Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Холестерин2 Реагенты для Alinity c (Cholesterol2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
If
копия
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
l^ongford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 43 33 ЗЮ01
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for Use
for medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд’
графство Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device): Набор реагентов для количественного
определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека
энзиматическим спектрофопгометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Холестерина Реагенты для
Alinity с (Cholesterola)»
По тексту инс^укции по применению встречаются варианты наименований
медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются
справедогивыми и равнозначными (Instruction for Use includes the followings true
and equivalent short names of medical device listed in table):
Наименование
Сокращенное
Наименование медицинского
на английском
наименование (по
изделия на русском языке
языке
тексту документа)
Набор реагентов для количественного «Холестерин2
Cholesterol 2 ' определения холестерина в сыворотке Реагенты для Alinrfy с
f
или плазме крови человека (Cholesterol)»
энзиматическим
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах j^inity с
«Холестерии2 Реагенты для Alinity с
(Cholesterol2)»
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
^ C ^ ~ jAuthorised Official
+ DDttrreerrttntrrsai AAiiHlkshh OO’'DDconnell, Conor Murphy, Phil Boudreau.
Abbott Ireland ineorporated in Bermuda - Eeglirtered in Dublin 908940
Состав:
Number of
pages(кол-
Title (Название документа)
№ во
страниц)
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения холестерина в
сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах 10
1.
AJinity с «Холестеринг Реагенты для Alinity с (Cholesterol)» С
ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
Signed: 6 ■хЛЛ.л t.y Date: - M M
Liz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
OJU^ 2 /fe y ^ ^horised Official'
t / aUTHO«ssed\^ > i
I 5( CERTIFICATE \0 |
I"
I
ru
Chol2
Холестерин2 Реагенты I гоя USE WITH!
04Т88
для Alinity с (Cholesteroi2) Alinity с
Н25801П02А
B4T88R
|^^вмпелв»«нь17|шм|^^ г' ■' '^V^''
@ 04Т8820
S 04Т8830
jrof
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
кол- Is ] 04T88Z0 О4Т8830
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Количество тестов в 220 800
Только для использования в медицинских лабораториях.
картридже
яц) ■ Н/ШМЕНОВШИЕ (сокращенное) Количество картриджей в 4 4
Холеотеринг Реагенты для Alintty с (Cholesterol2) наборе
(также аотречаетоя по тексту: CholZ) Количество тестов в наборе 680 ^00
I НАЗНАЧЕНИЕ И 20.6 mL 62,6 mL
Тест о использованием Холвстерин2 Реагенты для Alinity о [ц] Активные ингредиенты: холеотерогвствраза 0.880 KU/L,
(CholestemlZ) применяется для количественного определения холеотеролоксидаза (CONII-FD) О.ЗЖ) KU/L, TODB 0.408 g/L.
холестерина в сывфотке или плазме крови человека 4-аминоантипирин 0.134 g/L и пероксидаза (POD) 6.600 KU/L.
на анализаторе Alinity с. Консервант; азид натрия.
Тест с иопользовани«и Хопестврин2 Реагенты для Alinity с
(ChofesterolZ) применяется в качестве вспомогательного Холестеринг Реагенты для Alinity с (CholesterolZ)
средства диагностики и ведения пациентов с нарушениями, сертифицированы в соответствии с Национальной
связанными с наличием избыточного холестерина в крови, и референсной системой для холестерина в соответствии с
нарушениями липщшого и лилопротеинового обмена. референсным методом Абеля-Кендалла, представленным сетью
лабораторных референсных методов для холестерина (CRMLN),
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
оертифицированного в Центре по контролю и профилактике
Определение уровней холестерина в сыворотке крови служит заболеваний (CDC).
п<жазатепем функции печени, желчввыводящей функции,
Прадупре^ения и меры предосторожности
абсорбции в кишечнике, оклоииости к заболеванию коронарной
артерии и функции щитовидной железы. Оценка уровней
холестерина имеет важное значение при диагностике и Для диагностики In Vitro
классификации гиперлипопрстеинвмии. Стресс, возраст, пол, Iteoiayl
гормональный баланс и бвременмость влияют на нормальные Меры предосторожности
уровни 1й)леотщ)ина.’ ВНИМАНИЕ; Данный прог^кт подразумевает работу о
Панель лечения взрослых Национальной образовательной образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
программы США по холестерину (ШЕР) рекомендует воем все материалы, полученные от человека, и все расходаые
взрослым старше 2D лет выполнял анализ лилопротеинового материалы, контаминированные потенциально инфекционными
профиля натощак (общего холестерика, жалестерина материалами, потенциально инфекционными и обращаться
липопротеинов низкой плотности (ШЦ, холестерина с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
липопротеинов высокой плотности (HOi) и триглицеридов) раз гемоконтактиьяии патогенами, разработанным Управлением^иА
в пять лет с целью контроля риска коронарного заболевания по охране труда и промышленной гигиене (OSHA), 1^и работе с
сврдца.2 ‘ ^ материалами, содержащими, предположительно содерхсащими
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ инфекционные агенты или контаминированными ими. следует
соблюдал правила биологической безопасности, уровень 2,
Тест Cholestero12 является автоматизированным биохимическим
или другие соответствующие региональные, государственные и
тестом.
местные правила биологической безопаонооти.®'®
Эфиры холестерша гидролизуются под воздействием фермента
холествропэствраза до холестерина и свободных жирных Следующие предупреждения и меры предооторожмости
кислот. Свободный холестерин, вшиочая исходатый, окисляется относятся к: шЗ
холестеролоксйдазой до хопест-4-эн-З-она и пероксида ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит натриевую соль PIPES* и азид
водорода. Пероксид водорода соединяется о N,N-Bis{4- натрия.
