Набор реагентов для количественного определения интерлейкина 6 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (IL-6 Assay (CLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ директор «БиВи» Носова КУСАЙЛ О?. Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения интерлейкина 6 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (IL-6 Assay (CLIA)) «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай Оглавление 1.Наименование изделия............................................................................................................................................2 2.Производитель,нотифицированный орган,классификация изделия................................................2 3.Описание изделия......................................................................................................................................................3 3.1Назначение изделия...............................................................................................................................................3 3.2Теоретическое обоснование...............................................................................................................................3 3.3Описание изделия,компоненты состава......................................................................................................3 3.4Принцип действия..................................................................................................................................................5 4.Характеристики изделия........................................................................................................................................6 4.1Технические характеристики изделия...........................................................................................................6 4.2Функциональные характеристики изделия.................................................................................................6 5.Комплектпоставки...................................................................................................................................................7 6.Маркировка изделия................................................................................................................................................8 7.Упаковка изделия....................................................................................................................................................11 8.Условия транспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность...........................................11 9.Использование изделия поназначению.......................................................................................................12 9.1Необходимые материалы для проведения анализа...............................................................................12 9.2Сбори подготовка материалов для исследования................................................................................12 9.3Последовательность этапов проведения анализа..................................................................................13 9.4Калибровка..............................................................................................................................................................13 9.5Контроль качества................................................................................................................................................13 9.6Вычисление результатов...................................................................................................................................14 9.7Разведение образца..............................................................................................................................................14 9.8Ожидаемые значения..........................................................................................................................................14 9.9Интерпретация результатов.............................................................................................................................14 9.10Ограничения.........................................................................................................................................................14 9.11Предупреждения и меры предосторожности........................................................................................15 9.12Меры индивидуальной защиты...................................................................................................................15 10.