки и результатов.
пропорции 1:5. ФлаЖки
Для разведения образца используйте физиологический раствор Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией я
(0,85 ■ 0.90% NaCl). поле "флажки". Описание флажков, которые могут появляться в
Оператор долхвн внести фактор ручного разведения (5) на вкладке этом поле, см. 8 Руководстве по эксплуатации сист«иы АЯСНПЪСТ.
"Patient" (Пациент) или "СопОоГ (Контроль) экрана “Create Order" Раздел 5.
(Создать заказ). Система будет использовать донный фахтод
Сообщаемый интервал
разведения (5) для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репреземтативных данных по пределу количественного
Если оператод не ввел фактор ручного разведения, необходимо
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), првдстаалвны
умножить результат на соответствующий фактор ручного
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34, 1-е
разведения (5) до сообщения результата. Если концентрация
издание,!^
разведенного образца меньше 0.1 mg/dL (1.Г pmol/L},
не сообщайте этот результат. Псюторите тест, используя pmol/L
правильное разведение. Аналитический интервал измерения (AMI)* 0.1 • 25.0 1.7-427.5®
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по Расширенный интервал измерения 25.0-125.0 427.5®-2137.5®
эксплуатации системы АВСНПЪСТ, Раздел 5, Оообшемый иктервал^^ 0.1-125.0 1.7-2137.5®
Калибровка " AMI: AMI определяется диапазоном значений в mg/dL (pmol/L).
Инст^^ю^ии по проведению калибровш см. в Руководстве по которые продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики
эксплуатации системы WKJHITECT. Раздел 6. для линейности, еоспроизводомости и смещения. ПРИМЕЧАНИЕ:
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно Наблюдаемое значение ПКО было округлено до десятичного швка,
30 дней (720 часов), когда подкалиброека фона проводится через определенного в файле теста.
15 дней (360 часов). Для каждой нг»ой серии реагента требуется ^ EMI охватывает значения от верхнего предела количественного
новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с помощью определения (еПКО) до вП1^ х значение разаедения обдоэца.
не менее 2 уровней контролей в соответствии с установленными ° Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
вашей лабораторией требсюаииями ^троля качества. Если обнаружения (ПО) (о1фугленного до количества десятичных эншюе,
ре:^1т»таты кгжтроли?! выходят за рамки установленных диапазонов, определенного в файле теста) до верхнего предела EMI.
может потребоваться повторная калибровка. ® Значение определено на основе фактора разведения и окрут/юния
Может Потребоваться повторная калиброшса теста после анализатора.
пршед)фы технического с^служив^ия основных частей системы ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла теста
1лт ее компонентов йли после проведения сервисных процедур. соответствует нижней границе AMI. Образцы с концентрацией
Процедуры контролА качества общего билирубина ниже 0.1 mg/dL (1.7 gmoi/L) помечаются
i При необходимости применения дополнительных требовании к "< 0.1 mg/dL" ('<1.7 pmol/L“).
контролю качества И'потенциальных корректирующих мер I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
слв1^йтв стандартной(-ым) операционной{-ым) процедуре(-ам)
• Результаты необходимо и^ггерпретировать с учетом
вашей лаборатории и/или плану об^печения качества.
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
• Тестируйте как минимум два уровня ко»ггрол8й (низкий и Хфугих исследований и клинические наблюдения.
высокий) каждые 24 чеса. '
• С^раэцы с уровнями индикана выше 1 mg/dL могут
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
демонстрировать лсвкно повышенные результаты в тесте Total
'/i мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
Biiirubin2. Дополнительную инфодмацию смотрите в разделе
• Если результаты контроля качества не соответствуют принятым СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
критериям, установленным вашей лабораторией, значения Аналитическая специфичность. Интерференция данной
результатов тестирования образцов от пациентов могут быть инструкции по применению.
сснинительными. Следуйте принятым вашей лабораторией
• Образцы с уровнями индоцианина зеленого выше 5 mg/L могут
процедурам контроля качества. Mohwt потребоваться
демонстрировать ложно повышенные результаты в тесте Total
повторная калибровка. Информацию об устранении
0ilirubin2. Ддоолмительную информацию смотрите в разделе
неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации системы
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
ARCHITECT. Раздел 10.
