Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit) Производитель “Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд.” (Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.), КНР Адрес: 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Номер Дата Версия CM-14-01 27.04.2026 2.0 НАИМЕНОВАНИЕ Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit) Модель № 1. Комплект №1. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Модель № 2. Комплект № 2. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Набор реагентов FOB, медицинское изделие, тест, тест-кассета, тест-кассета (FOB Test Cassette) Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов FOB предназначен для in vitro быстрого количественного определения концентрации гемоглобина (скрытой крови) в кале иммунофлуоресцентным методом на анализаторе NovatrendTM в качестве вспомогательного средства при диагностике кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Тест может проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, С УКАЗАНИЕМ КАЧЕСТВЕННОГО, ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ИЛИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ВИДА Набор реагентов FOB предназначен для in vitro быстрого количественного определения концентрации скрытой крови (гемоглобина). СПЕЦИФИЧЕСКОЕ РАССТРОЙСТВО, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Многие заболевания могут приводить к появлению скрытой крови в кале. Это явление известно как скрытая кровь в кале, или присутствие человеческого гемоглобина. На ранних стадиях нарушений желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины, видимые симптомы могут отсутствовать, и единственным признаком является скрытая кровь в кале. Традиционные методы, основанные на гваяковой пробе, не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью, а также накладывают ограничения на режим питания перед проведением анализа1,2. Набор реагентов FOB используется как вспомогательное средство для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, воспалительные заболевания кишечника (колит, болезнь Крона) и других состояний, которые могут вызвать скрытое кровотечение в кишечнике. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА кал человека. ИНФОРМАЦИЯ О ПОПУЛЯЦИОННЫХ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИХ АСПЕКТАХ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не имеет популяционно-демографических аспектов для применения. Тест может 2 | Тест-кассета (FOB Test Cassette) | | | Внешний вид | | | Агрегатное состояние | Твердое | | Цвет | Белый; часть содержимого тест-полоски окрашена в голубой цвет | | Запах | Без запаха | | Габаритные размеры, мм | 100*20*4 | | Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов | | проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. Рекомендован для групп с подозрением на наличие желудочно-кишечного кровотечения, но ими не ограничивается. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНКРЕТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОФЕССИОНАЛЬНОМУ УРОВНЮ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. Определение гемоглобина с помощью изделия может проводиться в клинико-диагностических лабораториях (специалистами в области клинической лабораторной диагностики, фельдшерами-лаборантами), в медицинских организациях (врачами и средними медицинскими работниками). ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (НАПРИМЕР, СКРИНИНГ, МОНИТОРИНГ, ДИАГНОСТИКА ИЛИ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО В ДИАГНОСТИКЕ) Вспомогательное средство в диагностике. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов FOB – предназначен для количественного определения скрытой крови в кале методом флуоресцентного иммуноанализа. В состав набора входит тест-кассета (FOB Test Cassette), буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов, идентификационная карта и инструкция по применению в количестве в соответствии с комплектностью. Модель № 1. Комплект №1. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Модель № 2. Комплект № 2. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. . 3 | Внешний вид | | | Агрегатное состояние | Жидкость | | Цвет | Бесцветный | | Запах | Без запаха | | Объём | 2 мл ± 10 % | | pH | 9 ± 10 % | | Идентификационная карта | | | Внешний вид | | | Описание | Идентификационная карта электронный чип в пластиковом корпусе. На электронном чипе записана следующая информация: - метод идентификации реагента; - данные калибровки; - номер партии реагента; - дата производства; - срок годности; - единицы концентрации; - референтный диапазон | | Габаритные размеры | Размер пластикового корпуса* 20*20*5,5 мм. Размер электрического чипа* 12,5*23*3 мм. | * Для всех габаритных размеров допуск составляет ± 10 %, если не указано другое ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов предназначен для вспомогательной диагностики пациентов с подозрением на содержание скрытой крови в кале человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо для данного медицинского изделия. ПРИНЦИП МЕТОДА Образец, предварительно смешанный с буфером, наносится на тест-кассету и за счёт капиллярного эффекта мигрирует по мембране от зоны нанесения. Гемоглобин, присутствующий в образце, связывается с антителами к Гемоглобину (Мышиное антитело против гемоглобина-1), конъюгированными с флуоресцентными микросферами (частицами полимера, содержащими флуоресцентный краситель). Также в этой зоне содержится кроличий иммуноглобулин G, конъюгированный с флуоресцентными микросферами