Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15868 от 29.11.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Интерлейкин 6 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы помочь в: - ведении пациентов в критическом состоянии в качестве раннего индикатора острого воспаления; - диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением на бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной инфекцией. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Elecsys IL-

В госконтрактах 44-ФЗ: 44 контракта, медианная цена за единицу 88 494 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

09015604500V30
Elecsys IL-6
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
модели:
1. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IL-6 cobas e
analyzers/IL6)
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия, Sandhofer
Strasse 116. 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК
«Roche Diagnostics GmbH» (""Pom Диагностикс I'm6X"), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Утверждаю
Уполномоченный представитель
Баширова А.В.
остида а! утверждения: 10.03.2026 г.
Рус»
по доверенности
от 02.02.2026 г.
2026
Россия, 115114, Mocksa, Ten.: +7 (495) 229 6999
ООО «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.rocheru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Ten.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Фа 7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
09015604500V3.0
Elecsys IL-6
cobas e 411
09015604190 09015604500 100 cobas e 601
cobas e 602
Русский a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy) )
Реагенты — рабочие растворы
Системная информация
Кассета с реагентами промаркирована как IL6.
Для анализатора cobas e 411: номер теста 590
Для анализаторов cobas e 601 и cobas e 602: номер теста 203
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
Назначение 1 флакон, 6.5 мл:
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для количественного Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в сыворотке и плазме крови консервант.
человека. Он предназначен для использования в сочетании с
клинической оценкой, чтобы помочь в: R1 Анти-IL-6-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон, 9 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к IL‑6 (мышиное)
▪ ведении пациентов в критическом состоянии в качестве раннего
индикатора острого воспаления; 0.9 мкг/мл; фосфатный буфер 95 ммоль/л, pH 7.3; консервант.
▪ диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением на R2 Анти-IL-6-Ат~Ru(bpy) (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной Моноклональное антитело к IL‑6 (мышиное), меченное
инфекцией.
рутениевым комплексом, 1.5 мкг/мл; фосфатный буфер
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
95 ммоль/л, pH 7.3; консервант.
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Меры предосторожности и предупреждения
Теоретическое обоснование
Для in vitro диагностики медицинскими работниками. Соблюдайте
Интерлейкин‑6 (ИЛ‑6) является плейотропным цитокином и ключевым
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
медиатором острофазового ответа, вызванного инфекцией,
всеми лабораторными реагентами.
воспалением или травмой.1,2,3 ИЛ‑6 могут продуцировать
многочисленные типы клеток, однако наиболее важными источниками Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
являются макрофаги и моноциты на пораженном участке.4 После лабораторий:
начального синтеза ИЛ‑6 транспортируется кровотоком в печень, где Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
стимулирует синтез белков острой фазы воспаления, таких как биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
С‑реактивный белок (СРБ). соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Уровни ИЛ‑6 в крови повышаются в течение первого часа после начала Вредное воздействие на окружающую среду:
воспалительного процесса и достигают пика через 2–3 часа.5 Быстрое Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
повышение уровня ИЛ‑6, вызванное воспалительным процессом или утилизации.
инфекцией, превращает ИЛ‑6 в ценный клинический вспомогательный Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
инструмент для диагностики острых воспалительных заболеваний, пользователю по запросу.
включая сепсис.6 Повышение уровня ИЛ‑6 у новорожденных указывает
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
на инфекцию и может помочь в диагностике неонатального сепсиса.7,8
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Мониторинг уровней ИЛ‑6 у пациентов в критическом состоянии дает
прогностическую информацию, поскольку величина повышения ИЛ‑6
коррелирует с тяжестью воспалительной реакции при инсульте или
воспалительного заболевания.9,10,11 Послеоперационные уровни ИЛ‑6
также могут свидетельствовать об инфекции до появления клинических
признаков.12,13,14 Кроме того, повышенный уровень ИЛ‑6 может
указывать на угрозу дыхательной недостаточности и потребность в Предупреждение
искусственной вентиляции легких у пациентов с COVID‑19.15 Уровни
ИЛ‑6 также повышены у пациентов с хроническими воспалительными H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, и могут предоставить
Меры предосторожности:
клинически полезную информацию для ведения таких пациентов.4,16
Принцип метода P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа: паров.
18 минут.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
▪ 1-я инкубация: 30 мкл образца инкубируют с биотинилированным
пределы рабочего места.
моноклональным антителом, специфичным к IL‑6.
▪ 2-я инкубация: После добавления специфичного к IL‑6 P280 Носите защитные перчатки.
моноклонального антитела, меченного рутениевым комплексомa), и
покрытых стрептавидином микрочастиц антитела с антигеном Ответные действия:
формируют сэндвич-комплекс.
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
за медицинской консультацией / помощью.
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. После этого несвязавшиеся вещества
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
удаляются при помощи ProCell/ProCell M. Далее приложенное к
следующим использованием.
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
измеряемую фотоумножителем. Меры предосторожности при утилизации:
▪ Результаты определяют с помощью 2‑точечной калибровочной
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих- соответствующем заводе по утилизации отходов.
коде реагента или е штрих-коде.
2024-08, V 3.0 Русский 1 / 5
09015604500V3.0
Elecsys IL-6
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU ▪ Анализатор cobas e
GHS. Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 мл, субстрат-реагент
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 мл, промывающий буфер
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 мл, моющий раствор
Приготовление рабочего раствора
для добавления в дистиллированную воду
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться. ▪ 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента. ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 шт., реакционные пробирки
Хранение и стабильность ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 шт., наконечники для дозатора
Хранить при 2‑8 °C. ▪ 11800507001, Clean‑Liner, резервуар для отходов
Не замораживать. Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время ▪ 04880340190, ProCell М, 2 x 2 л, системный буфер
автоматического перемешивания перед использованием.
▪ 04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
Стабильность:
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 пробирок для предварительного
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
годности
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 мл, промывочный раствор
после вскрытия при 2‑8 °C 12 недель для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
на борту анализаторов 4 недели
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
Сбор и подготовка материала для исследования реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
В результате тестирования были признаны подходящими указанные отходов
ниже виды материалов для исследования.
▪ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем. Дополнительный материал для всех анализаторов:
Li‑гепарин, K‑ЭДТА и K‑ЭДТА плазма. ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
2 3
5 x 100 мл, средство для промывки системы
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем. Анализ
Критерий: угловой коэффициент 0.9‑1.1 + интерсепт в пределах Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
≤ ± 3 пг/мл + коэффициент корреляции ≥ 0.95. указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
Стабильность: 6 часов при 20‑25 °C, 2 дня при 2‑8 °C, 24 месяца при
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
‑20 °C (± 5 °C). Допускается только однократное замораживание.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
Указанные типы образцов были протестированы с применением
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
введите последовательность из 15 цифр вручную.
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты установите их на диск реагентов (20 °C), находящийся на борту
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования. Калибровка
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 1-го
обработки. международного стандартного образца 89/548 Национального
Не использовать образцы и контрольные материалы, института биологических стандартов и контроля (NIBSC).
стабилизированные с помощью азида. Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
20‑25 °C. кривая адаптируется для анализатора с помощью соответствующего
набора калибраторов.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
2 часов. для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
реагента, который находился на борту анализатора не более 24 часов
Состав набора после регистрации). Обновление калибровки рекомендовано в
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы". следующих случаях:
Необходимые материалы (не входят в набор) Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
▪ 05109469190, IL‑6 CalSet, для 4 x 2.0 мл
▪ каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же лота
▪ 05341787190, PreciControl Multimarker, для 6 x 2.0 мл
реагента;
▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 мл, дилюент для
▪ каждые 7 дней (при использовании одного и того же реагента на
разведения образца
борту анализатора);
▪ Общее лабораторное оборудование
2 / 5 2024-08, V 3.0 Русский
| Вещество | Испытанная концентрация |
| Билирубин | ≤ 684 мкмоль/л или ≤ 40 мг/дл |
| Гемоглобин | ≤ 0.621 ммоль/л или ≤ 1000 мг/дл |
| Интралипид | ≤ 1500 мг/дл |
| Биотин | ≤ 4912 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл |
| Ревматоидные факторы | ≤ 1200 МЕ/мл |
| Лекарственное вещество | Испытанная концентрация мг/мл |
| Имипенем | 1.18 |
| Цефотаксим | 0.9 |
| Ванкомицин | 3.5 |
| Допамин | 0.13 |
| Норадреналин | 0.002 |
| Добутамин | 0.0112 |
| Фуросемид | 0.02 |
| Фентанил | 0.01 |
09015604500V3.0
Elecsys IL-6
▪ по мере необходимости: например, когда результаты контроля стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
качества выходят за пределы установленного диапазона. свести к минимуму эти эффекты.
