Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Е.А. Денисенко ________________________________ Дата утверждения: 08.05.2026 г. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях В строке редакции указывается обновление до предыдущей версии. Назначение Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) — это реагент для диагностики in vitro для количественного нестандартизированного определения продуктов распада поперечно-сшитого фибрина (D-димеров) в плазме крови человека с цитратом натрия посредством автоматизированных иммунотурбидиметрических методов с целью исключения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) в сочетании с моделью оценки клинической дотестовой вероятности (PTP — pretest probability) у амбулаторных пациентов с подозрением на ТГВ или ТЭЛА. Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) также может использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике и мониторинге гиперкоагуляционных состояний у пациентов, подверженных риску возникновения диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других заболеваний, связанных с повышенной свертываемостью крови, или имеющих их признаки. Резюме и разъяснение D-димер является глобальным индикатором активации коагуляции и фибринолиза и, следовательно, косвенным маркером тромботической активности. Этот специфический продукт распада поперечно-сшитого фибрина образуется при последовательном действии тромбина, активированного FXIII и плазмина. Сначала образовавшийся при активации коагуляции тромбин преобразует фибриноген в фибрин и активирует FXIII. Затем под действием Фактор XIIIа D-домены поперечно сшиваются в смежные мономеры фибрина. После этого плазмин (образующийся на поверхности фибрина при активации плазминогена) расщепляет фибрин субстрата на специфичных участках, и при расщеплении поперечно- связанного под действием Фактор XIIIа фибрина образуется D-димер. Таким образом, в результате лизиса поперечно-сшитого фибрина образуется смесь продуктов распада фибрина разного размера, содержащих D-димер, структуру, состоящую из поперечно-сшитых смежных D-доменов1–3. D-димер выводится из организма через почки и ретикулоэндотелиальную систему, а период его полувыведения из плазмы составляет около 8 часов. D-димер в небольших количествах может циркулировать и при нормальном физиологическом состоянии организма, тогда как патологическое повышение его уровня свидетельствует о наличии состояний, связанных с повышенным формированием тромбина и повышенным фибринолизом, таких как венозная тромбоэмболия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), рак, хирургические вмешательства, беременность, воспалительные заболевания и пр1. Основное диагностическое применение анализа на D-димер — это исключение тромбоэмболических состояний, например тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА); данный анализ включен в руководства по диагностике и мониторингу ТГВ и ТЭЛА2–4. D-димер рекомендуется использовать в сочетании с моделью оценки 11701246_ru Rev. 14 2024-04 1/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) клинической дотестовой вероятности (PTP — pretest probability) для исключения ТГА и ТЭЛА у амбулаторных пациентов с подозрением на ВТЭ. Использование скорректированного по возрасту порогового значения D-димер у амбулаторных пациентов старше 50 лет (пример: скорректированное по возрасту пороговое значение = возраст (в годах) x 0,010 мг/л (при использовании анализов на D-димер с пороговым значением 0,500 мг/л)) считается таким же надежным, как и использование стандартного порогового значения, но повышает диагностическую значимость теста5. Общее повышение концентрации D-димер, приводящее к снижению специфичности при исключении ВТЭ, наблюдается при анализе на маркер D-димер у пациентов, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство, травму или проходили тромболитическую терапию, у пациентов с раком, аневризмой аорты, циррозом печени, сепсисом или серьезными инфекциями, а также у пожилых пациентов и при беременности1–3. Было продемонстрировано, что сохранение высоких уровней D-димер повышает риск рецидива ВТЭ после прекращения терапии антикоагулянтами. Стратегии, включающие оценку на D-димер, потенциально способны выявлять тех пациентов, которым необходимо продолжать терапию антикоагулянтами, и тех, кто не подвержен риску в случае ее прекращения6,7,8,9. Информация об уровне D-димер может быть полезна при диагностировании ДВК. Были разработаны системы балльной оценки, включающие, помимо определения D-димер, определение количества тромбоцитов, уровня фибриногена и протромбинового времени. Эти системы оценки полезны не только для диагностирования ДВК, но и для мониторинга ее прогрессирования2,3,10,11. При неосложненной беременности уровень D-димер повышается вместе с увеличением ее срока, достигая максимума в третьем триместре12. Измерение уровня D-димер может помочь скорректировать терапию антикоагулянтами при невынашивании беременности, связанном с антифосфолипидным синдромом13. У онкологических пациентов уровни D-димер продемонстрировали связь с риском развития тромбоэмболических осложнений, а также с прогрессированием заболевания14,15. Дальнейшее применение анализа на D-димер в профилактической кардиологии описано в связи с атеросклерозом коронарной и сонной артерий и заболеваниями аорты16. Принципы выполнения процедуры Частицы полистирола, которые ковалентно покрыты моноклональными антителами (8D3)19, агрегируют при смешивании с образцами, содержащими D-димер. Сшитый участок D-димер имеет стереосимметричную структуру, т. е. содержит два эпитопа моноклонального антитела. Следовательно, достаточно одного антитела, чтобы запустить реакцию агрегации, которая затем выявляется по повышению мутности методом турбидиметрии. Реагенты Примечание: Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) можно использовать в автоматических анализаторах гемостаза. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат информацию по работе с анализатором и проведению анализа, которая может отличаться от информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации, предоставленной производителем прибора. 2/24 2024-04 11701246_ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Реагент Описание Хранение Стабильность Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) REAGENT Лиофилизированный реагент, 2–8 °C 2–8 °C: содержащий: При хранении в восстановленный, • частицы полистирола, покрытые нераспечатанном виде может 4 нед.b; мышиным моноклональным использоваться до истечения ≤ −18 °Cc: антителом к D-димерa срока годности, указанного на восстановленный, (восстановленный: 0,1 г/л) этикетке. 