Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ______________/Самойлова А.И./ «08» апреля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA 08.04.2026 г. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модели: I. ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.), в составе: - Линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете; - Инструкция по применению – 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.; - Стикеры для прослеживания – 8 шт. II. ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA (сферический эквивалент от +6.0 дптр. до +34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.; цилиндрическая сила: +0.90 дптр., +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр.), в составе: - Линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете; - Инструкция по применению – 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.; - Стикеры для прослеживания – 8 шт. «Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE» далее обозначается как: Линза интраокулярная, ИОЛ enVista, ИОЛ семейства enVista Aspire, линза, изделие. «ENVISTA® ASPIRE, модель EA» далее обозначается как: enVista Aspire «ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA» далее обозначается как: enVista Aspire Toric ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). НАЗНАЧЕНИЕ Гидрофобные акриловые ИОЛ enVista Aspire и enVista Aspire Toric предназначены для первичной имплантации в капсульный мешок глаза взрослым пациентам для коррекции зрения при афакии и роговичном астигматизме (только торическая модель) после удаления пораженного катарактой хрусталика для улучшения некорригированной остроты зрения вдаль. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Гидрофобные акриловые интраокулярные линзы (ИОЛ) enVista Aspire и enVista Aspire Toric были разработаны для замены естественного хрусталика у взрослых пациентов, у которых хрусталик был удален вследствие катаракты. Все оптические типы ИОЛ связаны с определенной глубиной фокуса. ИОЛ семейства enVista Aspire относятся к монофокальным ИОЛ. Монофокальные ИОЛ обеспечивают ограниченную глубину фокуса. В ИОЛ семейства enVista Aspire используется оптическая модификация задней асферической поверхности для создания небольшого постоянного увеличения оптической силы ИОЛ в пределах центрального диаметра 1,5 мм, что позволяет немного увеличить глубину фокуса. Однако клинически значимое расширение глубины фокуса не было продемонстрировано в ходе клинических исследований. В целом увеличение глубины фокуса отрицательно влияет на качество зрения на дальних расстояниях. Профиль оптической силы ИОЛ семейства enVista Aspire уменьшается по направлению к периферии за пределами центра оптической части 1,5 мм в диаметре, что обеспечивает качество изображения на расстоянии, сопоставимое с монофокальной ИОЛ enVista MX60E для зрачка 3 мм. Качество изображения оценивали с помощью неклинических лабораторных испытаний на модели глаза с роговицей ISO2: +0,28 мкм СА, которая имитирует сферическую аберрацию роговицы (см. рис. 2 и 3). Оптика спроектирована таким образом, чтобы задняя нескошенная прямая кромка SureEdge™ 2 | обеспечивала 360-градусную защиту от помутнения задней капсулы (ПЗК). В этой ИОЛ используется гаптический элемент Accuset™ с широким, модифицированным С-образным дизайном и оптико-гаптическим смещением для улучшения контакта и стабильности внутри капсульного мешка. Метки на задней оси цилиндра обозначают меридиан с минимальной оптической силой (для ИОЛ enVista Aspire Toric). Материал enVista, входящий в состав оптики TruSight™, прошел оценку на отсутствие глистенинга и устойчивость к царапинам. Интегрированная технология StableFlex™ обеспечивает повышенную пластичность ИОЛ, облегчая установку, превосходный контроль за введением ИОЛ и эффективное оптическое восстановление после имплантации. | | | ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | Материал линзы / гаптического элемента | Гидрофобный акрил (гидроксиэтилметакрилат (HEMA)- полиэтиленгликоль-фенил-эфир-акрилат (PEGPEA)-стироловый сополимер, сшитый с диметакрилатом этиленгликоля) | | Характеристики материала | Коэффициент преломления: 1.535 при 22°C | | Тип оптической части / Оптическая сила | Асферическая / от +6.0 до +34.0 диоптрии с шагом в 0.5 диоптрии для enVista Aspire Toric в сферическом эквиваленте (SE) | | Оптическая сила цилиндра (CYL) – плоскость ИОЛ (для enVista Aspire Toric) | +0.90 дптр., +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр. | | Размеры | Диаметр оптической части: 6.0 мм; общий диаметр: 12.5 мм; гаптический угол: 0° | | Коэффициент спектрального пропускания | Ультрафиолетовая часть спектра: УФ (389) 10%-е пропускание для ИОЛ на +20,0 диоптрий. См. рисунок 1, где на графике по оси абсцисс X = отображена длина волны (нм), а по оси ординат Y = % пропускания; на графике сравнивается кривая пропускания ИОЛ enVista с хрусталиком глаза 53-летнего человека. A = ИОЛ enVista EE на +20 диоптрий, а B = хрусталик глаза 53-летнего человека. ПРИМЕЧАНИЕ: В зависимости от метода измерения значения пропускания материала ИОЛ могут незначительно отличаться. Справочные материалы: данные о хрусталике 53-летнего человека, Boettner, E.A. и Wolter, J.R., «Transmission of the Ocular Media», Investigative Ophthalmology, 1:776-783, 1962. | | Кривые ФПМ | См. рисунок 2, где на графике по оси абсцисс X = показано положение фокуса (D), а по оси ординат Y = ФПМ при 50 пар линий/мм; на графике сравнивается внефокальная ФПМ при 50 пар линий/мм, свет с длиной волны 546 нм в модели глаза ISO2 с апертурой 3 мм A = ИОЛ enVista Aspire, а B = ИОЛ enVista MX60E на +20 диоптрий. См. рисунок 3, где на графике по оси абсцисс X = показана частота (циклы/мм), а по оси ординат Y = ФПМ; на графике сравнивается ФПМ (зависимость контраста от пространственной частоты) при длине волны света 546 нм в модели глаза ISO2 с апертурой 3 мм. A = ИОЛ enVista Aspire, а B = ИОЛ enVista MX60E на +20 диоптрий | Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США 3 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США Рисунок 1 Рисунок 2 4 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США Рисунок 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для ИОЛ enVista Aspire: Гидрофобная акриловая ИОЛ enVista Aspire (модель EA) показана для первичной имплантации в капсульный мешок глаза у взрослых пациентов для коррекции зрения при афакии после удаления хрусталика с катарактой для улучшения некорригированного зрения вдаль. ИОЛ enVista Aspire складываются и размещаются в задней камере глаза после удаления хрусталика с катарактой. Для ИОЛ enVista Aspire Toric: Гидрофобная акриловая ИОЛ enVista Aspire Toric (модель ETA) показана для первичной имплантации в капсульный мешок глаза у взрослых пациентов для коррекции зрения при афакии и роговичном астигматизме после удаления хрусталика с катарактой для улучшения некорригированного зрения вдаль. ИОЛ enVista Aspire Toric складываются и размещаются в задней камере глаза после удаления хрусталика с катарактой. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Заднекамерные ИОЛ семейства enVista Aspire представляют собой безопасный и эффективный продукт для коррекции зрения при афакии, возникшей вследствие удаления хрусталика с катарактой у взрослых пациентов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Имплантация не рекомендуется в тех случаях, когда ИОЛ может ухудшить существующее состояние, повлиять на диагноз или лечение патологии либо представлять угрозу для зрения пациента. К таким состояниям относятся, помимо прочего: неконтролируемая глаукома, рубеозная катаракта, отслойка сетчатки, атрофия радужной оболочки, микрофтальмия, развитие хронических инфекций глаза, эндотелиальная дистрофия роговицы, периоперационные осложнения (такие как утрата стекловидного тела, кровоизлияние и т. д.) или предвидимые послеоперационные осложнения. Дополнительные рекомендации приведены в разделах «Предупреждения» и «Меры предосторожности при использовании и хранении». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Как и при любой другой хирургической процедуре, имеется фактор риска. Врачи, оценивающие целесообразность имплантации ИОЛ в любом из перечисленных ниже случаев, должны оценить все риски и преимущества: 1. Рецидивирующее выраженное воспаление переднего или заднего сегмента или увеит. 5 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США 2. Наличие у пациента ИОЛ может влиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента. 3. Затруднения хирургического характера при экстракции катаракты, способные повысить вероятность осложнений (например, непрекращающегося кровотечения, значительного повреждения радужной оболочки, неконтролируемого повышенного давления, значительного пролапса или утраты стекловидного тела). 4. Деформация глаза в результате ранее перенесенной травмы или дефект развития, при котором правильное удержание ИОЛ невозможно. 5. Факторы, способные привести к повреждению эндотелия во время имплантации. 