Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыворотке, плазме и моче человека ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05251145 от 11.06.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Креатинин ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Анализ in vitro для количественного определения концентрации креатинина (CREA) в сыворотке, плазме (c литий- гепарином, натрий-гепарином, ЭДТА) и моче человека ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 62 контракта, медианная цена за единицу 7 538 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

mindray BUS
ЙО ДОВЕРЕННОСТИ
От 30. 12. 25
КАРЕЕВА 'Д.Д.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыворотке, плазме и моче
человека ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS
1
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыворотке, плазме и моче
человека ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS
1. Модель CREA в составе:
− Реагент R1, 27 мл - 2 шт.;
− Реагент R2, 18 мл - 1 шт.;
− Инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель CREA в составе:
− Реагент R1, 40 мл - 4 шт.;
− Реагент R2, 28 мл - 2 шт.;
− Инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель CREA в составе:
− Реагент R1, 59 мл - 4 шт.;
− Реагент R2, 42 мл - 2 шт.;
− Инструкция по применению – 1 шт.
Сокращенное наименование
CREA, набор, набор реагентов, изделие, медицинское изделие, реагент.
Назначение
Анализ in vitro для количественного определения концентрации креатинина (CREA) в
сыворотке, плазме (c литий- гепарином, натрий-гепарином, ЭДТА) и моче человека
ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS.
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности1-4
Креатинин представляет собой продукт распада креатинфосфата в мышцах и обычно
вырабатывается организмом с довольно постоянной скоростью (в зависимости от
мышечной массы). Он свободно фильтруется клубочками и в нормальных условиях
практически не реабсорбируется канальцами.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro
Измерение креатинина используется при диагностике и лечении заболеваний почек, при
мониторинге диализа и в качестве основы для расчета при измерении других аналитов в
моче. Снижение функции почек приводит к повышению концентрации креатинина в
сыворотке крови. Измерение концентрации креатинина в сыворотке крови используется для
диагностики и наблюдения за течением острого и хронического заболевания почек, оценки
скорости клубочковой фильтрации (СКФ) или оценки состояния пациентов на почечном
диализе. Определение концентрации креатинина в моче используется для расчета клиренса
2
креатинина или используется при расчете соотношения альбумин/креатинин мочи,
белок/креатинин мочи.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия
Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических
аспектов.
Показания к применению
Применять в соответствии с назначением.
Информация о потребителе
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной
специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с
их потенциальным воздействием.
Принцип метода
Ферментативный метод: реакция с саркозиноксидазой.
В первой реакции удаляются эндогенные креатин и саркозин. Во второй реакции креатинин
в образце гидролизуется креатининазой до креатина. Затем креатин гидролизуется
креатинамидиногидролазой (CRTase) до саркозина и мочевины. Саркозин окисляется
саркозиноксидазой до глицина, формальдегида (HCHO) и H O . Катализируемый
2 2
пероксидазой (POD) H O вступает в реакцию с 4-аминофеназоном и TOOS с образованием
2 2
хинониминового хромогена. Интенсивность окраски образующегося хинонимина прямо
пропорциональна концентрации креатинина в реакционной смеси.
(TOOS: N-этил-N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-m-толуидин натрия.
Состав реагента
Набор включает в себя реагенты R1, R2 (количество и объем зависит от варианта
3
| Реагент | Состав | Концентрация |
| R1 | TAPS | 99,88 ммоль/л |
|  | TOOS | 1,21 ммоль/л |
|  | Аскорбатоксидаза | > 5 кЕд/л |
|  | Пероксидаза | > 10 кЕд/л |
|  | Саркозиноксидаза | > 15 кЕд/л |
|  | Креатинамидиногидролаза | > 20 кЕд/л |
| R2 | TAPS | 50,15 ммоль/л |
|  | 4-аминоантипирин | 3,94 ммоль/л |
|  | Пероксидаза | > 5 кЕд/л |
|  | Креатининаза | > 150 кЕд/л |
|  | ProClin300 | 0,05% |
исполнения) и инструкцию по применению.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Данный продукт не содержит вещества животного и человеческого происхождения.
