Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для офтальмологического отделения ОБУЗ "ИвОКБ" (5)
№ 0133200001726002960 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной
интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0), в
вариантах исполнения:
Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D
предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из
гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкции по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата (при необходимости).
2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С
предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из
гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкции по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата (при необходимости).
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной
интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
обеспечивает контролируемую имплантацию ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ Clareon
предназначена для имплантации обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в
задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение
позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии.
В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ
компенсирует положительные сферические аберрации роговицы.
ОПИСАНИЕ
Асферическая ИОЛ Clareon из гидрофобного акрила (далее именуемая ИОЛ Clareon,
модель SY60WF) поставляется в автоматизированном предварительно загруженном
устройстве для имплантации ИОЛ AutonoMe (далее — устройство для имплантации ИОЛ
AutonoMe, модель CNA0T0) для удобного, контролируемого и надежного размещения ИОЛ
L
в капсульном мешке. ИОЛ Clareon представляет собой складывающуюся моноблочную
заднекамерную интраокулярную линзу с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров
света. Каждая линза имеет оптическую часть и опорные механические элементы
(гаптические элементы), изготовленные из мягкого гидрофобного акрилового материала с
высоким рефракционным индексом, свойства которого позволяют складывать линзу перед
имплантацией; этот материал также содержит ковалентносвязанный хромофор,
фильтрующий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон»
фильтрует синий свет в диапазоне длины волны от 400 до 475 нм аналогично естественному
хрусталику глаза человека (Boettner и Wolter, 1962). Оптическая часть является
двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. После хирургической имплантации
внутрь глаза линза плавно расправляется, принимая первоначальную форму и размер.
Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптической части
линзы внутри капсульного мешка, Передняя асферическая поверхность ИОЛ Clareon несет
в себе отрицательные сферические аберрации для компенсации положительных
сферических аберраций среднестатистической роговицы. Влияние этой асферической
конструктивной особенности не были клинически оценены на ИОЛ Clareon.
Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe (рисунок 2) представляет собой одноразовое
устройство для хранения линзы и инжекторное устройство для ее имплантации. Данное
изделие поставляется в полностью собранном виде с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы.
Устройство имеет рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ, который позволяет
выполнять ее имплантацию одной рукой. Продвижение ИОЛ осуществляется под
действием внутреннего баллончика со сжатым газом, который позволяет контролировать
скорость продвижения инжектора путем изменения силы нажатия на рычаг управления
скоростью имплантации ИОЛ. Технические характеристики и схематичное изображение
данной линзы и устройства для имплантации представлены на рисунках 1, 2 и 3, а также в
таблице 1.
t Таблица 1. Технические характеристики ИОЛ Clareon
Технические характеристики Описание
Номер модели
CNA0T0
предзагруженной ИОЛ
Двояковыпуклая, с асимметричной передней
Тип оптики
поверхностью
Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с
Материал оптики
фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света
10% света с длиной волны 403 нм (УФ) для ИОЛ с
Спектральное пропускание
оптической силой +20.0 диоптрий
Рефракционный индекс 1.55 при35°С
Диапазон оптической силы от +6.0 до +30.0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)
Конфигурация гаптических Е-модифицированные гаптические элементы
элементов STABLEFORCE
Материал гаптических Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер, с
элементов фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света
Диаметр оптической части/0в
6.0
(мм)
Общая длина/0т (мм) 13.0
Угол наклона гаптических
0°
т элементов
I
ИСПЫТАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Потенциальные риски безопасности пациента, ассоциированные с материалом(-ами) этого
устройства были оценены в ходе неклинических испытаний для определения физико
химических характеристик и биосовместимости в соответствии с международными
стандартами, применимыми к ИОЛ. Неклинические испытания не выявили угроз в
отношении местной или общей токсичности, продемонстрировали стабильность
физических и оптических свойств материала ИОЛ, а также отсутствие веществ,
применяющихся в процессе производства ИОЛ (включая этап стерилизации) или
выщелачивающихся из изделия или его материала(-ов), которые представляли бы угрозу
безопасности. Изделие обладает приемлемым профилем безопасности для пациента при
использовании его по назначению в соответствии с инструкцией по применению.
ФОРМА ВЫПУСКА
ИОЛ Clareon поставляются в сухом виде и предзагруженными в устройство
для имплантации ИОЛ AutonoMe, которое находится в упаковке, прошедшей финишную
стерилизацию оксидом этилена. Первичная стерильная упаковка должна вскрываться
только в асептических условиях (см. раздел «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»).
Рисунок 1. иол Clareon, модель CNA0T0
(все размеры представлены в миллиметрах)
АСФЕРИЧЕСКАЯ,
ПЕРЕДНЯЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
ПИН^1
СФЕРИЧЕСКАЯ
алдняя
ПОВЕРХНОСТЬ
ЛИН%!
Рисунок 2. Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe
Рычаг управления скоростью
имплантации ИОЛ
Порт для введения
вискоэластичного
раствора (ОВР)
Ограничитель
глубины ввода
наконечника
Фиксирующий
механизм
Язычок
фиксирующего
Наконечник
механизма
о
be: 300 400 500 600 700 800
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера с ковалентносвязанным УФ-
поглотителем и запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего
спектра света.
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с
толщиной центральной части в диапазоне 6.0 -30.0 дптр
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).
