Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии ""Dimension"" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ
Ведущий специалист по регистрации
ООО «Сименс Здравоохранение»
______________ Дмитриев А.В.
«28» мая 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent
cartridge (ALPI))
Дата утверждения 28.05.2026
Рисунок 1 Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent
cartridge (ALPI)): общий вид изделия
Рисунок 2 Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent
cartridge (ALPI)): общий вид изделия
Рисунок 3 Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex
reagent cartridge (ALPI)): Картридж с реагентом (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) - 4 шт.
Рисунок 4 Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex
reagent cartridge (ALPI)): Инструкция по применению.
Инструкция по применению
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы
для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension
Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive
PO Box 6101
Neviiark, DE 19714
SIEMENS
D im ension® clinical chemistry system
Flex® reagent cartridge ALPI
Обновленная информация, включенная в версию от 2015-01. Дата выпуска 2017-хх>хх
(аргрмдж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для Образцы остаются стабильными на протяжении 8 часов при комнатной температуре, 7 дней
«охимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline при 2 > 8 ‘’С или 6 месяцев, при температуре -20 ”С или ниже.’ Следует избегать повторной
^osphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) заморозки и разморозки. Мутные размороженные образцы необходимо осветлить при помощи
центрифугирований перед проведением анализов.
Цплолагммм использование: Методика ALPI представляет собой диагностический тест
Информация о хранении и обработке образцов предоставляется пользователям в качестве
НиКтдля количественного измерения щелочкой фосфатазы в сыворотке и плазме крови
рекомендации, однако пользователи могут утверждать собственные процедуры обработки
на клинической биохимической системе Dimension®. Измерения щелочной фосфатазы
и хранения образцов пациентов.
IU ее изоферментов используются при диагностике и лечении заболеваний печени, костей,
всащитовидной железы и кишечника.
Процедура
(мдкая информация: Методика Dimension® ALPI основана на первичной эталонной
фоцедуре измерения каталитической активности щелочной фосфатазы при 37 Х, как описано Предоставленные материалы
Некдународной федерацией клинической химии (IFCC). Методика щелочной фосфатазы основана Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов се
U процедуре, опубликованной Bowers и McComb,' а также недавно рассмотренной в обзоре Rej.’ рии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Hex reagent cartridge (ALPI)),KaT.№ 0F150
Ыая методика определяет все изоферменты щелочной фосфатазы в сыворотке крови человека. Необходимые, ко не предоставленные материалы
1р|нцип процедуры: Щелочная фосфатаза катализирует трансфосфорилирование Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических
ннитрофенилфос^а (p-NPP) в р-нитрофенол (p-NP) в присутствии буферного раствора для анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в составе, Кат. № DC150
раясфосфорилирования. 2-амино-2-метил-1-пропанол (АМР). Добавление ионов магния и цинка
Разбавляющий раствор для ферментов, Кат. № 790035901
сшвает реакцию. Изменение оптической плотности на 405 нм в связи с образованием р-МР
рямо пропорционально активности ALR поскольку другие реагирующие вещества присутствуют Материалы для контроля качества
(йГйчествах, не ограничивающих скорость реакции, и измеряются с использованием методики
пфоматического режима (405,510 нм]. Этапы теста
Взятие образцов, внесение реагентов,’ перемешивание и обработка выполняются автоматически
ALP
систекюй клинической химии Dimension®. Для получения более подробной информации про данную
P-NPP + АМР------------------------------------------------------------+ АМР + РО, обработку смотрите руководство для оператора Dimension®.
pH 10,25 с. Емкость для образцов должна быть достаточно большой, чтобы вмещать объем образца плюс мертвый
Мд^ обьем. Точное заполнение емкости не требуется.
