Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0301300068226000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КУМЕРТАУ · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 2 000 000 ₽ |
| Наборы реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0368300128726000137 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Ульяновская область |
13.11.2026 | 71 557 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«ИФА-пролактин» ИНСТРПОУ ПКРИМЦЕНИЕНЯИЮ Медицинского изделия для диагностики IR vitro «Набор реагентов для количественого имуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-9853946-2025» Пролактин является полипептидным гормоном гипофизарного происхождения с молекулярной масой около 23 0 Да. У женщин при гиперпролактинеми может отмечаться галакторея, аменорея или ряд других нарушений менструального цикла, в то время как мужчины могут страдать потерей либидо или импотенцией. Измерение концентраци циркулирующего пролактина важно как первичный тест на бесплодие. Патологическая гиперпролактинемия имет место при гипотиреоидизме, почечной недостаточности и у лиц с секретирующей пролактин опухолью гипофиза — пролактиномой. Физиологическое повышение уровня пролактина имет место во время беремености, лактаци, сна и при физическом и эмоциональном стресе. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественого имуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-9853946- 2025» (дале — Habop «ИФА-пролактин») предназначен — для — количественого имуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека при проведени анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для имуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства МЕХТ LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.202 (дале «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого muna, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкци no применения’. 1.2. — Функциональное назначение набора «ИФА-пролактин» — вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний половых желез у обоих полов. ! За информацией о необходимой модели набора и програме проведения анализа обращайтесь к производителю МИ «ИФА-пролактин» в О «Компания Алкор Био», телефон «горячей лини»: 8-80-2-5-70, электроная почта suport@alkorbio.ru. ««ИФА-п-пролактин»» 1.3. — Набор ««ИФА-п-пролактин»» предназначен для обследования всех груп населения любого возраста без градаци по демографическому или популяционому признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НHAАBБOОPРAА 2.1. — Показания кK применению Набор ««ИФА-п-пролактин»» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro, для професионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических иследований in vitro. Иследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием ((врач КЛД, врач--лабораторный генетик, врач--медицинский микробиолог, врач-- бактериолог, биолог, врач--лаборант, химик--эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант)). Иследования проводят в клинико--диагностических лабораториях, областных, городских или районых, государственых или частных больницах и других МО. Набор ««ИФА-п-пролактин»» предназначен для однократного применения. 2.2. — Противопоказания Набор ««ИФА-п-пролактин»» не имет противопоказаний к применению. 2.3. — Принцип действия В наборе ««ИФА-п-пролактин»» и использован — одностадийный — ««сэндвич»»--вариант твердофазного имуноферментного анализа. Для реализаци этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к пролактину. Одно из них имобилизовано на твердой фазе ((внутреня поверхность лунок)), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлени иследуемого образца и конъюгата анти-- пролактин--пероксидаза, во время инкубаци одновремено происходит имобилизация пролактина, содержащегося вB иследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой ((Рисунок 1)). Во время инкубаци с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентраци пролактина в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основани калибровочного графика расчитывается концентрация пролактина в иследуемых образцах. пролактин анти-пролактин-пероксидаза Планшет с антителами к пролактину Рисунок 1. Схема анализа 2.4. — Состав и модели набора В состав набора ««ИФА-п-пролактин»» входят следующие компоненты:: -- комплект иU3з двенадцати 8--луночных разламываемых стрипов вB рамке с имобилизоваными на внутреней поверхности лунок