ПОКАЗАНИЯ
Асферическая ИОЛ Clareon из гидрофобного акрила представляет собой моноблочную
складывающуюся заднекамерную ИОЛ, используемую в качестве оптического имплантата
для замены хрусталика человека при коррекции афакии у взрослых пациентов, перенесших
хирургическое удаление катаракты. Линза предназначена для размещения в капсульном
мешке задней камеры глаза.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
Для обеспечения возможности имплантации полного диоптрийного ряда ИОЛ модели
CNA0T0 устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe поставляется с наконечниками двух
размеров, в зависимости от оптической силы предзагруженной ИОЛ. В таблице 2
приведены комбинации размера наконечника и диоптрийного ряда ИОЛ.
Таблица 2. Комбинации диоптрийного ряда ИОЛ и размера наконечника
Модель линзы Диоптрийный ряд Размер наконечника
6.0 - 25.0 дптр Наконечник AutonoMe размера D
CNA0T0
25.5 -30.0 дптр Наконечник AutonoMe размера С
Во время имплантации ИОЛ Clareon следует использовать офтальмологический
вискоэластичный раствор (ОВР), утвержденный компанией «Алкон». Использование
несертифицированного ОВР может привести к повреждению ИОЛ и потенциальным
осложнениям во время имплантации. Утвержденные ОВР, которые могут быть
использованы с данной линзой, перечислены в таблице 3.
Таблица 3. Сертифицированные ОВР для использования : устройством
автоматизированным AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной
асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0).
Модель линзы Сертифицированный ОВР
Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)'
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск®
Ь CNA0T0 (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах^
Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых
стеклянных шприцах^
’ Регистрационное удостоверение в РФ X® ФСЗ 2008/01266
^ Регистрационное удостоверение в РФ Хе ФСЗ 2011/09163
^ Регистрационное удостоверение в РФ Х® ФСЗ 2008/01267
РАСЧЕТ оптической СИЛЫ ЛИНЗЫ
Точное измерение биометрических данных имеет важнейшее значение для получения
желаемой остроты зрения в послеоперационном периоде. Предоперационный расчет
требуемой оптической силы ИОЛ Clareon должен выполняться исходя из опыта и
предпочтений хирурга. Референсное предварительное значение А-константы для формулы
SRK/T для оптических биометров, таких как lOLMaster^ или LenStar^ и приборов для
контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней маркировке. Референсная А-
константа предполагает использование как значений оптической силы роговицы, так и
значений аксиальной длины, полученных методом оптической или контактной ультразвуковой
биометрии со стандартными настройками для среднестатистического пациента и дальней
точке корригированного с помощью очков зрения на расстоянии 6 метров. Значения констант
ИОЛ должны быть персонализированы с целью компенсации различий в показаниях,
полученных разными приборами, различий в хирургических техниках и методах расчета
оптической силы ИОЛ в разных клиниках. Методы расчета оптической силы ИОЛ часто
прилагаются к инструкции по применению биометрического оборудования. Кроме того, они
описаны в справочных источниках (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders и
Kraff 1990;Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания к применению ИОЛ Clareon с устройством для имплантации
ИОЛ AutonoMe отсутствуют при их использовании в соответствии с инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. ИОЛ Clareon предназначена для имплантации только в капсульный мешок.
Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при
размещении в цилиарной борозде, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать ИОЛ Clareon или устройство дпя
имплантации ИОЛ AutonoMe любым способом.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать ИОЛ Clareon или устройство для
имплантации ИОЛ AutonoMe. Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe предназначено
исключительно для однократного применения. Повторное использование данного изделия
может привести к серьезным осложнениям, в том числе эндофтальмиту.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена
или если стерильная упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень
хирургических навыков. Перед самостоятельным выполнением имплантации
интраокулярных линз хирургу необходимо пройти надлежащее обучение, в ходе которого
он должен многократно присутствовать и (или) ассистировать при ее проведении, и
успешно окончить один или несколько соответствующих курсов.
2. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты
должны быть проинформированы о возможных рисках и пользе, связанных с имплантацией
ИОЛ Clareon, а также о рисках и пользе, связанных с операцией по удалению катаракты.
После операции врач должен предоставить пациенту карточку имплантата, а также
информационную брошюру об имплантированной ИОЛ (доступна на сайте
WWW. ifu. а Icon. со rn).
3. Безопасность и эффективность ИОЛ Clareon не изучались у пациентов с
сопутствующей офтальмопатологией и (или) интраоперационными состояниями (см. табл.
4 и 5), поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований. Острота
зрения в послеоперационном периоде у пациентов с имеющейся сопутствующей
офтальмопатологией может быть ниже, чем у пациентов без нее. Как и в случае
имплантации любой другой ИОЛ, для определения соотношения риска и пользы перед
имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими состояниями, хирург
должен провести тщательную предоперационную оценку и вынести обоснованное
клиническое заключение.
4. ИОЛ Clareon и устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe необходимо хранить
при температуре от 15 °С (59 ®F) до 30 °С (86 °Е).
5. Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe необходимо использовать при
температуре операционной от 18 ®С (64 °Е) до 23 °С (73 ®Е), предварительно выдержав
устройство в указанных условиях не менее 30 минут.
6. После того, как линза достигнет линии паузы в наконечнике, ее необходимо
имплантировать в течение 1 минуты. Несоблюдение рекомендаций производителя может
привести к повреждению ИОЛ.
7. Следует проявлять осторожность при обращении с устройством для имплантации
ИОЛ AutonoMe после вскрытия упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство после
случайного падения, поскольку в результате него могли произойти повреждения
внутренних или внешних компонентов изделия, незаметные при осмотре.
8. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если оно было активировано до момента
введения ОВР, поскольку это может привести к повреждению ИОЛ.
9. Содержимое находится под давлением. ЗАПРЕЩАЕТСЯ предпринимать попытки
разобрать изделие или вносить в него какие-либо изменения.
10. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация ИОЛ связана с
определенными рисками. Пациента необходимо обеспечить надлежащим медицинским
наблюдением в послеоперационном периоде. К возможным осложнениям хирургического
удаления катаракты и (или) имплантации ИОЛ помимо прочего могут относиться:
повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение радужной оболочки,
повреждение ткани капсульного мешка и повреждение эндотелия роговицы),
диспергирование пигмента, разрастание клеток эпителия хрусталика, помутнение задней
капсулы, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например, токсический
синдром переднего отрезка глаза (ТСПО), гипопион, витрит, передний увеит и
циклитическая мембрана), отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы,
зрачковый блок, повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
гифема, изменения контрастной чувствительности или цветового восприятия,
пространственные искажения, зрительные нарушения и необходимость вторичного
хирургического вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства помимо прочего
включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела или
иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение фильтрации через операционный
разрез, лечение отслойки сетчатки.
Таблица 4. Сопутствующие офтальмопатологии при которых безопасность и
____________________эффективность ИОЛ не была изучена____________________
Сопутствующая офтальмопатология
Клинически значимая дистрофия роговицы Атрофия зрительного нерва
(например, эпителиальная, стромальная или Рецидивирующее воспаление переднего или
эндотелиальная дистрофия), кератит, заднего отрезка глаза неизвестной этиологии
кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия или любое заболевание, вызывающее
или кератоэктазия воспалительную реакцию в глазу (например,
Трансплантация роговицы в анамнезе ирит или увеит)
Аниридия Амблиопия
Неоваскуляризация радужной оболочки Сопутствующие заболевания глаз, которые
Чрезмерно мелкая передняя камера глаза, не могут отрицательно повлиять на стабильность
обусловленная набухающей катарактой имплантата (например,
Клинически значимая макулярная дегенерация псевдоэксфолиативный синдром)
Отслойка сетчатки в анамнезе Микрофтальм
Диабетическая ретинопатия Ранее проведенная операция на роговице или
хрусталике
Текущее или предшествующее использование
селективных альфа-1-адреноблокаторов или
антагонистов альфа-1 А-адренорецепторов
(например, Флoмaкct (тамсулозина
гидрохлорид), EHTpHHt или Kapдypat)
Беременность
Таблица 5. Интраоперационные состояния, при которых безопасность и
________________эффективность ИОЛ не была изучена________________
Дополнительные процедуры во время Потеря стекловидного тела (значительная)
операции по удалению катаракты, Кровотечение в передней камере глаза
вызванные интраоперационными (значительное)
осложнениями и требующие последующего Осложнения, при которых стабильность
вмещательства (например, разрыв задней ИОЛ может быть нарущена, включая
капсулы с потерей стекловидного тела) помимо прочего разрыв или слабость
Чрезмерная подвижность радужной цинновых связок, разрыв капсулы
оболочки хрусталика
Механические или хирургические Невозможность размещения ИОЛ в
манипуляции, необходимые для капсульном мещке из-за хирургических
расщирения зрачка осложнений
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Шаг 1. Внимательно изучите маркировку на внешней упаковке, чтобы убедиться в
правильности выбранной модели ИОЛ, оптической силы, конфигурации и
сроке годности изделия.
Шаг 2. После вскрытия внешней упаковки проверьте упаковку устройства на наличие
любых повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии повреждений, используйте другую ИОЛ
Clareon с устройством для имплантации ИОЛ AutonoMe.
Шаг 3. Убедитесь, что информация о линзе, указанная на первичной упаковке изделия
(а именно, модель, оптическая сила и серийный номер), совпадает с данными
маркировки на внешней упаковке.
Шаг 4. Откройте упаковку устройства для имплантации ИОЛ AutonoMe, взявшись за
угол пластикового лотка и полностью сняв мембрану из материала TYVEK \
Шаг 5. Поместите изделие в стерильную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь, что перед использованием устройство
для имплантации ИОЛ AutonoMe находилось в температурных условиях
операционной в течение 30 минут.
Шаг 6. Осмотрите наконечник изделия на наличие повреждений, твердых частиц или
деформации. Убедитесь, что устройство не имеет повреждений и что поршень
и фиксирующий механизм не были перемещены или сдвинуты.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если устройство не соответствует критериям проверки,
используйте другую ИОЛ Clareon и другое устройство для имплантации ИОЛ
AutonoMe.
Шаг 7. В порт для введения ОВР полностью вставьте канюлю, содержащую ОВР.
Убедитесь, что канюля расположена перпендикулярно устройству, как
показано на рисунке 4.
ПРИМЕЧАНИЕ, Убедитесь, что перед использованием ОВР, утвержденный
компанией «Алкон», находился в температурных условиях операционной в
течение 20 минут. Используйте только утвержденные компанией «Алкон» ОВР
(см. таблицу 3).
ВАЖНО! ВЫПОЛНИТЕ шаги 8, 9, 10 И 11 ПО ПОРЯДКУ, С
МИНИМАЛЬНЫМ ПЕРЕРЫВОМ МЕЖДУ НИМИ.
