Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, 100NX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»/ “APPROVE" Advanced Sterilization Products, Inc., USA/Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк., США Director, Regulatory Affairs Quality Assurance, North America/ Директор no регуляторным вопросам и обеспечению качества, Северная Америка (должность/ position) Carol White/Кэрол Уайт (имя/ name) (подпись/ signature) «10» August/Августа 2025 «день» месяц год/ «day» month year М.П./ Stamp ASP A<*vw>ced Steritesboh Prodwb, he. Rtgw Могу Affairs 33 TecMoiofy Drtve ~ kvina.CA 92610 и.8Ж Инструкция no применению «Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, 100NX в составе (см. Приложение на 1 листе)» Instruction for use 'Medical products for medical sterilizers STERRAD lOOS, NX, lOONX in the composition (see Appendix on sheet 1)" по ИНСТР\ КЦМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Лоток для инструментов APTIMAX'^''^ для цикла ULTRA GI™ предназначен для укладки хирургических инструментов для стерилизации в стерилизационной системе STERRAD'*'''^ 100NX с технологией АЕТСкаг"^^: • цикл ULTRA GFM ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1. Рекомендуется чистить лотки перед каждым процессом стерилизации. Соблюдайте принятые в учреждении правила, инструкции и процедуры для транспортировки загрязненного инструментария. При транспортировке и очистке частей лотка всегда используйте средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с правилами, инструкциями и npoueziypaMH медицинского учреждения. 2. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ абразивные чистящие средства, металлические щетки или абразивные губки. Использование абразивных средств может привести к необратимому повреждению поверхности лотка. Использование абразивных чистящих средств или губок приводит к отмене гарантии. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЧИСТКЕ Ру чная очистка. 1. Растворить моющее средство с умеренным pH (от 6,5 до 9) в воде для эффективной очистки без повреждения лотка. Соблюдать рекомендации производителя моющего средства по растворению. 2. Соблюдать рекомендации производителя моющего средства по продолжительности контакта. Удалить загрязнения из соединений с помощью мягкой щетинной щетки. Обильно прополоскать лоток водой до удаления остатков моющего средства при отсутствии видимых загрязнений. 3. При необходимости повторить промывку и ополаскивание. 4. Высущить перед использованием. 5. Повторить процедуру перед каждым использованием. А МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не накладывать лотки друг на друга во избежание повреждений при хранении. 2. Соблюдать требования к весу нагружения в Руководстве пользователя системы STERRAD. 3. Не использовать поврежденные лотки. Не ремонтировать и не вносить изменения в лотки. 4. С лотками в системе STERRAD использовать только стерилизационные обертки, имеющие разрещение уполномоченных органов (напр., разрещение Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США). 5. Не наносить на лоток краску, отметки или ленту. 6. Для снятия крыщки потянуть за язычки с целью открытия механизма замка. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ 1. Для поддержания стерильности после обработки требуется соответствующий стерильный барьер. Подходящие способы стерилизации всегда указываются в инструкции производителя стерилизационной обертки. 2. При использовании лотков соблюдать инструкции по эксплуатации, поставляемые вместе со стерилизационным оборудованием, и политику валидации стерилизации вашего учреждения. Дополнительную информацию о стерилизации можно найти в руководствах, которые выпускают ряд организаций (напр., AAMI, AORN и ISO). 3. Составные инструменты готовят и стерилизуют в соответствии с инструкциями производителя. Для более удобного размещения изделия можно использовать держатели лотков для инструментов APTIMAX. Соблюдайте требования к весу нагружения лотка АРТГМАХ'''^ для цикла ULTRA GF'^, которые приводятся в руководстве пользователя цикла STERRAD 100NX ULTRA GI. Глоссарий обозначений см. по ссылке eifu.asp.com. по ИНСТРУКЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Лотки для инструментов АРТШАХ^'^ предназначены для укладки хирургических инструментов для последующей стерилизации в стерилизационных системах STERRAD™ и предварительной вакуумизации паром в конкретных циклах, указанных ниже. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ Системы стерилизации STERRAD • Система стерилизации STERRAD^^ 100S • Система стерилизации STERRAD (с технологией ALLClear^'^ и без нее) в циклах Standard и Advanced • Система стерилизации STERRAD™ 100NX (с технологией ALLClear'*^'^ и без нее) в циклах Standard, Express, FLEX и DUO Предварительный вак>ум (с обертками) и скоростной режим (без оберток) Температл'ра: 132-135 °С (270-275 ®F) Время: 3^ минуты ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1. Рекомендуется чистить лотки после каждого использования в процессе стерилизации. Рекомендуется использовать мягкое моющее средство. 2. Компания Advanced Sterilization Products валидировала для использования с лотками APTIMAX только маты и держатели инструментов STERRAD'*^'^. (См. ниже предложения по каждому виду продукции.) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Чтобы диффузия и проникновение стерилизующего агента были максимальными, не ставьте лотки APTIMAX друг на друга внутри любых систем STERRAD. 2. Соблюдайте требования к весу загрузки, приведенные в руководстве пользователя используемой системы стерилизации STERRAD. 3. Не пользуйтесь лотками для инструментов APTIMAX, если вы заметили, что срок их службы подошел к конц\'. 4. С лотками APTIMAX в системах STERRAD разрешается использовать только выпущенные уполномоченными органами на рынок полипропиленовые стерилизационные обертки (для США необходимо одобрение FDA). 5. Лоток для инструментов APTIMAX 13838 не предназначен для использования в стерилизационной системе STERRAD NX. СРОК ПОЛЕЗНОЙ СЛУЖБЫ Осмотрите лоток для инструментов APTIMAX перед использованием на наличие признаков повреждений, вызванных использованием, и прекратите использование, если присутствуют видимые признаки, такие как механические неисправности, растрескивание, отслаивание, деформация, поврежденные защелки и изменение цвета. Данные изменения свидетельствуют о том, что изделие подошло к концу срока эксплуатации и подлежит замене. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ 1. Для поддержания стерильности после обработки потребуется соответствующий стерильный барьер. Всегда обращайтесь к инструкции по эксплуатации, выпущенной производителем стерилизационных оберток, чтобы определить совместимость обертки с методом стерилизации. 2. Используйте лотки для инструментов APTIMAX в соответствии с инструкциями по эксплуатации, поставляемыми с оборудованием для стерилизации, и согласно практике валидации стерилизации, принятой в вашей больнице. Некоторые организации (такие как AAMI, AORN и ISO) опубликовали рекомендации по стерилизационной обработке, в которых можно найти дополнительную информацию. 3. При подготовке и стерилизации составных инструментов соблюдайте инструкции изготовителя инструментов. 4. Персонал должен носить всю индивидуальную защитную одежду и оборудование в соответствии с требованиями своих работодателей и процедурами стерилизации объекта для стерильной обработки. ИНСТРУЮЩИ по УТИЛИЗАЦИИ 1. Утилизируйте этот продукт в соответствии с национальными, федеральными, государственными и местными нормативными актами или в соответствии с правилами и инструкциями вашего медицинского учреждения. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К ЛОТКАМ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ АРТЕМАХ Маты для лотков для инструментов STERRAD™ Номер подходит к лотку для инструментов APTIMAX № 99205 ................................. 13832 99206 .................................13833 99207 ...................................13834 99208 .................................13835 99209 .................................13829 99210 ...................................13830 99211 ..................................... 13831 99212 .................................... 13836 99213 ...................................13837 Мат не выпускается........ 13838 15911 ..................................... 15910 Держатели для лотков для инструментов АРТЕМАХТ^ Номер Размер отверстия (миллиметры) 99400 .................................. 10 X 19 X 10 99401 ................................... 19 X 10 X 19 99402. .................................5x 19x5 99403 .................................19x5 X 19 99404 ............................... 10x 10x 10 99405 .................................15x 15 x 15 99406 .................................5x5x5 99407 ...................................Планка держателя Пояснения символов можно найти по адресу eifii.aspxom. Приложение к основной инструкции Лотки для инструментов APTIMAX Наименование Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD медицинского 100S, NX, 100NX, в составе (см. Приложение на 1 листе): изделия 1. Лотки для инструментов APTIMAX в вариантах исполнения: - лоток для инструментов APTIMAX, размер 180x75x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 250x150x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации — 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x150x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x250x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x100x50 мм. с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x100x50 мм. с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 278x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 570x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации -2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX для цикла Ultra GI, размер 555x380x265 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации — 1 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 596x321x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - шт. (далее в тексте данного и сопутствующих документов может упоминаться как: «лотки», «маты», «разделители», «держатели», «медицинское(ие) издечие(я)», «изделие(я)», «МИ»)_______________________ Сведения о Производитель: производителе Advanced Sterilization Products, Inc. (Адвансд Стерилизейшн Продактс, медицинского Инк.), изделия; 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA (США) сведения об уполномоченном Адреса мест производства медицинского изделия: представителе 1. Hi-Tech Mold & Tool, Inc., 1 Technology Drive West, Pittsfield, MA 01201, производителя; USA (США). сведения об 2. Cirtec Medical, 663 Bryant Boulevard, Rock Hill, SC 29732, USA (США). адресах мест производства МИ Уполномоченный представитель производителя: ООО «АСП РУС», Российская Федерация, 119048, г. Москва, вн. тер. г муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н Предоставляется по запросу клиента Назначение Изделия предназначены для укладки как металлических, так и медицинского неметаллических изделий перед стерилизацией; изделия - Лотки для инструментов APTIMAX предназначены для укладки хирургических инструментов для последующей стерилизации в стерилизационных системах STERRAD и предварительной вак>^умизации паром в конкретных циклах. Лоток для инструментов APTIMAX для цикла ULTRA GI предназначен для укладки хирургических инструментов для стерилизации в STERRAD 100NX. Показания Изделия показаны к применению совместно со стерилизаторами STERRAD, применению а также предварительной вак^'умизации паром в конкретных циклах и медицинского паровой стерилизации как металлических, так и неметаллических изделий. изделия Противопоказан Нет известных противопоказаний к применению МИ. ия к применению медицинского изделия Побочные Нет известных побочных эффектов, связанных с применением МИ по эффекты назначению (возможные осложнения) Информация о Медицинский работник потенциальных потребителях медицинского изделия Возможность и Эти изделия обеспечивают функционирование стерилизаторов STERRAD: методы •STERRAD lOOS интеграции с • STERRAD NX (c технологией ALLClear Technology или без нее) другими • STERRAD lOONX (c технологией ALLClear Technology или без нее) медицинскими изделиями Также совместимы для использования паровых стерилизаторах/привакуумной стерилизации. Лотки для Маты для лотков Держатели для лотков инструментов APTIMAX APTIMAX APTIMAX Артикул 13832 Артикул 99205 99400-10x19x10 180x75x30 мм 165x64 мм 99401 -19x10x19 Артикул 13833 Артикул 99206 99402- 5x19x5 250x150x30 мм 229x140 мм 99403- 19x5x19 Артикул 13834 Артикул 99207 99404- 10x10x10 380x150x30 мм 356x140 мм 99405- 15x15x15 Артикул 13835 Артикул 99208 99406 - 5x5x5 380x250x30 мм 356x241 мм 99407 - планка Артикул 13829 Артикул 99209 держателя 300x200x50 мм 279x191 мм Артикул 13830 Артик>^л 99210 Размеры держателей 450x200x50 мм 432x191 мм не предусматривают Артикул 13831 Артикул 99211 полной совместимости 600x200x50 мм 584x191 мм с нижними частями Артикул 13836 Артикул 99212 или крышками лотков 278x270x100 мм 254x254 мм для инструментов. Артикул 13837 Артикул 99213 