моноклональными антителами к 2 ««ИФА-п-пролактин»» пролактину, маркирован ««Стрипы с моноклональными антителами к пролактину»» –— 1 упаковка ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, не содержащая пролактин, маркирована ««Калибровочная проба №№1»» —– 1 флакон ((0,5 мл)) ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, содержащая пролактин вB диапазоне от 80 до 120 мМЕ//л ((точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов)), маркирована ««Калибровочная проба №№2»» –— 1 или 2** флакона ((по 0,5 мл)) вB зависимости от модели ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, содержащая пролактин вB диапазоне от 40 до 60 мМЕ//л ((точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов)), маркирована ««Калибровочная проба №№3»» —– 1 флакон ((0,5 мл)) ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, содержащая пролактин вB диапазоне от 90 до 160 мМЕ//л ((точное значение указано на этикетке флакона и вB паспорте набора реагентов)), маркирована ««Калибровочная проба №№4»» —– 1 флакон ((0,5 мл)) ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, содержащая пролактин вB диапазоне от 200 до 300 мМЕ//л ((точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов)), маркирована ««Калибровочная проба №№5»» –— 1 или 2** флакона ((по 0,5 мл)) вB зависимости от модели ((Таблица 1));; -- калибровочная проба на основе водно--солевого раствора, содержащая пролактин вB концентраци 500 мМЕ/л/л, маркирована ««Калибровочная проба №№6»» —– 1 флакон ((0,5 мл)) ((Таблица 1));; -- контрольная сыворотка на основе водно--солевого раствора с известным содержанием пролактина ((диапазон концентраци пролактина указан на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов)), маркирована ««Контрольная сыворотка»» –— 1 или 2** флакона ((по 0,5 мл)) вB зависимости от модели ((Таблица 1));; Примечания:: Калибровочные пробы N№o2 -- N№e6 атестованы пnoо внутреней методике предприятия относительно Межрдународного стандарта ««4th WHO International Standard. Prolactin, HНиuтmаaпn»» производства NIBSC, кkоoд0 83//573. KКoоnнmтpрoоnлvьnнaаsя сыворотка атестована nпoо внутреней методике предприятия относительно Межрдународного стандарта ««4th WHO International Standard. Prolactin, HНиuтmаaпn»» производства NIBSC, кkоoдo 83//573. **Дополнительные флаконы калибровочных проб №№2, №№5 и контрольной сыворотки предназначены дОдля рекалибровки по референсной калибровочной кривой при постановке на анализаторе ««Alisei»». За боле подробной информацией обращайтесь к инструкци кK анализатору ««АAПl5isеe1i»». -- конъюгат пролактина с пероксидазой хрена, маркирован ««Конъюгат Е»» —– 1 флакон ((14 мл)) ((Таблица 1));; -- раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован ««Раствор ТМБ»» –— 1 флакон ((14 мл)) ((Таблица 1));; -- стоп--реагент, 3,59 %% раствор соляной кислоты, маркирован ««Стоп--реагент»» –— 1 флакон ((14 мл)) или 2 флакона ((по 19 мл)) в зависимости от модели ((Т'Габлица 1));; -- концентрированый водно--солевой раствор для промывки лунок маркирован ««Буфер Р ((20ХX))»» –— 1 флакон ((50 мл)) ((Таблица 1));; -- пленка для ИФА планшетов**** –— 1 шт. в зависимости от модели ((Т'Таблица 1));; 3 | Кат. номер | | 100--04 | 100--04АA | | Название компонента | Цветовая кодировка | модель 1 (96 модель 1 (9„6 определений)) | модель 2 (96 модель 2 (9„6 определений)) | | Стрипы с моноклональными антителами к пролактину | -- | 1 уп. | 1 уп. | | Калибровочная проба №№1 | Прозрачные или мутные жидкости желтого цвета | 1 фл. ((0,5 мл)) | 1 фл. ((0,5 мл)) | | Калибровочная проба №№2 | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 2 фл. ((по 0,5 мл)) | | Калибровочная проба №№3 | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 1 фл. ((0,5 мл)) | | Калибровочная проба №№4 | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 1 фл. ((0,5 мл)) | | Калибровочная проба №№5 | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 2 фл. ((по 0,5 мл)) | | Калибровочная проба №№6 | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 1 фл. ((0,5 мл)) | | Контрольная сыворотка | | 1 фл. ((0,5 мл)) | 2 фл. ((по 0,5 мл)) | | Конъюгат Е | Прозрачная жидкость Прозрачная жидкость розового цвета | 1 фл. ((14 мл)) | 1 фл. ((14 мл)) | | Раствор ТМБ | Прозрачная бесцветная или светло--голубого цвета, или светло- цвета, или светло- бурого цвета жидкость | 1 фл. ((14 мл)) | 1 фл. ((14 мл)) | | Стоп--реагент | Прозрачная бесцветная жидкость