Шаг 8. Заполняйте устройство офтальмологическим вискоэластичным раствором до
тех пор, пока ОВР не достигнет наконечника (см. рисунок 4), затем извлеките
канюлю. Для заполнения устройства потребуется приблизительно 0,28 мл ОВР.
Р исунок 4.
Шаг 9. Удалите фиксирующий механизм, взявшись за язычок и непосредственно
потянув весь узел механизма в сторону от устройства под углом (рисунок 5).
Утилизируйте фиксирующий механизм.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не пытайтесь добавить ОВР в устройство после удаления
фиксирующего механизма, так как это может привести к повреждению линзы.
Не нажимайте на рычаг управления скоростью имплантации, пока не будете
готовы продвинуть ИОЛ (шаг 10).
Р исунок 5.
Шаг 10. Чтобы переместить поршень вперед и сложить ИОЛ, до конца нажмите рычаг
управления скоростью (рисунок 6а). Отпустите рычаг управления скоростью,
когда передний край оптики ИОЛ достигнет линии паузы в наконечнике,
чтобы остановить поршень (рисунок 6Ь).
ПРИМЕЧАНИЕ. Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe имеет
пневматический механизм. Поэтому при первом нажатии на рычаг управления
скоростью и активации устройства может быть слышен щелчок.
Расположение
линии паузы -Sk
Рисунок 6Ь
Шаг II. Осмотрите линзу, чтобы определить положение переднего и заднего
гаптического элементов (см. рисунок 7). Убедитесь в том, что поршень
соприкасается с задним краем оптической части ИОЛ.
ПРИМЕЧАНИЕ. После того, как линза достигнет линии паузы в
наконечнике, ее необходимо имплантировать в течение 1 м инуты .
ВАЖНО! ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИНЗУ, ЕСЛИ ГАПТИЧЕСКИИ
ЭЛЕМЕНТ ВЫСТУПИЛ ИЗ НАКОНЕЧНИКА ДО ВВЕДЕНИЯ УСТРОЙСТВА В
РАЗРЕЗ.
I»
Задний гаптический элемент Задний галтический элемент Задний гаптический элемент
частично свернут полностью свернут свернут в петлю
Перейдите к шагу 13. Для Перейдите к шагу 13 Перейдите к шагу 13. Для имплатации
имплантации ИОЛ необходимо ИОЛ необходимо полностью
полностью выдвинуть поршень выдавить поршень
Передний гаптимеский элемент Передний гаптический элемент ЗАДНИЙ гаптический элемент
свернут в петлю распрямлен распрямлен
I I
стоп
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При выполнении шага 13 соблюдайте При выполнении шага 13 не продолжайте
предостерещение А соблюдайте предостережение А
I»
Р исунок 7.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для трех допустимых конфигураций заднего гаптического
элемента, представленных выше (обозначены сплошными кружками), также
показаны различные конфигурации переднего гаптического элемента. Все
показанные конфигурации приемлемы для продолжения имплантации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ А: Если передний гаптический элемент распрямлен
или свернут в петлю и выступает впереди линзы, проверните устройство по
часовой стрелке так, чтобы его левый край был направлен вверх, перед
дальнейшим продвижением поршня. Это позволит правильно разместить
передний гаптический элемент в капсульном мешке. Чтобы убедиться, что
линза раскроется в капсульном мешке передней стороной вверх, поверните
устройство назад к центру или слегка отклоните его правым краем вверх (при
необходимости), когда оптическая часть ИОЛ будет выходить из наконечника.
Шаг 12. См. таблицу 2. ИОЛ с оптической силой от 25,5 дптр до 30,0 дптр
предзагружены в устройство с наконечником размера С (обозначается буквой
«С» в верхней части наконечника, как показано на рисунке 8Ь). Перед
имплантацией линзы убедитесь, что размер выполненного разреза
соответствует размеру наконечника. См. таблицу 2.
Шаг 13, Введите наконечник изделия в разрез настолько, насколько это необходимо
для осуществления имплантации линзы, используя ограничитель глубины
ввода (рис. 8а и 8Ь) в качестве упора, и направьте наконечник устройства в
отверстие передней капсулы.
Шаг 14. Продвигайте поршень, нажимая на рычаг управления скоростью имплантации
(см. рис. 9). Поддерживайте достаточное давление, чтобы наконечник
устройства оставался в разрезе. Скорость продвижения поршня можно менять
путем изменения силы нажатия на рычаг управления скоростью имплантации.
Продвижение поршня можно остановить в любое время, отпустив рычаг
управления скоростью.
Шаг 15. Используйте подходящий инструмент для позиционирования линзы внутри
капсульного мешка в плоскости, параллельной радужной оболочке.
Шаг 16. Безопасно утилизируйте устройство как медицинские отходы в соответствии
с местным законодательством.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МЕТОДИКАМИ, ИСПОЛЬЗУЮЩИМИ магнитны й
РЕЗОНАНС
ИОЛ Clareon является совместимой с магнитно-резонансными методами исследования.
ИОЛ изготовлена из акрилат/метакрилатного сополимера, который является
непроводящим, неметаллическим, немагнитным материалом и не представляет опасность в
средах, где применяется магнитный резонанс.
ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Идентификационная карточка имплантата пациента, вложенная в упаковку, должна быть
заполнена и выдана пациенту с указанием сохранить ее и предоставлять любому
офтальмологу, у которого пациент будет консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить идентификационную карточку имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карточки имплантата с набора стикеров, вложенного в картонную
упаковку ИОЛ. Наклейка карточки имплантата находится в нижнем левом углу
набора стикеров и содержит пустые строки для заполнения данных.