570x270x100 мм 546x254 мм Артик\'л 13838 Мат не выпускается 596x321x100 мм 15910 в Россию не 15911 в Россию не поставляется поставляется Описание Лотки для укладки инструментов представляют собой контейнеры с основных крышками. Крышки и дно лотков имеют отверстия для обеспечения доступа функциональных плазмы пероксида водорода внутрь лотка. Чистые и сухие наборы элементов инструментов укладывают в лотки в максимально разобранном / открытом медицинского виде. Одновременно с инструментами в лотки помещают полоск\' изделия, которое химическую индикаторную STERRAD. может Лотки для инструментов предназначены для использования в сопровождаться стерилизационной зоне медицинского учреждения для стерилизации, схемами, транспортировки и хранения деликатных эндоскопических и фотографически микрохирургических инструментов. Они должны быть обернуты ми материалом, обеспечивающим стерильный барьер, таким как изображениями, стерилизационный оберточный материал любого производителя или пакеты рисунками, или рулоны Тайвек, которые совместимы с методом стерилизации для диаграммами и поадержания стерильности после стерилизационной обработки, если только иными не используется флэш-стерилизация в соответствии с инструкцией по пояснениями применению. Лотки для инструментов совместимы со Стерилизационными системами STERRAD, превакуумной автоклавной стерилизацией. Лотки также могут быть обработаны в моечно-стерилизаторном оборудовании, используемом в медицинских учреждениях. Эффективность использования этих лотков в конкретных методах стерилизации должна быть подтверждена, чтобы продемонстрировать SAL (уровень обеспечения стерильности) 10*^. Общие рекомендации по безопасности и эффективности применения изделия: 1. Для сохранения стерильности упакованных инструментов после обработки необходимо хранить их в надлежащих условиях. Используйте инструкции производителей упаковочных материалов для получения информации о возможности использования их при определенных методах стерилизации. 2. Использование лотков для инструментов должно осуществляться в соответствии с инструкциями по применению стерилизационного оборудования и отвечать требованиям стерилизации, принятым в медицинском учреждении. Некоторые организации (например, Ассоциация содействия развитию медицинской техники (AAMI), Ассоциация операционных медицинских сестер (AORN) и Международная организация по стандартизации (ISO)) публикуют справочную информацию о процессах стерилизации. 3. Инструменты со сложным устройством должны подвергаться предстерилизационной обработке и стерилизоваться в соответствии с инструкциями производителей. 4. Для достижения максимального эффекта проникновения/диффузии в момент стерилизации не следует ставить лотки STERRAD один на другой. Кроме того, не следует перегружать лотки, общий вес содержимого каждого лотка не должен превышать 4,4 кг (9,7 фунта). Примечание: •Необходима периодическая внимательная проверка предметов после повторного воздействия дезинфицирующего/очищающего/стерилизующего средства в связи с возможным повреждением под действием химических веществ. • Все предметы, включая вспомогательные принадлежности, необходимо тщательно очистить, промыть и высушить перед загрузкой в стерилизатор. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в их чистоте и сухости перед упаковкой. При наличии видимых загрязнений предмет необходимо повторно очистить и высушить перед стерилизацией. При наличии влаги тщательно высушите предмет перед стерилизацией. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в отсутствии трещин или повреждений перед упаковкой. Предметы с трещинами или повреждениями следует заменить или починить перед использованием Системы стерилизации STERRAD: • Система стерилизации STERRAD™ 100S • Система стерилизации STERRAD NX'^'^ (с технологией ALLClear™ и без нее) в циклах Standard и Advanced • Система стерилизации STERRAD™ 100NX (с технологией ALLClear™ и без нее) в циклах Standard, Express, FLEX и DUO, Ultra GI Предварительный вак\ум (с обертками) и скоростной/флэш режим (без оберток) Температура: 132-135 °С (270-275 °F) Время: 3—4 минуты Примечание: Приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию МИ и показаны не в масштабе. Лоток Лоток с крышкой Крышка л . > Габаритные размеры Масса Масса Габаритные лотка с Габаритные лотка крышки размеры крышкой в размеры лотка крышки (г) (г) сборе (внешние) (внешние) Лотки для инструментов (внешние) (Длина X Ширина х (Длина (Длина Высота) X X Ширина Ширина х (мм) X Высота) Высота) (мм) (мм) размер 180x75x30 мм 180 x 75 x 33 176 x69 x30 180х75х 18 66 66 255 154х 141 154 размер 250x150x30 мм X 249 146 х 30 255 154 18 33 X X X 383 154 253 272 размер 380x150x30 мм X X 377 147 30 383 154 17 34 X X X X 383 255 398 408 размер 380x250x30 мм X X 377 249 30 383 255 17 34 X X X X 308 102 163 250 размер 300x100x50 мм X X 301 94 x 58 308 102 18 62 X X X 458 102 357 228 размер 450x100x50 мм X X 62 452 94 58 458x102x18 X X 494 319 486.5 х 311.5 494 319 1100 480 размер 555x380x265 мм, X X X X X ПО 107.5 13.6 613 102 476 290 размер 600x100x50 мм X X 62 606 94 58 613x102x18 X X 307 205 395 274 размер 300x200x50 мм X X 62 301 198х 58 307x205x18 X 458 205 548 394 размер 450x200x50 мм X X 62 452 198x58 458x205x18 X 613 205 705 514 размер 600x200x50 мм X X 62 606 198x58 613x205x18 X 278 270 675 338 размер 278х270х 100 мм X X 273 265 99 278 270x20 103 X X X 576 270 576 270х 1134 701 размер 570x270x100 мм X X 571 265x99 X 103 X 20 598 322 1411 891 размер 596x321x100 мм X X 592 x316x99 598 322 20 103 X X Предельньге отклонения габаритных размеров лотка с крышкой в сборе: ±10% Предельные отклонения габаритных размеровлотка: ±10% предельные отклонения габаритных размеров крышки: ±15% Предельные отклонения массы лотка: ± 15% Предельные отклонения массы крышки: ± 15% Описание Не применимо составных частей (узлов) медицинского изделия Описание Не применимо принадлежносте й, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренны X для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Перечень и Не применимо описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственны й или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Данные о Данные о маркировке МИ: маркировке медицинского изделия и его Номер по каталогу REF упаковке Изготовитель m l Л Осторожно! Код партии lot| Сделано в (ГйП Made in USA т Обратитесь к инструкции по применению eifu.asp.com Медицинское изделие MD Уполномоченный представитель в 1 ЕС |rep| Европейском сообществе Европейское соответствие С € Форма поставки Лотки поставляются в количестве 2 шт./1 шт. с