Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме крови, или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Фосфор2 Реагенты для Alinity с (Phosphorus2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
а
АЫюИ Ireland Diagnostics Division,
Usnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 4333 З1ОО1
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, hereby certify
that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for
use for the medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования, Эбботт Ирландия
Диагностическое Подразделение, настоящим удостоверяю, ч'го прилагаемый документ в
нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению на медицинское
изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации
производителя.
Инструкция но применению на медицинское изделие (Instruction for use for the medical
device):
Набор реагентов для количественного определении фосфора в сыворотке и плазме
крови, или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Фосфор2 Реагенты для Aiinity с (Phosphorus2)».
По тексзу Инструкции по применению встречаются варианты наименований медицинского
изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for use contains the following true and equivalent short names of medical device
listed m table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском Сокращенное
на английском языке наименование(по
языке тексту документа)
Phosphorus2 Набор реагентов для количественного определения Фосфор! Реагенты
фосфора в сыворотке и плазме крови, или моче для Alinity с
(Phosphorus!)
человека снектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Фосфор!
Реагенты для Alinity с (Phosphorus!)»
SLIGO CHftWPER OP CO!VWERCE (INC)
T ERTiFiED OOhRECI IN ALL C -iOD PATH
„AuthofiSfcU Qihciai
ЛШ«Ь 0*i>mmeU. Conor Murphy, Robert E. Runck.
Abbott Ireland incorporated in Hcmuida • Kcgislered in Dubibi 908940
а
Abbott
Сос'шв (contents):
Title (Название документа) Number of
pages (Кол-
во страниц)
1. Набор реагентов для количественного определения фосфора в 1!
сыворо'гке и плазме крови, или моче человека
спек'грофотоме'фическим ме'годом на биохимических анализаторах
Alinity с «Фосфор! Реагенты для Alinity с (Phosphorus!)» с
ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
Signed: / М йН лю Date:
Liz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Co. Longford
Ireland
SLIGO CHAMBER OF COWIMERCE (INC)
CER’i .rlEO CORRECT IN AlL C j OD ^ AITh
^ ^).^j^L oib^^ulhoris«ci
O fficial
Page 2 of 2
1
ru
Phos2
фосфор2 Реагенты для | for use with |
04U03
Alinity
Alinity с (Phosphorus2) с
805942R02A
B4U03R
январь 2023 n
@ 04U0320
@ 04U0330
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Тест Phosphorue2 является автоматизированным биохимическим
Только для использования в медицинских лаб^аториях. тестом.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Неорганический фосфат реагирует с молибдатсжи аммония,
фосфор2 PeareHTw для Minily с (Phosphorus2) образуя гетерополикислотмый комплекс.® Величина оптической
(также встречается по тексту: Phos2) плотности при 340 пт прюио пропорциональна уровню
I НАЗНАЧЕНИЕ содержания ие<н>ганического фосфора в образце.
Методология: фосформолибдат
Тест с использованием Фосфор2 Реагенты для Alinity с
Пещробную информацию о системе и теююлогии анализа см. в
(РНоврНогивг) применяется для количественного определения
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3,
фосфора в сыворотке, плазме крови или моче человека
I реагенты
на анализаторе Alinity с.
Измерения содержания фосфора (неорганического) Содер)кимое набора
используются при диагностике и ведении различных Фосфор2 Реагенты цпя Alinity с (Phosphorus2) 04U03
заболеваний, ^ючая болезни паращитовидных желез и почек,
ПРИМЕЧ^ИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
а также при дисбалансе витамина D. Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Объем (nrU), указанный в таблице ниже, (^означает объем
фосфор является основным комп^ентом минеральных вешеств картридж.
я костной ткани, фосфолипидов в клеточных м^бранах и 04U0320 04U0330
нуклеиновых кислот, фосфор действует как основной буфер pH
Количество тестов в 280 700
в сыворотке крови и моче.^ фосфор нес^ходим для нормального
картриджа
мышечного сокращения, выполнения неврологических функций,
Количество картриджей 4 4
транспортировки злекгропитов и переноса кислорода
в наборе
гемопгобином (2,3 дифосфоглиц^ат^.’^
Количество тестов в 1120 2800
Сывороточный фосфат фильтруется в гломерулах и
наборе
реабс<н>бир^гся 11рею1луществеино в проксимальных канальцах.
Паратиреш1дный гсфмон (ГПТ) увеличивает выведение фосфатов [«И 20.7 ml 44.4 mL
почками за счет ингибирования натрий-фосфатного 20.0 mL 44.0 mL
котрамсл^этера в проксимальных (юнальцах, тогда как
Активный инфвд^ент; молибдата аммония тетрагидрат
BtfraMViH D усиливает всасывание фос(Итов в кишечнике.’
2.90 g/L Юэнсервш1т: РгоСНп 300.
Гипофосфатемия может быть вызвана снижение потребления,
нарушением всасывания в кишечнике, п^ерасгфеделенивм в Предупре>кдения и меры предостороЯ<ности
клетках .или костях и, почечной недостаточностью (как при • ®
синщюме фанкони).^ Клинические проявления тятюлой формы
Для шагностики in Wfro
гипофосфат^ии включают энцефалопатию, ,щ4лата1.|ионную
!Пя(ЙШГ1
кардиомиопатию, общую мышечную слабость, приводящую к
дыхательной недостаточности, разрушение мышц (рабдомиолиз) Меры предосторожности
и гемолиз.’ Гемолиз эритроцитов может наблюдаться при уровне ВНИМАНИЕ: Данный npoj^KT подразумевает работу с
фосфора в сыворотке крови < 0.5 rag/dL® образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
Гиперфосфатемия вызвана чрезмерным по'феблени^ фосфатов, все материалы, полученные от человека, и все расходные
повышенной абстфбцией в кишеч>#1К8. перераспределением из материалы, контаминированные потенциально инфекционными
Bt-утриклеточных запасов или нарушением почечной экскреции. материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
Высокие уровни могут увеличить риск осаждения фосфата ними в соответствии со Стандартом по обращению с
кальция в пеньках и мягких тканях.’ гемоконтактными патогенами. раз|и6отаниым Управлением США
При хронической гиперфосфат^ии (почечной недостаточности) по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
и уровне фосфатов > 6.5 mg/dL смертность увеличивается из-за материалами, содержащими. предполо)Ю1тельно содержащими
повышенного риска развития коронарной и сосудистой инфекционные агенты или контаминированными ими, следит
кальцификации, привощ^щей к псшышению систолического соблюдать правила биопошчвекой безопасности, уровень 2, vww
гфтериального давления и гипертрофии левого желудочка.’ другие соответств^щие региональные, государственные и
Быстрое повышение содержания фосфора в сыворотке крови местные правила биологической безопасности.®'®
может привести к гипокальциемии, которая может выз^ь
тетанию, артериальную гипотензию, судороги и нарушения
сердечного ритма.’