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
• После зафузки в систему новой серии реагента или инструкции по применению. Образцы от пациентов,
калибраторов проверьте результаты контроля качества и прокодящих диагностику с применением индоцианина
критерии приемлемости. зеленого рекомендуется исследовать после выведения
индоцианина зеленого.’®'
• В очень редких случаях парапротеины могут приводить к
получению недостоверных результатов.’^
f I Abbott
• Для образцов с низкой концентрацией билирубина или с Внутри серии
преобладающей формой кокьюгированного билирубина тест на (Повторяемость) Внутри пвборетории*
определение прямого билирубина может сообщать бопее Кол- Среднее СКО %КВ
высокие результаты, чем тест на определение общего Образец во (mftTdL) СКО %К8 (Диапазон*) (Диапазон*)
билирубина. В подобной ситуации сообщайте результат теста
Контроль. 80 1.1 0.02 1.9 004 3.4
на определение общего билирубина как при проведении теста
уровень 1 (0.02-0,04) (1.8-3.4)
на общий билирубин, так и при проведении теста на прямой
билирубин. KOHTPWIb. 80 4.2 0,04 0.9 0.09 2.1
уровень 2 (0.09-010) (2.0-2.21
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию а тесте
Total Biltrubin2. перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ Панель А 80 0.3 0.00 0.0 0.00 0.0
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая специфичность. (0.0(И).03) (00-9.2)
Интерференция данной инструкции по применению. Панель В 80 13.3 0,09 0.7 0.11 0.8
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ, (0.09-0.12) (0,7-0 9)
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ Панель С 80 223 0.15 0.7 0.16 0.7
ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая специфичность. (0.16-0.18) (0,7-08)
Интерференция данной инструкции по применению, не была
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
оценена в тесте.
даями.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmariWash для
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
тестов, на которые оказал влияние тест Total Bilirubin2, во
3 комбинаций реаганта/калибратора/анализатора.
избежание интерференции из-за эффекта переноса реагентов.
Информацию о необходимых обновлениях файла теста см. в Внутри серии
разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ данной (Повторяемость) Внутри леборвтории*
инструкции по применению. Кол- Среднее СКО %КВ
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Образец во (МтоЛ) СКО %КВ (Диавмо!^ (Дишшов*)
Контроль. 80 18.4 0.18 1.0 0.47 2.6
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный уровень 1 (0.43-0.47) (2.3-2.6)
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
Контроль, 80 72.2 0.37 0,5 1.41 1.9
характеристйках популяции. уровень 2 (1.41-1.60) (1.9-21)
Референсный диапазон'^
Панель А 80 5.5 0,09 1.7 0,15 2.6
Диапазон Диапазон (0.15-0.18) (2.6-3.2)
(fflB/dl) ||1то1/1)» Панель В 80 226.9 1.47 0.6 1.76 0.8
Недоношенные новорожденные (1.44-1.81) (0.6-0.8)
0 -1 день ■еВО < 136.8 Панель С 80 380.8 2,41 0.6 2.63 0.7 i
U2m < 12.0 < 205.2 (2.63-3.03) (0.7-0.8) i
3-5дн»в <16.0 < 273 6
‘ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
Доношенные новорожденные
днями.
0*1 день 2.0-6.0 34.2-102 6
“ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
1 -гдня 8.0-100 102.6-171.0
3 комбинаций реагента/калибратора/аналиэатора.
3-5СМЙ 1.5-12.0 . 25.7-205,2
Воспроизводимость системы
Взрослые
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
0.3-1.2 :• 5.1-20.5
документа ЕР05-АЗ CLSI.’* Исследование проводилось с
* Альтернативные единицы измерения результата были рассчитаны использованием 1 серии БилирубинЗ общий Реагентов для
компанией Abbott. Они не приводятся в указанном источнике. ARCHITECT (Total Bilirubir^2). 1 серии Калибратора аналитое
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
ХАРАКТЕРИСТИКИ контропей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе работал
в данном раздало продстаопены данные по репрезентативным отдельный специалист. Два когггроля и 2 панели сыворотки кроеи
рабочим характеристика!^, (^зультаты, полученные в отдельных человека были протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. день в течение 5 даей*.