жидкость | 1 фл. ((14 мл)) | 2 фл. ((по 19 мл)) | | Буфер P ((20ХX)) | Прозрачная бесцветная жидкость жидкость | 1 фл. ((50 мл)) | 1 фл. ((50 мл)) | | Пленка для ИФА планшетов | -- | 1 шт. | -- | | Одноразовая ванночка | -- | 2 шт. | -- | | Одноразовый наконечник | -- | 16 шт. | -- | | Пакет закрывающийся полиэтиленовый | й - | / wr. 1 шт. | / wr. 1 шт. | | Инструкция по применению | -- | 1 шт. | 1 шт. | | Паспорт | -- | 1 шт. | 1 шт. | ««ИФА-п-пролактин»» -- одноразовая ванночка –— 2 шт. вB зависимости от модели ((Таблица 1));; -- одноразовый наконечник**** –— 16 шт. вB зависимости от модели ((Т'Таблица 1));; -- пакет закрывающийся полиэтиленовый ((при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного)) –— 1 шт. ((Таблица 1));; -- инструкция по применению —– 1 шт.;; -- паспорт —– 1 шт. ****Примечание:: допускается использование пленки из поливинилхлорида Oracal 640GС и наконечников д0о 250 мкл из полипропилена ((ГIО'OСCТT 26996--86)). Таблица 1 Набор выпускается в двух моделях, модель 1 ((кат №№ 100--04)) –— на 96 определений при проведении анализа вручную, модель 2 ((кат №№ 100--04АA)) –— на 96 определений при проведении анализа на автоматическом анализаторе ««Alilisei»». Примечания:: Обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также концентрацию контрольной сыворотки. В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев после вскрытия компонентов набора. 4 ««ИФА-п-пролактин»» 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. — Чувствительность анализа Аналитическая ч чувствительность набора ««ИФА-п-пролактин»» в с осответстви с ГОСТ Р 51352--2013 составляет 50 мМЕ/л/л. Определение нижних пределов измерения набора ««ИФА-п-пролактин»» проводилось в сответстви с модифицированым протоколом ЕEРP17 CLSI.2. Предел ((порог)) ««холостой»» пробы ((LoB)) составляет 40 мMМEЕ/n/л, предел ((порог)) обнаружения ((LoD)) составляет 50 мМЕ/л/л. Предел количественого определения ((LoQ)) составляет 60 мМЕ/л/л. Аналитический интервал измерений в наборе ««ИФА-п-пролактин»» составляет 50 –— 500 мМмМЕЛ/л. 3.2. — Линейность Определение линейного интервала измерений проводилось в сответстви с модифицированым протоколом EP06 CС1L.S5ГI2. Зависимость концентраци пролактина в образцах сыворотки крови имет линейный характер в диапазоне концентраций 50 –— 500 мМЕ//л и составляет 90 –— 10 %%. 3.3. — Хук--эфект высоких концентраций В наборах рpeеaаrгeеHнTтOоBв, основаных на ««сэндвич»»--принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентраци становится обратно пропорциональной. При использовани набора ««ИФА-п-пролактин»» хук--эфект не обнаружен вплоть до концентраци пролактина 1000 мМЕ//мл. 3.4. — Прецизионость Коэфициент вариаци концентраци пролактина в одном и том же образце при использовани набора ««ИФА-п-пролактин»» не превышает 8 %% при проведени оценки вB сответстви с ГОСТ PР 51352--2013. Определение прецизионости проводилось в сответстви с модифицированым протоколом / ЕEРP5 CLSI*2: коэфициент вариаци вB условиях — повторяемости и1 воспроизводимости не превышает 8 %%. 3.5. — Правильность Смещение значения измереной концентраци пролактина при использовани набора ««ИФА-п-пролактин»» относительно референтного набора ««MagnoLIA Пролактин»»`3 нHeе превышает ±+10 %%. 3.6. — Открытие Тест на ««открытие»» —– это проверка сответствия значения определяемой концентраци пролактина расчетной величине. Процент открытия для набора ««ИФА-п-пролактин»» составляет 90 –— 10 %%. 3.7. — Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он предназначен. Интерференция Эндогеные интерференты 2 Clinical aаnпdа Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 3 ««Набор реагентов для количественого имунохемилюминесцентного определения пролактина ««MagnolL.IA Пролактин»», по ТУ 21.20.23--590--9853946--202»», производства ОО ««Компания Алкор Био»», Росия, PРЗ3НH 202//18636 от 24.10.202. 