Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3888 от 20.09.2006 · класс риска 2б

Производитель: Biomet Orthopedics (Биомет Ортопедикс) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Ножка удлиняющая для эндопротеза коленного сустава · Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Вкладыш тибиальный

Назначение: Хирургическая замена синовиальных суставов при дегенеративных, воспалительных и посттравматических поражениях; переломах костей, асептических некрозах, онкологических поражениях, замене несостоятельного эндопротеза (реэндопротезирование)

В госконтрактах 44-ФЗ: 226 контрактов, медианная цена за единицу 55 898 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО н м ниТ“
Il3i05> Россия. Москва,
Варшавское шоссе, 1 i, OCfcn*^ №309
тел.Лракс -^7 (095) 786 3963
Инструкция по применению
Эндоротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ
ОПИСАНИЕ
Эндоротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ изготавливаются с различными формами
головок и ножек. Применимы в ходе замены суставов при дегенеративных, воспалитель­
ных и посттравматических поражениях; переломах костей, асептических некрозах,
онкологических поражениях, замена несостоятельного протеза (реэндопротезирование).
Материал: Ттан-кобальт-хром-молибденовый сплав
ПОКАЗАНИЯ
1. Острый, который не может быть правильно репонирован и безопасно
иммобилизирован.
2. Идиопатический аваскулярный некроз.
3. Многооскольчатый перелом.
4. Дегенеративный или ревматоидный артрит с переломом.
5. Остеоартрит с изолированным поражением ткани.
6. Застарелые переломы с несращением.
7. Как альтернатива артропластики головки бедра у активных пациентов старше 60
лет с односторонним поражением, когда головка бедра значительно коллапсирована.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Следует подчеркнуть следующие элементы техники имплантирования:
1. Протез следует выбирать по величине удаленного фрагмента, или на 1 размер
больше.
2.15-20 градусов антеверсии шейки бедра.
3. Шейка бедра должна быть соответствующим образом удалена, чтобы протез мог
быть установлен без излишнего давления на ВВ.
4. Профилактика септических осложнений.
5. Соответствующий послеоперационный режим для предупреждения вывиха.
Выбор имплантата является важнейшим фактором. Например, при эндопротезиро­
вании тазобедренного сустава, если шейка бедра удлинилась при протезировании,
капсула сустава будет натянута и будут иметь место остаточные боли. Напротив,
если головка слишком мала, последуют дегенеративные изменения ВВ, травматиче­
ский артрит или протрузия впадины (артрокатадиз). Хирург должен иметь различные
размеры головок на выбор при планировании операции.
Специальные рашпили и другой инструментарий поставляется фирмой для
облегчения самой процедуры и повышения ее точности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Остеомиелит и/или гнойная сустава являются противопоказаниями к установке
протеза.
2. Лихорадка и/или местные признаки воспаления.
3. Быстрая деструкция сустава или остеопороз, видимый на рентгенограмме.
4. Ускорение СОЭ, необъяснимое другими причинами, повышение количества
лейкоцитов, сдвиг формулы влево.
В исключительных случаях подострая инфекция после эндопротезирования лечится
путем удаления протеза, тщательного дебридмента и реимплантации нового протеза,
Рецидив инфекции, однако, имеет гораздо больше шансов при ревизионном
эндопротезировании, чем при первичном.
Фокальная инфекция (мочеполовая, пульмонарная, кожная или изъязвления),
являются относительным противопоказанием из-за возможности гематогенного
распространения инфекции, ее следует лечить до, во время и после имплантации.
Применение имплантатов противопоказано при мышечных или нейромышечных
заболеваниях, компрометирующих восстановление функции конечности или заживле­
ние раны. Также эндопротезирование противопоказано при тяжелом остеопорозе,
когда следует предполагать миграцию протеза и/или возможность перелома диафиза
бедра и при любом патологическом состоянии ВВ (протрузия, деформация).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильный выбор размещения, позиционирования или фиксации могут привести к
стрессовым нагрузкам на протез и уменьшения срока его функционирования.
Неправильная обработка канала бедренной кости может привести к заклинивании
протеза и неудаче всей операции.
В любом случае после операции следует послеоперационный режим. Пациента
следует оберегать от травм, интенсивных физических нагрузок, могущих привести к
перелому кости или миграции протеза. Необходим контроль за весом тела пациента.
Сплав, из которого изготовлены эндоротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ ВЮМЕТ,
демонстрирует вьюокую степень твердости и сопротивление к попыткам
распиливания стальной пилой. В редких случаях, когда необходимо его распилить
(например, при ампутации в верхней трети бедра), применяются алмазные или
абразивные отрезные круги.
Имплантат никогда не следует переустанавливать. Даже если он выглядит неповрежден­
ным, имеется определенная усталость металла, которая разовьется в дефект и затем
наступит перелом протеза.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Металлические компоненты эндопротезов ВЮМЕТ поставляются стерильными путем
выдержки как минимум в 2.5 Мрад гамма-излучения или нестерильными по просьбе
^ика. Стерилизация нестерильных протезов или рестерилизация открытых, но
зован- ных протезов достигается автоклавированием по рекомендации AORN
госпитальной стерилизации.