Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральны] 1ектор ООО «ОМБ» Кузовлев М.В. «29» мая 2026 г. Инструкция по применению Тест-полосок для определения биохимических параметров мочи Combi-Screen производства компании Analyticon Biotechnologies GmbH, в том числе: 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Версия 2 от 29.05.2026 г. 1. Назначение Тест-полоски Combi-Screen предназначены для экспресс-определения компонентов мочи путем специфического окрашивания специальных индикаторных зон. Список параметров, которые можно определять при помощи тест-полосок линии Combi-Screen включает в себя от 1 до 11 показателей. Это уробилиноген, билирубин, кетоновые тела, аскорбиновая кислота, глюкоза, общий белок, нитриты, кровь (цельные эритроциты и продукты их лизиса), лейкоциты, удельный вес и pH. 2. Основные технические характеристики Монопараметрические и комплексные тест-полоски Combi-Screen для определения в моче 1, 3, 6, 7, 9, 10, 11 параметров одновременно. В состав ряда полосок входит мало распространенный, но широко востребованный параметр аскорбиновая кислота. Компанией Analyticon Biotechnologies GmbH также представлены тест-полоски с защитой тестовых зон крови и глюкозы от воздействия аскорбиновой кислоты, поскольку присутствие аскорбиновой кислоты в высоких концентрациях приводит к заниженным или ложно отрицательным результатам крови и глюкозы, и как следствие неверному диагнозу и поздно начатому лечению. Тест-полоски Combi-Screen упакованы в герметично закрытые жестяные тубы по 50 и 100 штук, полоски Combi-Screen 11 SYS фасованы по 100 и 150 штук в упаковке. Определяемые на одной полоске параметры сгруппированы по диагностическому значению. Зона нормальных значений соответствует принятым IFCC клиническим нормам, а поля для оценки степени патологии разбиты с минимальным шагом и достоверно отличаются по цвету, что значительно повышает точность полуколичественного определения. Срок инкубации тест-полосок в образце мочи, включающих зоны для определения лейкоцитов линии Combi-Screen L и Combi-Screen SL, составляет от 60 до 120 секунд, и 60 секунд для всех остальных полосок. Тест-полоски на один, три, пять, шесть, семь, восемь и девять параметров используются только для визуального считывания. Тест-полоски на 11 параметров могут быть считаны как визуально, так и при помощи специального анализатора Combi-Scan, также производимого компанией Analyticon Biotechnologies GmbH. Состав реагентов, нанесенных на тест-полоски: Аскорбиновая кислота: 2,6 дихлоро-фенолин-дофенол (0,7%); билирубин: диазонатриевая соль (3,1%); кровь: изопропил бензол гидропероксид (25%),тетраметилбензидин-дигидрохлорид (0,2%); глюкоза: глюкозоксидаза (2,1%), пероксидаза (0,9%), гидрохлорид толуидина (5,0%); кетоны: нитропруссид натрия (2,0%); лейкоциты: очищенные гетероциклические карбоксилаты (0,4%), соли диазония (0,2%); нитриты: 4-арсаниловая кислота (8,2%), N-(нафтил)-этилендиаммоний-дигидрохлорид (2,6%); pH: метиловый красный (2,0%), бромтимоловый синий (10%); белок: тетрабромфеноловый голубой краситель (0,2%); удельный вес: ди-бром-3-гидрокси-4-изопропил-толуол-сульфофталеин (2,8%); 2 уробилиноген: диазонатриевая соль (0,4%). Тест-полоски для мочи протестированы ведущими европейскими, американскими и российскими контрольными организациями. Производство их сертифицировано ISO 9001/9002. Имеется регистрационное удостоверение М3 РФ. Срок годности тест-полосок указан на упаковке. Производство: Германия, г. Лихтенфельс. 3. Противопоказания Противопоказаний к применению тест-полосок Combi-Screen не имеется. 4. Подготовка к работе ❖ Приготовление образцов мочи Рекомендуется использовать, только свежую, хорошо перемешанную мочу. ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ НЕ ТРЕБУЕТСЯ. Для достижения наиболее клинически достоверных результатов рекомендуется проводить анализ в первой утренней порции. Мочу необходимо собирать в чистые, хорошо промытые емкости, не содержащие следов детергентов. Желательно не подвергать образцы мочи воздействию прямого солнечного света во избежание преаналитического искажения определяемого уровня билирубина и уробилиногена. Образцы не должны храниться более 4 часов. Для сбора мочи рекомендуется использовать одноразовые стерильные пластиковые контейнеры. Добавлять стабилизаторы и консерванты нельзя - это может повлиять на результаты измерения! Если нет возможности провести анализ немедленно, храните образцы при температуре 2-4°С и согрейте до комнатной (15-25 °С) температуры непосредственно перед исследованием. ❖ Диагностикумы Тест-полоски рекомендуется извлекать из тубы пинцетом. При извлечении тест-полосок и при дальнейшем их использовании во избежание искажения результатов анализа не рекомендуется прикасаться к индикаторным зонам тест-полосок ни открытыми руками, ни руками в резиновых перчатках. После извлечения требуемого количества тест-полосок необходимо НЕМЕДЛЕННО ПЛОТНО ЗАКРЫТЬ ТУБУ во избежание попадания влаги на оставшиеся диагностикумы. 5. Порядок работы 1) Возьмите тест-полоску пинцетом и поместите ее в контейнер с мочой примерно на две секунды таким образом, чтобы ВСЕ ИНДИКАТОРНЫЕ ЗОНЫ НАХОДИЛИСЬ НИЖЕ УРОВНЯ ЖИДКОСТИ. 2) Удалите излишки мочи с тест-полоски путем постукивания ребром полоски о край контейнера с пробой. 3 3) Инкубируйте тест-полоску в течение срока, указанного на тубе. Срок составляет от 60 до 120 сек для тест-полосок, включающих зоны для определения лейкоцитов линии Combi-Screen L и Combi- Screen SL, и 60 сек для всех остальных типов тест-полосок. Во избежание перемешивания красителей с соседних, принципиально различных зон, инкубацию тест-полосок необходимо проводить СТРОГО В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. 4) По истечении срока инкубации сравните окраску каждой из зон тест-полоски с цветом соответствующей зоны на контрольной шкале, нанесенной на внешнюю поверхность тубы. ВНИМАТЕЛЬНО ПРОВЕРЬТЕ НАПРАВЛЕНИЕ СЧИТЫВАНИЯ, УКАЗАННОЕ НА ТУБЕ РЯДОМ С КОНТРОЛЬНОЙ ШКАЛОЙ. 5) Если цвет края тестовой зоны отличается от середины, то он не учитывается. Так же не рекомендуется считывание показаний тест-полосок позже, чем через 2 минуты с начала инкубации. 6. Правила хранения и использования Диагностические тест-полоски для мочи необходимо хранить в плотно закрытых тубах, в которых они были получены от производителя, в сухом, темном месте, при комнатной температуре, но не более чем при 30°С. Хранение в холодильнике нежелательно. Для соблюдения полной герметичности не удаляйте уплотнитель из крышки тубы. Основным условием адекватной работы тест-полосок является соблюдение герметичности для полного исключения вероятности попадания влаги, прямого солнечного света и паров химических соединений внутрь тубы. Также опасно хранение вблизи нагревательных приборов и у других приборов, выделяющих большое количество тепла. При работе с тест-полосками запрещается касаться руками рабочих зон, т.к. некоторые вещества, секретируемые кожей человека, а также компоненты моющих средств и парфюмерии могут привести к развитию перекрестных реакций при проведении анализа. При правильном соблюдении условий хранения и использования компания-производитель гарантирует адекватную работу тест-полосок до истечения срока годности. Производитель медицинского изделия: Analyticon Biotechnologies GmbH, Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany Уполномоченный представитель производителя: ООО «ОМБ», 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26, Тел.: +7 (495) 925-81-50, Email: omb@omb.ru. 4