Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001241 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
13.11.2026 | 1 405 789 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) В строке редакции указывается обновление до предыдущей версии. Назначение Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) представляет собой анализируемые контроли для оценки прецизионности и погрешности анализа в нормальном и патологическом диапазонах при количественном определении D-димера на автоматических анализаторах гемостаза. Реагенты Реагент Описание Хранение Стабильность Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль INNOVANCE D-Dimer CONTROLS INNOVANCE D- Лиофилизированный реагент, 2–8 °C 15–25 °C: Dimer CONTROL 1 содержащий: При хранении в восстановленный, • Человеческая плазмаa нераспечатанном виде может 8 ч.b; • Консерванты использоваться до истечения 2–8 °C: срока годности, указанного на восстановленный, этикетке. 7 дн.b; ≤ −18 °C: восстановленный, 4 нед.c INNOVANCE D- Лиофилизированный реагент, 2–8 °C 15–25 °C: Dimer CONTROL 2 содержащий: При хранении в восстановленный, • Человеческая плазмаa нераспечатанном виде может 8 ч.b; • Консерванты использоваться до истечения 2–8 °C: срока годности, указанного на восстановленный, этикетке. 7 дн.b; ≤ −18 °C: восстановленный, 4 нед.c a Изделие на основе плазмы человека, содержащий D-димер b закрытый исходный флакон c Подлежит замораживанию в оригинальной упаковке. Не замораживать после оттаивания. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 могут замораживаться только в оригинальных контейнерах и допускает только один цикл заморозки-разморозки после восстановления. Время хранения перед заморозкой при температуре от 15 до 25 °C не должно превышать 4 ч. 11701247_ru Rev. 06 2024-04 1/11 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Плазма должна быть хорошо запечатана и заморожена максимально быстро. Разморозка должна выполняться при температуре 37 °C не дольше 10 мин. После разморозки INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 не должны оставаться более 4 ч. при температуре от 15 до 25 °C. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 не должны больше использоваться при наличии видимых сгустков. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории. Регламент Европейского Союза (EC) 2017/746 обязывает сообщать производителю и компетентному органу в стране-члене ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного устройства, через местного торгового представителя. Паспорта безопасности (MSDS/SDS) предоставляются по siemens-healthineers.com/sds. Предупреждение! INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 Опасный ингредиент: азид натрия (0,631 % [масс./масс.]), реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2-метил-2Н-изотиазол-3-он (3:1) (0,00688 % [масс./масс.]). Предупреждение! INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 Опасный ингредиент: азид натрия (0,632 % [масс./масс.]), реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2-метил-2Н-изотиазол-3-он (3:1) (0,00688 % [масс./масс.]). H317: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H412: Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P261: Избегать вдыхания пыли. P280: Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. P273: Не допускать попадания в окружающую среду. P302 + P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. P333 + P313: Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. P362 + P364: Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. P501: Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 , INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 Каждый донор или проба от донора были проверены и дали отрицательные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, вирусы гепатита B (HBV) и гепатита C (HCV) при исследовании методами, соответствующими директивам по диагностике in vitro Евросоюза или утвержденными FDA для данной цели. Поскольку ни один известный метод анализа не может полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, обращаться с любыми продуктами человеческого происхождения следует с осторожностью. Осторожно! INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 , INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Сводная информация о безопасности и эффективности (SSP) доступна в Европейской базе данных по медицинским устройствам (см. общедоступный веб-сайт Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен, сводная информация о безопасности и эффективности может быть предоставлена Siemens Healthineers по запросу. Подготовка реагентов • Растворите каждый из контролей INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 в 1 мл дистиллированной воды. • Тщательно встряхните до растворения (не допускайте образования пены). 2/11 2024-04 11701247_ru Rev. 06 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль • Выдержите при от 15 до 25 °C не менее 15 мин. • Перед использованием снова тщательно встряхните. Процедура Предоставленные материалы Содержание OPDY03 INNOVANCE® D-Dimer Controls/ Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль INNOVANCE D-Dimer INNOVANCE® D-Dimer Control 1/ 5 × 1 мл INNOVANCE® D-Dimer контроль 1 INNOVANCE D-Dimer INNOVANCE® D-Dimer Control 2/ 5 × 1 мл INNOVANCE® D-Dimer контроль 2 INNOVANCE D-Dimer Таблица присвоенных значений и диапазонов для конкретных лотов и методов Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Артикул Описание REF OPBP03, OPBP07 Набор ИННОВАНС Д-димер – Дистиллированная вода – Пипетки Анализаторы гемостазаd, • Система BCS® XP например: • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA‑500 SERIES (CA‑500 series) • Automated Blood Coagulation Analyzer CA‑600 series (CA‑600 series) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500 (Система CA-1500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2500 (Система CS‑2500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-5100 (Система CS-5100) d Доступность анализаторов зависит от страны. Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. Для контроля качества используются INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 с набором Набор ИННОВАНС Д-димер в соответствии с инструкцией по применению. Полученные значения должны находиться в диапазоне, указанном в таблице целевых значений, привязанных к серии. Определение целевых значений Целевые значения были определены производителем Siemens Healthineers с помощью калибратора Д-димер INNOVANCE® и соответствующих реагентов Набор ИННОВАНС Д-димер. Средние значения серии определений, выполненных в течение нескольких дней с помощью различных анализаторов и серий реагентов, указаны в таблице целевых значений, привязанных к серии. Диапазон представляет собой фиксированный интервал, охватывающий систематические аналитические отклонения, которые могут возникнуть вследствие отклонений реагентов или анализаторов. Зависящие от метода целевые значения и диапазоны для каждой серии INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 представлены в прилагаемой таблице целевых значений. Если они используются для контроля прецизионности, необходимо в начале работы 11701247_ru Rev. 06 2024-04 3/11 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль установить собственную целевую концентрацию и доверительные пределы. В силу изменчивости рабочих характеристик использование методов, отличных от указанных в прилагаемой таблице целевых значений, не рекомендуется. Для ввода значений можно использовать устройство хранения данных на системе BCS® XP. Техническая помощь Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Определение символов На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы: Не использовать повторно Срок годности LOT Номер партии REF Каталожный номер Внимание, обратитесь к Производитель сопроводительным документам Уполномоченный представитель в Полномочный представитель в EC REP CH REP Европе Швейцарии Содержит достаточное количество Биологическая опасность реагентов для анализов Медицинское устройство для IVD Температурные ограничения диагностики In Vitro См. инструкцию по пользованию Нестерильно Маркировка CE (Европейское Соответствие) с идентификационным номером Символ CE нотифицированного органа. Идентификационный номер нотифицированного органа может отличаться. Объем восстановленного CONTENTS Содержание раствора LEVEL Уровень Беречь от солнечных лучей WARNING Осторожно! DANGER Опасность! Устройство, отпускаемое по Штрихкод идентификации RxOnly предписанию медицинского UDI устройства (UDI) работника (только для США) Регистрационный номер согласно REACH xx/xx/xx регламенту ЕС о химикатах (REACH) 4/11 2024-04 11701247_ru Rev. 06 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Правовая информация BCS и INNOVANCE являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. © Siemens Healthineers, 2009–2024. Все права защищены. Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Henkestraße 127 35041 Marburg Erlangen 91052 Germany Германия siemens-healthineers.com Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11701247_ru Rev. 06 2024-04 5/11 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) Наименование медицинского изделия Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls), в составе: 1. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1, контроль 1 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл; 2. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл; 3. Таблица присвоенных значений и диапазонов для конкретных лотов и методов – 1 шт. 4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Информация о дате публикации или последней редакции инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro представлена в нижнем колонтитуле каждого конкретного документа. Условия использования, хранения и транспортировки Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Вскрытые контейнеры должны быть осторожно запечатаны повторно и подлежат хранению в вертикальном положении во избежание утечки. Запрещено хранить материал в немаркированных контейнерах. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Сведения о стабильности медицинского изделия при использовании приведены в разделе «Реагенты» настоящей Инструкции, стр. 1. 6/11 2024-04 11701247_ru Rev. 06 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Транспортировка При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые материалы должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Использованная упаковка подлежит переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Азид натрия может реагировать со свинцом или медью с образованием азидов металлов повышенной взрывоопасности. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 11701247_ru Rev. 06 2024-04 7/11 | Компонент Набора | Ингредиенты и содержание | | INNOVANCE D-Dimer Control 1 | Плазма крови человека (белковые компоненты) (46,6%) | | | Плазма крови человека (не белковые компоненты) (6,66 %) | | | Альбумин человека | | | Азид натрия (0,631 %) | | | реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2- метил-2Н-изотиазол-3-он (0,00688 %) | | | Апротинин (бычий) | | | Полигелин (бычий) | | | Буферы/консерванты | | INNOVANCE D-Dimer Control 2 | Плазма крови человека (белковые компоненты) (46,6%) | | | Плазма крови человека (не белковые компоненты) (6,65%) | | | Альбумин человека | | | Азид натрия (0,632 %) | | | реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2- метил-2Н-изотиазол-3-он (0,00688 %) | | | Апротинин (бычий) | | | Полигелин (бычий) | | | Буферы/консерванты | Н абор ИННОВАНС Д-димер Контроль Дополнительные материалы, необходимые для применения медицинского изделия Для применения Набора ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: INNOVANCE D-Dimer1; Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов; Пипетки для точного отмеривания 0,1 мл; Анализатор гемостаза2. Компоненты реагентов Подробная информация о компонентах медицинского изделия «Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль» указана в таблице ниже. Обратите внимание, что концентрация указана только для реактивных и потенциально опасных компонентов. 1 Например, «Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях», в процессе регистрации в РФ 2 Например, «Анализатор коагулометрический автоматический BCS XP System (БиСиЭс ЭксПи Систем) с принадлежностями», регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12071. 8/11 2024-04 11701247_ru Rev. 06 | Контрольный материал | Комбинированная неопределенность (%) | Расширенная комбинированная неопределенность (k = 2) (%) | | INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1, контроль 1 | 2,55 | 5,1 | | INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 | 1,95 | 3,9 | Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Заявление о прослеживаемости Контрольные материалы «Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)» прослеживаются к внутреннему основному эталону производителя, поскольку не существует сертифицированного чистого стандартного образца, первичного калибратора, стандартной методики измерения и протокола гармонизации, и они не прослеживаются к единице измерения Международной системы единиц. Значения D-димера выражены в мг/л FEU. Результаты в мг/л FEU могут быть преобразованы в мкг/мл FEU, мкг/л FEU или нг/мл FEU. Заявление о коммутативности Стандартной методики испытания D-димера не существует. Исследования коммутативности не требуются. Оценка неопределенности Компоненты для расчета неопределенности Контрольных материалов «Набор ИННОВАНС Д- димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)» были следующими: 1) основной эталон, не отличающийся от коммерческого калибратора; 2) приписывание значения путем калибровки калибратора по основному эталону; 3) калибратор INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR; 4) приписывание значения путем калибровки контрольных материалов «Набор ИННОВАНС Д- димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)» по калибратору INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR. Комбинированная неопределенность и расширенная комбинированная неопределенность с коэффициентом охвата k = 2 для коммерческого контрольного раствора были рассчитаны с использованием валидированных функций, реализованных в статистическом программном обеспечении R. Расчетные значения неопределенности для коммерческих контрольных материалов приведены в следующей таблице. Расчетная неопределенность контрольных материалов «Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) для использования в системе BCS XP 11701247_ru Rev. 06 2024-04 9/11 Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Сведения об изготовителе/разработчике медицинского изделия Наименование Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) Адрес места нахождения Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany (Германия) Телефон: +49 64213913 E-mail: contact@siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) Адрес места нахождения Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany (Германия) Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com 10/11 2024-04 11701247_ru Rev. 06 | Символ | Название и описание символа | Символ | | | Название и описание символа | | | Изготовитель | | | | Уникальный идентификатор изделия | | | Использовать до | | | | Температурный диапазон | | | Код партии | | | | Объем восстановленного раствора | | | Номер по каталогу | | | | Биологические риски | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | | Содержание | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | | Контрольный материал | | | Маркировка CE, выданная уполномоченным органом | | | | Пиктограмма опасности. Опасность для здоровья. | | | Символ «Осторожно!» | | | | | Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль Символы на маркировке медицинского изделия Маркировка медицинского изделия «Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D- Dimer Controls)» содержит следующие символы: 11701247_ru Rev. 06 2024-04 11/11 Рисунок 5.2. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls): INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 (лиофилизат). Вариант упаковки 2 Рисунок 6. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls): Таблица присвоенных значений и диапазонов для конкретных лотов и методов Рисунок 7. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls): Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)