сульфобутил)-3-метиланилином (TODB) и 4-аминоантипирином НЭ18» Вызывает лепсое раздрахшние кохш.
путем окисления, образуя хромофор (краситель хинонимии), EUH032 При конта»сте с кислотами образуется
определяемый количественно при 604 пт. еысокотоксичмый газ.
Методология: ферментативная Реагирование
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Р332+Р313* В случае раздоажения кожи: Обратиться
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 3. к врачу.
I РЕАГЕНТЫ Утилизация
Р$01 Утилизируйте содержимоэ/контейнер как
Содерткимое набора эпидемиологически опасные отходы в
Холвстерин2 Реагенты для Alinity с (Choleeterol2) 04Т88 ооответстеии с локальными санитарно-
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны. эпидемиологическими требованиями.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
FH Abbott
* He применимо иа территории действия Регламента ЕС Информацию об устранении неиопрааностей см. в Руководстве
№ 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности по эксплуатации Alinity ci-series. Раздал 10.
Управпеиия США по о>щанв труда и промышленной гигиене I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
установить файл теста Cholesterol.
требованиям по утилизации хшяических веществ соамесшо
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
и редактировании параметров анализа ом. в Руководстве по
безопасности продукта.
эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 2. 1
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в ш
Руководстве по эксплуатации Alinity c!-sertes, Раздел S. т
Паспорта безопаснооти доступны на сайте
Подробное описание процедур работы с системой ом. в
wvTw.ooretaboratory.abbott или у местного представителя. •
Руководстве по эксплуатации Alinity ol-series.
Подробную информацию о необкодимык мера*
предосторожности при работе с анализатором ом. в Руководстве Альтернативные единицы измерения результата п
по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 8. Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста и
"Единицы измерения", н
Обращение с реагентами
формула пересчета; Ц
• После получения набора оставьте картриджи реагентов п
(Концентрация а стандартных единицах измерения результата)
на 2 часа в вертикальном положении до исчезновения
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
пузырьков, которые могли о^азоватьоя.
единицах измерения резупьтатв)
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертшальное положение и оставьте на 4 часа до Стандартные Альтернативные
единицы измерения единицы измерения
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. результата фактор пересчета результата
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков, mg/dL 0,0259 romol/L
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
Папы образцов
правильность результатов.
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
Подробную информацию об обращении с реагентами при
пригодность к использованию в данном тесте.
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
AUntty cl-series, Раздел 7. Другие типы образцов и пробирок для обора образцов не были Пс
верифицированы на пригодность к использованию в данном
Хранение реагентов
тесте.
Макс.
Типы образцов Пробирки для сбора обдазцов
Температура время Допопнительные
хранения хранения инструкции по хранению Сыворотка крови Сыворотка крови
Невскрытый 2 - 8‘С До )фанитв в вертикальном Сыворотка крови с разделительным
квртрид* 0K^ЖЧШ^ЙЙ ПОПОЖЙНИИ. гелеям
срока Плазма крови Литий гепарин
годности Литий гепарин с разделительным гелем
5
На борту Температура 30 дн^ Натрий гепарин
8 системе • Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, Эе
Вскрытый 2-8*С До Храните в вертикальном Сь
что может привести к заниженным значениям концентраций
картридж окончания полшкеиии. в отдельных образ1гах от пацивН’'ов Для лримв1П)!м'(^ 14*
срока Не используйте
данш^ Те(Дй(Аед1йй!да^ пробирки для плазмы
годности повторно крышки
реагента изготовителя Для к а р н о а в л и и с з . а |; т ;у о з р щ а м н 1н е ш п к р н е 1 д т у п с е м л о в т |щ рена опция верификации типов г __
или замещаемые
используемых образцов. В обязанности оператора системы т
Крышки ввиду риска
входат проверка правильности указания типов образцов, рт
кштаминации и
возможности нарушения используемых в тесте. т
рабочих характеристик Состояние образцов 0П1
Пр1
реагента. » Не используйте:
До
- образцы, инактивированные нагреванием
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. их
После извлечения реагентов из системы храните их в - пуяированные образцы ин<
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми - сильно гемолизированные образцы ли;
крышками при температуре 2 - 8'G Реагенты, хранящиеся - образцы с явной микробной контаминацией Ка;
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и - образцы с грибковым ростом И(П
упаковках для обеспечения вертикального положения. • Чтобы получить точные результаты, образцы оыведотки npt
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. е и плазмы крови необходимо отделить от фибрина, от
Руководстве по эксплуатации Alinity ol-series, Раздел 5. эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки ла(
Показатели порчи реагентов крови пациентов, получающих антикоагуляционную или Хрг
Ошибед калибровки или выход значения контроля за пределы тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в тве
диапазона допустимых значений может свидвтвльотвовать о результате незаконченного образования сгустков. час
порче реагентов. Результаты ооответствующих тестов следует • Рекоменйтвтоя использование одаоразовых пипеток вор
считать неверными, образцы должны быть протестированы и наконечников для пипеток для предотвращения а 3(
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. первкрвотной контаминации.
