Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для ангиографии (проводники)
№ 0356500002626000362 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. СИМХИ НАФТОЛИЕВИЧА ГРИНБЕРГА" · Пермский край |
09.11.2026 | 1 700 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для проведения операций по сердечно-сосудистому профилю
№ 0380200000126008595 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
10.11.2026 | 90 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования)
№ 0818500000826007605 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 22 068 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В. Шевчук «15» мая 2026 г. Инструкция по применению медицинского изделия Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием Версия 3 от 15.05.2026 г. Без срока действия Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения Дата составления документа май 2026 г. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения: 1. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 2. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 3. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 4. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 5. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 6. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 7. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 8. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 1 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения 9. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 10. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 11. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 12. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 13. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 14. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 15. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г. 16. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г. ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Внимание: Федеральный закон (США) разрешает продажу данного изделия только врачам или по их поручению. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: Проводники Victory – это управляемые проводники, доступные с диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 0,018 дюйма (0,46 мм), разной длиной и конфигурацией. Все модели оснащены прямым дистальным кончиком формируемого типа. Дистальный кончик имеет длину 2-3 см и является рентгеноконтрастным. Спецификации изделия и информация по 2 Проводник с полимерным кончиком Victoryс гидрофильным покрытием,варианты исполнения определённой модели (например, длина, диаметр, покрытие проводника, длина рентгеноконтрастногокончика и гибкость кончика)указаны на товарной этикетке. СОДЕРЖИМОЕ: Один (1)проводник. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Проводники Victory предназначены для упрощения выполнения таких действий, как установка и замена баллонных катетеров или других интервенционных устройств в периферическойсосудистойсистемевовремявыполнениячрескожнойтранслюминальной ангиопластики (ЧТА)или другихинтраваскулярныхинтервенционныхпроцедур. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Проводники Victory не предназначены для использования в коронарных сосудах и сосудах головного мозга, а также у пациентов, которым противопоказаны чрескожные вмешательства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • Изделие прошло обработку этиленоксидом (ЭО) и поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде.Вслучаеповреждениязащитногоматериалаиспользованиеизделиязапрещено. • Только для применения на одном пациенте. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать изделие. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к поломкеизделия,чтовсвоюочередьможетпривестиктравмированию,заболеванию или смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация опасны риском загрязнения изделия и/или могут привести к инфицированию или перекрёстному инфицированию, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может стать причиной травмирования,заболевания или смерти пациента. • Проводник можно использовать до даты, обозначающей срок годности, которая указананаупаковке после символа . • Ознакомьтесь с инструкцией ко всем интервенционным устройствам, которые должны использоваться вместе с проводником, чтобы получить информацию об их целевом использовании,противопоказанияхи потенциальныхосложнениях. • Запрещаетсяпродолжатьманипуляцииспроводникомприналичиисопротивления. Все манипуляции с проводником должны всегда проводиться под рентгеноскопическим наблюдением. • Проводники семейства Victory оснащены дистальными кончиками разной жесткости. Используйте данные проводники с осторожностью, чтобы минимизировать риск перфорации или другогоповреждения кровеносныхсосудов. • В случае если проводник извлекается и его нужно повторно ввести в сосуд, то перед повторным введением необходимо проверить его на предмет признаков повреждения (потерявшие упругость участки или участки с изломами). Запрещается повторно вводить проводник,если он потерял упругость или имеет изломы. Запрещается: • Проводить манипуляции при наличии сильногосопротивления. • Вращать проводник,если кончик застрял в сосудистой системе. 3 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения • Допускать пребывание кончика проводника в свисающем состоянии. Необходимо: • Продвигать и вытягивать проводник медленно. • Следить за перемещением кончика с помощью рентгеноскопа перед осуществлением манипуляций, перемещением или вращением проводника. • С помощью рентгеноскопа следить за проводником на предмет продольного сжатия кончика, что является признаком наличия сопротивления. • При повторном введении проводника убедитесь, что кончик интервенционного устройства свободно проходит через просвет сосуда, и что кончик расположен параллельно стенке сосуда. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: • Данное изделие должно использоваться только врачами, которые обучены методикам и/или процедурам чрескожной интраваскулярной интервенции. • Перед использованием внимательно прочтите все инструкции. Следуйте всем предупреждениям и соблюдайте меры предосторожности, указанные в данных инструкциях. Несоблюдение данных требований может отрицательно сказаться на рабочих характеристиках проводника и привести к осложнениям. • Перед использованием убедитесь, что внешний диаметр проводника соответствует диагностическому или терапевтическому устройству. • Перед использованием проверьте проводник на предмет наличия каких-либо дефектов поверхности, изгибов или изломов. Запрещается использовать повреждённые или имеющие дефекты проводники. • Во избежание повреждения проводника запрещается извлекать его через катетер для вливания с металлической иглой. • Кончик проводника имеет правильную ориентацию для придания формы. Перед приданием формы определите плоскость изгибания. Придавать форму необходимо в той же плоскости, что и плоскость изгибания. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть в результате использования изделия, включают, помимо прочего: • Гематому и другие осложнения в месте доступа • Смерть • Геморрагию (кровотечение) • Реакцию на контрастное вещество • Раздражение сосуда, вызывающее его спазм • Расслоение или перфорацию сосуда • Образование тромбов • Экстренное оперативное вмешательство ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: 1. Достаньте трубку, в которой находится проводник, из стерильной упаковки. 2. Перед тем как достать проводник из трубки, промойте трубку гепаринизированным солевым раствором через промывочное отверстие для увлажнения части проводника, имеющей гидрофильное покрытие. 3. Осторожно достаньте проводник из трубки. 4. Если поверхность гидрофильного покрытия станет сухой, для повторного увлажнения проводника намочите поверхность солевым раствором. 4 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения 5. При желании придать форму кончику проводника можно стандартным способом для облегчения прохождения проводника через сосудистую систему. 6. Перед введением проводника промойте полость интервенционного устройства, в которую помещается проводник, гепаринизированным солевым раствором. Это подготовит интервенционное устройство, а также обеспечит плавное движение проводника в устройстве. 7. Введите проводник через катетер или направляющий катетер, используя интродьюсер проводника. 8. На проксимальный конец проводника можно воздействовать вращающим устройством. 9. Введите проводник в целевой сосуд, используя рентгеноскоп, чтобы обеспечить правильное размещение проводника. ХРАНЕНИЕ: Проводник необходимо хранить в прохладном, тёмном и сухом месте. ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИ: Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК») гарантирует, что разработка и производство данного инструмента осуществлены с должным соблюдением мер предосторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, прямо не предусмотренные в данной инструкции, прямо выраженные или подразумеваемые в силу действия закона или на ином основании, включая, помимо прочего, все подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия определённым целям. Условия обращения, хранения, чистки и стерилизации данного изделия, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, оперативным вмешательством и другими вопросами, которые находятся вне контроля «БСК», напрямую влияют на само изделие и на результаты его использования. Обязательство «БСК» по данной гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного изделия; кроме того, «БСК» не несёт ответственность ни за какой случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. «БСК» не берёт на себя и не даёт никакому другому лицу права брать на себя от её имени никакую другую или дополнительную ответственность в связи с данным изделием. «БСК» не берёт на себя никакой ответственности в отношении повторно использованных, подвергнутых обработке или стерилизованных инструментов и не даёт никаких прямых и косвенных гарантий, включая, помимо прочего, гарантию товарной пригодности и соответствия определённой цели, в отношении таких инструментов. СИМВОЛЫ Описание обозначений, используемых на упаковочных ярлыках: Только для однократного использования. Повторное использование запрещено Повторная стерилизация запрещена Содержимое Обратитесь к инструкции по применению Стерильно: Стерилизовано с использованием этиленоксидного газа Использовать до Производитель 5 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения Номер партии Каталожный номер Беречь от воздействия прямых солнечных лучей Хранить в сухом месте Не использовать, если повреждена упаковка Сделано в Ирландии Уполномоченный представитель в ЕС «Лейк Риджен Медикал Лимитед» (Lake Region Medical Limited) Батлерслэнд, Нью-Росс Графство Уэксфорд, ИРЛАНДИЯ 6 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ К проводнику с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав проводника с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/EC. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Диапазон температур -29°С до +60°С Относительная влажность: 20-85 % Атмосферное давление: 48-108 кПа УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура окружающей среды 17°C (62°F) - 27°C (80°F) Относительная влажность 20%-60% Атмосферное давление 97Kpa (14.07psi) - 105Kpa (15.23psi) СРОК ГОДНОСТИ Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием имеет срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка проводника соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (3 года), из даты «Использовать до». 7 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к проводнику с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием предназначен только для одноразового использования. ВЗВИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Возможность совместимости со стандартными интервенционными изделиями, совместимость с рядом катетеров, баллонов и стентов. Возможность совместимости со стандартными интервенционными изделиями, совместимость с катетерами, стентами и балонными катетерами с минимальным внутренним диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм), 0.014 дюймов (0,36 мм). УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов проводник относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Сердечник изготовлен из нержавеющей стали с покрытием из ПТФЭ; полимерный кончик - из термопластичного полиуретана с гидрофильное покрытие Harland; дистальная пружина - из сплава платины и вольфрама; припой - из сплава олова и серебра. *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу 8 | Позиция | Значение | | L (Длина проводника) | 195±3 см 300±3 см | | Диаметр проводника | Не более 0,36мм (0,014 дюйма) Не более 0,46мм (0,018 дюйма) | Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Лейк Риджен Медикал Лимитед» заявляет, что проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием отвечает требованиям ISO 11070, полный список международных требований предоставляется по запросу. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Наименование и адрес официального производителя: Lake Region Medical / «Лейк Риджен Медикал» Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Ireland Tel: +1 (888) 272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственные предприятия: 1. Brivant Limited Trading As Lake Region Medical, Parkmore West Business Park, Galway, Ireland. 2. Lake Region Medical Limited, Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland. Дистрибьютор: Boston Scientific Corporation / Бостон Сэентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA Tel: 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»: ООО "Бостон Сэентифик", 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2 Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ: 9 Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием, варианты исполнения Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru Все права защищены. В данные могут вноситься изменения, поправки и уточнения. 10