Воспроизводимость Внутри Вослрмаводи-
Воспроизводимость внутри лаборатории
Кол- Среднее Повторяемость лаборатории» мость cmtomm"
Образец во (то/Ш.) CKD %К8 СКО \КВ СКО %кв
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
Контроль, 84 1,1 0.02 1.6 0.02 2.1 0,02 2.2
документв ЕР05-АЗ CLSI.’* Исследование проеощтось с
уровень 1
использованием 3 серий Билиру6ин2 общий Реагентов для
АПСНП*ЕСТ (Total 6iiirubln2). 3 серий Калибратора аналитоа Контроль, 84 4.5 0.03 0.6 0.08 1.5 0.16 3.5
ур<жень2
клинической химии консолидированного для АДСНПЕСТ
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих Панель В 84 134 0.08 0.6 0.10 0.7 0.57 4.3
коктролей на 3 анализаторах. Два контроля и 3 панели сыворотки Панель С 84 22,4 0.13 0.6 0.17 0.7 1.12 5.0
крови человека были протестированы минимум в 2 повторах
“ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
дважды в день в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций
сериями и между днями.
роагента/калибратора/аналйзатора. При этом уникальная серия
** Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
реагента и уникальная серия калибратора исследуются в
сериями, между днями и между анализаторами.
сочетании с 1 анализатором. Рабочие характеристики
репрезеитативной комбина14ии представлены а следующей * Результаты исследования ка одном анализаторе включают
таблице. результаты исследования, которые проводились только в течение
4 дней.
Э Abbott
4
Внутри Воспроизводи- Н< было уаамовламо значительной иктерфоренции (интерференция в
пределах ± 10%)
Образец во (jimelA) CKO %К8 ско %КВ СКО %КВ Уровень внтерфервхта
Контроль, 84 19.2 0.12 0.6 0.21 1.1 0.34 1.8 Стхидартные Апьтеркгтивмыб
уровень 1 Потенциальныв митерфервяты вднннцы _ единицы
Контроль, 84 70.0 П.47 06 1.17 1.5 2.80 3.7 Гвмшлобин 1000 тук 10.0 yL
уровень ? Индикан' 1 mg/dL ЗЗ.ЭртоИ
ПанепаВ 84 229.4 1.27 06 1.55 0.7 9.69 4.2 Общий белок 150 yi
Панель С 84 383.4 2.20 0.6 2.85 0.7 19.06 5,0 Три1ЛИЦврИЛЫ 1500 mg/dL 16.9 mmol/L
* Включает повторяемость {внутри серии), вариабельность между 1 Не испытано в России.
сериями и меж]^ днями. Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%-го
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между доверительного интервала [ДИ}) наблюдалась при концентрации
сериями, между днями и между анализаторами. следующего вещества, показанного ниже.
‘ Результаты исследования на одном анализаторе включают
Интерференция эе пределами ± 10% (т основе 95%-го доверительного
реэ^таты тестирования, которые проводились только в течение интервале [Дй))
4 дней.
Уровень интврферента Уровень еналита % интерфе-
Точность Потенциальные Стандарт. Альтернат. Стандарт. Альтернат. ренции
Было проведено исследование для снденки смещения теста Total июерфвренты единицы единицы единицы единицы (flSS-A ДИ)
Bltlrubin2 относительно материала, стандартизированного в Инднкан' 2 mg/dL б7.7цто1/1 2 mg/dL 342pmoV'L 17%
соответствии с референсным методом Дюма по определению (15%. 19%)
общего билирубина. Исследование проводилось с использованием
1 Не испытано в России.
2 значений концентрации материала и 3 серий Билиру6ин2 общий
Реагентов для ARCHITECT (Total Billrubin2). 2 серий Калибратора Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
аналитое клинической химии консолидированного для ARCHITECT Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение яокумомга ЕР07 CLSI. 3-е издание.®^ Каждое вещество было
смещения было в диапазоне -0.1% - 3.7%. исследовано при 2 уровнях аналита (около 2 mg/dL и 15 mg/dL).
Ни>кние границы измерения Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в предвпвх± 10%) при слелующих
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
концентрациях.
