Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130253008M: 100 тестов 130653008M: 50 тестов 130753008M: 30 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti- TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов MAGLUMI® Anti-TM (CLIA) используется для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Антиген микросомальной фракции щитовидной железы - это совокупность мембранных белков, локализованных в основном в апикальной цитоплазме и клеточной мембране фолликулярных клеток щитовидной железы1. При оценке характеристик связывания антигенов микросомальной фракции щитовидной железы в вестерн-блоттинге, показано, что микросомальный антиген в денатурирующих и восстанавливающих условиях состоит исключительно из полос 101 и 107 кДа2. Антитела к антигенам микросомальной фракции щитовидной железы человека часто присутствуют при аутоиммунных болезнях щитовидной железы3-5. Аутоимунные антитела, реагирующие с антигенами микросомальной фракции щитовидной железы (anti-TM/анти-ТМ), были выявлены в сыворотках крови пациентов с тиреоидитом Хашимото и Базедовой болезнью6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Образец, магнитные микрочастицы, покрытые антигеном TM, буферный раствор тщательно перемешивают и инкубируют, выполняя цикл промывки после осаждения в магнитном поле. Затем добавляют метку АБЭЛ с белком А, который вступает в реакцию с образованием сэндвич-комплексов, и инкубируют. После осаждения осадка в магнитном поле супернатант удаляют, после чего выполняют цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал регистрируется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), что пропорционально концентрации антител микросомальной фракции тироцитов (анти-ТМ) в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®., в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 1/10 | | Компонент | Состав | 100 тестов | 50 тестов | 30 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном TM (~5,33 мкг/мл), в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 2,5 мл | 1,5 мл | 1,0 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация Anti-TM в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация Anti-TM в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Бычий сывороточный альбумин, NaN (<0,1%). 3 | 12,5 мл | 7,0 мл | 4,8 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с белком А (~12,5 нг/мл) в фосфатно- солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 17,5 мл | 9,5 мл | 6,3 мл | | | Дилюент | Бычий сывороточный альбумин, NaN (<0,1%). 3 | 5,5 мл | 3,5 мл | 3,5 мл | | | Контроль 1 | Низкая концентрация Anti-TM (15,0 МЕ/мл) в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Контроль 2 | Высокая концентрация Anti-TM (50,0 МЕ/мл) в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 | | 4 шт. | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 | | 4 шт. | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями | РЗН 2021/15740, РЗН 2022/18504 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 2/10 | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Для набора реагентов MAGLUMI® Anti-TM (CLIA) не существует международных или национальных стандартных образцов, а также процедуры референтных измерений. В соответствии с EN ISO 17511 измеряемое вещество или аналит в калибраторах прослеживается до первичного калибратора производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. ⚫ Не использовать набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не чередуйте компоненты из разных партий и реагентов. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и компонентах (образцы, калибраторы и контроли). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. ⚫ Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему УПП, а также в компетентный орган государства, в котором вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Во избежание загрязнения использовать чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей, например, при протекании герметизирующей ленты или в других местах, при явном помутнении или выпадении осадка в реагентах (кроме магнитных микрочастиц) или при повторных выходах контрольного значения за пределы указанного диапазона. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию «Снайб» (Snibe) или к нашему официальному дистрибьютору. ⚫ Во избежание испарения жидкости из вскрытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. ⚫ Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. ⚫ Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. ⚫ Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе «Подготовка реагента» настоящей инструкции по применению. ⚫ Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 3/10 | Стабильность реагентов | | | В неоткрытом виде при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 2-8°C | 6 недель | | На борту анализатора | 4 недели | | Стабильность контролей | | | В неоткрытом виде при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 10-30°C | 6 часов | | В открытом виде при температуре 2-8°C | 6 недель | | Замораживание при температуре -20°C | 3 месяца | | Циклы замораживания и размораживания | не более 3 раз | | Типы образцов | Пробирки для сбора образцов | | Сыворотка | Пробирки без добавок/наполнителей или пробирки, содержащие активатор образования сгустка или активатор с гелем. | | Плазма | K2-ЭДТА | обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте картридж с реагентами. ⚫ Хранить набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. ⚫ Защищайте от прямых солнечных лучей. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не использовать образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. ⚫ Перед центрифугированием убедиться, что в образцах сыворотки полностью сформировался сгусток. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут показывать увеличенное время свертывания. Если образец сыворотки крови пациента центрифугируют раньше полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. ⚫ Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. ⚫ Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники. Подготовка к анализу ⚫ Осмотреть все образцы пациентов на наличие пены. Перед анализом удалить пену с помощью палочки- аппликатора. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо использовать новую чистую палочку- аппликатор для каждого образца пациента. ⚫ Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед перемешиванием. Тщательно перемешать размороженные образцы пациентов, используя вихревую мешалку или осторожно переворачивая. Визуально осмотреть образцы пациентов. При наличии наслоений или расслоений смешивать до видимой однородности. При недостаточном перемешивании образцов пациентов можно получить ошибочные результаты. ⚫ В образцах пациентов не должно быть фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Для получения достоверных результатов такие образцы пациентов необходимо центрифугировать перед анализом. Перенести очищенный образец пациента в чашку для образцов или вторичную пробирку для анализа. Из центрифугированных образцов с липидным слоем перенести только очищенный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Объем образца, необходимый для выполнения одного детектирования данным набором реагентов, составляет 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 4/10 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться не более 8 часов при температуре 10-30 °C, 3 дня при температуре 2-8 °C или 1 месяц в замороженном виде при температуре -20 °C. Замороженные образцы подвергались 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. Разбавление образцов ⚫ Образцы с концентрацией Anti-TM, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо в соответствии с процедурой ручного разбавления. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:10 (объем образца: общий объем). Концентрация разбавленного образца должна составлять > 50 МЕ/мл. ⚫ При ручном разбавлении умножьте полученный результат на коэффициент разбавления. Для разбавления анализаторами программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента ⚫ Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите флаконы реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. ⚫ Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. ⚫ Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. ⚫ Убедитесь, что информация о реагенте успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. ⚫ Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка теста ⚫ Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с калибровочным интервалом, указанным в инструкции по применению. Контроль качества ⚫ При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Отсканируйте штрихкод контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните анализ. Конкретную информацию о заказе контролей качества см. в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образца ⚫ После успешной загрузки образца, выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу «Заказ образцов» руководства по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: приведенная методика стандартизирована на основе собственного стандартного образца компании «Снайб» (Snibe). 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 5/10 Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: ⚫ Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. ⚫ Каждые 28 дней. ⚫ Анализатор прошел техобслуживание. ⚫ Значения контролей находятся за пределами указанного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы7. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на Anti-TM: ⚫ Всякий раз, когда набор калибруется. ⚫ Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: ⚫ Убедитесь, что срок годности материалов не истек. ⚫ Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. ⚫ Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. ⚫ При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисление Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Anti-TM в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в МЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для определения Anti-TM был получен путем анализа образцов 562 клинически здоровых лиц в возрасте 18-90 лет в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: N Среднее значение (МЕ/мл) 95-й процентиль (МЕ/мл) 562 4,049 10 Результаты могут отличаться между лабораториями из-за различий в популяции и методике проведения анализа. Для каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ ⚫ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. ⚫ Если результаты Anti-TM не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. ⚫ Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения8 ⚫ На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. ⚫ Тестируемая популяция для набора реагентов Anti-TM (CLIA) - люди в возрасте от 18 до 90 лет. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 6/10 | Образец | Среднее значение (МЕ/мл) (n=180) | В пределах аналитической серии | | Между аналитическими сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD (МЕ/мл) | % CV | SD (МЕ/мл) | % CV | SD (МЕ/мл) | % CV | | Сывороточный пул 1 | 10,118 | 0,397 | 3,92 | 0,241 | 2,38 | 0,544 | 5,38 | | Сывороточный пул 2 | 50,218 | 1,658 | 3,30 | 1,194 | 2,38 | 3,141 | 6,25 | | Сывороточный пул 3 | 101,396 | 3,281 | 3,24 | 1,452 | 1,43 | 5,678 | 5,60 | | Плазменный пул 1 | 10,225 | 0,373 | 3,65 | 0,083 | 0,81 | 0,701 | 6,86 | | Плазменный пул 2 | 50,333 | 1,584 | 3,15 | 0,965 | 1,92 | 2,514 | 4,99 | | Плазменный пул 3 | 99,272 | 3,254 | 3,28 | 1,930 | 1,94 | 4,847 | 4,88 | | Контроль 1 | 15,348 | 0,630 | 4,10 | 0,290 | 1,89 | 0,861 | 5,61 | | Контроль 2 | 48,807 | 1,646 | 3,37 | 1,390 | 2,85 | 2,988 | 6,12 | | Интерференция | Без интерференции до | Интерференция | Без интерференции до | | Билирубин | 66 мг/дл | Ревматоидный фактор | 300 МЕ/мл | | Гемоглобин | 1600 мг/дл | ANA | 398 УЕ/мл | | Триглицериды | 2000 мг/дл | Биотин | 0,5 мг/дл | | Салициловая кислота | 65мг/дл | Ацетаминофен | 20 мг/дл | | Ибупрофен | 50 мг/дл | | | ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контролей в протоколе (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Диапазон линейности 1,50–500 МЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер- кривой). Диапазон регистрируемых значений 0,500–5000 МЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер- кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: 10,5 – 19,5 МЕ/мл Контроль 2: 35,0 – 65,0 МЕ/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤0,150 МЕ/мл Предел обнаружения (LoD) ≤0,500 МЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) ≤1,50 МЕ/мл (с общей допустимой погрешностью ≤ 46,2%) АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 7/10 | Кросс-реактант | Без интерференции до | Кросс-реактант | Без интерференции до | | Антитела к циклическому цитруллиновому пептиду | 500 Ед/мл | Тироглобулин | 19 мкг/мл | | Антитела к тиреоидной пероксидазе | 12500 МЕ/мл | Тиреоидная пероксидаза | 25 мкг/мл | | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016) | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи | Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Хук-эффект При концентрации Anti-TM до 50000 МЕ/мл хук-эффекта не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение теста Anti-TM с коммерчески доступным набором для иммуноанализа привело к следующим корреляциям (МЕ/мл): Количество измеренных образцов: 121 Анализ Пассинга-Баблока: y=0,9978x+0,1127, τ=0,985. Концентрация в клинических образцах составила 1,619-496 МЕ/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 8/10 | | | информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | 5 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 6 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 9 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 10 | EN 62366-1:2015+A1:2020 | Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 11 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) | | 12 | IEC/TR 62366-2:2016 | Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 13 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Мариотти С., Анелли С., Руф Дж. и др. Сравнение аутоимунных антител к микросомальной фракции щитовидной железы и тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови при заболеваниях щитовидной железы [J]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1987, 65(5): 987-993 (Mariotti S, Anelli S, Ruf J, et al. Comparison of Serum Thyroid Microsomal and Thyroid Peroxidase Autoantibodies in Thyroid Diseases[J]. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1987, 65(5): 987–993). 2. Портманн Л., Франклин В., Дегрут Л.Дж. Определение характеристик антигенов микросомальной фракции щитовидной железы и их связи с тиреоидной пероксидазой с использованием моноклональных антител [J]. Журнал клинических исследований, 1988, 81(4):1217-1224 (Portmann L, Franklin WA, DeGroot LJ. Characterization of the thyroid microsomal antigen, and its relationship to thyroid peroxidase, using monoclonal antibodies [J]. J Clin Invest, 1988, 81(4):1217-1224). 3. Ислам Н., Таппал Р., Хаве Б.С. и др. Антигены микросомальной фракции щитовидной железы является эпитопом рецептора тиреотропина [J]. Журнал клеточной биохимии, 1986, 31(2):107-120 (Islam N, Tuppal R, Hawe BS, et al. The Thyroid “Microsomal’ Antigen is an Epitope on the Thyrotropin Receptor [J]. J Cell Biochem, 1986, 31(2):107-120). 4. Мариотти С., Пинчера А., Маркоччи С. и др. Солюбилизация антигенов микросомальной фракции щитовидной железы человека [J]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1979, 48(2):207-212 (Mariotti S, Pinchera A, Marcocci C, et al. Solubilization of Human Thyroid Microsomal Antigen [J]. J Clin Endocrinol Metab, 1979, 48(2):207-212). 5. Йокояма Н., Таурог А., Клее Г.Г. Тиреоидная пероксидаза и аутоимунные антитела к микросомальной фракции щитовидной железе[J]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1989, 68(4):766-773 (Yokoyama N, Taurog A, Klee GG. Thyroid Peroxidase and Thyroid Microsomal Autoantibodies[J]. J Clin Endocrinol Metab, 1989, 68(4):766–773). 6. Чиовато Л., Пинчера А. Микросомальный/пероксидазный антиген: модуляция его экспрессии в клетках щитовидной железы [J]. Аутоиммунитет, 1991, 10: 319-331. (Chiovato L, Pinchera A. The 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 9/10 | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Использовать до | | Содержимого достаточно для проведения <n> тестов | Не допускать воздействия солнечного света | | Указывает правильное вертикальное положение | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа | | Номер по каталогу | Код партии | | Внимание! Неправильная сторона вверху! | Регистрационное удостоверение | | Состав набора | Компоненты, входящие в состав картриджа | Microsomal/peroxidase Antigen: Modulation of Its Expression in Thyroid Cells [J]. Autoimmunity, 1991, 10: 319- 331) 7. CLSI. Статистический контроль качества количественных процедур измерения: принципы и определения. 4- е изд. Руководство CLSI C24. Wayne, PA: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. (CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016) 8. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов [J]. Клиническая химия, 1988, 34(1):27-33. (Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34(1):27-33) Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 248 Anti-TM-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 10/10 11 (одиннадцати ) О б щ е Р с о т с в с о и с о я , 1 г 2 р 5 а 1 н 2 и 4 ч е н « С , М н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю н а й б Д и а г н о с т и к Р у с » о с к в а , у л . П р а в д ы , д . 8 Т е л .: + 7 9 1 5 4 0 0 5 0 1 3 О Г Р Н : 1 2 2 7 7 0 0 6 4 1 7 6 1 И Н Н : 7 7 1 4 4 9 3 9 2 5 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» __________________ Шульженко Ю.В. «22» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 30 тестов. 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 50 тестов. 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 100 тестов. 4 Рисунок 4 - Фотография заднего вида коробки (аналогично для всех вариантов исполнения). 5 Рисунок 5 – Фотография картриджа. 6