I
Abbott
Подготовка к анализу 11ранспортировка образцов
• Следуйте инспекциям изготовителя пробирок для сбора Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии о
образцов. При подготовке образцов к тестированию государственными, федеральными и международными
гравитационного разделения недостаточно. требованиями по транспортировке клинических образцов и
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. инфекционных веществ.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Не храните образцы после истечения срока годности,
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы указанного выше,
избежать перекрестной контаминации. IПРОЦВДУРА
Для получения согласованных рез^ьтатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед Предоставляемые материалы
тестированием, если (МТ88 Холестеринг Реагенты для Allnity с (Chotesterol2)
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Необходимые, но не предоставляемые материалы
частицы. • файл теста CholesteroE
ПРШ&1АНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты • 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
или другие твердые частицы, пврюяешайте их на вертексе консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
на низкой скздости или перевернув 10 раз перед повторным Calibrator)
центрифугированием.
• Контрольные материалы, содержащие холестерин
Подготовьте заморожежыв образцы следующим образом:
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо разведения образца
полностью разморозить.
Информацию о материалах, необдадимых для работы
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-eerles.
аортексв на низкой скорости или перевернув пробирки Раздел 1.
10 раз. Информацию о материалах необходимых для процедур
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание Allnity ci-series, Раздел 9.
до тех под пока образцы не статут визуально однородными.
Процедура анализа
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
Подробное описание процедуры проввдения теста см. в
получению неточных результатов.
Руководстве по эксплуатации Alinity cl*series, Раздел 5.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
rtoBTotwoe центрифугирование образцов
пациента при использовании первичных или аликвотных
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
пробирок см, в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-sefles.
центрифугируйте.
Раздел 4.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
чашеч!^ для образцов или вторичную пробирку. Если после
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
центрифугирования а образце присутствует липидный спой,
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
первиеситв только очищенный образец без липемического
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
материала.
образца присутствует достаточный обьем образца,
Хранение образ14ов • Минимальный объем образца;
Максимальное - Обьем образца на каждый тест: t6 pL
■Шлобразда 1бмпврятура : шршй хранения ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
Сьюоротка/плазма Комнатная температура Тдней’'’ мертвый обьем и дополнительный объем для аепидации.
1ф08И (20 • 25‘С) Полную информацию о требованиях к объему (йразц4
•2 - ГС 7 дней’' см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seties.
♦ •гогс 3 месяца* Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/ контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
разморозки.® аналитов клинической химии консолидированному
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить рля Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
специфические критерии стабильности образцов согласно ШК! 04V6201 и/или инструкции по применению к
принятой практике. | коммерческим контролям.
Допогиительную информацию об обращении с образцами и • Информацию об общих операционных процедурах см. в
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.® Представленная Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 5.
информация об условиях хранения основана на данных научной • Для достижения оптимальных рабочих характеристик
литературы или данных, указанных изготовителем. важно следовать стандартным процедурам технического
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный обслуживания в соответствии о Руководством по
интервал около 420‘С в соответствии с инструкциями эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
производителя холодильника или стандартной(ыми) в вашей лаборатории требуют более частого технического
опврационной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей обслуживания, Следуйте принятой практике.
лаборатории.
Процедуры разведения образцов
Хранившиеся образцы должны бьпъ проверены на наличие
Стандартный фактор разведения, автоматически лримоилв.<11Ый'
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
ПО системы для всех резудататов сывсро1киЛ|лазмы кроьи цли
частицы, перед тестарованием перемешайте образцы на
Teoia Cho;cslerol2. равен tints.
вортексе на низкой скздости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, 'йобы удалить эти частицы.
AbboU
Образцы со значением концентрации холестерина выше
• После загрузки в систему новой серии реагента или
743 mg/dU (19,24 mmo)/L) помечаются кодом •> 743 mg/dL*
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
(•> 19.24 mmol/L*) и могут быть разведены о использованием критерии приемлемости.
протокола автоматичЧ|кого разведения или процедуры ручного
Использование контролей должно проводиться в соответствии
разведения.
е руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Протокол автоматического разведения
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых
При использовании любого контрольного материала лаборатория
г 0.90% NaQ) с учетом фактора стандарт должна убедиться, что матрикс контрольного материала
|'и автоматически рассчитывает Заменив i пригоден для использования в тесте в соответствии с
1 результат на соогветстоующий фактор раз|| инструкцией по применению к тесту.
Способ разведения фактор разведения
Стандартный 1:1.49 местными, государственными и/иои!
Т.4 1:5.97 законами или аюфедитационными ’
итаййтйхЬй контвопя качества вашей лаборатории.
Подробную И(1формацию о конфигурации автоматических
Рекомендации по процедуре контроля качества
разведений ом. е Руководстве по эксплуатации Alintty ci-serles,
Раздел 2. Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
ом. в “Basic QC Practices", James О Weagard. Ph.D.™
Процедура ручного разведения
Подтверждение заявленных характеристик теста
Иста ( Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
Выполните разведбг'йё!
по эксплуатации Alinity ol-sertes, Раздел 'Подтверждение
физиологического раствора (0.85% - 0.80% NaClj
заявленных характеристик теста".
Оператор должен ввести фактор ручного разведения во вкладке
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order* (Создать заказ). Система будет использовать данный Расчет
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
Тест CholesterolZ использует метод линейного преобразования ". '■
образца и сообщения результата,
данных для получения калибровки и результатов.
Ьши оператор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
флаги
вручную умножить результат на ооответствухнций фактор
ручного разведения до сообщения результата. Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
Подробную информацию о заказе разведений см. а Руководстве
появляться в этом попе, ом. в Руководстве по эксплуатации
по а«огоч®тации Alwty ci-seriBs, Раздел 5.
Alinity cl-series, Раздел S.
Калибровка
Сообщаемый интервал
Инструкции о проведении калибровки ом. в Руководстве по
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
эксплуатации AIBtity с1-»вг1ва, Раздел S.