одной инструкцией по МИ эксплуатации. Срок годности, Лотки: Гарантийный срок эксплуатации составляет от 3,75 лет (на основе срок СЛ^'Жбы наихудшего случая воздействия перекиси водорода) и 5,10 лет (на основе более типичного воздействия перекиси водорода), и ожидается, что лоток может прослужить более 5 лет при нормальном использовании, в зависимости от условий эксплуатации. Гарантийный срок хранения составляет не более 30 лет. Условия Применение применения, Температура: от +2°С до +60°С хранения и Относительная влажность воздуха: 20-60% транспортировки Атмосферное давление; 86-106 кПа Транспортировка Температу ра окружающей среды: от -20°С до +30°С Относительная влажность воздуха: 10-85% Атмосферное давление: 86-106 кПа Хранение Температура окружающей среды: от +2°С до +30®С Относительная влажность воздуха: 20-60% Атмосферное давление: 86-106 кПа Перечень Этот раздел не применим к изделию, поскольку оно не содержит продуктов материалов крови или производных крови человека и не изготовлено с использованием животного и тканей человеческого происхождения. (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Валидация Изделие поставляется не в стерильном виде процесса упаковывания (если МИ поставляется в стерильном виде) Сведения о Этот раздел не применим к изделию документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтическо й субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательство м страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтическо й субстанции, биологического материала и иного вещества Описание метода Изделия поставляются в нестерильном состоянии стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическ>’ю нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде); Информацию о Не применимо процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающег о его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению) Требования к Данное медицинское изделие не подлежит техническому обсаживанию и техническому ремонту. обслуживанию и ремонту медицинского изделия Порядок и Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов. условия Утилизировать это изделие можно в соответствии с национальными, утилизации или федеральными, государственными и местными нормативными актами или в уничтожения соответствии с правилами и инструкциями учреждения здравоохранения. медицинского Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы. изделия Перечень Используемые стандарты национальных и международных Организа нормативных Дата ция по HoM док>’ментов, Название стандарта публи стандарт ep которым кации изацни соответствует BSEN 1522 Изделия медицинские. Символы, 2021г. МИ ISO 3-1 применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 1348 Изделия медицинские. Системы 2016 г. 5 менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 2041 Изделия медицинские. Информация, 2021 7 поставляемая изготовителем lEC 6236 Проектирование медицинских изделий с 2015 6-1 учетом эксплуатационной пригодности ENISO 1099 Изделия медицинские. Оценка 2020 3-1 биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков ENISO 1099 Биологическая оценка медицинских 2009 3-5 изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ENISO 1099 Изделия медицинские. Оценка 2021 3-12 биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 1493 Стерилизация медицинских изделий. 2009 7 Общие требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских приборов ISTA 2A Процедура 2А Международной 2011 ассоциации безопасного транзита: упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или меньше. MEDDEV 2.7.1 Рекомендации по медицинскому Version оборудованию/клинической оценке: 4 руководство для производителей и уполномоченных органов AAMI TIRl Совместимость материалов, подлежащих 2017 7 стерилизации Маты для лотков STERRAD'^'^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Маты для инструментов STERRAD предназначены для сохранности хирургических инструментов при укладке в лотки для проведения паровой стерилизации, и в системах STERRAD. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1. Маты рекомендуется обрабатывать, используя неабразивное моющее средство. 2. Для применения с лотками APTIMAX одобрены только маты для инструментов STERRAD компании Advanced Sterilization Products. (Коды изделий см. ниже.) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Для достижения максимального эффекта проникновения/диффузии в момент стерилизации не следует ставить лотки APTIMAX один на другой. Кроме того, не следует перегружать лотки, общий вес содержимого каждого лотка не должен превышать 4,4 кг (9,7 фунта). 2. При появлении трещин или любых других повреждений использование матов STERRAD следует прекратить. 3. С целью предотвращения отмены циклов в системе STERRAD компания ASP не рекомендует превышать след>'ющие размеры матов в одной загрузке: Система STERRAD 100S 2774 см2 (430 sq. in.) Система STERRAD NX 1387 см2 (215 sq. in.) Система STERRAD lOONX 2250 см2 (348 sq. in.) 4. В случае отмены цикла стерилизации системы STERRAD в связи с перегрузкой уменьшите количество загрузки и запустите процесс повторно. КОДЫ СОВМЕСТИМЫХ МАТОВ И ЛОТКОВ 99205 .................................. 13832 99206 ................................. 13833 99207 ................................. 13834 99208 ................................. 13835 99209 ................................. 13829 99210 ................................. 13830 99211 ................................. 13831 99212 ................................. 13836 99213 ................................. 13837 Пояснения символов можно найти по адресу eifu.asp.com. Приложение к основной ннструкиии Маты для лотков STERRAD Наименование Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, медицинского lOONX, в составе (см. Приложение на 1 листе): изделия Маты для лотков STERRAD, в вариантах исполнения (при необходимости): - мат для лотка STERRAD, размер 165 х 64 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 229 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению — 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 241 мм, с 1 инструкцией по применению — 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 279 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 432 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению — 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 584 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт,; - мат для лотка STERRAD, размер 254 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 546 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт. (далее