Соотнош^ие содержания фосфора и креатинина в моче и
фракционная экскреция фосфора с мочой могут предоставить
полезную информацию о методах лечения, изменяющих
всасывание в кишечнике или выведение фосфора с мочой.**
а
Abbott
i
Спедающие предупреждения и меры предосторожности Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
относятся к: ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Угилизируялте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
ОПАСНО Содержит серную кислоту. соответствии с локальными санитарно-
эпид^иологическими требованипии.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз. • Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Н290 Может вызывать ксфроэию металлов. № 1272/2008 {С1-Р).
Предотеращенме Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
Р234 Хранить только в контейнере завода- местным требованиям по утилизации химических веществ
изготовителя. совместно с рекомендациями и данными, представленными в
Р260 Избегать вда1хания тумана/паров/аэрозолей. паспорте безопасности продукта.
Р264 После работы тщательно вымыть руки. Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ безопасности продукта.
защитной одеждой/средствами защиты глаз. Паспорта безопасности доступны на cai^
Реатромние www.coreJaboratory.abbott или у местного представителя,
РХ1+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. Подробную информацию о необходимых мерах
НЕ вызывать рвоту. предостщ)ожности при работе с анализаторгм см. в
Руководстве по эксштуагации Atinity cl-series, Раздел 8.
о Р306+Р361+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких минут. Обращение с реагттами
Снять контактные линзы, если вы ими • После получения набора оставьте картриджи реагентов на
пользуетесь и если это легко сделать. 1 час в вертикальном положении до исчезновения
Продолжить промывание глаз. пузырьков, которые могли образоваться.
Р30Э+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
Снять немеда^<но всю загрязненную одежда. вертикальное положение и оставьте на 2 часа до
Промыть кожу водой/принять душ. исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
РЗЮ Немедленно обратиться в • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
врачу-специалисту/терапеету. реагента в картридже и привести к недостаточной
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество, чтобы аспирации реагента, что может значительно повлиять на
не допустить повреждение материалов. правильность результатов.
Утелимция Подробную информацию об обращении с реагентами при
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
эпидемиологически опасные отходы а Alinity ci'Series, Раздел 7.
соответствии с локальными санитарно- Хранение реагентов
эпидемиологическими требованиями.
Макс.
Снедающие предапрвжпения и меры предосторожности Температуре время Дополнительные
относятся к: ^ хранения хранения инструкции по хранению
Невскрытый 2 ГС До Храните в вертикальном
❖ картридтк окончания положении.
срока
годности
ПРЕДУТУЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. На борту Температура 28 дней
Н317 Может вызывать аллергическую кожную в системе
реакцию.
Вскрытый 2 • 8’С До Храните в вертикальном
Н402* Вредно для водных организмов. картридЯс окончания положении,
Н412 Вредно для водных организмов с срока Не используете
долгосрочными последствиями. годности повторно крышки
Предотврещенме реагента изготовителя
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ или замещаемые
аэрозолей. крышки ввида риска
Р272 Не выносить загрязненную одежда с контаминации и
рабочего места.______________________ возможности нарушения
Р273 Не допускать попадания окружающую рабочих характеристик
среду.____________________ реагента.
Р260 Польз(Ж1тъся защитными перчатками/
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
защитной одеждой/средствами защиты
После извлечения реагентов из системы храните их в
глаз.
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при темп^>атуре 2 - 8*С. Реагенты, хранящиеся вне
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть системы, рекомендуется хранить а фабричных лотках и
большим количеством воды. упаковках дая обеспечения вертикального полохадния.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
сыпи: Обратиться к врачу. Руководстве по эксплуатации /У)п11у ci-series. Раздел 5.
Abbott
Показатели порчи реагентов
Емкость для сбсфа
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы Тип образца образцов Спещтальиые условия
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о Моча Чистый стеклянный или Для предотвращения
nq)4e реагентов. Результаты соответствующих тестов следует (24 часа)’® пластиковый контейнер преципитации
считать неверными, образцы должны бьпъ протестированы комплексов фосфора
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. собирайте образцы
Информацию об ^транении неисправностей см. в Руководстве мочи в контейнеры с
по эксплуатации Aiinity ci-sehes, Раздел 10. 20 • 30 mL в mol/L
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ HCi.’®
Перед проведением теста на системе Allnity с необходимо • антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
установить файл теста Phosphorus2. может привести к заниженным значениям концентраций в
Подробн)ло информацию об установке файла теста, просмотре и отдельных об|:юзцах от пациентов.
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
эксплуатации AHnfty ci*series. Раздел 2. используемых образцов. В обязанж)сти оператора системы
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в входит проверка правильности указания типов образцов,
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5. используемых в тесте.
Подробное описание процедур работы с системой см. в Состояние образцов
Руководстве по эксплуатации Aiinity ct-serles. • Не используйте:
Альтернативные единицы измерения результата образцы, инaктивиpo8Шiныe нагреванием
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста -- пулированные образцы
"Единицы измерения". - сильно гемолизированные образцы
Форм)91а пересчета: образцы с явной микробной контаминацией
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х - образцы с грибк(юым ростом
{фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
единицах измерения результата) плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов
Стандартные Альтернативные и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
? ' едаяницы измерения единицы измерения пациентов, получающих антикоагуляционную или
результата фактор пересчета результата тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
mg/dl 0.323 mmot/L результате незаконченного образования сг^тмзв.
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Для получения точных результатов образцы плазмы крови
не должны содеряо1ть тромбоциты и другие твер^дие
ТЪшы образцов
частицы. Убедитесь, что трсиибоциты удалены
Педачисленнме нихф типы образцов были верифицированы на центрифугированием.
пригодаость к использованию в данном тесте. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
Другк» типы образцов, про&лрок для сбора образцов и наконечников для пипеток для предотвращения
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к перекрестной контаминации.
использованию в данном тесте. riowoTOBKa к анализу
Емкость для сбора • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
Тип <^мзцв образцов Специальные условия образцов. При подготовке образцов к тестированию
Сыворотка Пробирки для гравитационного разделения недостаточно.
крови сыворотки крови
• Образцы не должны содержать пузыры<ов возду>а. Удалите
Пробирки для пузырьки аппликатором до начала тестирования.
сыворОтки крови с Используйте новый аппликатор дая каждого ^разца. чтобы
разделительным гелем избежать перекрестной контаминации.
Плазма крови Пробирки с дикалиевой Для получения согласованных результатов рекомендуется
солью EDTA проводить повтррное центрифугирование образцов перед
Пробирки с литий тестированием, если
гепарином • они содержат фибрин, эритроциты или др^ие твердые
Пробирки с литий ‘ частицы.
гепарином и ПРИМЕЧАНИЕ: Если о^азцы содержат фибрин, эритроциты или
разделительным гелем другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
Пробирки с налрий низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
гепщзином центрифугированием.
Моча Чистый стеклянный или Подготовьте заморохаднмые образцы следующим образом;
(образцы. пластиковый контейнер • Перед перемешиванием замороженные образцы гюобходимо
собранные полностью разморозить.