Сведения об утилизации изделия..................................................................................................................15 11.Уполномоченный представитель производителя..................................................................................15 12.Соответствие стандартам Российской Федерации................................................................................16 13.Метрологическая прослеживаемость калибраторов............................................................................16 14.Метрологическая прослеживаемость материала контрольного......................................................16 1 Дата утверждения инструкции по применению № 6-02-70-01-0563-00-01 от 15.05.2026г. 1.Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения интерлейкина 6 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (IL-6Assay(CLIA)) Модели: 1.1x50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 2.2x50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 3.1x100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 4.2x100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. Далее сокращённое наименование – набор реагентов IL-6, реагент, изделие, набор, IL- 6Assay(CLIA). 2.Производитель,нотифицированный орган,классификация изделия Производитель: «ZybioInc.»(«ЗибиоИнк.»),Китай No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86(0)2368959999 Адрес электронной почты: info@zybio.com Местопроизводства: ZybioInc. 2 Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, DadukouDistrict,400082Chongqing,PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3.Описание изделия 3.1Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения интерлейкина 6 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2- ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия и гепарином лития) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного маркера системного воспаления и не может служить самостоятельным диагностическим критерием сепсиса. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Показания к применению Используетсявкачестве вспомогательногомаркерасистемноговоспаленияинеможет служить самостоятельным диагностическим критерием сепсиса. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимодля данногоМИ. Возможные побочные действия при использовании медицинскогоизделия Не применимодля данногоМИ. Требования к оператору(пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоватьсятолькоквалифицированнымперсоналомвобластиклиническойлабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2Теоретическое обоснование Интерлейкин-6 (IL-6) является одним из важных членов семейства интерлейкинов, также известен как фактор стимуляции гепатоцитов, фактор роста плазмоцитомы/гибридомы и т.д. IL-6 продуцируется в основном лимфоцитами, фибробластами и макрофагами. В зависимостиотстепенигликозилированияифосфорилированияIL-6,егомолекулярнаямасса составляетот21,5до28,0КДА. Исследования показывают, что IL-6 может использоваться как вспомогательный маркерсистемноговоспаления — для оценки динамики патологического процесса при инфекциях, травмах, опухолях, стрессе и другихсостояниях,сопровождающихся воспалением. По мере усугубления воспаления уровень IL-6в организме стремительно повышается. При сепсисе концентрация IL-6также нарастает по мере прогрессирования заболевания, однако результаты исследования не могут рассматриваться как самостоятельный диагностический критерий сепсиса. 3.3Описание изделия,компоненты состава Наборсостоитизкассеты с реагентами,калибратора 1(Calibrator1)с низким уровнем, калибратора2(Calibrator2)свысокимуровнем,материалаконтрольного1(Control1)снизким уровнем и материала контрольного 2 (Control 2) с высоким уровнем, а также инструкции по применению.. Кассета с реагентами состоит из трёх запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты R1, R2 и микрочастицы M. В зависимости от модели изделия достаточно для проведения 50,100или 200тестов. Микрочастицы M представляет собой коричневую суспензию. Реагенты R1, R2 – бесцветные прозрачные жидкости,не содержащие осадков и хлопьевидныхвеществ. Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания микрочастиц M, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, находящимися внутри флакона реагента M. При загрузке кассеты с реагентами в анализатор, 3 | Компоненты | №CAS | Концентрация | | Кассетасреагентами | | | | R1 | | | | БиотинилированноемоноклональноеантителокIL-6 (экспрессированноизHEK293) | - | 0,00005% | | Трис(гидроксиметил)аминометан(С4H11NO3) | 1185-53-1 | 1,576% | | Азиднатрия(NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,33395% | | R2 | | | | МоноклональноеантителокIL-6,меченноещелочной фосфатазой(экспрессированноизHEK293) | - | 0,00005% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,753% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 99,15695% | | Микрочастицы(М) | | | | Микрочастицы,покрытыестрептавидином | - | 0,1% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 98,958% | | Материалконтрольный1(Control1) | | | | РекомбинантныйбелоккIL-6(Кишечнаяпалочка) | - | 0,000000002% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 99,05799998% | | Материалконтрольный2(Control2) | | | | РекомбинантныйбелоккIL-6(Кишечнаяпалочка) | - | 0,00000005% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 99,05799995% | с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента M. Калибратор 1 (Calibrator 1) и калибратор 2 (Calibrator 2) представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находятся Бесцветные или светло-желтые прозрачные жидкости. Флакон калибратор 1 (Calibrator 1) содержит приблизительную концентрацию 15,0 пг/мл - крышка флакона белого цвета, флакон калибратора 2 (Calibrator 2) содержит приблизительную концентрацию 700,0 пг/мл - крышка флакона черного цвета. Точные значения концентрации IL-6 в калибраторах зашифрованы в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Концентрация аналита вофлаконахявляется лотоспецифичной. Материал контрольный 1 (Control 1) с низким уровнем и материал контрольный 2 (Control 2) с высоким уровнем представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находятся Бесцветные или светло-желтые прозрачные жидкости. Концентрация аналита зависит от партии и находится на уровне 20,0 пг/мл для материала контрольного 1 (Control 1) (крышки флаконов синего цвета) и на уровне 500,0 пг/мл для материала контрольного2(Control2)(крышкифлаконовкрасногоцвета).ВQR-коде,которыйнаходится навнутреннейсторонеупаковкиизделия,зашифрованаинформацияоконтрольномзначении, среднеквадратичном отклонении и диапазоне концентраций IL-6. В каждую упаковкуизделия вложена инструкция поприменению. Таблица 3.1Компоненты состава Вода(H2O) - 99,05799995% 4 | Калибратор1(Calibrator1) | | | | Рекомбинантныйбелокк IL-6(Кишечнаяпалочка) | - | 0,0000000015% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 99,0579999985% | | Калибратор2(Calibrator2) | | | | Рекомбинантныйбелокк IL-6(Кишечнаяпалочка) | - | 0,00000007% | | Фосфатныйбуфер(Гидрофосфатнатрия(Na HPO ), 2 4 Дигидрофосфатнатрия(NaH PO )) 2 4 | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852% | | Азиднатрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09% | | Вода(H2O) | - | 99,05799993% | | Компонент | | Материал | Видконтактасорганизмом человека | | Кассетас реагентами | R1 | Полипропилен(PP) | Отсутствует | | | R2 | Полипропилен(PP) | | | | M | Полиэтилен(PE) | | | Калибратор1 (Calibrator1) | Флакон | Полиэтиленнизкойплотности (LDPE) | | | | Пробкадляфлакона | Полиэтилен(PE) | | | | Крышкафлакона | Полистирол(PS) | | | Калибратор2 (Calibrator2) | Флакон | Полиэтиленнизкойплотности (LDPE | | | | Крышкафлакона | Полистирол(PS) | | | | Пробкадляфлакона | Полиэтилен(PE) | | | Материал контрольный 1(Control1) | Флакон | Полиэтиленнизкойплотности (LDPE | | | | Крышкафлакона | Полистирол(PS) | | | | Пробкадляфлакона | Полиэтилен(PE) | | | | Флакон | Полиэтиленнизкойплотности (LDPE | | | | Крышкафлакона | Полистирол(PS) | | | | Пробкадляфлакона | Полиэтилен(PE) | | Вода(H2O) - 99,05799993% Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Таблица 3.2Материалы компонентов состава 3.4Принцип действия Метод сэндвича. IL-6 в образце реагирует с биотинилированным моноклональным антителом к IL-6 и моноклональным антителом к IL-6, меченным щелочной фосфатазой с образованием сэндвичевого комплекса. Под воздействием микрочастиц, покрытых стрептавидином, компоненты, содержащие биотиновую структуру, связывается с поверхностью микрочастиц посредством реакции биотин-стрептавидин. Затем отделённые компоненты удаляются промывочным буфером. Добавляется МИ: «Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентныханализаторовсерииEXIдлядиагностикиinvitro»,которыйпод действием щелочной фосфатазы (ЩФ) излучает свет определённой длины волны, а относительнаясветоваяединица(RLU)пропорциональнаконцентрацииIL-6вобразце.Таким образом,содержание IL-6в образце можетбыть измеренокалибровочной кривой изделия. 4.