2. Прикрепите наклейку на заднюю сторону идентификационной карточки имплантата
пациента.
3. Укажите на карте следующую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (L) или правый
(R)],
• фамилия пациента;
• фамилия хирурга;
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
Копия информационной брошюры для пациента доступна на www.ifu.aIcon.com.
Распечатайте копию информационной брошюры для пациента. Перед тем, как отдать
брошюру пациенту, прикрепите наклейку с верхнего правого угла того же набора этикеток.
В ЕС действует требование о том, чтобы заполненная карточка имплантата вручалась
пациенту вместе с информационной брошюрой для пациента.
Регистрационная карта имплантата
В США каждый пациент должен быть зарегистрирован в компании «Алкон Лабораториз,
Инк.» сразу же после имплантации интраокулярной линзы. Регистрация осуществляется
посредством заполнения регистрационной карты имплантата, которая вложена в упаковку
линзы, и отправления ее в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Регистрация пациента имеет важное значение для дальнейшей программы долгосрочного
наблюдения и помогает компании «Алкон Лабораториз, Инк.» учитывать сообщения о
нежелательных явлениях.
Регистрационная карта имплантата является обязательной при поставке медицинского
изделия в США. Для других стран ее наличие не обязательно, и регистрационная карта
имплантата может отсутствовать в комплекте поставки в другие страны, включая Россию.
За пределами США следует соблюдать местное законодательство об обращении
медицинских изделий.
СООБЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
Сообщения о нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщать уполномоченному представителю производителя
на территории Российской Федерации:
ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495)961-13-33
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает её отслеживаемость, в
связи с чем данная информация должна быть предоставлена компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА использования Устройства
автоматизированного AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной
асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNAOTO).
Приемлемый профиль безопасности и эффективности ИОЛ Clareon был доказан на основе
данных из рецензируемой клинической литературы, опыта клинического применения и
результатах клинических исследований. ИОЛ Clareon была разработана для коррекции
афакии у взрослых пациентов после операции по удалению катаракты и имеет следующие
преимущества:
• ИОЛ Clareon имеет асферическую поверхность для компенсации положительных
сферических аберраций среднестатистической роговицы, что позволяет повысить
четкость видимого изображения (контрастную чувствительность).
• Благодаря запатентованному составу гидрофобного сополимера ИОЛ Clareon
обладает низким уровнем отблесков от поверхности ИОЛ (surface haze),
подповерхностного нано-”глистенинга" (SSNG) и глистенинга.
• Запатентованная прецизионная конструкция края ИОЛ Clareon предназначена для
уменьшения бликов от боковой поверхности ИОЛ и обеспечения низкой частоты
применения Nd:YAG-лaзepныx дисцизий.
Более того, ИОЛ Clareon поставляется в устройстве для имплантации AutonoMe, что
обеспечивает дополнительные преимущества:
• Устройство для имплантации AutonoMe позволяет сократить время подготовки к
операции, поскольку не требует ручной загрузки линз в картридж, что в свою
очередь сводит к минимуму риск повреждения ИОЛ и воспалительных реакций
(например, ТСПО и эндофтальмит).
• Чувствительный рычаг управления скоростью имплантации устройства AutonoMe
позволяет плавно и точно имплантировать ИОЛ в капсульный мешок.
• Запатентованный наконечник и ограничитель глубины ввода наконечника
устройства для имплантации AutonoMe позволяют свести к минимуму повреждения
ткани роговицы и растяжение роговичного разреза, защищая разрезы размером до
2,2 мм.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Данные исследования ИОЛ Clareon, проводившегося в США в 2019 году, подтверждают ее
безопасность и описывают характеристики. Ниже представлены сводные данные
клинического исследования, в которых описываются рабочие характеристики ИОЛ
Clareon. Будьте внимательны при сравнении этих результатов с результатами исследований
подобных устройств, поскольку возможна разница в когорте пациентов, методах
исследования и т. д. Сводные данные по безопасности и клиническим характеристикам
ИОЛ Clareon будут доступны в базе Eudamed [https://ec.europa.eu/tooIs/eudamed], которые
можно будет найти по номеру модели [CNAOTO] ИОЛ Clareon IOL в соответствии с
правилами после запуска Eudamed.
К тому же ранее были проведены два других регистрационных исследования ИОЛ Clareon:
1. Одно исследование по оценке безопасности и рабочих характеристик ИОЛ Clareon
при имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации было проведено
в Соединенных Штатах Америки и Европе в 2011 году.
2. Второе исследование, в котором также оценивалась безопасность и эффективность
ИОЛ Clareon при имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации,
было проведено в Японии в 2010 году.
Характеристики и профиль безопасности ИОЛ Clareon в этих двух исследованиях в целом
соответствовал результатам исследования ИОЛ Clareon, проводившегося в США в 2019
году.
ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ИОЛ Clareon ИЗ
ГИДРОФОБНОГО АКРИЛА
В 2019 году в США было проведено проспективное мультицентровое открытое
клиническое исследование ИОЛ Clareon среди взрослых пациентов, которым требовалось
проведение операции по удалению катаракты. Целью данного исследования была
демонстрация улучшения остроты зрения и отсутствия нежелательных явлений для ИОЛ
Clareon в сравнении с историческими показателями безопасности и эффективности (SPE)
согласно требованиям стандарта EN ISO 11979-7:2014. Результаты, полученные после
успешного наблюдения за пациентами в течение 12 месяцев после операции (от 330 до 420
дней после операции), позволяют с уверенностью сказать, что ИОЛ Clareon является
безопасным и эффективным медицинским изделием для коррекции афакии после операции
по удалению катаракты.