Контроль качества Оценка полученных результатов исследования в диагностических
Во время стандартных процедур контроля качества используйте целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
Elecsys PreciControl Multimarker или другие подходящие контрольные результатов клинического обследования и других данных.
материалы. Пределы и диапазоны измерений
Контроль качества с использованием контрольных материалов для Диапазон измерений
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
1.5‑5000 пг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
предела обнаружения отображаются как < 1.5 пг/мл. Значения выше
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в диапазона измерений отображаются как > 5000 пг/мл (или до
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. 50000 пг/мл для образцов с 10‑кратным разведением).
При этом полученные величины должны находиться в установленных
Нижние пределы измерений
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
выходят за установленные пределы. количественного определения
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих Предел измерения холостой пробы = 1.0 пг/мл
образцов. Предел обнаружения = 1.5 пг/мл
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные Предел количественного определения = 3.5 пг/мл
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Определение предела измерения холостой пробы, предела
Расчет обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
каждом образце в пг/мл.
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
Ограничения — интерференция
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
Было изучено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
действующих веществ фармацевтических препаратов на результаты концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
теста. Были проверены интерференции вплоть до указанных пробы, не содержащие аналит.
концентраций; и не было выявлено никакого влияния на результаты.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
Эндогенные вещества холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
Разведение
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 15 % от исходного Образцы с концентрациями IL‑6 выше диапазона измерений можно
значения. развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
концентрациях IL‑6 до 200000 пг/мл.
должна составлять ≥ 450 пг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
После ручного разведения необходимо умножить полученный
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
результат на коэффициент разведения.
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено. После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
Дополнительно были протестированы отдельные действующие
вычисления концентрации образца.
вещества фармацевтических препаратов, перечисленные ниже.
Влияния на результаты теста не обнаружено. Ожидаемые значения
Во внешнем исследовании образцов, отобранных у 817 клинически
Отдельные действующие вещества фармацевтических препаратов
здоровых взрослых пациентов, с использованием теста Elecsys IL‑6
был определен диапазон референсных значений до 7 пг/мл
(95-й процентиль). Для 134 новорожденных с отсутствием
положительных результатов микробиологического исследования
диапазон референсных значений 66.4 пг/мл (95-й процентиль) был
определен в течение первых 24 часов после рождения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Клинические характеристики
Измерения выполнялись с использованием образцов, отобранных в
условиях ОРИТ у 281 пациента с известной или подозреваемой
инфекцией. На основании критерия консенсуса ACCP/SCCM
(Американская коллегия врачей-специалистов по заболеваниям
грудной клетки / Общество реаниматологов, American College of Chest
Physicians/Society of Critical Care Medicine) пациенты были разделены
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
на категории: синдром системного воспалительного ответа (systemic
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
inflammatory response syndrome, SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и
2024-08, V 3.0 Русский 3 / 5
| Анализатор cobas e 411 |  |  |  |  |  |
|  |  | Повторяемость |  | Внутрилабора­ торная прецизион­ ность |  |
| Образец | Среднее значение пг/мл | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % |
| Сыворотка крови человека 3 | 23.3 | 0.565 | 2.4 | 1.22 | 5.2 |
| Сыворотка крови человека 4 | 2593 | 33.9 | 1.3 | 85.5 | 3.3 |
| Сыворотка крови человека 5 | 4763 | 50.9 | 1.1 | 145 | 3.0 |
| PC MMb) 1 | 42.3 | 0.804 | 1.9 | 1.76 | 4.2 |
| PC MM 2 | 265 | 2.35 | 0.9 | 7.93 | 3.0 |
|  | ИЛ-6 (пг/мл) |  |  |  |  |  |
|  | Медиа­ на | Сред­ нее значе­ ние | Мини­ мальное значение | Макси­ мальное значение | N = 281 | N |
| SIRS | 62.1 | 150 | ≤ 1.5 | 2062 | 94 | 159 |
| Сепсис | 131 | 294 | 6.47 | 3122 | 65 |  |
| Тяжелый сепсис | 346 | 1827 | 15.2 | 39121 | 60 | 122 |
| Септический шок | 659 | 8835 | 8.55 | 171257 | 62 |  |
| СЖ 1 |  | СЖ 2–7 |  | СЖ > 7 |  |
| Контроль­ ная группа, пг/мл | Сепсис, пг/мл | Контроль­ ная группа, пг/мл | Сепсис, пг/мл | Контроль­ ная группа, пг/мл | Сепсис, пг/мл |
| 23 1.5–3765 | 465 55–19907 | 18 2–1452 | 153 7–1149 | 10 2–1183 | 95 5–10980 |
| Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602 |  |  |  |  |  |
|  |  | Повторяемость |  | Внутрилабора­ торная прецизион­ ность |  |
| Образец | Среднее значение пг/мл | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % |
| Сыворотка крови человека 1 | 3.12 | 0.269 | 8.6 | 0.472 | 15.1 |
| Сыворотка крови человека 2 | 6.13 | 0.277 | 4.5 | 0.490 | 8.0 |
| Сыворотка крови человека 3 | 23.3 | 0.384 | 1.7 | 0.979 | 4.2 |
| Сыворотка крови человека 4 | 2570 | 43.0 | 1.7 | 91.8 | 3.6 |
| Сыворотка крови человека 5 | 4759 | 59.6 | 1.3 | 143 | 3.0 |
| PC MM 1 | 42.2 | 0.588 | 1.4 | 1.37 | 3.3 |
| PC MM 2 | 261 | 2.20 | 0.8 | 6.42 | 2.5 |
| Анализатор cobas e 411 |  |  |  |  |  |
|  |  | Повторяемость |  | Внутрилабора­ торная прецизион­ ность |  |
| Образец | Среднее значение пг/мл | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % | Станд. откл. (SD) пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV) % |
| Сыворотка крови человека 1 | 2.92 | 0.768 | 26.3 | 0.916 | 31.4 |
| Сыворотка крови человека 2 | 5.95 | 0.649 | 10.9 | 0.922 | 15.5 |
09015604500V3.0
Elecsys IL-6
септический шок.17 Значения уровня ИЛ‑6 у пациентов с SIRS (n = 94)
или сепсисом (n = 65), у пациентов с тяжелым сепсисом (n = 60) или
септическим шоком (n = 62) были следующими (3 центра в Европе):
Представлены медианы средних значений ИЛ‑6 (пг/мл) за сутки жизни
(СЖ) с минимальными и максимальными измеренными значениями для
1695 новорожденных. Контрольную группу определяли как выживших
новорожденных, у которых измеренные лабораторные параметры
инфекции не увеличивались. Сепсис и лабораторные показатели
инфекции определяли по критериям Neo‑KISS.7,18
b) PC MM = PreciControl Multimarker
ИЛ‑6 является чрезвычайно динамичным индикатором воспаления, а
на изменения его концентрации в крови могут влиять многочисленные
неинфекционные источники. Титры ИЛ‑6 у неинфицированных
новорожденных и новорожденных с сепсисом могут значительно
перекрываться. ИЛ‑6 может использоваться как вспомогательный
показатель в диагностике неонатального сепсиса, однако его следует
рассматривать лишь в контексте клинической оценки и анамнеза
пациента.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys IL‑6,
09015604190 (анализатор cobas e 601; y), с тестом Elecsys IL‑6,
05109442190 (анализатор cobas e 601; x), были получены
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 123
Регрессия Пассинга — Баблока19 Линейная регрессия
y = 0.990x - 0.154 y = 0.991x + 2.61
τ = 0.987 r = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 1.76 до 4929 пг/мл.
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys IL‑6 не выявлено значимой перекрестной
реактивности с перечисленными ниже веществами при концентрации
IL‑6 около 10 пг/мл и 200 пг/мл (максимальная исследованная
концентрация):
4 / 5 2024-08, V 3.0 Русский
| Вещества | Неинтерферирующие концентрации (нг/мл) |
| Интерлейкин‑1α | 50 |
| Интерлейкин‑1β | 50 |
| Интерлейкин‑2 | 50 |
| Интерлейкин‑3 | 50 |
| Интерлейкин‑4 | 50 |
| Интерлейкин‑8 | 50 |
| Интерферон‑γ | 50 |
| ФНО‑α | 50 |
09015604500V3.0
Elecsys IL-6
18 Gastmeier, P, Geffers C, Schwab F, et al. Development of a
surveillance system for nosocomial infections: the component for
neonatal intensive care units in Germany. J. Hosp. Infect
2004;57:126-131.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
Список литературы числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
1 Jawa RS, Anillo S, Huntoon K, et al. Interleukin-6 in Surgery, Trauma,
and Critical Care: Part I: Basic Science. J Intensive Care Med О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
2011;26(1):3-12 сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
2 Heinrich PC, Castell JV, Andus T. Interleukin-6 and the acute phase
response. Biochem J 1990;265(3):621-636. Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
3 Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. IL-6 in Inflammation, Immunity, https://ec.europa.eu/tools/eudamed
and Disease. Cold Spring Harb Perspect Biol 2014;6(10):a016295.
