Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
11 ‘ Васильева М.Ю. « ■> 2026 г ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АзцеНо Модели: (ДЛО130С, 0ЫО130У НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АзцеНо ОЫО130С. 2. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АзцеНо ОЬЮ1ЗОУ, желтая. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т У18юпСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 Ыппе11 С1гс1е, ВШепса, МаззасЬизейз 01821, И8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т РгобисЩ,1пс., 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, МаззасЬизейз 01821,И8А 2.1САКЕ8 МеШсиз, 1пс., 4Е, N0. 16, 8ес. 2, 8Ьеп§ VI Коаб, 2ЬиЬе1, НзшсЬи 30261, Та1\уап. К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы АзцеПо (вариант исполнения ()ЫО130С, (^ЫСИЗОУ) - это монолитные складывающиеся заднекамерные, поглощающие ультрафиолетовое (УФ) излучение имплантируемые оптические линзы, используемые для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов. Желтые линзы ()ЫО130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т АТзюпСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Мягкие гидрофобные интраокулярные линзы АзцеНо (0ЫО130С, (ЗЫО130У) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм. Модели (ЗЫО130С, (^ЫСИЗОУ производятся в следующем диапазоне оптической силы диоптрий: от 0 до +10 дптр с шагом равным 1 дптр, и от +10 до +30 дптр шагом равным 0,5 дптр. Показатель преломления материала составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Вариант QLIO130C QLIO130Y исполнения Цвет линз прозрачный желтый Материалы Гидрофобный акрил с поглотителем Гидрофобный акрил с поглотителем УФ излучения УФ излучения + фильтр синей составляющей спектра светового излучения Отсечка УФ 382 нм 384 нм при 10%T Фильтрация 400 425 450 475 400 425 450 475 синей нм нм нм нм нм нм нм нм составляющ 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% ей спектра светового излучения, не менее Спектральн 300 350 400 450 500 550 600-1100 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм ый 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% коэффициен т пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм, не менее Показатель 1,50 преломлени я Конструкци Асферическая оптика и моноблочная конструкция с квадратным краем я оптики оптики на 360° Диаметр 6 мм оптической Допустимое отклонение - ±0,1 мм части Общий 13 мм диаметр Допустимое отклонение - ±0,2 мм Толщина 0,40 мм линзы Допустимое отклонение - ±0,2 мм Константа A Ультразвуковая биометрия 118,7 Оптическая биометрия 118,9 Диапазон от 0 дптр до +30 дптр оптической от 0 дптр до + 10 дптр (минимальный шаг - 1 дптр) силы от+10 дптр до +30 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) Допускаемые отклонения: от 0 до 15 включ. - ±0,3 дптр от 15 до 25 включ. - ±0,4 дптр от 25 до 30 включ. - ±0,5 дптр | Вариант | QLIO130C | QLIO130Y | | исполнения | | | | Масса, не | 16 мг | 16 мг | | более | | | Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 155 х 105 х 24 мм (±2 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 20 г (±2 г) Примечание [1]: Справочно ПРИМЕЧАНИЕ: − Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы 20,0 дптр. − Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заднекамерные интраокулярные линзы QLIO130C и QLIO130Y предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. Эффективность этих линз с точки зрения снижения частоты заболеваний сетчатки не установлена. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Заднекамерные интраокулярные асферические линзы QLIO130C и QLIO130Y показаны для замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых хрусталик с катарактой был удален внекапсулярным методом или методом факоэмульсификации, а также для защиты от УФ излучения, для варианта исполнения QLIO130Y - для фильтрации синей составляющей спектра светового излучения. Линзы предназначены только для установки в капсулярном мешке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 2. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С (113 °F). 3. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 4. Для промывания или увлажнения линз используйте только стерильные внутриглазные ирригационные растворы (например, BSS® или BSS PLUS®). 5. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или ее гаптических элементов. 6. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 7. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений. 1. Хориоидальное кровоизлияние; 9. Тяжелая форма атрофии; 2. Сопутствующее тяжелое 10. Неконтролируемое повышенное заболевание глаз; давление; 3. Значительная потеря стекловидного 11. Повреждение зонул (препятствующее тела; фиксации ИОЛ); 4. Очень мелкая передняя камера 12. Недостатки цветового зрения глаза; 13. Глаукома 5. Микрофтальм; 14. Хронический увеит в тяжелой форме; 6. Катаракта, не связанная с 15. Диабетическая ретинопатия; возрастными изменениями; 16. Клинически значимые макулярные 7. Разрыв задней капсулы изменения и изменения пигментного (препятствующий фиксации ИОЛ); эпителия сетчатки. 8. Тяжелая форма дистрофии роговицы; ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия; 2. Повреждение или вскрытие термосвариемого пакета; 3. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 4. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 5. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 6. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 7. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 8. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 9. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже приводится список осложнений, которые были связаны с имплантацией интраокулярных линз (этот список не является исчерпывающим): Совокупные неблагоприятные Повторяющиеся неблагоприятные результаты: результаты: 1. Гифема; 1. Стромальный отек роговицы; 2. Гипопион; 2. Кистозный макулярный отек; 3. Дислокация линзы; 3. Ирит; 4. Кистозный макулярный отек; 4. Повышенное внутриглазное давление, 5. Зрачковый блок; требующее лечения. 6. Отслоение сетчатки; 7. Внутриглазная инфекция 8. Повторное хирургическое вмешательство (за исключением отслоения сетчатки и задней капсулотомии) включающее, помимо прочего, следующие операции: a) иридэктомия в случае зрачкового d) удаление ИОЛ вследствие воспаления; блока; e) замена ИОЛ; b) аспирация стекловидного тела в случае зрачкового блока; c) изменение положения линзы; ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной коробке с линзой, чтобы убедиться в правильности выбора модели линзы и оптической силы, а также определить дату истечения срока годности. 2. Откройте коробку с линзой, чтобы извлечь линзу, находящуюся в пакете, и проверить, совпадают ли данные, указанные на контейнере линз (например, оптическая сила, модель и серийный номер), с информацией на упаковочной коробке. 3. Это изделие стерильно, пока не будет вскрыт пакет, находящийся в первичной коробке. Тщательно осмотрите пакет с целью определения наличия разрывов, надрезов, проколов или других признаков того, что пакет был вскрыт или поврежден. НЕ СЛЕДУЕТ имплантировать ИОЛ, если стерильность была нарушена. 4. Чтобы извлечь линзу, откройте неповрежденный пакет и перенесите контейнер в стерильную зону. Осторожно откройте контейнер, чтобы получить доступ к линзе. 5. Для уменьшения вероятности появления на линзе следов вследствие манипуляций с линзой все инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцет, используемый для манипуляций с линзой, должен иметь закругленные края и гладкие поверхности. 6. При извлечении линзы из контейнера НЕ берите линзу пинцетом за оптику. Линзу следует брать только за гаптическую часть. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или её гаптической части. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптики. 7. Тщательно промойте линзу с использованием стерильного внутриглазного ирригационного раствора, например, раствора BSS® или BSS PLUS®. НЕ промывайте ИОЛ в других растворах, кроме стерильных внутриглазных ирригационных растворов. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть ИОЛ, чтобы убедиться, что при проведении манипуляций к ней не прилипли какие- либо частицы. 8. Компания AST VisionCare, Inc. рекомендует использовать систему доставки ИОЛ lioli, систему доставки ИОЛ Bioli, систему доставки ИОЛ pioli или другую аналогичную систему доставки, имеющуюся на рынке. Система доставки ИОЛ lioli (LIOLI-18) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +20 дптр. Системы доставки LIOLI-22 и LIOLI-24 валидированы для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Система доставки ИОЛ pioli (PIOLI-D) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Невыполнение инструкций по применению может привести к травмированию пациента. Для систем доставки ИОЛ lioli, bioli и pioli рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. Чтобы ознакомиться со способами загрузки линзы в инжектор, обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению конкретной системы доставки ИОЛ, применяемой во время хирургической процедуры. 9. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать процедуру, подходящую для пациента. Перед проведением хирургической операции хирург обязан убедиться в наличии требуемых инструментов. 10. Эти ИОЛ НЕ подлежат повторному использованию. Устройство предназначено только для однократного использования. Повторное использование может привести к загрязнению устройства или повреждению ИОЛ либо картриджа. 11. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые асферические интраокулярные линзы QLIO130C и QLIO130Y поставляются сухими в лотке для линз, упакованном в термосвариваемом пакете, выполненном из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы стерилизуются газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы QLIO130C и QLIO130Y в упаковке являются стерильными, если термосвариваемый пакет не поврежден и не вскрыт. Срок стерильности упаковки указан на первичной коробке. Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы не следует использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка маркировочных символов СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ ФИО/Идентификационный Общий диаметр номер пациента | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | | | Вебсайт | | Левый глаз | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069- 11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993- 6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993- 10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607- 1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979- 6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АздеПо, предустановленная в систему доставки Модели: (ДЛО130С, (Д>Ю130У НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АзяеПо ()РЮ130С, предустановленная в систему доставки. 2. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная АзцеНо (ДЛСИ ЗОУ, желтая, предустановленная в систему доставки. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т У18юпСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЬшпеП Сис1е, ВШепса, МаззасЬизейз 01821, И8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т РгосккДз, 1пс., 9 1лппе11 С1гс1е, ВШепса, МаззасйизеИз 01821, Ы8А 2.1САК.Е8 МеШсиз, 1пс., 4Г, N0. 16, 8ес. 2, 8Ьеп§ У1 Коаб, 2ЬиЬе1, НзтсЬи 30261, Та1У/ап, К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы АздеНо (вариант исполнения ()РЮ130С и (ЗРЮ13ОУ) состоят из предустановленных монолитных складывающихся заднекамерных имплантируемых оптических линз, поглощающих УФ-излучение, и одноразовой системы доставки. Линзы в обеих моделях (ОРЮ130С, (2РЮ13ОУ) используются для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии. Желтые линзы (Модель: (2РЮ130У) содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т РгоШкДз, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Предустановленная система доставки обеспечивает введение линзы в глаз пациента через небольшой разрез. | Вариант | QPIO130C | QPIO130Y | | исполнения | | | | Цвет линз | прозрачный | желтый | | Материалы | Гидрофобный акрил с поглотителем | Гидрофобный акрил с поглотителем | | | УФ излучения | УФ излучения + фильтр синей | | | | составляющей спектра светового | | | | излучения | | Отсечка УФ | 382 нм | 384 нм | | при 10%T | | | | Фильтрация | 400 425 450 475 нм нм нм нм 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% | 400 425 450 475 нм нм нм нм 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% | | синей | | | | составляюще | | | | й спектра | | | | светового | | | | излучения, не | | | | менее | | | | Спектральны | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% | | й | | | | коэффициент | | | | пропускания | | | | в диапазоне | | | | длин волн | | | | 300-1200 нм, | | | | не менее | | | | Показатель | 1,50 | | | преломления | | | | Конструкция | Асферическая оптика и моноблочная конструкция с квадратным краем | | | оптики | оптики на 360° | | | Диаметр | 6 мм | | | оптической | Допустимое отклонение - ±0,1 мм | | | части | | | | Общий | 13 мм | | | диаметр | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Толщина | 0,40 мм | | | линзы | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Константа A | Ультразвуковая биометрия 118,7 | | | | Оптическая биометрия 118,9 | | Мягкие гидрофобные интраокулярные линзы Asqelio (QPIO130C, QPIO130Y) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм предустановленные в систему доставки. Данные модели QPIO130C и QPIO130Y производятся в следующем диапазоне оптической силы диоптрий: от 0 до +10 дптр с шагом равным 1 дптр, и от +10 до +30 дптр шагом равным 0,5 дптр. Показатель преломления материала составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ | Система доставки | | | Габаритные размеры, не более | 157,6 x 50 x 15 мм | | Длина поршня | 106,0(+0,25/0) мм | | Размеры картриджа для загрузки линзы | 18,5 (±0,05) х 10,45 (±0,15) х 9,25 (±0,05) мм | | Диаметр наконечника | 1,97 (±0,01) мм | | Усилие взведения пружины при продвижении линзы, не более | 20 Н | | Масса, не более | 16 г | Диапазон от 0 дптр до +30 дптр оптической от 0 дптр до + 10 дптр (минимальный шаг - 1 дптр) силы от+10 дптр до +30 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) Допускаемые отклонения: от 0 до 15 включ. - ±0,3 дптр от 15 до 25 включ. - ±0,4 дптр от 25 до 30 включ. - ±0,5 дптр Масса, не 16 мг 16 мг более Примечание [1]: Справочно ПРИМЕЧАНИЕ: − Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы 20,0 дптр. − Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки– 195 х 72 х 23 (±0,5 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 17 г (±2 г) ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы Asqelio предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Мягкие гидрофобные асферические акриловые интраокулярные линзы Asqelio предназначены для размещения в капсулярном мешке, у которых хрусталик с катарактой был удален внекапсулярно или методом факоэмульсификации. Применяются с целью коррекции зрения при афакии, для защиты от УФ излучения, для модели QPIO13OY - для фильтрации синей составляющей спектра светового излучения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений: 1. Хориоидальное кровоизлияние; 9. Тяжелая форма атрофии; 2. Сопутствующее тяжелое 10. Неконтролируемое повышенное давление; заболевание глаз; 11. Разделение зонул (препятствующее 3. Значительная потеря фиксации ИОЛ); стекловидного тела; 12. Недостаток цветового зрения 4. Очень мелкая передняя камера 13. Глаукома глаза; 14. Хронический увеит в тяжелой форме; 5. Микрофтальм; 15. Диабетическая ретинопатия; 6. Катаракта, не связанная с 16. Клинически значимые макулярные возрастными изменениями; изменения и изменения пигментного эпителия 7. Разрыв задней капсулы сетчатки. (препятствующий фиксации ИОЛ); 8. Тяжелая форма дистрофии роговицы; ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия. 2. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 3. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 4. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 5. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 6. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 7. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 8. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже приводится список осложнений, которые были связаны с имплантацией интраокулярных линз (этот список не является исчерпывающим): Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Гифема; 8. Повторное хирургическое вмешательство 2. Гипопион; (за исключением отслоения сетчатки и задней 3. Дислокация линзы; капсулотомии) включающее, помимо 4. Кистозный макулярный отек; прочего, следующие операции: 5. Зрачковый блок; a. иридэктомия в случае зрачкового 6. Отслоение сетчатки; блока; 7. Внутриглазная инфекция b. аспирация стекловидного тела в случае зрачкового блока; c. изменение положения линзы; d. удаление ИОЛ вследствие воспаления; e. замена ИОЛ; Повторяющиеся неблагоприятные 3. Ирит результаты: 4. Повышенное внутриглазное давление, 1. Стромальный отек роговицы; требующее лечения 2. Кистозный макулярный отек; МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Не используйте при обнаружении повреждённого или вскрытого блистера, выполненного из материала Tyvek®. 2. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 3. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С 4. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 6. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. 7. Для ИОЛ Asqelio предустановленной в систему доставки рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. 8. При необходимости, следует корректировать местоположение линзы только с помощью стерильных инструментов, а также обращаться с осторожностью, чтобы не повредить поверхность линзы или гаптический элемент. 9. Перед введением и доставкой линза должна находиться в сложенном и сжатом состоянии. ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки валидирована только для мягких гидрофобных асферических интраокулярных линз Asqelio с диапазоном оптической силы от +0 дптр до +30 дптр. Несоблюдение инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда пациенту. 10. Тщательно и полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной упаковке, чтобы убедиться в правильности выбора модели, оптической силы линзы, а также проверить срок годности и серийный номер. 2. Извлеките устройство из первичной упаковки, осмотрите стерильную упаковку на предмет повреждений и убедитесь в ее целостности. 3. Проверьте, чтобы маркировка на стерильной упаковке (например, модель, оптическая сила линзы, срок годности и серийный номер) совпадала с маркировкой на первичной упаковке. 4. В стерильных условиях вскройте крышку Tyvek® и достаньте ИОЛ AsqelioTM предустановленную в систему доставки из стерильной блистерной упаковки. 5. Проверьте положение оранжевого мягкого кончика поршня. Мягкий кончик поршня должен быть четко виден и расположен внутри картриджа. 6. Проверьте положение нижнего опорного элемента (гаптика) ИОЛ. Нижний опорный элемент должен быть выравнен относительно нижнего края картриджа и находиться в контакте с кончиком мягкой подушечки поршня. Если ИОЛ или ее гаптика отклоняется от правильного положения, с помощью соответствующих стерильных инструментов осуществите корректировку местоположения линзы или гаптики до выполнения шага 7. 7. Уверенно вставьте канюлю вискоэлатиска в отверстие для его введения. Вводите от 0,1 до 0,2 мл подходящего вискоэластиска до тех пор, пока он слегка не вытечет назад в камеру картриджа. ВНИМАНИЕ: Перед введением убедитесь, что канюля вискоэластика полностью введена. 8. Потяните назад оранжевый кожух для того, чтобы зафиксировать картридж. Теперь картридж полностью закрыт. 9. После закрытия кожуха слегка продвиньте поршень вперед, и мягкий кончик поршня впоследствии подтолкнет ИОЛ к наконечнику форсунки. Теперь ИОЛ готова к введению через разрез. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед введением и доставкой ИОЛ должна находиться в сложенном и сжатом состоянии. ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки валидирована только для мягких гидрофобных интраокулярных линз Asqelio с диапазоном оптической силы от 0 дптр до +30 дптр. Несоблюдение инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда пациенту. 2. Для ИОЛ Asqelio предустановленной в систему доставки рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. 3. Корректировать местоположение линзы следует с помощью стерильных инструментов только при необходимости, а также обращаться с осторожностью, чтобы не повредить поверхность линзы или гаптику. 4. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ: 1. Перед имплантацией ни одна часть ИОЛ не должна выходить за наконечник форсунки. Линзу следует вводить сразу после загрузки в картридж, так как при длительном воздействии воздуха вискоэластичный раствор может терять свои смазывающие свойства. 2. Ответственность за проведение хирургической процедуры несет оперирующий хирург. Хирург должен оценить целесообразность процедуры, основываясь на своих знаниях и опыте. 3. Глубокое размещение кончика инжектора в глазу может привести к повреждению капсулярного мешка. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия. 2. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 3. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 4. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 5. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 6. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 7. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 8. Детям младше 2-х лет. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Асферическая ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки - это одноразовое устройство, стерилизованное этиленоксидом и не предназначено для повторной стерилизации. Блистер Tyvek® следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Не использовать, если упаковка Tyvek® была открыта или повреждена. Не использовать повторно. Повторное использование может привести к биологическому загрязнению или повреждению ИОЛ или картриджа. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы QPIO130C и QPIO130Y поставляются сухими предустановленными в систему доставки, которая упакована в блистер, выполненный из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки (одного варианта исполнения) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы и система доставки стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Срок стерильности упаковки указан на первичной упаковке и упаковке Tyvek®. Не рекомендуется использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификационный номер пациента | | Общий диаметр | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | | | Вебсайт | | Левый глаз | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка маркировочных символов | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069-11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607-1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979-6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная АзцеНо Модели: ТЫО130С, ТЫО130У НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная АзцеНо ТЫО1ЗОС. 2. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная АзцеПо ТЫО130У, желтая. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т ХТзюпСаге. 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, МаззасНизеПз 01821, И8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т РгоПисЩ,1пс., 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, МаззасЬизеПз 01821, И8А 2.1САКЕ8 МеШсиз, 1пс., 4Г, N0. 16, 8ес. 2, 8Неп§ У1 КоаП, 2ЬиЬе1, НзтсЬи 30261, Тагу/ап, В.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные торические акриловые интраокулярные линзы АзцеНо (вариант исполнения ТЫО130С, ТЬЮ 13 ОУ) - это монолитные складывающиеся заднекамерные, поглощающие ультрафиолетовое (УФ) излучение имплантируемые оптические линзы, используемые для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов и имеющегося роговичного астигматизма у взрослых пациентов, как страдающих, так и не страдающих пресбиопией, которые желают улучшить остроту дальнего зрения без коррекции, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и повысить остроту зрения вдаль без очков Желтые линзы ТЫО130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т У1зюпСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Мягкие гидрофобные торические интраокулярные линзы Asqelio (TLIO130C, TLIO130Y) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от +4,0 дптр до +34,0 дптр с шагом равным 0,5 дптр и дополнительным диапазоном диоптрийной силы цилиндра от 1,0 дптр до 6,0 дптр с шагом 0,5 дптр согласно меткам ориентации оси на передней оптической поверхности с целью коррекции зрения в случае афакии и предсуществующего роговичного астигматизма. Показатель преломления линз составляет 1,5. Величину астигматизма, коррекция которого должна быть осуществлена торической ИОЛ Asqelio моделей TLIO130Y и TLIO130C, следует определить на основе кератометрических и биометрических данных с учетом того, что размер и положение хирургического разреза могут влиять на величину и ось роговичного астигматизма. После ввода предоперационных кератометрических и биометрических данных, параметров разреза и данных оценки хирургом хирургически индуцированного роговичного астигматизма онлайн-калькулятор определит требуемую оптическую силу линзы, оптическую силу цилиндра и положение оси соответствующей имплантируемой ИОЛ варианты исполнения TLIO130Y или TLIO130C в глазу. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Вариант TLIO130C TLIO130Y исполнения прозрачный желтый Цвет линз Гидрофобный акрил с поглотителем Гидрофобный акрил с поглотителем УФ излучения + фильтр синей Материалы УФ излучения составляющей спектра светового излучения Отсечка УФ 382 нм 384 нм при 10%T 400 425 450 475 400 425 450 475 нм нм нм нм нм нм нм нм Фильтрация 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% синей составляющ ей спектра светового излучения, не менее Спектральн 300 350 400 450 500 550 600-1100 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм ый 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% коэффициен т пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм, не менее Показатель 1,50 преломления Асферическая оптика и моноблочная конструкция с квадратным краем оптики Конструкци на 360° я оптики Диаметр 6 мм оптической Допустимое отклонение - ±0,1 мм части Общий 13 мм диаметр Допустимое отклонение - ±0,2 мм Толщина 0,40 мм линзы Допустимое отклонение - ±0,2 мм Ультразвуковая биометрия 118,4 Константа А Оптическая биометрия 118,6 от +4 дптр до +34 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) Диапазон Допускаемые отклонения: оптической от +4 до +15 включ. - ±0,3 дптр силы от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр от +25 до +34 включ. - ±0,5 дптр от +1,0 дптр до +6,0 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) Диапазон Допускаемые отклонения: цилиндра от +1,0 до +6,0 включ. - ±0,3 дптр 16 мг 16 мг Масса, не более ПРИМЕЧАНИЕ: − Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы 20,0 дптр. − Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заднекамерные торические интраокулярные линзы Asqelio предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. Торические ИОЛ Asqelio содержат торическую асферическую оптику с метками оси цилиндра, обозначающими плоский меридиан (ось положительного цилиндра). Совмещение меток оси цилиндра ИОЛ после операции с крутым меридианом роговицы обеспечивает коррекцию линзой астигматизма. Торическая асферическая оптика снижает сферическую аберрацию в сравнении с типовой сферической торической оптикой в среднем человеческом глазу. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Торические интраокулярные линзы Asqelio показаны для коррекции зрения в случае афакии и предсуществующего роговичного астигматизма величиной одна диоптрия или более у взрослых пациентов, как страдающих, так и не страдающих пресбиопией, у которых методом факоэмульсификации был удален пораженный катарактой хрусталик и которые желают улучшить остроту дальнего зрения без коррекции, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и повысить остроту зрения вдаль без очков. Изделие предназначено для размещения в капсульной сумке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия; 2. Повреждение или вскрытие термосвариемого пакета; 3. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 4. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 5. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 6. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 7. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 8. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 9. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 2. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С. 3. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 4. Для промывания и (или) увлажнения линз используйте только стерильные внутриглазные ирригационные растворы (например, BSS®или BSS PLUS®). 5. Для достижения оптимальной остроты зрения рекомендуется использовать точные данные кератометрии и биометрии в дополнение к калькулятору параметров торических линз. 6. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или ее гаптических элементов. 7. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 8. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. 9. Поворот торической ИОЛ Asqelio относительно заданной оси может привести к ухудшению коррекции астигматизма. Расхождение осей, превышающее 30°, может вызвать увеличение послеоперационного рефракционного цилиндра. В случае необходимости изменение положения линзы необходимо провести насколько возможно раньше до инкапсуляции линзы. Некоторые клинические случаи позволяют предположить, что инкапсуляция завершается в течение четырех недель после имплантации. 10. Тщательно полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. Оставшийся вискоэластичный раствор может способствовать повороту линзы, вызывая смещение оси торической ИОЛ Asqelio относительно требуемого положения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений. До хирургического вмешательства: 1. Хориоидальное кровоизлияние 11. Тяжелая форма дистрофии роговицы 2. Сопутствующее тяжелое заболевание глаз 12. Тяжелая форма атрофии зрительного 3. Значительная потеря стекловидного тела; нерва 4. Очень мелкая передняя камера глаза 13. Разделение зонул (препятствующее 5. Микрофтальм фиксации ИОЛ) 6. Катаракта, не связанная с возрастными 14. Недостаток цветового зрения изменениями 15. Неправильный роговичный 7. Разрыв задней капсулы (препятствующий астигматизм фиксации ИОЛ); 16. Глаукома, не поддающаяся контролю 9. Пролиферативная диабетическая медицинскими средствами ретинопатия (тяжелая форма) 17. Хронический увеит в тяжелой форме 10.