в тексте данного и сопутству^ющих документов может упоминаться как: «лотки», «маты», «разделители», «держатели», «медицинское(ие) издечие(я)», «изделие(я)», «МИ»)_________________________________________________________ Сведения о Производитель: производителе Advanced Sterilization Products, Inc. (Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк.), медицинского 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA (США) изделия; сведения об Адреса мест производства медицинского изделия: уполномоченном 1. Hi-Tech Mold & Tool, Inc., 1 Technology Drive West, Pittsfield, MA 01201, USA представителе (США). производителя; 2. Cirtec Medical, 663 Bryant Boulevard, Rock Hill, SC 29732, USA (США). сведения об адресах мест Уполномоченный представитель производителя: производства МИ ООО «АСП РУС», Российская Федерация, 119048, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н__________ Назначение Изделия предназначены для укладки как металлических, так и медицинского неметаллических изделий перед стерилизацией: изделия Маты для инструментов STERRAD предназначены для сохранности хирургических инструментов при укладке в лотки для проведения паровой стерилизации, и в системах STERRAD.________________________________________ Показания Изделия показаны к применению совместно со стерилизаторами STERRAD, а также применению предварительной вакуумизации паром в конкретных циклах и паровой стерилизации медицинского как металлических, так и неметаллических изделий. изделия Противопоказани Нет известных противопоказаний к применению МИ. я к применению Предоставляется по запросу клиента медицинского изделия Побочные Нет известных побочных эффектов, связанных с применением МИ по назначению эффекты (возможные осложнения) Информация о Медицинский работник потенциальных потребителях медицинского изделия Возможность Эти изделия обеспечивают функционирование стерилизаторов STERRAD: методы •STERRAD100S интеграции • STERRAD NX (с технологией ALLClear Technology или без нее) другими • STERRAD 100NX (с технологией ALLClear Technology или без нее) медицинскими изделиями Также совместимы для использования в паровых стерилизаторах/привакуумной стерилизации. Лотки для Маты для лотков Держатели для лотков инструментов APTIMAX APTIMAX APTIMAX Артикул 13832 Артик>'л 99205 99400- 10x19x10 180x75x30 мм 165x64 мм 99401 - 19x10x19 Артикул 13833 Артикул 99206 99402- 5x19x5 250x150x30 мм 229x140 мм 99403- 19x5x19 Артикул 13834 Артикул 99207 99404- 10x10x10 380x150x30 мм 356x140 мм 99405- 15x15x15 Артикул 13835 Артикул 99208 99406 - 5x5x5 380x250x30 мм 356x241 мм 99407 - планка Артикул 13829 Артику'л 99209 держателя 300x200x50 мм 279x191 мм Артикул 13830 Артикул 99210 Размеры держателей 450x200x50 мм 432x191 мм не предусматривают полной совместимости Артикул 13831 Артикул 99211 с нижними частями 600x200x50 мм 584x191 мм или крышками лотков Артикул 13836 Артикул 99212 для инструментов. 278x270x100 мм 254x254 мм Артикул 13837 Артикул 99213 570x270x100 мм 546x254 мм Артику'л 13838 Мат не выпускается 596x321x100 мм 15910 в Россию не 15911 в Россию не поставляется поставляется Описание Маты для укладки инструментов в лотках STERRAD предназначены для основных использования в стерилизационной зоне медицинского учреждения для функциональных стерилизации, транспортировки и стерильного хранения деликатных элементов эндоскопических и микрохирургических инструментов. медицинского Маты используют для удобства размещения инструментов в лотках. изделия, которое может Маты представляют собой силиконовые коврики с множеством выступов и сопровождаться предназначены для укладки мелких инструментов с колющими / режущими схемами, кромками. фотографическим Маты для укладки инструментов в лотках STERRAD совместимы с системой и изображениями, стерилизации STERRAD, превакуумным автоклавированием. Маты можно также рисунками, использовать при обработке инструментов в моечно-стерилизационном диаграммами и оборудовании, используемом в медицинских учреждениях. Для стерилизационной иными обработки эффективность должна быть подтверждена в указанном методе пояснениями стерилизации, чтобы продемонстрировать SAL (уровень обеспечения стерильности) 10-'’ Общие рекомендации по безопасности и эффективности применения изделия: 1. Маты рекомендуется обрабатывать, используя неабразивное моющее средство. 2. Для применения с лотками STERRAD одобрены только маты для инструментов STERRAD компании Advanced Sterilization Products. 2. Для достижения максимального эффекта проникновения/диффузии в момент стерилизации не следует ставить лотки STERRAD один на другой. Кроме того, не следует перегружать лотки, общий вес содержимого каждого лотка не должен превыщать 4,4 кг (9,7 фунта). 3. При появлении трещин или любых других повреждений использование матов STERRAD следует прекратить. 4. С целью предотвращения отмены циклов в системе STERRAD компания ASP не рекомендует превыщать следующие размеры матов в одной загрузке: Система STERRAD 100S 2774 см^ Система STERRAD NX 1387 см^ Система STERRAD 100NX 2250 см^ Примечание: •Необходима периодическая внимательная проверка предметов после повторного воздействия дезинфицирующего/очищающего/стерилизующего средства в связи с возможным повреждением под действием химических веществ. • Все предметы, включая вспомогательные принадлежности, необходимо тщательно очистить, промыть и высушить перед загрузкой в стерилизатор. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в их чистоте и сухости перед упаковкой. При наличии видимых загрязнений предмет необходимо повторно очистить и высушить перед стерилизацией. При наличии влаги тщательно высушите предмет перед стерилизацией. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в отсутствии трещин или повреждений перед упаковкой. Предметы с трещинами или повреждениями следует заменить или починить перед использованием. Примечание: Приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию МИ и показаны не в масштабе. Системы стерилизации STERRAD: • Система стерилизации STERRAD™ 100S • Система стерилизации STERRAD NX™ (с технологией ALLClear™ и без нее) в циклах Standard и Advanced__________________________________________________ • Система стерилизации STERRAD™ 100NX (с технологией ALLClear™ и без нее) в циклах Standard, Express, FLEX и DUO, Ultra GI Предварительный вак^^м (с обертками) и скоростной/флэш режим (без оберток) Температура: 132-135 °С (270-275 '^F) Время: 3^ минуты Мат для лотка STERR-VD Д.1ина (мм) Ширина (мм) Масса (г) размер 165 X 64 мм 165 64 31,82 размер 229 х 140 мм 229 140 41,42 размер 356 х 140 мм 356 140 150,05 размер 356 х 241 мм 356 241 249,79 размер 279 X 191 мм 279 191 158,51 размер 432 х 191 мм 432 191 247,24 размер 584 х 191 мм 584 191 326,58 размер 254 х 254 мм 254 254 181,85 размер 546 х 254 мм 254 546 393,60 Предельные отклонения длины: ±10% Предельные отклонения ширины: ±10% Предельные отклонения массы: ±10% Высота выступов, мм: 12,7 ± 0,4 Толщина выступов, мм: 2,0 ± 0,4 Расстояние между выступами от центра до центра, мм: 6,35± 0,4 Описание Не применимо составных частей (УДЛОВ)____ медицинского изделия Описание Не применимо принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Данные о Данные о маркировке МИ: маркировке медицинского изделия и его Номер no каталогу упаковке |r ef Изготовитель iJ Код партии LOT Сделано в Made in USA Обратитесь к инструкции по применению □S eifu.asp.com Перечень и Не применимо описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)_________ Форма поставки Маты поставляются в количестве 2 шт. с одной инструкцией по применению. МИ Срок годности, Маты: Гарантийный срок эксплуатации составляет более 10 лет при нормальном срок службы использовании, в зависимости от условий эксплуатации. Гарантийный срок хранения составляет не более 30 лет._________________________ Условия Применение применения, Температура: от +2°С до +60°С хранения и Относительная влажность воздуха: 20-60% транспортировки Атмосферное давление: 86-106 кПа Транспортировка Температура окружающей среды: от -20°С до +30°С Относительная влажность воздуха: 10-85% Атмосферное давление: 86-106 кПа Хранение Температура окружающей среды: от +2°С до +30^С Относительная влажность воздуха: 20-60% Атмосферное давление: 86-106 кПа_______________ Перечень Этот раздел не применим к изделию, поскольку оно не содержит продуктов крови материалов или производных крови человека и не изготовлено с использованием тканей животного и (или) человеческого происхождения. человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии)_________ Валидация Изделие поставляется не в стерильном виде процесса упаковывания (если МИ поставляется в стерильном виде) Сведения о Этот раздел не применим к изделию док^’ментах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтическо _й_____субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с за ко НОД ател ьство м страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтнческо й субстанции, биологического материала и иного вещества Описание метода Изделия поставляются в нестерильном состоянии стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическою нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае,______ если медицинское изделие поставляется в стерильном виде); Информацию о Не применимо процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению) Требования к Данное медицинское изделие не подлежит техническому обсаживанию и ремонту. техническому обслуживанию ремонту' медицинского изделия Порядок Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов. Утилизировать условия это изделие можно в соответствии с национальными, федеральными, утилизации или государственными и местными нормативными актами или в соответствии с уничтожения правилами и инструкциями учреждения здравоохранения. медицинского Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы. изделия Перечень Используемые стандарты национальных и Организаци международных Дата я по Номе нормативных Название стандарта публик документов, стандартиза P ации ции которым BS EN ISO 15223 Изделия медицинские. Символы, 2021г. соответствует МИ -1 применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы 2016 г. менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, 2021 поставляемая изготовителем lEC 62366 Проектирование медицинских изделий с 2015 -1 учетом эксплуатационной пригодности ENISO 10993 Изделия медицинские. Оценка 2020 -1 биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. 2009 -5 Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка 2021 -12 биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие 2009 требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских приборов ISTA 2A Процедура 2А Международной ассоциации 2011 безопасного транзита: упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или меньше. MEDDEV 2.7.1 Рекомендации по медицинскому Version оборудованию/клинической оценке: 4 руководство для производителей и уполномоченных органов AAMI TIRl Совместимость материалов, подлежащих 2017 7 стерилизации Держатели/разделители для лотков АРТ1МАХ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ • Код: 99400, 99401, 99402, 99403, 99404, 99405, 99406, 99407 • Разместите держатель для инструментов требуемым образом, вставив его в дно лотка. • После размещения проверьте надежно ли закреплен держатель. • Держатели одобрены к использованию при проведении паровой стерилизации и в системах STERRAD. Для получения информации об использовании держателей/разделителей, обращайтесь к инструкции по применению лотков для инструментов APTIMAX. • Используйте держатели для инструментов надлежащего размера. Инструменты должны находиться в закрепленном, но не слишком зажатом положении (к примеру, инструмент должен свободно перемещаться в держателе, но не выпадать при переворачивании лотка). • Держатели рекомендуется обрабатывать, используя неабразивные моющие средства. • Удерживающая планка, код 99407, разработана с учетом размеров крышек лотков для инструментов АРТГМАХ (коды 13826, 13827, 13828, 13829, 13830, 13831, 13832, 13833, 13834, 13835, 13836, 13837, 13838) и предотвращает удары и соприкасания с крышкой. • Размеры держателей не предусматривают полной совместимости с нижними частями или крышками лотков для инструментов STERRAD серий 135ХХ, 136ХХ и 137ХХ. Пояснения символов можно найти по адресу eifu.asp.com. Приложение к основной инструкции Держатели/Разделители для лотков APTIMAX Наименование Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERItAD 100S, медицинского NX, lOONX, в составе (см. Приложение на 1 листе): изделия Разделители для лотков APTIMAX, в вариантах исполнения (при н еобходи м о сти): - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x19x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x10x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x19x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x5x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x10x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 15x15x15 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x5x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX - прижимная планка. (далее в тексте данного