Тест-полоски для скринингового анализа мочи Combur 10 Test М - 100 шт. в уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
09622985001\20
Combur® Test M
ИНСТРУКЦИЯ NO ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Тест-полоски для скринингового анализа мочи Combur 10 Test М - 100 шт. в уп.
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
' Утверждаю
„Уполномбченный представитель
ра
дО«Рош Диагностика Рус»
Комлева Л. С.
оверенности от 02.02.2026 г.)
ата утверждения: 18.05.2026 г.
2026
Россия, 115114, Mocksa, Тел.: +7 (495) 229 6999
ООО «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.rocheru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Тел.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
| 9587624190 | 100 | Анализатор мочи cobas u 411, визуальное считывание |
| 9605142190 | 100 | |
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
0
0
Русский Реагенты
В каждой тест-полоске на 1 см2 индикаторной бумаги содержатся
следующие компоненты:
Удельная плотность: Этиленгликоль-
бис(диаминоэтилэфир)тетрауксусная кислота 182.8 мкг;
бромтимоловый синий 36 мкг
pH: Бромтимоловый синий 13.9 мкг; метиловый красный 1.1 мкг;
o‑крезолфталеин 7.3 мкг
Лейкоциты: Эфир индоксилкарбоновой кислоты 15.5 мкг;
метоксиморфолинобензол соль диазония 5.5 мкг
Нитрит: 3-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-7,8-бензохинолин 33.5 мкг;
Назначение
сульфаниламид 29.1 мкг
Тест-полоски Combur10 Test® M для in vitro диагностики.
Белок: 3’,3’’,5’,5’’-тетрахлорфенол-3,4,5,6-тетрабромосульфофталеин
Предназначены для качественного и полуколичественного
13.9 мкг
определения уровня pH, лейкоцитов, нитритов, белка, глюкозы,
кетоновых тел, уробилиногена, билирубина, эритроцитов и Глюкоза: 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин 103.5 мкг; ГОД 6 Ед., ПОД
относительной плотности в образцах мочи при помощи анализатора 35 Ед.
мочи cobas u 411 и путем визуального считывания. Эти тесты Кетоновые тела: Нитропруссид натрия 96.5 мкг
используют при оценке заболеваний почек, мочевыводящих путей,
печени и метаболических нарушений.
Уробилиноген: 4-метоксибензол-диазоний-тетрафторборат 67.7 мкг
Только для профессионального использования.
Билирубин: 2,6-дихлорбензол-диазоний-тетрафторборат 16.7 мкг
Кровь: 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин 52.8 мкг;
Не для самостоятельного использования.
2,5-диметил-2,5-дигидропироксигексан 297.2 мкг
Принцип метода
Меры предосторожности и предупреждения
Удельная плотность (SG): Тест показывает концентрацию ионов в
Для проведения диагностики in vitro квалифицированным медицинским
моче. В присутствии катионов комплексообразующим реагентом
персоналом. Соблюдайте стандартные меры предосторожности,
выпускаются протоны, которые вызывают изменение цвета индикатора
требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами.
бромотимолового синего сначала на сине-зеленый, а затем на желтый.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
pH: индикаторная бумага содержит метиловый красный,
лабораторий
о‑крезолфталеин и бромтимоловый синий, которые специфично
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
реагируют с ионами H+.
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
Лейкоциты (LEU): тест выявляет наличие эстераз гранулоцитарного соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
ряда. Эти эстеразы расщепляют индоксиловый эфир, и
Вредное воздействие на окружающую среду
высвобождаемый таким образом индоксил вступает в реакцию с солью
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
диазония, что приводит к формированию фиолетового окрашивания.
утилизации.
Нитриты (NIT): тест основан на методе Грисса (Griess) и специфичен
Все компоненты упаковки можно утилизировать вместе с бытовыми
для нитритов. Реакция указывает на присутствие нитритов и, косвенно,
отходами.
нитритообразующих бактерий в моче, путем окрашивания тестовой
зоны от розового до красного. Даже незначительное розовое Крышка от контейнера с тест-полосками содержит нетоксичный
окрашивание свидетельствует о выраженной бактериурии. кремниевый влагопоглотитель, который нельзя удалять. В случае
проглатывания выпейте большое количество воды.
Белок (PRO): тест основан на принципе белковой ошибки, выраженной
в единицах pH. Тест особенно чувствителен к альбумину. Приготовление рабочего раствора
Глюкоза (GLU): Определение концентрации глюкозы основано на Тест-полоски готовы к применению.
специфичной реакции глюкооксидазы и пероксидазы (метод
Условия эксплуатации
GOD/POD).
Для правильной работы теста его следует использовать в следующем
Кетоновые тела (KET): тест основан на принципе реакции Легаля и
диапазоне температур и относительной влажности.
более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к ацетону.
Визуальное считывание:
Уробилиноген (UBG): стабильная соль диазония почти мгновенно
Температура: от +18 до +32 °C
реагирует с уробилиногеном с образованием красного азокрасителя.
Относительная влажность: от 30 до 80 %
Этот тест специфичен для уробилиногена.
Анализатор мочи cobas u 411
Билирубин (BIL): Тест основан на принципе соединения билирубина с
Температура: от +15 до +32 °C
солью диазония. Даже незначительное окрашивание в розовый цвет
Относительная влажность: от 30 до 80 %
говорит о наличии положительных, т.е. патологических, результатов.
Другие компоненты мочи окрашиваются в более или менее Хранение и стабильность
интенсивный желтый цвет. Упаковку хранить при 2-30 °C. Тест-полоски сохраняют стабильность
Кровь (ERY/Hb): Похожая на реакцию пероксидазы реакция до истечения их срока годности, указанного на коробке, в случае их
гемоглобина с миоглобином катализирует процесс окисления хранения в контейнере изготовителя.
индикатора через воздействие органического гидропероксида, Не используйте тест-полоски после истечения оговоренного срока
содержащегося в индикаторной бумаге, что приводит к сине-зеленому годности.
окрашиванию.
Плотно закройте контейнер сразу после извлечения тест-полоски.
Зона компенсации (COMP): белая зона, которая не содержит
реагентов и позволяет автоматически компенсировать насыщенный Сбор и подготовка материала для исследования
цвет мочи, который может влиять на конечный результат, по Используйте только чистые хорошо промытые флаконы с целью сбора
следующим параметрам: лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела, мочи.