произвольно
• Тщательно перемешайте размфо)*юнныв образцы на
или собранные
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
в
10 раз.
определенное
• Визуально проверьте об(»зцы. Если наблюдается
время за
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
период менее
до тех пор, пока образцы не станут аиэуалыно о(^«фодными.
24 часов)’®
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повтс^ое центрифугирование образцов.
FH Abbott
Повторное центрифугирование образцов
Макс. Специаль-
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и Тип Темпера Емкость для еремя ные
центрифугируйте. образца тура сбора образцов хранения мнструкция
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку Моча Комнатная Чистый 4 дня Довести pH
для образцов или вторичную пробирку. Если после темпера стеклянный или до значений
центрифугирования в о^зце присутствует липи^щb!й слой, тура пластиковый < 5
перенесите толы<о очищенный образец без липемического (20 - 2б*С) контейнер
материала. 2-8'С Чистый 7 дави Довести pH
Хранение образцов стеклянный или до значений
пластиковый < 5
Макс. Специаль-
контейнер
Тип Темперан Емкость для время ные
образца тура сбора образцов хранения инструкции -20*С Чистый 1 месяц Довести pH
Сыворот- KoMHaiTiap Пробирки 24 часа стеклянный или до значений
ка/ темпера- сыворотки крови пластиковый < б
плазма тура Пробирки для контейнер Избегайте
крови (20 - 25*0 СЫВ(^0ТКИ крови многократ
с разделитель ных циклов
ным гелем заморозки/
разморозки.
Пробирки для
плазмы крови с Каждая лаборатория должна оамостоятельно определить
о литий гепарином специфические критерии стабильности образцов согласно
Пробирки с ЛИ1ИЙ принятой практике.
гепарином и Дополнительную информацию об (вращении с образцами и их
разделителььеям обработке см. в документе GP44-A4 CLSlJ* Предстадленкая
гелем информация об условиях хранения основана на данных научной
Пробирки с литературы или данных, указанных изготеаителем.
натрий гепарином Каждой лаборатории рекснлендуется установить тшп^ат^ый
Пробирки с интервал около -20*С в соответствии с жструкциями
дикалиеяой производителя жзлодильника или стандартной(ыми}
солью ЕЗТА операцисжной(ыми} проиедурой(ами) хранения о^шцов вашей
2-8*С Пробирки для 3 дня лаборатории.
сыворотки крови )фанившиеся образцы должны быть промре^м на наличие
Пробирки щ\я твердых ^acтиu. Если в образцах присутствуют твердая
СЫВ^ЮТКИ К|ЮВИ частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
с разделитель вортексе на низкой скорости или переворачивая проби^жи, а
ным гелем затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Г^оби|жи для Транспортировка образцов
плазмы крови с
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
литий гепарином
государственными, федеральными и м^ю^гнародными
ГЦюбирки с лтий требованиями по транспортировке клинических образцов и
гепарином и инфекционных веществ.
разделительным
Не храните образцы после истечения срока годаости,
гелем
указанного выше.
•Прс^ирки с I ПРОЦЕДУРА
натрий гепарином
О Пробирки с Предоставляемые материалы
дакалиевой 04U03 фосфора Реагенты для АПпйу с (Ph08phorus2)
солью EDTA Необходимые, но не предоставляемые материалы
-20*С Пробирки для: 30 дней”'' Избегайте
• файл теста Phosphorus2
сывсфотхи кррви многократ
• 04V6201 Калибратор аналмтов клинической химии
Пробирки для ного
консолидарованный для Winity с {Consolidated Chemistry
сыворотки крови проведения
с разделитель циклов Catibratof^
ным гелем заморозки/ • Контроли. содержащие фосфор
Пробирки для размороз • физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
плазмы крови с ки.'^ разведения образца
литий гепарином Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по зкспл^ггации Atinity cf-series.
Пробирки с литий
гепарином и Раздел 1.
разделительным Информацию о материалах, нео6)юдимых для процеди
гелем технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Пробирки с Winity ci-seriee, Раадел 9.
натрий гепарином Процедура анализа
Пробирки с Подообное описание процедуры проведения теста см. в
дикалиевой Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
солью EDTA
F1 Abbott
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца • Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и
пациента при использовании первичных или аликвотных высокий) кажцые 24 часа.
пробирок см. 8 Руководстве по эксплуатации /Mlnity cl*8erles. • Тестируйте оба уровня контролей при каждой смене
Раздел 4. картриджа.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по мониторинга контроля качества, следуйте п(М1нятой практике.
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, • Если результаты контроля качества не соответствуют
перед проведением теста убедатесь, что в чашечке для принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
о^аэца присутствует достаточный объем образца. значения результатов тестирования образцов от пациентов
• Минимальный объем образца; могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
- Объем образца на каждый тест: 3.6 pL {сыворотка/ лабораторией процедурам контроля качества. Может
плазма крови); 16.0 pL (моча). потребоваться повторная калибровка. Информацию об
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит устранении неисправностей см. в Руководстве по
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
Полную информацию о требованиях к объему образца • После загрузки в систему новой серии реагента или
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cUseries, калибраторов проверьте результаты контроля качества и
Раздел 4. критерии прие1млвмости.
• Информацию о подготовке и использовании калибрат(^ и Использование контролей должно проводиться в соответствии с
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
аналитое клинической химии консолидированному для Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
AlinIN с (Consolidated Chemistry Calibrator) применению к контролю, представлены только в качестве
04V6201 и/или инструкции по применению к рекомендуемых.
коммерческим контролям. При использовании любого контрольного материала лаборатория
■ Информацию об общих операционных процедурах см. в должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Р'^оводстое по эксплуатации /Mlnity ci-serles, Раздел 5. пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
• ZViB шстихфнин оптимальных рс^очих характеристик важно
следовать стандартным процед^ам технического Рекомендации по процедуре контроля качества
обслуживания в соответствии с Руководством по Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
эксплуатации AUnity ci-sertes. Раздел 8. Если правила работы Джеймса О. Вестгарда "Ва^с QC Practices".
в вашей лаборатории требуют более частого технического Подтверждение заявленных характеристик теста
обслуживания, следуйте принятой практике. Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
Прощщуры разведений образцов применению характеристик теста см. в Руководстае по
Сыворотка/плазма крови эксплуатации Alinity ci-series, Раздел *Подтввржд«<ив
заявленных характеристик теста”.
Стандартный фактор разведения, который автоматически
I РЕЗУЛЬТАТЫ
применяется системой ко всем результатам теста Phosphorus2,
составляет 1:1,73. Образцы со :мачвниши фосфора, Расчет
превышающими 25.3 mg/dL (8.17 mmol/L), помечаются кодом
в тесте Pho8phorus2 (Phos2) используется метод линейного
'>25.3 mg/dL* (*>8.17 mmol/L"). Автоматическое или ручное
преобразования данных для получения калибровки и результатов
разведения образцов не оценивались в тесте Phosphorus2.