5 | Пол | Концентрация пролактина, мMМEЕ//nл | | Мужчины | | | Мальчики ((1 —– 18 лет)) | 49 –— 391 | | >> 18 лет | 105 —– 540 | | Женщины | | | Девочки ((1 —– 18 лет)) | 65 –— 527 | | Фолликулиновая фаза | 67 –— 647 | | Лютеиновая фаза | 144 —– 726 | | Постменопауза | 45 –— 525 | | Беременные | 690 –— 4840 | ««ИФА-п-пролактин»» Установлено вB соответствии с модифицированным протоколом ЕEРPО07 и EP37 CLSI?I2, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г//л, билирубина ((конъюгированного)) до 238 мкмоль//л, билирубина ((неконъюгированного)) д10о 342 мкмоль//л, триглицеридов дA0о 17 ммоль//л или сывороточного альбумина до 60 г//л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора ««ИФА-п-пролактин»», следует с осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных образцов. Экзогенные интерференты Прием лекарственных средств:: каберголин ((до 0,01 мг//мл)), бромокриптин ((до 0,01 мг//мл)), ацетилсалициловая кислота ((до 1000 мг//л)), ацетилцистеин ((до 100 мг//мл)), ибупрофен ((дmоo 100 мг//мл)), эналаприлат ((до 1,25 мг//мл)), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора ««ИФА-п-проролактин»». Перекрестная реактивность Повышение концентрации тиреотропного гормона ((до 1000 мМЕ/Ел/л)), лютеинизирующего гормона ((до 250 мМЕ/м/мл)), фолликулостимулирующего гормона ((до 250 мМЕ/м/мл)), хорионического гонадотропина человека ((до 200000 мМЕ/м/мл)), гормона роста человека ((до 500 нг//мл)), человеческого плацентарного лактогена ((до 12,5 мкг//мл)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора ««ИФА-п-проролактин»». 3.8. — Референтный интервал Содержание пролактина измерили при использовании набора ««ИФА-п-пролактин»» у здоровых людей, измеренная концентрация пролактина составила:: Референтный интервал зависит от многих факторов:: специфичности м метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный интервал, характерный для конкретной популяции вB месте расположения лаборатории. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора –— класс 2а ((согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №№4н от 06.06.2012 г.)). 4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ PР ИСО 15190--2023 и СанПиН 3.3686--21. 4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 6 ««ИФА-п-пролактин»» 4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом сответстви с ГОСТ Р 53079.4-- 208. 4.7. — Иследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе с набором следует использовать спецодежду ((медицинский халат или комбинезон, шапочку)) и средства индивидуальной защиты ((маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешеные к применению на територи РФ)). 4.8. — Внимание!! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентраци 3,59 %% и консервант в концентраци мене 0,05 %%, что является безопасным для человека. При использовани по назначению и соблюдени мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженое место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются вB работе с набором, должны быть сответствтувюующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам металов, контакт металических предметов с компонентами набора недопустим. 4.10. Для обработки посуды и — оборудования р рекомендуется — использовать дезинфицирующие средства, изготовленые на основе третичных аминов, четвертичных амониевых соединений ((ЧАС)) или спиртов и разрешеные к применению на територи РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационом этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.1. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначеных для работы с набором. 4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя дезинфицирующие средства в сответстви МУ 287--13. 4.13. Удалять неиспользованые реактивы набора в сответстви с требованиями СанПинН 2.1.3684--21. 4.14. Все использованые одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией вB сответстви с требованиями СанПиН 2.1.3684--21 и МУ 287--13. 4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа ((вB том числе перчатки, наконечники и т.д.)) должны собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией вB сответстви с требованиями СанПиН 2.1.3684--21. Вместо автоклавирования отходы могут быть обезаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы вB сответстви с требованиями СанПиН 2.1.3684--21. 4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов. 4.17. Не использовать набор по истечени срока годности, при нарушени целостности первичной упаковки компонентов набора и//или несответстви внешнего вида компонентов набора приведеному в инструкци описанию. 