Символы
4 Gabay C. Interleukin-6 and chronic inflammation. Arthritis Res Ther
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
2006;8 Suppl 2(Suppl 2):S3.
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
5 Thorsted A, Nielsen EI, Friberg LE. Pharmacodynamics of immune (для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
response biomarkers of interest for evaluation of treatment effects in символов):
bacterial infections. International Journal of Antimicrobial Agents
2020;56(3):106059. Состав набора
6 Song M, Kellum JA. Interleukin-6. Critical Care Medicine Анализаторы/приборы, на которых можно
2005;33(12):S463.
использовать реагенты
7 Küng E, Unterasinger L, Waldhör T, et al. Cut-off values of serum
Реагент
interleukin-6 for culture-confirmed sepsis in neonates. Pediatr Res
Published online October 10, 2022:1-6. Калибратор
8 Ebenebe CU, Hesse F, Blohm ME, et al. Diagnostic accuracy of
Объем для растворения
interleukin-6 for early-onset sepsis in preterm neonates. J Matern Fetal
Neonatal Med 2021;34(2):253-258. GTIN Номер в системе международной торговли
9 Watt DG, Horgan PG, McMillan DC. Routine clinical markers of the
magnitude of the systemic inflammatory response after elective Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
operation: a systematic review. Surgery 2015;157(2):362-380. © 2023, Roche Diagnostics
10 Feng M, Sun T, Zhao Y, et al. Detection of Serum Interleukin‐6/10/18
Levels in Sepsis and Its Clinical Significance. J Clin Lab Anal
2016;30(6):1037-1043.
11 Song J, Park DW, Moon S, et al. Diagnostic and prognostic value of Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
interleukin-6, pentraxin 3, and procalcitonin levels among sepsis and www.roche.com
septic shock patients: a prospective controlled study according to the +800 5505 6606
Sepsis-3 definitions. BMC Infect Dis 2019;19(1):968.
12 Fink-Neuboeck N, Lindenmann J, Bajric S, et al. Clinical impact of
interleukin 6 as a predictive biomarker in the early diagnosis of
postoperative systemic inflammatory response syndrome after major
thoracic surgery: A prospective clinical trial. Surgery
2016;160(2):443-453.
13 Rettig TCD, Verwijmeren L, Dijkstra IM, et al. Postoperative
Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective
Major Abdominal Surgery. Ann Surg 2016;263(6):1207-1212.
14 Sander M, von Heymann C, von Dossow V, et al. Increased
interleukin-6 after cardiac surgery predicts infection. Anesth Analg
2006;102(6):1623-1629.
15 Herold T, Jurinovic V, Arnreich C, et al. Elevated levels of IL-6 and
CRP predict the need for mechanical ventilation in COVID-19. Journal
of Allergy and Clinical Immunology 2020;146(1):128-136.e4.
16 Pandolfi F, Franza L, Carusi V, et al. Interleukin-6 in Rheumatoid
Arthritis. International Journal of Molecular Sciences 2020;21(15):5238.
17 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
2024-08, V 3.0 Русский 5 / 5
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Для клинической лабораторной диагностики При попадании В качестве меры предосторожности
в глаза промыть глаза водой.
Специфичность назначения Снять контактные линзы.
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для Защитить неповрежденный глаз.
количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в При промывании держите глаз широко
сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для открытым.
использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы Если раздражение глаз сохраняется,
помочь в ведении пациентов в критическом состоянии в обратитесь к специалисту.
качестве раннего индикатора острого воспаления. При попадании Очистить просвет дыхательных путей.
в желудок Не давать молоко или алкогольные напитки.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Показания
Наиболее При контакте с кожей может вызывать
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для
важные аллергическую реакцию.
количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в
симптомы и
сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для
воздействия, как
использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы
острые, так и
помочь в ведении пациентов в критическом состоянии в
отсроченные.
качестве раннего индикатора острого воспаления.
Врачу на Лечить симптоматично.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен заметку
для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
 05109469190 Набор калибраторов для количественного
Противопоказания определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной человека иммунохемилюминесцентным методом на
диагностики. анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet
Elecsys and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс
Побочные действия ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 2021/15869.
диагностики.  05341787190, Набор контрольных сывороток
PreciControl Multimarker для контроля качества определения
Специфическая патология множественных аналитов иммунохемилюминесцентным
Тест предназначен для использования в сочетании с методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e
клинической оценкой, чтобы помочь в: (PreciControl Multimarker Elecsys and cobas e analyzers).
▪ ведении пациентов в критическом состоянии в качестве Регистрационное Удостоверение № РЗН 2022/17896.
раннего индикатора острого воспаления;  Общее лабораторное оборудование.
▪ диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением  Анализатор cobase.
на бактериальную инфекцию или подтвержденной  03609987190, Раствор для разведения проб
бактериальной инфекцией. "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e)
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04382.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с Вспомогательные материалы для анализатора cobase411:
назначением без ограничений по популяционно-  11662988122 Наборы реагентов, калибраторов и
демографическим аспектам расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas
Конкретизация профессионального уровня пользователей: 8000: Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers),
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
лабораторный техник (фельдшер-лаборант) регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
 11662970122 Наборы реагентов, калибраторов и
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas
Общие Вынести из опасной зоны. 8000: Раствор промывающий КлинСелл (CleanCellELECSYSand
рекомендации Показать эти правила техники безопасности cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
оказывающему помощь врачу. Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.  11930346122 Расходные материалы и принадлежности
для анализатора иммунохимического
При вдыхании Если пациент находится в бессознательном
электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk): Моющий
состоянии,уложите его в горизонтальное
раствор для добавки в дистиллированную воду к системеcobasе
положение и обратитесь за медицинской
411 (SysWash), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
помощью.
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00475.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
 11933159001 Наборы реагентов, калибраторов и
При попадании При попадании на кожу промыть обильно расходные материалы для анализаторов иммунологических
на кожу водой. cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas
8000: Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter SysСleanKu
fbl), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
2024-08, V 3.0 Русский 1/6
| Активное вещество | Концентрация, [мг/л] |
| N-Ацетилцистеин | 1660 |
| Ампициллин натрия | 1000 |
| Аскорбиновая кислота | 300 |
| Цефокситин | 2500 |
| Гепарин | 5000 Е/л |
| Леводопа | 20 |
| Метилдопа +1.5 | 20 |
| Метронидазол | 200 |
| Доксициклин | 50 |
| Ацетилсалициловая кислота | 1000 |
| Рифампицин | 60 |
| Циклоспорин | 5 |
| Фенилбутазон | 400 |
| Ацетаминофен | 200 |
| Ибупрофен | 500 |
| Теофиллин | 100 |
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
 11706802001 Наборы реагентов, калибраторов и  03027651001 Платформа модульная для
расходные материалы для анализаторов иммунологических биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
8000: Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
analyzer/Elecsys2010analyzer), производства «Рош Диагностикс Адаптер для промывки измерительной ячейки (SysClean-Adapter
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ M), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
2007/00151. регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
 11706799001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических Дополнительный материал для всех анализаторов:
cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas  11298500316 Раствор чистящий для модулей ISE
8000: Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 анализаторов биохимических cobas c, анализаторов и модулей
analyzer/Elecsys2010analyzer), производства «Рош Диагностикс иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solution / Elecsys
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ SysCleanRochesystems/SySCleanRoche/HitachiElecsys), флакон,
2007/00151. объем - 100 мл, 5 шт., производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
 11800507001 Наборы реагентов, калибраторов и Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18081.
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobase411(Rack/Disk) и платформ модульныхcobas6000,cobas Ограничения–интерференция(дополнение)
8000: Резервуар для отходов (CleanLinerforcobase411analyzer In vitro были протестированы 16 широко применяемых
/Elecsys2010analyzer), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151. на результаты теста не обнаружено.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
Дополнительные материалы для анализаторов cobase601 и
cobase602:
 04880340190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторовHitachi902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE,Cobasc
311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
Субстрат-реагент (ProCell M), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936.