репрезентативных данных по пределу количественного
Калибровка остается отабил^й в течение приблизительно
апредепвиия (ПШ) и пределу обнаружения (ПО), представлены
30 дней (720 «сов) о поолвдуклцей корректировкой
ниже в соответствии о определениями из документа ЕР34, CtSI,
бланка через 15 дней (ЗбО часов), Itot^oaKy необходимо
1-ое иэдщние.'’
проводить при использований каждой новой серии реагента. I"
Проверьте калибровочную кривило о псшощыо не менее mg/dL
2 уровней контрштей в соответствии с установленными вашей Аналитический интервал измерения 6-743 0.^19.24
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты (АМ1)“
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может Расширенный интервал измерения 743-2972 19^4-78.87
потребоваться повторная калибровка. (ЕМ1)'>
Может потребоваться повторная калибровка теста после Сообщаемый интервал” 3-2972 0,08-78.97
процедуры технического обслуживания основных частей
* AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
количаотвенного определения (ВПКО). Он опрв(»яявтоя
процедур.
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые , !
Процедуры контроля качества продемонстрировали приемлемые рабочие здрактеристики для ’''
При необходимости применения дополнительных требований линейности, воопроизводимооти и отклонения.
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер ЕМ: ЕМ( охватывает значения от верхнего предела
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) проце{^рв(ам) количественного определения (ВПКО) до ВПКО х фактор
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. разведения образца.
• Тестируйте как минимум два уровня контропей (низкий и “ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
высокий) каждые 24 «са. обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
мониторинга контроля качества, cnej^rtlTe принятой практике. файла теста по умол«нию соответствует нижней границе
• Если результаты контроля качества не соответствуют аналишческого интервала измерсмич Розупьтя!^ t)6pasi406
принятым критериям, установленным вашей лабораторией, с концентрацией хопеотарииа'нижв S fng/tlL'(0.13 mmoi/L)
значения результатов тестирования образцов от пациентов сообщ4шз!,как>:^,й#Л*ч[Ш^^
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦВДУРЫ
лабораторией процедурам контроля качества. Мсидат
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
потребоваться повторная калибровка. Информацию
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
других исследований и клинические наблюдения.
эксплуатации Allnily ci-serles. Раздел 10.
Г*“1 Abbott
орШов __ Внутри серии
билирубина выше 7 rnp/dL или (Павторявиоеть) Внутри яабаратории*
бшиаубина выше 11 me/dL могут быть i К8Л- Сраднва Ш %кв
Гприменонии теста CholesterolZ, Смотри|ф| Образец ВО (rae/dU СЮ) %КВ (Диапазан*)
СЦИФИЧЕОФ1Е РАБОЧИЕ ХАРАКТЕрШЙ Контроль, 120 256 1.1 0,4 1.8 0.7
литическая специфичность, Иктер<йрвиц1 уровень 1 (1.6-1.8) (0.6-0.7)
инструкции по приме1«нию. Для оШ|
Контроль, 120 107 0.6 0.6 0.8 0.8
" ’чиооти е образце см. инструкцию пода уровень 2 (0.8-1.1) (0.8-1.0)
pm ов интерференции образцов тцт'оМ Пан№ А 120 20 0.3 1.5 0.7 3.5
}'йза (Н), иктери>«юсти (I) и липемии (L) j
(0.S-Q.7) (2.7-3.5)
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Панель В 120 246 1.0 0.4 1.8 0.7
CholesterolZ, перечислены в разделе СПЕЦИф1МЕСКИЕ
(1.5-1.8) (0.6-0.7)
тбОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
Панать С 120 712 2.5 0.4 3.6 0.5
специфичность. Интерференция данной инструкции по
(3.4-3.6) (0.5-0.5)
применению.
• Потенциальная иитврфереиция каких-либо других веществ, * Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
кроме перечисленных в разделе СПВДИФИЧЕСКИЕ между днями.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Интерференция, данной *’ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
инструкции по применению, не была оценена в тесте. 3 комбинаций серии реагента и серии калибратеда.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Виутря серям
(Певтяряемосп.) Внутри яабератеряя*
noiKKffl^ значения для'яёро&яых пациентов й!де^й',-
рекЫ!рШи%& Национальной образовательной Т1^г|шямм Коя- Среднее СКО %КВ
США по iwne«5rei»iHjr<NCEP), предШапены «.'следующей Образец во (mmM/L) СКО %кв (Диалазо#) иимпазвя''}
таблиц».’^ Коитршь, 120 6.62 0.028 0.4 0.046 0.7
уровень 1 (0.041-0.046) (0.6-0.7)
Диапазон Диапазон
Сыворотха/ялззма (ряан (nmiol/L) Контроль, 120 2.77 0,012 0.4 0.021 0.8
уровень 2 (0.021-0,027) (0.8-1.Q)
И«тв Оятиммымй < 170 <4.40
Панель А 120 0.51 0.005 0.9 0.015 3.0
Пограничный 170-189 4.40-5.15
(0.013-0.016) (2.5-3.3)
8ысо1шй >200 >5.18
Панель В 120 6,37 D.024 0.4 0.044 0.7
Взртяыв Олтямщьмый <200 <5,18
(0.037-D.045) (о.е-0.7)
Пограничный 200-239 5.18-6.19
Паняь С 120 18.46 0.085 0.4 0.094 0.5
ШрЮОКИЙ >240 >6.22
(0.087-0.094) (0.5-0.5)
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ » Вклкзчавт вариабельность внутри серии, между сериями и
ХАРАКТЕРИСТИКИ между днями.
в данном разделе представлены да>««в по репрезентативным Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
рабочим характеристикам. ?%зульшты, гюлученныв в отдельных 3 комбинаций серии реагента и серии калибратеда.