Информация о лекарственных средствах
Не содержит лекарственных средств.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности 18 месяцев. Использовать до истечения срока годности, указанного на
этикетке, при хранении в нераспечатанном виде при 2-8°C в защищенном от света месте.
После вскрытия реагентов и их установки на борт анализатора реагенты сохраняют
стабильность в течение 28 дней.
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживать!
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре 2-8°C в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с
нарушением температурного режима, запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
1. Обычные лабораторные материалы:
− Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
− Дистиллированная/деионизированная вода.
2. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230,
BS- 240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/8755);
4
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-
620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);;
3. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и
контроль качества» данной инструкции по применению):
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019);
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов
серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator)
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012).
4. Лабораторное оборудование общего назначения.
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа
Тип исследуемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с литий-гепарином или натрий-гепарином, или
К2ЭДТА, моча человека.
Перед выполнением анализа пробу мочи необходимо развести 9 г/л раствором NaCl
(физраствором) или дистиллированной/деионизированной водой (напр. 1+9), результат
необходимо умножить на 10.
Отбор и подготовка образцов
Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать.
Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно
скорее.
Необходимо исключить образцы, которые были загрязнены, имеют недостаточный объем,
нечеткую запись, хранились слишком долго или подверглись гемолизу.
Хранение образцов5
Сыворотка/Плазма:
7 дней при температуре 15-25°C.
7 дней при температуре от 2-8°C.
3 месяца при температуре от минус 25°C до минус 15 °C.
Моча:
5
2 дня при температуре 15-25°C
6 дней при температуре 2-8°C
6 месяцев при температуре от минус 25°C до минус 15 °C
Допускается однократная заморозка.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать корректную работу аналитической
системы.
Процедура анализа
Рекомендуется обратиться к руководству оператора на соответствующий анализатор
(разделы постановка проб, указания по эксплуатации, меры предосторожности и
техническое обслуживание). Получение точных результатов при помощи данного набора
реагентов возможно только при условии соблюдения вышеуказанных процедур.
Подготовьте все необходимые материалы для анализа.
Методика количественного анализа
Биохимические анализаторы BS-
Параметры
2000
Тип анализа Конечная точка
Длина волны (первичная/вторичная) 546/700 нм
Направление реакции Увеличение
R1 150 мкл
Проба или калибратор 5 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, измерение оптической
плотности A1, затем добавление:
R2 50 мкл
Cмешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, измерение оптической плотности
A2, Расчет ΔA=(A2-A1)
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах, при необходимости
объемы реагентов и пробы можно пропорционально корректировать. Для биохимических
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов предоставляются по запросу.
Обратитесь к соответствующему руководству по эксплуатации этих анализаторов.
Калибровка
1. Для данного теста валидирован «Наборы реагентов, калибраторы и контроли для
биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera
Calibrator)» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102) и 9 г/л NaCl (физраствор)
для двухточечной калибровки. Информацию о прослеживаемости Cывороточного
мультикалибратора Mindray см. в инструкции по использованию калибратора компании
Mindray.
2. Частота калибровки.
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно
28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной
практики работы.
Повторную калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях:
- При смене лота реагента.
- В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
6
- После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей биохимического анализатора.
3. Значения для калибратора специфичны для каждой партии и указываются для
соответствующих моделей биохимических анализаторов Mindray серии BS.
Контроль качества
1. Для данного теста валидирован «Набор контрольных материалов ClinChem multi control
для диагностики in vitro» (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706).
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по
эксплуатации анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора)× C калибратора.
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и
автоматически рассчитывает концентрацию креатинина для каждой пробы после
калибровки.
Коэффициент пересчета: мкмоль/л x 0,0113 = мг/дл.
Разведение
Если значение пробы превышает 7000 мкмоль/л, пробу необходимо развести раствором
NaCl в концентрации 9 г/л (физраствор) (например, 1+9) и повторить анализ; полученный
результат следует умножить на 10.