 04880293190 Раствор промывающий для очистки
измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е
(CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.,
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17952.
 03023141001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Флаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (PC/CC)
Cups), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
 03005712190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторовHitachi902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE,Cobasc В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и не было выявлено потенциальной интерференции следующих
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: эндогенных веществ: билирубин (40 мг/дл), гемоглобин (1000
Буфер для промывки пробозаборника (ProbeWash M), мг/дл), интралипидов (1500 мг/дл), биотин (1200 нг/мл),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, ревматоидных факторов (1200 МЕ/мл) и фармацевтических
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936. препаратов: ибупрофен (500 мг/л), аскорбиновая кислота (300
 03004899190 Реагенты, стандарты, калибраторы, мг/л), ацетилсалициловая кислота (1000 мг/л).
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторовHitachi902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE,Cobasc Аналитическаячувствительность
311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и Аналитическая чувствительность не более 1.5 пг/мл.
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
Буфер для предварительной промывки М (PreClean M), Линейность
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936. концентраций 25 пг/мл–5000 пг/мл в пределах 90-110 %..
 12102137001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в Воспроизводимость
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты Стандартное отклонение в диапазоне концентраций от 1.5 пг/мл
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro): до 25 пг/мл не более 5 пг/мл. Максимально допустимый
Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников коэффициент вариации в диапазоне концентраций 25‑5000 пг/мл
(Assay Tip/Cup Elecsys, ModularE170), производства «Рош не более 7%.
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764. Тест на открытие
 03023150001 WasteLiner, мешки для отходов
2024-08, V 3.0 Русский 2/6
| EN 13612:2002 | Оценка технических характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN 62366:2008 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий дляinvitroдиагностики |
| EN 13975:2003 | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
| Интерсепт | Диапазон концентрации |
|  | пг/мл |
| 20% | 500-1500 |
| 50% | 1900-3000 |
| 80% | 3500-4500 |
| EN ISO 18113-1:2011 | Изделия медицинские для диагностики In vitro. Информация, представленная заводом- изготовителем (маркировки)-Часть 1: термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики In vitro. Информация, представленная заводом- изготовителем (маркировки) - Часть 2: Диагностические реагенты In vitro для профессионального использования |
| ISO 15223- 1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Восстановление смешанных в равной пропорции образцов 1 и 2
находится в пределах 90–110 %.
Интерсепт
pH
R1 7,2-7,4
R2 7,2-7,4(25°C)
M 7,1-10%-7,4 + 10%
Плотность
R1 0,915–1,119 г/см3
R2 0,915–1,119 г/см3
M 0,909-1,111 г/см3(20 °C)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты – до окончания указанного
срока годности (максимально 30 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке)
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
Комплект поставки применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
Реагенты в кассете для количественного определения постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека обновлении стандарта начинает работу по внедрению
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e перехода на обновленный стандарт регламентирован
analyzers/IL6), законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
модели: медицинского изделия, строго придерживается.
I. Реагенты в кассете для количественного определения
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека Упаковка
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
analyzers/IL6), Кассета разделена на три отделения (флакона):
в составе: флакон с прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)–1 шт. 6,5 мл ± 10%, флакон с серой крышкой–R1, объем реагента во
2. Инструкция по применению–1 шт. флаконе 9 мл ± 10%, флакон с черной крышкой - R2, объем
реагента во флаконе 9 мл ± 10%.
Состав указан в зависимости от фактического наличия Параметры кассеты:
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская Размеры флакона кассеты (длина/ширина/высота):
двойного толкования. 28 мм±10%/ 28 мм ±10%/ 97,5 мм ±10%
Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Размеры соединительного элемента кассеты
(длина/ширина/высота): 90,8 мм ± 10% x 37мм ± 10% x 5 мм ±
Перечень применяемых стандартов 10%
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
оборудования in vitro диагностики. анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крышки) 28 мм ±10%
Ширина (всей крышки) 28 мм±10%
Высота (всей крышки) 19,9 мм ±10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина х высота): 98 мм ± 10%x 46мм ±10% x 115 мм ±10%.
Вес: 134 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано
герметично.
2024-08, V 3.0 Русский 3/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
8. Медицинское изделие для диагностикиinvitro
Маркировка 9. ЗнакCEс идентификационным номером
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным нотифицированного органа
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1. 10. Температурный диапазон
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует 11. Обратитесь к инструкции по применению или к
следующие символы и знаки: инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
12. Код партии
Символ Определение Символ Определение 13. Использовать до
14. Дата изготовления
Обратитесь к
15. Вверх
инструкции по
16. QR–код
применению или к Медицинское изделие
инструкции по для диагностикиin vitro 17. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
применению в 18. Логотип изготовителя
электронном виде 19. Кодовое обозначение опасности: H317
20. Кодовое обозначение мер предосторожности:P261,
P272,P280
Номер по каталогу Код партии
21. Кодовые обозначения ответных действий:P333 +P313,
P362 +P364
22. Кодовое обозначение мер предосторожности при
Изготовитель Использовать до
утилизации:P501
23. Объем реагентов во флаконах
Знак CE с 24. Восклицательный знак
идентификационным 25. Уникальный идентификатор изделия
номером Содержимое 26. Телефон горячей линии в ЕС и США
нотифицированного
27. Отпускается по рецепту
органа
Примечание:
Глобальный номер
Дата изготовления Матричный код (двумерный матричный код данных) на
предмета торговли
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Содержимого Данная информация также представлена на самой маркировке
Температурный
диапазон достаточно для упаковке товара.
проведения <n> тестов
Для считывания матричного кода просим использовать
Вверх QR–код устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-кодов
или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Восклицательный Уникальный
знак* идентификатор изделия Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Дистрибьютор Телефон горячей линии
Отпускается только по
рецепту врача
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Маркировка кассеты с реагентами
Европейского парламента и Совета Европейского союза 1. Наименование
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и 2. Номер покаталогу
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий 3. ACN (номер теста)
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент 4. Содержимое
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН 5. Обьем реагентов во флаконах
«Согласованная на глобальном уровне система классификации 6. Код партии
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10. 7. Использовать до
Данные документы отсутствуют в национальной системе 8. Температурный диапазон
стандартизации Российской Федерации 9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
Маркировка картонной упаковки 10. QR-код
1. Наименование 11. Штрих-код
2. Номер по каталогу 12. Логотип изготовителя
3. Содержимое 13. Кодовое обозначение опасности: H317
4. Содержимого достаточно для проведенияn-тестов 14. Восклицательный знак
(100)
5. Название и адрес изготовителя Макет маркировки на русском языке
6. Дистрибьютор
7. Страна происхождения
2024-08, V 3.0 Русский 4/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека медицинских изделий неиспользованных с истекшим сроком
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и годности, а также отходы, использованных реагентов
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
analyzers/IL6), модели класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
I. Реагенты в кассете для количественного определения СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека требования к содержанию территорий городских и сельских
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
analyzers/IL6),
в составе: помещениям, эксплуатации производственных, общественных
1. Реагенты в кассете (ElecsysIL-6cobaseanalyzers/IL6)–1 шт. помещений, организации и проведению санитарно-
2. Инструкция по применению–1 шт. противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15868 (Номер ЕРУЛ Правильное обращение с медицинскими отходами будет
_______) от______
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
Срок годности см. на упаковке
защите здоровья человека и окружающей среды.
Температура хранения см. на упаковке
Утилизация отходов упаковки.
Номер лота см. на упаковке
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
Германия продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
Изделие предназначено только для диагностики in vitro упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
Уполномоченный представитель производителя на территории
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
РФ:Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
площадь, д.2 Тел: Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-
mail: moscow.reception2_dia@roche.com санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
Кат. номер 09015604190 использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
Требования к маркировке групповой упаковки
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
(транспортной тары), установленные изготовителем
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
используется только для перемещения изделия с
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
производственной площадки до собственного склада
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
используются данные медицинские изделия.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована. Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Условия транспортировки Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
проверки. Международные символы на упаковке и специальные Производитель несет ответственность за работу изделий только
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как в случае их правильного использования в соответствии с
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
неправильного обращения или повреждения немедленно медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к среде при использовании набора реагентов по назначению в
региональному поставщику. условиях, предусмотренных производителем.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в Производитель гарантирует стабильность реагентов до
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами окончания срока годности при соблюдении условий
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. транспортирования, хранения и применения, указанных в
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока инструкции. Изделия должны использоваться только до
годности. истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
Стерилизация СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
использованию и/или стерилизации пользователем. ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
Требования к охране окружающей среды ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
предосторожности, указанных в инструкции. работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
Утилизация производителя на территории РФ:
2024-08, V 3.0 Русский 5/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модулииммунохимическиеcobas e:
cobas e 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационноеудостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
сobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet Elecsys and
cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15869
2024-08, V 3.0 Русский 6/6
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
модели:
П. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys IL-6 cobas е analyzers/IL6)
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс I'm6X"), Германия, Sandhofer
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК
«Roche Diagnostics GmbH» ('Рош Диагностикс ГмбХ"'), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Утверждаю
‘иёрждения: 10.03.2026 г.