уробилиноген, билирубин, эритроциты и цвет мочи (COL). Не добавляйте консерванты в мочу.
2024-02, V 2.0 Русский 1 / 8
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Используйте свежую, нецентрифугированную мочу.1 Образец мочи не Калибровка
должен храниться более 2 часов перед проведением теста.1 Для сбора Калибровочные тест-полоски Control‑Test M используются для
и подготовки образца используйте только подходящие пробирки или калибровки фотометрического блока анализатора. Подробную
контейнеры, поскольку из-за наличия в емкости для сбора образца информацию см. в руководстве оператора анализатора.
остатков моющих средств или сильных окислителей, используемых для
дезинфекции, возможно получение ложноположительных результатов, Контроль качества
что особенно важно при определении глюкозы и белка.2 В целях контроля качества используйте коммерчески доступные
контрольные образцы мочи или другой подходящий контрольный
Представителям обоих полов рекомендуется сдавать среднюю порцию
материал.
мочи во избежание контаминации биоматериала сапрофитной
микрофлорой мочевыводящих путей.2 Не подвергайте образцы мочи Рекомендуется использование следующих контрольных материалов:
воздействию солнечного света, поскольку он вызывает окисление
▪ Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control
билирубина и уробилиногена, вследствие чего значения этих
2 параметров будут искусственно занижены.2 У женщин возможна ▪ KOVA‑Trol®
контаминация мочи выделениями из влагалища или менструальной
▪ KOVA Liqua‑Trol®
кровью.2
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
Диагноз или лечение не могут основываться исключительно на соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
результате 1 теста, но всегда должны опираться на совокупность всех При этом полученные величины должны находиться в установленных
клинических данных. Поэтому в сомнительных случаях рекомендуется пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
повторить исследование и рассмотреть возможность интерференции. позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
В случае положительного результата рекомендуется его подтвердить, выходят за установленные пределы.
используя дополнительный метод исследования.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
Состав набора акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Для получения подробной информации см. перечень материалов в
Расчет
разделе заголовка.
После того как тест-полоска была помещена в прибор, ее параметры
Необходимые материалы (не входят в набор): измеряются методом отражательной фотометрии. Результаты
автоматически рассчитываются и печатаются в форме отчета в
▪ 04906969001, анализатор мочи cobas u 411
терминах «норм.», «отриц.», «полож.» или в виде значений
▪ 11379194263, Control‑Test M, калибровочные тест-полоски концентрации.
▪ Контрольные материалы Как и результаты, полученные при визуальном сравнении цветов,
каждое значение, отображаемое на распечатке, соответствует
▪ Общее лабораторное оборудование
определенному диапазону концентраций. Однако из-за различий в
Анализ спектральной чувствительности человеческого глаза и оптической
Для получения оптимальных результатов теста при визуальном системы прибора не всегда возможно получить точное соответствие
считывании следуйте указаниям настоящей инструкции. Подробная между значениями, полученными путем визуального считывания, и
информация о работе с конкретным анализатором представлена в значениями, полученными с помощью прибора.
соответствующем Руководстве оператора.
Ограничения — интерференция
1. Используйте свежую, нецентрифугированную мочу. Тщательно Лекарственные и эндогенные вещества были протестированы на
перемешайте образец мочи. Во время проведения теста образец возможность интерференции с параметрами, определяемыми с
должен иметь комнатную температуру; он не должен храниться помощью тест-полосок Combur10 Test® M.
более 2 часов. Все параметры были протестированы с использованием отрицательных
2. Извлеките тест-полоску из контейнера. Сразу же после извлечения образцов мочи и образцов с добавлением аналитов до первого
полоски закройте контейнер оригинальной крышкой с положительного диапазона концентраций.
влагопоглотителем. Это очень важно, поскольку в противном случае Лекарственные вещества были протестированы в концентрациях,
тестовые зоны могут изменить свой цвет под влиянием факторов которые наблюдаются в моче при их применении в терапевтической
окружающей среды, например влажности или оксидов азота в дозе и выше.
воздухе, что может привести к получению ошибочных результатов. Значимой лекарственной интерференции не наблюдалось вплоть до
Не используйте полоски, изменившие цвет. В случае сомнений в концентраций, представленных ниже:
качестве тест-полоски выполните тест контроля качества.
Визуальное считывание
3. Непосредственно после извлечения тест-полоски из контейнера на
непродолжительное время (около 1 секунды) погрузите тест- Отсутствие
полоску в мочу, убедившись, что все тестовые зоны равномерно Лекар влияния на Влияние на результат в
смочены. Параметр ственное результаты концентрации
4. После извлечения тест-полоски коснитесь ее краем ободка сосуда, вещество в концен выше указанной
чтобы удалить избыток мочи. трации до
5. После этого незамедлительно вставьте тест-полоску в анализатор, N‑ацетил- 80 мг/л ложноотрицательные
как указано в руководстве оператора. Подождите 60 секунд (до цистеин результаты
120 секунд для нечетко считываемой тестовой зоны определения
лейкоцитов), а затем сравните появившееся вследствие реакции Амоксицил 8000 мг/л ложноотрицательные
окрашивание тестовых зон с цветовой шкалой на маркировке, лин результаты
обязательно сопоставляя полученное значение с наиболее
Феназопи 5 мг/л Ложноотрицательные и не
подходящим по цвету блоком. Сравните зону анализа на LEU
компоненты крови с обеими цветовыми шкалами, поскольку для ридин поддающиеся оцениванию
эритроцитов и гемоглобина представлены различные цветовые результатыa)
шкалы.
Салицилу 5000 мг/л ложноотрицательные
ровая кисло результаты
Любые изменения цвета у краев контрольных поверхностей, либо
та
изменения, появляющиеся спустя более 2 минут, не имеют никакого
диагностического значения.