Ригелы
Условия проведения анализа
Uurpa^uaifT 1Г|Ш1^аит|1Щмо>
1-6 Жидкость 2-амино-2-метмл-1-пропанол (АМП) 3.0 м О (в б н ъ о е с м и т о с б я р в а з к ц ю а в ету) 7мкл
pwe*^l) ацетат магния 5.0 ммоль/л
сульфат цинка 4.0 ммоль/л Объем реагента 1 90 мкл
гидроксиэтилэтмлендиамино^ссуская 8.0 ммоль/п Объем реагента 2 57 мкл
кислота
Объем разбавителя 206 мкл
8
Рмгент2) Жквкость буфер P-NPP 101,6 ммоль^л Температура 37 "С
лунки нумеруются в последовательном порядке от широкого конца картриджа. Время реакции 7.2 минуты
Номинальная окончательная величина на лунку картриджа. Длина волны 405 и 510 нм
Р|» и безопасность: Тип измерения Бихроматический режим работы
Н319.Н315.Н412
Калибровка
Р280, Р273, Р305 + Р351 + Р338, Р501
Диапазон результатов количественного анализа 10-1000 Е/л [0,17-16,70 мккат/л)’
Внимание)
\ • ^ Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. Вредно для Материал калибровки Калибратор щелочной фосфатазы
водных организмов с долгосрочными последствиями. (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)}, для
биохимических анализаторов серии «Dimension»
Использовать защитные лерчатш/спецодежду/средства защиты глаз/лица. Не («Дименшн»), в составе, Кат. № DC150
допускать попадания в окружающую среду. ПРИ ПОПАДАНИИ В (БАЗА: Оаорожно Схема калибровки Три уровня (п = 3)
промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Единицы Е/л [мккат/л)
Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, (Е/л X 0,0167) « [ьжкат/л]
региональными и национальными требованиями. Типичные уровни калибровки Уровень 1: О Е/л (0,00 мккат/л]
Содержит: 2-amino-2-methyl-1-propanol; Кислота серная, Динковая соль, Уровень 2: 500 Е/л [8,35 мккат/л]
Гептагидрат УровеньЭ; 1000Е/л (16,70мккат/л)
Частота калибровки Каждые 90 дней для любой серии
Требуется новая калибровка: • Для каждой новой серии картриджей
предосторожности: с реагентами Rex®
Использованные кюветы содержат Жидкости организма человека, поэтому обращайтесь с ними • После технического обслуживания
сдолжкой осторожностью, чтобы избежать попадания на кожу и вовнуфь.
значительного обьема или сервисного
Ы «пользования в диагностике in vibo. обслуживания, если рекомендуется
в результате проведения контроля качества
(^иготошние реагента: Все реагенты находятся в жидкой форме и готовы к использованию.
• Как указано в процедурах контроля качества
1тп. при:2-8“С
лаборатории
После от»фьпмя хранить в темном месте.
• На основании требований нормативных актов
Истечение срока действия: Сроки годности отдельных за»фытых картриджей с реагентами указаны Заданные коэффициенты С, 0,000
*акартонной коробке. Запечатанные лунки на инструменте остаются стабильными на протяжении С, 1,000
ЗО^ей.
d. Единицы международной системы единиц [единицы системы СИ] представлены е квадратных скобках.
Стебилыюсть в открытой лунке: 2 дня для лунок 1 -6
4 дня для лунок 7 “ 8 Контроль качества
ttopi обработка образцов: Придерживайтесь нормативных актов или аккредитационных требований по периодичности
Риомендованные типы образцов; сыворотка и плазма крови (литий-гепарин). проведения контроля качества. По крайней мере один раз в каждый день использования
анализируйте два уровня в материале, используемом для контроля качества, с известной
Епйоолучения и хранения образцов сыворотки и плазмы крови, которые будут анализироваться активностью щелочной фосфатазы. Следуйте внутренним процед^зам контроля качества,
^помощи данной методики, можно использовать обычные процедуры. При подготовке образцов используемым в вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые рамки.
омротки или плазмы крови избегайте длительного контакта с отделенными эритроцитами.’
Результаты: Инструмент рассчитывает активность щелочной фосфатазы в Е/л [мккат/л], используя
Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством для забора образцов, при использовании схему вычисления, описанную в руководстве оператора Dimension®."