и служащий для контроля проведения теста. Образовавшиеся иммунные комплексы (Гемоглобин – Мышиное антитело против гемоглобина-1) улавливаются другими специфическими антителами к Гемоглобину (Мышиное антитело против гемоглобина-2), иммобилизованными в тестовой зоне мембраны. Количество захваченных флуоресцирующих микросфер пропорционально содержанию Гемоглобина в образце. Интенсивность 4 флуоресцентного сигнала в тестовой зоне измеряется с помощью иммунофлуоресцентного анализатора, который рассчитывает концентрацию Гемоглобина по стандартной (калибровочной) кривой и отображает результат на экране. Структура и принцип метода тест-полоски: Рисунок 1. Принцип метода Тестовая линия: Как показано на иллюстрации выше, образец (A) наносится на тест-полоску и за счёт капиллярного действия мигрирует по мембране, взаимодействуя с флуоресцентно-меченными Мышиными антителами против гемоглобина-1 (B). При наличии в образце антигена гемоглобина происходит образование комплекса «антитело – антиген». Образовавшийся комплекс захватывается иммобилизованными мышиными моноклональными антителами против гемоглобина-2 в тестовой зоне мембраны (C), формируя флуоресцентный сигнал, интенсивность которого прямо пропорциональна концентрации гемоглобина в образце. Контрольная зона (D): Содержит иммобилизованные антитела (антитела козы к кроличьему иммуноглобулину G), которые связывают кроличий иммуноглобулин G, конъюгированный с флуоресцентными микросферами, и служит внутренним контролем корректности проведения теста и достаточного объёма нанесённого образца. Измерение и количественная оценка флуоресцентного сигнала выполняются автоматически на анализаторе Novatrend™, который рассчитывает концентрацию гемоглобина по калибровочной кривой. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед проведением тестирования внимательно изучите инструкцию по применению. Строго соблюдайте все требования указные в инструкции. • Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. • Запрещается использовать изделие после истечения даты, напечатанной на упаковке. Не используйте изделие, если первичная упаковка из фольги повреждена. Не предназначено для повторного использования. • Тест должен оставаться в запечатанной индивидуальной упаковке до начала использования. Не замораживать. • Запрещается принятие пищи и напитков и курение на участке, где происходит обработка образцов или тестов. • Этот тест содержит продукты животного происхождения. Подтвержденные сертификатами доказательства происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантируют полного отсутствия патогенных микроорганизмов, которые могут передаваться человеку. Поэтому рекомендуется расценивать данные изделия как потенциально инфицированные и соблюдать стандартные меры предосторожности (например, не глотать и не вдыхать). • Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали возбудители инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для предотвращения микробиологических рисков на протяжении всех процедур. При проведении исследований образцов используйте защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. 5 • Не смешивать компоненты набора из разных партий. • Влажность и температура могут повлиять на результаты испытаний. • Перед проведением тестирования внимательно изучите все описание процедуру проведения тестирования. • Набор реагентов FOB используется в сочетании с медицинским изделием «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM» Регистрационный номер № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. ИНФОРМАЦИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ, СРОКЕ ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ) Условия хранения 1. Набор реагентов следует хранить при температуре 2 – 30 °C, до истечения срока годности, указанного на упаковке. 2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до начала использования. 3. Не замораживать. Условия применения Тест-кассету следует использовать в течение 60 минут после вскрытия упаковки. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. Температура 15-30 ℃. Влажность от 30 до 80 %. Условия транспортировки Набор реагентов FOB сохраняет стабильность в течении срока годности при температуре от 2 до 30°C и может быть транспортирован при этих условиях. Так же набор реагентов FOB выдерживает экстремальные условия транспортировки: Набор реагентов FOB продемонстрировал стабильность в условиях трёх циклов заморозки (-20 ℃±10 ℃) /разморозки (15℃-30℃), а также в течение двух дней при температуре 55 °C. Набор реагентов FOB обеспечивает получение правильных результатов при тестировании образцов, хранившихся при относительной влажности от 30 % до 80 % в течении 48 часов. СРОК ГОДНОСТИ 24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-30°C). СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ • Образцы не следует собирать в период или в течение трех дней после менструации, а также если у пациента отмечается кровотечение на фоне геморроя или наличие крови в моче. • Алкоголь, аспирин и другие лекарства, принимаемые в избытке, могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, что приведет к скрытому кровотечению. Прием таких веществ должен быть прекращен, по крайней мере, за 48 часов до тестирования. • Соблюдение диеты перед выполнением анализа с использованием тест-кассеты для определения скрытой крови в кале не требуется. • Соберите достаточное количество кала (1–2 мл или 1–2 г) в чистый и сухой контейнер для сбора образцов, чтобы обеспечить наличие максимального