лабораториях, могут отличаться от приведеншх данных.^ Воопроизводимость системы
■f.i- На анализ1Г«рв Alintty с и системе даСНГГЕСТ с System Я М
используются адни и те же рваге|Ш и соотношения образца/
реедмв«ааШ1Ш|Гдо'ед!!!8?та^ Института ютбнйчёсюм и
Если не указано иное, все исследования проводились на тбораторньистанедрлйв^ССБО-’® Исследование проаодилчрь
анализаторе Alintty с. С'исгЬ}лЛььзаеоввавш(р1йвмм 1I ссееррииии ХАоцллеессттверриинн«З rРeеaаlг ееннттоовн дцлляя ^1щу..оcтj
♦ Требования к рабо'чи»11 характеристикам см. в Приложении к (Cbol«Mш3шffиiI2г}).. 1 серий
настоящей Инструкции. хинми-I ткщда!ли«1фа|мй^0^ Attnfty. с (Consolidated Шв№юу;
CtMbtatofJ и 1 серии каждого коммерческого контроля на,
Воспроизводимость
3 анализаторах, на каждом анализаторе работали разные;
Воспроизводимость внутри лаборатории
па6о|»нть<, и каждый лаборант подпзтовил отдольный'*^1зр|
Было проведено исследование в соответствии с
образцов, было протестировано пять уровней контролей'; _
I рекомендациями документа CIjSI бРОб-АЗ.® Было проведено м)«|имум в 3 повторах (р использованием отдельных чашечек
исследование с использованием | серий Холестерииг
для образцов 2 раза а день {отггервалом не менее'2 чаоов)
Реагентов для Allnity с {Cholesterol2), 3 серий Калибратора
янвийо не «11ен1ё S даей.
аналйтов клинической тотмии консолидированного для Allnity с
(Consolidated Chemistry Ga#brator) и 1 серии коммерческих
III йЙДяШ
контролей на 1 анализатеде. Два контроля и 3 панели сыворотки
Обрвзвц во (то/АЗ СКО ш iii ш Шв
крови человека были исследованы в Z повторах двахщы в
день в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций Контроль,- 90 т 1,6 0? 2.1 о;в 13 й
уровень):
серии рвагентов/серии калибраторов. При этом уникальная
серия реагента исследуется в сочетании с уникальной серией Контроль; вд 106 W 0.6 ■ @ у М
уровень 2
калибратора. Рабочие характеристики одной репрезентативной
комбинации представлены в следающвй таблице. кедреш.;. 90 91 Ой Ш ш ой S9
уровень^
KwTt^l' 90 т т о:? 1S ь.« S т
У1Юв«1ь8
КвняМ>|' 90 292 tt DA S (М) II ш
уровеньQ
“ ек|Ы‘йё^,пбетедяемос!гь ^[внутри серии), ёЙР»»бёпы«рть»
между сериями и между днями.
Э Abbott
Не бьшо убтаиявлеио значитадьиой яигцфврвидаи (интарфермцяя
______________________в циявяах ± 10%)_______
Кояцещраздя иятерфереип
мтелЧисгвмы»
Потвяцияльн» аитврфврврующив Стандяртики ^таратианые
as m веществ» единицы
Коиьюгардаанный билирубин 7mg/dL 83.0 (шюа
i m 00» 9S Ш Ш m Неконыогированный билирубин Ilmg/dL 188ртоИ.
Гемотобин lOOOmg/aL 10.0 a/L
■ m 0.014 0.6 o;im e mt в Общий бвиж 15fl/tll________150 al
i m IL030 0-7 0.0$t hr 0Л46 Ш Интерференция, выходащая за пределы ± 10% (на основании
95% доверительного интервала (ДИ)1, наблюдалась при
i H m Ш Ш is ii:oss m приведенных ниже концентрациях для следующих веществ.
Интерференция, аыхедящая за редмы щ 18% (на армании 85% ДИ)
Петвмшаяьнв Кенцентрация
ингерфери- иитврферанта Концентрация аналита % ннтерфе-
рующив Стандарт. Альтерат. Стандарт. Алыерат. ррцнн
P ^Щявтва единицы адирцн едимщы единицы (»5%-йДИ)
M^y« Коиьюгиро- 40mg/()L 474 рпш ISOms/dL 3.89 штоИ. -39%
НиЛнив пределы измерен1м 83ННЫЙ (-40%, -39%)
билирубин
Было проведено исследование в соответствии с
Коныогиро- 40ПЧ/А 474р1ТЮ|Д. 220rag/dL З.ГОтлюй. -31%
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.” ^следование
проводилось с использованием 3 серий ХолвотвринЗ б^Йин
Реагентов для Alinity с (Chelesterol3) на 2 анализаторах в Некоиьюгиро- lemg/dL 274рто(Д, t50m{i/dL 3.89 ттоИ. -11%
течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ),
(-11%,-10%)
предела обнаружения (ПО) и предела количественного 6ИЛИ[у6ЙН ___________________________
определения (ГШ) приведены них®. Репрезентативные данные
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
представлены с учетом нижнего предела аналитического
интервала измерения. Было проведено исследование в ооответетвии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.'*
ma/di mnul/t
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
tl5‘ 0 0.00 (около 150 mg/dt и 220 mg/dt).
IX^ 3 0.08 Не было установлено значительной интерференции
5 0.13 (интерференция е пределах ± 10%) при следующих
* ПБ определен как 9б-й процентияь по результатам концентрациях
иосладавания образцов с иулешмй концентрацией аналита в На была устаиавлвня значительней интерференции (йитарфвранция
п 4 SO повторах. _________________________а радвпах А10%)________________________
* ПО определен как самая низедя концентрация, при которой Крцаитрацяя штффарантя
анапит мшшт быть выявлен с 95%-й вероятностью по Пвтвйцшльйо интерферирующие Стщздартныв. Альтщжатиаша s,v
рш1)даьтатам исследования об)»зцов с низкими уровнями ввщестеи единицы !