документа ЕР17-А2 CLSl-“ Исследование проводилось с
использованием Э серий 5илиру6ин2 общий Реагентов для Не было установлено змачитольнон интерференции (интерференция в
АНСНГГЕСТ (Total Blllrubin2) на 2 анализаторах а течение не менее
пределах± 10%)
3 дней. Наиболее высокие значения предела холостой Уровень ннторфарвнта
пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела Стаидаргные Альтернатииные
количественного определения (RKO) приведены ниже. Потенцнальиые интерферекты едимяцы единицы
timol/L 4-Гидроксипропранопоя ткжуронид' 0.2 mg/dL 4.43 pmol/L
ПХП' 0.02 0.3 Аие1амино(1)ен’ 160 mg/L 1059рто1Л.
ПОЬ 0.04 0.7 Лиетилциствин 150 mg/L згортои.
0.07 1.2 Ацетилсалищуювая кислоте 30 mg/L 167pmoVL
Ампициллин натркя' 80 mg/L 215мто1/1
* ПХП отределен как 95-й процентиль'по результатам Аскорбиноязн ютспота' 60 mg/L 341iimol/L
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п а 60 Биотин 4250ng/mL 17.4pmol/L
повторах. •-
Добезипат кальция’ 60 mg/L
® ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
Цефскситии’ 5600 mg/L 15.4 mmol/L
акалит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам
иианокит (гифоксокобаламик)’ 2253 mg/L 1678pmot/L
исследования образцов с низкими ровнями концентрации аналита
в п а 60 повторах. ! Циклоспорин’ 2myi 1.66Mmol/L
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальной Доксициклин’ 20 mg/L 45.0 pmoVl
допустимой воспроизводимостью 20 по результатам Эптромбопаг’ 300 myi 678 pmoH.
исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналищ 1/1бупрофвн’ 220 mg,'L 1067pmoUL
о п й 60 повторах. Инфцианин зеленый' 5mg/l 6.45 pmoH.
Линейность Декстран железа' Mmg/L 390 pmoVL
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями Лсвооопа’ 8mg/l 40.6Mmol/L
документа CLSI ЕРОв-А.*! адеткгдорг’ 25myi 118prnoVL
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом интервале Метронилаэся 130 myt 759 MmoVL
измерения 0.1 - 25.0 mg/dL (1.7 • 4275 pmoi/L) Окситетрациклин’ 12mftT, 26.0 pmot/L
Аналитическая специфичность фенилбутазон’ 330 mg/L 10S9(imoW.
Пропранолоп’ 0.1 mydl 3.86 pmol/L
Интерференция
Рифампицин’ 50 mg/L 61.0 pmoVl
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Натрий 1впарии 4U/mL -
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
Теофиппин (1,3-диметилксшлин)’ 60 mg/L 333 pmoyt.
документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 2 mg/dL и 15 mg/dL). • - Не применимо
Не было установлено значительной интерференции 1 Не испытано 8 России.
(интерференция в пределах ± 10*Л) при следующих Интерференция за пределами 110% (на основе 95%-го
концентрациях. доверительного интервала [ДИ)) наблюдалась при концентрациях
следующего вещества, показанного ниже.
Abbott
Интерференция 31 пределами ± 10% (ка основе 95%-го доверительного 17. Melville A. Thomas SDC. Paraprotein interference of aulomaled total
___________________интервала ЩИ])_____________ bilirubin measurement. Pathology 2022;&4(3):365'3e7
Уровень интерферекта Уровень аналита %интврфе— 18. Turgeon M. Unne A Ringsrud's Cl/nica! Laboratory Science:
Concepts. Procedures, and Clinical Applicetions. 7th ed. Elsevier;
Потенциальные Стандарт. Альтернат. Стандарт. Альтериаг. ренции
2016:272.
иитерференты единицы единицы единицы единицы (95%-м ДИ) 19. Qinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). E\rafuation
Иидоцманин lOmfr'l 12.9pmoL't 2ma/dL M,2pmol/L 9% of F*recision of Quantitative Measurement Pmcadures: Af^roved
зеленый^ (8%. 11%) Quideline-Thifd Ediiion. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
2014.
• Не испытано в России. 20. Clinical arvd Laboratory Standards Institute (CLSi). Evaluation of
Интерферениий лекарственных препаратов или эндогенных Detection Capability for Clinicei Laboratory Measurement Procedures;
веществ может оказывать влияние на результаты теста.” Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2
Wayne. PA: CIS!; 2012.