«обработке.*
Результаты этого теста необходимо всегда интерпретировать в сочетании с анамнезом
Висыворотюе: Полное формирование сгустка должно произойти до начала центрифугирования,
заболевания пациента, клинической картиной и другими полученными результатами.
ййоротку или плазму следует физически отделить от клеток в максимально кратчайшие сроки
омое позднее через два часа после забора крови.’
Специфичность
•Л {*> - * '^ < ^ *. м 7* Л{^9>едстввнно. Мешающее влияние гемолиза, желтухи, липемия (HIL)
Методика ALPI была проанализирована на мешающее влияние согласно CLSI/NCCLS ЕР7-А2.*
'«’■ ^ •SSJ?os^ *^ “ ' "‘'Г Стандартная ошибка - это разница в результатах между контрольным образцом (без мешающего
вещества) и анализируемого образца (содержит мешающее вещество), выраженная в процентах.
Стандартная ошибка, превышающая 10 %, рассматривается как мешающее влияние.
Стандартная
-вгЖ ^ II плазмы крови объем автоматического рааведения Анализируемое Щелочная фосфатаэа ошибка*
мкп (коэффициент р^едения ■= 2.3). вещество Коицеитрация вещества Е/л [мккат/л] %
wSoflCTBo оператора Dimension®. Гемоглобин (гемолизат) 1000 мг/дл [0,62 ммопь/л) 297 [4,96] < 10
® ^4!S^riOOO Е/л [16,70 мккат/л), следует повторить 823 [13.74] < 10
м!ия образца разбавляющим раствором для ферментов Билирубин (непрямой) 80 мг/дл [1026 мкмоль/л] 300 [5.01] <10
;Э01) или его эквивалентом, чтобы получить образец. 834 [13.92] < 10
полюющий 8 даалазон результатов количественного анализа.* Введите Билирубин (прямой) 80 мг/дп [1026 мкмоль/л] 307 [5.12] < 10
коэффициент разведения. Повторный анализ. Результат анализа получают 856 [14,29] <10
с учетом поправки на разведение,
Лилешя (Intralipid®) 500 мг/дл (5 г/п] 308 [5.14] <10
"и с ре^ьтатами меньше чем 10 Е/л (0.17 мккат/л] будут регистрироваться как -меньше,
878 [14,66] <10
Е/л(0,17мккат/л1". 600 мг/дп [6 г/п] 308 [5,14] 1
не следует разводить до конечной активности меньше, чем 200 £/л (3.34 мккат/п) 878 [14.66] 1
■я процедуры * Результаты исследования анализируемого веществе не следует корректировать на основании этой
стандартной ошибки.
повещения инструмента содержит флажки и комментарии для предоставления пользователю
]. Пилемия (IntraMpide) при 600 мг/дп и выше блокирует появление уведомительного сообщения анализа;
ИИ относительно ошибок инструмента при обработке, информации о текущем состоянии
мешающее влияние не установлено.
т и потенциальных ошибок в результатах анализа щелочной фосфатазы. Для получения
ИИ про значение уведомительных флажков и комментариев смотрите руководство оператора
Невзаимодействующие вещества
Л. Любой отчет, содержащий флажки и/или комментарии, следует рассматривать согласно
схому руководству вашей лаборатории. Следующие вещества не мешают проведению анализа по методике ALPI в случае их присутствия
в сыворотке и плазме крови в указанных концентрациях Неточности (стандартные ошибки),
юдается следующая 5-твстовая точность, может иметь место нарушение нормальной связанные с этими веществами, составляют менее 10 % при активности щелочной фосфатазы от
ктемы: 299 Е/Л (4.99 мккат/л] и до 842 Е/Л [14,06 мккат/л].