и сопутствующих документов может упоминаться как: «лотки», «маты», «разделители», «держатели», «медицинское (ие) изделие(я)», «изделие(я)», «МИ») Сведения о Производитель: производителе Advanced Sterilization Products, Inc. (Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк.), медицинского 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA (США) изделия; сведения об Адреса мест производства медицинского изделия: уполномоченном 1. Hi-Tech Mold & Tool, Inc., 1 Technology Drive West, Pittsfield, MA 01201, USA представителе (США). производителя; 2. Cirtec Medical, 663 Bryant Boulevard, Rock Hill, SC 29732, USA (США). сведения об адресах мест Уполномоченный представитель производителя: производства ООО «АСП РУС», Российская Федерация, 119048, г. Москва, вн. тер. г. МИ муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н Назначение Изделия предназначены для укладки как металлических, так и медицинского неметаллических изделий перед стерилизацией: изделия и принципы - Держатели одобрены к использованию при проведении паровой стерилизации действия и в системах STERRAD. Показания к Изделия показаны к применению совместно со стерилизаторами STERRAD, а применению также предварительной вакуумизации паром в конкретных циклах и паровой медицинского стерилизации как металлических, так и неметаллических изделий. изделия Предоставляется по запросу клиента Противопоказан Нет известных противопоказаний к применению МИ. ИЯ к применению медицинского изделия Побочные Нет известных побочных эффектов, связанных с применением МИ по эффекты назначению (возможные осложнения) Информация о Медицинский работник потенциальных потребителях медицинского изделия Возможность и Эти изделия обеспечивают функционирование стерилизаторов STERRAD: методы • STERRAD 100S интеграции с • STERRAD NX (с технологией ALLClear Technology или без нее) другими • STERRAD 100NX (с технологией ALLClear Technology или без нее) медицинскими изделиями Также совместимы для использования в паровых стерилизаторах/привакуумной стерилизации. Лотки для Маты для лотков Держатели для лотков инструментов APTIMAX APTIMAX APTIMAX Артикул 13832 Артикул 99205 99400-10x19x10 180x75x30 мм 165x64 мм 99401 -19x10x19 Артикул 13833 Артикул 99206 99402- 5x19x5 250x150x30 мм 229x140 мм 99403- 19x5x19 Артикул 13834 Артикул 99207 99404- 10x10x10 380x150x30 мм 356x140 мм 99405- 15x15x15 Артикул 13835 Артикул 99208 99406 - 5x5x5 380x250x30 мм 356x241 мм 99407 - планка Артикул 13829 Артикул 99209 держателя 300x200x50 мм 279x191 мм Артикул 13830 Артикул 99210 Размеры держателей 450x200x50 мм 432x191 мм не предусматривают полной совместимости Артикул 13831 Артикул 99211 с нижними частями 600x200x50 мм 584x191 мм или крышками лотков Артик>'л 13836 Артикул 99212 для инструментов. 278x270x100 мм 254x254 мм Артикул 13837 Артикул 99213 570x270x100 мм 546x254 мм Артикул 13838 Мат не выпускается 596x321x100 мм 15910 в Россию не 15911 в Россию не поставляется поставляется Описание Разделители в лотки STERRAD основных • Разместите разделитель в лотки требуемым образом, вставив его в дно лотка. функциональны • После размещения проверьте надежно ли закреплен разделитель. X элементов • Разделители в лотки одобрены к использованию при проведении паровой медицинского стерилизации и в системах STERRAD. Для получения информации об изделия, которое использовании разделителей в лотки, обращайтесь к инструкции по может применению лотков для инструментов STERRAD. сопровождаться • Используйте разделители в лотки STERRAD надлежащего размера. схемами, Инструменты должны находиться в закрепленном, но не слишком зажатом фотографически положении (к примеру, инструмент должен свободно перемещаться в ми разделителе, но не выпадать при переворачивании лотка). изображениями, • Разделители рекомендуется обрабатывать, используя неабразивные рисунками, моющие средства. диаграммами и • Прижимная планка разработана с учетом размеров крышек лотков для иными инструментов STERRAD и предотвращает удары и соприкасания с крышкой. пояснениями • Размеры разделителей не предусматривают полной совместимости с нижними частями или крышками лотков для инструментов STERRAD Примечание: •Необходима периодическая внимательная проверка предметов после повторного воздействия дезинфицирующего/очищающего/стерилизующего средства в связи с возможным повреждением под действием химических веществ, • Все предметы, включая вспомогательные принадлежности, необходимо тщательно очистить, промыть и высушить перед загрузкой в стерилизатор. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в их чистоте и сухости перед упаковкой. При наличии видимых загрязнений предмет необходимо повторно очистить и высушить перед стерилизацией. При наличии влаги тщательно высушите предмет перед стерилизацией. • Внимательно осмотрите все инструменты, изделия и вспомогательные принадлежности, чтобы убедиться в отсутствии трещин или повреждений перед упаковкой. Предметы с трещинами или повреждениями следует заменить или починить перед использованием Системы стерилизации STERRAD; • Система стерилизации STERRAD'''^ 100S • Система стерилизации STERRAD (с технологией ALLCleaH'^ и без нее) в циклах Standard и Advanced • Система стерилизации STERRAD™ 100NX (с технологией ALLClear™ и без нее) в циклах Standard, Express, FLEX и DUO, Ultra GI Предварительный вакуум (с обертками) и скоростной/флэш режим (без оберток) Температуфа; 132-135 °С (270-275 °F) Время: 3^ минуты I I ! I I i I I I I I I n к I \ f i ! I I ! I i Ш i к ^ «Nr- Разделитель для лотков Размер Габаритные Масса (г] APTIMAX отверстий, мм размеры (мм) Размер 10x19x10 мм 10x19x10 86 X 36,2 X 8,4 14,85 Размер 19x10x19 мм 19x10x19 86 X 36,2 X 8,4 13,66 Размер 5x19x5 мм 5x19x5 86 X 36,4 X 8,4 15,17 Размер 19x5x19 мм 19x5x19 86 X 36,2 X 8,4 13,91 Размер 10x10x10 мм 10x10x10 86 X 34,2 X 8,4 16,12 Размер 15x15x15 мм 15x15x15 86 X 36,2 X 8,4 14,36 Размер 5x5x5 мм 5x5x5 86x31,9x8,4 16,65 прижимная планка - 86 X 29,8 X 8,4 14,96 1редельные отклонения габаритных размеров разделителей: ±10% Предельные отклонения массы: ±10% Предельные отклонения размера отверстий: ±10% Описание Не применимо составных частей (узлов) медицинского изделия Описание Не применимо принадлежносте й, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренны X для использования в комбинации с заявленным | медицинским | | | изделием | | | Перечень и | Не применимо | | описание | | | материалов | | | медицинского | | | изделия, | | | вступающих в | | | непосредственн | | | ый или | | | опосредованный | | | контакт с | | | организмом | | | пациента (телом | | | человека)_______ | | | Данные о | Данные о маркировке МИ: | | маркировке | | | медицинского | | | изделия и его | Номер no каталогу | | упаковке | REF | | | Изготовитель | | | mJ | | | Код партии | | | LOT | | | Сделано в | | | (ГйП | | | Made in USA | | | Обратитесь к инструкции по | | | as | | | применению | | | eifu.asp.com | | Форма поставки | Разделители в лотки поставляются в количестве 4 шт. с одной инструкцией по | | МИ | применению._________________________________________________________________ | | Срок годности, | Разделители: Гарантийный срок эксплуатации составляет более 10 лет при | | срок службы | нормальном использовании, в зависимости от условий эксплуатации. | | | Гарантийный срок хранения составляет не более 30 лет._______________________ | | Условия | Применение | | применения, | Температура: от +2°С до +60°С | | хранения и | Относительная влажность воздуха: 20-60% | | транспортировк | Атмосферное давление: 86-106 кПа | | и | | | | Транспортировка | | | Температура окружающей среды: от -20°С до +30°С | | | Относительная влажность воздуха: 10-85% | | | Атмосферное давление: 86-106 кПа________________ | Хранение Температл'ра окружающей среды: от +2”С до +30®С Относительная влажность воздуха: 20-60% Атмосферное давление: 86-106 кПа_______________ Перечень Этот раздел не применим к изделию, поскольку оно не содержит продуктов материалов крови или производных крови человека и не изготовлено с использованием животного и тканей человеческого происхождения. (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Валидация Изделие поставляется не в стерильном виде процесса уцаковывания (если МИ поставляется в стерильном виде)____________ Сведения о Этот раздел не применим к изделию документах, подтверждающи X качество лекарственного препарата, фармацевтическ ой субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательств ом страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтическ ой субстанции, биологического материала и иного вещества Описание метода Изделия поставляются в нестерильном состоянии стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическою нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);___________ Информацию о Не применимо процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающег о его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению) Требования к Данное медицинское изделие не подлежит техническому обсаживанию и техническому ремонту. обслуживанию и ремонту медицинского изделия Порядок и Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов. условия Утилизировать это изделие можно в соответствии с национальными, утилизации или федеральными, государственными и местными нормативными актами или в уничтожения соответствии с правилами и инструкциями учреждения здравоохранения. медицинского Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы. изделия Перечень Используемые стандарты национальных и Организация международных Датг по Номе нормативных Название стандарта публиц:а стандартизац P документов, ни ИИ которым BS EN ISO 15223 Изделия медицинские. Символы, 2021 ; соответствует -1 применяемые при маркировании МИ медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации______ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы 2016 менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, 2021 поставляемая изготовителем lEC 62366 Проектирование медицинских изделий с 201 -1 учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка 2020 -1 биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков____________ EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. 200^ -5 Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка 2021 -12 биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы___________________ EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие 200S требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских приборов_______ ISTA 2A Процедура 2А Международной ассоциации 2011 безопасного транзита: упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или меньше.________ MEDDEV 2.7.1 Рекомендации по медицинскому Versioi I ^ оборудованию/клинической оценке: руководство для производителей и уполномоченных органов__________ AAMI TIR17 Совместимость материалов, подлежащих 201 ' стерилизации___________________________ [Перевод с английского языка на русский язык] Секретарь округа Монтгомери, штат Мэриленд В офисе Секретаря Окружного суда округа Монтгомери Я, Карен А, Бушелл, Секретарь Окружного суда округа Монтгомери, штат Мэриленд, суда письменного производства, настоящим свидетельствую, что ДИЛИС ДЖОРДЖ АВГУСТИН была уполномочена/назначена на должность и получила квалификацию нотариуса 18 мая 2022 г. В свидетельство чего я поставила свою подпись и печать Окружного суда округа Монтгомери, штат Мэриленд, сегодня, 27 августа 2025 г. inodniiCbi Карен А. Бушелл Секретарь Окружного суда округа Монтгомери, штат Мэриленд [Печать Окружного су’да округа Монтгомери, штат Мэриленд] НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТА МЭРИЛЕНД Штат Мэриленд Округ Монтгомери: ■Я. Буди Исионо, настоящим заявляю, что прилагаемый документ, насколько мне известно и как я полагаю, удовлетворяет требованиям к подаче документов в штате Мэриленд. Лицо, поставившее подпись inodnucb! Буди Исионо (уполномоченный представитель компании «Даблю-Си-Эс» (WCS)) ПОДПИСАНО ПОД ПРИСЯГОЙ в присутствии меня, нотариуса штата Мэриленд, сегодня, 26 августа 2025 г. inodnucb! Подпись нотариуса ДИЛИС ДЖОРДЖ АВГУСТИН Нотариус штата Мэриленд Моя лицензия действительна до 22 мая 2026 г. [Печать нотариуса} \Дачее следует текст документа «Инструкция по применению «Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, 100NX в составе», представленного на русском языке. ^ 10 августа 2025 г. [Штамп: «АСП» «Адвансд Стерилизэйшн Продактс, Инк.» Отдел нормативно-правового регулирования 33 Текнолоджи Драйв, Ирвайн, штат Калифорния 92618 С.Ш.А.] Текст данного документа перевёл переводчик Рахимкулов Эльдар Серкалиевич. Знание иностранного языка подтверждаю. Выполненный перевод является правильным^ точным и полным. Российская Федерация Город Москва Двадцать девятого августа две тысячи двадцать пятого года. Д Борисова Елена Александровна, временно исполняюгцая обязанности нотариуса города Москвы Тонкина Дмитрия Валерьевича, свидетельствую нодлинностъ подписи переводчика Рахимкулова Эльдара Серкалиевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: Nq 77/2079-н/77-2025- Уплачено за совершение нотариачьного действия: 400 руб. Всего прошнуровано, прон и скреплено печатью___ ВРИО нотариуса