7 ««ИФА-п-пролактин»» 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ -- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 60 —– 65 нм“4;; -- прибор для встряхивания рамки со стрипами ((термостатируемый шейкер)), пПоОзЗвВоОлЛяЯюЮщЩиИйЙ производить встряхивание cсо скоростью 50–—80 об//мин при температуре ++37 °°С*4;; -- автоматическое промывочное устройство ((вошер)) для имунологических планшетов на 96 лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 30 мкл и аспирацию^4>,5;; -- пипетки — полуавтоматические о додноканальные сCоO с мсмеными — одноразовыми наконечниками?6 с изменяемым объемом отбора жидкостей:: на 5–—50 мкл;; на 20–—20 мкл;; на 10–— 100 мкл;; на 100–—500 мкл;; -- пипетка полуавтоматическая в овосьмиканальная со смеными — одноразовыми наконечниками®6, позволяющая отбирать объемы жидкости д10о 30 мкл;; -- встряхиватель лабораторный медицинский;; -- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50--50 мл ((ГОСТ 170--74));; -- вода дистилированая или очищеная деионизованая’7;; -- бумага фильтровальная ((ГОСТ 12026--76));; -- дезинфицирующий раствор на оOсCнHOоBвEе третичных аминов, ЧАС или спиртов;; -- контейнер для дезинфекци;; -- ваночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой ((ГОСТ 25250--2023));; -- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешеные кK применению на територи РФ ((или сответствующие ГОСТ Р 5239--2024)). Дополнительно для проведения анализа на анализаторе ««Aliliseiy»:: -- автоматический имуноферментный анализатор ««Alilisei»»;; -- многоцелевые полипропиленовые пробирки;; -- вспомогательный раствор для промывки игл анализатора для ИФА открытого типа“8. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования — сгустка — сыворотку — отделяют — путем — центрифугирования. — После центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку. 4 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и програме проведения анализа обращайтесь к производителю набора ««ИФА-п-пролактин»» в ОО ««Компания Алкор Био»», телефон ««горячей лини»»:: 8--80--22--5--70, электроная почта sзuиpрpоoгr!t @@alkorbio.ru. 5 5 ПРрИи использовани автоматического промывочного УуСстТрРоОЙйСсТтВвЗа нНеоОбхХоОдДиИмМОо тщательно следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие мМИиКкРрОобИиОоЛлОоГгИиЧчСеСсКкОоГгОо зароста и других зЗаЭг‚рГРяЯзЗнНеСнНиИЙй‚, проводить техническое оОбСсЛлУуЖжИиВвЭа.нНИие в сответстви с рекомендациями производителя оОбОоРрУуДдОоВЭв‚аНнИиЯя. 6 6 ПОоВвТтОоРрНнОоСе использование наконечников не допускается. ПРрИи внесени каждого образца нНеоОбхХоОдДиИмМОо использовать новый наконечник. 7 В сответстви с ГОСТР Р 5814--2018 ««Вода дистилированая. Технические условия»» необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 8 Для анализатора ««Alisei»» рекомендуется использовать ««Триал ((500Х))»». 8 ««ИФА-п-пролактин»» 6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированые или мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы с признаками бактериального загрязнения. 6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре ++2.….++8 °°CС не боле 6- -ти суток в холодильных кKаaмM€еpрaаxх или вB холодильниках, оОбесСпПеЗчЧиИвВаЭю‚ЮщЩиИХх регламентированый температурный режим;; при необходимости боле длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженом виде при температуре --18..-- 30 °°CС не боле 12 месяцев. Не допускается повторное замораживание образца. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. — Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре ((++18.….++25 °°С)) ((дале КТ)) не мене 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов. 7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 7.1.3. Раствор тетраметилбензидина ((ТМБ)) готов к использованию. 7.1.4. Стоп--реагент готов к использованию. 7.1.5. Промывочный раствор Необходимое количество буфера Р ((20Х)) развести дистилированой или очищеной деионизованой водой в 20 раз. Например, 50 мл буфера Р ((20ХX)) ++ 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенобразования. 7.1.6. — Рабочий раствор Триала Необходимое количество Триала ((500Х)) развести дистилированой или очищеной деионизованой водой в 500 раз. Например, 1 мл Триала ((500Х)) ++ 499 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенобразования. 7.1.7. ВBcсeе реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до КТ. 7.2. — Постановка анализа 7.2.1. Ручная постановка На страницах 17 –— 18 приведена схема проведения анализа. 