Активность СО
Вещество Анализируемая концентрация Единицы системы СИ
150 Е/л [2.51 мккат/л] >7 Е/л (0,12 мккат/л]
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л
500 ЕЛ1 (8.35 мккат/л] > 16 Е/п (0.27 мккат/л]
Амикацин 8 мг/дп 137 мкмоль/л
Ампициллин 5,3 мг/дп 152 мкмопь/л
Мешающие вещества Аскорбиновая кислота 6 мг/дп 342 мкмоль/л
иды в концентрации, превышающей 1500 мг/дп [16,95 ммопь/л], блокируют появление Кофеин бмг/ол 306 мкмоль/л
льного сообщения анализа, мешающее влияние не установлено. Карбамазелин 3 мг/дл 127 мкмопь/л
Mipid®) при 600 мг/дл [6 г/л] и выше блокирует появление уведомительного сообщения Хлоромицетин 5 мг/дп 155 мюиоль/л
иешающее влияние не установлено. Хлордиазэлоксид 1 мг/дл 33,3 мкмоль/л
вляется зарегистрированной торговой маркой компании Fresenius Kabi AG, Бад Хомбург, Германия. Хлорлромазин 0.2 мг/дл * 6,27 мкмоль/л
Холестерин 503 мг/дп 13 ммоль/л
Ы1 значения: 46 -116 Е/л (0,77 -1,90 мюсат/л] Циметидин 2 мг/дл 79,2 мкмопь/л
ый интервал рассчитывался непараметрически и отображает основные 95 % результатов, Креатинин 30 мг/дп 2,65 ммоль/л
о: для популяции здоровых взрослых людей (п = 132). Декстран 40 6000 мг/дп 1500 мюиоль/л
Ёоратория должка установить свои собственные ожидаемые значения для щелочной Диазепам 0.6 мг/дл 18 мкмопь/л
получаемые при помощи системы клинической химии Dimension®. Дигоксин 6.1 нг/мл 7,8 нмоль/л
Эритромицин 6 мг/дл 81,6 мкмопь/л
иые рабочие характеристики
Этанол 400 мг/дл 66,6 ммопь/л
сданные отображают характерные результаты работы дпя систем клинической химии Этосуксимид 25 мг/дп 1770 мкмоль/л
t. которые были получены с помощью Dimension® FlxL
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л
Точность” Гектамицин 1 мг/дл 21 мкмоль/л
Средняя величина Стандартное отклонение (Ка, %) Гепарин 3,0 Е/мл 3000 Е/п
Е/л [мкмт/я]_________Воспренаводимость________Внутрнлабораторная Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
ыый контроль качества MuAiqua№ Иммуноглобулин G (IgG) 5000 мг/дл 50 г/п
1 37 [0.62] 0,6 [0.01] (1.5) 1,6(0.03] (4.2) Лидокаин 1.2 мг/дл 51,2 мкмоль/л
2 157 [2.62] 1.0(0.02] (0,6) 3.7 (0.06) (2,3) Литий 2.2 мг/дл 3.2 ммоль/л
3 303 15,06] 3,310,06] (1.1) 7.1 (0,12) (2.4) Никотин 0.1 мг/дл 6,2 мкмоль/л
Пенициллин G 25 Е/мл 25000 ЕЛ1
WTOKi 81 (1,35] 1,1 [0,02] (1.4) 1.8 [0,03] (2.2) Пентобарбитап 8 мг/дп 354 мкмоль/л
роток 2 842 [14,061 13,3 [0.22] (1.6) Фенобарбитал 10 мг/дл 431 мкмопь/л
алея CLS1/NCCLS ЕР5-А2. Анализы проводились на протяжении 20 дней, в течение каждого дня. Фенитоин 5 мг/дп 198 мкмопь/л
:двух отдельных анализов, с двумя анализируемыми образцами для каждого анализируемого Примидон 4 мг/дл 183 мкмопь/л
Пропоксифен 0,16 мг/дл 4,91 мкмолЫл
Со^ является зарегистрированным торговым знаком компании Bio-Rad Laboratories, Белок Общее количество 12000 мг/дп 120 г/л
Белок Альбумин 6000 мг/дл 60 г/л
Сравнение методик* Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
Статистика регрессии' Теофиллин 4 мг/дл 222 мкмФ1Ь/л
Угловой Точка пересечения Коэффициент Триглицериды 1500 мг/дл 16,95 ммоль/л
коэффициент Е/л (мккат/я! корреляции__________п_ Мочевина 500 мг/дп вЗММШ1Ь/Л
ШР 1.06 •0,41-0,01] 116* Мочевая кислота 20 мг/дп 1.2 ммопь/л
CLSI/NCCLS ЕР9-А2. Обычный метод наименьших квадратов использовался для построения Ванкомицин 10 мг/дл 69 мкмоль^л
шлинейной регрессии. Вальпроевая кислота 50 мг/дл 3467 мкмоль/л
ючений щелочной фосфатазы в исследованиях корреляции данных находился в пределах
[0.33-16.02 мккат/л].
