Набор калибраторов 33(VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«У ТВЕРЖДАЮ» ный Директор ООО « �[!Щ��- �г стикс» fi:, о В.К. tl: Фотографическое изображение медицинского изделия Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Кit 33)- гликированный гемоглобин (НЬАlс) производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», 100 Индиго Крик Драйв, Рочестер, Нью-Йорк 14626, США (Ortho Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA) Набор калибраторов 33. И N (О J (О сМ ее ни ее ну сени ееш ее ни Набор калибраторов 33. Упаковка с этикеткой на русском языке. Набор калибраторов 33. Калибраторы 1 уровня. О? S с _ t > z о «и о to < “ = ? jj Набор калибраторов 33. Калибраторы 2 уровня. Набор калибраторов 33. Калибраторы 3 уровня. �шито, скреплено печатью ГО�листов !2Z» 06" 202s г. ' Генера _o_o_o"'il��Ш!."i+Fffffi��:·тl�:::o в к /J , .У Ortho Clinical Diagnostics «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный Директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие: Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) — гликированный гемоглобин (HbAlc) Производитель: Орто-Клиникал Диагностике, Инк., 100 Индиго Крик Драйв, Рочестер, Нью-Йорк 14626, США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA) 2025 Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество с ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 house, bld. 9, Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, Odintsovskiy urban district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, стр. 9 USRLE 1167746163276/ INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 I. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1. Наименование медицинского изделия: Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c), в составе 1. Калибратор 1 – 4 флакона по 0,5 мл 2. Калибратор 2 – 4 флакона по 0,5 мл 3. Калибратор 3 – 4 флакона по 0,5 мл 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 4 шт. на каждый уровень калибратора. Короткое название, которое будет использоваться далее по тексту: Название Короткое название Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – Набор калибраторов 33 гликированный гемоглобин (HbA1c) (VITROS Calibrator Kit 33) Аббревиатура производителя для данного теста: в меню выбора теста и лабораторных отчетах - А1С1, в отчетах пациента – Гемоглобин А1с. Сокращенное название теста: Тест VITROS Гликированнный гемоглобин (А1с)) 2. Название и адрес производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», 100 Индиго Крик Драйв, Рочестер, Нью-Йорк 14626, США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA) I. Инструкция № J68408 | Анализируемое вещество/химия | Единицы | Флакон калибрат. 1 | Флакон калибрат. 2 | Флакон калибрат. 3 | | Гликозилированный гемоглобин (A1c) | %A1c | 4,0 | 6,5 | 13,0 | | | ммоль/моль A1c | 20 | 48 | 119 | ИНСТРУКЦИЯ VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 33 Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c) 684 4521 Назначение и состав изделия Для диагностики in vitro и профессионального лабораторного использования. VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c), в составе 1.Калибратор 1 – 4 флакона по 0,5 мл 2.Калибратор 2 – 4 флакона по 0,5 мл 3.Калибратор 3 – 4 флакона по 0,5 мл 4.Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 4 шт. на каждый уровень калибратора. Для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) при количественном измерении гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки в цельной крови человека. Показания к применению Для калибровки и обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS. Реагенты Калибраторы изготавливаются из очищенного гликированного гемоглобина человека, с содержанием консервантов, буферов, неорганических солей и органических солей. Номинальные значения и Метрологическая прослеживаемость Номинальными значениями являются репрезентативные целевые концентрации, которые используются при производстве калибраторов. Номинальные значения Метрологическая прослеживаемость Анализируемое вещество/химия Эталонный материал Эталонный метод Первичный эталонный материал IFCC/ Гемоглобин A1c (HbA1c) IRMM 1 Эталонный метод IFCC 2 Предупреждения и меры предосторожности Предназначается только для диагностики in vitro. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБРАЩАЙТЕСЬ КАК С ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ. Этот продукт приготовлен из компонентов человека. Тестирование на уровне индивидуального донора не произвело реакции с поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg), антителами к ВГС и антителами к ВИЧ с использованием одобренных FDA методов. Тем не менее, поскольку ни один тест не может обеспечить полную уверенность в том, что инфекционные агенты отсутствуют, с этим продуктом следует обращаться в соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве CLSI M29, 3 или другими опубликованными рекомендациями по биологической безопасности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Упаковка (пробка для флакона) этого продукта содержит сухую натуральную резину, которая может вызвать у некоторых людей аллергические реакции. Версия 1.0 Публ. № J68408_RU 1 из 6 | Реагент | Условия хранения | Стабильность | | е открытый | В замороженном виде ≤-18 °C | До истечения срока годности. Срок годности указан на упаковке. | | ткрытый | В охлажденном виде 2–8 °C | ≤ 24 часа в плотно закрытой упаковке | ИНСТРУКЦИЯ Набор калибраторов 33 Хранение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит 3 (2H)-изотиазолон, 5-хлор-2-метил- с 2-метил-3 (2H)- изотиазолоном 4 Набор калибраторов VITROS Calibrator Kit 33 содержит смесь 3 (2H)- изотиазолон, 5- хлор-2-метил- с 2-метил-3 (2H)-изотиазолоном. H317: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H412: Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P261: Избегать вдыхания пыли/ дыма/ газа/ тумана/ паров/ аэрозолей. P280: Пользоваться защитными перчатками. P333 + P313: Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: обратиться к врачу. P362 + P364: Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. P501: Утилизировать содержимое/ емкость на утвержденных станциях утилизации отходов. Паспорта безопасности и контактные данные компании Ortho см. на веб-сайте www.Orthoclinicaldiagnostics.com. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Продукты и системы могут быть недоступны в некоторых странах. Безопасная утилизация Следуйте местным правилам по утилизации, в зависимости от Вашего расположения, а также рекомендациям и данным из паспорта безопасности, чтобы определить безопасный метод утилизации для этой продукции. Хранение VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 33 является стабильным до истечения срока годности, указанного на картонной коробке, в тех случаях, когда его хранят и обращаются с ним, как указано. Хранение и стабильность Не От Особые меры предосторожности в отношении калибраторов см. в инструкции по применению, относящихся к конкретному анализируемому веществу. Поставляемые материалы 1 упаковка Набора калибраторов 33 содержит • 4 флакона с калибраторами уровней 1, 2, 3, содержащие по 0,5 мл очищенного гликированного гемоглобина человека в буфере с противомикробным средством* • 12 этикеток со штрих-кодом для калибраторов. *3 (2H)-изотиазолон, 5- хлор-2-метил- с 2-метил-3 (2H)-изотиазолон Транспортировка • В морозильнике при ≤-18 °C Процедура тестирования Обязательно используйте компоненты из одного набора с одним номером серии. 2 из 6 Публ. № J68408_RU Версия 1.0 ИНСТРУКЦИЯ Ограничения Набор калибраторов 33 Инструкция по эксплуатации 1. Дождитесь оттаивания флаконов. 2. Тщательно перемешайте содержимое каждого флакона, осторожно перевернув их несколько раз. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. 3. Поместите каждый уровень жидкости калибратора в отдельную чашку и закройте каждую чашку прокалываемой крышкой. Для жидкости калибратора требуется объем образца по меньшей мере 100 мкл. 4. Снова вставьте во флаконы пробки, а затем немедленно верните их в холодильник. 5. Перед анализом доведите чашку до комнатной температуры 18–28 °C (в случае охлажденного материала это занимает около 10 минут). 6. Анализируйте согласно инструкции по эксплуатации системы. 7. После тестирования утилизируйте остатки из чашки. 8. Используйте охлажденную жидкость в течение 24 часов. Ограничения Коммутабельность Набора калибраторов 33 (Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c) была продемонстрирована для биохимических систем VITROS 4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/ XT 7600. Коммутабельность этого калибратора с другими методами на HbA1c не была установлена. Серьезный инцидент Информация для пациента/пользователя/третьей стороны, находящихся в Европейском союзе или в странах с идентичной системой нормативного регулирования (Регламент 2017/746/EU о медицинских изделиях для диагностики in vitro); если при использовании этого изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите об этом производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в ваш национальный регуляторный орган. С производителем можно связаться через веб-сайт компании: www.orthoclinicaldiagnostics.com, или позвонив в Ortho Care™ Technical Solutions Center; телефон можно найти на веб-сайте. Ссылки 1. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K and Jeppsson J-O. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin.Chem. Lab Med 1998; 36 (5): 299-308. 2. Jeppsson, Jan-Olof, et al, IFCC Scientific Working Group on HbA1c Standardisation and Network of Reference Laboratories for HbA1c, Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood, Clin Chem Lab Med 2002; 40(1): 78-89. 3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline.4th ed. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 4. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006. Версия 1.0 Публ. № J68408_RU 3 из 6 ИНСТРУКЦИЯ Набор калибраторов 33 Пояснение условных обозначений Пояснение условных обозначений Гарантии Орто-Клиникал Диагностикс гарантирует, что изделие применимо для заявленного назначения. Все изделия готовы для использования до указанного срока годности и в случае соблюдения всех требований по хранению, транспортировке, целостности упаковки и процедуре использования, указанных в инструкции по применению. 4 из 6 Публ. № J68408_RU Версия 1.0 ИНСТРУКЦИЯ История изменений Набор калибраторов 33 Утилизация Необходимо соблюдать осторожность при обращении с материалами, полученными из крови человека или животных. Необходимо рассматривать все гемоматериалы, как потенциально инфицированные. Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным законодательством. Изделие относится к Классу Б** согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" Противопоказания к применению Отсутствуют при использовании и в соответствии с назначением и инструкцией по применению Побочные эффекты при применении не установлены Риски, связанные с применением изделия Риски идентифицированы согласно стандарту EN ISO 14971. Риски, не включённые в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» были учтены в процессе дизайна и разработки продукта и не оказывают негативного влияния на пользователя при использовании продукции по назначению в соответствии с инструкцией. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Потенциальные пользователи Данные изделия предназначены только для профессионального использования в лабораториях IN VITRO диагностики для проведения соответствующих исследований. Пользователи – специалисты в области лабораторной диагностики: -врач клинической лабораторной диагностики, -медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), -лабораторный специалист (в том числе с биологическим образованием) История изменений Дата ОБЗОР Изменений 25-03-2025 Добавлен раздел "Транспортировка" Добавлен раздел "Гарантии" Добавлен раздел "Утилизация" Добавлены разделы "Противопоказания к применению" и "Побочные эффекты при применении" Добавлен раздел "Риски, связанные с применением изделия" Добавлен раздел "Потенциальные пользователи" Добавлен адрес уполномоченного представителя производителя в РФ Добавлена информация о регистрационном удостоверении в РФ Версия 1.0 Публ. № J68408_RU 5 из 6 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО Орто-Клиникал Диагностикс 143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, деревня Сколково, ул. Новая, дом 100, стр. 9 Тел: +7 (499) 951-26-12 Регистрационное удостоверение в РФ: РЗН 2025/24520 Ortho-Clinical Diagnostics 1500 Boulevard Sébastien Brant B.P. 30335 67411 Illkirch CEDEX, France (Франция) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626 VITROS является зарегистрированным товарным знаком USA (США) компании Ortho Clinical Diagnostics. © Ortho Clinical Diagnostics, 2022. Версия 1.0 Публ. № J68408_RU 6 из 6