количества гемоглобина (при условии его присутствия). • Перед тестированием выдержите образец при комнатной температуре (15–22 °C) в течении 20 минут. Замороженные образцы перед тестированием необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ • Если тестирование не выполняется в течение 6 часов, собранные образцы можно хранить на 6 | Компонент | Ингредиент | Концентрация | | Тест-кассета (FOB Test-Cassette) | Мышиное антитело против гемоглобина-1 | 200~400 нг | | | Мышиное антитело против гемоглобина-2 | 50~100 нг | | | Антитела козы против кроличьего иммуноглобулину G | 200~400 нг | | | Кроличий иммуноглобулин G | 15~30 нг | | Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов | NaCl | 0,9 г/л | | | EDTA Na 2 | 5 г/л | | | Proclin 300 | 0,02% | | | pH | 10.7 | протяжении 3 дней при температуре 2–8 °C. • Если требуется длительное хранение, образцы следует хранить при температуре ниже минус 20 °C ±10 ℃ до 21 дня. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы • Тест-кассета (FOB Test Cassette) • Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов • Идентификационная карта • Инструкция по применению Необходимые, но не предоставляемые материалы Для применения данного изделия необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: • Таймер*; • Пипетка*; • Контейнеры для сбора образцов*; • Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM. Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. *Могут быть использованы любые продукты, одобренные к обращению на территории РФ. Специальных требований / ограничений нет. КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ Процедура проведения тестирования Руководство по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 содержит полные инструкции по применению теста. Перед проведением теста дождитесь, чтобы тест, образец и буфер достигли комнатной температуры (15-22 °C). 7 Включите питание анализатора. Затем, в зависимости от выполняемой задачи, выберите режим «Стандартный анализ» (Standard Test) или «Экспресс-анализ» (Quick Test). Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. Извлеките тест-кассету из пакета из фольгированного пакета и поместите ее на чистую ровную поверхность. И используйте ее в течение одного часа. Для получения наилучших результатов тест необходимо проводить немедленно после вскрытия упаковки. Порядок подготовки и разведения образцов кала: Открутите крышку флакона с буфером, затем погрузите аппликатор, встроенный в крышку флакона в образец кала по крайней мере в 3 разных местах стараясь охватить разные зоны пробы (средняя, ближе к центру), около 50 мг (примерно объём, не превышающий размер «кончика спички» или чуть меньше «горошины») — ориентируйтесь на массу, а не на субъективные визуальные аналогии. Для жидких образцов Используйте пипетку для сбора образцов (не входит в комплект поставки данного набора). Удерживая пипетку вертикально, соберите образцы кала, а затем перенесите 2 капли жидкого образца (80 мкл) во флакон с буфером. Плотно затяните крышку флакона с буфером и затем энергично встряхните, чтобы смешать образец с буферным раствором для экстракции. Оставьте флакон на 2 минуты. 8 Удерживая флакон с буфером вертикально, откройте колпачок на крышке флакона. Переверните флакон с буфером и перенесите 2 полные капли экстрагированного образца (80 мкл) в лунку для образца тест-кассеты, затем запустите таймер. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца. Результаты тестирования следует проверять через 15 минут с помощью МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 Внимание. «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 имеет разные режимы тестирования. Отличие заключается в том, что инкубация тест-кассеты осуществляется за пределами анализатора или внутри анализатора. Выберите необходимый режим тестирования и подтвердите тип образца. Подробные сведения об эксплуатации приводятся в руководстве по эксплуатации анализатора. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, считываются на МИ «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. Аанализатор рассчитывает концентрацию гемоглобина в кале в образце и выводит полученный результат на экране в форме нг/мл. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждая тест-кассета для определения FOB содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при тестировании каждого образца. Такой контроль подтверждает правильность введения и считывания тест-кассеты флуоресцентным иммуноферментным анализатором. В случае неудовлетворительного результата внутреннего контроля на экран анализатора выводится сообщение об ошибке «неприемлемо» (N/A), указывающая на необходимость повторного выполнения теста. Как правило, неудовлетворительный результат контроля объясняется тем, что был взят недостаточный объем образца или была нарушена процедура. Еще раз ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с использованием нового теста. Если 9 | Концентрация FOB | Клиническое референсное значение | | < 50 нг/мл | Отрицательный результат | | ≥ 50 нг/мл | Положительный результат | проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест-систему и обратитесь к региональному дистрибьютору. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов FOB предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться только для количественного определения гемоглобина в кале. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после анализа всех клинических и лабораторных результатов. • Высокие концентрации гемоглобина могут привести к «хук-эффекту», вызывающему некорректную интерпретацию его уровня. «Хук-эффект» при применении этого набора не наблюдался вплоть до концентрации гемоглобина на уровне 1000 нг/мл. • Результаты тестов на скрытую кровь в кале основаны на измерении уровня гемоглобина в образце. Их не следует использовать в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении. Если результат положительный, для обеспечения надлежащего лечения рекомендуется использовать другие клинические данные и альтернативные методы тестирования. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения 10 нг/мл Диапазон измерения и линейность 10~1000 нг/мл, допустимое отклонение ≤ ±10 % Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость определялась с использованием набора реагентов одной партии и стандартных контрольных образцов с концентрацией скрытой крови в кале 50 нг/мл, 100 нг/мл Каждый образец тестировали в 10 повторах, коэффициент вариации не превышал 15 %. Внутрилабораторная воспроизводимость Внутрилабораторная воспроизводимость определялась с использованием набора реагентов трех разных партий и стандартных контрольных образцов с концентрацией скрытой крови в кале 50 нг/мл, 100 нг/мл. Каждый образец тестировали в 10 повторах, коэффициент вариации не превышал 15 %. Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность Набор реагентов FOB был протестирован на влияние перекрестных веществ. Образцы, содержащие приведенные ниже вещества, были разбавлены в буфере для экстракции до концентрации 1,0 мг/мл и протестированы как на положительных, так и на отрицательных контрольных материалах, при этом влияние на результаты испытаний отсутствовало: бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной гемоглобин, козий гемоглобин, лошадиный гемоглобин, кроличий гемоглобин и индюшачий гемоглобин. Аналитическая специфичность: интерференция К стандартным контрольным образцам с концентрацией FOB 50 нг/мл и 100 нг/мл, были добавлены следующие потенциально интерферирующие вещества: 10 | Интерферент | Концентрация интерферента | | Миоглобин | 1 мг/мл | | Витамин C | 0,2 мг/мл | | Кофеин | 0,2 мг/мл | | Аспирин | 0,2 мг/мл | | Сульфат железа | 2 мг/мл | | Парацетамол | 0,25 мг/мл | | Эфедрин | 0,2 мг/мл | | | | Изделие сравнения | | Всего | | | | Положит. | Отрицат. | | | Набор реагентов FOB | Положит. | 55 | 2 | 57 | | | Отрицат. | 1 | 52 | 53 | | Всего | | 56 | 54 | 110 | Ни одно из указанных выше веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. Клиническая эффективность Клинические испытания были проведены с использованием Набор реагентов FOB и изделие сравнения. Для теста на скрытую кровь было протестировано 110 образцов, среди которых 56 были определены как положительные и 54 — как отрицательные. Степень совпадения положительных результатов = 55/56 = 98,2% (95% ДИ*: 90.4 % - 99.9 %) Степень совпадения отрицательных результатов = 52/54 = 96.3% (95 % ДИ*: 87.3 % - 99,9 %) Общая степень совпадения результатов = (55+52)/110 = 97,3% (95% ДИ*: 92.2 % - 99.4 %) Коэффициент корреляции (R2) составил 0,984. Относительная чувствительность тест-кассеты FOB составила 98,2 %, а относительная специфичность — 96,3% по сравнению изделием сравнения. Коэффициент корреляции (R²) между результатами, полученными двумя наборами, равен 0,984, что подтверждает возможность их применения в клинических больницах для эффективной диагностики сопутствующих заболеваний. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на утилизацию отходов. В Российской Федерации утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов Б. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, набор реагентов стабилен на протяжении всего срока годности. 11 НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказа МЗ РФ от 30.08.2021. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 181н от 11 апреля 2025 г. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Саймон Дж.П. Скрининг скрытой крови на колоректальную карциному: Критический обзор // Гастроэнтерология (Gastroenterology). — 1985. — Т. 88. — С. 820. 2. Блибиа Дж., Макферсон Р.А. Ложноположительная гваяковая проба с йодом // Архив патологии и лабораторной медицины (Archives of Pathology and Laboratory Medicine). — 1985. — Т. 109. — С. 437-440. . ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции Тестов в № по каталогу по применению комплекте Исключительно для Не использовать Срок годности диагностики in vitro. повторно Хранить при температуре Номер партии 2-30°C Не использовать в случае Изготовитель повреждения упаковки РЕКЛАМАЦИИ По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО "КардиоМед", Россия 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Телефон: +7 (495) -955-52-58 Адрес электронной почты: info@cardiomed.su 12 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit) Производитель “Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд.” (Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.), КНР Адрес: 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Номер Дата Версия CM-14-01 27.04.2026 2.0 Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 1 из 12 НАИМЕНОВАНИЕ Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit) Модель № 1. Комплект №1. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Модель № 2. Комплект № 2. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Набор реагентов FOB, медицинское изделие, тест, тест-кассета, тест-кассета (FOB Test Cassette) Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов FOB предназначен для in vitro быстрого количественного определения концентрации гемоглобина (скрытой крови) в кале иммунофлуоресцентным методом на анализаторе NovatrendTM в качестве вспомогательного средства при диагностике кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Тест может проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, С УКАЗАНИЕМ КАЧЕСТВЕННОГО, ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ИЛИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ВИДА Набор реагентов FOB предназначен для in vitro быстрого количественного определения концентрации скрытой крови (гемоглобина). СПЕЦИФИЧЕСКОЕ РАССТРОЙСТВО, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Многие заболевания могут приводить к появлению скрытой крови в кале. Это явление известно как скрытая кровь в кале, или присутствие человеческого гемоглобина. На ранних стадиях нарушений желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины, видимые симптомы могут отсутствовать, и единственным признаком является скрытая кровь в кале. Традиционные методы, основанные на гваяковой пробе, не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью, а также накладывают ограничения на режим питания перед проведением анализа1,2. Набор реагентов FOB используется как вспомогательное средство для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, воспалительные заболевания кишечника (колит, болезнь Крона) и других состояний, которые могут вызвать скрытое кровотечение в кишечнике. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА кал человека. ИНФОРМАЦИЯ О ПОПУЛЯЦИОННЫХ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИХ АСПЕКТАХ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не имеет популяционно-демографических аспектов для применения. Тест может Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 2 из 12 2 | Тест-кассета (FOB Test Cassette) | | | Внешний вид | | | Агрегатное состояние | Твердое | | Цвет | Белый; часть содержимого тест-полоски окрашена в голубой цвет | | Запах | Без запаха | | Габаритные размеры, мм | 100*20*4 | | Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов | | проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. Рекомендован для групп с подозрением на наличие желудочно-кишечного кровотечения, но ими не ограничивается. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНКРЕТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОФЕССИОНАЛЬНОМУ УРОВНЮ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. Определение гемоглобина с помощью изделия может проводиться в клинико-диагностических лабораториях (специалистами в области клинической лабораторной диагностики, фельдшерами-лаборантами), в медицинских организациях (врачами и средними медицинскими работниками). ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (НАПРИМЕР, СКРИНИНГ, МОНИТОРИНГ, ДИАГНОСТИКА ИЛИ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО В ДИАГНОСТИКЕ) Вспомогательное средство в диагностике. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов FOB – предназначен для количественного определения скрытой крови в кале методом флуоресцентного иммуноанализа. В состав набора входит тест-кассета (FOB Test Cassette), буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов, идентификационная карта и инструкция по применению в количестве в соответствии с комплектностью. Модель № 1. Комплект №1. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Модель № 2. Комплект № 2. Состав: 1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.; 2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл; 3. Идентификационная карта – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. . Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 3 из 12 3 | Внешний вид | | | Агрегатное состояние | Жидкость | | Цвет | Бесцветный | | Запах | Без запаха | | Объём | 2 мл ± 10 % | | pH | 9 ± 10 % | | Идентификационная карта | | | Внешний вид | | | Описание | Идентификационная карта электронный чип в пластиковом корпусе. На электронном чипе записана следующая информация: - метод идентификации реагента; - данные калибровки; - номер партии реагента; - дата производства; - срок годности; - единицы концентрации; - референтный диапазон | | Габаритные размеры | Размер пластикового корпуса* 20*20*5,5 мм. Размер электрического чипа* 12,5*23*3 мм. | * Для всех габаритных размеров допуск составляет ± 10 %, если не указано другое ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов предназначен для вспомогательной диагностики пациентов с подозрением на содержание скрытой крови в кале человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо для данного медицинского изделия. ПРИНЦИП МЕТОДА Образец, предварительно смешанный с буфером, наносится на тест-кассету и за счёт капиллярного эффекта мигрирует по мембране от зоны нанесения. Гемоглобин, присутствующий в образце, связывается с антителами к Гемоглобину (Мышиное антитело против гемоглобина-1), конъюгированными с флуоресцентными микросферами (частицами полимера, содержащими флуоресцентный краситель). Также в этой зоне содержится кроличий иммуноглобулин G, конъюгированный с флуоресцентными микросферами и служащий для контроля проведения теста. Образовавшиеся иммунные комплексы (Гемоглобин – Мышиное антитело против гемоглобина-1) улавливаются другими специфическими антителами к Гемоглобину (Мышиное антитело против гемоглобина-2), иммобилизованными в тестовой зоне мембраны. Количество захваченных флуоресцирующих микросфер пропорционально содержанию Гемоглобина в образце. Интенсивность Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 