Характеристики изделия 5 4.1Технические характеристики изделия Модель 1x50тестов 2x50тестов 1x100тестов 2x100тестов Количествокассетсреагентами, 1 2 1 2 шт M R1 R2 M R1 R2 Объёмреагента,мл(±20%) 4,30 4,40 2,80 7,60 7,70 4,60 Калибратор1(Calibrator1) Объёмкалибраторов,мл(±10%) Калибратор2(Calibrator2) 1,0 Материалконтрольный1(Control1) Объёмматериаловконтрольных, Материалконтрольный2(Control2) мл(±10%) 2,0 Массакассетысреагентами,г 38,90 47,70 (±10%) Калибратор1(Calibrator1) Массакалибраторов,г(±10%) Калибратор2(Calibrator2) 4,06 Материалконтрольный1(Control1) Массаматериаловконтрольных, Материалконтрольный2(Control2) г(±10%) 5,11 Длина:68,35 Габаритныехарактеристики Высота:72,9 кассеты,мм(±10%) Ширина:24,9 Габаритныехарактеристикифлакона Диаметр:17,0 Габаритныехарактеристики Высота:44,3 калибраторовиконтролей,мм Габаритныехарактеристикикрышкифлакона (±10%) Диаметр:15,6 Высота:19,00 РеагентR1:7,40±0,1 РеагентR2: 6,44±0,05 МикрочастицыМ:7,00±0,1 рH Калибратор1(Calibrator1):7,35±0,05 Калибратор2(Calibrator2):7,35±0,05 Материалконтрольный1(Control1):7,35±0,05 Материалконтрольный2(Control2):7,35±0,05 Этикетки:четкиеихорошопроштампованные; МикрочастицыМ:коричневаясуспензия РеагентR1,реагентR2:бесцветныепрозрачныежидкости,не содержащиеосадковихлопьевидныхвеществ. Внешнийвид Калибратор1(Calibrator1),калибратор2(Calibrator2):бесцветныеили светло-желтыепрозрачныежидкости Материалконтрольный1(Control1),материалконтрольный2 (Control2):бесцветныеилисветло-желтыепрозрачныежидкости 4.2Функциональные характеристики изделия 4.2.1Точность Относительное отклонение должнонаходиться в пределах± 10,0% 4.2.2Предел обнаружения (LoD) LoD = 1,5пг/мл. 4.2.3Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Коэффициентвариации (CV)≤ 8,0% 4.2.4Межсерийная прецизионность (воспроизводимость) Коэффициентвариации (CV)≤ 15,0%. 4.2.5Линейность В диапазоне от1,5до5000,0пг/мл коэффициенткорреляции (r)≥ 0,990 4.2.6Аналитическая интерференция Не быловыявленозначимой интерференции от: 6 | Вещество | Концентрациявещества | | Гемоглобин | 1000,0мг/дл | | Билирубин | 25,0мг/дл | | Триглицериды | 1500,0мг/дл | | Биотин | 100,0нг/мл | | Вещество | Концентрациявещества(нг/мл) | | Интерлейкин-1α | 50,0 | | Интерлейкин-1β | 50,0 | | Интерлейкин-2 | 50,0 | | Интерлейкин-3 | 50,0 | | Интерлейкин-4 | 50,0 | | Интерлейкин-8 | 50,0 | | Интерферон-γ | 50,0 | | TNF-α | 50,0 | Биотин 100,0нг/мл При наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ± 10%. 4.2.7Аналитическая специфичность Набор реагентов IL-6 с указанными ниже веществами не проявляет значительной перекрёстной реактивности,коэффициентперекрёстной реакции составляетменее 0,1%. TNF-α 50,0 4.2.8Точность калибраторов Относительное отклонение должнобыть в пределах±10%. 4.2.9Точность материалов контрольных Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны находиться в пределахдиапазоновзначений,зашифрованныхвQRкоде,которыйнаходитсянавнутренней стороне упаковки изделия. Целевые значения и диапазоны материалов контрольных зависят отпартии материала контрольногои партии набора реагентов. 4.2.10Гомогенность калибраторов Внутрифлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% Межфлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% 4.2.11Гомогенность материалов контрольных Внутрифлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% Межфлаконная гомогенность: коэффициентвариации (CV)≤ 10,0% 5.Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения интерлейкина 6 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (IL-6Assay(CLIA)) Модели: 1.1x50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 2.2x50тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 7 3.1x100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -1шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 4.2x100тестов,в составе: -Кассета с реагентами -2шт.; -Калибратор1(Calibrator1)-1×1,0мл.; -Калибратор2(Calibrator2)-1×1,0мл.; -Материал контрольный 1(Control 1)-1×2,0мл.; -Материал контрольный 2(Control 2)-1×2,0мл.; -Инструкция поприменению -1шт. 6.Маркировкаизделия Оригинальная маркировкакассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (IL-6); -Наименования компонентов кассеты (R1,R2,M); -Объём реагентов в мл (mL); -Штрихкод. Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо Датаизготовления Кодпартии Температурныйдиапазон Содержимогодостаточнодляпроведения<n>тестов Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Оригинальная маркировкафлаконов калибраторов Оригинальнаямаркировкафлаконовкалибраторовсодержитследующуюинформацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (IL-6); -Наименование компонента (CALIBRATOR); -Информация об уровне концентрации (1,2); -Информацию об объёме калибратора в мл (mL) 8 Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо Кодпартии Температурныйдиапазон Датаизготовления Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Оригинальная маркировкафлаконов материалов контрольных Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (IL-6); -Наименование компонента (CONTROL) -Информация об уровне концентрации (1,2); -Информацию об объёме калибратора в мл (mL) Символ Наименованиесимвола Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Использоватьдо Кодпартии Температурныйдиапазон Датаизготовления Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Этикеткарезультатов значений Этикетка результатов значений содержитследующую информацию и символы: -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (IL-6); -Надпись «Mastercurve»(Основная кривая); -Надпись «Mastercurve 1st»(Первая основная кривая); -Надпись «Mastercurve 2nd»(Вторая основная кривая); -QR-коды. Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Кодпартии Потребительская маркировкаизделия Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: 9 -Логотип изготовителя; -Наименование аналита (IL-6); -Сокращённое наименование изделия (IL-6Assay(CLIA)); -Надпись «Сделанов Китае»(Made inChina); -QR-код Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Изготовитель УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Содержимогодостаточнодляпроведения<n>тестов Номерпокаталогу Датаизготовления Уникальныйидентификаторизделия Напотребительскую упаковкунанесен стикер нарусском языке Стикерсодержитследующую информацию и символы: -Полное и сокращённое наименование изделия; -Состав изделия; -Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; -Надпись «Толькодля диагностики invitro»; -Надпись «Для профессиональногоприменения»; -Надпись «Антитела к ВИЧ 1,2и вирусугепатита С и HBsAgотсутствуют»; -Регистрационный номер; -Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименованиесимволов Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Изготовитель Натранспортную упаковкунанесен стикер нарусском языке 10 Стикерсодержитследующую информацию и символы: -Наименование изделия; -Информация омассе неттои брутто; -Информация омассе неттопотребительской упаковки; -Информацию очисле единиц потребительскихупаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименованиесимволов Использоватьдо Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон Датаизготовления Изготовитель Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде 7.Упаковкаизделия Кассета с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 1 (Control 1) и инструкция по применению упаковываетсявпотребительскуюупаковку,котораяпредставляетсобойкартоннуюкоробку. Для транспортировки производитель складывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированногокартона. 8.Условия транспортирования,хранения,эксплуатации,стабильность Заявленный срок годности –18месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделиестабильнодоистечениясрокагодности,указанногонаэтикетке,прихранении в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.Срок хранения невскрытогоизделия 18месяцев. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator2),материалконтрольный1(Control1),материалконтрольный2(Control2)хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 2~8°C в течение 28 дней. Изделие можно трижды замораживать-размораживать при температуре -20 . ℃ Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от2до8 оС. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9.Использование изделия поназначению 9.1Необходимые материалы для проведения анализа 11 - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»),Китай; -Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («ЗибиоИнк.»),Китай (ЕРУЛ -Г004-00110-00/05052859,от14.05.2026); - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентныханализаторовсерииEXIдлядиагностикиinvitro(Модели:1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/04741555от07.04.2026); - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентныханализаторовсерииEXIдлядиагностикиinvitro,производства «ZybioInc.»(«ЗибиоИнк.»),Китай (ЕРУЛ -Г004-00110-00/04926655от28.04.2026); - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентныханализаторовсерииEXIдлядиагностикиinvitro(Модели:2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04738705от07.04.2026). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам поэксплуатации изделий,используемыхв работе. 9.2Сбор и подготовкаматериалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови человека. Образцы плазмы собирают в пробирки с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия. Образцы сыворотки собирают в стандартные пробирки или вакуумные пробирки с разделительным гелем. Сбор, хранение и центрифугирование первичной пробы (цельной венозной крови) осуществлять в соответствии с инструкциями по применению используемых в работе пробирок с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия или разделительным гелем. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные лабораторный меры предосторожностиирекомендуемыеправилазаборапривенепункции.Обращайтесьсовсеми образцами как с потенциальнозаразными. Образцы могут быть транспортированны при температуре ниже -18°C при помощи специализированныхтранспортныхсредствсконтролируемойтемпературойиликонтейнеров для транспортировки крови. Перед проведением анализа образцы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Не используйте образцы, взятые у пациентов с тяжелой гемолитической болезнью или гиперлипидемией. Не используйте образцы, прошедшие термическую инактивацию. Не используйте микробиологически зараженные образцы. Не используйте образцы с явным загрязнением. Образец следует протестировать сразу после сбора, образец может оставаться стабильным при температуре 2-8 °C в течение 1 дня или при замораживании при -20°C в течение 90 дней. Следует избегать многократных циклов замораживания-оттаивания образцов.Цикл замораживания и оттаивания допускается один раз. Передисследованиемубедитесь,чтообразцы,калибраторыиматериалыконтрольные, доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) и не содержат пузырьков воздуха. Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и материалы контрольные должны измеряться на анализаторе в течение 2часов. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50,0 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 12 9.3Последовательность этапов проведения анализа 1.Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией поприменению. 2. Данное изделие готово к использованию и его компоненты не могут быть использованы отдельно. 3. Кривые для калибровки и контроля качества считываются с помощью QR-кода на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Основная информация об изделии считывается с помощью штрих-кода на кассете с реагентом. Когда анализатор не может автоматическисчитатьштрих-код,последовательностьцифрштрих-кодаможетбытьвведена вручную. 4. Перед первым использованием суспендируйте микрочастицы, перемешав их вручную. Визуально проверьте флакон с микрочастицами М, чтобы убедиться, что микрочастицы суспендированы. 5. Охлажденные реагенты аккуратно помещаются непосредственно в лоток для реагентованализатора,избегаяобразованияпузырьков.Передиспользованиеммикрочастицы М автоматически перемешиваются анализатором. 9.4Калибровка 1. Перед использованием калибраторы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество калибратора (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку,избегая образования пузырьков. 2. QR-код на внутренней стороне потребительской упаковки изделия содержит информацию окалибровочной кривой.Отсканируйте QR-код. 3. Калибровка выполняется с помощью калибратора 1 (Calibrator 1) и калибратора 2 (Calibrator 2), при этом каждая точка калибровочной кривой измеряется дважды. Система автоматическирассчитаеткалибровочныйкоэффициентисгенерируетновуюкалибровочную кривую. 4.Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз для каждой новой партии изделия. Результаты контроля качества выходятза пределы указанногодиапазона. Через один месяц (28дней)(при использовании той же партии набора реагентов). После каждой замены компонентов или техническогообслуживания анализатора. После смены партии набора реагентов. 9.5Контроль качества 1. Перед использованием контрольные материалы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество контрольного материала (для каждого уровня не менее 6капель)необходимодобавить в пробирку,избегая образования пузырьков. 2.Контроль качества должен проводиться: -не реже одногораза в 24часа. -после смены партии набора реагентов, -после каждой калибровки, -после техническогообслуживания анализатора; -после устранения неисправностей. 3. Полученные значения контроля качества должны находиться в пределах установленных диапазонов. Если контрольное значение выходит за пределы допустимого, лаборатория должна принять соответствующие меры: 3.1.Определитьиустранитьпричинуполучениянеприемлемыхрезультатовконтроля: 3.1.1. Проверить, что анализ был проведён в соответствии с инструкцией по применению. 3.1.2.Проверить,не истек ли срок годности контролей. 3.1.3. Убедиться в том, что было проведено необходимое техническое обслуживание анализатора. 3.1.4. Повторить анализ с новым контролем и перед тестированием образца пациента убедиться в том,чторезультаты анализа находятся в пределахнеобходимогодиапазона. 