при исследовании сыворотки/плазмы крови и мочи.
Моча
Подсчет аналита в образце мочи (Phos2-U) происходит с
Стандартный фактор разведений, который автоматически
использованием калибровки, полученной при использовании
применяется системой ко всем результатам теста Pho$phorus2,
файла с параметрами теста Phosphorus2 (Phos2}.
составляет 1:17.33. Образцы со значениями фосфора,
превышающими 186.2'mg/dL (60.14 птЫ/L). помечаются кодом
флаги
">186.2 mg/dL" (">60.14 mmol/L"). Аятоматическое или ручное Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
разведения образцов не оценивались а тесте Phosphorus2. информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Калибровка
Alinity ci-series, Раздел 5.
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
Сообщаемый интервал
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с введением репрезентативных данных по пределу количественного
каждого нового картриджа реагента. Проверьте калибровочную определения (ПКО) и пределу обнарухюния (ПО), предстаапены
кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в ниже в соответствии с определениями из документа CLSi ЕР34,
соответствии с ^танооленными вашей лабораторией 1-ое издание.’^
требованиями контроля качества. Если результаты контролей Сыворотка крови
выхо/ргг за рамки установленных диапазонов, может mg/dL mmol/L
потребоваться повторная калибровка. Аналитический игггервал измерения 0.5 - 25.3 0.16 - 8.17
Может потребоваться повторная калибровка теста после (АМ1)“
процедуры технического обслуживания основных частей Сообщаемый интервал^ 0.2 - 25.3 0.06 - 8.17
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
* AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
процедур.
количественного определения (ВПКО). Он определяется
Пр<н4едуры коктроля качества
диапазоном значений в mg/dL (mmot/L), которые
При необходимости применения дополнительных требований к продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
контролю качества и потенциальных корректирующих мер линейности, воспроизводимости и отклонения,
следуйте стан£яртной(ым) операционной(ым) процедурв(ам) ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
вашей лабсфатории и/или плану обеспечения качества. обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
а Abbott
ПРИМЕЧА}<ИЕ; Значение нижнего предела линейности фай/ш Где:
теста по молчанию соответствует нижней границе AMI. V - объем мочи за 24 часа (mL)
Образцы с концентрацией фосфора ниже 0.5 mg/dL с " концентрация аналита (mg/dL)
(0.16 mmol/L) помечаются "< 0.5 mg/dL" ("< 0.16 mmol/L").
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/день (суточное
Моча выделение с мочой, 24 часа)
mg/dL mmoi/L Суточное выделение (24 часа) - ((V * с) + 1000) mmot/день
Аналитический интервал измерения 2.4 - 186.2 0.78 • 60.14 Где;
(AMI)"
V - объем мочи за 24 часа (mL)
Сообщаемый интервал^ 1.0 - 186.2 0.32 60.14
с • кон(;ентрация аналита (ттЫ/Ц
• AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
количестаенного определения (ВПКО). Он определяется ХАРАКТЕРИСТИКИ
диапазоном значений а mg/dL (mmoi/L), которые
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
линейности, воспроизводимости и отклонения.
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
” Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
реагента.
теста по умолчанию соответствует нижней границе АМ1.
Если не указано иное, все исследования проводились на
Образцы с концентрацией фосфора ниже 2.4 mg/dL
анализаторе Alinity с.
(0.78 mmol/L) поиечаются "< 2.4 mg/dL" ("< 0.78 mmol/L").
I Воспроизводимость
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Воспроизводимость внутри лаборатории
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
Сыворотка крови
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
Было проведено исследование в соответствии с
других исследований и клинические н^^людения.
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’* Было проведено
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
исследование с использованием 3 серий фосфор2 Реагекгов
Pho8phonjs2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
для Alinity с (Phosphoru82). 3 серий Калибратора аналитов
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
клинической химии консолидированного для Alinity с
специфичность. Интерференция данной инструкции по
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
применению.
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели сыворотки
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
крови человека были исследованы как минимум в 2 повто|^
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
дважды в день в течение 20 дней с использованием
рг^БОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
3 комбинаций серии реагентов/св{жи калибраторов. При этом
специфичность. Интерференция данной инструкции по уникальная серия реагента исследуется в сочетании с
применению, не ^ла оценена в тесте. уникальной серией калибратора. Рабочие характеристики
• в очень редких случаях, исследование образцов пациентов репрезентативной комбинации представлены в следующей
с гаммапатией может приводить к получению недостовегтых таблице.
рюультатов,’® Внутри серия
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (Повторяемость) Вкутра лвборяторю'
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный Кол- Среднее ско %К8
референсный диапазон, основанный на специфике региона и Образец во (mg/dL} СКО %кв (Дяепязом^ (J^anawt^
характб(Н1Стихах популяции. Контроль, 80 3.4 0.03 0.8 0.03 1.0
Референсный диапазон (сыворотка крови) уровень 1 (0.03-0.05) (1.0-1.4)
Диапазон Диапазон Контргшь, 80 7.4 0,03 0.3 О.Об 0.8
Катагарвя (m^dL) (тто1Л) уровень 2 (0.06-0.06) (0.8-08)
Панель А 80 1.1 0.02 2.0 0.03 2,5
Дети^ 4.0-/.0 1.29*?.26
(0.02-0.05) (1.8-4.2)
Взроспыв*^ 2.5-4.5 0,81*1.45
Панель В 80 S.9 0.04 0,5 0.06 0.7
* Референсные диапазоны для плазмы крови взрослого (0.06-0.06) (0.7-0.7)
человека примерно на 0.2 mg/dL (0..06 mmol/L) ниже, чем для Панель С 80 22.8 0.13 0.6 0.16 0.7
сыворотки крови. (014-0.19) (0.6-0.8)
ПРИМЕЧАНИЕ; Анализатор отметит результаты, основываясь
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
только на показателях референсного диапазона для сыворотки
между днями.
крови, указанных в файле теста.