концентрации аналита в п а б6 повторах. Лцвгаминофвн* iSOtngl 1059 pii^
* ПКй прадстаапенмый а таблице, соотаетствует ПКО для теста Ацатрротаин' 150roo/L эгортои.
GhrtesteroS на системе АПСНПГЕСТ с System. Наблюдаемый Ацетилсшшцияовая кислота' ЗОтдД. i67i4noa ■
Г»<0 на анализаторе Alinity о составил 3 rng/dL (0,08 mmol/L). Аминоантипирин* 40гадЛ- Wpmoll
Данный ПКО определеи как самая низкая концентрация аналита Ампициллин натрия' 80я)9/1 215f»n(*l
с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по Аскорбиновая кислота 55mg/L 312|яюА .1
результатам исследования образцов о низкими уровнями Биотин игбОпд/гЛ 17.4 рпШ
концентрации аналита в л г 60 повторах.
Добезилат кальция' бОтоД. ш»йтюа
Линейность Цвфотакеим* 53mg/A 1166 pmoA 1
Было проведено исследование * соответствии с Цвфокситин' 6600 гщА. 15 444pfflOt/t 'ji1
рекомендациями документа ЕР()6-А CLSI.’® Циклоспорин' 2mg/L teepmol/L 1 A
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом Дазацвтилцвфотахсим* 6tno?dl
интервале измерения 6-743 mg/сй. (0,13 - 18.24 mmol/L). Дйпирон' lOOmg/t
Аналитическая специфичность Добутамин' 0.2m8/A 6.64 pmoH. S i
Интерференция Доксицикяин' гОпчЛ- 45.0 pmol/L i
Данные иооледования проводили на системе АНСНГГЕСПГ с Ибупрофеи' гготв/L 1067pmol/L
System. Интрапипиды 1050 mg/dt 10.5 g/L
[^1?>1Цйад»но интерферирующие эндогенные вещества Лаводопа' 8mg/L 40.6 pmot/L 4
Было проведено исследование в соответствии с Мвюграксат' 140 mg/dt 3080 pmoa V.
рекомендациями документа ЕР07. CLSI, 3-е издание.'* Матронидази! t30mg/L 759 (шШ.
Кшедое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита Метил аминоантипирин* 40nig/L i''
(около 150 mg/dt и 220 rog/dL). Матилдопа' 20nig/L IM,6|imoll ШШ-:
1
Не было установлено значительной интерферендаи /йщетйл-р-6внзохйнон (NAPQI)' 20mg/L 134 рпШ
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих фаивлбугазон* ЗЗОтгщ! ЮбЭргаой.
концентрациях. феиитоин* 6 mg/dt гзврпюй.
РифаипйЦйи' 50mg/l 61.0 pmol/L k\ ^
Г-П Abbott
а. Cuhadar S, Koseoglu М, Atay А, et si. The effect of storage time and
He было уствневлгшо значительно* иитерферввцяя (яитерфвренцмя
freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. ШоЫтт Med
в яредеяах ± 10%)
2013;23(1):70-77.
Концентрация янтерфарента 9. Clinical and Laboratoty Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Потендяатм яитерфаряруюцяе Стаидартиыа Альтернативные Handling and Pnscessing of Blood Spedmens for Common Laboratory
88Щв«Т§1 8ДМН!1ЦЫ единицы Tests; Approved Guldeflne—Fourth Edition. СШ Document QP44-A4.
Натрий гепарин 4U/mL - Wayne, PA: CLSI; 2010.
Суяьпирид» 15tng/L 43.8 pmo(/L 10. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madisoa VVl: Westgard
Quality Corporation; 2010,
Теофиплин (1.3-дшвтйлхсантии)* 60mg/L ЗЗЗргоо1Л. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Establishing and
Wrifying an Extended Measuring Interval Through Specimen DHutton
- - He применимо
and liking. 1st ed. CLSI Buideline EP34. Wayne. PA; CLSI; 2018.
Т He испытано в России. 12. Wu AH8, BfStor. Trea Clinical Guide to laboratory Tests. 4lh ed. St.
Интерференция, выходящая за пределы 110% [на основании Louis, MO: Saunders Elsevier; 2006:244.
95% доверительного инТфвала (ДИ)1, наблюдалась при 13. Clinical and Laboratoty Standards Institute (CLSI). Evaluation el
приввдв(*1ых ни)«в концентрациях для следующих веществ. Precision of Quantitative Measurement Procedures: Appromd
Guidelme-ThM Edition. CLSI Document ЕРОЗ-АЗ. Wayne, W: CLSI;
Ишчр^1Ш1ц»я, выидящеям 1ФВДШ1Ы * 10%(яа дсяеваш1я 95%ДИ)^
2014.
Потвицямьио Южцентрацяя 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evduation al
янтврф»’ янтерфереята Коицеятрация аиялкта % кктврфе- Detection Capability for Clinical Labomtory Measurement Prooedum:
Сгамдарг. Альтернат. Стандарт. Альтернат. ренцяя Approved Guideline—Second Edition. OJSl Document EP17-A2.
_в_е_к_е_р_т_ва______едяняцы вдяняцы вдяияцц едяницы (85%-й Дй) Wayne, PA: CLSI; 2012.