N0 доверенности
от 02.02.2026 г.
2026
Россия, 115114, Москва, Ten.: +7 (495) 229 6999
ООО «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Ten.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
09015612190* cobas e 402
09015612500 100
09015612214* cobas e 801
* Некоторые из указанных реагентов имеются в продаже не во всех странах.
Русский ▪ Результаты определяют с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
Системная информация
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
Краткое название ACN (номер теста) cobas link.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy) )
IL6 10085
Реагенты — рабочие растворы
Назначение Кассета cobas e промаркирована как IL6.
Elecsys IL‑6 представляет собой иммуноанализ для количественного
определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в сыворотке и плазме крови M Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 5.8 мл:
человека. Он предназначен для использования в сочетании с Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
клинической оценкой, чтобы помочь в: консервант.
▪ ведении пациентов в критическом состоянии в качестве раннего R1 Анти-IL-6-Ат~биотин, 1 флакон, 9.9 мл:
индикатора острого воспаления;
Биотинилированное моноклональное антитело к IL‑6 (мышиное)
▪ диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением на 0.9 мкг/мл; фосфатный буфер 95 ммоль/л, pH 7.3; консервант.
бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной
инфекцией. R2 Анти-IL-6-Ат~Ru(bpy) , 1 флакон, 7.6 мл:
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для Моноклональное антитело к IL‑6 (мышиное), меченное
использования на иммунохимических анализаторах cobas e. рутениевым комплексом, 1.5 мкг/мл; фосфатный буфер
Теоретическое обоснование 95 ммоль/л, pH 7.3; консервант.
Интерлейкин‑6 (ИЛ‑6) является плейотропным цитокином и ключевым Меры предосторожности и предупреждения
медиатором острофазового ответа, вызванного инфекцией,
Для in vitro диагностики медицинскими работниками. Соблюдайте
воспалением или травмой.1,2,3 ИЛ‑6 могут продуцировать
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
многочисленные типы клеток, однако наиболее важными источниками
всеми лабораторными реагентами.
являются макрофаги и моноциты на пораженном участке.4 После
начального синтеза ИЛ‑6 транспортируется кровотоком в печень, где Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
стимулирует синтез белков острой фазы воспаления, таких как лабораторий:
С‑реактивный белок (СРБ). Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
Уровни ИЛ‑6 в крови повышаются в течение первого часа после начала
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
воспалительного процесса и достигают пика через 2–3 часа.5 Быстрое
повышение уровня ИЛ‑6, вызванное воспалительным процессом или Вредное воздействие на окружающую среду:
инфекцией, превращает ИЛ‑6 в ценный клинический вспомогательный Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
инструмент для диагностики острых воспалительных заболеваний, утилизации.
включая сепсис.6 Повышение уровня ИЛ‑6 у новорожденных указывает Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
на инфекцию и может помочь в диагностике неонатального сепсиса.7,8 пользователю по запросу.
Мониторинг уровней ИЛ‑6 у пациентов в критическом состоянии дает Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
прогностическую информацию, поскольку величина повышения ИЛ‑6 образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
коррелирует с тяжестью воспалительной реакции при инсульте или
воспалительного заболевания.9,10,11 Послеоперационные уровни ИЛ‑6
также могут свидетельствовать об инфекции до появления клинических
признаков.12,13,14 Кроме того, повышенный уровень ИЛ‑6 может
указывать на угрозу дыхательной недостаточности и потребность в
искусственной вентиляции легких у пациентов с COVID‑19.15 Уровни
ИЛ‑6 также повышены у пациентов с хроническими воспалительными Предупреждение
заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, и могут предоставить
клинически полезную информацию для ведения таких пациентов.4,16 H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Принцип метода Меры предосторожности:
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
18 минут.
паров.
▪ 1-я инкубация: 18 мкл образца инкубируют с биотинилированным
моноклональным антителом, специфичным к IL‑6. P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
▪ 2-я инкубация: После добавления специфичного к IL‑6 пределы рабочего места.
моноклонального антитела, меченного рутениевым комплексомa), и
покрытых стрептавидином микрочастиц антитела с антигеном P280 Носите защитные перчатки.
формируют сэндвич-комплекс.
Ответные действия:
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II M за медицинской консультацией / помощью.
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
которая измеряется фотоумножителем.
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
2024-08, V 6.0 Русский 1 / 5
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на Вспомогательные материалы для анализаторов cobas e 402 и
соответствующем заводе по утилизации отходов. cobas e 801:
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU ▪ 06908799190, ProCell II M, 2 x 2 л, субстрат-реагент
GHS. ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 л, промывающий буфер
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
▪ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II M и
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб CleanCell M
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
▪ 06908853190, PreClean II M, 2 x 2 л, промывочный раствор
Приготовление рабочего раствора
▪ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
должны разделяться. х 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через ▪ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
cobas link. адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
Хранение и стабильность SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
Хранить при 2‑8 °C.
▪ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с
Храните кассету cobas e в вертикальном положении для обеспечения
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
полной доступности микрочастиц во время автоматического
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
перемешивания перед использованием.
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
Стабильность: ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, чистящий раствор
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
на борту анализаторов 16 недель
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
Сбор и подготовка материала для исследования
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования. Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2‑8 °C) кассету cobas e на
гелем. борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
Li‑гепарин, K‑ЭДТА и K‑ЭДТА плазма.
2 3 открытие/закрытие кассеты cobas e.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
Калибровка
гелем.
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 1-го
Критерий: угловой коэффициент 0.9–1.1 + интерсепт в пределах
международного стандартного образца 89/548 Национального
≤ ± 3 пг/мл + коэффициент корреляции ≥ 0.95.
института биологических стандартов и контроля (NIBSC).
Стабильность: 6 часов при 20‑25 °C, 2 дня при 2‑8 °C, 24 месяца при
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
‑20 °C (± 5 °C). Допускается только однократное замораживание.
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
Указанные типы образцов были протестированы с применением калибраторов.
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
кассеты cobas e, которая находилась на борту анализатора не более
образцов различных производителей могут содержать различные
24 часов после регистрации).
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах Калибровочный интервал может быть расширен на основании
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
выполнением исследования.
▪ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой реагента;
обработки.
▪ каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas e
Не использовать образцы и контрольные материалы, на анализаторе;
стабилизированные с помощью азида.
▪ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что качества выходят за пределы установленного диапазона
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20‑25 °C. Контроль качества
Во время стандартных процедур контроля качества используйте
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
Elecsys PreciControl Multimarker или другие подходящие контрольные
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
материалы.
Состав набора
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы". различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
Необходимые материалы (не входят в набор)
кассеты cobas e и после каждой калибровки.
▪ 05109469190, IL‑6 CalSet, для 4 × 2.0 мл
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
▪ 05341787190, PreciControl Multimarker, для 6 × 2.0 мл соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
▪ 07299010190, Diluent MultiAssay, 36 мл, дилюент для
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
разведения образца
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
▪ Общее лабораторное оборудование выходят за установленные пределы.
▪ Анализатор cobas e
2 / 5 2024-08, V 6.0 Русский
| Вещество | Испытанная концентрация |
| Билирубин | ≤ 684 мкмоль/л или ≤ 40 мг/дл |
| Гемоглобин | ≤ 0.621 ммоль/л или ≤ 1000 мг/дл |
| Интралипид | ≤ 1500 мг/дл |
| Биотин | ≤ 4912 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл |
| Ревматоидный фактор | ≤ 1200 МЕ/мл |
| Лекарственное вещество | Испытанная концентрация мг/мл |
| Имипенем | 1.18 |
| Цефотаксим | 0.9 |
| Ванкомицин | 3.5 |
| Допамин | 0.13 |
| Норадреналин | 0.002 |
| Добутамин | 0.0112 |
| Фуросемид | 0.02 |
| Фентанил | 0.01 |
|  | ИЛ-6 (пг/мл) |  |  |  |  |  |
|  | Медиа­ на | Сред­ нее значе­ ние | Мини­ мальное значение | Макси­ мальное значение | N = 281 | N |
| SIRS | 62.1 | 150 | ≤ 1.5 | 2062 | 94 | 159 |
| Сепсис | 131 | 294 | 6.47 | 3122 | 65 |  |
| Тяжелый сепсис | 346 | 1827 | 15.2 | 39121 | 60 | 122 |
| Септический шок | 659 | 8835 | 8.55 | 171257 | 62 |  |
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих Предел обнаружения = 1.5 пг/мл
образцов. Предел количественного определения = 3.5 пг/мл
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные Определение предела измерения холостой пробы, предела
акты, касающиеся вопросов контроля качества. обнаружения и предела количественного определения проводилось в
Расчет соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце в пг/мл. Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
Ограничения — интерференция
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
Было изучено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
действующих веществ фармацевтических препаратов на результаты пробы, не содержащие аналит.