4 нед.b • Альбумин, человека (восстановленный: 0,5 г/л) • Буферы, консерванты BUFFER Готовая к использованию 2–8 °C 2–8 °C: жидкость, содержащая: При хранении в сразу после вскрытия, • буферные растворы/ нераспечатанном виде может 4 нед.b; стабилизаторы, консерванты использоваться до истечения ≤ −18 °Cc: срока годности, указанного на сразу после вскрытия, этикетке. 4 нед.b SUPPLEMENT Готовая к использованию 2–8 °C 2–8 °C: жидкость, содержащая: При хранении в сразу после вскрытия, • гетерофильный блокирующий нераспечатанном виде может 4 нед.b; реагент (0,63 г/л) использоваться до истечения ≤ −18 °Cc: • Буферы, консерванты срока годности, указанного на сразу после вскрытия, этикетке. 4 нед.b DILUENT Готовая к использованию 2–8 °C 2–8 °C: жидкость, содержащая: При хранении в сразу после вскрытия, • Буферы, консерванты нераспечатанном виде может 4 нед.b; использоваться до истечения ≤ −18 °Cc: срока годности, указанного на сразу после вскрытия, этикетке. 4 нед.b CALIBRATOR Лиофилизированный реагент, 2–8 °C 15–25 °C: содержащий: При хранении в восстановленный, • Человеческая плазма нераспечатанном виде может 4 ч.b • Препарат D-димера, использоваться до истечения человеческийd срока годности, указанного на (восстановленный: 5,0 mg/L FEU) этикетке. • буферные растворы/ стабилизаторы, консерванты EMPTY VIAL a концентрация антител может отличаться в зависимости от лота b закрытый исходный флакон c Не замораживать после оттаивания. Следуйте инструкциям по замораживанию и оттаиванию в разделе «Подготовка реагентов». d номинальное значение на флакон Стабильность в анализаторе Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах (краткие инструкции) по каждому коагулометру. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 3/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Регламент Европейского Союза (EC) 2017/746 обязывает сообщать производителю и компетентному органу в стране-члене ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного устройства, через местного торгового представителя. Паспорта безопасности (MSDS/SDS) предоставляются по siemens-healthineers.com/sds. Опасность! INNOVANCE D‑Dimer REAGENT Опасный ингредиент: Имидазол (4,81 % [масс./масс.]). H315: Вызывает раздражение кожи. H318: Вызывает серьезные повреждения глаз. H360D: Может нанести ущерб плоду. P201: Перед использованием получить специальные инструкции. P264: После работы тщательно вымыть руки. P280: Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. P308 + P313: в случае воздействия или беспокойства: Обратиться к врачу. P305 + P351 + P338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. P310: Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу- специалисту. Опасность! INNOVANCE D‑Dimer DILUENT Опасный ингредиент: Имидазол (0,332 % [масс./масс.]). H360D: Может нанести ущерб плоду. P201: Перед использованием получить специальные инструкции. P280: Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. P308 + P313: в случае воздействия или беспокойства: Обратиться к врачу. Предупреждение! INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR Опасный ингредиент: азид натрия (0,806 % [масс./масс.]), реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2-метил-2Н-изотиазол-3-он (3:1) (0,00878 % [масс./масс.]). H317: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H412: Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P261: Избегать вдыхания пыли. P280: Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. P273: Не допускать попадания в окружающую среду. P302 + P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. P333 + P313: Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. P362 + P364: Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. P501: Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ INNOVANCE D‑Dimer REAGENT , INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR Каждый донор или проба от донора были проверены и дали отрицательные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, вирусы гепатита B (HBV) и гепатита C (HCV) при исследовании методами, соответствующими директивам по диагностике in vitro Евросоюза или утвержденными FDA для данной цели. Поскольку ни один известный метод анализа не может полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, обращаться с любыми продуктами человеческого происхождения следует с осторожностью. Осторожно! INNOVANCE D‑Dimer REAGENT , INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT , INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медным или свинцовым покрытием водоотводных труб, образуя взрывчатые азиды металлов. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Утилизация через систему канализации должна соответствовать принятым нормативным требованиям. 4/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 | Инструкции | REAGENT | BUFFER SUPPLEMENT / DILUENT | CALIBRATOR | | Растворение | 1. Растворите в 4,0 мл дистиллированной воды 2. Переверните 3 раза 3. Выдержите флакон не менее чем 15 мин. при 15–25 °C | Готово к использованию | 1. Растворите в 1,0 мл дистиллированной воды 2. Тщательно перемешайте, не допуская образования пены 3. Выдержите флакон не менее чем 15 мин. при 15–25 °C | | Перед помещением в анализатор | 1. Хорошо перемешайте (еще раз), перевернув 3 раза 2. Не допускайте образования пены 3. Удалите пузырьки | 1. Не допускайте образования пены 2. Только BUFFER : перемешайте возможный осадок, осторожно взболтав. Оставшийся после перемешивания осадок на результаты теста не влияет 3. Удалите пузырьки | 1. Осторожно перемешайте (еще раз) 2. Не используйте в случае присутствия во флаконе видимого сгустка | | Аликвотирование | 1. Хорошо перемешайте (еще раз), перевернув 3 раза 2. Аликвотируйте в пустой флакон, входящий в тот же набор 3. Утилизируйте пустые флаконы, которые остались после использования набора | 1. Аликвотируйте в пустой флакон, входящий в набор 2. Утилизируйте пустые флаконы, которые остались после использования набора | н/п | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Сводная информация о безопасности и эффективности (SSP) доступна в Европейской базе данных по медицинским устройствам (см. общедоступный веб-сайт Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен, сводная информация о безопасности и эффективности может быть предоставлена Siemens Healthineers по запросу. Подготовка реагентов Все компоненты набора, за исключением INNOVANCE D‑Dimer DILUENT , предназначены для конкретной партии. Использование набора для других партий, отличных от тех, для которых он предназначен, может привести к получению неверных результатов. Перед использованием следуйте инструкциям по приготовлению, приведенным в таблице ниже. Инструкции по хранению подробно изложены в разделе «Реагенты», стр. 