2 / 8 2024-02, V 2.0 Русский
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Отсутствие Визуальное считывание
Лекар влияния на Влияние на результат в
Параметр Эндо- Отсутствие Влияние на результат в
Параметр ственное результаты концентрации
генное влияния на концентрации
вещество в концен выше указанной
вещество результаты выше указанной
трации до
в концен
Аскорбино 1000 мг/л ложноотрицательные трации до
вая кислота результаты
Билирубин 10 мг/л не поддающиеся
Феназопи 10 мг/л не поддающиеся оцениванию результатыb)
NIT ридин оцениванию результатыa)
Хлорид 2650 мг/л ложноотрицательные
Салицилу 90 мг/л ложноотрицательные кальция результаты
ровая кисло результаты LEU
Глюкоза 50000 мг/л ложноотрицательные
та
результаты
Аскорбино 750 мг/л ошибочно нормальные
GLU Уробилино 100 мг/л не поддающиеся
вая кислота результаты
ген оцениванию результатыb)
N‑ацетил- 110 мг/л ложноположительные
Билирубин 10 мг/л не поддающиеся
цистеин результаты
оцениванию результатыb)
Леводопа 1000 мг/л ложноположительные
Креатинин 11500 мг/л ложноотрицательные
результаты
KET NIT результаты
Метилдопа 750 мг/л ложноположительные
Уробилино 100 мг/л Ложноположительные и не
результаты
ген поддающиеся оцениванию
Феназопи 100 мг/л не поддающиеся результатыb)
ридин оцениванию результатыa)
Гемоглобин 100 мг/л ложноположительные
Феназопи 50 мг/л не поддающиеся результаты и завышенные
UBG
ридин оцениванию результатыa) положительные
Аскорбино 750 мг/л ложноотрицательные результаты
PRO
вая кислота результаты Мочевина 115000 мг/л ложноположительные
Леводопа 1100 мг/л ложноположительные результаты
BIL результаты Уробилино 500 мг/л не поддающиеся
Салицилу 2000 мг/л ложноотрицательные ген оцениванию результатыb)
ровая кисло результаты Мочевина 165000 мг/л ошибочно нормальные
та результаты
Амоксицил 2250 мг/л ложноотрицательные GLU Уробилино 500 мг/л Ошибочно нормальные и
лин результаты ген не поддающиеся
Аскорбино 500 мг/л ложноотрицательные оцениванию результатыb)
вая кислота результаты Билирубин 750 мг/л не поддающиеся
ERY
Габапентин 10000 мг/л ложноотрицательные оцениванию результатыb)
результаты KET Уробилино 1000 мг/л Ложноотрицательные и не
Ибупрофен 750 мг/л ложноотрицательные ген поддающиеся оцениванию
результаты результатыb)
Билирубин 10 мг/л не поддающиеся
a) не поддающиеся оцениванию результаты: визуальное определение может оказаться
невозможным при отрицательных или низких положительных результатах из-за оцениванию результатыb)
собственного цвета образца. UBG
Значимого влияния на результаты теста со стороны эндогенных Нитриты 30 мг/л ошибочно нормальные
веществ не обнаружено вплоть до концентраций, представленных результаты
ниже:
Нитриты 25 мг/л ложноотрицательные
результаты
BIL Уробилино 80 мг/л Ложноотрицательные и не
ген поддающиеся оцениванию
результатыb)
Уробилино 80 мг/л Ложноотрицательные и не
ERY ген поддающиеся оцениванию
результатыb)
b) не поддающиеся оцениванию результаты: визуальное определение может оказаться
невозможным при отрицательных или низких положительных результатах из-за
собственного цвета образца.
Значимого влияния на результаты теста со стороны лекарственных
веществ не обнаружено вплоть до концентраций, представленных
ниже:
2024-02, V 2.0 Русский 3 / 8
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Отсутствие
На анализаторе мочи cobas u 411
Лекар влияния на Влияние на результат в
Отсутствие
Параметр ственное результаты концентрации
Лекар влияния на Влияние на результат в
вещество в концен выше указанной
Параметр ственное результаты концентрации
трации до
вещество в концен выше указанной
трации до Амоксицил 5333 мг/л ложноотрицательные
лин результаты
Аскорбино 1000 мг/л ложноотрицательные
вая кислота результаты Аскорбино 750 мг/л ложноотрицательные
NIT вая кислота результаты
Феназопи 120 мг/л ложноположительные
ридин результаты Фуросемид 1000 мг/л ложноотрицательные
результаты
Габапентин 4800 мг/л ложноположительные
результаты Габапентин 4000 мг/л ложноотрицательные
PRO Салицилу 5000 мг/л ложноотрицательные результаты
ровая кисло результаты ERY Ибупрофен 500 мг/л ложноотрицательные
та результаты
Аскорбино 400 мг/л ошибочно нормальные Леводопа 325 мг/л ложноположительные
GLU
вая кислота результаты результаты и завышенные
положительные
N‑ацетил- 40 мг/л ложноположительные
результаты
цистеин результаты и завышенные
положительные Метилдопа 500 мг/л ложноположительные
результаты результаты и завышенные
положительные
Леводопа 50 мг/л ложноположительные
результаты
результаты и завышенные
KET
положительные Значимого влияния на результаты теста со стороны эндогенных
результаты веществ не обнаружено вплоть до концентраций, представленных
ниже:
Метилдопа 50 мг/л ложноположительные
результаты и завышенные На анализаторе мочи cobas u 411
положительные Параметр Эндо- Отсутствие Влияние на результат в
результаты генное влияния на концентрации
Габапентин 4800 мг/л ошибочно нормальные вещество результаты выше указанной
результаты в концен
трации до
Феназопи 60 мг/л завышенные
ридин положительные Билирубин 250 мг/л ложноположительные
UBG
результаты результаты и завышенные
положительные
Салицилу 3000 мг/л ошибочно нормальные
результаты
ровая кисло результаты
та Хлорид 2430 мг/л ложноотрицательные
кальция результаты
Амоксицил 8000 мг/л ложноотрицательные
лин результаты Глюкоза 10000 мг/л ложноотрицательные
результаты
Аскорбино 600 мг/л ложноотрицательные
вая кислота результаты Гемоглобин 300 мг/л ложноположительные
LEU
результаты
Фуросемид 800 мг/л ложноотрицательные
BIL
результаты Нитриты 11 мг/л ложноположительные
результаты и завышенные
Леводопа 250 мг/л ложноположительные
положительные
результаты и завышенные
результаты
положительные
результаты Уробилино 60 мг/л ложноположительные
ген результаты и завышенные
положительные
результаты
4 / 8 2024-02, V 2.0 Русский
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Параметр Эндо- Отсутствие Влияние на результат в Параметр Эндо- Отсутствие Влияние на результат в
генное влияния на концентрации генное влияния на концентрации
вещество результаты выше указанной вещество результаты выше указанной
в концен в концен
трации до трации до
Билирубин 480 мг/л ложноположительные Глюкоза 70000 мг/л завышенные
результаты положительные
Креатинин 9000 мг/л ложноотрицательные UBG результаты
результаты Нитриты 10 мг/л ошибочно нормальные
результаты
Гемоглобин 600 мг/л ложноположительные
NIT
результаты Нитриты 10 мг/л ложноотрицательные
результаты
Уробилино 30 мг/л ложноотрицательные
ген результаты и Уробилино 45 мг/л ложноположительные
BIL
ложноположительные ген результаты и завышенные
результаты положительные
результаты
Хлорид 5000 мг/л ложноотрицательные
аммония результаты Нитриты 40 мг/л ложноотрицательные
результаты
Билирубин 600 мг/л ложноположительные
результаты Уробилино 480 мг/л ложноположительные
ERY
ген результаты и завышенные
Креатинин 5500 мг/л ложноположительные
положительные
результаты и завышенные
результаты
положительные
результаты Общие ограничения
Гемоглобин 70 мг/л ложноположительные SG. При визуальном считывании, если значение показателя pH мочи
результаты и завышенные составляет 7 или более, к результату следует добавить 0.005.