Ожидаемые значения
Тип пробы Единицы измерения
Мужчины: 57-97 мкмоль/л
20-59 лет
Женщины: 41-73 мкмоль/л
Взрослые8
Мужчины: 57-111 мкмоль/л
60-79 лет
Женщины: 41-81 мкмоль/л
28 дней – <2 лет 13-33 мкмоль/л
Сыворотка/
2 – <6 лет 19-44 мкмоль/л
Плазма
6 – <13 лет 27-66 мкмоль/л
Дети9 Мужчины: 37-93 мкмоль/л
13 – <16 лет
Женщины: 33-75 мкмоль/л
Мужчины: 52-101 мкмоль/л
16-18 лет
Женщины: 39-76 мкмоль/л
Мужчины: 2,12-3,46 ммоль/л
< 40 лет
Случайная Женщины: 1,41-2,89 ммоль/л
порция мочи Мужчины: 1,94-2,90 ммоль/л
≥ 40 лет
Моча4,10 Женщины: 1,32-2,46 ммоль/л
Мужчины: 3,54-24,6 ммоль/л
Первая утренняя порция мочи
Женщины: 2,55-20,0 ммоль/л
Суточная моча Мужчины: 8,6-19,4 ммоль/24ч
7
Женщины: 6,3-13,4 ммоль/24ч
Ожидаемые значения были получены на основе литературных данных, и компания Mindray
подтвердила эти значения с использованием 483 образцов сыворотки.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы
поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы,
пола и возраста.
Интерпретация результатов
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные
вещества12,14. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести
повторный анализ и проверить результат.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора реагентов для определения креатинина (CREA) на
анализаторе BS-2000 составляет 10 мкмоль/л.
Аналитическая чувствительность – это минимальная определяемая концентрация аналита.
Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее
значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не содержащей анализируемого
вещества.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки, и отсутствием значимого
мешающего воздействия считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего
контрольного значения.
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте на
анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой интерференции при
использовании набора реагентов, приведены ниже*.
Концентрация Концентрация Относительное
Интерферент интерферента аналита отклонение
(мг/дл) (мкмоль/л) (%)*
Аскорбиновая
30 137,37 -3,69
кислота
Гемоглобин 100 142,78 +8,58
Билирубин 20 137,95 -5,42
Интралипид 250 141,74 +0,22
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
В очень редких случаях гаммапатия, в частности гаммапатия типа IgM, может привести к
недостоверным результатам12.
Ложные низкие результаты независимо друг от друга могут быть вызваны метаболитом
ацетаминофена N-ацетил-п-бензохинонимином (NAPQI), а также N-ацетилцистеином,
часто используемым в качестве антидота при интоксикации ацетаминофеном.
Диапазон измерения
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 10-7000 мкмоль/л
Пробу с высокой концентрацией креатинина в сыворотке/плазме крови (приблизительно
7000 мкмоль/л) смешивали с пробой с низкой концентрацией креатинина (<10 мкмоль/л) в
8
разных соотношениях для получения серии разведений. Концентрацию креатинина для
каждого разведения определи на биохимическом анализаторе Mindray, коэффициент
корреляции для полученного диапазона линейности составил r≥0,990.
Для мочи результаты всех проб следует умножать на 10 при автоматическом анализе или
ручном разведении, диапазон измерения расширяется.
Диапазон регистрируемых значений для составляет 10-70000 мкмоль/л.
Прецизионность измерения
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05-A311:
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии»: утвержденное
руководство, третье издание, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2
серии в сутки, всего 20 суток. Данные по прецизионности для СREA соответствовали
следующим критериям: воспроизводимость (SD ≤ 3,0 мкмоль/л или CV≤ 3,0 %),
внутрилабораторная прецизионность (SD ≤ 5,5 мкмоль/л или CV≤ 5,5 %).
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-800 приведены
ниже*.
Воспроизводимость Внутрилабораторная
Тип образцов Среднее
SD SD
(N=80) (ммоль/л) CV % CV %
(ммоль/л) (ммоль/л)
Контрольный
18,71 0,22 1,17 0,43 2,28
уровень 1
Контрольный
92,76 0,94 1,01 2,21 2,38
уровень 2
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства
EP09-A313. Система Mindray (анализатор Mindray BS-800/реагент Mindray CREA) (y) была
сопоставлена с системой сравнения (анализатор Mindray BS-800/реагент BSBE CREA) (x) с
использованием одинаковых образцов сыворотки. Система Mindray (анализатор Mindray
BS-2000/реагент Mindray CREA) (y) была сопоставлена с системой сравнения (анализатор
Mindray BS-2000/реагент BSBE CREA) (x) с использованием одинаковых образцов мочи.