2. Инструкции по приготовлению компонентов набора 11701246_ru Rev. 14 2024-04 5/24 | Инструкции | REAGENT | BUFFER SUPPLEMENT / DILUENT | CALIBRATOR | | Заморозка и разморозка | 1. Используйте оригинальный контейнер или пустой флакон, входящий в набор 2. Следуйте инструкциям по хранению в разделе «Реагенты», стр. 2 3. Разморозьте при 37 °C в течение 10 мин. и тщательно перемешайте. После этого флакон запрещается хранить при 2–8 °C 4. Не замораживайте снова после разморозки | | н/п | | Помещение в анализатор | Помещайте в позицию, указанную в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях) | | | | Примечание: Дату растворения, вскрытия или заморозки можно указать на этикетке флакона на свободном участке в рамочке | | | | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Взятие образца и обращение с ним Забор образца – Для анализа используйте цитратную обедненную тромбоцитами плазму. – Для получения плазмы осторожно смешайте 1 часть раствора цитрата натрия (0,11 моль/л или 3,2 %) с 9 частями венозной крови. Не допускайте образования пены. – Можно использовать систему с вакуумной пробиркой или шприц. – Центрифугируйте пробирку с кровью после сбора в течение 15 мин. при ускорении от 1 500 до 2 500 × g. Дополнительную информацию см. в руководстве CLSI H21-A520. Также соблюдайте указания производителя оборудования, используемого для взятия образца. – Очистите мутную плазму еще раз путем центрифугирования приблизительно при 15 000 × g в течение 10 мин. Хранение образца Стабильность образцов: 15 до 25 °C 4 ч. 2 до 8 °C 24 ч. ≤ −18 °C 4 нед.e e При заморозке в течение 4 ч. с момента сбора крови. Подготовка замороженных образцов – Подготовка аликвот замороженной плазмы должна осуществляться в соответствии с руководством CLSI H21-A520; удостоверьтесь, что обедненная тромбоцитами плазма утилизирована (количество тромбоцитов < 10 000/мкл). – Не позднее чем через 4 ч. после сбора крови заморозьте плазму при ≤ −18 °C. – Оставьте замороженную плазму на 10 мин. при температуре 37 °C, после чего осторожно перемешайте, чтобы обеспечить ее однородность, не допуская при этом образования пены – Очистите образцы с мутной плазмой путем центрифугирования при ~15 000 × g в течение 10 мин. – Выполните определение содержания D-димеров в течение 2 ч. Не допускайте повторного замораживания образца. 6/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Процедура Предоставленные материалы REF Содержание OPBP03 INNOVANCE® D‑Dimer/ Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) INNOVANCE® D‑Dimer reagent/ 3 × 4 мл Набор ИННОВАНС Д-димер реагент INNOVANCE D‑Dimer REAGENT INNOVANCE® D‑Dimer buffer/ 3 × 5 мл Набор ИННОВАНС Д-димер буферный раствор INNOVANCE D‑Dimer BUFFER INNOVANCE® D‑Dimer supplementary 3 × 2,6 мл reagent/ Набор ИННОВАНС Д-димер дополнительный реагент INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT INNOVANCE® D‑Dimer Sample Diluent/ 3 × 5 мл Набор ИННОВАНС Д-димер разбавитель образца INNOVANCE D‑Dimer DILUENT INNOVANCE® D‑Dimer Calibrator/ 2 × 1 мл Набор ИННОВАНС Д-димер калибратор INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR Empty vial/ 1 × 12 част. пустые флаконы EMPTY VIAL OPBP07 INNOVANCE® D‑Dimer/ Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) INNOVANCE® D‑Dimer reagent/ 6 × 4 мл Набор ИННОВАНС Д-димер реагент INNOVANCE D‑Dimer REAGENT INNOVANCE® D‑Dimer buffer/ 6 × 5 мл Набор ИННОВАНС Д-димер буферный раствор INNOVANCE D‑Dimer BUFFER INNOVANCE® D‑Dimer supplementary 6 × 2,6 мл reagent/ Набор ИННОВАНС Д-димер дополнительный реагент INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT INNOVANCE® D‑Dimer Sample Diluent/ 6 × 5 мл Набор ИННОВАНС Д-димер разбавитель образца INNOVANCE D‑Dimer DILUENT INNOVANCE® D‑Dimer Calibrator/ 2 × 1 мл Набор ИННОВАНС Д-димер калибратор INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR 11701246_ru Rev. 14 2024-04 7/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Дополнительные необходимые, но не предоставленные материалы Артикул Описание REF OPDY03 INNOVANCE D-Dimer CONTROLS , Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль REF OPBR03 INNOVANCE D‑Dimer DILUENT , Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» – Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов – Пластиковые пробирки – Пипетки для точного отмеривания 0,1 мл Анализаторы гемостазаf, • Система BCS® XP например: • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA‑500 SERIES (CA‑500 series) • Automated Blood Coagulation Analyzer CA‑600 series (CA‑600 series) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500 (Система CA-1500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2500 (Система CS‑2500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-5100 (Система CS-5100) f Доступность анализаторов зависит от страны. Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. Выполнение калибровки Материал калибровки: INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR Схема калибровки: 6 уровней, n = 2 на уровень Единицы измерения: mg/L FEU (фибриноген-эквивалентные единицы) Типичные уровни калибровки: Анализатор автоматически выполняет разведение INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR . Соответствующие уровни определяются фактической концентрацией INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR , как описано в таблице аналитических значений, и указанными для конкретного анализатора настройками разведения при калибровке. Частота калибровки: Калибровку необходимо выполнять: • для каждого нового лота реагента Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer). Используйте только INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR , входящий в набор Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer). • после выполнения значительных работ по техническому и сервисному обслуживаю, если результаты контроля качества свидетельствуют о ее необходимости. • в соответствии с требованиями процедур контроля качества лаборатории. • на основании требований нормативных актов. Внутренний контроль качества – INNOVANCE D-Dimer CONTROLS необходимо анализировать не реже чем каждые 8 ч. каждый д. выполнения тестов и для каждого флакона с реагентом для соответствующего диапазона измерений, чтобы убедиться в правильности функционирования системы. Контроль низкого диапазона измерений проводят с помощью INNOVANCE D -Dimer CONTROL 1 , а высокого диапазона измерений — с помощью INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 . – Полученные значения должны находиться в диапазоне, указанном в соответствующей таблице заданных значений. 