7.2.1.1. С Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать следующим образом:: А1, AА2 –— — №№ 1 –— для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ?9;; BВ1, В2 –— — №№2 2 –— для измерения величины оптической плотности КП №№1;; CС1, С2 –— — №№3 3 –-— для измерения величины оптической плотности КП №№2;; D1, D02 –— — №№34 4 –— для измерения величины оптической плотности КП №№3;; Ев1, Е2 –— — №№5 5 –— для измерения величины оптической плотности КП №Ne4;; F1, F2 –— — №№6 6- –д для измерения величины оптической плотности КП №№5;; G1, G2 –— — №№ 7 –— для измерения величины оптической плотности КП №№6;; 9? При настройке спектрофотометра ««по воздуху»» допускается нHeе проводить измерение ОП раствора ТМБ. 9 ««ИФА-п-пролактин»» НHl1, НH2 –— №№ 8 –— для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки ((КС)). Примечание:: рекомендуется проведение анализа в6 дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в монопликатах при услови своевременой поверки и обслуживания измерительного и промывочного оборудования, что позволяет в6 случае неисправности свести к минимуму иUXх негативное влияние на результат анализа. 7.2.1.2. ВB лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести по 10 мкл Конъюгата Е. 7.2.1.3. Внести в сответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки —– по 20 мкл иследуемых образцов. Примечание:: обще время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубаци разных образцов будет значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивани вB течение 60 минут вB термостатируемом шейкере при температуре ++ 37 °°СC со скоростью 50—–80 об//мин, заклеив планшет пленкой ((при необходимости)). 7.2.1.5. По окончани инкубаци удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства'1°0 или вручную промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 30 мкл промывочного раствора, приготовленого п1oо п.7.1.5. с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положени по фильтровальной бумаге. 7.2.1.6. Немедлено внести во вBcсeе лунки по 10 мкл раствора ТМБ и инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубаци:: -- в темноте при встряхивани в термостатируемом шейкере при температуре ++37 °°С со скоростью 50–—80 об//мин в течение 10 минут;; -- в темноте без шейкирования при КТв в течение 15 —– 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 7.2.1.7. — Добавить вBоO все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор ТМБ, по 10 мкл стоп--реагента для остановки ферментной реакци, встряхнуть рамку акуратным постукиванием в течение 20 —– 30 секунд или на шейкере в течение 5 –— 10 секунд при КТ. 7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосредствено после выполнения п.7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета стабильна не боле 20 минут при КТ. 7.2.2. Постановка на анализаторе ««Alisei»» Анализатор ««Aliseli»» имет полностью автоматизированый процес проведения анализа:: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Програма определения концентраци пролактина с помощью набора 1 1 0 0 ПРрИи автоматической промывке нНеоОбхХоОдДиИмМОо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспираци. 10 ««ИФА-п-пролактин»» Примечания:: Для построения калибровочных графиков рекомендуется использовать встроеное програмное обеспечение спектрофотометра, выбирая для апроксимаци зависимости функцию 4pL. Для осей использовать линейный формат. Для построения калибровочного графика на масштабной бумаге необходимо использовать даные ОП после вычитания из них средней величины ОП лунок с ТМБ. Пч О5 : д. % 20! еы м, н= 0 A 52 qs5) 4 и N р© п ь S т сS 10+ о нST т оo) п лЁ 05| я 3 а к14 сQ еV ч> и тЁS 10П 0 201 0 30П 0 40П0 0 п О Концентрация пролактина, мМЕ//л Рисунок 2. Типичный калибровочный график при длине волны 450 нм Запрещается использовать для оценки реальных экспериментальных даных!! Если програма фотометра не позволяет вычитать величину ОП лунок А1 и А2, то необходимо пользоваться формулой:: В —– By, Т где ВB –— средне арифметическое значение оптической плотности в6 лунках, содержащих КП или иследуемые образцы, Вт —– средне арифметическое значение ОП лунок А1 и А2. Т 9.2. Определить — содержание п пролактина в — иследуемых — пробах п1oо калибровочному графику. 9.3. Экстраполяция калибровочного графика для значений концентраци пролактина, превышающих номинал КП №№6, не допускается. Значение концентраци для таких образцов принимается как ««выше значения КП №№6 ((боле 500 мМЕ/Ел/л))»». 10. — УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИ 10.1. — Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия--изготовителя при температуре ++2.….++8 °°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированый температурный режим. Срок годности набора —– 18 месяцев от даты производства. 