PRO
положительные NIT. Длительная задержка мочи в мочевом пузыре (4–8 часов)
оказывает значительное влияние на получение точного результата
результаты
теста.2 Более 80 % всех бактерий, вызывающих инфекции
Мочевина 100000 мг/л ложноположительные мочевыводящих путей, составляют грамотрицательные палочки (E. coli,
результаты и завышенные бактерии родов Klebsiella, Enterobacter и Proteus).3 Грамотрицательные
положительные бактерии способны восстанавливать содержащийся в моче нитрат в
нитрит и, следовательно, их можно выявлять косвенным образом при
результаты
помощи данных тест-полосок.2 Как правило, для выявления бактерий
Уробилино 250 мг/л ложноположительные требуется полноценное питание, обеспечивающее достаточно высокое
ген результаты и завышенные содержание нитратов в моче.4 Некоторые распространенные
уропатогенные бактерии, например Enterococcus spp. и
положительные
Staphylococcus spp. (5‑15 % бактерий, вызывающих инфекции
результаты мочевыводящих путей),3 не восстанавливают нитраты в моче до
Мочевина 120000 мг/л ошибочно нормальные нитритов, вследствие чего они не будут выявляться, независимо от их
концентрации в моче.2 Возможно получение ложноотрицательных
результаты
GLU результатов при частом мочеиспускании, при недостаточном
Уробилино 1500 мг/л ложноположительные поступлении или при кратковременном нахождении мочи в мочевом
ген результаты пузыре.2 Внимание: Оксиды азота, присутствующие в атмосфере, могут
влиять на стабильность параметра определения содержания нитритов.5
Билирубин 80 мг/л ложноположительные
PRO. Ложноположительные значения могут определяться после
результаты и завышенные
инфузии поливинилпирролидона (кровезаменителя).2
положительные
UBG. Лекарственные вещества, приобретающие красный цвет в
результаты кислой среде (например, феназопиридин), могут вызывать
Креатинин 5496 мг/л ложноположительные ложноположительную реакцию или окрашивание тестовой зоны в
красноватый цвет в присутствии уробилиногена.5
результаты и завышенные
положительные BIL. Лекарственные вещества, приобретающие красный цвет в кислой
среде (например, феназопиридин), могут вызывать
KET результаты ложноположительные результаты или окрашивание тестовой зоны в
Гемоглобин 300 мг/л ложноположительные красноватый цвет в присутствии билирубина.5
результаты и завышенные Кровь/ERY: Полученные значения относятся к интактным эритроцитам.
положительные При концентрациях около 5–50 эри/мкл выраженный гемолиз
результаты (возникший, например, вследствие длительного хранения мочи)
приводит к получению значений, которые превышают
Уробилино 120 мг/л завышенные соответствующие концентрации для неповрежденных (интактных)
ген положительные эритроцитов. У женщин результаты теста на кровь в моче могут быть
результаты ошибочными начиная с 3-го дня до начала менструации и заканчивая
3-м днем после ее окончания. Выполнять исследование в указанный
период не рекомендуется. После физической активности, например
интенсивной пробежки, могут быть получены повышенные значения
для эритроцитов и белка, которые не обязательно будут являться
показателями наличия патологии.6
2024-02, V 2.0 Русский 5 / 8
| Пара метр | Ожидаемые значения | Дополнительная информация |
| SG | 1.003–1.0357 | |
| pH | 5–98 | |
| LEU | < 10 лейк/мкл2 | пороговое значение 10–100 лейк/мкл2 |
| NIT | < 1 мкмоль/л (< 0.005 мг/дл)9 | Положительный результат указывает на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), но отрицательный результат не исключает ИМП.5 |
| PRO | ≤ 30 мг/дл10 | >30 мг/дл — протеинурия10 |
| GLU | < 25 мг/дл, < 1.4 ммоль/л11 | Для мочи, собранной в дневное время При использовании индикаторных полосок для полуколичественных определений ожидаемые значения в здоровой популяции являются отрицательными.12 |
| KET | ≤ 2 мг ацетоуксусной кислоты/дл7 | Пограничное значение от > 2 мг до 50 мг ацетоуксусной кислоты/дл7 |
| UBG | < 1 мг/длc),4 | Пограничное значение 1–4 мг/дл (4 мг/дл соответствует 2+, указывая на поражение печени)4 |
| BIL | отр.7 | При использовании данного метода моча здорового человека не содержит обнаруживаемого билирубина. |
| ERY | < 18 эри/мкл (< 3 эритроцитов в поле зрения под большим увеличением [эри/HPF])7 | Гематурия ≥ 18 эри/мкл (≥ 3 эри/HPF)13,14 |
| | Для перевода объема поля зрения под большим увеличением в мкл используется коэффициент пересчета 5.82 | |
| Параметр | Значения результата |
| SG | 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030 |
| pH | 5, 6, 7, 8, 9 |
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Параметр Значения результата
Примечание.