^ Минимальное и максимальное значения С1^ или %К5 для
Референсный диапазон (моча)'^
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Катагарвя__________ /^апазон Диапазон
Внутри с^ия
24 часа (взрослые) 0.4-1.3 g/day 12,9-42.0 mmoVOay (Повторяеместь) Внутри деборитерш*
Произвольный сбор 5-189 mo/dL 1,8-61 mmol/l
Коп- СКО %кв
(взрослые мужчины)
Образец во (mmd/L) СКО %кв (Диапазон^) (Дишзо!^)
Проиэвсльный сбор 7-148 mg/dL 2.3-48 fwnol'L
(взрослые женщины) Контроль, 80 1.1Q 0.0Q6 0,5 0.009 0.8
^овень 1 (0,009-0.009) (0.8-0.8)
Суточное выделение с мочой (24 часа) Контроль. 80 2.38 0.008 0.3 0.019 0.8
Чтобы перевести результаты из mg/dL в д/день (суточное уровень 2 (0,015-0.019) (0.6-0,8)
выделение с мочой, 24 часа) Панель А 80 0.38 0.005 1.5 0.008 2.4
Суточное выделение с мочой (24 часа) - (0.007-0,008) (2.1-2.4)
I(V X с) ♦ 100 000) д/день
EJ
A b b o tt
Внутри серии Воспроизводимость систры
(Повторяемость) Внутри ш^ратории* Сыворотка крови
Кол- Среднее СКО %КВ Было проведено исследование в соответствии с
Образец во (mmei/L) СКО %КВ (Диапазон^) (Диапазон^ рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'"* Исследование
ПанальВ 80 2-88 0.009 0.3 0.021 0.7 проводилось с использованием 1 серии фосфорЗ Реагентов для
(0.017-0.021) (0.&-0.7) Ailnity с (Phosphorus?), 1 серии Калибратора аналитов
Панель С 80 7.37 0.044 0.6 0.053 0.7 клинической химии консолидированного для Ailnity с
(0.046-0.061) (0.6-0.8) (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
коктролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и исследование проводилось отдельным лаборантом, и каждый
между днями. л^орант подготовил отдельную серию образцов. Два контроля
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для и 3 панели сыворотки крови человека были протестированы не
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора. менее чем в 3 повторах 2 раза в день в течение S разных дней.
Моча
Внутри Воспроизводи-
Было проведено исследование в соответствии с Кол- Среднее Пгяторяемость лаборатории* мость системы’*
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSl.^* Было проведено Образец во (mg/dU СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
исследование с использованием 3 серий фосфор2 Реагентов Коитроль, 90 3.4 0.02 0,5 0.02 0.7 0.02 0.7
для Allnity с (Phosphorus?), 3 серий Калибратора аналитоа уровень 1
клинической химии консолидированного Х1ля Alinity с Контроль, 90 7.4 0.03 0.4 0.04 0.5 0.04 0.5
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих уровень 2
коитролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели мочи Панель А 90 1.1 0.02 1.4 0.02 1.6 0.02 1.7
человека были исследованы как минимум в 2 повторах дважды Панель В 90 8.9 0.03 0.4 0.04 0.4 0.05 0.5
в двм> в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций Панель С 90 22.8 0.06 0.3 0.15 0.6 0.15 0.7
серии реагентовУсерии калибраторов. При этом уникальная
серия реагента исследуется в сочетании с уникальной серией " Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
калибратора. Рабочие характеристики репрезентативной между сериями и между доями
комбинации представлены в следующей таблице. ^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
Внутри серии между сериями, между днями и можду анализаторами.
(Повторяемость) Внутри лвбораторин' Внуфм Воспроизведи-
Кол- Cpejmee СКО %кв Кол- Среднее Повторяемость лаборатории* мость системы^
Образец во (тО/ЛЦ СКО %КВ (Диапазон^) (Диапазон^ Образец во (mmid/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %кв
Контроль, 80 24.8 0.12 0.5 0.24 0.9 КОНТрШ1Ь 90 1.11 0.006 0.5 0.008 0.7 0.008 0.7
уровень! (0.24-0,26) (0,9-1.0) уровень 1
Контроль, 80 48.1 0.26 0.5 0.31 0.7 Контроль, 90 2.39 0.010 0.4 0.012 0,5 0.013 0.5
уровень 2 (0.28-0.41) (0.5-О.В) уровень 2
Панель А 80 5.2 0.08 1.5 0.21 4.1 ПанмьА 90 0.35 0.006 1.6 0.006 1.7 0.006 1.8
(0.18-0.21) (3.4-4.1) Панель В 90 2.В8 O.D10 0,4 0.011 0.4 0.016 0.5
Панель В 80 92.2 0.63 .0.7 1.09 1.2 Панель С 90 7.36 0,020 0.3 0.047 0.6 0.048 0.Г
(1.09-2.15) (1.2-2.3)
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
Панель С 80 161.3 0.93 0.6 1.11 0,7
между сериями и между днями.
(1,11-1,78) (0.71 1)
** Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между сериями, между днями и между анализаторами.
меж^^ днями. Моча
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для Было проведено исследование в соответствии с
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора. рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.^^ Исследавание
Внутри серии проводилось с использованием 1 серии фосфор2 Реагентов для
(Повторяемость) Внутри лабгчпторин* Ailnity с (Phosphorus?), 1 серии Калибратора аналитов
Кел- Среднее СКО %кв клинической химии консолидированного для Ailnity с
Образец во (mmol/L) СКО %К8 (Диапазон^ (Диапазон^ ((^nsolidaied Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
Контроль, 80 8.02 0.037 0.5 0.076 Q.9 контролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе
уровень 1 (0.076-0.082) (0.9-1.0) исследование проеошшось отдельным лаборантом, и каждый
Кошропь, 60 15.52 Q.083 0.5 0.099 0,6 лаборант подготовил отдельную серию образце». Два контроля
^овень 2 (0,085-0.132) (0.5-Q.8) и 3 панели мочи были протестированы не менее чем в
Панель А 80 1.86 0.026 1,8 0,066 4.0 3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
(0.057-0.068) (34-4.0) Вмуп» Воепроизводм-
Панель 6 80 29.78 0.202 Q.7 0.351 1.2 Кол- Среднее Повторяемость лаборатории* мость системы**
(0.351-0.695) (1.2-2.3) О^азец во (mg/dl) СКО %кв СКО %кв СКО %КВ
Панель С 80 52.10 0.301 0.6 0,360 0.7 Контроль, 90 25.6 0.25 1.0 0.26 1.0 0.39 1.5
уровень 1
(0.360-0.574) (0.М.1)
Контроль, 90 48.7 0.35 0.7 D.37 0.8 0.59 1.2
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и уровень 2
между днмии. Пан«1ь А 90 4.8 0.16 3.2 0.18 3.8 0.25 5.2
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для Панель В 90 91.4 0.49 0.5 0.53 0.6 1.38 1.5
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора. Пан№ь С 90 160.0 0.74 0.5 0.91 0.6 2.51 1.6
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и меж{^ днями.
F1 Abbott
** Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность ® ПКО, представленный в таблице, соответствует ПКО для теста
между сериями, между днями и между анализаторами. Phosphorus2 на системе АПСН1ТЕСТ с System. Набгаодаемый
Внутри Восгфоазводя- ПКО на анализаторе Alintty с составил 2.2 mg/dL (0.71 mmol/L).