Аскорбянош бОтдЛ. 341 ртоИ. 150 ragAlL 3.89 mmol/L -10% 15. Cliruoal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaiuatkm of the
ниоюта (-11%,-10%) Linearity of Quantitative Measurement РюсеЛиее: A Statlsdoel
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EPOe-A. Щх/т, PA:
Ишрапнпиды гОООтв/Л 20.0 в/1. 150л1д/Л 3.89mmol/L -27%
CLSI; 2003.
(-27%, -28%) te. Clinical and Laboratory Standards Institrfe (CLSI). fnlerfenenee
Интралипиды 2000 mo/d 20.0 el 220nxj/dL 5.70tranaVL -22% Testing In Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07, Wayne,
(-21%, -23%) RA, CLSI: 2018.
Мвтющопа ЗОтдЛ. 142pmol/L ISOmg/dL 3.89mmol/L -14% 17. Young DS. Ellects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5tti ed.
Washington. DC: AACC Press; 2000:182-206.
_____________________________________________ (-14%, -13%)
18. Clinicai and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
t He испытано в России. Procedum Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document ЁР09-АЗ. Wayne.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
PA; CLSI; 2013.
веществ может оказывать влияние на результаты теста.’^
■ Используемые символы___________________
Сравнение методов
Символы ISO 15223
Было проведено йсс1Шдовани8 в соответствии с
См. инструкцию по применению
рекомендациями документа CtSI ЕР09-АЗ’* с использованием
ш
метода репрессии Passing-ВаЫок.
Изготовитель
Mct»rel2 в 1фавн. е aiotesleni) на сяетвм1 ARCHITECT Ш09
- Мл- Кваффицивнт Пересе- Диапазон м
т Едяиящя корреляция ченке Ншюн канцентрацйм Достаточно для
1 f Сьшоротка т mg/dL 1.00 ■ S ' V
(mmoVL) Тегяпературный диапазон
и .
CholBstBrolE МВ системе Alinily с е еравн. о Ckelesteflri2 на снстеме ./|
ARCHITHTTc Использовать до/Срок годирсти
Г-"' Квя- Коэффициент Пересе- Дианазои
iO Едяняцы корреляции чеяке Hihuioh квнцентрдц|1й
1 Сыворотка 134 mg/dL ; 1.00 -0.45 1.81 7-726 н Медицинское изделие для
^ Крови (mmaH) (-0-01) (0.17-18.81) диагностики In VtOo
Номер серии
I БИБЛИОГРАФИЯ
|яви| Каталожный номер
1. Surtis CA, Ashwood ER, editors, netr Fundamentsis of Clinical
Chemistry. Sth ed. Willadelphia, PA: WB Saunders; 2001:480-485. S Серийный номер u
2. Cleeman Jl. Executive summary Щ the third report of the Nattonai
Другие символы
Cholesterol Education Program (MCEP) Expert Panel on detection,
evaluation, and treatment of 1^ blood cholesterol in adults (Adult [coS insiuideI Содержит азид ттрия.
Treatment Panel Hi). J4AI4 2001 ;285(19):248e-2497. При контакте о кислотами
3. US Department of Labor, Occupational Salety and Health образуется высокотоксичный
Administration, 29 CFR Part 1010.1030, Bioodborne pathogens. газ.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafmy In
Micmbidogical and Biomedical Labomlorles. Sth ed. Washington. DC;
1 оютяшитЕо 1н тне us* вг {
US Government Printing Office; December 2009. [KiRufi'wmil Определяет продукты,
5. World Health Organization, Labomtory Biosafety Manual. 3rd ed. используемые вместе
Geneva: World Healih Organization; 2004.
1 IHFORM*TION КОН US* ОЖГj И1#фмациа толый дал .США
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Protection ol
Labomtory Шкегз Fmm Occvpatkmalty Acquired Infections; 1PBODUCT OK IML*NO 1 Страна происхождения;
Approved Gukleline—fourth Edition. CLSI Oocumenl M29-A4. Wayne, Ирландия
PA: CLSI: 2B14. [йЮ Реагент 1
7. Cuttadar S. Atay A, Koseoglu M. et al. Stability studies ol common
biochemical analytes in serum separator tubes with or without gel 1 № ONLY 1 Для использования только
barrier subjected to various storage conditions. Blochem Med медицинским работником
2012;22(2):2024J14. (применимо только к
классификации США).
Э Abbott
7
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Alinity ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
АЬЬоп Ireland C€
Diagnostics Division
Usnamuck, Longford
Co. Longlord
Ireland
+Ш.43^К»0
•jUSA
Сервисная лодперйка: Обращагхтесь к своему местногиу
представителю или оиотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corclaboratory abbott
в лроцвсс«
®Ц*?Щ|11уЮЖ)В9пИЯд10ЛЙ1вТр|,
те гРЭИ аСЛ^ьм№ гаштовитвдю и
1 30 1
Местные оргДи& ^Д
Редакция; январь 2023 г.
©2020. 2023 Abbott Uboratorles
Авторизованный представитель изготовителя на территории
Рвсояи; ООО 'Эбботт Лэб!фаториз'. 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 253.42-Ш;
Беларуси: ООО «Г^таймбиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Мигюк, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс;
♦375 (17) »)1-89-03, *37В (17) аЛ-92-в7;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Востаидыкский район, уп. Едила Ергожина,
Д. 1, офис SO, Тея, 88003339989.
Э AbboU
ПРИЛОЖЕНИЕ
к шструкции по применению МИ «Хопестерин2 Реагенты для Aiinity с <Cholesterol2)» для России.
Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Aiinity с "Холестерин Реагенты (Alini^ с Cholesterol
Reagent Kit)".