Сравнение методов
21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями the Linearity of Quantilative Measurement Procedures: A StatisticeJ
документа ЕР09с. CLSI, 3-е издание” с использованием метода Approach, Approved Guideline. CLSI Document ЕРОв*А. VSteyne, PA:
регрессии Passing-BabloK. CLSI; 2003.
Total 6ШгаЫп2 в срави. е Total BilirBbin на системе ARCHITECT с ЗуНвт___ 22. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). interference
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne.
Коп- Коэффициент Пврвсв- Диапазон
PA: CLSI; 2018,
во Ед-цы ккфВАяцни чение _ Наклм концентрации
23. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
Сыворотха 167 mfl/dL 1.0(J То 103 ' 0.1-2Z.& Laboratory Tests. 5tfi ed. AACC Press; 2000:chap 3.
крови (pmoVL) И-1) (1.03) (1.4-384.5) 24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Меаеигвтвш
Сыворотка 153 mfl/dL 1.00 00 1,00 0.2-22.8 Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.
крови (pmoVL) (0.2) (1.03) (3.0-390,4) 3rd ed. CLSI Guideline EP09c. Wayne, PA; CLSI; 2018.
коворож- I
Используемые символы
Символы ISO 15223
1 БИБЛИОГРАФИЯ Cm. инструк1\ию no применению
i
I. Pagana К. Pagana T Mosby's Manual of Diagnostic end Laboratory
Tests. 5th ed. Moaby; 2014. Изготовитель
2 Rllai N. Horvath AR. Wltlwer CT. editors. TleU Textbook of Clinical M l
Cnemlstry and МЫвси1аг DiagTwsiics. 6th ed St. louts, MO: Elsevier;
2018 Достаточно для
V
3. US Department oi Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.ЮЖ, Bioodborne pathogens. Температурный /шгипазон
4.
M
US
ic r
D
o
e
b
p
io
a
i
r
o
tm
gi
e
ca
n
l
t
a
o
n
f
d
H
B
e
i
a
o
l
m
th
e
a
d
n
ic
d
a l
H
L
u
a
m
bo
a
r
n
a t
S
o
e
r
r
i
v
es
ic
.
e
6
s
t
,
h
e
e
/
d
o
.
s e
W
fe
a
f
s
y
h
i
i
n
n gton. DC:
■1'I
US Government Printing Office: June 2020 Использовать до/Срок годности
5. World Health Organization. Labomfory Biosafety Manuel 4ih ed. и
Шт
Geneva: World Health Organization, 2020.
6. Clinical end Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection |tVD) Медицинское изделие для
of Labo/Bfory iMjrkers From Occupation^ Acquired Infections: диагностики In VlUo
Appro^ GukleHne—Fourth Edition CLSI Document M29-A4 Wayne, [й?| Номер серии
PA: CLSI. 2014,
7 Hawker CO. Genzen JR. Wrttwer CT. Automabon in the clinical fSe>l Каталожный номер
l o a f b C of li B n t i o c r a y t . C In h : e R m if i a s l d N y . a H n o d r M va o th le A cu R l . a W r D it i t a w g e n r o C st T i , c s e . d 8 tl t o h r s e . d T . i E e l f s z e T v e ie x r t ; b ook т Серийный номер
2018:3ft.e1-370.e24. . другие символы
8. Rehak NN. Cecco SA, Hortin QL Photolysis of bilirubin ю serum
specimens exposed taroom lighting. Clin Chim Acta 2008;387(1- 1 OiSTRffiUTED Ш THE USA ev 1 Дистрибьютор в США
2):181-183, [тояимилтй] Определяет продукты,
9. Sofronescu AG. Loebs T. ihu Y. Effects of temperature and light используемые вместе
on the stability of bilirybln in plasma samples. Clin Chim Acta [МЯОКМАЛОМ FOR USA ONi^ Информация только для США
2012,41д(3-4):4в3-468.
10. Cuhadar S, Atay A, Koseogiu M. ei al. Stability studies of common 1 PRODUCT OP IRELAND | Страна происхождения;
biochomlcai analytes in serum separator tubes with or without Ирландия
gel barrier subjected to various storage conditions. Blochem Med fwil Реагент 1
2012;22(2);202-214. :
II. Cuhadar S, Koseogiu M, Atay A. et al. The effect of storage time and Реагент 2
freeze-thaw cycles on the stabflity of serum samples. Biochem Med rRiONLv] Для использования только
2013;23(1):70-77.