6. Возможная микробная инфекция. 7. Патология как задней капсулы, так и поясков у пациента делают невозможным удержание интраокулярной линзы. Дополнительно для ИОЛ enVista Aspire Toric: Поворот ИОЛ в сторону от намеченной оси может уменьшить коррекцию астигматизма. Несовмещение более чем на 30° может увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости следует выполнить позиционирование ИОЛ перед фиброзом капсулы и инкапсуляцией ИОЛ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ И ХРАНЕНИИ 1. Не пытайтесь повторно простерилизовать ИОЛ, так как это может привести к нежелательным побочным эффектам. 2. Перед открытием осмотрите упаковку и контейнер на наличие признаков повреждения, которые могут повлиять на стерильность изделия. В случае повреждения не используйте изделие. ИОЛ следует использовать сразу после вскрытия. 3. Запрещается использование изделия, если его стерильность или качество могут быть нарушены вследствие поврежденной упаковки или признаков утечки (например, потери физраствора для хранения или наличия солевой кристаллизации). 4. Храните при комнатной температуре. Не замораживайте. Избегайте высоких температур (> 43 °C). Храните в сухом месте. Берегите от попадания солнечных лучей. Не используйте, если упаковка подвергалась воздействию условий окружающей среды, выходящих за пределы номинального диапазона. 5. Разрешается смачивать и промывать ИОЛ только в стерильном буферном солевом или стерильном физиологическом растворе. 6. Не допускайте контакта ИОЛ с поверхностями, на которых может произойти загрязнение. 7. Не допускается автоклавирование ИОЛ. 8. Запрещается повторное использование ИОЛ. Линза предназначена для постоянной имплантации. Стерильность и надлежащее функционирование деимплантированной линзы не гарантируется. 9. Безопасность и эффективность, а также влияние оптической конструкции торической ИОЛ enVista Aspire Toric на глубину фокуса, контрастную чувствительность и субъективные зрительные нарушения (блики, ореолы и т. д.) клинически не оценивались. 10. Безопасность и эффективность ИОЛ не была подтверждена у пациентов с ранее существовавшими офтальмологическими заболеваниями и интраоперационными осложнениями (см. ниже). Перед имплантацией ИОЛ пациенту с одним или несколькими такими заболеваниями хирург должен провести тщательное обследование и профессионально оценить все риски и преимущества, связанные с операцией. Врачи, рассматривающие вопрос об имплантации ИОЛ у таких пациентов, должны изучить использование альтернативных методов коррекции афакии и рассматривать имплантацию ИОЛ только в случае, если считается, что альтернативные варианты не выполнят требования пациента. Перед операцией 6 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США • Заболевания сетчатки или предрасположенность к заболеваниям сетчатки, отслойка сетчатки или пролиферативная диабетическая ретинопатия в анамнезе либо предрасположенность к ним, для которых будущее лечение может быть ухудшено ввиду имплантации ИОЛ • Амблиопия • Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, Фукса) • Катаракта, обусловленная краснухой, врожденная, травматическая или осложненная • Чрезвычайно мелкая передняя камера не из-за увеличенной катаракты • Рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию глаза (например, ирит или увеит) • Аниридия • Неоваскуляризация радужной оболочки • Глаукома (неконтролируемая или контролируемая медикаментами) • Микрофтальмия или макрофтальмия • Атрофия зрительного нерва • Предыдущая трансплантация роговицы • Офтальмологические заболевания в анамнезе, которые могут негативно отразиться на стабильности имплантата Во время операции • Механические или хирургические манипуляции, необходимые для увеличения зрачка • Потеря стекловидного тела (значительная) • Кровотечение в передней камере (значительное) • Неконтролируемое повышенное интраокулярное давление • Осложнения, которые могут ухудшить стабильность ИОЛ 11. Пациенты с предоперационными проблемами, например эндотелиальным заболеванием роговицы, аномалиями роговицы, макулярной дегенерацией, дегенерацией сетчатки, глаукомой и хроническим сужением зрачка под воздействием препаратов, могут не достичь такой же остроты зрения, которой достигают пациенты, не имеющие таких проблем. При наличии таких заболеваний врач должен определить преимущества, которые принесет имплантация ИОЛ. 12. Для имплантации ИОЛ требуется высокий уровень мастерства хирурга. Прежде чем пытаться имплантировать ИОЛ, хирург должен наблюдать многочисленные имплантации и/или ассистировать при таких операциях и успешно пройти один или несколько курсов по имплантации ИОЛ. 13. Необходимо удалить весь вискоэластик из глаза в конце операции. После операции • Пациент должен встретиться с хирургом вскоре после операции, чтобы проверить правильность установки ИОЛ. Дополнительно для ИОЛ enVista Aspire Toric (во время операции): 14. Необходимо быть внимательными при удалении всего вискоэластика с передней и задней поверхностей ИОЛ, чтобы свести к минимуму вероятность поворота ИОЛ из-за неправильного выравнивания ИОЛ относительно намеченной оси размещения. 