Были протестированы соответствующие коммерчески доступные отр., ~ 10–25, ~ 75, ~ 500 лейк/мкл
LEU
лекарственные вещества или их метаболиты. При получении отр., 1+, 2+, 3+
сомнительных результатов повторите тест после прекращения приема
соответствующего лекарственного вещества. NIT отр., полож.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических отр., 30, 100, 500 мг/дл
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
PRO отр., 0.3, 1, 5 г/л
результатов клинического обследования и других данных.
отр., 1+, 2+, 3+
Ожидаемые значения (визуальное считывание и считывание
анализатором мочи cobas u 411) норм., 50, 100, 300, 1000 мг/дл
Основаны на данных, представленных в литературных источниках. GLU норм., 2.8, 5.5, 17, 56 ммоль/л
Приоритет имеют текущие медицинские рекомендации. норм., 1+, 2+, 3+, 4+
отр., 10, 50, 150 мг/дл
KET отр., 1, 5, 15 ммоль/л
отр., 1+, 2+, 3+
норм., 1, 4, 8, 12 мг/дл
UBG норм., 17, 68, 135, 203 мкмоль/л
норм., 1+, 2+, 3+, 4+
отр., 1, 3, 6 мг/дл
BIL отр., 17, 50, 100 мкмоль/л
отр., 1+, 2+, 3+
отр., ~ 5–10, ~ 25, ~ 50, ~ 250 эри/мкл
ERY/Hb
отр., 1+, 2+, 3+, 4+
Конкретные технические характеристики (визуальное
считывание)
Типичные технические характеристики приведены ниже. Результаты,
полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Значения, указанные для предела обнаружения, определяются как
концентрация аналита, приводящая к получению положительного
результата в ≥ 90 % изученных образцов мочи. Для удельной
плотности и pH предел обнаружения неприменим (НП).
Данные сравнения методов для визуального считывания
основываются на сравнении с данными, полученными при помощи
анализатора мочи cobas u 411 и теста Combur10 Test® M с
использованием по меньшей мере 210 клинических образцов для
каждого параметра. Охвачены все диапазоны концентраций.
Параметр Предел обнаружения Сравнение методовd)
SG НП идент.e): 100 %
идент.: 94 %,
pH НП pH 5–6: 100 %,
pH 8–9: 100 %
LEU 5–20 лейк/мкл отр.: 100 %, полож.: 98 %
NIT 0.03–0.09 мг/дл отр.: 100 %, полож.: 100 %
PRO 10–18 мг/дл отр.: 100 %, полож.: 98 %
GLU 25–45 мг/дл отр.: 96 %, полож.: 100 %
KET 4–8 мг/дл отр.: 100 %, полож.: 90 %
UBG 1.0–1.6 мг/дл отр.: 100 %, полож.: 96 %
BIL 0.2–0.6 мг/дл отр.: 100 %, полож.: 97 %
ERY 3–17 эри/мкл
отр.: 99 %, полож.: 96 %
Hb 5–12 эри/мкл
c) Значения, отображаемые на приборе, округляются по сравнению с общепринятыми d) Значения для отр. и полож. указывают на частоту получения соответствующих
значениями. отрицательных или положительных результатов.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
e)для ± 1 цветного блока
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений. Прецизионность (визуальное считывание)
Эксперименты по установлению прецизионности включали оценку
Значения результата (визуальное считывание)
повторяемости (внутрисерийной прецизионности) и
внутрилабораторной прецизионности при использовании контрольного
материала.
Повторяемость была проверена для 3 лотов тест‑полосок в
3 раздельных постановках с 21 измерением для каждой постановки и
лота.
6 / 8 2024-02, V 2.0 Русский
| Воспроизводимость (прецизионность) | | | | | |
| | | Повторяемость | | Внутрилабораторная прецизионность | |
| Пара- метр | Контроль ный материалf) | Результат | Точное соответ ствие | Результат | Точное соответ ствие |
| SG | Уровень 1 | 1.015 | 100 % | 1.015 | 80 % |
| | Уровень 2 | 1.010 | 100 % | 1.010 | 80 % |
| pH | Уровень 1 | 5 | 100 % | 6 | 60 % |
| | Уровень 2 | 7 | 100 % | 7 | 100 % |
| LEU | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | ~ 10–25 лейк/мкл | 100 % | ~ 10–25 лейк/мкл | 95 % |
| NIT | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | полож. | 100 % | полож. | 100 % |
| PRO | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 100 мг/дл | 100 % | 100 мг/дл | 80 % |
| GLU | Уровень 1 | норм. | 100 % | норм. | 100 % |
| | Уровень 2 | 1000 мг/дл | 100 % | 1000 мг/дл | 100 % |
| KET | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 150 мг/дл | 100 % | 150 мг/дл | 76 % |
| UBG | Уровень 1 | норм. | 100 % | норм. | 100 % |
| | Уровень 2 | 8 мг/дл | 76 % | 8 мг/дл | 95 % |
| BIL | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 6 мг/дл | 100 % | 6 мг/дл | 100 % |
| ERY/Hb | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 250 эри/мкл | 100 % | 250 эри/мкл | 100 % |
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
Внутрилабораторную прецизионность оценивали для 3 лотов тест- Параметр Значения результата
полосок на протяжении 20 дней, проводя по 1 постановке в день с
норм., 1, 4, 8, 12 мг/дл
4‑кратным измерением для каждого использованного контрольного
материала. В целом для каждого использованного контрольного UBG норм., 17, 68, 135, 203 мкмоль/л
материала и для каждого лота тест-полосок было проведено норм., 1+, 2+, 3+, 4+
80 измерений. Данные относятся к минимальной производительности,
отр., 1, 3, 6 мг/дл
полученной с использованием 1 лота. Подробности см. в таблице ниже.
BIL отр., 17, 50, 100 мкмоль/л
отр., 1+, 2+, 3+
отр., 10, 25, 50, 150, 250 эри/мкл
ERY
отр., 1+, 2+, 3+, 4+, 5+
бледно-желтый, желтый, янтарный, коричневый,
COL оранжевый,
красный, зеленый, другой
Конкретные технические характеристики (считывание
анализатором мочи cobas u 411)
Типичные технические характеристики приведены ниже. Результаты,
полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Значения, указанные для предела обнаружения, определяются как
концентрация аналита, приводящая к получению положительного
результата в ≥ 90 % изученных образцов мочи. Для удельной
плотности и pH предел обнаружения неприменим (НП).