Ниже представлены основные конечные результаты клинического исследования
безопасности и эффективности, описывающие рабочие характеристики ИОЛ. Будьте
внимательны при сравнении этих результатов с результатами исследований подобных
устройств, поскольку возможна разница в когорте пациентов, методах исследования и т.д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ИОЛ Clareon ИЗ
ГИДРОФОБНОГО АКРИЛА
Клиническое исследование включало 350 пациентов, которым требовалась операция по
удалению катаракты и которым была произведена монолатеральная имплантация ИОЛ.
Процент включенных в исследование женщин (60,9 %) превышал процент включенных
мужчин (39,1 %). Средний возраст всей популяции составил 69,7 лет.
Острота зрения
Максимально корригированная острота зрения вдаль (МКОЗВ) через один год после
операции, которую удалось получить в подлежащей анализу совокупности благоприятных
случаев, представлена в таблице 6, а острота зрения, которую удалось получить в
подлежащей анализу совокупности пациентов после имплантации, представлена в таблице
7. Аналогичные данные для МКОЗВ в виде значений таблицы Снеллена представлены в
таблицах 8 и 9. Анализ благоприятных случаев включал в себя всех пациентов, в глаза
которых было успешно имплантировано испытываемое изделие, которые прошли хотя бы
один послеоперационный осмотр, не имели глазных патологий во время осмотра 0 (перед
операцией), у которых отсутствовала макулярная дегенерация при всех осмотрах и которым
ранее не проводились операции по коррекции аномалий рефракции. Подлежащая анализу
совокупность пациентов после имплантации включала в себя всех пациентов, которые
успешно перенесли имплантацию испытываемого изделия.
Односторонний точный 95 % верхний доверительный предел для процентного отношения
пациентов с МКОЗВ одного глаза не менее 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после
операции (осмотр 5) больше или равен показателям SPE согласно требованиям стандарта
EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 6. Максимально корригированная острота зрения через 12 месяцев после
операции в подлежащей анализу совокупности благоприятных случаев,
ИОЛ Clareon
Острота зрения п %
0,0 logMAR или лучше 271 83,1
0,1 logMAR или лучше 307 94,2
0,2 logMAR или лучше 323 99,1
0,3 logMAR или лучше 325 99,7
Менее 0,3 logMAR 0,3
Показатель SPE ISO для % пациентов, 96,7 %
достигших остроты зрения 0,3 logMAR
или лучше
N 326
Показатели безопасности и эффективности согласно требованиям ISO BS EN ISO
11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть
7. Клинические испытания», таблица В.4 — показатели безопасности и
эффективности заднекамерной ИОЛ: частота развития нежелательных явлений
Таблица 7. Максимально корригированная острота зрения через 12 месяцев после
операции в подлежащей анализу совокупности пациентов после имплантации,
ИОЛ Clareon
Острота зрения п %
0,0 logMAR или лучше 277 81,0
0,1 logMAR или лучше 318 93,0
0,2 logMAR или лучше 339 99,1
0,3 logMAR или лучше 341 99,7
Менее 0,3 logMAR I 0,3
Показатель SPE ISO для % пациентов, 92,5 %
достигших остроты зрения 0,3 logMAR
или лучше
N 342
Показатели безопасности и эффективности согласно требованиям ISO BS EN ISO
11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть
7. Клинические испытания», таблица В.З — показатели безопасности и
эффективности заднекамерной ИОЛ: частота развития нежелательных явлений
Таблица 8. Максимально корригированная острота зрения через 12 месяцев
(таблица Снеллена) после операции в подлежащей анализу совокупности
благоприятных случаев, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 287 88,0
20/25 или лучше 316 96,9
20/32 или лучше 324 99,4
20/40 или лучше 325 99,7
Менее 20/40 1 0,3
N 326
Примечание: 20/20 - 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 - 0,24 logMAR
20/40 = 0,34 logMAR
Таблица 9. Максимально корригированная острота зрения через 12 месяцев
(таблица Снеллена) после операции в подлежащей анализу совокупности пациентов
после имплантации, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 297 86,8
20/25 или лучше 331 96,8
20/32 или лучше 340 99,4
20/40 или лучше 341 99,7
Менее 20/40 1 0,3
N 3^12
Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR
20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR
Нежелательные явления
Совокупная и постоянная частота развития нежелательных явлений для подлежащей
анализу безопасности совокупности представлена в таблице 10. Совокупные
нежелательные явления - это явления, которые происходят на любом этапе исследования,
а постоянные нежелательные явления - которые имеет место во время осмотра через 12
месяцев. Анализ безопасности включал в себя всех пациентов, в глаза которых было
имплантировано испытываемое изделие (успешно или неудачно с прерыванием операции
после контакта с глазом). В данном исследовании число глаз при анализе безопасности
было эквивалентно числу глаз при анализе после имплантации.