Данный ПКО определен как самая низкая концентрация аналита
ООразац •0 (mmotl) CKO %КВ CKO %КВ CKO %кв с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
Контроль, 90 8.26 0,080 1.0 0.085 1.0 0.125 1.5 результатам исследования образцов с низкими уровнями
^оввнь 1 концентрации аналита в п ^ 60 повторах
KoHTptftb. 90 15.72 0.113 0,7 0.121 0.8 0.189 1.2 Линейность
уровень 2
Было проведено исследование в соответствии с
Панель А 90 1.56 0.050 3.2 0.059 3.8 0.D80 5.1
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А,*®
Панель 8 90 29.52 0.158 0,5 0.174 0.6 0.446 1.5
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
Панель С 90 51.67 0.237 0.5 0.234 0.6 0.809 1.6 интервале измерения 0.5 - 25.3 mg/dL (0.16 - 8.17 mmol/L)
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность для образцов сыворотки крови и 2.4 • 186.2 mg/dL
между сериями и между днями. (0.78 - 80.14 mmol/L) для образцов мочи.
° Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность Аналитическая специфичность
между сериями, между днями и между анализаторами. Интерференция
Точность
Данные исследования проводились на анализаторе
Было проведено исследование для оценки отклонения теста ARCHITECT с System.
Phosphorus? относительно стандартного референсного Сыворотка крови
материала (NIST стандарт 21861). Исследование Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
проводилось с использованием 3 значений концвмтрации
Было проведено исследование в сосгеетствии с
стандарта и с использованием 1 серии Фосфор2 Реагентов для
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, Э-е изх^ие.^
Altnity с (Phosphoa<82), 1 серии Калибратора аналитов
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
клинической химии консолидированного для Alintty с
(около 3.5 mg/dL и 5.0 mg/dL).
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение
Не было установлено значительной интерференции
отклонения было в диапазоне от -0.2 до 0.0% для образцов (интерферен1р(я в пределах ± 10%) при следующих
сыворотки крови и от * **5.1 до -0.1% для образцов мочи.
концентрациях.
Ниткние границы измерения
Не было установлено значительной интерференции (янтерфереииия
Было проведено исследование в соответствии с в пределах ± 10%)
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^* Исследование Кгжцеитрация интц>4юрв1т
проводилось с использованием Э серий фосфор2 Реагентов для Потенциально интерферирующие Стендартные Апьтернтвныв
Alintty с (Phosphorus2) на кондом из 2 ^ишлизаторов в течение вещества единицы единицы
минимум 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка Билирубин - конъюгированный 30 mg/dL 356 pmi^
(П5), предела обнаружения (ПО) и предела количественного Билирубин • неконьюгированный 60 mg/dL ЮгбцпгаИ-
определения (ПКО) приведены ниже.
Гемоглобин 125 mg/dL 1.25^
Сые^чхугка крови
Общий белок 15 9/dL 150^
mg/dL mmel/L Триглицериды 750 mg/dL 8.47 mmo^
ПБ* 0,1 0.Q3
ПО^ 0.2 : 0.08 Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%
доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
ПКО= 0.5 0.16
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
* Пб определен как 95-и процентиль по результатам Интерфервнцня за пределамя ± 10% (м осяова 05% до1врятельного
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в ямтареала (;Ш])
п а 60 повторах. Концентрация
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой Потенциально интерферекта Концентрация мапита имтер-
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по интерферн- Стандарт- Альтерна- Стандарт- Альтерна- фереиции
результатам исследования образцов с низкими ровнями рующие ныв гивные ные тивные (95%-й
концентрации аналита в п а 60 повторах вещества единицы единицы единицы едииищи ДИ)
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с Билирубин ■ 40 mg/dL 4/4 pmol/L 3.5 mg/dL 1,13mmoVl -12%
максимальным допустимым значением воспроизводимости коньюгиро- (•13%,
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими ванный -11%)
уровнями концентрации аналита е п а 60 повторах. Гемоглобин 250 mg/dL 2.50 дЛ. 3.5 mg/dL 1.13mmoVL 14%
Моча (14%.
14%)
mg/dL mmol/L Триглицери/^ 1500 mg/dL 16.9 mmoVL 3.5 mg/dL 1.13mmol/L 15%
ПБ’ 0.5 0.16
{14%.
ПО*' 1.0 0.32 16%)
ПКО' 2.4 0.78 Триглицериды 1500 mg/dL 16.9 mmoW. 5.0 mg/dL 1.62 тгтнй/L 10%
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам (9%. 11%)
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
п а 60 повторах Было проведено исследование в соответствии с
** ПО определен как самая низкая концентрация, при которой рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.*’
анапш' макет бьлъ выявлен с 95%-й вероятностью по Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
результатам исследования образцов с низкими уровнями (около 3.5 mg/dL и 5.0 mg/dL).
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Abbott
He было установлено значительной интерференш<и Не было установлено значительной интерференции
(интерферениия в пределах ± 10%) при следующих (интерфер^щчя в пределах ± 10%) при следующих
концентрациях. концентрациях.
Не было уетановлено значительной интерференции (интерференция Не было уетвновлево значктвльной интерференций (интерф^енция
в предели± 10%) в (щвдвлах± 10%)
Концентрация интврферента Концентрация интерферевта
Потенциально интерферирующие Стандвртые Альте{ж8тивные Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы вещества единицы единицу
Ацетаминофен 160 mg/L 1059 pmo(/L )^сусная кислота (8.5 N)’ 6.25 mL/dl И1 rnmcA/L
Ацвтилщютени ISOmg/L 920 цтоЫ Аскорбат 220 mg/dl 12.6 mmoW.
Ацетилсалициловая кислота’ 30 mg/L 167 мтоа Борная кшюта 250 mg/dl 40.5 mmo(/l
Аминосалициловая кислота 47mg/dL 3074 ртоа Глюкоза 1000 fT^dl 55.5 mmo^
(пара-аминосалицилован кислота)^ Соляная югаюта (6 N)’ 2.5ml/dL 150mmoVL
7>миошрон’ 5 mg/dl 77.5 мттюЫ Азотная кислота (6 hJ}’ 5.0mL/til 300 ШПХЙ/1
М^пищщлин натрия’ 80mg/l 215pmo(/L Белок SOrt^dl 0.500 дД.
Аскорбиновая кислота 60 mg/L 341 itfTwl/L Карбонат на'фия’ 1.25 9/dl IlSmmoU
I Биотин 4250ng/mL 17.4 pmol/i. Фторид натрия’ 4(Ю mgAIL 95.2 гтэтю(/1
Добезияат хш1ьция’ 80 mg/L 143 pmo^L Оксалат натрия’ 60 mg/dl 4478pmoa
Цефотаксйм’ 53 mg/tlL lieepmol'L
Цвф(жс1пин’ 6600 mg/l 15.4 miiwi/L ’Не испытано в России.
Циклоспорин’ 2 mg/L 1.66 pmoa Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Дезацетип-цефотаксим’ 8 n^dL 145 ргтшИ- Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CIS), 3«е издание.^
Доксицикпин^ 20 mg/L 45.0 pmol^l
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
ИбупрОфен’ 220 тдД. 1067 moVl
(около 30 mg/dl и 90 mg/dl).
Леводопа’ В mg/L 40.6 pmoU
Не было установлено значительной интерференции
Маннитоп’ 4 дД. 22.0 mmol/L
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
Метищ^шин (натрии)’ 8 mg/dl 198 утоИ.