13 3.1.5. Если контрольные результаты выходят за пределы установленного диапазона, необходимоповторновыполнить калибровкуи повторить предыдущий шаг. 3.1.6. Если потребуется обратитесь за помощью в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. 3.2. После завершения корректирующих действий и перед предоставлением информации орезультатах,необходимоповторноисследовать образцы,взятые упациента. Корректирующие действия выполняйте в соответствии с утверждённым протоколом лаборатории.Рекомендуется проводить внутренний контроль. 4. Соблюдайте соответствующие правила и отраслевые рекомендации по контролю качества. 9.6Вычисление результатов Системное программное обеспечение анализатора автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата -пг/мл. 9.7Разведение образца Значения, выходящие за пределы диапазона измерения указываются как > 5000,0 пг/мл и такие образцы могутбыть разбавлены вручную или автоматически при помощи разбавителя. Процедураавтоматическогоразведения При автоматическом разведении анализатором коэффициент разведения составляет 1:10,а концентрация рассчитывается автоматически. Процедураразведения вручную Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Оператор должен ввести в систему коэффициент разведения, программное обеспечение учитывает разведение при расчете концентрации образца и автоматически рассчитываетконцентрацию. 9.8Ожидаемые значения Референтный интервал ≤7,0пг/мг. Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией. 9.9Интерпретация результатов 1. На результаты данного набора могут влиять некоторые факторы, присутствующие в отдельных образцах. Поэтому при оценке результатов тестирования следует учитывать всю имеющуюся информацию. 2. Тестирование должно проводиться строго в соответствии с операционной процедурой,любые изменения в шагахмогутповлиять на конечный результат. 3. Значения ниже предела обнаружения указываются как < 0,6 пг/мл. Значения, выходящие за пределы диапазона измерения,указываются как > 5000,0пг/мл. 9.10Ограничения 1. Для пациентов, получающих высокие дозы биотина (>5 мг/день), образцы должны быть собраны через 8часов после лечения. 2.Результатытестапредназначенытолькодляклиническогоиспользованияинемогут служитьоснованиемдляпостановкидиагнозаилиисключенияслучаев.Клиническийдиагноз и лечение пациентов должны рассматриваться в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение. Результаты данного теста следует использовать в сочетании с клиническим осмотром, историей болезни и другими исследованиями в диагностическихцелях. 3. В анализах с использованием антител есть вероятность интерференции гетерофильными антителами в образцах пациента. У пациентов, которые регулярно проводят время с животными или проходят иммунотерапию, или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов могут формироваться антитела (например,HAMA),которыемогутпрепятствоватьпроведениюиммунохимическогоанализа. Набор реагентов IL-6 содержит компонент, который уменьшает эффект HAMA-реактивных образцов. 14 | Защитакожи | Надевайте герметичную одежду. При обращении с изделием надевайте одноразовые перчатки. Проверьте перчатки перед применением. Вымойте и высушитеруки. | | Защитаглаз/лица | Рекомендуетсяиспользоватьзащитныеочки. | | Защита дыхательных путей | При превышении допустимых пределов воздействия или при появлении раздражения или других симптомов используйте респиратор с полнолицевой маской. | | Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуюттребованиямзаконодательствапоохранеокружающейсреды. | 9.11Предупреждения и меры предосторожности 1)Использовать изделие толькодля диагностики invitro. 2)Толькодля профессиональногоприменения. 3)Использовать строгов соответствии с инструкцией поприменению. 4) Следует прекратить использование изделия при возникновении следующих ситуаций: а)срок годности изделия истек; б)микрочастицы в реагенте М агглютинируются; в)реагентR1или реагентR2мутнеют,или выпадаютв осадок; г)реагенты из одногоили разныхнаборов невозможносмешать. 5)Меры техники безопасности: а) при работе с реагентами и образцами необходимо использовать одноразовые перчатки; б) очищать и дезинфицировать поверхности от разлитых реагентов и образцов необходимос использованием соответствующихдезинфицирующихсредств. 