Для совокупных и постоянных нежелательных явлений точный односторонний 95 %
нижний доверительный предел находился в пределах нормы при сравнении с показателями
SPE, указанных в стандарте EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 10. Совокупные и постоянные нежелательные явления в совокупности,
подлежащей анализу безопасности
1-
сторонний
95%
(N = 350) 2-сторонний нижний SPE
п (%) 95 % ДИ ДП %
Совокупные серьезные
нежелательные явления
Кистозный макулярный отек 3 (0,9) (0,18, 2,48) 0,23 3,0
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Смещение линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Вторичное хирургическое 6(1,7) (0,63, 3,69) 0,75 0,8
вмешательство
Прочее
Заражение вирусом герпеса 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 н/п
Эпиретинальный фиброз 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 н/п
Макулярное отверстие 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 н/п
Точечный кератит 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 н/п
Разрыв сетчатки 2 (0,6) (0,07, 2,05) 0,10 н/п
Постоянные серьезные нежелательные явления
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Кистозный макулярный отек 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 0,5
Ирит 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Повышенное ВГД, требующее 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,4
лечения
ДИ - доверительный интервал
ДП - доверительный предел
SPE - показатели безопасности и эффективности
Если для глаза наблюдается несколько нежелательных явлений, то этот глаз
указывается только один раз в соответствующем столбце подсчета (п) для
соответствующего нежелательного явления. Процентное отношение вычисляется по
формуле (n/N) * 100.
Показатель SPE считается не превышенным, если односторонний 95 % нижний ДП
для нежелательного явления меньше SPE%.
Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для
офтальмологического серьезного нежелательного явления (СНЯ), который не
принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE.
Постоянный - присутствующее или продолжающееся явление во время последнего
планового осмотра.
ВГД - внутриглазное давление
Данные наблюдений для ИОЛ
Все пять плановых послеоперационных осмотров и внеплановые осмотры проводились с
использованием щелевой лампы. В список возможных результатов осмотра с
использованием щелевой лампы входили такие результаты наблюдений для ИОЛ, как
глистенинг, царапины или трещины на ИОЛ, а также отблески от поверхности ИОЛ. После
1852 послеоперационных осмотров (включая внеплановые) не было отмечено никаких
дефектов ИОЛ (глистенинг, царапины или трещины на ИОЛ, а также отблески от
поверхности ИОЛ) для ИОЛ Clareon.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Boettner, Е. А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,
1962.
Haigis W, ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015
Mar 13. Available at; http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract
Refract Surg. 1993;19(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens
power calculations. J Cataract Refract Surg. 1997; 23(9): 1356-70.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;
85(5):472-85.
Retzlaff JA, Sanders DR, KraffM. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack,
Inc.; 1990.
tToproBbie марки принадлежат соответствующим владельцам
СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000480 7001*,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на
оборудование»)
(стандарт*180 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные
для общественных мест»)
Справочный номер
согл. Наименование
Символ
ISO 7000ЯЕС символа/пояснительный текст
60417*480 7001
REF 2493 Номер по каталогу
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
¥
2607 Использовать до...
|апкфо{ 2501 Стерилизация оксидом этилена
И 2498 Серийный номер
Осторожно! Обратитесь к
А 0434А
инструкции по применению
м1 3082 Изготовитель
Jb-.c
0632 Температурный предел
Обратитесь к инструкции по
са 1641
применению
Не использовать в случае
(§) 2606
повреждения упаковки
А 1 2497 Дата изготовления
Р. 3079 Открывать здесь
Метка радиочастотной
IrFIDi ЗОЮ
идентификации, общая
Ш 6050* Номер модели
6049* Страна производства
5662* Дата
м
Идентификационные данные
f? 5664*
пациента
Центр оказания медицинской
га PI PF 044*
помощи или врач
+
PI PF 002* Больница
'Этот символ взят из ISO 7001.
*Этот символ взят из IEC 60417.
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ ASTM F2503-13,
КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий
для обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
MR Магнитно-резонансная
н/п
безопасность
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ ДРУГИЕ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Аббревиатура
Наименование символа/пояснительный текст
или символ
|мр1 Медицинское изделие
Веб-сайт c информацией для пациента
а
[UDIJ Уникальный идентификационный номер изделия
Одноуровневая барьерная система для стерилизации
О
IOL Интраокулярная линза
Глаз
/Л, POSTERIOR Заднекамерная ИОЛ
I ICHAMBER
Nj'lOl
/кЛ
wui Фильтр УФ и синего спектра света
цnеmнт ‘ ^
uv Ультрафиолетовый
D Диоптрия
0B Диаметр корпуса (диаметр оптической части)
0T Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
PWR Эквивалентная сферическая рефракция
D Наконечник размера D
nozzle
C Наконечник размера С
nozzle
Не содержит РНТ (фталаты)
Не содержит натуральный латекс
я
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
CBonlyl
устройства только врачу или по рецепту врача.
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
1 EC |rep|
C € Знак Европейского соответствия
СРОК годности
Срок годности - 3 года. Стерильность гарантируется в течение срока годности при условии,
что первичная стерильная упаковка изделия не вскрыта и не повреждена. Дата окончания
срока годности четко указана на внешней маркировке изделия.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном
состоянии в течение всей жизни пациента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной
интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
необходимо хранить при температуре от 15 до 30°С. Изделие нельзя замораживать или
перегревать.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д.
медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических
(профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса Б.
гарантийные обязательства
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия в течение 3-х лет
(до истечения срока годности, указанного на этикетке) при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при
любом повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут
возникнуть в результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по
применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному Представителю производителя.
ПРИМЕНИМЫЕ МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ И ОБЩИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Стандарт / номер Название
спецификации
ANSI/AAMI 8X72:2011 Бактериальные эндотоксины — Методы испытаний, текущий
(R2016) мониторинг и альтернативы испытаниям серий
ANSI Z80.7:2013 Американский национальный стандарт по офтальмологической оптике.