теста. Были проверены интерференции вплоть до указанных
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
концентраций; и не было выявлено никакого влияния на результаты.
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
Эндогенные вещества образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями IL‑6 выше диапазона измерений можно
Критерий: для концентраций 1.5‑25 пг/мл отклонение составляет развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение
≤ 4 пг/мл. Для концентраций > 25 пг/мл отклонение составляет ≤ 15 %. для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
должна составлять ≥ 450 пг/мл.
концентрациях IL‑6 до 200000 пг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
Действующие вещества фармацевтических препаратов
результат на коэффициент разведения.
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста После разведения анализаторами программное обеспечение
не обнаружено. автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Дополнительно были протестированы отдельные действующие
вещества фармацевтических препаратов, перечисленные ниже. Ожидаемые значения
Влияния на результаты теста не обнаружено. Во внешнем исследовании образцов, отобранных у 817 клинически
здоровых взрослых пациентов, с использованием теста Elecsys IL‑6
Отдельные действующие вещества фармацевтических препаратов
был определен диапазон референсных значений до 7 пг/мл (95-й
процентиль). Для 134 новорожденных с отсутствием положительных
результатов микробиологического исследования диапазон
референсных значений 66.4 пг/мл (95-й процентиль) был определен в
течение первых 24 часов после рождения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Клинические характеристики
Измерения выполнялись с использованием образцов, отобранных в
условиях ОРИТ у 281 пациента с известной или подозреваемой
инфекцией. На основании критерия консенсуса ACCP/SCCM
(Американская коллегия врачей-специалистов по заболеваниям
грудной клетки/ Общество реаниматологов, American College of Chest
Physicians/Society of Critical Care Medicine) пациенты были разделены
на категории: синдром системного воспалительного ответа (systemic
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
inflammatory response syndrom, SIRS) сепсис, тяжелый сепсис и
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
септический шок.17 Значения уровня ИЛ‑6 у пациентов с SIRS (n = 94)
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
или сепсисом (n = 65), у пациентов с тяжелым сепсисом (n = 60) или
свести к минимуму эти эффекты.
септическим шоком (n = 62) были следующими (3 центра в Европе):
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.5‑5000 пг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 1.5 пг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 5000 пг/мл (или до
50000 пг/мл для образцов с 10‑кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.0 пг/мл
2024-08, V 6.0 Русский 3 / 5
| Вещества | Неинтерферирующие концентрации (нг/мл) |
| Интерлейкин-1α | 50 |
| Интерлейкин-1β | 50 |
| Интерлейкин-2 | 50 |
| Интерлейкин-3 | 50 |
| Интерлейкин-4 | 50 |
| Интерлейкин-8 | 50 |
| Интерферон-γ | 50 |
| ФНО-α | 50 |
| Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801 |  |  |  |  |  |
|  |  | Повторяемость |  | Внутрилабора­ торная прецизионность |  |
| Образец | Среднее значение, пг/мл | Станд. откл. (SD), пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV), % | Станд. откл. (SD), пг/мл | Коэф. вариа­ ции (CV), % |
| Сыворотка крови человека 1 | 3.47 | 0.141 | 4.1 | 0.180 | 5.2 |
| Сыворотка крови человека 2 | 6.10 | 0.179 | 2.9 | 0.209 | 3.4 |
| Сыворотка крови человека 3 | 21.8 | 0.321 | 1.5 | 0.360 | 1.6 |
| Сыворотка крови человека 4 | 2592 | 14.5 | 0.6 | 30.8 | 1.2 |
| Сыворотка крови человека 5 | 4691 | 45.0 | 1.0 | 62.8 | 1.3 |
| PCb) Multimarker 1 | 37.2 | 0.378 | 1.0 | 0.650 | 1.7 |
| PC Multimarker 2 | 241 | 2.33 | 1.0 | 3.66 | 1.5 |
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
Представлены медианы средних значений ИЛ‑6 (пг/мл) за сутки жизни y = 1.00x + 0.457 y = 1.00x + 4.40
(СЖ) с минимальными и максимальными измеренными значениями для
τ = 0.992 r = 1.00
1695 новорожденных. Контрольную группу определяли как выживших
новорожденных, у которых измеренные лабораторные параметры Концентрации в образцах составляли от 1.62 до 4955 пг/мл.
инфекции не увеличивались. Сепсис и лабораторные показатели
b) При сравнении теста Elecsys IL‑6, 09015612190
инфекции определяли по критериям Neo‑KISS.7,18
(анализатор cobas e 402; y), с тестом Elecsys IL‑6, 09015612190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
СЖ 1 СЖ 2–7 СЖ > 7
(пг/мл):
Контроль­ Сепсис, Контроль­ Сепсис, Контроль­ Сепсис, Количество исследованных образцов: 131
ная пг/мл ная группа, пг/мл ная группа, пг/мл
группа, пг/мл пг/мл Регрессия Пассинга — Баблока19 Линейная регрессия
пг/мл y = 1.02x – 0.104 y = 1.02x – 0.367
23 465 18 153 10 95 τ = 0.987 r = 1.00
1.5–3765 55–19907 2–1452 7–1149 2–1183 5–10980
Концентрации в образцах составляли от 1.74 до 4853 пг/мл.
ИЛ‑6 является чрезвычайно динамичным индикатором воспаления, а
Аналитическая специфичность
на изменения его концентрации в крови могут влиять многочисленные
Для теста Elecsys IL‑6 не выявлено значимой перекрестной
неинфекционные источники. Титры ИЛ‑6 у неинфицированных
реактивности с перечисленными ниже веществами при концентрации
новорожденных и новорожденных с сепсисом могут значительно
IL‑6 около 3 пг/мл и 4000 пг/мл (максимальная исследованная
перекрываться. ИЛ‑6 может использоваться как вспомогательный
концентрация):
показатель в диагностике неонатального сепсиса, однако его следует
рассматривать лишь в контексте клинической оценки и анамнеза
пациента.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Список литературы
1 Jawa RS, Anillo S, Huntoon K, et al. Interleukin-6 in Surgery, Trauma,
and Critical Care: Part I: Basic Science. J Intensive Care Med
2011;26(1):3-12
2 Heinrich PC, Castell JV, Andus T. Interleukin-6 and the acute phase
response. Biochem J 1990;265(3):621-636.
3 Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. IL-6 in Inflammation, Immunity,
and Disease. Cold Spring Harb Perspect Biol 2014;6(10):a016295.
4 Gabay C. Interleukin-6 and chronic inflammation. Arthritis Res Ther
2006;8 Suppl 2(Suppl 2):S3.
5 Thorsted A, Nielsen EI, Friberg LE. Pharmacodynamics of immune
response biomarkers of interest for evaluation of treatment effects in
bacterial infections. International Journal of Antimicrobial Agents
2020;56(3):106059.
6 Song M, Kellum JA. Interleukin-6. Critical Care Medicine
2005;33(12):S463.
7 Küng E, Unterasinger L, Waldhör T, et al. Cut-off values of serum
interleukin-6 for culture-confirmed sepsis in neonates. Pediatr Res
Published online October 10, 2022:1-6.
8 Ebenebe CU, Hesse F, Blohm ME, et al. Diagnostic accuracy of
interleukin-6 for early-onset sepsis in preterm neonates. J Matern Fetal
Neonatal Med 2021;34(2):253-258.
9 Watt DG, Horgan PG, McMillan DC. Routine clinical markers of the
magnitude of the systemic inflammatory response after elective
b) PC = PreciControl operation: a systematic review. Surgery 2015;157(2):362-380.