концемтргщиях.
Метшр^сат’ 140 mg/dl 3080 цтоа
На было установлено мачительнщ| интерференции (янт1фф^вицйя
Метилдош’ 25 тдЛ. 11 a pmol'L ___________8 предали ± 10%)_______________________
Мвд>онияазш 130 mg/l 759 pmoVl ItoHMeHTpaiMiR иктерфереита
Нитроксвн’ 36 mg/dl 1562 pmoR Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
Нитротнцо{»!й’ 0,015 mg/L 0.0660 ртоИ- вещества ада|ий1^ ВД|МИ1^
Омелразол’ 0.9 ггщ/dl 26.1 gmoa Ацегзминофш 16 mg/dl 1059 ртШ
Фе»«в1бутазон’ 330 mg/L 1069 цтоа Ацеталцистеин 15 mg/dl 920 мпШ
Примидои’ 6 mg/dl 275 мто1Л. Биотин 42^ ng/ml 17.4 pmi^
П1^втазин’ 0.03 mg/dl 1.06 pmol/L к'йупрофвн’ 22 mg/dl 1067 мтоа
Ранитишн’ 2 mg^L 83.6 ртоИ- Маннитеш’ 18 gA. 98.8пУпо{/1
Рифампиций’ 50 тдД. 61,0 pmol/l
’Не испытано в России.
Натрий гепщжн 4 U/ml
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
Теофиппин (1.3-диметилксаитин)’ 60 mg/l 333 що\/1
веществ может оказывать влияние на результаты теста.**
• - не применимо Сравнение методов
’Не «Юшытано в России.
Было проведено исследование в соответствии с
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% рекомендациями документа EP09C.-GIS1. 3*е издание*®
доверительного интервала [)0^) наблюдалась при с иопользоеднием метода регрессии Passing-Bablok.
концен1рациях спеющих веществ, показанных тжв.
Ию«рЬоги$2 нв системе /Ulnity с в сравн. с Phosphoras
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 05% доверительного на системе МСКПКТ с System
интервала ЩИ]} Кол- Коэфф. Пересе- /^апазон
Концентрщия во Ед-цы корреляции чекие Наклон концвитрщ(ии
Потенщ1ально иктерферента Кмцентрвция аналита % Сыворотка 108 mg/dl 1.00 0.0 1.05 1.0-^,8
интврфери- CTBKjD^pT- Альте^т»- Стандарт- Альтерна- йнтер- крови (mmo^) (0.34-7.36)
рующве иые тивные ные тивные ференции
Моча 110 mg/dl 1.00 -0.6 1.05 6.М67.9
веществе единицы в/ржицы единицы единицы (95%-йДИ)
(mmol/l) (-0.21) (2,00-54 22)
Маниитол’ 5дЛ- 27,5 ттЫЛ. 3.5mg/(fl. -11%
(-11%. -10%) Pdosphorus2 на системе А!!пйу с в сравн. е РЬщщбвшаг
КВ системе ARCHITECT с Si^itein
Маннитеэт’ 10g/L 54.9nmwl/L 5.0 mg/dl 1.62 rrxnot/L -10%
(-11%, -10%) Кол- Коэфф. Пере^- ДДВШОЙ
во Ед-цы корреляции чение Кштон концентрации
’ Не испытано в России. Сыворотка 108 mg/dl 1.00 0.0 1.00 1.1-23.7
Моча крови (mmo!/l) (-0.02) (1.01) (0-36-7.67)
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Моча 111 гттд/dl 1.00 -0.3 1,01 4.4-174.1
было проведено исследование в соответствии с (mmol/l) (-0.08) (1.42-56.23)
рекомендациями документа ЕР07 CLSt, 3-е издшние.,'?1 I
БИБЛИОГРАФИЯ
Калшое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 30 mg/dl и 90 mg/dl). 1. Goldman L, Schafer Al. editors. Goldman-Cecil Medicine. 25th ed.
Etsevier/Saunders; 2016.
3 Abbott
McPherson RA, Pincus MR, editors. Henry's Clinical CXagnosis and
Managamanf by Ш}огаЮгу Methods. 23rd ed. St. Louis. Missouri; Символы ISO 15223
Elsevier; 2017. i Температурный диапазон
Burtis CA, Bruns 1%, editors. Tietz FundamenlaJs of Clinical
Chemistry and Moleculer Diagrrostics. 7th ed. St. Lfwis, MO;
Saunders Elsevfen 2015. S Использовать до/Срок гщ^ости
Dominguez JR, Kestenbaum 8, Chonchol M, et al. Relationships
between serum and urir>e phosphorus with all-cause and
Медицинское изделие для
cardiovascular mortality; the osteoporotic fractures in men (MrOS)
study. Am J Kidney Dis 2013;б1(4);5б5-5е3. диагносткжи In Vibo
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Ши Fundamentals of Clinical Номер серии
Chemistry. 5th ed. WB Saunders; 2001;chap 38.
& Каталожный номер
US Department of Labor, Occupational Safety and Hestith
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bioodborne pathogens. Серийный номер
US O^ftment of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiofogical and Biomedical Laboratories 6th ed. Vfeshington. DC; другие символы
US Government Printing Office: June 2020. I сивтмеитао м тнв иад by I Дистрибьютор в США
World Health O^nization. Laboratory Biosafety Manual. 4ih ed.
Geneva: World He^th Organization; 2020. IforusbwitnI Определяет продукты,
Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Protection используемые вместе
of Labwatory Mbrfrers Rom Occupationally Acquired btfections: IШКОИМДТКНГ гоя USA ONIY] Информация только для США
Approved Quideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Vlftjyne,
PA CLSI; 2014. Гриомкл^ои ошаив) Страна происхождения;
10. RIfai N. Horvath AR, Wlttwer CT editors. 77ete Textbook of Clirtical Ирландия
Chwilsiryand Mc^ecular Dia^ostics 6th ed. Saunders Elsevier; & Реагент 1
2016:1444.
& Реагент 2
11. Kachhawa K, Kachhawa P, Varma M, et al. Study of the stability
of various biochemical analytes in samples stored at different Для использования только
predefined storage conditions at an accredited laboratory of India. J медицинским работником
Lab Physicians 2017:9(1):11-15.
(применимо только к
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Handling and Processktg of Blood Specimens for Common Laboratory классификации США).
Tests: Approved Ouideline-Fdurth Edition. CLSI Document GP44-A4,
Vtteyne, PA: CLSI; 2010. формат чисел:
Westgard JO. Basic OC Practices; Training In Statistical Quality • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
СопШ for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC, Inc.; 2016. 10 000 образцов).
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
\/eritying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dikjtion • В качестве разделителя десятичных знаков используется
and Spiking. 1st ed. CLSI Quidaline ЕРЭ4. Wayne. PA; CLSI; 2018. точка (пример: 3.12%).