15. На эффективность имплантации торической ИОЛ при уменьшении послеоперационного астигматизма влияют многие факторы, в том числе следующие: • Степень несоответствия между величиной послеоперационного роговичного астигматизма и эффективной оптической силой ИОЛ в роговичной плоскости. • Несовмещение намеченного осевого положения и окончательной осевой ориентации ИОЛ. • Ошибка при прогнозировании оси послеоперационного роговичного цилиндра и оптической силы. Ошибка при прогнозировании оси цилиндра является максимальной для нижних уровней предоперационного роговичного астигматизма. 7 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США • Производственное отклонение оптической силы и меток на оси могут влиять на намеченную коррекцию. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ / ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Как и при любой другой хирургической процедуре, имеется фактор риска. Потенциальные осложнения, сопровождающие хирургическое лечение катаракты или имплантацию, могут включать, помимо прочего, следующие: эндотелиальное повреждение роговицы, инфекция (эндофтальмит), отслойка сетчатки, витрит, кистозный макулярный отек, отек роговицы, зрачковый блок, воспаление ресничного тела, выпадение радужной оболочки, гипопион, преходящая или постоянная глаукома, острая декомпенсация роговицы, токсический синдром переднего сегмента (ТСПС) и вторичное хирургическое вмешательство. Вторичные хирургические вмешательства могут, в частности, включать: репозицию ИОЛ, замену ИОЛ, аспирацию стекловидного тела или иридэктомию при зрачковом блоке, заживление раны и лечение отслойки сетчатки. ОТЧЁТ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ О нежелательных явлениях и/или осложнениях, потенциально угрожающих зрению, которые могут считаться связанными с использованием линзы и которые ранее не ожидались по их характеру, выраженности или частоте, следует сообщать в Bausch & Lomb Incorporated. Данная информация запрашивается у всех хирургов для регистрации возможных долгосрочных эффектов имплантации интраокулярных линз. Врачам рекомендуется сообщать о таких явлениях для помощи при идентификации возникающих или потенциальных проблем, связанных с интраокулярными линзами. Данные проблемы могут относиться к конкретной партии линз или могут свидетельствовать о долгосрочных эффектах, связанных с данными линзами или интраокулярными линзами в целом. Если проблема возникла на территории Российской Федерации, обратитесь к Уполномоченному Представителю Производителя (см. в конце инструкции). ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В случае переработки и/или повторного использования данного изделия, компания Bausch + Lomb не может гарантировать функциональность, структуру материала, чистоту или стерильность изделия. Повторное использование может привести к болезни, инфекции и/или травме пациента или пользователя, а в исключительных случаях - к смерти. Данный продукт маркирован как «изделие одноразового применения»; это означает, что его можно использовать только один раз для одного пациента. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ РЕКОМЕНДУЕМАЯ A-КОНСТАНТА: 119,1 (ОПТИЧЕСКАЯ БИОМЕТРИЯ) Рекомендованная константа A предназначена для измерения осевой длины, полученной с помощью оптической биометрии. Для измерения осевой длины с помощью других методов (например, аппланационное сканирование в А-режиме) обычно требуется другая константа линзы. Данное число служит только ориентиром и основано на оценке клинических данных, полученных с использованием IOL Master. Оптическая сила имплантируемой линзы должна быть определена врачом до операции. ВЫБОР И РАЗМЕЩЕНИЕ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ ENVISTA Для определения целевого объема коррекции астигматизма вместо данных преломления необходимо использовать данные фотоофтальмометрии и биометрии. Размер и местоположение разреза