Неконтролируемое повышенное 18. Диабетическая ретинопатия давление; 19. Клинически значимые макулярные изменения и изменения пигментного эпителия сетчатки Во время хирургического вмешательства: 1. Значительная потеря стекловидного тела 2. Капсулотомия любым другим методом, кроме циркулярного разрыва 3. Наличие известных или предполагаемых на момент хирургического вмешательства радиальных разрывов 4. Ситуация, в которой полнота циркулярного разрыва не может быть подтверждена непосредственным визуальным осмотром 5. Удаление катаракты другими методами кроме факоэмульсификации или разжижения катаракты 6. Ситуация, в которой может предполагаться необходимость обширной капсулотомии (например, диабет, отслоение сетчатки в другом глазу, периферическая ретинальная патология и т. д.) 7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ) 8. Повреждение зонул (препятствующее фиксации ИОЛ) 9. Неконтролируемое повышенное давление 10. Обширная гифема в передней камере ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения. Послеоперационные неблагоприятные результаты: 1. Поворот линзы 2. Искажение зрительного 3. Нечеткость зрения вблизи восприятия Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Повреждение эндотелия роговицы; 11. Отслоение сетчатки 2. Инфекция (эндофтальмит) 12. Витрит 3. Гифема 13. Преходящая или персистирующая 4. Гипопион глаукома 5. Дислокация линзы 14. Повторное хирургическое 6. Кистозный макулярный отек вмешательство (за исключением отслоения 7. Отек роговицы сетчатки и задней капсулотомии) 8. Зрачковый блок; включающее, помимо прочего, следующие 9. Ретролентальная мембрана; операции: 10. Выпадение радужной оболочки; a. иридэктомия в случае зрачкового блока b. аспирация стекловидного тела в случае зрачкового блока; c. изменение положения линзы; d. удаление ИОЛ вследствие воспаления; e. замена ИОЛ; f. устранение вытекания жидкости из раны. Повторяющиеся неблагоприятные результаты: 1. Стромальный отек роговицы 3. Ирит 2. Кистозный макулярный отек 4. Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения ВЫБОР И РАЗМЕЩЕНИЕ торической ИОЛ Asqelio Величину астигматизма, подлежащего коррекции, следует определить на основании кератометрических и биометрических данных, а не рефракционных данных, поскольку наличие лентикулярного астигматизма хрусталика, подлежащего устранению, может оказать влияние на полученные результаты. Размер и положение хирургического разреза могут влиять на величину и ось роговичного астигматизма. Предоперационные кератометрические и биометрические данные, положение разреза и данные оценки хирургом хирургически индуцированного роговичного астигматизма используются для определения требуемой модели ИОЛ Asqelio Toric, сферического эквивалента оптической силы линзы и положения оси линзы в глазу. Для достижения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное положение и ориентацию линзы в капсульной сумке. Передняя поверхность ИОЛ маркирована выемками (по три на каждом конце), расположенными в месте соединения гаптики и оптики, которые определяют плоский меридиан оптической части торической ИОЛ Asqelio. Эти выемки образуют воображаемую линию, представляющую ось положительного цилиндра (примечание: крутой меридиан цилиндра ИОЛ повернут на 90 относительно этой линии). Метки оси цилиндра торической ИОЛ Asqelio после выполнения разреза следует совместить с крутым меридианом роговицы (требуемой осью ориентации). Перед проведением хирургической процедуры необходимо выполнить разметку оперируемого глаза указанным далее способом. У сидящего прямо пациента при помощи Т-образного маркера, хирургического кожного маркера или маркировочного карандаша, показанного для офтальмологического применения, нанести точные метки в положении «на двенадцать часов» и (или) «на шесть часов». Эти метки могут использоваться в качестве опорных точек ориентации оси непосредственно перед проведением или во время проведения хирургической процедуры с целью определения положения оси линзы после получения данных оптимальной ориентации оси. После установки линзы точно совместите выемки меток оси на торической ИОЛ Asqelio с нанесенными метками ориентации оси линзы. Тщательно полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. Эту процедуру можно выполнить посредством обработки оптики ИОЛ при помощи ирригационно-аспирационной канюли с использованием типовых методов ирригации/аспирации для полного удаления из глаза вискоэластичного раствора. Если необходимо, для удаления вискоэластичного раствора с задней стороны имплантируемой линзы могут быть использованы бимануальные методы. После удаления вискоэластичного раствора следует обратить особое внимание на точное совмещение оси торической ИОЛ Asqelio с требуемой осью. Оставшийся вискоэластичный раствор может способствовать повороту линзы, вызывая смещение оси торической ИОЛ Asqelio относительно требуемого положения. Несовпадение оси линзы с требуемым положением оси может привести к нарушению коррекции астигматизма. Такое несовпадение может быть обусловлено неточными данными кератометрии или маркирования роговицы, неправильной ориентацией оси торической ИОЛ Asqelio во время хирурнической операпции, непредвиденным хирургически индуцированным изменением роговицы или физическим поворотом торической ИОЛ Asqelio после имплантации. Для уменьшения несовпадения хирург должен обязательно обеспечить использование точных данных предоперационной кератометрии и биометрии и правильную ориентацию ИОЛ в конце хирургической операции. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной коробке с линзой, чтобы убедиться в правильности выбора модели линзы и оптической силы, а также определить дату истечения срока годности. 2. Откройте коробку с линзой, чтобы извлечь линзу, находящуюся в пакете, и проверить, совпадают ли данные, указанные на контейнере линз (например, оптическая сила, модель и серийный номер), с информацией на упаковочной коробке. 3. Это изделие стерильно, пока не будет вскрыт пакет, находящийся в первичной коробке. Тщательно осмотрите пакет с целью определения наличия разрывов, надрезов, проколов или других признаков того, что пакет был вскрыт или поврежден. НЕ СЛЕДУЕТ имплантировать ИОЛ, если стерильность была нарушена. 4. Чтобы извлечь линзу, откройте неповрежденный пакет и перенесите контейнер в стерильную зону. Осторожно откройте контейнер, чтобы получить доступ к линзе. 5. Для уменьшения вероятности появления на линзе следов вследствие манипуляций с линзой все инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцет, используемый для манипуляций с линзой, должен иметь закругленные края и гладкие поверхности. 6. При извлечении линзы из контейнера НЕ берите линзу пинцетом за оптику. Линзу следует брать только за гаптическую часть. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или её гаптической части. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптики. 7. Тщательно промойте линзу с использованием стерильного внутриглазного ирригационного раствора, например, раствора BSS® или BSS PLUS®. НЕ промывайте ИОЛ в других растворах, кроме стерильных внутриглазных ирригационных растворов. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть ИОЛ, чтобы убедиться, что при проведении манипуляций к ней не прилипли какие-либо частицы. 8. Компания AST VisionCare, Inc. рекомендует использовать систему доставки ИОЛ lioli, систему доставки ИОЛ Bioli , систему доставки ИОЛ pioli или другую аналогичную систему доставки, имеющуюся на рынке. Система доставки ИОЛ lioli (LIOLI-18) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +20 дптр. Системы доставки LIOLI-22 и LIOLI-24 валидированы для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Система доставки ИОЛ pioli (PIOLI-D) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Невыполнение инструкций по применению может привести к травмированию пациента. Для систем доставки ИОЛ lioli , bioli и pioli рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. Чтобы ознакомиться со способами загрузки линзы в инжектор, обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению конкретной системы доставки ИОЛ, применяемой во время хирургической процедуры. 9. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать процедуру, подходящую для пациента. Перед проведением хирургической операции хирург обязан убедиться в наличии требуемых инструментов. 10. Эти ИОЛ НЕ подлежат повторному использованию. Устройство предназначено только для однократного использования. Повторное использование может привести к загрязнению устройства или повреждению ИОЛ либо картриджа. 11. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы TLIO130C и TLIO130Y поставляются сухими в лотке для линз, упакованном в термосвариваемом пакете, выполненном из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 155 х 105 х 24 мм (±2 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio– 20 г (±2 г) СОСТАВ ПОСТАКВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линза стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы TLIO130C и TLIO130Y в упаковке являются стерильными, если термосвариваемый пакет не поврежден и не вскрыт. Срок | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификационный номер пациента | | Общий диаметр | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | стерильности упаковки указан на первичной коробке. Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы не следует использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка маркировочных символов | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | Вебсайт | | Левый глаз | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | | проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069-11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607-1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979-6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Л.чцсНо, предустановленная в систему доставки Модели: 11’10130С и ТРЮ130У НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линча интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Азцсйо ТРЮ130С, предустановленная в систему доставки. 2. Линча интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Акцейо ТРЮ130У, желтая, предустановленная в систему доставки. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т У18юпСаге, 1нс. («АСТ ВижнКсар. Инк.») 9 1,тпе11 С1гс1е. ВШспса. МаязасИихеих 01821, (18А Место производства медицинскою изделии: 1. Л8Т УыопСагс, 1пс„ 9 1.шпе11 Сис1с, ВШспса, МаххасИиясИв 01821,118Л 2. 1САКЕ8 МеШсих, 1пс., 41’, N0. 16, 8сс. 2, ХЬспр. У| Роас1. ХЬиЬс1.11ыпс1ш 30261, Тавуап, К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные дорические акриловые интраокулярные линты АкцсПо (вариант исполнения ТРЮ130С. ТРЮ130У) состоят из предустановленных монолитных складывающихся задпекамерпых имплантируемых оптических линч, поглощающих ультрафиолетовое (УФ) излучение. используемых ,гтя замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов и имеющегося роговичного астигматизма у взрослых пациентов, как страдающих, так и не страдающих пресбиопией, которые желают улучшить остроту дальнего зрения без коррекции, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и повысить остроту зрения вдаль без очков и одноразовой системы доставки, которая позволяет ввести линзу в глаз нацией га через небольшой разрез. Желтые линзы ТРЮ130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании Л8Т У|яопСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Мягкие гидрофобные дорические интраокулярные линзы АвцсНо (ТРЮ130С. ГРЮ130У) представляют собой монолитные складывающиеся задпекамерпые акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм предустановленные в систему доставки. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от >4.0 дитр до -130.0 литр с шагом равным 0,5 дптр и дополнительным диапазоном диоптрийной силы цилиндра от 1.0 тир до 6,0 дитр с шагом 0,5 литр согласно меткам ориентации оси па передней оптической поверхности с целью коррекции зрения в случае афакии и прсдсущсствующсго роговичного астигматизма. Показатель преломления линз составляет 1,5. Величину астигматизма, коррекция которого должна быть осуществлена дорической ИОЛ АкцеНо моделей ТРЮ130У и ТРЮ130С. следует определить па основе кератометрических и биометрических данных с учетом того, что размер и положение хирургического разреза могут влиять па величину и ось роговичного асттпмагизма. С целью оптимизации выбора требуемой оптической силы ИОЛ АхцеНо для хирурга предусмотрен онлайн-калькулятор. После ввода предоперационных кератометрических и биометрических данных, параметров разреза и данных оценки хирургом хирургически индуцированного роговичного астигматизма онлайн-калькулятор определит требуемую оптическую силу линзы, оптическую силу цилиндра и положение оси. соответствующей имплантируемой торической ИОЛ варианты исполнения ТРЮ130У или ТРЮ130С в глазу. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Л1ПВЫ Вариант исполнения ТР1О130С ТРЦЛЗОУ Цвет линз прозрачный желтый Гидрофобный акнил с поглотителем УФ 1 пдрофобный акрил с поглотителем Мп 1 с риалы излучения I фильтр синей составляющей УФ излучения спектра светового излучения Отсечка 5 <1> при 1()%Т 382 нм 384 нм Фильтрация синей 400 425 1 450 475 400 425 450 475 состав/иношей спскт ра нм нм нм им НМ нм им нм световою излучения, нс 21.5% 12.4% 11.1% 10.6% 40.3% 24.8% 21.7% 16.4% менее Спектральный 31Ю 350 1М1 450 500 «11 ЫЮ'НШ) 300 350 40(1 150 мю 550 6011-1100 ко зффицпеит ИМ ИМ НМ НМ НМ нм нм ИМ НМ НМ 11М нм нм нм (1 Г II".. 7Я 5% Я* ' ’ ЯЧ 7% 40 2% 40 • 0 1% <1.1% <‘>.7% 7ЯЗ%<7()% К 2". ХЧ5“<. пропускания в диапазоне | Система доставки | | | Габаритные размеры, не более | 157,6 x 50 x 15 мм | | Длина поршня | 106,0(+0,25/0) мм | | Размеры картриджа для загрузки линзы | 18,5 (±0,05) х 10,45 (±0,15) х 9,25 (±0,05) мм | | Диаметр наконечника | 1,97 (±0,01) мм | | Усилие взведения пружины при продвижении линзы, не более | 20 Н | | Масса, не более | 16 г | Вариант исполнения ТРIO130С TPIO130Y длин волн 300-1200 нм, не менее Показатель преломления 1,50 Асферическая оптика и моноблочная конструкция с квадратным краем оптики на Конструкция оптики 360° Диаметр оптической 6 мм части Допустимое отклонение - ±0,1 мм Общий диаметр 13 мм Допустимое отклонение - ±0,2 мм Толщина линзы 0,40 мм Допустимое отклонение - ±0,2 мм Ультразвуковая биометрия 118,4 Константа А Оптическая биометрия 118,6 от +4 дптр до +30 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) Диапазон оптической Допускаемые отклонения: силы от +4 до +15 включ. - ±0,3 дптр от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр от +25 до +30 включ. - ±0,5 дптр от +1,0 дптр до +6,0 дптр (минимальный шаг – 0,5 дптр) Диапазон цилиндра Допускаемые отклонения: от +1,0 до +6,0 включ. - ±0,3 дптр Масса, не более 16 мг 16 мг Примечание [1]: Справочно ПРИМЕЧАНИЕ: - Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы +20,0 дптр. - Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки– 195 х 72 х 23 (±0,5 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 17 г (±2 г) ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заднекамерные торические интраокулярные линзы Asqelio предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. Торические ИОЛ Asqelio содержат торическую асферическую оптику с метками оси цилиндра, обозначающими плоский меридиан (ось положительного цилиндра). Совмещение меток оси цилиндра торической ИОЛ после операции с крутым меридианом роговицы обеспечивает коррекцию линзой астигматизма. Торическая асферическая оптика снижает сферическую аберрацию в сравнении с типовой сферической торической оптикой в среднем человеческом глазу. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы Asqelio предназначены для замены хрусталика человека, размещая его в капсулярном мешке, у которых хрусталик с катарактой был удален внекапсулярно или методом факоэмульсификации. Применяются с целью коррекции зрения при афакии, для защиты от УФ излучения, для модели TPIO130Y - для фильтрации синей составляющей спектра светового излучения. Торические интраокулярные линзы Asqelio показаны для коррекции зрения в случае афакии и предсуществующего роговичного астигматизма величиной одна диоптрия или более у взрослых пациентов, как страдающих, так и не страдающих пресбиопией, у которых методом факоэмульсификации был удален пораженный катарактой хрусталик и которые желают улучшить остроту дальнего зрения без коррекции, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и повысить остроту зрения вдаль без очков. Изделие предназначено для размещения в капсульном мешке. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений. 1. Хориоидальное кровоизлияние 9. Тяжелая форма атрофии 2. Сопутствующее тяжелое заболевание глаз 10. Неконтролируемое повышенное давление 3. Значительная потеря стекловидного тела 11. Повреждение зонул (препятствующее фиксации ИОЛ) 4. Очень мелкая передняя камера глаза 12. Недостатки цветового зрения 5. Микрофтальм 13. Глаукома 6. Катаракта, не связанная с возрастными изменениями 14. Хронический увеит в тяжелой форме 7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ) 15. Диабетическая ретинопатия 8. Тяжелая форма дистрофии роговицы 16. Клинически значимые макулярные изменения и изменения пигментного эпителия сетчатки ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия. 2. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 3. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 4. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 5. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 6. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 7. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 8. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения. Послеоперационные неблагоприятные результаты: 1. Поворот линз 2. Нарушение зрительного восприятия 3. Нечеткость зрения вблизи. Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Повреждение эндотелия роговицы 11. Отслоение сетчатки 2. Инфекция (эндофтальмит) 12. Витрит 3. Гифема 13. Преходящая или персистирующая глаукома 4. Гипопион 14. Повторное хирургическое вмешательство (за исключением отслоения 5. Дислокация линзы сетчатки и задней капсулотомии) включающее, помимо прочего, 6. Кистозный макулярный отек следующие операции: 7. Отек роговицы a. иридэктомия в случае зрачкового блока 8. Зрачковый блок; b. аспирация стекловидного тела в случае зрачкового блока 9. Ретролентальная мембрана c. изменение положения линзы 10. Выпадение радужной оболочки d. удаление ИОЛ вследствие воспаления e. замена ИОЛ f. устранение вытекания жидкости из раны Послеоперационные неблагоприятные результаты: Повторяющиеся неблагоприятные результаты: 1. Стромальный отек роговицы 3. Ирит 2. Кистозный макулярный отек 4. Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Не используйте при обнаружении повреждённого или вскрытого блистера, выполненного из материала Tyvek®. 2. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 3. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С 4. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 6. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. 7. Для ИОЛ Asqelio предустановленной в систему доставки рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. 8. При необходимости, следует корректировать местоположение линзы только с помощью стерильных инструментов, а также обращаться с осторожностью, чтобы не повредить поверхность линзы или гаптический элемент. 9. Перед введением и доставкой линза должна находиться в сложенном и сжатом состоянии. ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки валидирована только для мягких гидрофобных торических интраокулярных линз Asqelio с диапазоном оптической силы от +4 дптр до +30 дптр. (цилиндр от +1 дптр до +6 дптр) Несоблюдение инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда пациенту. 10. Поворот торической ИОЛ Asqelio относительно заданной оси может привести к ухудшению коррекции астигматизма. Расхождение осей, превышающее 30°, может вызвать увеличение послеоперационного рефракционного цилиндра. В случае необходимости изменение положения линзы необходимо провести насколько возможно раньше до инкапсуляции линзы. Некоторые клинические случаи позволяют предположить, что инкапсуляция завершается в течение четырех недель после имплантации. 11. Тщательно и полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. ВЫБОР И РАЗМЕЩЕНИЕ торической ИОЛ Asqelio Величину астигматизма, подлежащего коррекции, следует определить на основании кератометрических и биометрических данных, а не рефракционных данных, поскольку наличие лентикулярного астигматизма хрусталика, подлежащего устранению, может оказать влияние на полученные результаты. Размер и положение хирургического разреза могут влиять на величину и ось роговичного астигматизма. Предоперационные кератометрические и биометрические данные, положение разреза и данные оценки хирургом хирургически индуцированного роговичного астигматизма используются для определения требуемой модели ИОЛ Asqelio Toric, сферического эквивалента оптической силы линзы и положения оси линзы в глазу. Для достижения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное положение и ориентацию линзы в капсульной сумке. Передняя поверхность ИОЛ маркирована выемками (по три на каждом конце), расположенными в месте соединения гаптики и оптики, которые определяют плоский меридиан оптической части торической ИОЛ Asqelio. Эти выемки образуют воображаемую линию, представляющую ось положительного цилиндра (примечание: крутой меридиан цилиндра ИОЛ повернут на 90 относительно этой линии). Метки оси цилиндра торической ИОЛ Asqelio после выполнения разреза следует совместить с крутым меридианом роговицы (требуемой осью ориентации). Перед проведением хирургической процедуры необходимо выполнить разметку оперируемого глаза указанным далее способом. У сидящего прямо пациента при помощи Т-образного маркера, хирургического кожного маркера или маркировочного карандаша, показанного для офтальмологического применения, нанести точные метки в положении «на двенадцать часов» и (или) «на шесть часов». Эти метки могут использоваться в качестве опорных точек ориентации оси непосредственно перед проведением или во время проведения хирургической процедуры с целью определения положения оси линзы после получения данных оптимальной ориентации оси. После установки линзы точно совместите выемки меток оси на торической ИОЛ Asqelio с нанесенными метками ориентации оси линзы. Тщательно полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. Эту процедуру можно выполнить посредством обработки оптики ИОЛ при помощи ирригационно-аспирационной канюли с использованием типовых методов ирригации/аспирации для полного удаления из глаза вискоэластичного раствора. Если необходимо, для удаления вискоэластичного раствора с задней стороны имплантируемой линзы могут быть использованы бимануальные методы. После удаления вискоэластичного раствора следует обратить особое внимание на точное совмещение оси торической ИОЛ Asqelio с требуемой осью. Оставшийся вискоэластичный раствор может способствовать повороту линзы, вызывая смещение оси торической ИОЛ Asqelio относительно требуемого положения. Несовпадение оси линзы с требуемым положением оси может привести к нарушению коррекции астигматизма. Такое несовпадение может быть обусловлено неточными данными кератометрии или маркирования роговицы, неправильной ориентацией оси торической ИОЛ Asqelio во время хирургической операции, непредвиденным хирургически индуцированным изменением роговицы или физическим поворотом торической ИОЛ Asqelio после имплантации. Для уменьшения несовпадения хирург должен обязательно обеспечить использование точных данных предоперационной кератометрии и биометрии и правильную ориентацию ИОЛ в конце хирургической операции. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной упаковке, чтобы убедиться в правильности выбора модели, оптической силы линзы, а также проверить срок годности и серийный номер. 2. Извлеките устройство из первичной упаковки, осмотрите стерильную упаковку на предмет повреждений и убедитесь в ее целостности. 3. Проверьте, чтобы маркировка на стерильной упаковке (например, модель, оптическая сила линзы, срок годности и серийный номер) совпадала с маркировкой на первичной упаковке. 4. В стерильных условиях вскройте крышку Tyvek® и достаньте ИОЛ Asqelio предустановленную в систему доставки из стерильной блистерной упаковки. 5. Проверьте положение оранжевого мягкого кончика поршня. Мягкий кончик поршня должен быть четко виден и расположен внутри картриджа. 6. Проверьте положение нижнего опорного элемента (гаптика) ИОЛ. Нижний опорный элемент должен быть выравнен относительно нижнего края картриджа и находиться в контакте с кончиком мягкой подушечки поршня. Если ИОЛ или ее гаптика отклоняется от правильного положения, с помощью соответствующих стерильных инструментов осуществите корректировку местоположения линзы или гаптики до выполнения шага 7. 7. Уверенно вставьте канюлю вискоэлатиска в отверстие для его введения. Вводите от 0,1 до 0,2 мл подходящего вискоэластиска до тех пор, пока он слегка не вытечет назад в камеру картриджа. ВНИМАНИЕ: Перед введением убедитесь, что канюля вискоэластика полностью введена. 8. Потяните назад оранжевый кожух для того, чтобы зафиксировать картридж. Теперь картридж полностью закрыт. 9. После закрытия кожуха слегка продвиньте поршень вперед, и мягкий кончик поршня впоследствии подтолкнет ИОЛ к наконечнику форсунки. Теперь ИОЛ готова к введению через разрез. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ: 1. Перед имплантацией ни одна часть ИОЛ не должна выходить за наконечник форсунки. Хрусталик следует вводить сразу после загрузки в картридж, так как при длительном воздействии воздуха вискоэластичный раствор может терять свои смазывающие свойства. 2. Ответственность за проведение хирургической процедуры несет оперирующий хирург. Хирург должен оценить целесообразность процедуры, основываясь на своих знаниях и опыте. 3. Глубокое размещение кончика инжектора в глазу может привести к повреждению капсулярного мешка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Торическая ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки - это одноразовое устройство, стерилизованное этиленоксидом и не предназначено для повторной стерилизации. Блистер Tyvek® следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Не использовать, если упаковка Tyvek® была открыта или повреждена. Не использовать повторно. Повторное использование может привести к биологическому загрязнению или повреждению ИОЛ или картриджа. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы TPIO130C и TPIO130Y поставляются сухими предустановленными в систему доставки, которая упакована в блистер, выполненный из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки (одного варианта исполнения) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы и система доставки стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификационный номер пациента | | Общий диаметр | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | | | Вебсайт | | Левый глаз | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Срок стерильности упаковки указан на первичной упаковке и упаковке Tyvek®. Не рекомендуется использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка маркировочных символов ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069-11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607-1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979-6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АздеНо Модели: ТРЫО130У, ТРЫО130С НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АзцеНо ТРЫО130С. 2. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АзцеНо ТРЫО130У, желтая. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т У181опСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЫппеП Сйс1е, ВШепса, МаззасЬизейз 01821, Ы8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т РгосккДз, 1пс., 9 1лппе11 С1гс1е, ВШепса, Маззасйизейз 01821,118 А 2.1САК.Е8 МеШсиз, 1пс., 4Е, N0. 16, 8ес. 2, 8Ьеп§ У1 Еоад. 2ЪиЬе1, Нзтсйи 30261, Тапуап, К..О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные трифокальные акриловые интраокулярные линзы АзцеНо (вариант исполнения ТРЫО130С и ТРИО 13 ОУ) - это монолитные складывающиеся заднекамерные, поглощающие ультрафиолетовое (УФ) излучение имплантируемые оптические линзы, используемые для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которые хотят хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Желтые линзы ТРЫО130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т УЗзюпСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Мягкие гидрофобные трифокальные интраокулярные линзы Asqelio (TFLIO130C и TFLIO130Y) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом равным 0,5 дптр с применением асферического дифракционного фазового профиля оптической части ИОЛ, который предоставляет пациентам возможность коррекции зрения в случае афакии, чтобы хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Показатель преломления линз составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Вариант TFLIO130C TFLIO130Y исполнения Цвет линз прозрачный желтый Материалы Гидрофобный акрил с поглотителем Гидрофобный акрил с УФ излучения поглотителем УФ излучения + фильтр синей составляющей спектра светового излучения Отсечка УФ 382 нм 384 нм при 10%T Фильтрация 400 425 450 475 400 425 450 475 синей нм нм нм нм нм нм нм нм составляюще 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% й спектра светового излучения, не менее Спектральны 300 350 400 450 500 550 600-1100 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм й 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм, не менее Показатель 1,50 преломления Конструкция Асферическая оптика и моноблочная конструкция оптики Диаметр 6 мм оптической Допустимое отклонение - ±0,1 мм части Общий 13 мм диаметр Допустимое отклонение - ±0,2 мм Толщина 0,40 мм линзы Допустимое отклонение - ±0,2 мм Вариант TFLIO130C TFLIO130Y исполнения Константа А Ультразвуковая биометрия 118,7 Оптическая биометрия 119,0 Диапазон от +5,0 дптр до +34,0 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) оптической Допускаемые отклонения: силы от +5 до +15 включ. - ±0,3 дптр от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр от +25 до +34 включ. - ±0,5 дптр Дополнительн Трифокальная, ближняя и средняя дополнительная оптическая сила в ая оптическая плоскости ИОЛ сила Масса, не 16 мг 16 мг более ПРИМЕЧАНИЕ: Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия - диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы +20,0 дптр. Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. - Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заднекамерные трифокальные интраокулярные линзы Asqelio предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. Эффективность этих линз с точки зрения снижения частоты заболеваний сетчатки не установлена. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Трифокальные ИОЛ Asqelio (Модели: TFLIO130Y, TFLIO130C) показаны для замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых хрусталик с катарактой был удален методом факоэмульсификации и которые хотят хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Трифокальные ИОЛ Asqelio предназначены только для установки в капсулярном мешке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. Наличие разрыва задней капсулы хрусталика, повреждение зонул или планирование проведения предварительной задней капсулотомии; 2. Повреждение или вскрытие пакета, выполненного из материала Tyvek®; 3. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 4. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 5. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 6. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела). 7. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 8. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 9. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 2. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С. 3. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 4. Для промывания или увлажнения линз используйте только стерильные внутриглазные ирригационные растворы (например, BSS® или BSS PLUS®). 5. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или гаптики. 6. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 7. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений: До хирургического вмешательства: Во время хирургического вмешательства 1. Хориоидальное кровоизлияние 1. Значительная потеря 2. Сопутствующее тяжелое стекловидного тела заболевание глаз 2. Капсулотомия любым другим 3. Очень мелкая передняя камера методом, кроме циркулярного разрыва глаза 3. Наличие известных или 4. Микрофтальм предполагаемых на момент 5. Катаракта, не связанная с хирургического вмешательства возрастными изменениями радиальных разрывов 6. Пролиферативная диабетическая 4. Ситуация, в которой полнота ретинопатия (тяжелая форма) циркулярного разрыва не может быть 7. Тяжелая форма дистрофии подтверждена непосредственным роговицы визуальным осмотром 8. Тяжелая форма атрофии 5. Удаление катаракты другими зрительного нерва методами кроме факоэмульсификации 9. Неправильный роговичный или разжижения катаракты астигматизм 6. Ситуация, в которой может 10. Глаукома, не поддающаяся предполагаться необходимость контролю медицинскими средствами обширной капсулотомии (например, 11. Хронический увеит в тяжелой диабет, отслоение сетчатки в другом форме глазу, периферическая ретинальная 12. Диабетическая ретинопатия патология и т. д.) 13. Клинически значимые 7. Разрыв задней капсулы макулярные изменения и изменения (препятствующий фиксации ИОЛ) пигментного эпителия сетчатки 8. Повреждение зонул 14. Недостатки цветового зрения (препятствующее фиксации ИОЛ) 9. Неконтролируемое повышенное давление 10. Обширная гифема в передней камере ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения: Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Повреждение 12. Витрит эндотелия роговицы 13. Преходящая или персистирующая глаукома 2. Инфекция 14. Повторное хирургическое вмешательство (за (эндофтальмит) исключением отслоения сетчатки и задней 3. Гифема капсулотомии) включающее, помимо прочего, 4. Гипопион следующие операции: 5. Дислокация линзы a. иридэктомия в случае зрачкового блока 6. Кистозный макулярный b. аспирация стекловидного тела в случае отек зрачкового блока 7. Отек роговицы c. изменение положения линзы 8. Зрачковый блок d. удаление ИОЛ вследствие воспаления 9. Ретролентальная e. замена ИОЛ мембрана f. устранение вытекания жидкости из раны 10. Выпадение радужной оболочки 11. Отслоение сетчатки Послеоперационные Повторяющиеся неблагоприятные результаты: неблагоприятные результаты: 1. Нечёткость зрения 1. Стромальный отек роговицы 2. Чувствительность к яркому 2. Кистозный макулярный отек свету 3. Ирит 3. Наличие в поле зрения 4. Повышенное внутриглазное давление, радужных кругов вокруг требующее лечения источника света ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной коробке с линзой, чтобы убедиться в правильности выбора модели линзы и оптической силы, а также определить дату истечения срока годности. 2. Откройте коробку с линзой, чтобы извлечь линзу, находящуюся в пакете, и проверить, совпадают ли данные, указанные на контейнере линз (например, оптическая сила, модель и серийный номер), с информацией на упаковочной коробке. 3. Это изделие стерильно, пока не будет вскрыт пакет, находящийся в первичной коробке. Тщательно осмотрите пакет с целью определения наличия разрывов, надрезов, проколов или других признаков того, что пакет был вскрыт или поврежден. НЕ СЛЕДУЕТ имплантировать ИОЛ, если стерильность была нарушена. 4. Чтобы извлечь линзу, откройте неповрежденный пакет и перенесите контейнер в стерильную зону. Осторожно откройте контейнер, чтобы получить доступ к линзе. 5. Для уменьшения вероятности появления на линзе следов вследствие манипуляций с линзой все инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцет, используемый для манипуляций с линзой, должен иметь закругленные края и гладкие поверхности. 6. При извлечении линзы из контейнера НЕ берите линзу пинцетом за оптику. Линзу следует брать только за гаптическую часть. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или её гаптической части. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптики. 7. Тщательно промойте линзу с использованием стерильного внутриглазного ирригационного раствора, например, раствора BSS® или BSS PLUS®. НЕ промывайте ИОЛ в других растворах, кроме стерильных внутриглазных ирригационных растворов. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть ИОЛ, чтобы убедиться, что при проведении манипуляций к ней не прилипли какие-либо частицы. 8. Компания AST Products, Inc. рекомендует использовать систему доставки ИОЛ lioli, систему доставки ИОЛ Bioli, систему доставки ИОЛ pioli или другую аналогичную систему доставки, имеющуюся на рынке. Система доставки ИОЛ lioli (LIOLI-18) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +20 дптр. Системы доставки LIOLI-22 и LIOLI-24 валидированы для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Система доставки ИОЛ pioli (PIOLI-D) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Невыполнение инструкций по применению может привести к травмированию пациента. Для систем доставки ИОЛ lioli, bioli и pioli рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. Чтобы ознакомиться со способами загрузки линзы в инжектор, обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению конкретной системы доставки ИОЛ, применяемой во время хирургической процедуры. 9. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать процедуру, подходящую для пациента. Перед проведением хирургической операции хирург обязан убедиться в наличии требуемых инструментов. 10. Эти ИОЛ НЕ подлежат повторному использованию. Устройство предназначено только для однократного использования. Повторное использование может привести к загрязнению устройства или повреждению ИОЛ либо картриджа. 11. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные трифокальные интраокулярные линзы Asqelio (TFLIO130Y, TFLIO130C) поставляются сухими в лотке для линз, упакованном в термосвариваемом пакете, выполненном из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 155 х 105 х 24 мм (±2 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 20 г (±2 г) СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификационный номер пациента | | Общий диаметр | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | °F). Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы TFLIO130C и TFLIO130Y в упаковке являются стерильными, если термосвариваемый пакет не поврежден и не вскрыт. Срок стерильности упаковки указан на первичной коробке. Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы не следует использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка маркировочных символов | | Вебсайт | | Левый глаз | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | | запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069-11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607-1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979-6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | | концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. ДАЮ Генер ый директор БиСиК<й'->5этмР!₽ иКей-Эм» асильева М.Ю. «Л5 » 2026 г ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АздеПо, предустановленная в систему доставки Модели: ТРРЮ130С, ТРРЮ130У НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АздеПо ТРРЮ130С, предустановленная в систему доставки. 2. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная АздеНо ТРРЮ130У, желтая, предустановленная в систему доставки. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т У18юпСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЬтпеП С1гс1е, ВШепса. Маззасйизейз 01821, И8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т Ргос1ис(з, 1пс., 9 Ыппе11 С1гс1е, ВШепса, МаззасйизеИз 01821, И8А 2.1САКЕ8 МеШсиз, 1пс., 4Р, N0. 16, 8ес. 2, 81зеп§ У1 Кюас1, Х1шЬе1, НзтсИи 30261, Та^ап, К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные трифокальные акриловые интраокулярные линзы АзцеПо (вариант исполнения ТРРЮ130С и ТРРЮ130У) состоят из предустановленных монолитных складывающихся заднекамерных имплантируемых оптических линз, поглощающих ультрафиолетовое (УФ) излучение, используемых для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которые хотят хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков и одноразовой системы доставки, которая позволяет ввести линзу в глаз пациента через небольшой разрез. Желтые линзы ТРРЮ13ОУ содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т АТзюпСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. | Вариант | TFPIO130C | TFPIO130Y | | исполнения | | | | Цвет линз | прозрачный | желтый | | Материалы | Гидрофобный акрил с поглотителем | Гидрофобный акрил с поглотителем | | | УФ излучения | УФ излучения + фильтр синей | | | | составляющей спектра светового | | | | излучения | | Отсечка УФ | 382 нм | 384 нм | | при 10%T | | | | Фильтрация | 400 425 450 475 нм нм нм нм 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% | 400 425 450 475 нм нм нм нм 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% | | синей | | | | составляющей | | | | спектра | | | | светового | | | | излучения, не | | | | менее | | | | Спектральный | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% | | коэффициент | | | | пропускания в | | | | диапазоне длин | | | | волн 300-1200 | | | | нм, не менее | | | | Показатель | 1,50 | | | преломления | | | | Конструкция | Асферическая оптика и моноблочная конструкция | | | оптики | | | | Диаметр | 6 мм | | | оптической | Допустимое отклонение - ±0,1 мм | | | части | | | | Общий | 13 мм | | | диаметр | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Толщина | 0,40 мм | | | линзы | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Константа А | Ультразвуковая биометрия 118,7 | | | | Оптическая биометрия 119,0 | | Мягкие гидрофобные трифокальные интраокулярные линзы Asqelio (TFPIO130C и TFPIO130Y) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм предустановленные в систему доставки. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом равным 0,5 дптр с применением асферического дифракционного фазового профиля оптической части ИОЛ, который предоставляет пациентам возможность коррекции зрения в случае афакии, чтобы хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Показатель преломления линз составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ | Система доставки | | | Габаритные размеры, не более | 157,6 x 50 x 15 мм | | Длина поршня | 106,0(+0,25/0) мм | | Размеры картриджа для загрузки линзы | 18,5 (±0,05) х 10,45 (±0,15) х 9,25 (±0,05) мм | | Диаметр наконечника | 1,97 (±0,01) мм | | Усилие взведения пружины при продвижении линзы, не более | 20 Н | | Масса, не более | 16 г | Диапазон от +5,0 дптр до +34,0 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) оптической Допускаемые отклонения: силы от +5 до +15 включ. - ±0,3 дптр от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр от +25 до +34 включ. - ±0,5 дптр Дополнительна Трифокальная, ближняя и средняя дополнительная оптическая сила в я оптическая плоскости ИОЛ сила Масса, не более 16 мг 16 мг Примечание [1]: Справочно ПРИМЕЧАНИЕ: Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия - диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы +20,0 дптр. Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. - Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-763. Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 195 х 72 х 23 (±0,5 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 17 г (±2 г) ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Трифокальная ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки показана для замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых хрусталик с катарактой был удален методом факоэмульсификации и которые хотят хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Трифокальная ИОЛ Asqelio предназначена только для установки в капсулярном мешке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Трифокальные предустановленные ИОЛ Asqelio (Модели: TFPIO130Y, TFPIO130C) показаны для замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых хрусталик с катарактой был удален методом факоэмульсификации и которые хотят хорошо видеть вблизи, на средней дистанции и вдаль без очков. Трифокальные ИОЛ Asqelio предназначены только для установки в капсулярном мешке. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в случае следующих нарушений: 1. Наличие разрыва задней капсулы хрусталика, повреждение зонул или планирование проведения предварительной задней капсулотомии. 2. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции. 3. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит. 4. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза. 5. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела). 6. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно. 7. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации. 8. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Не используйте при обнаружении повреждённого или вскрытого блистера, выполненного из материала Tyvek®. 2. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 3. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С 4. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 6. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. 7. Для ИОЛ Asqelio предустановленной в систему доставки рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. 8. При необходимости, следует корректировать местоположение линзы только с помощью стерильных инструментов, а также обращаться с осторожностью, чтобы не повредить поверхность линзы или гаптический элемент. 9. Перед введением и доставкой линза должна находиться в сложенном и сжатом состоянии. ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки валидирована только для мягких гидрофобных трифокальных интраокулярных линз Asqelio с диапазоном оптической силы от +5 дптр до +34 дптр. Несоблюдение инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда пациенту. 10. Тщательно и полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений: До хирургического вмешательства: Во время хирургического 1. Хориоидальное кровоизлияние вмешательства: 2. Сопутствующее тяжелое 1. Значительная потеря стекловидного заболевание глаз тела 3. Очень мелкая передняя камера 2. Капсулотомия любым другим глаза методом, кроме циркулярного разрыва 4. Микрофтальм 3. Наличие известных или 5. Катаракта, не связанная с предполагаемых на момент возрастными изменениями хирургического вмешательства 6. Пролиферативная диабетическая радиальных разрывов ретинопатия (тяжелая форма); 4. Ситуация, в которой полнота 7. Тяжелая форма дистрофии циркулярного разрыва не может быть роговицы подтверждена непосредственным 8. Тяжелая форма атрофии визуальным осмотром зрительного нерва 5. Удаление катаракты другими 9. Неправильный роговичный методами кроме факоэмульсификации астигматизм или разжижения катаракты 10. Глаукома, не поддающаяся 6. Ситуация, в которой может контролю медицинскими предполагаться необходимость средствами обширной капсулотомии (например, 11. Хронический увеит в тяжелой диабет, отслоение сетчатки в другом форме глазу, периферическая ретинальная 12. Диабетическая ретинопатия патология и т. д.) 13. Клинически значимые 7. Разрыв задней капсулы макулярные изменения и (препятствующий фиксации ИОЛ) изменения пигментного эпителия 8. Повреждение зонул сетчатки (препятствующее фиксации ИОЛ) 14. Недостатки цветового зрения 9. Неконтролируемое повышенное давление 10. Обширная гифема в передней камере ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения. Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Повреждение эндотелия 12. Витрит роговицы 13. Преходящая или персистирующая 2. Инфекция глаукома (эндофтальмит) 14. Повторное хирургическое вмешательство 3. Гифема (за исключением отслоения сетчатки и задней 4. Гипопион капсулотомии) включающее, помимо прочего, 5. Дислокация линзы следующие операции: 6. Кистозный макулярный a. иридэктомия в случае зрачкового блока отек b. аспирация стекловидного тела в случае 7. Отек роговицы зрачкового блока 8. Зрачковый блок c. изменение положения линзы 9. Ретролентальная d. удаление ИОЛ вследствие воспаления мембрана e. замена ИОЛ 10. Выпадение радужной f. устранение вытекания жидкости из раны оболочки 11. Отслоение сетчатки Послеоперационные неблагоприятные Повторяющиеся неблагоприятные результаты: результаты: 1. Нечёткость зрения 1. Стромальный отек роговицы 2. Чувствительность к яркому свету 2. Кистозный макулярный отек 3. Наличие в поле зрения радужных 3. Ирит кругов вокруг источника света 4. Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной упаковке, чтобы убедиться в правильности выбора модели, оптической силы линзы, а также проверить срок годности и серийный номер. 2. Извлеките устройство из первичной упаковки, осмотрите стерильную упаковку на предмет повреждений и убедитесь в ее целостности. 3. Проверьте, чтобы маркировка на стерильной упаковке (например, модель, оптическая сила линзы, срок годности и серийный номер) совпадала с маркировкой на первичной упаковке. 4. В стерильных условиях вскройте крышку Tyvek® и достаньте ИОЛ Asqelio предустановленную в систему доставки из стерильной блистерной упаковки. 5. Проверьте положение оранжевого мягкого кончика поршня. Мягкий кончик поршня должен быть четко виден и расположен внутри картриджа. 6. Проверьте положение нижнего опорного элемента (гаптика) ИОЛ. Нижний опорный элемент должен быть выравнен относительно нижнего края картриджа и находиться в контакте с кончиком мягкой подушечки поршня. Если ИОЛ или ее гаптика отклоняется от правильного положения, с помощью соответствующих стерильных инструментов осуществите корректировку местоположения линзы или гаптики до выполнения шага 7. 7. Уверенно вставьте канюлю вискоэлатиска в отверстие для его введения. Вводите от 0,1 до 0,2 мл подходящего вискоэластиска до тех пор, пока он слегка не вытечет назад в камеру картриджа. 8. Потяните назад оранжевый кожух для того, чтобы зафиксировать картридж. Теперь картридж полностью закрыт. После закрытия кожуха слегка продвиньте поршень вперед, и мягкий кончик поршня впоследствии подтолкнет ИОЛ к наконечнику форсунки. Теперь ИОЛ готова к введению через разрез. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ 1. Перед имплантацией ни одна часть ИОЛ не должна выходить из конца загрузочной камеры. Линзу следует вводить сразу после загрузки в картридж, так как при длительном воздействии воздуха вискоэластичный раствор может терять свои смазывающие свойства. 2. Ответственность за проведение хирургической процедуры несет оперирующий хирург. Хирург должен оценить целесообразность процедуры, основываясь на своих знаниях и опыте. 3. Глубокое введение кончика инжектора в глаз может привести к повреждению капсулярного мешка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Трифокальная ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки - это одноразовое устройство, стерилизованное этиленоксидом и не предназначенное для повторной стерилизации. Блистер Tyvek® следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Не использовать, если упаковка Tyvek® была открыта или повреждена. Не использовать повторно. Повторное использование может привести к биологическому загрязнению или повреждению ИОЛ или картриджа. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы TFPIO130C и TFPIO130Y поставляются сухими предустановленными в систему доставки, которая упакована в блистер, выполненный из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы и система доставки стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. | СИМВ ОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Иденти фикационный номер пациента | | Общий диаметр | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | | Наименование и адрес медицинского | | Правый глаз | | Верхний предел температуры (45С), нижний | Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Срок стерильности упаковки указан на первичной упаковке и упаковке Tyvek®. Не рекомендуется использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ИДЕНТИФИКАЦИОННОЙ КАРТЕ | | учреждения по имплантации/ Поставщика | | | | предел температуры (5С) | | | Вебсайт | | Левый глаз | | Наименование изделия | | | Изготовитель | | Серийный номер | | Уполномоченны й представитель в Европейском сообществе | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | Хранить в сухом месте | | | Срок годности | | Внимание | | Дата изготовления | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | Уникальный идентификацион ный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069-11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | | Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607-1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979-6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | Обозначение Заглавие на русском языке USP <85> 2017 Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная АзцеНо Модели: ЕЫО130Т, ЕЫО130С НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная АздеНо ЕЫО130С. 2. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная АзцеНо ЕЕЮ130У, желтая. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т УЗзюпСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, МаззасЬизеПз 01821, Ы8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т Ргос1ис1з, 1пс., 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, МаззасЬизейз 01821, И8А 2.1САКЕ8 МесПсиз, 1пс., 4Р, N0. 16, 8ес. 2, 8Ьеп§ У1 КоаП, 21шЬе1, НзтсНи 30261, Тагтп, К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы АзцеНо с расширенной фокусной областью (вариант исполнения ЕЬЮ130У и ЕЫО130С) - это монолитные складывающиеся заднекамерные, поглощающие ультрафиолетовое (УФ) излучение имплантируемые оптические линзы, используемые для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, и обладают асферической оптикой с дифракционным фазовым профилем, который позволяет расширить диапазон зрения для маленького зрачка, включая дальний, средний и ближний фокус. Желтые линзы ЕЫ0130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т УЫопСаге. который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. | Вариант | ELIO130C | ELIO130Y | | исполнения | | | | Цвет линз | прозрачный | желтый | | Материалы | Гидрофобный акрил с | Гидрофобный акрил с поглотителем | | | поглотителем УФ излучения | УФ излучения + фильтр синей | | | | составляющей спектра светового | | | | излучения | | Отсечка УФ | 382 нм | 384 нм | | при 10%T | | | | Фильтрация | 400 425 450 475 нм нм нм нм 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% | 400 425 450 475 нм нм нм нм 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% | | синей | | | | составляющей | | | | спектра | | | | светового | | | | излучения, не | | | | менее | | | | Спектральный | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% | 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% | | коэффициент | | | | пропускания в | | | | диапазоне длин | | | | волн 300-1200 | | | | нм, не менее | | | | Показатель | 1,50 | | | преломления | | | | Конструкция | Асферическая оптика и моноблочная конструкция | | | оптики | | | | Диаметр | 6 мм | | | оптической | Допустимое отклонение - ±0,1 мм | | | части | | | | Общий | 13 мм | | | диаметр | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Толщина | 0,40 мм | | | линзы | Допустимое отклонение - ±0,2 мм | | | Константа A | Ультразвуковая биометрия 118,7 | | | | Оптическая биометрия 119,0 | | Мягкие гидрофобные интраокулярные линзы Asqelio с расширенной фокусной областью (ELI0130Y и ELI0130C) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом равным 0,5 дптр с применением асферического дифракционного фазового профиля оптической части ИОЛ, для коррекции зрения в случае афакии с расширенным диапазоном зрения. Показатель преломления линз составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Диапазон от +5,0 дптр до +34,0 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) оптической Допускаемые отклонения: силы от +5 до +15 включ. - ±0,3 дптр от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр от +25 до +34 включ. - ±0,5 дптр Масса, не более 16 мг 16 мг Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 155 х 105 х 24 мм (±2 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio – 20 г (±2 г) ПРИМЕЧАНИЕ: Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия - диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы +20,0 дптр. Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. - Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заднекамерные интраокулярные линзы с расширенной фокусной областью Asqelio предназначены для размещения в задней камере глаза и замены естественного хрусталика. Такое размещение линзы обеспечивает возможность ее функционирования в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. Эффективность этих линз с точки зрения снижения частоты заболеваний сетчатки не установлена. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИОЛ с расширенной фокусной областью Asqelio (Модели: ELIО130Y, ELIO130C) показана для первичной замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых хрусталик с катарактой был удален. Линза обеспечивает повышенную глубину фокуса, благодаря чему смягчает эффекты пресбиопии. По сравнению с асферической монофокальной ИОЛ, линза обеспечивает лучшие показатели по остроте зрения вблизи и на средних дистанциях при сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль. ИОЛ с расширенной фокусной областью Asqelio предназначена только для установки в капсулярном мешке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. Наличие разрыва задней капсулы хрусталика, повреждение зонул или планирование проведения предварительной задней капсулотомии. 2. Повреждение или вскрытие пакета, выполненного из материала Tyvek®. 3. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции. 4. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит. 5. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза. 6. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела). 7. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно. 8. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации. 9. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не производится. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 2. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С 3. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 4. Для промывания или увлажнения линз используйте только стерильные внутриглазные ирригационные растворы (например, BSS® или BSS PLUS®). 5. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или гаптики. 6. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптики. 7. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений. До хирургического вмешательства: Во время хирургического 1. Хориоидальное кровоизлияние; вмешательства 2. Сопутствующее тяжелое 1. Значительная потеря заболевание глаз; стекловидного тела; 3. Очень мелкая передняя камера 2. Капсулотомия любым другим глаза; методом, кроме циркулярного разрыва; 4. Микрофтальм; 3. Наличие известных или 5. Катаракта, не связанная с предполагаемых на момент возрастными изменениями; хирургического вмешательства 6. Пролиферативная диабетическая радиальных разрывов; ретинопатия (тяжелая форма); 4. Ситуация, в которой полнота 7. Тяжелая форма дистрофии циркулярного разрыва не может быть роговицы; подтверждена непосредственным 8. Тяжелая форма атрофии визуальным осмотром; зрительного нерва; 5. Удаление катаракты другими 9. Неправильный роговичный методами кроме факоэмульсификации астигматизм; или разжижения катаракты; 10. Глаукома, не поддающаяся 6. Ситуация, в которой может контролю медицинскими средствами; предполагаться необходимость 11. Хронический увеит в тяжелой обширной капсулотомии (например, форме; диабет, отслоение сетчатки в другом 12. Диабетическая ретинопатия; глазу, периферическая ретинальная 13. Клинически значимые патология и т. д.); макулярные изменения и изменения 7. Разрыв задней капсулы пигментного эпителия сетчатки. (препятствующий фиксации ИОЛ); 14. Недостатки цветового зрения 8. Повреждение зонул (препятствующее фиксации ИОЛ); 9. Неконтролируемое повышенное давление; 10. Обширная гифема в передней камере ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения: Совокупные неблагоприятные результаты: 1. Повреждение эндотелия роговицы; 1. Витрит 2. Инфекция (эндофтальмит); 2. Преходящая или 3. Гифема; персистирующая глаукома 4. Гипопион; 3. Повторное хирургическое 5. Дислокация линзы; вмешательство (за исключением 6. Кистозный макулярный отек; отслоения сетчатки и задней 7. Отек роговицы; капсулотомии) включающее, помимо 8. Зрачковый блок; прочего, следующие операции: 9. Ретролентальная мембрана; a. иридэктомия в случае зрачкового 10. Выпадение радужной оболочки; блока; 11. Отслоение сетчатки; b. аспирация стекловидного тела в случае зрачкового блока; c. изменение положения линзы; d. удаление ИОЛ вследствие воспаления e. замена ИОЛ; f. устранение вытекания жидкости из раны. Послеоперационные неблагоприятные Повторяющиеся неблагоприятные результаты: результаты: 1. Нечёткость зрения 1. Стромальный отек роговицы; 2. Чувствительность к яркому свету 2. Кистозный макулярный отек; 3. Наличие в поле зрения радужных 3. Ирит; кругов вокруг источника света 4. Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной коробке с линзой, чтобы убедиться в правильности выбора модели линзы и оптической силы, а также определить дату истечения срока годности. 2. Откройте коробку с линзой, чтобы извлечь линзу, находящуюся в пакете, и проверить, совпадают ли данные, указанные на контейнере линз (например, оптическая сила, модель и серийный номер), с информацией на упаковочной коробке. 3. Это изделие стерильно, пока не будет вскрыт пакет, находящийся в первичной коробке. Тщательно осмотрите пакет с целью определения наличия разрывов, надрезов, проколов или других признаков того, что пакет был вскрыт или поврежден. НЕ СЛЕДУЕТ имплантировать ИОЛ, если стерильность была нарушена. 4. Чтобы извлечь линзу, откройте неповрежденный пакет и перенесите контейнер в стерильную зону. Осторожно откройте контейнер, чтобы получить доступ к линзе. 5. Для уменьшения вероятности появления на линзе следов вследствие манипуляций с линзой все инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцет, используемый для манипуляций с линзой, должен иметь закругленные края и гладкие поверхности. 6. При извлечении линзы из контейнера НЕ берите линзу пинцетом за оптику. Линзу следует брать только за гаптическую часть. Осторожно обращайтесь с линзами, чтобы избежать повреждения поверхности линз или её гаптической части. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптики. 7. Тщательно промойте линзу с использованием стерильного внутриглазного ирригационного раствора, например, раствора BSS® или BSS PLUS®. НЕ промывайте ИОЛ в других растворах, кроме стерильных внутриглазных ирригационных растворов. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть ИОЛ, чтобы убедиться, что при проведении манипуляций к ней не прилипли какие-либо частицы. 8. Компания AST VisionCare, Inc. рекомендует использовать систему доставки ИОЛ lioli, систему доставки ИОЛ Bioli, систему доставки ИОЛ pioli или другую аналогичную систему доставки, имеющуюся на рынке. Система доставки ИОЛ lioli (LIOLI-18) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +20 дптр. Системы доставки LIOLI-22 и LIOLI-24 валидированы для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Система доставки ИОЛ pioli (PIOLI-D) валидирована для гидрофобных интраокулярных линз с оптической силой до +30 дптр. Невыполнение инструкций по применению может привести к травмированию пациента. Для систем доставки ИОЛ lioli, bioli и pioli рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. Чтобы ознакомиться со способами загрузки линзы в инжектор, обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению конкретной системы доставки ИОЛ, применяемой во время хирургической процедуры. 9. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать процедуру, подходящую для пациента. Перед проведением хирургической операции хирург обязан убедиться в наличии требуемых инструментов. 10. Эти ИОЛ НЕ подлежат повторному использованию. Устройство предназначено только для однократного использования. Повторное использование может привести к загрязнению устройства или повреждению ИОЛ либо картриджа. 11. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные интраокулярные линзы Asqelio с расширенной фокусной областью (ELIO130Y, ELIO130C) поставляются сухими в лотке для линз, упакованном в термосвариваемом пакете, выполненном из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio (одного варианта исполнения) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы стерилизуются газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы QLIO130C и QLIO130Y в упаковке являются стерильными, если термосвариваемый пакет не поврежден и не вскрыт. Срок стерильности упаковки указан на первичной коробке. Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы не следует использовать после истечения срока годности. | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификационный номер пациента | | Общий диаметр | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поставщика | | Правый глаз | | | Вебсайт | | Левый глаз | УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ИДЕНТИФИКАЦИОННОЙ КАРТЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | Изготовитель | | Серийный номер | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | | Срок годности | | Внимание | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | Хранить в сухом месте | | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | Дата изготовления | | | Наименование изделия | | Уникальный идентификационный код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM F2069- 11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993- 6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993- 10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607- 1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979- 6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО "БиСиКей-Эм" ^йкЮ ^/'<г**^гасильева М.Ю. » ДлСКА- 2026 г ВНИМАНИЕ: ТОЛЬКО для профессионального использования. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная АздеИо, предустановленная в систему доставки Модели: ЕРЮ130У, ЕРЮ130С НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Азцейо ЕРЮ130С, предустановленная в систему доставки. 2. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Азцейо ЕРЮ 13 ОУ, желтая, предустановленная в систему доставки. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ А8Т ХЛзюпСаге, 1пс. («АСТ ВижнКеар, Инк.») 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, Маззасйизейз 01821, И8А Место производства медицинского изделия: 1. А8Т Ргосккйз, 1пс., 9 ЫппеП С1гс1е, ВШепса, Маззасйизейз 01821, И8А 2.1САКЕ8 МеШсиз, 1пс., 4Г, N0. 16, 8ес. 2, 8йеп§ VI Коаб, Хйийе1, Нзшсйи 30261, ТаЮап, К.О.С. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы Азцейо с расширенной фокусной областью (вариант исполнения ЕРЮ130У и ЕРЮ130С) состоят из предустановленных монолитных складывающихся заднекамерных имплантируемых оптических линз, поглощающих ультрафиолетовое (УФ) излучение, используемых для замены хрусталика глаза человека при коррекции зрения в случае афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, и обладают асферической оптикой с дифракционным фазовым профилем, который позволяет расширить диапазон зрения для маленького зрачка, включая дальний, средний и ближний фокус и одноразовой системы доставки, которая позволяет ввести линзу в глаз пациента через небольшой разрез. Желтые линзы ЕРЮ130У содержат поглощающий синий свет фирменный хромофор компании А8Т УЗзюпСаге, который отфильтровывает синюю составляющую спектра светового излучения в диапазоне 400 - 475 нм подобно хрусталику глаза молодого человека. Мягкие гидрофобные интраокулярные линзы Asqelio с расширенной фокусной областью (EPIО130Y и EPIО130C) представляют собой монолитные складывающиеся заднекамерные акриловые линзы с прямоугольным краем, диаметром оптической части 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм предустановленные в систему доставки. Данные модели линз изготавливаются в следующем диапазоне оптической силы: от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом равным 0,5 дптр с применением асферического дифракционного фазового профиля оптической части ИОЛ, для коррекции зрения в случае афакии с расширенным диапазоном зрения. Показатель преломления линз составляет 1,5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Вариант EPIO130C EPIO130Y исполнения Цвет линз прозрачный желтый Материалы Гидрофобный акрил с Гидрофобный акрил с поглотителем УФ излучения поглотителем УФ излучения + фильтр синей составляющей спектра светового излучения Отсечка УФ при 382 нм 384 нм 10%T Фильтрация 400 425 450 475 400 425 450 475 синей нм нм нм нм нм нм нм нм составляющей 21,5% 12,4% 11,4% 10,6% 40,3% 24,8% 21,7% 16,4% спектра светового излучения, не менее Спектральный 300 350 400 450 500 550 600-1100 300 350 400 450 500 550 600-1100 нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм нм коэффициент 0,1% 1,1% 78,5% 88,6% 89,7% 90,2% 90,5% 0,1% 0,1% 59,7% 78,3% 87,0% 89,2% 89,5% пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм, не менее Показатель 1,50 преломления Конструкция Асферическая оптика и моноблочная конструкция оптики Диаметр 6 мм оптической части Допустимое отклонение - ±0,1 мм Общий диаметр 13 мм Допустимое отклонение - ±0,2 мм Толщина линзы 0,40 мм Допустимое отклонение - ±0,2 мм Константа A Ультразвуковая биометрия 118,7 Оптическая биометрия 119,0 Диапазон от +5,0 дптр до +34,0 дптр (минимальный шаг - 0,5 дптр) оптической силы Допускаемые отклонения: от +5 до +15 включ. - ±0,3 дптр от +15 до +25 включ. - ±0,4 дптр | Вариант | EPIO130C | EPIO130Y | | исполнения | | | | | от +25 до +34 включ. - ±0,5 дптр | | | Масса, не более | 16 мг | 16 мг | | Система доставки | | | Габаритные размеры, не более | 157,6 x 50 x 15 мм | | Длина поршня | 106,0(+0,25/0) мм | | Размеры картриджа для загрузки линзы | 18,5 (±0,05) х 10,45 (±0,15) х 9,25 (±0,05) мм | | Диаметр наконечника | 1,97 (±0,01) мм | | Усилие взведения пружины при продвижении линзы, не более | 20 Н | | Масса, не более | 16 г | Габаритные размеры упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 195 х 72 х 23 (±0,5 мм) Масса упаковки: Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 17 г (±2 г) Примечание [1]: Справочно ПРИМЕЧАНИЕ: Измерения осуществлялись методом прямого пропускания с помощью отверстия диаметром 6 мм и диска толщиной, эквивалентной оптической силы +20,0 дптр. Данные о хрусталике человека взяты из «Передача оптических сред глаза», изд. Исследовательская офтальмология. Авт. Боеттнер и Уолтер 1962; 1:776-783. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ИОЛ Asqelio с расширенной фокусной областью предустановленная в систему доставки показана для первичной замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых хрусталик с катарактой был удален. Линза обеспечивает повышенную глубину фокуса, благодаря чему смягчает эффекты пресбиопии. По сравнению с асферической монофокальной ИОЛ, линза обеспечивает лучшие показатели по остроте зрения вблизи и на средних дистанциях при сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль. ИОЛ Asqelio с расширенной фокусной областью предназначена только для установки в капсулярном мешке. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИОЛ Asqelio с расширенной фокусной областью предустановленная в систему доставки (модели: EPIO130Y, EPIO130C) показана для первичной замены хрусталика человека с целью визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых хрусталик с катарактой был удален. Линза обеспечивает повышенную глубину фокуса, благодаря чему смягчает эффекты пресбиопии. По сравнению с асферической монофокальной ИОЛ, линза обеспечивает лучшие показатели по остроте зрения вблизи и на средних дистанциях при сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль. ИОЛ Asqelio с расширенной фокусной областью предназначена только для установки в капсулярном мешке. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Линза предназначена для квалифицированного офтальмолога или офтальмохирурга, которые понимают, как проводить экстракапсулярную экстракцию катаракты или факоэмульсификацию, а также имплантацию ИОЛ в клинических условиях. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Врачи, рассматривающие возможность имплантации линз, должны оценить потенциальное соотношение рисков и выгод в любых ситуациях, которые могут вести к повышению вероятности осложнений или оказать неблагоприятное воздействие на результаты имплантации для пациента. Эти линзы не следует имплантировать в следующих ситуациях: 1. В случае разрыва задней капсулы хрусталика или если требуется первичная капсулотомия. 2. Возникновение подозрения на наличие микробной инфекции; 3. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза или увеит; 4. Пациенты, у которых наличие интраокулярной линзы может повлиять на возможность наблюдения, диагностирования или лечения заболеваний заднего сегмента глаза; 5. Сложности хирургического вмешательства во время удаления катаракты, которые могут вести к повышению вероятности возможных осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление внутри глаза, выпадение значительного количества или потеря стекловидного тела); 6. Деформированный вследствие предшествующей травмы или дефекта развития глаз, в котором надежное крепление ИОЛ невозможно; 7. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; 8. Имплантация интраокулярных линз детям в возрасте менее 2 лет не проводится. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Не используйте при обнаружении повреждённого или вскрытого блистера, выполненного из материала Tyvek®. 2. Линзы не подлежат повторной стерилизации независимо от метода стерилизации. 3. Не следует хранить линзы при температуре ниже 5°С или выше 45°С 4. Линзы не подлежат повторному использованию. Они предназначены только для однократного использования. Повторное использование линзы может вызвать повторную или перекрестную инфекцию, ведущую к инфицированию пациента или удалению линзы. 5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов ИОЛ. 6. Для проведения имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень квалификации хирурга. Перед выполнением самостоятельной имплантации интраокулярных линз хирург должен принимать участие в качестве наблюдателя и (или) ассистента в значительном числе операций имплантации и успешно окончить одни или большее число курсов по имплантации интраокулярных линз. 7. Для ИОЛ Asqelio предустановленной в систему доставки рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. 8. При необходимости, следует корректировать местоположение линзы только с помощью стерильных инструментов, а также обращаться с осторожностью, чтобы не повредить поверхность линзы или гаптический элемент. 9. Перед введением и доставкой линза должна находиться в сложенном и сжатом состоянии. ИОЛ Asqelio предустановленная в систему доставки валидирована только для мягких гидрофобных интраокулярных линз Asqelio с расширенной фокусной областью с диапазоном оптической силы от +5 дптр до +34 дптр. Несоблюдение инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда пациенту. 