10.2. Набор следует вынимать из холодильника не боле чем за 1 час, но не мене чем за 30 минут до проведения анализа. 10.3. Набор расчитан на 4 дробных постановки. При дробном использовани компоненты набора необходимо хранить следующим образом:: 12 | Количество используемых стрипов | K Конъюгат Е мл Е, мл ’ | Промывочный раствор | | Раствор ТМБ. мл ТМБ, мл ’ | Стоп-- реагент, мл | | | | Буфер Р ((20xх)), мл | Дистиллированная или очищенная деионизованная вода, мл | | | | 2 | 2,3 | 10 | до 200 | 2,3 | 2,3 | | 3 | 3,5 | 13 | до 260 | 3,5 | 3,5 | | 4 | 4,7 | 17 | до 340 | 4,7 | 4,7 | | 5 | 5,8 | 21 | до 420 | 5,8 | 5,8 | | 6 | 7,0 | 25 | до 500 | 7,0 | 7,0 | ««ИФА-п-пролактин»» -- стрипы поместить в пакет с этикеткой, затем в полиэтиленовый пакет с замком и герметично закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете с замком при температуре ++2.….++8 °°С не более трех месяцев;; -- калибровочные пробы, контрольную сыворотку, Конъюгат Е и раствор ТМБ после вскрытия флаконов хранить при температуре ++2.….++8 °°СC не более трех месяцев;; -- стоп--реагент, концентрированные водно--солевой раствор для промывки лунок и Триал после вскрытия флаконов хранить при температуре ++2.….++8°°CС в течение всего срока годности;; -- водно--солевой раствор для промывки лунок, подготовленный кK использованию, хранить закрытым при КТ не более 5 суток или при температуре ++2.….++8 °°С не более четырех недель;; -- раствор Триала, подготовленный к использованию, хранить закрытым при КТ не более 5 суток. 10.4. При использовании набора для проведения нескольких независимых анализов необходимо иметь в виду следующее:: -- для каждого независимого эксперимента необходимо определение ОП КП и КС, построение нового калибровочного графика;; -- запрещается возвращать избыток Конъюгата Е, раствора ТМБ и стоп--реагента из ванночек во флаконы;; -- и13з флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к получению некорректных результатов при повторном использовании реагентов. После окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения;; -- запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности. 10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из разных партий, за исключением стоп--реагента и концентрированного промывочного раствора, входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с различными буквенными обозначениями в сериях. 10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм--производителей. 10.7. Запрещается и использовать промывочные растворы — производства ООО ««Компания Алкор Био»» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции к набору. 10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 10.9. Таблица расхода реагентов ((при постановке ИФА вручную)):: 13 | 7 | 8,2 | 30 | до 600 | 8,2 | 8,2 | | 8 | 9,3 | 34 | до 680 | 9,3 | 9,3 | | 9 | 10,5 | 38 | до 760 | 10,5 | 10,5 | | 10 | 11,7 | 42 | до 840 | 11,7 | 11,7 | | 11 | 12,8 | 46 | до 920 | 12,8 | 12,8 | | 12 | 14,0 | 50 | до 1000 | 14,0 | 14,0 | | Отходы | | Класс опасности | | Вторичная ((групповая)) упаковка | Коробка из микрогофрокартона | ОТтХхОоДдЬы1 / класса А | | Эксплуатационная документация | Инструкция по применению | | | | Паспорт | | | ВСсКкРрЬ1ыТтЬы1Се‚, нHOо не использованные компоненты, а также компоненты набора с истекшим сроком годности, наборы с поврежденной упаковкой | СТтРрИиПпЬы1 сC моноклональными антителами к пролактину, Раствор ТTMМBБ, Стоп--реагент, Буфер РP ((20X)), пленка для ИФА планшетов, одноразовая ванночка, одноразовый наконечник, пакет закрывающийся полиэтиленовый | | | ВСсКкРрЬ1ыТтЬы1Се‚, нHOо не использованные компоненты, а также компоненты набора с истекшим сCрPоOкKоOмM годности, N N наборы с поврежденной упаковкой | Калибровочные проба №№1 –— 6, Контрольная сыворотка, Конъюгат Е | Отходы / класса Бb | | Использованные компоненты набора | Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа | | ««ИФА-п-пролактин»» 11. УYCСJЛIОOВBИHЯA ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре ++2.….++8 °°СC. 11.2. Транспортирование наборов при температуре ++2.….++8 °°С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до ++25 °°С не более 15 суток, в том числе при температуре ++37 °°С не более 1 суток. 11.4. Наборы, транспортированные с — нарушением — температурного — режима, применению не подлежат. 12. — ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок хранения набора –— 18 месяцев от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Бb, которые утилизируются вB соответствии с¢ СанПиН 2.1.3684--21 и МУ 287--113:: 14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества набора ««ИФА-п-пролактин»» обращаться в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон ««горячей линии»»:: 8--800--222--55--70, электронная почта support@@alaklkorobrbioio.ru, адрес:: 192148, г. Санкт--Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. АA, тел//факс:: 8((812)) 677--8779. 14 ««ИФА-п-пролактин»» 15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Об утверждени номенклатурной класификаци медицинских Здравохранения 4н от изделий 06.06.2012 ГОСТ I1S5O0 14971--2021 Изделия — медицинские. Применение менеджмента риска кK медицинским изделиям. Изделия медицинские для диагностики i/n vitro. Требования к ГОСТ Р ИСО 1751-- установлению — метрологической п прослеживаемости з нзначений, 202 приписаных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vуйitтrоo. Реагенты, наборы ГОСТ Р 5108--2013 реагентов, тест--системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и подерживающей документаци ГОСТ Р ИСО 23640-- Изделия м медицинские для диагностики iтn vitro. Оценка 2015 стабильности реагентов для диагностики i1n7 vVitro ГОСТ Р ЕН 13612-- Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 2010 диагностики i1n0 vVitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи ГОСТ Р ИСО 1523--1-- информаци, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 2023 требования Медицинские изделия для диагностики in vVitro. ГОСТ РP ИСО 1813--1-- Информация, предоставленая изготовителем ((маркировка)). Часть 2024 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики i/n vуiйtтroо Информация, ГОСТ Р ИСО 1813--2-- предоставленая изготовителем ((маркировка)). Часть 2. Реагенты 2024 для диагностики in vуiйtтroо для професионального использования ГОСТ РP ИСО 15190-- Лаборатори медицинские. Требования безопасности 2023 Технологи лабораторные клинические. Обеспечение качества ГОСТ Р 53079.4--208 клинических лабораторных иследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа Санитарно--эпидемиологические требования по профилактике СанПиН 3.3686--21 инфекционых болезней Методические указания пMOо дезинфекци, предстерилизационой МУ 287--13 очистке и стерилизаци изделий медицинского назначения Санитарно--эпидемиологические — требования кK — содержанию територий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному СанПинН 2.1.3684--21 воздуху, почвам, жилым — помещениям, — эксплуатаци производственых, общественых помещений, организаци и проведению санитарно--противоэпидемических ((профилактических)) мероприятий ГОСТ 3033--202 Паспорт безопасности химической продукци. Общие требования Перчатки медицинские диагностические однократного ГОСТ Р 5239--2024 применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового ((ИСО 1193--1::2020)) латекса или раствора Посуда мерная лабораторная стекляная. Цилиндры, мензурки, ГОСТ 170--74 колбы, пробирки. Общие технические условия ГОСТ 12026--76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия 15 | IVD Е | Медицинское изделие для диагностики i1n7 vVitro | \ | Содержимого достаточно для проведения <<пn>> тестов | | REF = = — | Номер по каталогу | Л | Осторожно | | BLOT | Код партии ((номер серии)) | = | Использовать 1д0о | | / E | Изготовитель | /Г | Температурный диапазон | | G / | Дата изготовления | & > | Биологические риски | | | Обратитесь к инструкции по применению | | Не допускать воздействия влаги | | = | ВBeеpрxх | | | ««ИФА-п-пролактин»» Пленка поливинилхлоридная для изготовления упаковки пПиИщЩ@еВвОоЙй ГОСТ 25250--2023 продукции, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Технические условия ГОСТ Р 58144--2018 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 26996--86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия Примечание:: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной _ инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 16. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ Инструкция разработана вB соответствии с ТУ 20.59.52--767--98539446--2025. Примечания к Схеме проведения анализа ((стр. 17 —– 18)):: КПИ —– калибровочная проба;; КС —– контрольная сыворотка;; ОП —– оптическая плотность;; КТ —– комнатная температура ((++18.….++25 °°СC));; 1П1О0 —– программное обеспечение. 16