O'
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 220 тестов, в составе;
Реагент 1 (Aiinity с Chol2 R1) - 4 х 20,6 мл
Инструкция по применению -1 шт.
И. 4 картриджа по 800 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Aiinity с Chol2 R1) - 4 х 62,6 мл
Инструк1р(я по применению -1 uh.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для Aiinity ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
с (Cholesterol2) применяется в качестве ИЗДЕЛИЮ
вспомогательного средства при диашостике и лечении ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
нарушений, связанных с наличием избыточного 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
холестерина в крови и нарушениями липидного и 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ РЕН 13612*2010,
пипопротеинового обмена. ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
МЕТОД 27 декабря 2012г. Nsl416 «Об утверждении правил
Спвкгрофотоматричваа1й государственной регистрации медицинских издел»а1», Прщаз
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н. Приказ Минздрава
Изделие рекомендуется транспортировать при России от 30.08.2021г. Ms 885н, Лршсаз Мдаиотерства
температуре 2-8”С в термоконтейнерах одноразового Здравоохранения РФ На 11н от 19 января 2017 г.
пользования, содержащих хладоэпементы, или в
термоконтейнерах многофатного применения с ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
автоматически поддерживаемой температурой или в МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
авторефрижераторах с использованием Медицинское изделие «Холестврин2 Реагенты для /Minify с
тврмо1«щикаторов. Транспортировка осуществляется (Cholesterol)» предназначено для использования в
всеми видами транспорта в фытых транспортных различных клинико-лабораторных условиях, вклкжшя, без
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, ограничения, больницы и лаборато{»ги, персонал которых
действующими на каждом виде транспорта. Изделие прошел обучение по использованию анализатора Aiinity с.
остается стабильным до окончания срока годности,
указа1«ого на упаковда. При транспортировании с ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
нарушением температурного режима изделие не
Не содержит.
подлежит применению.
Хранетиге при температуре 2 - 8”С должно
СТЕРИЛЬНОСТЬ
осуществляться в холодильных камерах или в
Поставляется в нестерильном виде, Стерилизация перед
холодильниках, об«печивающ|« регламентированный
применением не требуется.
температурный режим.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
СРОКГОДНОСТИ
Не требуется.
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8fC). ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
Производитель гарантирует, что при правильном
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
хранении и обращении изделие остается стабильным до
Не содержит.
истечения срока годности. Максимальный срок годности
'i медицинского изделия не более 15 меся1^в с даты МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
производства. Изделие, хранившееся с нарушением Содержит.
регламентированного производителем режима,
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
применению не подлежит.
Тест с использованием Хопестврин2 Реагенты для Aiinity с
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ (Cholesterol2) применяется для количественфго
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ определения холестерина в сыворотке или плазме крови
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как человека на анализаторе АИлНу с.
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для /Minify с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
(Cholesterol2) применяется в качестве вспомогательного
локального, регионального и натрюнального
средства при диагностике и лечении нарушений, связанных
законодательства. Необходимо также следовать
с наличием избыточного холестерина в крови и нарушениями
локальным требованиям при утилизации упаковки
липидного и пипопротеинового обмена.
медицинского изделия. Класс отходов использованного и
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
Не подлежит повторному применению. ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ott
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
C€ Знак соответствия основным ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
требованиям директив и стандартов
Европейского Союза
Воспроизводимость
Ф Обозначение русского языка кв не должен превышать S3 % или dt0,078 ммоль/л (3 мг/дл)
маркировки (СКО), в зависимости от того, какое из указанных значений
больше.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ Линейность
МАТЕРИАЛЫ Отклонение от линейности не превышает ± 5,0%
• Анализатор Alinfty с, аарегистрированный в
установленном порядке, РУ Ме РЗН 2019/8539, аа Сравнение методов
актуальной информацией обращайтесь на сайт Коэффициент корреляции (г) ВО,975; наготой 1,00 ±0,10.
roszdravnadzor.gov.fu или к авториаованному
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из лолиэтилена высокой прочности о
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем валидирован
LN 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов
реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Файл теста Chotestefol2 - на сайте
www.oorelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем г^обы, объем реагента,
порядок пипв-шрован1« реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие холестерин, аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT/Alinlty,
зарегистрированные в установленном порядке, за
аетуальной шгформашгей обращайтесь на сайт
roszdravnattzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем валццирован LN
04V6201 Калибратф анапитов клинической химии
консолидированный дли Alinify с (Consolidated Chemistry
Calibrator):
» Контрольные материалы, содержащие холестерин,
зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ N» ФСЗ
2009/05388, за агстуаяьной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.nj или к авторизованному
представителю;
• Физиологический' раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
■ Offic'ia*
10
L
Перевод с английского языка на русский язык
Эбботт Ирландия, Т: +353 43 3331000
Диагностическое Факс:+353 43 3331001
подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
Подписано: /подписано/ Дата: 22 июля 2024 г.
Лиз Мэтью (Liz Mathew),
Сотрудник отдела
нормативно-правового регулирования
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Г рафство Лонгфорд,
Ирландия
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИПК)
ПОДЛИППОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО
Уполномоченное лицо /подписано/ 22.07.2024 г./
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКА Т О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
от руки: Лиз Мэтью (Liz Mathew)
/подпись/ 22 июля 2024
Диреюорл: Айлиш {Ailish O’Donnell), коиор Мерфи (Conor Murphy), Фил Будро (Phil Boudremi)
:<Эбботт Айрланд ИнкорпореГп ед на Бермудских островах» (АЬЬоИ Ireland Incorporated in Bermuda) — Юридический адрес /(ублин 908940
Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на
английском и русском языках полностью совпадает.