влияют на величину послеоперационного роговичного астигматизма и его соответствующую ось. Рекомендуется, чтобы хирурги выполняли настройку значений возникшего в результате операции роговичного астигматизма исходя из индивидуальной хирургической методики и прошлых результатов. Для облегчения выбора ИОЛ и размещения 8 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США оси компания Bausch + Lomb предоставляет веб-инструмент собственной разработки для хирургов — торический калькулятор enVista (https://envista.toriccalculator.com). В качестве вводных данных для торического калькулятора enVista используются предоперационные данные фотоофтальмометрии и биометрии, местоположение разреза, сферическая эквивалентная оптическая сила ИОЛ и предполагаемый хирургом возникший в результате операции роговичный астигматизм. Эти вводные данные используются для определения оси размещения в глазу и прогнозируемого остаточного рефракционного астигматизма для максимум трех разных моделей торических ИОЛ enVista. В глазах с низкими уровнями роговичного астигматизма прогнозируемый остаточный рефракционный астигматизм для имплантации торической ИОЛ enVista будет отображаться для оценки хирургом с целью определения клинически значимого преимущества имплантации торической ИОЛ. Перед хирургическим вмешательством на оперируемом глазу следует выполнить следующую разметку: когда пациент находится в вертикальном сидячем положении, необходимо точно разметить положение на двенадцать и/или шесть часов с помощью T‑ разметчика, разметчика оперируемого участка кожи или разметочного карандаша, предназначенного для использования в офтальмологии. При использовании данных меток в качестве контрольных точек разметчик оси может использоваться непосредственно до или во время операции для разметки оси размещения ИОЛ. Вводные данные, полученные с помощью торического калькулятора enVista, могут использоваться для определения оптимальной оси размещения. Метки на торической оси на оптико-гаптическом соединении обозначают нулевой меридиан торической ИОЛ enVista и представляют собой воображаемую линию плюс ось цилиндра. После вставки ИОЛ в капсульный мешок необходимо точно совместить метки на оси на торической ИОЛ enVista с отмеченной осью размещения ИОЛ. Необходимо проследить за тем, чтобы удалить весь вискоэластик из капсульного мешка. После удаления вискоэластика и/или наполнения капсульного мешка перепроверьте надлежащее совмещение торической ИОЛ enVista в конце операции. Остаточный вискоэластик и/или чрезмерное заполнение мешка могут стать причиной поворота ИОЛ в сторону от намеченной оси размещения. Отклонение от намеченной оси размещения может оказать негативное воздействие на эффективность коррекции астигматизма. Неточные измерения астигматизма, ошибки в роговичных метках, неточное размещение оси торической ИОЛ enVista во время операции, непредвиденные возникшие в результате операции изменения роговицы или физический поворот ИОЛ после имплантации также могут ограничить желаемый эффект от торической ИОЛ при коррекции роговичного астигматизма. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите упаковку и контейнер на наличие признаков повреждения, которые могут повлиять на стерильность изделия. В случае повреждения не используйте изделие. 2. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы определить ее тип, оптическую силу и конфигурацию. 3. Откройте пакет для транспортировки и в стерильных условиях извлеките контейнер. 4. Снимите крышку с контейнера. 5. Выполните действия, описанные ниже. 1. Осторожно захватив пинцетом с гладкими губками гаптическую часть ИОЛ, извлеките ИОЛ из контейнера. 2. Промойте всю ИОЛ стерильным сбалансированным солевым раствором или стерильным физиологическим раствором. 3. Внимательно осмотрите ИОЛ, чтобы убедиться в отсутствии на ней посторонних частиц. Проверьте оптические поверхности ИОЛ на отсутствие иных дефектов. 4. ИОЛ можно погрузить в стерильный сбалансированный солевой раствор до готовности к имплантации. 5. Рекомендуется использовать одобренный инструмент для введения, указанный в пункте «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным 9 | медицинским изделием» ниже. Рекомендуемый размер разреза для имплантации ИОЛ: 2,2 мм – 2,6 мм. 6. Для смазки ИОЛ во время имплантации рекомендуется использовать одобренный вискоэластик. См. пункт «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием» ниже. 7. Можно использовать различные хирургические процедуры, и хирург должен выбрать наиболее подходящую процедуру для пациента. Перед операцией хирурги должны убедиться в наличии необходимых для нее инструментов. 