Данные сравнения методов для cobas u 411 основываются на
сравнении с данными, полученными при помощи Miditron M с
использованием не менее 60 образцов для каждого параметра.
Охвачены все диапазоны концентраций.
Параметр Предел обнаружения Сравнение методовg)
идент.: 70 %,
SG НП 1.005 ± 0.005: 100 %,
1.025 ± 0.005: 100 %
идент.: 80 %,
pH НП pH 5 + 6: 91 %,
pH 8 + 9: 100 %
LEU 12–25 лейк/мкл отр.: 97 %, полож.: 99 %
NIT 0.03-0.07 мг/дл отр.: 90 %, полож.: 100 %
PRO 8-18 мг/дл отр.: 96 %, полож.: 93 %
GLU 30–50 мг/дл отр.: 93 %, полож.: 99 %
KET 2-7 мг/дл отр.: 88 %, полож.: 99 %
UBG 1.0-1.6 мг/дл отр.: 93 %, полож.: 100 %
BIL 0.4-0.6 мг/дл отр.: 86 %, полож.: 100 %
f) Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control
ERY 5–10 эри/мкл отр.: 88 %, полож.: 99 %
Полученные значения (считывание анализатором мочи cobas
u 411)
g) Значения для отр. и полож. указывают на частоту получения соответствующих
отрицательных или положительных результатов.
Параметр Значения результата
Прецизионность (считывание анализатором мочи
SG 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030 cobas u 411)
pH 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 Испытания прецизионности включали оценку повторяемости
(внутрисерийной прецизионности) и внутрилабораторной
отр., 25, 100, 500 лейк/мкл прецизионности с использованием контрольного материала.
LEU
отр., 1+, 2+, 3+ Повторяемость была проверена на основе 1 постановки с
21 измерением для каждого испытанного контрольного материала.
NIT отр., полож.
Внутрилабораторную прецизионность оценивали на протяжении
отр., 25, 75, 150, 500 мг/дл 21 дня, выполняя по 2 постановки в день с двукратным измерением для
каждого использованного контрольного материала. В целом для
PRO отр., 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 г/л
каждого использованного контрольного материала было проведено
отр., 1+, 2+, 3+, 4+
84 измерения.
норм., 50, 100, 300, 1000 мг/дл Были получены следующие результаты:
GLU норм., 3, 6, 17, 56 ммоль/л
норм., 1+, 2+, 3+, 4+
отр., 5, 15, 50, 150 мг/дл
KET отр., 0.5, 1.5, 5, 15 ммоль/л
отр., 1+, 2+, 3+, 4+
2024-02, V 2.0 Русский 7 / 8
| Воспроизводимость (прецизионность) | | | | | |
| | | Повторяемость | | Внутрилабораторная прецизионность | |
| Пара- метр | Контроль ный материалh) | Результат | Точное соответ ствие | Результат | Точное соответ ствие |
| SG | Уровень 1 | 1.010 | 81 %i) | 1.015 | 64 %i) |
| | Уровень 2 | 1.005 | 100 % | 1.005 | 100 % |
| pH | Уровень 1 | 6 | 100 % | 6 | 91 % |
| | Уровень 2 | 7 | 100 % | 7 | 100 % |
| LEU | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 500 лейк/мкл | 100 % | 500 лейк/мкл | 100 % |
| NIT | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | полож. | 100 % | полож. | 100 % |
| PRO | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 150 мг/дл | 57 %j) | 500 мг/дл | 89 % |
| GLU | Уровень 1 | норм. | 100 % | норм. | 100 % |
| | Уровень 2 | 1000 мг/дл | 100 % | 1000 мг/дл | 100 % |
| KET | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 150 мг/дл | 100 % | 150 мг/дл | 100 % |
| UBG | Уровень 1 | норм. | 100 % | норм. | 100 % |
| | Уровень 2 | 12 мг/дл | 100 % | 12 мг/дл | 100 % |
| BIL | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
| | Уровень 2 | 6 мг/дл | 100 % | 6 мг/дл | 100 % |
| | Уровень 1 | отр. | 100 % | отр. | 100 % |
09622985001V2.0
Combur¹⁰ Test M
10 Johnson DW. Global Proteinuria Guidelines: Are We Nearly There
Yet?; Clin Biochem Rev. (2011);Vol.32.
11 Cowart SL, Stachura ME. Glucosuria, Clinical Methods: The History,
Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition., Boston 1990,
Chapter 139.
12 Wu, A,H,B., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests; 4th Edition. 2006.
13 Wollin T, Laroche B and Psooy K, Canadian guidelines for the
management of asymptomatic microscopic hematuria in adults. Can
Urol Assoc J, 2009. 3(1): p. 77-80.
14 Nielsen M, Qaseem A; High Value Care Task Force of the American
College of Physicians. Hematuria as a marker of occult urinary tract
cancer: advice for high-value care from the American College of
Physicians. Ann Intern Med. 2016;164(7):488-497.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к
соответствующему руководству оператора для конкретного
анализатора и к инструкциям для всех необходимых компонентов.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки:
Изделие не предназначено для самотестирования
Изделие не предназначено для тестирования по
месту лечения
Содержит достаточно для < n> тестов
ERY 250 250 Анализаторы/приборы, на которых можно
Уровень 2 100 % 100 %
эри/мкл эри/мкл использовать реагенты
Реагент
h) Bio‑Rad Liquichek Urinalysis Control
i) Обычные критерии приемлемости для SG предполагают, что полученные значения GTIN Номер в системе международной торговли
должны находиться в 3 смежных диапазонах концентраций. При использовании этих
критериев приемлемости 100 % измерений находились в пределах целевого диапазона UDI Уникальный идентификатор изделия
контрольных материалов.
j) Критерии приемлемости для PRO предполагают, что все результаты должны быть
распределены по 2 смежным диапазонам концентраций. При использовании этих критериев Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
приемлемости 100 % измерений находились в пределах целевого диапазона контрольных © 2023, Roche Diagnostics
материалов.
Список литературы
1 GP16-A3 (Urinalysis; Approved Guideline - Third Edition).
2 ECLM, European Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest, 2000. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
60: p. 1-96. www.roche.com
3 Ronald A. The Etiology of Urinary Tract Infection: Traditional and +800 5505 6606
Emerging Pathogens, Dis Mon (2003);49:71-82.