Эквивалентность сыворотки и плазмы
900ТКОЙ (х) и плазмой крови (у) не наблюдалось клинически значимой разницы,
1» следующая регрессия, полученная обычным методом наименьших квадратов.
Угловой Точка пересечения Коэффициент
коэффициент Е/л |мкк1т/я| корреляции
плазма по
сывороткой крови 1.02 50
имиий щелочной фосфатазы в исследованиях корреляции данных находился в пределах
to [0.65- 14.76 мккат/л].
1рвдал чувствительностм и предел контроля'*'
оедел чувствительностм (LoD) для ALPI составляет 8 Е/л (0,13 мккат/л) в соответствии
рекомендациями, предоставленными в документе ЕР17-А Института клинических и лабораторных
гандартов (CLSI),'° а также с долями ложноположительных (а) менее чем 5 % и лохшоотрицательных
i; менее чем 5 %; на основании 120 определений, с 5 контролями (12 повторов на образец)
^образцов с низким содержанием (12 повторов на образец). Предел контроля (LoB) составляет
Е/л (0,05 мккат/л],
.(LoD) - это наиболее низкая концентрация анализируемого вещества, которую можно определить
достоверным образом. (LoB) - это самая высокая концентрация, которую возможно зафиксировать для
контрольного образца.
кдел количественного определения'* '
Ш 1 количественного определения (LoQ) для ALPI составляет 10 Е/л [0,17 мккат/л] в соответствии
1екомендациями, предоставленными в документе ЕР17-А Института клинических и лабораторных
тндартов (CLSI), и имеет допустимую общую погрешностью 40 %.
I LoQ) - это наиболее низкое количество щелочной фосфатаэы, которое можно определить количественно
.9 пределах общей погрешности.
nensiori®, ADVIA® и Пех® являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Ш Siemens Healthcare Diagnostics
: права защищены.
Дополнение к инструкции по применению
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge
(ALPI))
1.Наименование
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent
cartridge (ALPI)).
2. Назначение
Для in vitro диагностики. Предназначен для количественного измерения щелочной
фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах
серии «Dimension». Измерения щелочной фосфатазы или ее изоферментов
используются при диагностике и лечении заболеваний печени, костей,
паращитовидной железы и кишечника.
3. Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
4. Побочные эффекты
Не применимо для данного медицинского изделия.
5. Меры предосторожности
Только для in wfra диагностики. Только для использования специалистами.
Картридж должен использоваться только специально обученным персоналом.
Требуется специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица,
эксплуатация должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей
лабораторной практики.
Внимание! Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи.
Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Не допускать попадание в окружающую среду. При попадании в глаза осторожно
промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
6. Аналитические характеристики
Наименование Значение
Аналитическая чувствительность <10 Е/л
Воспроизводимость; Повторяемость Внутрилабораторная
воспроизводимость
При концентрации 50-150 Е/л <3% < 5%
При концентрации 150-400 Е/л <3% <4%
При концентрации 750 - 950 Е/л <3% <4%
Тест на линейность ±10%
Тест на открытие ±10%
7.Транспортирование и хранение
Заявленный срок годности картриджа для определения щелочной фосфатазы для
биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase
Flex reagent cartridge (ALPI)) - 12 месяцев.