8. ИОЛ и инструмент для введения следует утилизировать, если ИОЛ находилась в сложенном виде внутри инструмента для введения более 20 минут. В противном случае возможно повреждение ИОЛ. | | | ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ | | | Для имплантации ИОЛ семейства enVista Aspire рекомендуется использовать следующие совместимые медицинские изделия: 1. Инжектор для введения интраокулярных линз, INJ100, Рег. № МИ: РЗН 2020/10023 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02921679); 2. Система инжекторная Bausch + Lomb BLIS, Рег. № МИ: РЗН 2017/6619 (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/02938688); 3. Вископротектор Amvisc, Amvisc Plus с устройством для введения, Рег. № МИ: ФСЗ 2007/00147 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02911759); 4. Вископротектор "OCUCOAT®", Рег. № МИ: ФСЗ 2011/09915 (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/02938330). | | | КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ | | | Потребительская упаковка (картонная коробка), содержит: ˗ Стерильный контейнер с физиологическим раствором 0.9 % и линзой внутри, упакованный в пакет для транспортировки – 1 шт.; ˗ Имплантационную регистрационную карту пациента – 1 шт.; ˗ Стикеры для прослеживания – 8 шт. | | | ИМПЛАНТАЦИОННАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА | | | Имплантационную регистрационную карту пациента, включенную в комплект, следует передать пациенту в качестве официального документа о проведении имплантации, с целью предъявления ее при всех последующих обращениях к офтальмологам или оптикам. В имплантационной регистрационной карте пациента содержатся данные с идентификационной информацией об имплантате. | | | СИМВОЛЫ | | | На маркировке изделия могут отображаться следующие символы: | | | | Номер модели | | | Серийный номер | | | Код партии | | | Номер по каталогу | | | Задняя камера | Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США 10 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США Использовать до… Дата изготовления Уникальный идентификатор изделия Только по рецепту (США) Внимание Стерилизовано радиацией Двойная стерильная барьерная система Не использовать повторно Предел температуры Не используйте, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей Зелёная точка Медицинское изделие Не стерилизовать повторно Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе Уполномоченный представитель в Швейцарии Импортёр Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной инструкцией по применению Номер СЕ Информационный веб-сайт для пациентов Идентификация пациента Медицинское учреждение или врач 11 | | Дата имплантации | | | Диоптрия | | | Общий диаметр | | | Диаметр оптического тела | | | Сферический эквивалент | | | Цилиндрическая сила | | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ | | | Линза интраокулярная является имплантируемым медицинским изделием и предназначена для использования во внутренней среде организма. | | | СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ | | | Предполагается, что весь жизненный цикл ИОЛ семейства enVista Aspire составит около 20 лет и в целом зависит от возраста пациента на момент операции по удалению катаракты. | | | ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ | | | Неприменимо. | | | СРОК ГОДНОСТИ | | | Срок годности – 3 года. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждения или вскрытия пакета. Нанесенная на упаковку дата истечения срока годности является датой истечения срока стерильности. Имплантация линзы после указанной даты истечения срока стерильности не допускается. Дата изготовления и дата истечения срока годности указываются на потребительской упаковке в формате ГГГГ-ММ-ДД. | | | УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ | | | Хранить и транспортировать при температуре от 0°C до +43°C. Избегать высоких температур (> 43 °C). Не замораживать. | | | ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ | | | Линзы необходимо утилизировать в соответствии с гигиеническими требованиями СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», принятыми в Российской Федерации. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПин 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПин 2.1.3684-21 по классу А. | | | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА | | | Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций. | | Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США 12 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE версия 1.2 Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США Гарантийный срок хранения составляет 3 года при соблюдении условий хранения. РЕКЛАМАЦИЯ В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: OОО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел./факс: + 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com 13 Прошито и пронумеровано и скреплено печатью _д_листа (ов) Старшиi1 специалист по регистрации медицинских изделий Самойлова А.И. Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ________________/Самойлова А.И./ «08» апреля 2026 г. ЦВЕТНЫЕ МАКЕТЫ УПАКОВОК И ЭТИКЕТОК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA 08.04.2026 г. Рисунок 1. Макет маркировки флакона. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. Рисунок 2. Макет этикетки контейнера. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. 2 Рисунок 3. Макет пакета для транспортировки. 3 Рисунок 4. Макет имплантационной регистрационной карты пациента, вариант 1 Рисунок 5. Макет имплантационной регистрационной карты пациента, вариант 2 4 Рисунок 6. Макет стикера 1 имплантационной регистрационной карты пациента. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. Рисунок 7. Макет стикера 2 имплантационной регистрационной карты пациента. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. 5 Рисунок 8. Макет стикера 1 имплантационной регистрационной карты пациента. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. Рисунок 9. Макет стикера 2 имплантационной регистрационной карты пациента. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. 6 Рисунок 10. Макет стикера для прослеживания. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. Рисунок 11. Макет стикера для прослеживания. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. 7 Рисунок 12. Макет потребительской упаковки. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. 8 Рисунок 13. Макет потребительской упаковки. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. 9 Рисунок 14. Макет этикетки на клапане потребительской упаковки. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. Рисунок 15. Макет этикетки на клапане потребительской упаковки. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. 10 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.). (1 шт. в упаковке), (Оптическая сила указана на упаковке) Условия хранения: при температуре от 0 °C до +43 °C. Избегать высоких температур (> 43 °C). Не замораживать. Срок годности – 3 года. Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ (Номер ЕРУЛ) Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 16. Макет русскоязычного стикера. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA (сферический эквивалент от +6.0 дптр. До +34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.; цилиндрическая сила: +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр.). (1 шт. в упаковке), (Сферический эквивалент и цилиндрическая сила указаны на упаковке) Условия хранения: при температуре от 0 °C до +43 °C. Избегать высоких температур (> 43 °C). Не замораживать. Срок годности – 3 года. Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ (Номер ЕРУЛ) Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 17. Макет русскоязычного стикера. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA. Прошито и пронумеровано и скреплено печатью ~иста (ов) Старшиi1 специалист по регистрации медицинских изделий Самойлова А.И. Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ________________/Самойлова А.И./ «08» апреля 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA 08.04.2026 г. Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Медицинское изделие без индивидуальной упаковки. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия. 2 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Медицинское изделие без индивидуальной упаковки. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия. 3 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Контейнер с интраокулярной линзой внутри без пакета для транспортировки. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид упаковки (контейнера) медицинского изделия. 4 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Контейнер с интраокулярной линзой внутри без пакета для транспортировки. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид упаковки (контейнера) медицинского изделия. 