4 King Strasinger S, Schaub Di Lorenzo M. Urinalysis and Body Fluids
(2008) Fifth Edition, ISBN 978-0-8036-1697.
5 Simerville JA., Maxted WC and Pahira J.J., Urinalysis: a
comprehensive review. Am Fam Physician, 2005. 71(6): p. 1153-62.
6 Rao PV, Jones JS. How to evaluate 'dipstick hematuria': What to do
before you refer. Cleveland Clinic Journal of Medicine
(2008);75(3):227-233.
7 McPherson RA, M.R.P., HENRY'S Clinical Diagnosis and Management
by Laboratory Methods, 23rd edition. ISBN 9780323295680, 2017.
8 Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Electronic ed.
(2020);TH-Books GmbH.
9 Pannala AS., et al., The effect of dietary nitrate on salivary, plasma,
and urinary nitrate metabolism in humans. Free Radic Biol Med, 2003.
34(5): p. 576-84.
8 / 8 2024-02, V 2.0 Русский
| GLU | Мочевина | 165000 мг/ л | Аскорбиновая кислота | 750 мг/л |
| KET | Билирубин | 750 мг/л | N‐ ацетилцистеин | 110 мг/л |
| | | | Метилдопа | 750 мг/л |
| UBG | Билирубин | 10 мг/л | Феназопириди н | 50 мг/л |
| | | | Нитриты | 30 мг/л |
| BIL | Уробилиноге н | 80 мг/л | Аскорбиновая кислота | 750 мг/л |
| ERY | Уробилиноге н | 80 мг/л | Аскорбиновая кислота | 500 мг/л |
| | | | Габапентин | 10000 мг/л |
| Параме тр | Эндо- генное вещество | Отсутствие влияния на результаты в концен трации до | Лекар ственное вещество | Отсутствие влияния на результаты в концен трации до |
| LEU | Билирубин | 250 мг/л | Хлорид кальция | 2430 мг/л |
| | Глюкоза | 10000 мг/л | | |
| | Гемоглобин | 300 мг/л | | |
| NIT | Билирубин | 480 мг/мл | Аскорбино вая кислота | 1500 мг/л |
| | Гемоглобин | 600 мг/л | Феназопир идин | 120 мг/л |
| PRO | Гемоглобин | 70 мг/л | Габапентин | 4800 мг/л |
| | Креатинин | 5500 мг/л | | |
| | Хлорид аммония | 5000 мг/л | | |
| GLU | Уробилиноге н | 1500 мг/л | Аскорбино вая кислота | 400 мг/л |
| | Мочевина | 120000 мг/л | | |
| KET | Билирубин | 80 мг/л | N‐ ацетилцист еин | 40 мг/л |
| | Гемоглобин | 300 мг/л | | |
| BIL | Нитриты | 10 мг/л | Амоксицил лин | 8000 мг/л |
| | | | Аскорбино вая кислота | 600 мг/л |
| ERY | Уробилиноге н | 480 мг/л | Аскорбино вая кислота | 750 мг/л |
| | | | Леводопа | 325 мг/л |
| | | | Метилдопа | 500 мг/л |
| | | | Фуросемид | 1000 мг/л |
| Параме тр | Эндо- генное вещество | Отсутстви е влияния на результат ы в концен трации до | Лекар ственное вещество | Отсутстви е влияния на результат ы в концен трации до |
| LEU | Билирубин | 10 мг/л | Феназопириди н | 5 мг/л |
| | Глюкоза | 50000 мг/л | Хлорид кальция | 2650 мг/л |
| NIT | Билирубин | 10 мг/л | Аскорбиновая кислота | 1000 мг/л |
| | Креатинин | 11500 мг/л | | |
| PRO | Гемоглобин | 100 мг/л | - | - |
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Для клинической лабораторной диагностики
Специфичность назначения для обращения на территории
РФ:
Тест-полоски для скринингового анализа мочи предназначены
для качественного и полуколичественного определения, при
анализе множества аналитов клинической химии (уровня pH,
лейкоцитов, нитритов, белка, глюкозы, кетоновых тел,
уробилиногена, билирубина, эритроцитов и относительной
плотности) в образцах мочи при помощи анализаторов мочи
cobas u 411 и путем визуального считывания. Эти тесты
используют при оценке заболеваний почек, мочевыводящих
путей, печени и метаболических нарушений. Тест-полоски для
скринингового анализа мочи являются медицинским изделием
для диагностики in vitro и предназначены для
профессионального использования в клинико-диагностических На анализаторе мочи cobas u 411:
лабораториях. Медицинское изделие может применяться в
соответствии с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам.
Показания
Тест-полоски для скринингового анализа мочи предназначены
для качественного и полуколичественного определения, при
анализе множества аналитов клинической химии (уровня pH,
лейкоцитов, нитритов, белка, глюкозы, кетоновых тел,
уробилиногена, билирубина, эритроцитов и относительной
плотности) в образцах мочи при помощи анализаторов мочи
cobas u 411 и путем визуального считывания. Эти тесты
используют при оценке заболеваний почек, мочевыводящих
путей, печени и метаболических нарушений. Тест-полоски для
скринингового анализа мочи являются медицинским изделием
для диагностики in vitro и предназначены для
профессионального использования в клинико-диагностических
лабораториях. Медицинское изделие может применяться в
соответствии с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Интерференция (дополнение)
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
была проведена оценка потенциальной интерференции
эндогенных веществ и экзогенных веществ.
Визуальное считывание:
Срок годности
Максимальный срок годности 18 месяцев с даты изготовления
для климатических зон I-IV. Дату изготовления см. на упаковке.
Меры первой помощи
Общие Не оставлять пострадавшего без
рекомендации присмотра.
При вдыхании Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите его
в горизонтальное положение и обратитесь
за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При попадании Смыть водой с мылом.
на кожу
При попадании Снять контактные линзы.
в глаза Защитить неповрежденный глаз.
2024-02, V 2.0 Русский
1/4
| | vitro для профессионального использования |
| ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| EN 13612:2002 | Оценка технических характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN 62366:2008 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для in vitro диагностики |
| EN 13975:2003 | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту
При попадании Очистить просвет дыхательных путей.
в желудок Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Наиболее Не известны
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и отсроченные.