Сравнение методов
10 Feng M, Sun T, Zhao Y, et al. Detection of Serum Interleukin‐6/10/18
а) При сравнении теста Elecsys IL‑6, 09015612190 Levels in Sepsis and Its Clinical Significance. J Clin Lab Anal
(анализатор cobas e 801; y), с тестом Elecsys IL‑6, 07027532190 2016;30(6):1037-1043.
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие
корреляции (пг/мл): 11 Song J, Park DW, Moon S, et al. Diagnostic and prognostic value of
interleukin-6, pentraxin 3, and procalcitonin levels among sepsis and
Количество исследованных образцов: 122
septic shock patients: a prospective controlled study according to the
Sepsis-3 definitions. BMC Infect Dis 2019;19(1):968.
Регрессия Пассинга — Баблока19 Линейная регрессия
4 / 5 2024-08, V 6.0 Русский
09015612500V6.0
Elecsys IL-6
12 Fink-Neuboeck N, Lindenmann J, Bajric S, et al. Clinical impact of
interleukin 6 as a predictive biomarker in the early diagnosis of
postoperative systemic inflammatory response syndrome after major
thoracic surgery: A prospective clinical trial. Surgery Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2016;160(2):443-453.
+800 5505 6606
13 Rettig TCD, Verwijmeren L, Dijkstra IM, et al. Postoperative
Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective
Major Abdominal Surgery. Ann Surg 2016;263(6):1207-1212.
14 Sander M, von Heymann C, von Dossow V, et al. Increased
interleukin-6 after cardiac surgery predicts infection. Anesth Analg
2006;102(6):1623-1629.
15 Herold T, Jurinovic V, Arnreich C, et al. Elevated levels of IL-6 and
CRP predict the need for mechanical ventilation in COVID-19. Journal
of Allergy and Clinical Immunology 2020;146(1):128-136.e4.
16 Pandolfi F, Franza L, Carusi V, et al. Interleukin-6 in Rheumatoid
Arthritis. International Journal of Molecular Sciences 2020;21(15):5238.
17 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of
innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874.
18 Gastmeier, P, Geffers C, Schwab F, et al. Development of a
surveillance system for nosocomial infections: the component for
neonatal intensive care units in Germany. J. Hosp. Infect
2004;57:126-131.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству пользователя или руководству оператора конкретного
анализатора, соответствующим инструкциям и инструкциям для
соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
GTIN Номер в системе международной торговли
Rx only Для пользователей в США: Внимание: Федеральное
законодательство ограничивает продажу этого
изделия: разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
2024-08, V 6.0 Русский 5 / 5
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Для клинической лабораторной диагностики При попадании При попадании на кожу промыть обильно
на кожу водой.
Специфичность назначения
При попадании В качестве меры предосторожности
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для
в глаза промыть глаза водой.
количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в
Снять контактные линзы.
сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для
Защитить неповрежденный глаз.
использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы
При промывании держите глаз широко
помочь в ведении пациентов в критическом состоянии в качестве
открытым.
раннего индикатора острого воспаления.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
При попадании Очистить просвет дыхательных путей.
предназначен для использования на иммунохимических
в желудок Не давать молоко или алкогольные
анализаторах cobas e.
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
Показания
либо через рот человеку без сознания.
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для
Если симптомы не исчезнут, вызвать
количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в
врача.
сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для
Наиболее При контакте с кожей может вызывать
использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы
важные аллергическую реакцию.
помочь в ведении пациентов в критическом состоянии в качестве
симптомы и
раннего индикатора острого воспаления.
воздействия, как
острые, так и
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
отсроченные.
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e. Врачу на Лечить симптоматично.
заметку
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
диагностики.  05109469190 Набор калибраторов для количественного
определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови
Побочные действия человека иммунохемилюминесцентным методом на
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet
диагностики. Elecsys and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
Специфическая патология 2021/15869.
Тест предназначен для использования в сочетании с  05341787190, Набор контрольных сывороток
клинической оценкой, чтобы помочь в: PreciControl Multimarker для контроля качества определения
▪ ведении пациентов в критическом состоянии в качестве множественных аналитов иммунохемилюминесцентным
раннего индикатора острого воспаления; методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e
▪ диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением (PreciControl Multimarker Elecsys and cobas e analyzers).
на бактериальную инфекцию или подтвержденной Регистрационное Удостоверение № РЗН 2022/17896.
бактериальной инфекцией.  Общее лабораторное оборудование.
 Анализатор cobase.
Демографические аспекты  07299010190, Дилюент в кассете для разведения проб
Медицинское изделие может применяться в соответствии с на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent
назначением без ограничений по популяционно- MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA) (регистрационное
демографическим аспектам удостоверение № ФСЗ 2020/9869).
Конкретизация профессионального уровня пользователей: Вспомогательные материалы для анализаторов cobase402 и
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский cobase801:
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)  06908799190 Реагент системный для генерации
хемилюминесцентного сигнала для модулей иммунохимических
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ cobas е (ProCell IIM cobas eanalyzers), бутыль, объем 2,0 л- 2
шт., производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
Общие Вынести из опасной зоны. регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17087.
рекомендации Показать эти правила техники  04880293190 Раствор промывающий для очистки
безопасности оказывающему помощь измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е
врачу. (CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.,
Не оставлять пострадавшего без производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
присмотра. регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17952.
При вдыхании Если пациент находится в  07485409001 Платформа модульная для
бессознательном состоянии,уложите его биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
в горизонтальное положение и различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
обратитесь за медицинской помощью. исполнения: "кобас 8000" (cobas8000), "кобас про" (Cobaspro):
Если симптомы не исчезнут, вызвать Резервная чашка (Reservoir cupassy), 8 шт. в 1 упаковке, 1 уп.,
врача. производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
2024-08, V 6.0 Русский
1/6
| Интерсепт | Диапазон концентрации |
|  | пг/мл |
| 20% | 500-1500 |
| 50% | 1900-3000 |
| 80% | 3500-4500 |
| Активное вещество | Концентрация, [мг/л] |
| N-Ацетилцистеин | 1660 |
| Ампициллин натрия | 1000 |
| Аскорбиновая кислота | 300 |
| Цефокситин | 2500 |
| Гепарин | 5000 Е/л |
| Леводопа | 20 |
| Метилдопа +1.5 | 20 |
| Метронидазол | 200 |
| Доксициклин | 50 |
| Ацетилсалициловая кислота | 1000 |
| Рифампицин | 60 |
| Циклоспорин | 5 |
| Фенилбутазон | 400 |
| Ацетаминофен | 200 |
| Ибупрофен | 500 |
| Теофиллин | 100 |
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
 06908853190 Раствор для предварительной промывки ревматоидных факторов (1200 МЕ/мл) и фармацевтических
для модулей иммунохимических cobas е (PreClean II M cobas e препаратов: ибупрофен (500 мг/л), аскорбиновая кислота (300
analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт., производства «Рош мг/л), ацетилсалициловая кислота (1000 мг/л).
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2022/17129. Аналитическаячувствительность
 05694302001 Платформа модульная для Аналитическая чувствительность не более 1.5 пг/мл.
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты Линейность
исполнения: "кобас 8000" (cobas8000), "кобас про" (Cobaspro): Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
Комплект аналитических пробирок и одноразовых концентраций 25 пг/мл–5000 пг/мл в пределах 90-110 %..
наконечников (Assay Tip/Assay Cup), производства «Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение Воспроизводимость
№ ФСЗ 2012/12764. Стандартное отклонение в диапазоне концентраций от 1.5 пг/мл
 07485425001 Платформа модульная для до 25 пг/мл не более 2 пг/мл. Максимально допустимый
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в коэффициент вариации в диапазоне концентраций 25‑5000
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты пг/мл не более 7%.
исполнения: "кобас 8000" (cobas8000), "кобас про" (Cobaspro):
Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP Тест на открытие
ASSY), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, Восстановление смешанных в равной пропорции образцов 1 и 2
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764. находится в пределах 90–110 %.
 07485433001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в Интерсепт
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas8000), "кобас про" (Cobaspro):
Адаптер для промывки (PreWashLiquidFlowCleaningCup/PW
LFC Cup ASSY), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
11298500316 Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов
биохимических cobas c, анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solution / Elecsys pH
SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), флакон, R1 6,3-8,3
объем-100 мл, 5 шт., производства «Рош Диагностикс ГмбХ», R2 7,2-7,4(25°C)
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18081 M 7,1-10%-7,4 + 10%
Плотность
Ограничения–интерференция(дополнение) R1 0,915–1,119 г/см3
In vitro были протестированы 16 широко применяемых R2 0,915–1,119 г/см3
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния M 0,909-1,111 г/см3(20 °C)
на результаты теста не обнаружено.