Сроки годности отдельных закрытых картриджей с реагентами указаны на картонной
коробке. Запечатанные лунки на инструменте остаются стабильными на протяжении
30 дней.
Стабильность в открытой лунке:
Два дня для лунок 1-6.
Четыре дня для лунок 7-8.
Дополнение к инструкции по применению
'^придж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
^^й^изаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge
(ALPI))
Невскрытые картриджи стабильны до окончания срока годности, указанного на
этикетке изделия при температуре хранения +2...+8 °С. вдали от источников тепла и
света. После открытия хранить в защищенном от света месте вдали от источников
тепла. После установки на анализатор упаковки с реагентами защищены от света.
Стабильность при транспортировании - во время транспортировки картридж
стабилен при условиях хранения до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
Относительная влажность: от 10 до 80 % без конденсации.
Давление: атмосферное.
Кроме того, рекомендуется осуществлять транспортировку и хранение реагентов
в вертикальном положении.
8. Утилизация и уничтожение
Утилизировать упаковки с реагентами в конце 30-ти дневного периода стабильности
на борту анализатора. Не использовать реагенты после истечения срока годности.
Утилизацию медицинского изделия следует проводить в соответствии с местным
законодательством.
Утилизировать зараженные материалы в соответствии с процедурами по контролю
источников биологической опасности лаборатории.
9. Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует стабильность картриджа с реагентом для определения
щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии «Dimension»
(Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции. Срок годности составляет не менее 12 месяцев.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании картриджа по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
10. Сведения о маркировке
На каждый картридж наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием:
- логотипа, наименования и адреса предприятия-изготовителя;
- торгового названия реагента;
- номера лота;
- срока годности (графический символ «Использовать до ...»);
- температуры хранения (графический символ «Температурный диапазон»);
- графического символа «Изделие для in vitro диагностики»;
- штрих-кода.
На каждой картонной'коробке с картриджем есть маркировка указанием:
- логотипа, наименования и адреса предприятия-изготовителя;
- торгового названия реагента;
- каталожного номера;
номера лота;
- срока годности (графический символ «Использовать до ...»);
- графического символа «Обратитесь к руководству по эксплуатации»
температуры хранения (графический символ «Температурный диапазон»);
графического символа «Изделие для in vitro диагностики»;
- штрих-кода;
Дополнение к инструкции по примене1ник^
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge
(ALPI))
Символ Описание
Запрет на повторное применение
®
HP g
Использовать до
ccyy-муюо ■
Код партии
Морем по катйЬогу
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
m l
lEClREPl Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Содержит достаточное количество для проведения <п>
количества тестов
llVDl Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
J
a
[t] Обратитесь к инструкции по применению
Нестерильно
A
Знак соответствия европейским директивам качества
a
1 CONTENTS 1 Содержание
--------► Объем разведения
|LEVEL| Уровень
11. Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Сименс Здравоохранение»,
Юридический и почтовый адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия,
Тел: (495) 223-36-24;
Факс: (495) 737-13-20,
www.siemens.com/diaanostics
4, ^ipaoin ajami. Ут |)гс5йгш, Ijmbr
' сМ р tt^ai а» ongiiui botuME.
о 0:\'. 'О
District of Columbia; SS
Subscribed and sworn со
before ne,
this 3, day ot /4^^ , 20/2
/fC —
Ahmad Miski,Hotary^ublic,
District of Columbia
jRi fyr.iM ,'i« ,-^W
-n
Rus [2/32]32 964380
Перевод с английского языка на русский язык
Округ Колумбия
Настоящий апостиль недействителен для использования в Соединенных Штатах
Америки, на ее территориях или владениях.
Настоящий апостиль только удостоверяет подлинность подписи и должность лица,
подписавшего официальный документ, и, в случае необходимости, подлинность печати или
штампа, которыми скреплен официальный документ.