Статистические данные, полученные при помощи метода линейной регрессии, показаны в
таблице ниже*:
Диапазон
Тип Уравнение Коэффициент Образец
концентрации
пробы регрессии корреляции (r) (N)
(мкмоль/л)
сыворотка y = 0,9841x-0,1568 1,0000 110 21,66-6802,0
моча y = 0,9134x+159,84 0,9999 110 355,8-56383,6
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
9
| Предупреждение |  |
| H317 | Может вызывать аллергические реакции кожи. |
| H412 | Оказывает вредное воздействие на водные организмы с длительным эффектом. |
| Профилактика: |  |
| P280 | Надевайте защитные перчатки, защитную одежду. |
| P261 | Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей. |
| P273 | Не допускайте попадания в окружающую среду. |
| P272 | Не выносите зараженную рабочую одежду за пределы рабочего места. |
| Меры реагирования: |  |
| P302+P352 | ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. |
| P333+P313 | При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за консультацией/помощью к врачу. |
| P362+P364 | Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным использованием. |
| Утилизация: |  |
| P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными |
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их
стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.
Избегайте образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
результаты калибровки или результаты контроля качества не соответствуют критериям,
указанным в инструкции по применению или заданным в анализаторе Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной инструкции.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь ко врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами.
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск
является приемлемым.
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
15. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом:
10
правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Изготовитель
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор изделия
Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
11
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 -2015«Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro».
Список литературы:
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;679-684.
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results.
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 366-371.
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;174-178.
4.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006;
316-318.
5.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:28pp, 46pp.
6.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
7.CLSI. Urinalysis; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document GP16-A3. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009.
8.WS/T 404.5-2015. Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 5: Serum
urea and creatinine. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2015.
9.WS/T 780-2021. Reference intervals for common clinical biochemistry tests commonly used for
children. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021.
10.Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta, 2004, 344:137-148.
11.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
12.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
13.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
14.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000:3-240,3-258.
12
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057, P. R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.
13
ПОДТВЕРЖДАЮ
ен оральный директор
дикал Рус»
Сюн Вэй
2025г.
ППол
ОТ 14.04^25
Кареева
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыворотке, плазме и моче
человека ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыво-
ротке, плазме и моче человека ферментативным методом на
биохимических анализаторах серии BS
1.Модель CREA в составе:
- Реагент R1, 27 мл - 2 шт.;
- Реагент R2, 18 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2
1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
3
Потребительская упаковка 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
4
Потребительская упаковка 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
5
Потребительская упаковка 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
6
Потребительская упаковка 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
7
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1
8
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель CREA (Реагент R1, 27 мл – 2 шт., Реагент R2, 18 мл – 1 шт., инструкция по применению - 1
шт.)
9
Флаконы с реагентами R1 и R2
10
Флаконы с реагентами R1 и R2
11
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сы-
воротке, плазме и моче человека ферментативным методом
на биохимических анализаторах серии BS
2. Модель CREA в составе:
- Реагент R1, 40 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 28 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
12
2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
13
Потребительская упаковка Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
14
Потребительская упаковка 2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
15
Потребительская упаковка 2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
16
Потребительская упаковка 2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
17
Внешний вид. 2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
18
Внешний вид. 2. Модель CREA (Реагент R1, 40 мл – 4 шт., Реагент R2, 28 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
19
Флаконы с реагентами R1, R2
20
Набор реагентов для определения креатинина (CREA) в сыво-
ротке, плазме и моче человека ферментативным методом на
биохимических анализаторах серии BS
3. Модель CREA в составе:
- Реагент R1, 59 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 42 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
21
3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
22
Потребительская упаковка 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
23
Потребительская упаковка 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
24
Потребительская упаковка 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
25
Потребительская упаковка 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
26
Внешний вид. 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
27
Внешний вид. 3. Модель CREA (Реагент R1, 59 мл – 4 шт., Реагент R2, 42 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
28
Флаконы с реагентами R1, R2