Кювета одноразовая для линейки коагулометров "Technology Solution" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10843 от 17.06.2020 · класс риска 1

Производитель: Zhejiang Aicor Medical Technology Co., Ltd. (Чжэцзян Айкор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

Назначение: Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology Solution»» предназначено для размещения образцов плазмы крови и реагентов, их перемешивания и исследования проб плазмы крови по методикам коагулометрического анализа на линейке коагулометров «Technology Solution»: «Technology Solution 4», «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400». Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими л

В госконтрактах 44-ФЗ: 307 контрактов, медианная цена за единицу 17,82 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО
рные решения»
И.С. Ломаев
декабря 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology Solution»»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» предназначено для размещения образцов плазмы крови и реагентов, их перемеши­
вания и исследования проб плазмы крови по методикам коагулометрического анализа на ли­
нейке коагулометров «Technology Solution»: «Technology Solution 4», «Technology Solution
60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400».
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами
КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант),
лаборантами, медицинскими технологами.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» поставляется в следующих вариантах исполнения:
Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology Solution».
Варианты исполнения:
1. Кювета одноразовая для кОагулометра «Technology Solution 4»: К1 (500 мкл) - 1000
шт. в упаковке;
Шарик для измерения одноразовый: Ш1 (2000 шт. в упаковке) (при необходимости).
2. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solu­
tion 190», «Technology Solution 400»: K2 (700 мкл) - 1000 шт. в упаковке.
1
3. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solu­
tion 190», «Technology Solution 400»: К2 (700 мкл) - 1500 шт. в упаковке.
4. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solu­
tion 190», «Technology Solution 400»: К3 (1 мл) - 1000 шт. в упаковке.
5. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solu­
tion 190», «Technology Solution 400»: К4 (1,5 мл) - 500 шт. в упаковке.
6. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solu­
tion 190», «Technology Solution 400»: К5 (2 мл) - 400 шт. в упаковке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
^^^--^^Кат. № кюветы К1 К2 К3 К4 К5
Характеристики
Модель коагулометра «Technology Solu­ «Technology «Technology «Technology «Technology
tion 4» Solution 60», Solution 60», Solution 60», Solution 60»,
«Technology «Technology «Technology «Technology
Solution 190», Solution 190», Solution 190», Solution 190»,
«Technology «Technology «Technology «Technology
Solution 400» Solution 400» Solution 400» Solution 400»
Кол-во в упаковке, шт. 1000 (250 стрипов 1000/1500 1000 500 400
из 4-х кювет)
Объем 500 мкл 700 мкл 1 мл 1,5 мл 2 мл
Общая высота кюветы, мм 29,85±0,15 30,06±0,15 25,10±0,1 38,00±0,1 53,25±0,1
Габаритный размер (дли-
нахширина) посадочной 10,80±0,1 х7,00±0,1 - - - -
части кюветы, мм
Габаритный размер
(диаметр) посадочной - 10,00±0,1 13,10±0,1 11,85±0,1 11,70±0,1
части кюветы, мм
Внутренний размер (дли-
нахширина) дна кюветы, 9,65±0,1х4,50±0,1 - - - -
мм
Внутренний размер (диа­
- 5,51±0,1 11,30±0,1 9,70±0,1 8,60±0,1
метр) дна кюветы, мм
Внешний габаритный
размер (длинахширина) 10,55±0,1х4,50±0,1 - - - -
дна кюветы, мм
Внешний габаритный
размер (диаметр) дна кю­ - 7,70±0,1 12,50±0,1 10,90±0,1 10,00±0,1
веты, мм
Расстояние области
измерения от привалоч­ 3,25±0,1 21,40±0,1
ной плоскости, мм
Внешний габаритный
размер (длинахширина)
10,60±0,1 х4,60±0,1 -
измерительной части кю­
веты, мм
Внешний габаритный
размер (диаметр) измери­ - 7,75±0,1
тельной части кюветы, мм
Толщина стенки в измери­
0,45±0,05 1,08±0,03
тельной части кюветы, мм
2
Максимальное отклонение
0...+0,01
толщины стенки кюветы в 0...+0,02
измерительной части, мм
Радиус вытеснителя, мм - 1,60±0,03
Радиус образующей дна в
измерительной части кю­ 11,32±0,1
веты, мм
Расстояние от верхней
плоскости до дна кюветы 26,60±0,1
в крайней точке, мм
Расстояние от верхней
плоскости до дна кюветы 28,80±0,1
в средней точке, мм
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» изготовлено из полистирольной смолы, имеет различную форму и емкость от
500 мкл до 2 мл (в зависимости от варианта исполнения). Длина оптического пути 55 мм.
Кювета одноразовая для коагулометра «Technology Solution 4»: К1 поставляется стрипа­
ми из 4-х кювет.
Шарик для измерения одноразовый изготовлен из нержавеющей стали марки «AISI 304».
Применяется для кюветы К1. Диаметр шарика 2,36 мм±0,01 мм. Вес шарика 0,056 г ± 0,001 г.
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» не является стерильными.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Нормальные условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха +10.. .+35 °С;
- относительная влажность воздуха 80% при +25 °С.
Изделие в части условий эксплуатации по климатическим воздействиям относится к ис­
полнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Не допускается присутствие на внутренних поверхностях кюветы пыли, следов смазки
или других инородных включений, следов термической или механической деструкции. На
кюветах, особенно в области прохождения луча детекции, не допускаются наличие сколов,
замутнения, пузырей, царапин, наплывов, пригаров облоя, трещин, раковин, мутности, полос,
линий разъема пресс-формы. На шарике не допускается присутствие следов ржавчины и по­
сторонних включений (пыли, смазки и пр.).
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Для исключения резкого перепада температур при загрузке кювет в коагулометр, осо­
бенно в холодное время года, изделия должны быть выдержаны в помещении не менее 4 ч
3
при температуре не ниже +15°С до тех пор, пока не нагреются до температуры помещения. С
целью уменьшения запыленности, хранить изделие в закрытой таре.