8/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) – Если полученные значения выходят за пределы диапазонов, измерение необходимо повторить. Если отклонение подтвердилось, то необходимо выполнить новую калибровку. – Не создавайте отчет с результатами пациента, пока причина отклонения контрольных результатов не выяснена и не устранена! Результаты – Результаты Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) приведены в mg/L FEU. – Результаты, представленные в mg/L FEU, можно перевести в мкг/мл ФЭЕ, мкг/л ФЭЕ или ФЭЕ в нг/л, как показано в примере ниже. Пример перевода единиц измерения Результат Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer), сообщенный 1,25 mg/L FEU системой (пример): Полученный результат (пример) равен: 1,25 мкг/мл ФЭЕ Результат мг/л переводится в мкг/л или нг/мл (коэффициент 1 000): 1 250 мкг/л ФЭЕ или 1 250 ФЭЕ в нг/л Диапазон измерения Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий, связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения приводятся в соответствующих справочных руководствах к приборам. Типичный калиброванный диапазон измерений составляет от 0,17 до 4,40 mg/L FEU (например, система BCS® XP). Образцы, изначально не соответствующие диапазону измерений, можно развести с помощью DILUENT . Системы BCS® XP автоматически выполняют разведение образца, что обеспечивает расширенный диапазон измерений до 35,2 mg/L FEU. Ограничения Следующие вещества продемонстрировали интерференцию с Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) в указанных концентрациях: холестерин выше 315 мг/дл (8,1 ммоль/л), Декстран 40 выше 1 800 мг/дл. Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на D-димер. Было продемонстрировано, что оритаванцин повышает концентрацию D-димер в течение до 72 ч. после его применения17. Помутнение и механические примеси в образцах могут помешать определению. Поэтому перед тестированием пробы, содержащие частицы, следует повторно центрифугировать в течение 10 мин. приблизительно при 15 000 × g. Те липемические образцы и образцы, содержащие частицы, которые не удается очистить на центрифуге, следует исключить из анализа. Вследствие эффекта матрицы результаты, полученные для образцов, предназначенных для оценки межлабораторной вариабельности (внешняя оценка качества (EQA — External Quality Assessment)), и контрольных образцов, могут отличаться от результатов, полученных другими методами. Поэтому эти результаты, возможно, требуется оценивать применительно к значениям, заданным для данного метода анализа. Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела (например, антимышиные антитела человека (HAMA — human anti-mouse antibody) и ревматоидные факторы), которые могут повлиять на иммунный анализ и дать ошибочно завышенный или заниженный результат. Настоящий анализ разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител. Однако гарантировать полное исключение этого мешающего влияния во всех образцах пациентов нельзя. По результатам репрезентативного исследования, в ходе которого продукты распада фибриногена (X, Y, D и E) тестировались согласно руководству CLSI EP7-A2, были получены следующие значения перекрестной реактивности: продукты распада фибриногена от 2,0 до 20,0 мг/л с перекрестной реактивностью ≤ 2,5 %. Примечание. % перекрестной реактивности = эффективная концентрация D-димеров минус фактическая концентрация, разделенная на концентрацию вещества с перекрестной реактивностью и умноженная на 100. Наблюдаемая перекрестная реактивность вела к росту эффективной концентрации D-димер. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 9/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Siemens Healthineers провел валидацию этих реагентов на различных анализаторах для оптимизации рабочих характеристик и соответствия спецификациям изделия. Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются Siemens Healthineers, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не упомянутых в кратких инструкциях Siemens Healthineers или данной инструкции по применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость. В каждом случае результаты следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Не следует ставить клинический диагноз ТГВ только на основании результата Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer). У очень низкого процента пациентов с ТГВ результаты определения уровня D-димер могут быть ниже порогового значения 0,50 mg/L FEU. Это чаще наблюдается у пациентов с дистальным ТГВ18. У пациентов с субсегментарной/периферической ТЭЛА или дистальным ТГВ могут быть нормальные результаты Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer)21,22. Утверждение об исключении ЛЭ у пациентов с высокими показателями ПТВ не было подтверждено. Данные по клинической эффективности собирались с привлечением популяции амбулаторных пациентов. Поэтому результаты определения клинической эффективности не следует экстраполировать на популяцию пациентов стационара. Ожидаемые значения В одном из исследований у практически здоровых пациентов с использованием одной из партий Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) были получены следующие результаты: n 90 Процентиль BCS®/BCS® XP System 150 0,55 mg/L FEU Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки пациентов, применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их в случае изменения одной из перечисленных переменных. Повышение концентрации D-димер, наблюдаемое при тромбоэмболических состояниях, может варьироваться в зависимости от локализации, размера и давности образования тромба. Поэтому тромбоэмболическое состояние нельзя с уверенностью исключить только на основании выявления повышенной концентрации D-димер у предположительно здоровых лиц в референтном диапазоне23. Рабочие характеристики Примечание Значения, приведенные как отдельные рабочие характеристики анализа, представляют собой типичные результаты. Их не следует считать спецификациями для Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer). Специфичность и перекрестная реактивность По результатам репрезентативного исследования, в ходе которого продукты распада фибриногена (X, Y, D и E) тестировались согласно рекомендациям CLSI EP7-A225, были получены следующие значения перекрестной реактивности: Вещество с перекрестной реактивностью Концентрация % перекрестной реактивности Продукты распада фибриногена 2,0–20,0 мг/л ≤ 2,5 % перекрестной реактивности = эффективная концентрация D-димер минус фактическая концентрация, разделенная на концентрацию вещества с перекрестной реактивностью и 10/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 | Образец n Среднее Повторяемость из‐ Воспроизводимость из‐ [mg/L FEU] мерений (в пред‐ мерений в пределах ла‐ елах одной серии) боратории (Общая) KB КВ [%] [%] | | | | | | INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 80 0,3 4,1 4,3 | | | | | | INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 | 80 | 2,6 | 1,4 | 2,2 | | Нормальная пулированная 80 0,2 7,8 7,9 плазма | | | | | | Пул плазмы с низким | 80 | 0,8 | 3,4 | 4,5 | | содержанием | | | | | | Пул плазмы с высоким 80 3,6 1,5 2,6 содержанием | | | | | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) умноженная на 10021. Наблюдаемая перекрестная реактивность вела к росту эффективной концентрации D-димеров. Точность На системах BCS®/BCS® XP проводились исследования точности в соответствии с руководством CLSI EP5‑A224, в которых использовались INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1 (контрольная плазма нормального диапазона) и INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2 (контрольная плазма патологического диапазона), а также 3 уровня концентрации в человеческой плазме, т. е. нормальный, низкий патологический и высокий патологический уровни. Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях). Оценка воспроизводимости выполнялась производителем Siemens Healthineers для Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) на основе общедоступной информации о проверке квалификации в 2019–2020 гг. Общее медианное значение КВ % для воспроизводимости составило < 15 % (нормальные образцы) и < 12 % (патологические образцы), в том числе для факторов изменчивости, связанной с лотом, прибором, лабораторией и оператором. Сравнение методов Было проведено исследование на системе BCS® XP, заключавшееся в сравнении результатов анализа Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) с результатами для комплекта тестов Stratus® CS DDMR и результатами другого доступного в продаже анализа для измерения уровня D-димер. Результаты регрессионного анализа Пассинга — Бэблока приведены в следующей таблице: Набор ИННОВАНС Д- n Концентрацияg Угловой ко‐ Константа уравне‐ Коэффициент димер (INNOVANCE эффициент ния корреляции D‑Dimer) Stratus® CS DDMR 1 067 0,17–35,2 mg/L FEU 1,036 0,023 mg/L FEU 0,978 Доступный в продаже 1 417 0,17–35,2 mg/L FEU 1,312 0,172 mg/L FEU 0,961 анализ g Диапазон концентрации исследуемых образцов плазмы Диагностическая чувствительность и специфичность Диагностическая значимость анализа Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) для исключения диагноза венозной тромбоэмболии (ВТЭ) оценивалась в рамках проспективного исследования. – Образцы собирали заранее у амбулаторных пациентов с подозрением на ТГВ/ТЭЛА в четырех различных центрах. Из исследования были исключены пациенты, получающие антикоагулянты в лечебных или профилактических целях, и беременные женщины. Диагноз ТГВ и/или ТЭЛА был подтвержден посредством выполнения стандартных диагностических 11701246_ru Rev. 14 2024-04 11/24 | Отрицательное Диагностическая Диагностическая прогностическое Пороговое чувствительность/ специфичность/ значение Кол-во значение НГДИ НГДИ (NPV)/LCL образ‐ Система [mg/L FEU] [%] [%] [%] цов (n) | | | | | | | BCS®/BCS® XP 0,50 99,4 / 98,0 38,2 / 35,8 99,5 / 98,6 1 425 System | | | | | | | Система | 0,50 | 98,9 / 94,8 | 36,6 / 33,0 | 99,5 / 97,6 | 586h | | Atellica® | | | | | | | COAG 360 | | | | | | | Система 0,50 99,4 / 98,0 39,3 / 36,9 99,5 / 98,7 1 425 CA-1500 | | | | | | | CA‑560 | 0,50 | 99,4 / 98,0 | 37,8 / 35,4 | 99,5 / 98,6 | 1 425 | | Система | | | | | | | CA‑660 | | | | | | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) процедур, включая оценку дотестовой вероятности и/или визуализацию. Обследование пациентов в рамках последующего наблюдения было проведено через 3 мес. Возраст пациентов, включенных в исследование, варьировался от 18 до выше 90 лет, причем большая часть пациентов была старше 61 лет. – Распространенность ВТЭ в исследуемой популяции составила 21 %. – Образцы хранились замороженными до следующего анализа. – Результаты INNOVANCE® D-димер анализировали, задав клиническое пороговое значение 0,50 mg/L FEU, в соответствии с чем результат ≥ 0,50 mg/L FEU считался положительным, а результат < 0,50 mg/L FEU — отрицательным. Результаты исследования обобщены в таблице ниже. Для двух образцов, полученных у пациентов с диагнозом дистального ТГВ, анализ Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) дал последовательно ложноотрицательные результаты на всех системах. Ложноотрицательные результаты для этих образцов были получены также и с помощью двух методов сравнения. НГДИ = нижняя граница 95 % доверительного интервала. Дизайн исследования описан в соответствующих публикациях26,27. Специфические для систем CS-2500 и CS-5100 значения приведены в справочных руководствах (краткие инструкции) к соответствующим системам. Данные по эффективности исключения ТГВ и ТЭЛА на системах CS-2500 и CS-5100 оценивали согласно руководству CLSI H59-A34. h Для системы CS и системы Atellica® COAG 360 были привлечены разные исследуемые популяции. Мешающее влияние – Метод D-димер был проанализирован на мешающее влияние согласно руководству CLSI EP7- A225. – Стандартная ошибка — это разница в результатах между контрольным образцом (без мешающего вещества) и анализируемым образцом (содержит мешающее вещество), выраженная в процентах. Стандартная ошибка, превышающая 10 %, рассматривается как подтверждение наличия мешающего влияния. – Возможное мешающее влияние билирубина, гемоглобина и липидов описано в справочных руководствах (кратких инструкциях) к конкретным анализаторам. – В отдельных случаях неспецифические реакции могут происходить вне зависимости от концентрации D-димер. Поэтому в определенных случаях разведение образца может привести к отклоняющимся результатам28. 12/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 | Вещество Тестовая концентрация Единицы СИ | | | | Ацетаминофен 20 мг/дл 1 324 мкмоль/л | | | | Ацетилсалициловая кислота | 60 мг/дл | 3,33 ммоль/л | | Амикацин 15 мг/дл 256 мкмоль/л | | | | Ампициллин | 5,3 мг/дл | 152 мкмоль/л | | Аскорбиновая кислота 5,0 мг/дл 284 мкмоль/л | | | | Кофеин | 6,0 мг/дл | 308 мкмоль/л | | Каптоприл 20 мг/дл 922 мкмоль/л | | | | Карбамазепин | 3,0 мг/дл | 127 мкмоль/л | | Хлорамфеникол 5,0 мг/дл 155 мкмоль/л | | | | Хлордиазепоксид | 1,0 мг/дл | 33,3 мкмоль/л | | Хлорпромазин 0,2 мг/дл 6,3 мкмоль/л | | | | Циметидин | 2,0 мг/дл | 79,2 мкмоль/л | | Циклоспорин A 35 мг/дл 291 мкмоль/л | | | | Дальтепарин натрия (антифактор | 5 МЕ/мл | Н/П | | Ха)29 | | | | Декстран 40 1 800 мг/дл Н/П | | | | Диазепам | 0,5 мг/дл | 18 мкмоль/л | | Дигоксин 5 нг/мл 6,4 нмоль/л | | | | Эритромицин | 6,0 мг/дл | 81,6 мкмоль/л | | Этанол 400 мг/дл 86,8 ммоль/л | | | | Этосуксимид | 25 мг/дл | 1 770 мкмоль/л | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Анализируе‐ Концентрация Единицы Концентра‐ Стандарт‐ Концентрация Стандарт‐ мое вещество вещества системы ция D-димер ная ошиб‐ D-димер ная ошибкаi (BCS®/BCS® XP СИ каi [%] System) [%] Гемоглобин 200 мг/дл 124 мкмоль/л 0,29 мг/л 3,4 2,43 мг/л 1,2 (гемолизат) Билирубин 60 мг/дл 1 026 мкмоль/л 0,29 мг/л − 3,3 2,56 мг/л 0,8 (не конъюгирован ный) Триглицериды 600 мг/дл 6 840 мкмоль/л 0,28 мг/л − 3,6 2,32 мг/л 0,4 (доступная в продаже эмульсия) i Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой стандартной ошибки. Вещества, не оказывающие мешающего влияния Следующие вещества не мешают проведению анализа по методу Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) в случае их присутствия в плазме в указанных концентрациях. Вызванные этими веществами неточности (стандартные ошибки) составляют менее 10 % при концентрациях D-димер от 0,45 до 0,55 мг/л. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 13/24 | Вещество Тестовая концентрация Единицы СИ | | | | Фуросемид 6,0 мг/дл 181 мкмоль/л | | | | Гентамицин | 12 мг/дл | 251 мкмоль/л | | Гепарин, аммоний-30 3 Е/мл Н/П | | | | Гепарин, литий-30 | 3 Е/мл | Н/П | | Гепарин, натрий-30 3 Е/мл Н/П | | | | Ибупрофен | 50 мг/дл | 2 425 мкмоль/л | | Лидокаин 1,2 мг/дл 51,2 мкмоль/л | | | | Хлорид лития | 2,3 мг/дл | 3,2 ммоль/л | | Никотин 0,1 мг/дл 6,2 мкмоль/л | | | | Пенициллин G31 | 25 Е/мл | Н/П | | Пентобарбитал 8,0 мг/дл 354 мкмоль/л | | | | Фенобарбитал | 10 мг/дл | 431 мкмоль/л | | Фенитоин 5,0 мг/дл 198 мкмоль/л | | | | Примидон | 4,0 мг/дл | 183 мкмоль/л | | Пропоксифен 0,2 мг/дл 6,1 мкмоль/л | | | | Пропранолол | 0,5 мг/дл | 19 мкмоль/л | | Теофиллин 4,0 мг/дл 222 мкмоль/л | | | | Вальпроевая кислота | 50 мг/дл | 3 472 мкмоль/л | | Варфарин 11 мг/дл 357 мкмоль/л | | | | Вещество Тестовая концентрация Единицы СИ | | | | Креатинин 30 мг/дл 2 655 мкмоль/л | | | | Альбумин | 6 г/дл | 60 г/л | | Холестерин 315 мг/дл 8,1 ммоль/л | | | | Ревматоидные факторы32 | 1 330 МЕ/мл | Н/П | | Фибриноген 10 г/л 29,4 мкмоль/л | | | | Мочевина | 500 мг/дл | 83,3 ммоль/л | | Мочевая кислота 20 мг/дл 1,2 ммоль/л | | | | Иммуноглобулин G (IgG) | 5 г/дл | 50 г/л | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Эндогенные мешающие вещества Следующие вещества не мешают проведению анализа по методу Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) в случае их присутствия в плазме в указанных концентрациях. Были проведены исследования, заключающиеся в добавлении мешающего вещества или в смешивании образцов с мешающими веществами в низких и высоких концентрациях. Выход находился в диапазоне 100 ±10 %. Степень извлечения Выход смеси образцов с низким и высоким содержанием варьировался в диапазоне от 94 до 105 %, средняя величина выхода составила 98 %. 14/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Избыток антигена Метод Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) не подвержен эффекту сползания при высокой дозе до 500 мг/л D-димер. Предел обнаружения В исследовании с использованием системы BCS® XP был определен предел обнаружения (LoD — limit of detection) для D-димеров, составивший 0,05 mg/L FEU. (LoD — это наиболее низкая концентрация, которую можно определить достоверным образом.) Он был определен в соответствии с руководством CLSI EP17-A33, а также с долями ложноположительных (α) менее 5 % и ложноотрицательных (β) менее 5 % результатов на основании 16 определений с 4 холостыми образцами и 4 образцами с низким уровнем. Предел контроля (LoB — limit of blank) — это самая высокая концентрация, которую возможно зафиксировать для холостого образца; он составляет 0,02 mg/L FEU. Техническая помощь Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Текущая версия краткой инструкции Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) можно использовать вместе с различными автоматическими анализаторами гемостаза. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства/краткие инструкции для анализаторов гемостаза, перечисленные в разделе «Дополнительные необходимые, но не предоставленные материалы», стр. 8, с которыми можно ознакомиться по ссылке ниже: siemens-healthineers.com/rg Поскольку Siemens Healthineers постоянно следит за эффективностью и безопасностью изделия, пользователи должны убедиться в том, что они работают с правильной редакцией инструкции для используемых партий изделий. Периодически проверяйте наличие новых редакций электронной инструкции по применению для обеспечения безопасного использования изделия. Номер редакции инструкции по применению указан на этикетке каждой коробки с изделием. Siemens Healthineers гарантирует, что все партии изделий с одинаковым номером редакции инструкции по применению совместимы с электронной инструкцией по применению, размещенной на siemens-healthineers.com/eIFU. Источники 1. Bates SM. D-dimer assays in diagnosis and management of thrombotic and bleeding disorders. Semin Thromb Hemost. 2012;38(7):673-82. 2. Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017;70(19):2411-2420. 3. Tripodi A. D-dimer testing in laboratory practice. Clin Chem. 2011;57(9):1256-62. 4. Lim W, Le Gal G, Bates SM, et al. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018;2(22):3226-56. 5. Parry BA, Chang AM, Schellong SM, et al. International, multicenter evaluation of a new D-dimer assay for the exclusion of venous thromboembolism using standard and age-adjusted cut-offs. Thromb Res 2018;166:63-70. 6. Raja AS, Greenberg JO, Qaseem A. et al. Evaluation of Patients With Suspected Acute Pulmonary Embolism: Best Practice Advice From the Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Am J Emerg Med. 2014;32(12):1499-502. 7. Prandoni P. The Optimal Duration of Anticoagulation in Patients with Unprovoked Venous Thromboembolism. Adv Exp Med Biol. 2017;906:89-100. 8. Zhang L, Long Y, Xiao H, et al. Use of D-dimer in oral anticoagulation therapy. Int J Lab Hematol. 2018 May 27. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 15/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) 29. Gray E, Rigsby P, Behr-Gross ME. Collaborative study to establish the low-molecular-mass heparin for assay - European Pharmacopeia Biological Reference Preparation. Pharmeuropa Bio. 2004:59-76. 30. The United States Pharmacopeia USP 31 NF26 2008 2321 USP Heparin Sodium reference standard. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention. 31. The United States Pharmacopeia USP 31 NF26 2008 2933 USP Penicillin G Potassium reference standard. 32. Anderson SG, Bentzon MW, Houba V, et al. International reference preparation of rheumatoid arthritis Serum. Bull Wld Hlth Org. 1970;42:311-8 33. CLSI. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-A [ISBN 1-56238-551-8]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 34. CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI document H59-A [ISBN 1-56238-747-2]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2011. Определение символов На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы: Не использовать повторно Срок годности LOT Номер партии REF Каталожный номер Внимание, обратитесь к Производитель сопроводительным документам Уполномоченный представитель в Полномочный представитель в EC REP CH REP Европе Швейцарии Содержит достаточное количество Биологическая опасность реагентов для анализов Медицинское устройство для IVD Температурные ограничения диагностики In Vitro См. инструкцию по пользованию Нестерильно Маркировка CE (Европейское Соответствие) с идентификационным номером Символ CE нотифицированного органа. Идентификационный номер нотифицированного органа может отличаться. Объем восстановленного CONTENTS Содержание раствора LEVEL Уровень Беречь от солнечных лучей WARNING Осторожно! DANGER Опасность! Устройство, отпускаемое по Штрихкод идентификации RxOnly предписанию медицинского UDI устройства (UDI) работника (только для США) Регистрационный номер согласно REACH xx/xx/xx регламенту ЕС о химикатах (REACH) 11701246_ru Rev. 14 2024-04 17/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Правовая информация Atellica, BCS, INNOVANCE и Stratus являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. © Siemens Healthineers, 2009–2024. Все права защищены. Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Henkestraße 127 35041 Marburg Erlangen 91052 Germany Германия siemens-healthineers.com Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 18/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: I. Модель 1: 1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 3 x 4,0 мл; 2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 3 x 5,0 мл; 3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 3 ч 2б6 мл; 4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 3 x 5,0 мл; 5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл; 6. EMPTY VIAL, пустые флаконы – 12 шт.: 6.1. Пустой флакон для Реагента INNOVANCE D‑Dimer - 3 шт. 6.2. Пустой флакон для Буферного раствора INNOVANCE D‑Dimer BUFFER - 3 шт. 6.3. Пустой флакон для Дополнительного реагента INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT - 3 шт. 6.4. Пустой флакон для Разбавителя образца INNOVANCE D‑Dimer DILUENT - 3 шт. 7. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт. 8. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). II. Модель 2: 1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 6 x 4,0 мл; 2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 6 x 5,0 мл; 3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 6 x 2,6 мл; 4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 6 x 5,0 мл; 5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл. 6. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт. 7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Информация о дате публикации или последней редакции инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro представлена в нижнем колонтитуле каждого конкретного документа. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 19/24 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) Адрес места нахождения Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany (Германия) Телефон: +49 64213913 E-mail: contact@siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) Адрес места нахождения Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany (Германия) Условия использования, хранения и транспортировки Хранение изделий при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Сведения о стабильности медицинского изделия при использовании приведены в разделе «Реагенты» настоящей Инструкции, стр. 3. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°C. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 20/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Использованная упаковка подлежит переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Азид натрия может реагировать со свинцом или медью с образованием азидов металлов повышенной взрывоопасности. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Дополнительные материалы, необходимые для применения медицинского изделия Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: INNOVANCE D-Dimer CONTROLS1; INNOVANCE D‑Dimer DILUENT2; Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов; Пластиковые пробирки; Пипетки для точного отмеривания 0,1 мл; Анализатор гемостаза3. 1 Например, «Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)», в процессе регистрации в РФ 2 Например «Разбавитель образцов "Иннованс Д-димер дилюент" (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent)», регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13274. 3 Например, «Анализатор коагулометрический автоматический BCS XP System (БиСиЭс ЭксПи Систем) с принадлежностями», регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12071. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 21/24 | Компонент Набора | Ингредиенты и содержание | | INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент | Частицы полистирола, покрытые мышиным моноклональным антителом к D-димерaм (восстановленный: 0,1 г/л) | | | Альбумин человека (восстановленный: 0,5 г/л) | | | Имидазол (4,81 % [масс./масс.]) | | | Буферы/консерванты | | INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор | Полисорбат 20 | | | Декстран 500 | | | Хлорид натрия | | | Азид натрия (0,0866 % [масс./масс.]) | | | Имизадол (0,0837 % [масс./масс.]) | | | Имизадола гидрохлорид | | | Вода | | INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент | Гетерофильный блокирующий реагент (Белок сыворотки крови мыши) (0,63 г/л) | | | Азид натрия (0,0925 % [масс./масс.]) | | | Буферы/консерванты | | INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца | Полисорбат 20 | | | Хлорид натрия | | | Азид натрия (0,0878 % [масс./масс.]) | | | Имизадол (0,332 % [масс./масс.]) | | | Имизадола гидрохлорид | | | Вода | | INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор | Плазма крови человека 59,5 % [масс./масс.] | | | Урокиназа | | | Альбумин человека | | | Апротинин (бычий) | | | Азид натрия (0,806 % [масс./масс.]) | | | реакционная масса 5-хлоро-2- метил-2Н-изотиазол-3-он / 2- метил-2Н-изотиазол-3-он (0,00878 % [масс./масс.]) | | | Полигелин (бычий) | | | Буферы/консерванты | Н абор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Компоненты реагентов Подробная информация о компонентах медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях» указана в таблице ниже. Обратите внимание, что концентрация указана только для реактивных реагентов и потенциально опасных веществ. Аналитическая специфичность: интерференция В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации было подтверждено отсутствие интерференции со стороны потенциально интерферирующих веществ: (гемоглобин (200 мг/дл), билирубин неконъюгированный (60 мг/дл), триглицериды (600 мг/дл), креатинин (30 мг/дл), альбумин (6 г/дл), холестерин (315 мг/дл), РФ (1330 МЕ/мл), фибриноген (10 г/л), мочевина (500 мг/дл), мочевая кислота (20 мг/дл), иммуноглобулин G (5 г/дл), ревматоидный фактор (1330 МЕ/мл), ацетоминофен (20 мг/дл), ацетилсалициловая кислота (60 мг/дл), амикацин (15 мг/дл), ампициллин (5,3 мг/дл), аскорбиновая кислота (5,0 мг/дл), кофеин (6,0 мг/дл), далтепарин натрия (5 МЕ/мл), дигоксин (5 нг/мл), эритромицинн (6 мг/дл), этанол (400 мг/дл), фуросемид (6,0 мг/дл), гепарин натрия (3 Ед/мл), ибупрофен (50 мг/дл), лидокаин (1,2 мг/дл), хлорид лития (2,3 мг/дл), фенитоин (5 мг/дл), пропранолол (0,5 мг/дл), вальпроевая кислота (50 мг/дл), варфарин (11 мг/дл). 