5 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Пакет для транспортировки. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) и модель медицинского изделия не влияют на внешний вид пакета для транспортировки медицинского изделия 6 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Имплантационная регистрационная карта пациента (вариант 1). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид имплантационной регистрационной карты пациента медицинского изделия. Вариант 2 макета имплантационной регистрационной карты пациента см. в документе Цветные макеты упаковок и этикеток медицинского изделия 7 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Имплантационная регистрационная карта пациента (вариант 1). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид имплантационной регистрационной карты пациента медицинского изделия. Вариант 2 макета имплантационной регистрационной карты пациента см. в документе Цветные макеты упаковок и этикеток медицинского изделия 8 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Стикеры для прослеживания. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид стикеров для прослеживания медицинского изделия 9 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Стикеры для прослеживания. Примечание: оптическая сила (диоптрийность) не влияет на внешний вид стикеров для прослеживания медицинского изделия 10 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Внешний вид потребительской упаковки (вид спереди). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки. 11 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Внешний вид потребительской упаковки (вид сзади). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки. 12 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Внешний вид потребительской упаковки (вид сверху). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия, не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки. 13 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Внешний вид потребительской упаковки (вид спереди). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки 14 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Внешний вид потребительской упаковки (вид сзади). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки 15 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Внешний вид потребительской упаковки (вид сверху). Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид медицинского изделия/потребительской упаковки 16 Комплектность медицинского изделия Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Примечание: Оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на комплектность медицинского изделия 17 Комплектность медицинского изделия Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Примечание: Оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на комплектность медицинского изделия. 18 Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE Макеты русскоязычных стикеров для обращения на территории Российского Федерации Примечание: оптическая сила (диоптрийность) медицинского изделия не влияет на внешний вид стикеров Макет русскоязычного стикера для обращения на территории Российского Федерации для модели: ENVISTA® ASPIRE, модель EA Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.). (1 шт. в упаковке), (Оптическая сила указана на упаковке) Условия хранения: при температуре от 0 °C до +43 °C. Избегать высоких температур (> 43 °C). Не замораживать. Срок годности – 3 года. Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ (Номер ЕРУЛ) Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Макет русскоязычного стикера для обращения на территории Российского Федерации для модели: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE. Модель: ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA (сферический эквивалент от +6.0 дптр. До +34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.; цилиндрическая сила: +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр.). (1 шт. в упаковке), (Сферический эквивалент и цилиндрическая сила указаны на упаковке) Условия хранения: при температуре от 0 °C до +43 °C. Избегать высоких температур (> 43 °C). Не замораживать. Срок годности – 3 года. Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ (Номер ЕРУЛ) Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx 19 Прошито и пронумеровано и скреплено печатью _§_листа (ов) Старшиi! специалист по регистрации медицинских изделий Самойлова А.И. ПОДПИСЬ·~,.t:,,~:\---J. «_дL» ---'"""'"-"---