6)Биозащита: а) использование данного изделия требует обработки человеческих образцов. Все материалы, взятые из организма человека, следует рассматривать как потенциальные источники инфекции, а вещества, содержащие или потенциально содержащие источники инфекции, должны соответствовать биологической безопасности или другим соответствующим нормам биологической безопасности. б) все отходы, образующиеся в результате реакций, необходимо расценивать как отходы, представляющие возможную биологическую опасность. Обращаться с отходами образцов или реакций необходимо в соответствии с лабораторными инструкциями и процедурами или местными нормативно-правовыми актами и руководствами. в) во время работы необходимо полностью защитить разрезы, ссадины и другие повреждения кожи, чтобы предотвратить попадание брызг на слизистую оболочку. В случае попадания брызг в глаза или на слизистую оболочку следует немедленно промыть большим количеством воды и как можноскорее обратиться к врачу. 7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности,установленными СанПином. 9.12Меры индивидуальной защиты соответствуюттребованиямзаконодательствапоохранеокружающейсреды. 10.Сведения обутилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11.Уполномоченный представитель производителя Претензии покачествуи обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира, д.101стр.1,помещ.1/1; 15 Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12.Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики invitroдля профессиональногоиспользования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,предоставляемой изготовителем.Часть 1.Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологическогоматериала человека»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13.Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному стандарту (NIBSC,89/548). 14.Метрологическая прослеживаемость материалаконтрольного Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022не применяется для данноготипа компонентов изделия. 15.Список используемой литературы 1. Нака Т, Нисимото Н, Кисимото Т. Парадигма IL-6: от фундаментальной науки к медицине[J].Возобновление артрита,2002; 4(3): 233-242. 2. Песня M,Келлум Я. Интерлейкин-6[J]. Медицина для интенсивной терапии, 2005; 33(12): 463-465. 3. Ода С., Хирасава Х., Сига Х. и др. Последовательное измерение уровня IL-6 в крови у пациентов с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS)/сепсисом[J]. Цитокин,2005; 29(4): 169-175. 4. Конрад Р., Майкл М., Фрэнк М.Б. Маркеры для диагностики сепсиса: что полезно?[Дж].Crit Care Clin,2006; 22(3): 503-519. 5. Л. Бендер, Дж. Тааруп, К. Варминг и др. Ранние и поздние маркеры для выявления раннегонеонатальногосепсиса[J].Дан Мед Булл,2008; 55(4): 219-223. 6. Дон Ук Джекарл, Со Ен Ли, Джехун Ли и др. Прокальцитонин как диагностический маркер и IL-6 как прогностический маркер сепсиса[J]. Диагноз Микробиологическогозаболевания,2013; 75(4): 342-347. 7. ХацидакиE,ГургиотисD,МанураAидр.Интерлейкин-6припреждевременном разрыве плодных оболочек как показатель неонатального исхода[J]. Акт Акушерства Гинекологии Скандал,2005; 84(7): 632-638. 8. Институт клинических и лабораторных стандартов. Защита лабораторных работников от инфекций, приобретенных на производстве; Утвержденное руководство - четвертое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2014.ДокументCLSIM29-A4. 16 9. Институт клинических и лабораторных стандартов. Процедуры сбора диагностических сыворотка крови путем венепункции; Утвержденный стандарт—шестое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2007. ДокументCLSIGP41-A6. 10. Институт клинических и лабораторных стандартов. Пробирки и добавки для сбора образцов венозной и капиллярной крови; Утвержденный стандарт—шестое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2010. Документ CLSIGP39-A6. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов. Как определять референтные интервалы в клинической лаборатории; Утвержденное руководство —Второе издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2000. ДокументCLSIC28A2. 12. Институтклиническихилабораторныхстандартов.Определение,установление и проверка референтных интервалов в клинической лаборатории; Утвержденное руководство - третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2010.ДокументCLSIEP28-A3c. 13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Оценка точности процедур количественных измерений; Утвержденное руководство - третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2014. Документ CLSI EP05-A3. 14. Институт клинических и лабораторных стандартов. Сравнение процедур измерения и оценка погрешности с использованием выборки пациентов; Утвержденное руководство - Третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2013.ДокументCLSIEP09-A3. 17 (9 zybio IL-6 100 a RI: 7.60 mL R2:7.70mL M: 4.60 mL LOT 250102 ^ sfl 2025-01-11 ; :Щ f 2026-07-10 8“C 'fl IVD w \ v Внешний вид кассеты с реагентами 100тестов Внешний вид флаконов калибраторов и материалов контрольных Транспортная упаковка