Данный апостиль не удостоверяет содержание документа, для которого он был выдан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2. Настоящий официальный документ подписан АХМАД МИСКИ_____________
3. выступающим(-ей) в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ____________
4. скреплён штампом/печатью АХМАД МИСКИ. НОТАРИУС ОКРУГА КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Вашингтоне, округ Колумбия
6. 1 ИЮНЯ 2018 Г.
7. секретарем округа Колумбия
8. за № 482532
9. Штамп/Печать
10. Подпись:
1Печать1: Округ Колумбия
ЛОРЕН К. ВОГАН
/Подпись/
е : Лорен К. Воган
Секретарь округа Колумбия
| БЛАНК | С ЭЛЕМЕНТ | АМИ ЗАЩИТЫ | БЛАНК | С ЭЛЕМЕНТ | АМИ ЗАЩИ |
| ОР КРАСКИ | ПО ЦВЕТУ | ПЕРЕДНИЙ ФОН СИНИЙ / ПОДБ | ОР КРАСКИ | ПО ЦВЕТУ | ПЕРЕДНИЙ |
| З | АДНИЙ ФО | Н БЕЛЫЙ | З | АДНИЙ ФО | Н БЕЛЫЙ |
| САНКЦИОН | ИРОВАННА | Я КОПИЯ ПАНТОГРАФ НЕ | САНКЦИОН | ИРОВАННА | Я КОПИЯ П |
| ЦВЕТОВОЙ | ФОН УСТО | ЙЧИВ К СТИРАНИЮ | ЦВЕТОВОЙ | ФОН УСТО | ЙЧИВ К СТИ |
| БЛАНК | С ЭЛЕМЕН | ТАМИ ЗАЩИТЫ | БЛАНК | С ЭЛЕМЕН | ТАМИ ЗАЩ |
| ОР КРАСКИ | ПО ЦВЕТУ | ПЕРЕДНИЙ ФОН СИНИЙ / ПОДБ | ОР КРАСКИ | ПО ЦВЕТУ | ПЕРЕДНИЙ |
| З | АДНИЙ ФО | Н БЕЛЫЙ | З | АДНИЙ ФО | Н БЕЛЫЙ |
| САНКЦИОН | ИРОВАННА | Я КОПИЯ ПАНТОГРАФ НЕ | САНКЦИОН | ИРОВАННА | Я КОПИЯ П |
| ЦВЕТОВОЙ | ФОН УСТО | ЙЧИВ К СТИРАНИЮ | ЦВЕТОВОЙ | ФОН УСТО | ЙЧИВ К СТ |
ИТЫ
ПОДБ ФОН СИНИЙ /
НЕ АНТОГРАФ
ИРАНИЮ
ИТЫ
ПОДБ ФОН СИНИЙ /
НЕ АНТОГРАФ
ИРАНИЮ
/Логотип/:
SIEMENS
Healthineers
29 мая 2018 г.
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкцией по применению с
дополнением на нижеуказанное изделие серии Dimension;
Изделия: Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических
анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
С уважением,
/Подпись/
Кэрлин Келлог, технический специалист отдела регистрации и сертификации,
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.»
/Подпись/
Вики М. Коултер-Филлипс,
нотариус
/Штамп/:
Вики М. Коултер-Филлипс
Нотариус
Штат Делавэр
Срок моих полномочий истекает 10 февраля
2020 г.
Только для регистрации в России
Положение о конфиденциальности и неразглашении информации от 29.05.2018 г.
Настоящий документ содержит строго конфиденциальную информацию, составляющую коммерческую тайну. Данная
информация может использоваться исключительно для регистрации представителями регулирующих органов «Сименс»,
контролирующими инстанциями местных органов власти и органами здравоохранения. Запрещается распространять,
копировать или публиковать любую информацию из настоящего документа.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» 1-800-242-3233
P.O. Box 6101 www.siemens.com/diaQnostics
Newark, DE 19714-6101
а/я 6101
Ньюарк, штат Делавэр 19714-6101
/Кэрлин Келлог/
/Печать/:
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.»
500 GBC Drive
а/я 6101
Newark, DE 19714