медицинским работником
12. Climcal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmcedures tor the
Handling and Processing of Bhod Specimens for Common Laboiatory (применимо только к
Tests: Approved Cuideline—Foufth Edition CLSI Document GP44-A4. классификации США).
Wbyne, PA: CLSI; 2010
13 Weslgard JO. Basic QC Practices: Training In Statistical Quality Формат чисел:
Control for Medical Laboratories. 4th ed. Wcs^rd QC, Inc.; 2018. • В качестве разделителя тысяч используется пробел (примор:
14. Ctinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Establishing and 10 ООО образцов).
Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution
• В качестве разделителя десятичных знаков используется точка
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline ЕРЭ4. Wayne. PA: CLSi; 2018.
(пример: 3.12%).
15. Donnaohle EM, Seccombe DW. Uiguhart Nl, et al. Indocyanlne green
interference In the Kodak Ektachem determination of total bilirubin. Семейство систем ARCHTTECT с System включает в себя
Clin Chem ie89;35{5):898-S00. анализаторы с4000, свООО и С16000.
18 Meljer OKF. Weert B, Vermeer CA. Pharmacokinetics of biliary ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торгсшыми
excretion in man VI. Indocyanlne green. EurJ Clin Pharmacol марками компании Abbott. Другие торгсжые марки являются
1988:35:295-303 собственностью соответствующих владельцев.
гП Abbott
Abbott Ireland С€
M il Diagnostics Division
Lisnamuck. Longford
Co. LongfCH-d 0123
Ireland
+353-43-3331000
fpiSTHWUTlP tw •n«€ USA (Sy]
Abbott Laboratories
Abbott Park, }L 60084 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.coreiaboratory.abbotl
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного иэдепия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в
местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам для
данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке после
запуска Европейской базы шнных медицинских изделий. Вы
можете найти медицинское изделие, используя UDi-DI. указанный
на упакюке изделия.
Рвдвкцм: декабрь 2023 г.
^)2021. 2023 Abbott Laboratones
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел.. +7 (495) 258-42-80.
факс: +7 (496) 259-42-81:
Беларуси: ООО “ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь.
г. Минск, пр. Победителей, д. 27. пом. 362.
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03. +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстгш». 060060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкскии район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90, Тел. 68003339989
3 Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT (Total Bi!irubin2) для России.
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови
человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах ARCHITECT «Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT (1 otal Biliaibin2)»
Варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 225 тестов, в составе; 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2
R1)-4x44,5 мл; 2. Реагент 2 (ARCHITECT TBili2 R2)-4x 14,5 мл; 3. Инструкция по применению -1 шт. М. 8
комплектов картриджей по 450 тестов, в составе; 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2 R1)-8x 85.9 мл; 2, Реагент2
(ARCHITECT TBili2 R2) - 8 х 26,7 мл; Инсфукция по применению ~ 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Билирубин2 общий Реагенты ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
для ARCHITECT (Total Bilirubin2) применяется при МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
диагностике и лечении заболеваний печени, а также ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р
гемолитических, гематологических и метаболических ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ
заболеваний, включая гепатиты и нарушения работы Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ Р
желчных путей. У новорожденных детей тест с ЕН 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
использованием Ьилирубин2 общий Реагенты для Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 «Об
ARCHITECT (Total Bilimbin2) применяется для утверждении правил государственной регисфации
измерения уровней общего билирубина медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
(конъюгированного и неконъюгированного) в 06,06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от
сыворотке или плазме крови в качестве 30.08.2021 г № 885н. Приказ Министерства
вспомогательного средства при диагностике и Здравоохранения РФ № 11н от 19.01,2017 г.
ведении пациентов с неонатальной желтухой и
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
гемолитической болезнью новорожденных.
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
МЕТОД: Спектрофотометрический Не содержит.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при Не содержит.
температуре 2-8“С в термоконтейнерах
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
одноразового пользования, содержащих
Не содержит.
хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
поддерживаемой температурой или в ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
авторефрижераторах с использованием
Не содержит.
термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
транспортных средствах в соответствии с правилами Тест с использованием Билирубин2 общий Реагенты
перевозки грузов, действующими на каждом виде для ARCHITECT (Total Billrubin2) применяется для
транспорта. Изделие остается стабильным до количественного определения общего билирубина в
окончания срока годности, указанного на упаковке. сыворотке или плазме крови человека (взрослых
При транспортировании; с нарушением людей и новорожденных) на анализаторе ARCHITECT
температурного режима изделие не подлежит с System.
применению. Измерение общего билирубина - органического
Хранение изделий должно осуществляться при соединения, которое образуется при нормальном и
температуре от 2“С до б^С. аномальном распаде эритроцитов, применяется при
диагностике и лечении заболеваний печени, а также
СРОК ГОДНОСТИ !
гемолитических, гематологических и метаболических
15 месяцев при х^занении в рекомендованных
заболеваний, включая гепатиты и нарушения работы
условиях (г-б^С).
желчных путей. У новорожденных детей тест с
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА использованием Билирубин2 общий Реагенты для
ARCHITECT (Total Bilirubin2) применяется для
Производитель гарантирует,; что при правильном
измерения уровней общего билирубина
хранении и обращении > изделие остается
(конъюгированного и неконъюгированного) в
стабильным до истечения срока годности.
сыворотке или плазме крови в качестве
Максимальный срок годности медицинского изделия
вспомогательного средства при диагностике и ведении
не более 15 месяцев с даты производства. Изделие,
пациектов с неонатальной желтухой и гемолитической
хранившееся с нарушением регламентированного
производителем режима, применению не подлежит болезнью новорожденных.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не требуется.
Не применимо.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с санитарными правилами и нормами Не применимо.
локального. регионального и национального
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
законодательства. Необходимо также следовать
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
локальным требованиям при утилизации упаковки
Медицинское изделие Билирубин2 общий Реагенты
медицинского изделия. Класс отходов
для ARCHITECT (Total Bilirubin2) предназначено для
использованного и неиспользованного изделия с
использования в различных клинико-лабораторных
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
условиях, включая, без офаничения, больницы и
2.1.3684-21- Б,
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора ARCHITECT с System.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ХУК-ЭФФЕКТ
ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо.
Не подлежит повторному применению.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
МАТЕРИАЛЫ перед применением не требуется.
• Файл теста Total Bilinjbin2 на сайте
www.corelaboratofvabbott - не является ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
Знак соответствия основным
представляет собой текстовый файл в формате С€
требованиям директив и стандартов
JSON, содержащий информацию о параметрах
Европейского Союза
теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации,
Опасность для здоровья человека
объемы промывки;
. Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке,
РУ № ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН Может вызывать химические ожоги и
2014/2010, - за актуальной информацией коррозию металлов
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.Qov.fu или к
авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
Обозначение русского языка
полипропилена, тип 15-425. Производителем
маркировки
валидироаан 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному
представителю,
• Калибраторы, содержащие общий билирубин, ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
аттестованные производителями калибраторов УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
для совместного использования с
Воспроизводимость
анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке, КВ не должен превышать б % или ±1,71 мкмоль/л
за актуальной информацией обращайтесь на (0.1 мг/дл) (СКО), в зависимости оттого, какое из
сайт roszdravnadzor.aov.nj или к указанных значений больше.
авторизованному представителю.
Линейность
Производителем Билирубин2 общий Реагенты
Отклонение от линейности в пределах ± 10,0% или ±
для ARCHITECT (Total Bihrubin2) валидирован
0,2 мг/дл (3,42 мкмоль/л), в зависимости оттого, какое
04V1501 Калибратор аналитов клинической
из указанных значений больше, в аналитическом
химии консолидированный для ARCHITECT
интервале измерения 1,7 - 427.5 мкмоль/л (0,1 - 25
(Consolidateo Chemistry Calibrator);
мг/дл).
• Контрольные материалы, содержащие общий
билирубин, зарегистрированные в Сравнение методов
установленном порядке, например, Материал Коэффициент корреляции (г) £0,975; наклон 1,00 ±
контрольный многоуровневый «Липочек 0,10.
Контроль «Аттестованная Биохимия», за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.QQv. ru или к авторизованному
представителю,
• Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.