4 из 12 4 флуоресцентного сигнала в тестовой зоне измеряется с помощью иммунофлуоресцентного анализатора, который рассчитывает концентрацию Гемоглобина по стандартной (калибровочной) кривой и отображает результат на экране. Структура и принцип метода тест-полоски: Рисунок 1. Принцип метода Тестовая линия: Как показано на иллюстрации выше, образец (A) наносится на тест-полоску и за счёт капиллярного действия мигрирует по мембране, взаимодействуя с флуоресцентно-меченными Мышиными антителами против гемоглобина-1 (B). При наличии в образце антигена гемоглобина происходит образование комплекса «антитело – антиген». Образовавшийся комплекс захватывается иммобилизованными мышиными моноклональными антителами против гемоглобина-2 в тестовой зоне мембраны (C), формируя флуоресцентный сигнал, интенсивность которого прямо пропорциональна концентрации гемоглобина в образце. Контрольная зона (D): Содержит иммобилизованные антитела (антитела козы к кроличьему иммуноглобулину G), которые связывают кроличий иммуноглобулин G, конъюгированный с флуоресцентными микросферами, и служит внутренним контролем корректности проведения теста и достаточного объёма нанесённого образца. Измерение и количественная оценка флуоресцентного сигнала выполняются автоматически на анализаторе Novatrend™, который рассчитывает концентрацию гемоглобина по калибровочной кривой. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед проведением тестирования внимательно изучите инструкцию по применению. Строго соблюдайте все требования указные в инструкции. • Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. • Запрещается использовать изделие после истечения даты, напечатанной на упаковке. Не используйте изделие, если первичная упаковка из фольги повреждена. Не предназначено для повторного использования. • Тест должен оставаться в запечатанной индивидуальной упаковке до начала использования. Не замораживать. • Запрещается принятие пищи и напитков и курение на участке, где происходит обработка образцов или тестов. • Этот тест содержит продукты животного происхождения. Подтвержденные сертификатами доказательства происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантируют полного отсутствия патогенных микроорганизмов, которые могут передаваться человеку. Поэтому рекомендуется расценивать данные изделия как потенциально инфицированные и соблюдать стандартные меры предосторожности (например, не глотать и не вдыхать). • Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали возбудители инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для предотвращения микробиологических рисков на протяжении всех процедур. При проведении исследований образцов используйте защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 5 из 12 5 • Не смешивать компоненты набора из разных партий. • Влажность и температура могут повлиять на результаты испытаний. • Перед проведением тестирования внимательно изучите все описание процедуру проведения тестирования. • Набор реагентов FOB используется в сочетании с медицинским изделием «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM» Регистрационный номер № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. ИНФОРМАЦИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ, СРОКЕ ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ) Условия хранения 1. Набор реагентов следует хранить при температуре 2 – 30 °C, до истечения срока годности, указанного на упаковке. 2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до начала использования. 3. Не замораживать. Условия применения Тест-кассету следует использовать в течение 60 минут после вскрытия упаковки. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. Температура 15-30 ℃. Влажность от 30 до 80 %. Условия транспортировки Набор реагентов FOB сохраняет стабильность в течении срока годности при температуре от 2 до 30°C и может быть транспортирован при этих условиях. Так же набор реагентов FOB выдерживает экстремальные условия транспортировки: Набор реагентов FOB продемонстрировал стабильность в условиях трёх циклов заморозки (-20 ℃±10 ℃) /разморозки (15℃-30℃), а также в течение двух дней при температуре 55 °C. Набор реагентов FOB обеспечивает получение правильных результатов при тестировании образцов, хранившихся при относительной влажности от 30 % до 80 % в течении 48 часов. СРОК ГОДНОСТИ 24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-30°C). СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ • Образцы не следует собирать в период или в течение трех дней после менструации, а также если у пациента отмечается кровотечение на фоне геморроя или наличие крови в моче. • Алкоголь, аспирин и другие лекарства, принимаемые в избытке, могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, что приведет к скрытому кровотечению. Прием таких веществ должен быть прекращен, по крайней мере, за 48 часов до тестирования. • Соблюдение диеты перед выполнением анализа с использованием тест-кассеты для определения скрытой крови в кале не требуется. • Соберите достаточное количество кала (1–2 мл или 1–2 г) в чистый и сухой контейнер для сбора образцов, чтобы обеспечить наличие максимального количества гемоглобина (при условии его присутствия). • Перед тестированием выдержите образец при комнатной температуре (15–22 °C) в течении 20 минут. Замороженные образцы перед тестированием необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ • Если тестирование не выполняется в течение 6 часов, собранные образцы можно хранить на Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 6 из 12 6 | Компонент | Ингредиент | Концентрация | | Тест-кассета (FOB Test-Cassette) | Мышиное антитело против гемоглобина-1 | 200~400 нг | | | Мышиное антитело против гемоглобина-2 | 50~100 нг | | | Антитела козы против кроличьего иммуноглобулину G | 200~400 нг | | | Кроличий иммуноглобулин G | 15~30 нг | | Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов | NaCl | 0,9 г/л | | | EDTA Na 2 | 5 г/л | | | Proclin 300 | 0,02% | | | pH | 10.7 | протяжении 3 дней при температуре 2–8 °C. • Если требуется длительное хранение, образцы следует хранить при температуре ниже минус 20 °C ±10 ℃ до 21 дня. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы • Тест-кассета (FOB Test Cassette) • Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов • Идентификационная карта • Инструкция по применению Необходимые, но не предоставляемые материалы Для применения данного изделия необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: • Таймер*; • Пипетка*; • Контейнеры для сбора образцов*; • Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM. Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. *Могут быть использованы любые продукты, одобренные к обращению на территории РФ. Специальных требований / ограничений нет. КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ Процедура проведения тестирования Руководство по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 содержит полные инструкции по применению теста. Перед проведением теста дождитесь, чтобы тест, образец и буфер достигли комнатной температуры (15-22 °C). Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 7 из 12 7 Включите питание анализатора. Затем, в зависимости от выполняемой задачи, выберите режим «Стандартный анализ» (Standard Test) или «Экспресс-анализ» (Quick Test). Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. Извлеките тест-кассету из пакета из фольгированного пакета и поместите ее на чистую ровную поверхность. И используйте ее в течение одного часа. Для получения наилучших результатов тест необходимо проводить немедленно после вскрытия упаковки. Порядок подготовки и разведения образцов кала: Открутите крышку флакона с буфером, затем погрузите аппликатор, встроенный в крышку флакона в образец кала по крайней мере в 3 разных местах стараясь охватить разные зоны пробы (средняя, ближе к центру), около 50 мг (примерно объём, не превышающий размер «кончика спички» или чуть меньше «горошины») — ориентируйтесь на массу, а не на субъективные визуальные аналогии. Для жидких образцов Используйте пипетку для сбора образцов (не входит в комплект поставки данного набора). Удерживая пипетку вертикально, соберите образцы кала, а затем перенесите 2 капли жидкого образца (80 мкл) во флакон с буфером. Плотно затяните крышку флакона с буфером и затем энергично встряхните, чтобы смешать образец с буферным раствором для экстракции. Оставьте флакон на 2 минуты. Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 8 из 12 8 Удерживая флакон с буфером вертикально, откройте колпачок на крышке флакона. Переверните флакон с буфером и перенесите 2 полные капли экстрагированного образца (80 мкл) в лунку для образца тест-кассеты, затем запустите таймер. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца. Результаты тестирования следует проверять через 15 минут с помощью МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 Внимание. «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025 имеет разные режимы тестирования. Отличие заключается в том, что инкубация тест-кассеты осуществляется за пределами анализатора или внутри анализатора. Выберите необходимый режим тестирования и подтвердите тип образца. Подробные сведения об эксплуатации приводятся в руководстве по эксплуатации анализатора. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, считываются на МИ «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. Аанализатор рассчитывает концентрацию гемоглобина в кале в образце и выводит полученный результат на экране в форме нг/мл. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный NovatrendTM». Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 24.06.2025. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждая тест-кассета для определения FOB содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при тестировании каждого образца. Такой контроль подтверждает правильность введения и считывания тест-кассеты флуоресцентным иммуноферментным анализатором. В случае неудовлетворительного результата внутреннего контроля на экран анализатора выводится сообщение об ошибке «неприемлемо» (N/A), указывающая на необходимость повторного выполнения теста. Как правило, неудовлетворительный результат контроля объясняется тем, что был взят недостаточный объем образца или была нарушена процедура. Еще раз ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с использованием нового теста. Если Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 9 из 12 9 | Концентрация FOB | Клиническое референсное значение | | < 50 нг/мл | Отрицательный результат | | ≥ 50 нг/мл | Положительный результат | проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест-систему и обратитесь к региональному дистрибьютору. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов FOB предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться только для количественного определения гемоглобина в кале. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после анализа всех клинических и лабораторных результатов. • Высокие концентрации гемоглобина могут привести к «хук-эффекту», вызывающему некорректную интерпретацию его уровня. «Хук-эффект» при применении этого набора не наблюдался вплоть до концентрации гемоглобина на уровне 1000 нг/мл. • Результаты тестов на скрытую кровь в кале основаны на измерении уровня гемоглобина в образце. Их не следует использовать в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении. Если результат положительный, для обеспечения надлежащего лечения рекомендуется использовать другие клинические данные и альтернативные методы тестирования. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения 10 нг/мл Диапазон измерения и линейность 10~1000 нг/мл, допустимое отклонение ≤ ±10 % Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость определялась с использованием набора реагентов одной партии и стандартных контрольных образцов с концентрацией скрытой крови в кале 50 нг/мл, 100 нг/мл Каждый образец тестировали в 10 повторах, коэффициент вариации не превышал 15 %. Внутрилабораторная воспроизводимость Внутрилабораторная воспроизводимость определялась с использованием набора реагентов трех разных партий и стандартных контрольных образцов с концентрацией скрытой крови в кале 50 нг/мл, 100 нг/мл. Каждый образец тестировали в 10 повторах, коэффициент вариации не превышал 15 %. Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность Набор реагентов FOB был протестирован на влияние перекрестных веществ. Образцы, содержащие приведенные ниже вещества, были разбавлены в буфере для экстракции до концентрации 1,0 мг/мл и протестированы как на положительных, так и на отрицательных контрольных материалах, при этом влияние на результаты испытаний отсутствовало: бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной гемоглобин, козий гемоглобин, лошадиный гемоглобин, кроличий гемоглобин и индюшачий гемоглобин. Аналитическая специфичность: интерференция К стандартным контрольным образцам с концентрацией FOB 50 нг/мл и 100 нг/мл, были добавлены следующие потенциально интерферирующие вещества: Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 10 из 12 10 | Интерферент | Концентрация интерферента | | Миоглобин | 1 мг/мл | | Витамин C | 0,2 мг/мл | | Кофеин | 0,2 мг/мл | | Аспирин | 0,2 мг/мл | | Сульфат железа | 2 мг/мл | | Парацетамол | 0,25 мг/мл | | Эфедрин | 0,2 мг/мл | | | | Изделие сравнения | | Всего | | | | Положит. | Отрицат. | | | Набор реагентов FOB | Положит. | 55 | 2 | 57 | | | Отрицат. | 1 | 52 | 53 | | Всего | | 56 | 54 | 110 | Ни одно из указанных выше веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. Клиническая эффективность Клинические испытания были проведены с использованием Набор реагентов FOB и изделие сравнения. Для теста на скрытую кровь было протестировано 110 образцов, среди которых 56 были определены как положительные и 54 — как отрицательные. Степень совпадения положительных результатов = 55/56 = 98,2% (95% ДИ*: 90.4 % - 99.9 %) Степень совпадения отрицательных результатов = 52/54 = 96.3% (95 % ДИ*: 87.3 % - 99,9 %) Общая степень совпадения результатов = (55+52)/110 = 97,3% (95% ДИ*: 92.2 % - 99.4 %) Коэффициент корреляции (R2) составил 0,984. Относительная чувствительность тест-кассеты FOB составила 98,2 %, а относительная специфичность — 96,3% по сравнению изделием сравнения. Коэффициент корреляции (R²) между результатами, полученными двумя наборами, равен 0,984, что подтверждает возможность их применения в клинических больницах для эффективной диагностики сопутствующих заболеваний. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на утилизацию отходов. В Российской Федерации утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов Б. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, набор реагентов стабилен на протяжении всего срока годности. Передан через Диадок 20.05.2026 12:56 GMT+03:00; 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Страница 11 из 12 11 НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказа МЗ РФ от 30.08.2021. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 181н от 11 апреля 2025 г. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Саймон Дж.П. Скрининг скрытой крови на колоректальную карциному: Критический обзор // Гастроэнтерология (Gastroenterology). — 1985. — Т. 88. — С. 820. 2. Блибиа Дж., Макферсон Р.А. Ложноположительная гваяковая проба с йодом // Архив патологии и лабораторной медицины (Archives of Pathology and Laboratory Medicine). — 1985. — Т. 109. — С. 437-440. . ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции Тестов в № по каталогу по применению комплекте Исключительно для Не использовать Срок годности диагностики in vitro. повторно Хранить при температуре Номер партии 2-30°C Не использовать в случае Изготовитель повреждения упаковки РЕКЛАМАЦИИ По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО "КардиоМед", Россия 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Телефон: +7 (495) -955-52-58 Адрес электронной почты: info@cardiomed.su Идентификатор документа 34f27ea7-f880-495f-808b-92099ffc176f Документ подписан и передан через оператора ЭДО АО «ПФ «СКБ Контур» Организация, сотрудник Доверенность: рег. номер, Сертификат: серийный Дата и время подписания период действия и статус номер, период действия Подписи ООО "КАРДИОМЕД" Не требуется для подписания 02B79F7800AAB39DB9492E61E 20.05.2026 12:56 GMT+03:00 отправителя: КУЗНЕЦОВА ДИАНА ВЕЛИБЕКОВНА 9E70C4C05 Подпись соответствует файлу ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР с 05.12.2025 10:09 по документа 05.03.2027 10:09 GMT+03:00 Страница 12 из 12 12