10. Тщательно и полностью удалите вискоэластичный раствор с передней и задней сторон линзы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, имеющие какие-либо из указанных далее нарушений, не могут быть подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных линз, поскольку эти линзы могут привести к ухудшению имеющегося заболевания, могут препятствовать диагностике или лечению заболевания или могут быть связаны с чрезмерным риском для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и полноценный клинический анализ для определения соотношения рисков и выгод перед имплантацией линз пациенту, имеющему одно или более из указанных ниже нарушений: До хирургического вмешательства: Во время хирургического 1. Хориоидальное кровоизлияние вмешательства: 2. Сопутствующее тяжелое 1. Значительная потеря заболевание глаз стекловидного тела 3. Очень мелкая передняя камера 2. Капсулотомия любым другим глаза методом, кроме циркулярного разрыва 4. Микрофтальм 3. Наличие известных или 5. Катаракта, не связанная с предполагаемых на момент возрастными изменениями хирургического вмешательства 6. Пролиферативная диабетическая радиальных разрывов ретинопатия (тяжелая форма) 7. Тяжелая форма дистрофии 4. Ситуация, в которой полнота роговицы циркулярного разрыва не может быть 8. Тяжелая форма атрофии подтверждена непосредственным зрительного нерва визуальным осмотром 9. Неправильный роговичный 5. Удаление катаракты другими астигматизм методами кроме факоэмульсификации 10. Глаукома, не поддающаяся или разжижения катаракты контролю медицинскими средствами 6. Ситуация, в которой может 11. Хронический увеит в тяжелой предполагаться необходимость форме обширной капсулотомии (например, 12. Диабетическая ретинопатия диабет, отслоение сетчатки в другом 13. Клинически значимые макулярные глазу, периферическая ретинальная изменения и изменения пигментного патология и т. д.) эпителия сетчатки 7. Разрыв задней капсулы 14. Недостатки цветового зрения (препятствующий фиксации ИОЛ) 8. Повреждение зонул (препятствующее фиксации ИОЛ) 9. Неконтролируемое повышенное давление 10. Обширная гифема в передней камере ОСЛОЖНЕНИЯ Ниже представлен перечень возможных осложнений, связанных с катарактальной и имплантационной хирургией. Осложнения могут охватывать, помимо прочего, следующие нарушения: Совокупные неблагоприятные 12. Витрит результаты: 13. Преходящая или персистирующая глаукома 1. Повреждение эндотелия 14. Повторное хирургическое вмешательство (за роговицы исключением отслоения сетчатки и задней 2. Инфекция (эндофтальмит) капсулотомии) включающее, помимо прочего, 3. Гифема следующие операции: 4. Гипопион a. иридэктомия в случае зрачкового блока 5. Дислокация линзы b. аспирация стекловидного тела в случае 6. Кистозный макулярный отек зрачкового блока 7. Отек роговицы c. изменение положения линзы 8. Зрачковый блок d. удаление ИОЛ вследствие воспаления 9. Ретролентальная мембрана e. замена ИОЛ; 10. Выпадение радужной f. устранение вытекания жидкости из раны. оболочки 11. Отслоение сетчатки Послеоперационные Повторяющиеся неблагоприятные результаты: неблагоприятные результаты: 1. Стромальный отек роговицы 1. Нечёткость зрения 2. Кистозный макулярный отек 2. Чувствительность к яркому 3. Ирит свету 4. Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения 3. Наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Осмотрите маркировку на запечатанной первичной упаковке, чтобы убедиться в правильности выбора модели, оптической силы линзы, а также проверить срок годности и серийный номер. 2. Извлеките устройство из первичной упаковки, осмотрите стерильную упаковку на предмет повреждений и убедитесь в ее целостности. 3. Проверьте, чтобы маркировка на стерильной упаковке (например, модель, оптическая сила линзы, срок годности и серийный номер) совпадала с маркировкой на первичной упаковке. 4. В стерильных условиях вскройте крышку Tyvek® и достаньте ИОЛ Asqelio предустановленную в систему доставки из стерильной блистерной упаковки. 5. Проверьте положение оранжевого мягкого кончика поршня. Мягкий кончик поршня должен быть четко виден и расположен внутри картриджа. 6. Проверьте положение нижнего опорного элемента (гаптика) ИОЛ. Нижний опорный элемент должен быть выравнен относительно нижнего края картриджа и находиться в контакте с кончиком мягкой подушечки поршня. Если ИОЛ или ее гаптика отклоняется от правильного положения, с помощью соответствующих стерильных инструментов осуществите корректировку местоположения линзы или гаптики до выполнения шага 7. 7. Уверенно вставьте канюлю вискоэлатиска в отверстие для его введения. Вводите от 0,1 до 0,2 мл подходящего вискоэластиска до тех пор, пока он слегка не вытечет назад в камеру картриджа. 8. Потяните назад оранжевый кожух для того, чтобы зафиксировать картридж. Теперь картридж полностью закрыт. После закрытия кожуха слегка продвиньте поршень вперед, и мягкий кончик поршня впоследствии подтолкнет ИОЛ к наконечнику форсунки. Теперь ИОЛ готова к введению через разрез. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ 1. Перед имплантацией ни одна часть ИОЛ не должна выходить из конца загрузочной камеры. Линзу следует вводить сразу после загрузки в картридж, так как при длительном воздействии воздуха вискоэластичный раствор может терять свои смазывающие свойства. 2. Ответственность за проведение хирургической процедуры несет оперирующий хирург. Хирург должен оценить целесообразность процедуры, основываясь на своих знаниях и опыте. 3. Глубокое введение кончика инжектора в глаз может привести к повреждению капсулярного мешка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ИОЛ Asqelio с расширенной фокусной областью предустановленная в систему доставки - это одноразовое устройство, стерилизованное этиленоксидом и не предназначенное для повторной стерилизации. Блистер Tyvek® следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). Не использовать, если упаковка Tyvek® была открыта или повреждена. Не использовать повторно. Повторное использование может привести к биологическому загрязнению или повреждению ИОЛ или картриджа. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТНОСТЬ По вопросу отчетов о неблагоприятных результатах обращайтесь к местным дистрибьюторам. ФОРМА ВЫПУСКА Мягкие гидрофобные акриловые интраокулярные линзы EPIО130Y и EPIО130C поставляются сухими предустановленными в систему доставки, которая упакована в блистер, выполненный из материала Tyvek, и прошли финишную стерилизацию этиленоксидом. Упаковку линз следует вскрывать только в асептических условиях (см. выше «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»). СОСТАВ ПОСТАВКИ Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, в состав которой входит: 1. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio, предустановленная в систему доставки – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Линзы и система доставки стерилизуется газообразным этиленоксидом. Валидация и контроль процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135. Гарантированный уровень стерильности после валидации процесса стерилизации достигает показателя 1 или менее жизнеспособных микроорганизмов на 1×106 готовых изделий. Соответственно, все изделия, прошедшие процесс стерилизации, могут иметь маркировку «Стерильно» согласно стандарту EN 556-1. Срок сохранения стерильности после стерилизации составляет 5 лет при невскрытой или неповрежденной упаковке. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует разумное соблюдение мер предосторожности в процессе создания данного продукта. Производитель не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, возникшие непосредственно после использования устройства, в отдаленном периоде или напрямую или косвенно связанные с использованием данного продукта. Ответственность изготовителя ограничена ремонтом или заменой любого изделия при выявлении дефектов, кроме случаев повреждения из-за неправильного использования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Хранить в сухом помещении, избегать попадания солнечного света. Не следует хранить изделие при температуре, выходящей за рамки интервала 5-45 °C (41-113 °F). Срок стерильности упаковки указан на первичной упаковке и упаковке Tyvek®. Не рекомендуется использовать после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить медицинское изделие следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия должно осуществляться при соблюдении следующих условий: 1) температура окружающего воздуха от +5° до +45 °C; 2) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; 3) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. ИОЛ применяется в условиях операционной при температуре воздуха от +21 до +24°С и относительной влажности от 50 до 60%. ИОЛ после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы к воздействиям температуры от +32°C до +42°C и биологических жидкостей (слезная жидкость, конъюнктивальная жидкость, камерная влага). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Если у пациента есть какие-либо неприятные симптомы перед операцией по удалению катаракты или после нее, проконсультируйтесь с профессиональными медицинскими работниками либо хирургами. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данного изделия должна осуществляться как инфекционные отходы в соответствии с местными правилами. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕИ ИДЕНТИФИКАЦИОННОЙ КАРТЕ | СИМВ ОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВ ОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | | | ФИО/Идентификац ионный номер пациента | | Общий диаметр | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | | Дата имплантации | | Диаметр оптической части | | Хранить в месте, защищенном от воздействия солнечного света | | | Наименование и адрес медицинского учреждения по имплантации/Поста вщика | | Правый глаз | | Верхний предел температуры (45С), нижний предел температуры (5С) | | | Вебсайт | | Левый глаз | | Наименование изделия | | | Изготовитель | | Серийный номер | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Не подлежит повторной стерилизации | | Не подлежит повторному использованию | | Хранить в сухом месте | | | Срок годности | | Внимание | | Дата изготовления | | | См. «Инструкции по применению» | | Не использовать, если пакет поврежден | | Уникальный идентификационн ый код медицинского изделия в формате автоматического опознавания и сбора данных | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM D4169:2016 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем | | ASTM F88/F88M:2015 | Стандартный метод испытаний на прочность термосварного шва гибких защитных материалов | ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ASTM F1929:2015 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через запечатанные швы в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя | | ASTM F1980:2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств | | ASTM F2069- 11:2019 | Стандартный метод определения сильных утечек в упаковке путем применения внутреннего давления (испытание на образование пузырей) | | BS EN 1041:2008/Amd 1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | BS EN ISO 2233:2001 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Условия для испытаний | | ISO 10993-1:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков | | EN ISO 10993- 6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия - Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | BS EN ISO 10993- 10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | BS EN ISO 11607- 1:2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 1: Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки | | BS EN ISO 11607-2: 2019 | Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ISO 11979-2:2014 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы - Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | | ISO 11979-3:2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 3. Механические свойства и методы испытания | | ISO 11979-4:2008 | Изменение 1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 4. Этикетирование и информация | | ISO 11979-5:2006 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 5. Биологическая совместимость | | BS EN ISO 11979- 6:2014 | Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6: Срок годности и транспортная стабильность | | ISO 11979-7:2018 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы - Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии | | ISO 11979-8:2017 | Офтальмологические имплантаты. Линзы очковые - Часть 8: Основные требования | | ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы | | Обозначение | Заглавие на русском языке | | ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | PD ISO/TR 22979:2017 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных линз | | ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Общие требования | | Руководство Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США - Возможность использования 2016 | Применение человеческого фактора и проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам | | IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские - Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | USP <151> 2017 | Фармакопея США <151> испытание на пирогенность | | USP <85> 2017 | Фармакопея США <85> Бактериальные эндотоксины | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23 e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Версия 2, 04.05.2026 г. 16. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio EPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. Пример макета маркировки медицинского изделия на русском языке Пример макета оригинальной маркировки медицинского изделия Пример оригинальной маркировки производителя для ИОЛ Дополнительная маркировка медицинского изделия для обращения в Российской Федерации Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130C ВНИМАНИЕ! СТЕРИЛЬНО! Условия хранения/Годен до: см. упаковку Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19600 Производитель: ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.), США США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23. e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130Y, желтая ВНИМАНИЕ! СТЕРИЛЬНО! Условия хранения/Годен до: см. упаковку Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19600 Производитель: ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.), США США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23. e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130C, предустановленная в систему доставки ВНИМАНИЕ! СТЕРИЛЬНО! Условия хранения/Годен до: см. упаковку Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19600 Производитель: ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.), США США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23. e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки ВНИМАНИЕ! СТЕРИЛЬНО! Условия хранения/Годен до: см. упаковку Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19600 Производитель: ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.), США США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм» (ООО «БиСиКей-Эм») Россия, 119415, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 т/ф: +7 495 646 89 23. e-mail: info@bck-m.ru www.bck-m.ru