Перед применением изделия необходимо произвести его осмотр на предмет наличия
указанных выше дефектов и при их наличии использование изделия не допускается.
Запрещается повторное использование медицинского изделия.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Выбор варианта исполнения кюветы определяется исключительно моделью коагуломет-
ра.
В кювету вносятся аликвоты аналитического материала и/или реакционной смеси в со­
ответствии с рекомендациями по использованию соответствующей модели коагулометра, а
также набора реагентов, после чего кюветы устанавливаются в транспортировочное устрой­
ство коагулометра и запускается цикл исследований. Кюветы необходимо использовать в
строгом соответствии с Руководством по эксплуатации соответствующей модели коагуломет­
ра и Инструкцией к набору реагентов.
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» предназначено только для однократного применения.
По окончании измерения кюветы и шарики необходимо утилизировать (см. раздел «Ме­
ры по безопасной утилизации медицинского изделия и отходов»).
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Так как медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров
«Technology Solution»» является одноразовым, ремонту и техническому обслуживанию не
подлежит.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения медицинского изделия - класс 1 (приказ Министерст­
ва здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
При работе с медицинским изделием следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилакти­
ки распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических ла­
бораториях лечебно-профилактических учреждений».
Применять медицинское изделие необходимо строго по назначению. Медицинское из­
делие является одноразовым и изготавливается из материалов не являющимися источниками
4
вредных веществ, после применения подлежит утилизации в установленном порядке. Одно­
кратное применение изделия снижает риск контакта персонала с потенциально опасным био­
логическим материалом, а также ошибки при проведении исследования. Конструкция изде­
лия исключает возможность нанесения травм медицинскому персоналу.
Не использовать повторно - только для однократного применения.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Срок годности медицинского изделия 10 лет при хранении в сухих, проветриваемых по­
мещениях в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150:
- температура воздуха от +10 до +35 °С;
- относительная влажность - по УХЛ4;
- отсутствие прямых солнечных лучей.
Транспортировку медицинского изделия осуществляют транспортом всех видов в кры­
тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям
хранения 3 по ГОСТ 15150:
- температура воздуха от -50 до +50 °С;
- относительная влажность - для В3;
- отсутствие прямых солнечных лучей.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содер­
жанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата­
ции производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком год­
ности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим по­
тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные медицинские изделия, необходимо подвергать обработке дезинфи­
цирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указа­
ния по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН
2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответ­
ствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Медицинское изделие не является взрывоопасным. Сильное нагревание медицинского
изделия и упаковки может приводить к его возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого медицинского изделия требова­
ниям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия гарантируются в тече­
ние всего срока годности.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Макет маркировки упаковки медицинского изделия «Кювета одноразовая для линейки
коагулометров «Technology Solution»».
в»
Кювета одноразовая Внимание!
для линейки коагулометров TECHNOLOGY
«Technology Solution» SOLUTION
Вариант исполнения: Кюветы предназначены только для
одноразового использования.
Повторное использование кюветы
REF SN после промывки или переработки
[Ш ф V приведет к неточным результатам
измерений, что в итоге повлияет
Чжэцзян Ай кор Медикал Текнолоджи Ко, Лтд. на правильность диагностики и
Адрес производителя: д. 999, ул. Линьшань, пос. Байшуйян, лечение пациента.
Линьхай, Тайчжоу, Чжэцзян 317031, КНР.
Авторизованный представитель на территории РФ:
ООО «Лабораторные решения». 656037, Алтайский край,
го. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43.
Регистрационное удостоверение № от
6
На маркировку медицинского изделия нанесены следующие символы:
Номер по каталогу Серийный номер
| REF | 1 SN 1
Производитель |wJj Дата изготовления
« 1
V
Запрет на повторное приме­ Содержимого достаточно для
нение проведения n-количества тестов
Медицинское изделие для диаг­
TECHNOLOGY ® Товарный знак lIVDl
’% У SOLUTION ностики in vitro
Медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»» в вариантах исполнения К1 и К2 имеет специальную маркировку на верхней грани
каждой кюветы:
С целью предотвращения применения контрафактных медицинских изделий запрещает­
ся использовать кюветы в вариантах исполнения К1 и К2 без указанной маркировки на ли­
нейке коагулометров «Technology Solution». В случае использования кювет без соответст­
вующей маркировки авторизованный представитель в РФ ООО «Лабораторные решения»
снимает с себя любую ответственность за качество выдаваемых результатов и за работоспо­
собность прибора, а также вправе отказать в замене по гарантии вышедшего из строя прибора
или какой-либо его части.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Кювета одноразовая для
линейки коагулометров «Technology Solution»», а также при возникновении нежелательных
событий, связанных с эксплуатацией изделия, следует обращаться в ООО «Лабораторные ре­
шения» по адресу: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 3333; тел.: +7-800-551-61-71. E­
mail: sales@lab-solution.ru.
Версия инструкции 3.0
7
я
ПРОШИТО >.
В КОЛИЧЕСТВЕ р/
) листов
2 0 ^ г ~
«Лабораторные
И.С. Ломаев