Действующие вещества фармацевтических препаратов Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты– до окончания указанного
срока годности (максимально 30 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e
analyzers/IL6),
модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимическихcobase(ElecsysIL-6cobaseanalyzers/IL6),
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)–1 шт.
2. Инструкция по применению–1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
не было выявлено потенциальной интерференции следующих Перечень применяемых стандартов
эндогенных веществ: билирубин (40 мг/дл), гемоглобин (1000
мг/дл), интралипидов (1500 мг/дл), биотин (1200 нг/мл),
2024-08, V 6.0 Русский
2/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
оборудования in vitro диагностики. третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крышки) 25,8 мм ± 10%
Изделия медицинские для диагностики In vitro.
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
EN ISO Информация, представленная заводом-
Высота (всей крышки) 28,72 мм ± 10%
18113-1:2011 изготовителем (маркировки)-Часть 1: термины,
определения и общие требования
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
Изделия медицинские для диагностики In vitro.
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Информация, представленная заводом-
EN ISO Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
изготовителем (маркировки) - Часть 2:
18113-2:2011 ширина х высота): 95 мм ±10% x 34 мм ±10% x 114 мм ±10%.
Диагностические реагенты In vitro для
Вес: 103 г ±10%
профессионального использования
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
Изделия медицинские. Символы, применяемые
механических, климатических воздействий при условии
ISO 15223- при маркировании медицинских изделий, на
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы
1:2021 этикетках и в сопроводительной документации.
герметично.
Изделия медицинские. Системы менеджмента
EN ISO
13485:2016 качества. Системные требования для целей Маркировка
регулирования Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
EN Оценка технических характеристик
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
13612:2002 медицинских изделий для диагностики in vitro
следующие символы и знаки:
Изделия медицинские. Проектирование
EN Символ Определение Символ Определение
медицинских изделий с учетом
62366:2008 эксплуатационной пригодности Обратитесь к
инструкции по
Изделия медицинские для диагностики in vitro. применению или к Медицинское изделие
EN инструкции по для диагностикиin vitro
Оценка стабильности реагентов для диагностики
23640:2015 применению в
in vitro
электронном виде
Устранение или снижение риска
EN
инфицирования, связанного с применением Номер по каталогу Код партии
13641:2002
медицинских изделий дляinvitroдиагностики
Методики выборочного контроля для
EN приемочных испытаний медицинских изделий Изготовитель Использовать до
13975:2003 для диагностики in vitro. Статистические
аспекты Знак CE с
идентификационным
EN ISO Изделия медицинские. Применение номером Содержимое
нотифицированного
14971:2019 менеджмента риска к медицинским изделиям.
органа
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
Глобальный номер
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет предмета торговли Дата изготовления
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
Содержимого
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок Температурный
достаточно для
перехода на обновленный стандарт регламентирован диапазон
проведения <n> тестов
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Вверх QR–код
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. Уникальный
Восклицательный знак*
Кассета разделена на три отделения (флакона): идентификатор изделия
флакон с прозрачной крышкой–М, объем реагента не более 5,8
мл± 10%, флакон с черной крышкой – R1, объем реагента не
более 9,9 мл ± 10%, флакон с черной крышкой - R2, объем Дистрибьютор Телефон горячей линии
реагента не более 7,6 мл ± 10%
Параметры кассеты с реагентами Отпускается только по
рецепту врача
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% x 22 мм ±10%
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
x 110,8 мм ±10%
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
Европейского парламента и Совета Европейского союза
анализаторе
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
2024-08, V 6.0 Русский
3/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий 1. Наименование
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент 2. Номер покаталогу
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН 3. Содержимое*
«Согласованная на глобальном уровне система классификации 4. ACN (номер теста)
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10. 5. Содержимого достаточно для проведения n тестов
Данные документы отсутствуют в национальной системе (100)
стандартизации Российской Федерации 6. Код партии
7. Использовать до
Маркировка картонной упаковки 8. Температурный диапазон
1 Наименование 9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
2 Номер по каталогу 10. QR-код
3 Содержимое 11. Логотип изготовителя
4 Содержимого достаточно для проведения n-тестов 12. Кодовое обозначение опасности: H317
(100) 13. Восклицательный знак
5 Название и адрес изготовителя
6 Дистрибьютор *Показатель указан в формате «число исследований» - нанесен
7 Страна происхождения
символ , что допустимо согласно п. 6.4 ГОСТ Р ИСО 18113-
8 Медицинское изделие для диагностики in vitro
2-2024. Сведения об обьемах реагентов в кассете отражены на
9 Знак CE с идентификационным номером
внешней маркировке упаковки (коробке) изделия
нотифицированного органа
10 Температурный диапазон
Макет маркировки на русском языке
11 Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на Реагенты в кассете для количественного определения
ресурс с эксплуатационной документацией интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
12 Код партии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e
13 Использовать до
analyzers/IL6), модели
14 Дата изготовления
II. Реагенты в кассете для количественного определения
15 Вверх
интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
16 QR–код иммунохемилюминесцентным методом на модулях
17 Глобальный номер предмета торговли (GTIN) иммунохимическихcobase(ElecsysIL-6cobaseanalyzers/IL6),
18 Логотип изготовителя в составе:
19 Кодовое обозначение опасности: H317 1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)–1 шт.
20 Кодовое обозначение мер предосторожности: P261, 2. Инструкция по применению–1 шт.
P272, P280
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15868 (Номер
21 Кодовые обозначения ответных действий: P333 +
ЕРУЛ ________________) от_________
P313, P362 + P364
Срок годности см. на упаковке
22 Кодовое обозначение мер предосторожности при Температура хранения см. на упаковке
утилизации: P501 Номер лота см. на упаковке
23 Объем реагентов во флаконах
24 Восклицательный знак Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
25 Уникальный идентификатор изделия ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
26 Телефон горячей линии в ЕС и США
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
27 Отпускается по рецепту
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Примечание: Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
Матричный код (двумерный матричный код данных) на площадь, д.2 Тел: Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для mail: moscow.reception2_dia@roche.com
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке Кат. номер 09015612190
упаковке товара.
Требования к маркировке групповой упаковки
Для считывания матричного кода просим использовать
(транспортной тары), установленные изготовителем
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
кодов или использовать альтернативные приложения,
используется только для перемещения изделия с
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
Маркировка кассеты с реагентами следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
2024-08, V 6.0 Русский
4/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
неправильного обращения или повреждения немедленно транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
региональному поставщику. среде при использовании набора реагентов по назначению в
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в условиях, предусмотренных производителем.
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами Производитель гарантирует стабильность реагентов до
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. окончания срока годности при соблюдении условий
Температура при транспортировке 2-8°C- до окончания рока транспортирования, хранения и применения, указанных в
годности. инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
Стерилизация НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
использованию и/или стерилизации пользователем. ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
Требования к охране окружающей среды КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
окружающую среду при соблюдении условий применения и НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
мер предосторожности, указанных в инструкции. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
Утилизация производителя на территории РФ:
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Общество с ограниченной ответственностью «РошДиагностика
медицинских изделий неиспользованных с истекшим сроком Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
годности, а также отходы, использованных реагентов площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами Претензии по качеству (рекламация)
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
требования к содержанию территорий городских и сельских регулируется гражданским правом. Рекламация может
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
помещениям, эксплуатации производственных, общественных условиями договора.
помещений, организации и проведению санитарно- По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
больничными нормативными требованиями. производителя.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет В случае рекламации обращаться к производителю и / или
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать уполномоченному представителю производителя.
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки. Примечание:
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Модулииммунохимическиеcobas e:
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности иммунологических и фотометрических анализов, с
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
пациентов и инфекционными больными утилизировать как регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
эпидемиологически безопасные отходы, по составу модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21. сobas е 801:
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, - Платформа модульная для биохимического и
использованных реагентов. иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
жидкостями пациентов, инфекционными больными, "кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
инфицированное или потенциально инфицированное ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
микроорганизмами 3-4 групп патогенности утилизировать как 2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в 602/e 801).
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН - Платформа модульная для биохимического и
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
осуществляться согласно требованиям законодательства, а конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, "кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
где используются данные медицинские изделия. Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Используются совместно с:
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете Набор калибраторов для количественного определения
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека
Производитель несет ответственность за работу изделий только иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
в случае их правильного использования в соответствии с модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet Elecsys and
2024-08, V 6.0 Русский
5/6
Приложение 1(Раздел специально предназначен дляинструкции по применениюнарусском языке.)
cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15869
2024-08, V 6.0 Русский
6/6