Интраокулярные линзы
ASTM D4169-2016 Стандарт по проведению испытаний характеристик транспортных
контейнеров и систем
ASTMF 2503-2013 Стандарт по маркировке медицинских изделий и других изделий для
обеспечения безопасности в среде с магнитным резонансом
EN 1041:2008/A1;2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN 556- Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
1:200I/COR:2006 изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации
EN 62366-1:2015 и Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
COR:2015 учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
1:2009/COR:2017 Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска.
Техническое исправление 1
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования цитотоксичности in vitro
EN ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
7:2008/COR:2009 Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Техническое
исправление 1
ENISO 10993- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
10:2013/COR:2013 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования системной токсичности
EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
EN ISO 10993-18:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом
EN ISO 11607-1:2017 и Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
COR:2017 стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2017 и Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
COR:2017 стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях
EN ISO 11737-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
EN ISO 11979-2:2014 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний ТЕХНИЧЕСКОЕ
ИСПРАВЛЕНИЕ 1
EN ISO 11979-3:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы их испытаний
ENISO lI979- Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 4.
4:2008/Al:2012 Маркировка и информация об изделии. Поправка 1
ENISO 11979-5:2006 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5.
Биосовместимость
EN ISO 11979-6:2014 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6.
Срок годности и стабильность при транспортировке
EN ISO 11979-7:2014 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7.
Клинические исследования. ПОПРАВКА 1
EN ISO 11979-8:2017 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 8.
Основные требования. Поправка 1
EN ISO Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для
13485:2012/AC;2016 целей регулирования. Техническое исправление 1
ENISO Клиническое исследование медицинских изделий для применения у
14155:2011/COR:2011 людей. Надлежащая клиническая практика. Техническое исправление 1
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Мониторинг для подтверждения характеристик чистых помещений,
связанных с чистотой воздуха по концентрации частиц
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 15223- Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
1:2016/COR:2016 медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия с тканями животного происхождения и их
Часть 1 производными. Часть 1. Применение менеджмента риска
EN ISO 22442-2:2015 Медицинские изделия с тканями животного происхождения и их
Часть 2 производными. Часть 2. Контроль источников, сбора и обработки
EN ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия с тканями животного происхождения и их
Часть 3 производными. Часть 3. Валидация уничтожения и (или) инактивации
вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)
ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании.
Зарегистрированные символы
ISO/TR 15499:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий. Руководство по
проведению биологической оценки в рамках процесса менеджмента
рисков
ISO/TR 22979:2017 Импланты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство
по оценке необходимости клинического исследования модификаций
конструкции интраокулярной линзы
MEDDEV 2.4/1:2010 Медицинские изделия: Руководство, классификация медицинских
изделий
MEDDEV 2.5/5:1998 Процедура перевода
MEDDEV 2.7.1:2016 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
нотифицированных органов
MEDDEV 2.11/1:2008 Директива совета 93/42/ЕЕС с учетом директивы комиссии 2003/32/ЕС
для медицинских изделий с тканями животного происхождения и их
производными, для которых есть риск ТГЭ, является руководством для
производителей и нотифицированных органов
Фармакопея США Фармакопея США (Фарм. США)
Версия 41
EN ISO 3166-1:2013 Коды для представления названий стран и единиц их административно-
территориального деления. Часть 1. Коды стран
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и уполномоченны й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственная площадка:
Alcon Laboratories Ireland Ltd.,
Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ирландия.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации/импортер/организация, принимающая претензии на территории
Республики Беларусь:
ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33
Дата выпуска: хххххх 2023
Alcon
© 2020,2023 Alcon Inc.
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/; «Алкон» (Alcon) «Алкон Лабораториз, Инк.» (Alcon Laboratories, Inc.)
6201 Саут Фривей,
Форт-Уэрт, штат Техас 76134-2099
(6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099)
www.alcon.com
Настоящим я, Кристин Чан (Christine Chun), подтверждаю, что прилагаемая копия
Инструкции по применению на медицинское изделие «Устройство автоматизированное
AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы
Clareon из гидрофобного акрила (CNAQT0)» является верной, точной, полной и
неизмененной фотокопией документа, находящегося в распоряжении компании «Алкон
Лабораториз, Инк.» (Alcon Laboratories Inc.), 6201 Саут Фривей, Форт-Уэрт, штат
Техас 76134-2099, США (6201 South Freeway, Fort Worth, ТХ 76134-2099, USA).
/Подпись/
Кристин Чан
Заместитель директора, глобальный отдел
регуляторных отношений, хирургическое оборудование
«Алкон Лабораториз, Инк.»
Настоящее свидетельство не подлежит воспроизведению и предназначено исключительно
для государственных органов Российской Федерации.
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее свидетельство,
удостоверяет исключительно личность лица, подписавшего документ, к которому
прилагается настоящее свидетельство, а не верность, точность или действительность
указанного документа.
Штат Калифорния Подписала под присягой (или подтвердила) в моем
Округ Ориндж присутствии сегодня, 25 июля 2023 г., Кристин Чан,
личность которой установлена на основании убедительных
доказательств.
/Штамп/: ЧАД УЛАНГКА _________________________/Подпись/________________________
РУАБУРО (CHAD ULANGCA Нотариус
RUABURO) * Нотариус штата
Калифорния * Округ Ориндж *
ЛИЦЕНЗИЯ № 2425286 * Срок
полномочий истекает
6 ноября 2026 3.
/Печать на штампе/: БОЛЬШ/\Я
ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