Врачу на Лечить симптоматично
заметку
Комплект поставки
Тест-полоски для скринингового анализа мочи Combur 10 Test М
–100 шт. в уп.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
Для получения электронной версии инструкции необходимо
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
версию инструкции, которая предназначена для использования
перехода на обновленный стандарт регламентирован
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
▪ 04906969001, Анализатор мочи "Кобас u 411" (Cobas u 411) с
Упаковка
принадлежностями, производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Параметры контейнера с тест-полосками:
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00472.
Диаметр: 45,7 мм ±10%
▪ 11379194263, Тест-полоски калибровочные Control-Test М,
Высота: 146 мм ±10%
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
Параметры крышки контейнера:
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00053.
Высота: 15 мм ±10%
▪ Контрольные материалы.
Диаметр (верхней части): 50,8 мм ±10%
▪ Общее лабораторное оборудование.
Диаметр (нижней части): 43,8 мм ±10%
Параметры тест-полосок:
Длина: 121 мм ±10%
Перечень применяемых стандартов
Ширина: 5,0 мм ±10%
Тест-полоски соответствуют требованиям, устанавливаемым
Высота: 1,5 мм ±10%
Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского оборудования in
vitro диагностики.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
Изделия медицинские для диагностики
8015 и DIN 16901-150.
In vitro. Информация, представленная
EN ISO 18113-
заводом-изготовителем (маркировки) -
1:2011 Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
Часть 1: термины, определения и общие
ширина х высота): 55 мм ± 10% х 65 мм ± 10% х 158 мм ± 10%.
требования
Вес: 113 г ±10%
Изделия медицинские для диагностики Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
EN ISO 18113- In vitro. Информация, представленная механических, климатических воздействий при условии
2:2011 заводом-изготовителем (маркировки) - соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
Часть 2: Диагностические реагенты In герметично.
2024-02, V 2.0 Русский
2/4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка 21. QR – код
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1. Маркировка контейнера с тест-полосками
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует 1. Наименование
следующие символы и знаки: 2. Наименование аналитической системы
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов
Символ Определение Символ Определение (100)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к
5. Знак CE с идентификационным номером
инструкции по
нотифицированного органа
применению или к Медицинское изделие
6. Температурный диапазон
инструкции по для диагностики in vitro
применению в 7. Устройство не предназначено для самостоятельного
электронном виде тестирования
8. Устройство не предназначено для исследования по
месту лечения
Номер по каталогу Код партии
9. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
Изготовитель Использовать до
10. Номер по каталогу
11. Глобальный номер предмета торговли
Знак CE с 12. Код партии
идентификационным 13. Использовать до
номером QR – код 14. Дата изготовления
нотифицированного
15. Уникальный идентификатор изделия
органа
16. QR – код
17. Перечень определяемых параметров и возможные
Глобальный номер
Дата изготовления изменения цвета тестовой зоны с полученными значениями
предмета торговли
18. Логотип изготовителя
Содержимого Макет маркировки на русском языке
Температурный
достаточно для
диапазон Тест-полоски для скринингового анализа мочи
проведения <n> тестов
Combur 10 Test М –100 шт. в уп.
Устройство не
Уникальный предназначено для
идентификатор изделия самостоятельного Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00053
тестирования
(Номер ЕРУЛ________) от_____
«Устройство не
Срок годности см. на упаковке
предназначено для
Телефон горячей линии
исследования по месту Температура хранения см. на упаковке
лечения» Номер лота см. на упаковке
Маркировка картонной упаковки Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
1. Наименование Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
2. Перечень определяемых параметров Mannheim, Germany, Германия
3. Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изделие предназначено только для диагностики in
4. Знак CE с идентификационным номером
vitro
нотифицированного органа
Уполномоченный представитель производителя на
5. Температурный диапазон
территории РФ: Общество с ограниченной
6. Устройство не предназначено для самостоятельного
тестирования ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
7. Устройство не предназначено для исследования по Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь,
месту лечения д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-
8. Обратитесь к инструкции по применению или к mail: moscow.reception2_dia@roche.com
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
Инструкция по применению на русском языке на
9. Телефон горячей линии в ЕС
бумажном носителе предоставляется отдельно (для
10. Наименование аналитической системы
запроса необходимо обратиться к уполномоченному
11. Содержимого достаточно для проведения n тестов
представителю на территории РФ, контакты см.выше).
(100)
12. Номер по каталогу
13. Логотип изготовителя Кат. номер 09587624190
14. Название и адрес изготовителя
15. Страна происхождения
16. Глобальный номер предмета торговли Требования к маркировке групповой упаковки
17. Код партии (транспортной тары), установленные изготовителем
18. Использовать до Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
19. Дата изготовления используется только для перемещения изделия с
20. Уникальный идентификатор изделия производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
2024-02, V 2.0 Русский
3/4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на где используются данные медицинские изделия.
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Гарантийные обязательства
Условия транспортировки Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что Тест-полоски Combur 10
проверки. Международные символы на упаковке и специальные Test М соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как Производитель несет ответственность за работу изделий только
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта в случае их правильного использования в соответствии с
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
неправильного обращения или повреждения немедленно транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
региональному поставщику. среде при использовании набора реагентов по назначению в
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в условиях, предусмотренных производителем.
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами Производитель гарантирует стабильность медицинского
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. изделия до окончания срока годности при соблюдении условий
Температура при транспортировке 2-30°C до окончания срока транспортирования, хранения и применения, указанных в
годности. инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
Стерилизация НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
использованию и/или стерилизации пользователем. ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
Требования к охране окружающей среды КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
предосторожности, указанных в инструкции. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
Утилизация производителя на территории РФ:
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
медицинские изделия неиспользованные с истекшим сроком Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
годности, а также отходы, использованных изделий площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами Претензии по качеству (рекламация)
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
требования к содержанию территорий городских и сельских регулируется гражданским правом. Рекламация может
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
помещениям, эксплуатации производственных, общественных условиями договора.
помещений, организации и проведению санитарно- По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
больничными нормативным и требованиями. производителя.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет В случае рекламации обращаться к производителю и / или
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать уполномоченному представителю производителя.
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки. Примечание:
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму Тест-полоски предназначены для использования на анализаторе
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности мочи cobas u 411:
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы Анализатор мочи "Кобас u 411" (Cobas u 411) с
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями принадлежностями, производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
пациентов и инфекционными больными утилизировать как Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00472.
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
2024-02, V 2.0 Русский
4/4