15. Valentina Molbiaris, Maho Q. Bianchetti, Gregorio P. Mitani, et Alintty, АЯСНГГЕСТ и соответствующие торговые знаки являются
at. Interferences in ti>a measur^ent of ciicutatlng phosphate; a торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
Itterature review. Clin Chem Lab Med 2020; 58(12); 1971 -1977. являются собственностью соответствующих владельцев.
1ft Rifal N. Horvath АЯ, Wittwer CT, editors. TTeU Textbook of Clirtlcal
Ctwnistry and Moleculer DiagnosOcs. 6№ ed. St. Louis, MO; Elsevier; A)bott Ireland C€
2016. Diagnostics Division
Wu AHB, editor. TieU CHnicel Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Usnamuck, Lor^lord
Louis. MO: Elsevier SaurKlers; 2006. Co. Longford 0123
Clirtioal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation Ireland
of Precision of Quantitive Measurement Proced^es: Approved +353-43-3331000
QukMine-ThirdEdition. CLSI Document EP0S-A3. Vftiyne, CLSI,
W THl USA BY I
2014.
19. Clinicel and Laboratory Standards Institute (CLSI). EvaA/abon of Abbott Laboratories
DefecfTon Capability for Clinical UUtoratory Measurement Procedures; Abbott Park. IL 60064 USA
Approved Guidetine—Second Ediliory. CLSI Documerrt EP17-A2. Сервисная поддерЯска: Обращайтесь к своему местному
V^ne, PA CLSI; 2012.
20 Clinicel and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of представителю или смотрите контактную информацию для
the Uneerity of Quantitative Measurerryent Procedures: A Statisticel вашей сфаны на сайте www.corelaboratory.abboU
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne. RA: Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
CLSI; 2003. использования данного изделия у вас есть основания полагать,
21. Clinicai and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07, Wayne, в местные органы власти.
RA: CLSI; 2018.
Your>g DS. Laboratory test listings. In: E^flecfs of Drugs on Clinical Редакция; январь 2023 г.
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3. ©2022. 2023 Abbott Laboratories
ainical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Авторизованный представитель изготовителя на территории
3rd ed. CLSI Quideihe EP09c. Wayne, PA: CLSI; 2018. России: СХЮ “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва.
Используемые символы Ленинградское шоссе, д. 1вА, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Символы ISO 15223 Факс: +7 (495) 258-42-81;
См. инструкцию по применению Беларуси: ООО ><Пра1^БиоТех», 220004, Республика Беларусь,
т г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс:
Изготовитель +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО -^ббоп Казахстан*. 050060. Респ^лика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
Достаточно для
W д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Abbott
10
J
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Фосфор2 Реагенты для Alinity с {Phosphorus2) для России.
Набор реагентов для количественного определения фосх|эора в сыворотке и плазме фови, или моче человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Фосфор2 Реагенты для Alinity с
(Phosphorus2)j>.
Варианты исполнения: 1.4 картриджа по 280 тестов, в составе; 1. Реагент 1 (Alinity с Phos2 R1)-4x20,7 мл; 2.
Реагент 2 (Alinity с Phos2 R2) - 4 х 20,0 мл; 3. Инструкция по применежю -1 ujt. II. 4 картриджа по 700 тестов, в
составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Phos2 R1)-4x44,4 мл; 2. Реагент 2 (Alinity с Phos2 Р2)-4х44,0мл; Инструкция по
применению -1 ия.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Измерения содержания фосфора (неорганического) ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
используются при диагностике и ведении различных МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
заболеваний, вклкзчая болезни паращитовидных ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ
желез и почек, а также при дисбалансе витамина D. Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021.
МЕТОД: Спектрофотометрический
ГОСТ Р ЕН 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г.
Изделие рекомендуется транспортировать при №1416 «Об утверждении правил государственной
температуре 2“8"С в термоконтейнерах одноразового регистрации медицинских изделий», Приказ
пользования, содержащих хладоэлементы, или в Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, Приказ
термоконтейнерах многократного применения с Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ
автоматически поддерживаемой температурой или в Министерства Здравоохранения РФ № 11 н от
авторефрижераторах с использованием 19.01.2017 г.
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки Не содержит.
грузов, действующими на каждом виде транспорта. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
Изделие остается стабильным до окончания срока ПРОИСХОЖДЕНИЯ
годности. указанного на упаковке. При
Не содержит.
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
Хранение изделий должно осуществляться при ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
температуре от 2"С до в^С. Не содержит.
СРОК годности ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
15 месяцев при хранении в рекомендованных Тест с использованием Фосфор2 Реагенты для Alini^
условиях (2-8"С). с (Phosphorus2) применяется для количественного
определения фосфора в сыворотке, плазме крови или
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
моче человека на анализаторе Alinity с.
Производитель гарантиру1вт. что при правильном Измерения содержания фосфора (неорганического)
хрв1^нии и обращении изделие остается используются при диагностике и ведении различных
стабильным до истечения срока годности. заболеваний, включая болезни паращитовидных
Максимальный срок годности медицинского изделия желез и почек, а также при дисбалансе витамина D.
не более 15 месяцев с даты производства. Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
производителем режима, применению не подлежит.
Не применимо.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
Не требуется. ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Не применимо.
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
соответствии с санитарными правилами и нормами
локального, регионального и национального Медицинское изделие Фосфор2 Реагенты для Alinity с
законодательства. Необходимо также следовать (Phosphorus2) предназначено для использования в
локальным требованиям при утилизации упаковки различных клинико-лабораторных условиях, включая,
медицинского изделия. Класс отходов без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
использованного и неиспользованного изделия с которых прошел обучение по использованию
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН анализатора Alinity с.
2.1.3684-21: Б.
ХУК-ЭФФЕКТ
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО Не применимо.
ПРИМЕНЕНИЯ
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не подлежит повторному применению.
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста Phosphorus2 на сайте Знак соответствия основным
www.corelaboratory.abbott - не является требованиям директив и
медицинским изделием. Файл (протокол) теста стандартов Европейского союза
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах Осторожно! Опасность для
теста; название теста, единицы измерения, здоровья
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, Опасно! Может вызывать
объемы промывки; химические ожоги и коррозию
• Анализатор Alinfty с, зарегистрированный в металлов
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
Обозначение русского язь{ка
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
маркировки
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent RepiacementCaps),
за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Калибраторы, содержащие фосфор,
аттестованные производителями калибраторов
для совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт
ros2dravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем Фосфор2
Реагенты для Alinity с (Phosphorus2) валидирован
04V6201 Калибратор аналитов клинической
химии консоледированный для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, сюдержащие фосфор,
зарегистрированнью в установленном порядке,
например, Материал контрольный
многоуровневый «Липочек Контроль
«Аттестованная Биохимия», Материал
контрольный многоуровневый «Ликвичек
Контроль «Биохимия; мочи», РУ Ns ФСЗ
2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт ros2dravnad20r.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
Л