22/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 | | Общая | Расширенная общая | | Калибратор | | | | | неопределенность (%) | неопределенность (k = 2) (%) | | Калибратор INNOVANCE D‑Dimer | | | | | 1,2 | 2,4 | | CALIBRATOR | | | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Влияние следующих потенциально интерферирующих веществ было оценено производителем, но не проверено в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации: Каптоприл (20 мг/дл), Карбамазепин (3,0 мг/дл), Хлорамфеникол (5,0 мг/дл), Хлордиазепоксид (1,0 мг/дл), Хлорпромазин (0,2 мг/дл), Циметидин (2,0 мг/дл), Циклоспорин A (35 мг/дл), Декстран 40 (1 800 мг/дл), Диазепам (0,5 мг/дл), Этосуксимид (25 мг/дл), Гентамицин (12 мг/дл), Гепарин аммония (3 Е/мл), Гепарин лития (3 Е/мл), Никотин (0,1 мг/дл), Пенициллин G (25 Е/мл), Пентобарбитал (8,0 мг/дл), Фенобарбитал (10 мг/дл), Примидон (4,0 мг/дл), Пропоксифен (0,2 мг/дл), Теофиллин (4,0 мг/дл). Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Заявление о прослеживаемости Калибратор INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR прослеживается к внутреннему основному эталону производителя, поскольку не существует сертифицированного чистого стандартного образца, первичного калибратора, стандартной методики измерения и протокола гармонизации, и он не прослеживается к единице измерения Международной системы единиц. Значения D-димера выражены в мг/л FEU (фибриноген-эквивалентные единицы). Результаты в мг/л FEU могут быть преобразованы в мкг/мл FEU, мкг/л FEU или нг/мл FEU. Заявление о коммутативности Стандартной методики испытания D-димера не существует. Исследования коммутативности не требуются. Оценка неопределенности Компоненты для расчета неопределенности Калибратора INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR: 1) основной эталон, не отличающийся от коммерческого калибратора; 2) приписывание значения путем калибровки серии коммерческого калибратора по основному эталону; 3) коммерческая серия калибратора INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR. Комбинированная неопределенность и расширенная комбинированная неопределенность с коэффициентом охвата k = 2 для коммерческого калибратора были рассчитаны с использованием валидированных функций, реализованных в статистическом программном обеспечении R. Расчетные значения неопределенности для коммерческого калибратора приведены в следующей таблице. Расчетная неопределенность калибратора INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание. Система CS-2500 и Система Atellica® COAG 360, которые упоминаются в настоящей инструкции, не зарегистрированы в Российской Федерации. 11701246_ru Rev. 14 2024-04 23/24 | Символ | Название и описание символа | Символ | Название и описание символа | | | Изготовитель | | Уникальный идентификатор изделия | | | Использовать до | | Температурный диапазон | | | Код партии | | Объем восстановленного раствора | | | Номер по каталогу | | Биологические риски | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Пиктограмма опасности. Серьезная опасность для здоровья | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Пиктограмма опасности. Коррозионное вещество. | | | Маркировка CE, выданная уполномоченным органом | | Пиктограмма опасности. Опасность для здоровья. | | | Содержание | | Символ «Опасность» | Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D‑Dimer) Символы на маркировке медицинского изделия Маркировка Набора реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях, содержит следующие символы: 24/24 2024-04 11701246 ru Rev. 14 ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Е.А. Денисенко ________________________________ Дата утверждения: 08.05.2026 г. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ» (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Германия 2026 г. Рисунок 1.1 Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: I. Модель 1. Общий вид. Вариант маркировки 1. Рисунок 1.2. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: I. Модель 1. Общий вид. Вариант маркировки 2. Рисунок 2. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: I. Модель 1. Общий вид. Рисунок 3. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: I. Модель 1. Общий вид. Рисунок 4.1. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: II. Модель 2. Общий вид. Вариант маркировки 1. Рисунок 4.2. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: II. Модель 2. Общий вид. Вариант маркировки 2. Рисунок 5. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: II: Модель 2. Общий вид. Рисунок 6. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: II: Модель 2. Общий вид. Рисунок 7.1. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer REAGENT, реагент. Вариант маркировки 1. ‑ Рисунок 7.2. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer REAGENT, реагент. Вариант маркировки 2 ‑ Рисунок 8. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer BUFFER, буферный раствор. ‑ Рисунок 9. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент ‑ Рисунок 10. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer DILUENT, разбавитель образца. ‑ Рисунок 11.1. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer CALIBRATOR, калибратор. Вариант маркировки 1. ‑ Рисунок 11.2. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: INNOVANCE D Dimer CALIBRATOR, калибратор. Вариант маркировки 2. ‑ Рисунок 12. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: EMPTY VIAL, пустые флаконы. Рисунок 13. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: Лист значений параметров лота калибратора. Рисунок 14. Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), в моделях: Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).