Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению
медицинского изделия
(Instruction for use)
Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50
(Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette)
РАЗРАБОТЧИК
Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diabetes Care GmbH
Date: 26 August 2019
(1. ( S W
(Signature)
Birgit GObel
Group Lead OUS
Submission
Stamp
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofsr Stresse 1T6
68305 Mannheim
2019
ф
АККУ-ЦЕК' (Ju) Тест-кассета Каталожный номер соответствует уквзатоиу количеству
тест-кассет:
ЕЕ907141254ХХХ* - тест-кассета Акку-Чек Мобайл на
Мобайл Перед теи, как приступить к иэыерению глюкозы 50 измерений
крот с помощью этой тост-кассеты, внимательно
07141254 *ХХХ обозначает трехзначный языковой код, меняющийся
ознакомьтесь с информацией, изложенной в этой
в затсимости от языка маркировки.
инструкции-вкладыше и руководстве пользователя
ИЗМЕНЕН КОНЧИК КАССЕТЫ глюкоиетра Accu-Chek МсМе (^осу-Чек Мобайл). В Изделия, необходимые для определения
руководстве пользователя содержится вся информация, уровня глюкозы крови
находимая для проведения измерения. Если у вас • Пккоиетр Акку-Чек Мобайл с руковздетвом погъэоеателя
возникли вопросы, обратитесь в Информационный центр. • Устройство для прокальвтия кожи и ланцеты
Данная инструкция-вкладыш содержит 2 следующих Объем капли крови и время измерения
символа: Для определения уровня глюкозы крот гтюкометру
Этот символ указывает на возможность получения требуется 0,3 мкл крот (1 мкл (микролитр) = 1 тысячная
А
трави и причинения вреда вашему здоровью. миллилитра). Время измерения составляет около 5 секунд
(время измерения зависит от концентрами глюкозы
фI: Этот символ обращает ваше HiHMaiwc на важную
крот).
информацию.
Правильное хранение, применение и
НОВИНКА! Изменен кончик кассеты транспортировка тест-кассеты
H»iainiiaccmii«BiTHiniiBBWi2i
Неправильное хранение или применение тест-кассет
выступа. Напрввсюи|ив выступы помогут вам
может привести к получению неверньа результатов
прикасаться к тестовому полю топысо каплей 1фови, а не
измерения. Неверные результаты измерения могут
паяьцвм. ПрякаеЫИесь пмьцем к налравлми|ии привести к неверным рекомендшиям по лечению и
выстутми на кончике кассеты только слегка, не причинению серьезного вреда здоровью.
1намо(. . ..
• Храните тест-кассеты только в эакрьпом пластмассовом
Назначение футляре.
• Тест-кассета предназначена для количественного • Храните тест-кассеты при температуре от ч-2 до +30 X
определения урмня глюкозы свежей капиллярной в сухом месте, защищенном от воздействия прямых
крови. солнечных лучей.
• 1ест*кассету можно использовать только с • При хранении тест-кассеты в холодильнике необходмяо
4 глюкометрами Акку-Чек Мобайл и только вне организма подождать, пока закрытый пластмассовый футляр не
пащюкта. достигнет температуры окружающей среды. Доставайте
• Система, состоящая из глюкометра и тест-кассеты, тест-кассету из пластмассового футлгюе только когда
пригодна только для проведения самоконтроля. пластмассовый футляр нагреется до температуры
Пациенты с диабетом могут контролирова'п» уровень окружающей среды. Это позволит гюедотщятить
гтвокозы крови самостоятельно. образование конденсата в тест-кассете.
• Оютему нельзя использовать для постановки или • Тестовые поля чувствительны к влажности воздуха. При
исключения диагноза диабет. транспортировке тест-кассеты должны находиться в
закрытом пластмассовом футляре или в глюкоиетре.
Дополнительная информация После вофытия пластмассового футляра тест-кассета
должна б№ использована в течение 90 дней (срок
’ Самоконтроль не заменяет обращения к лечащему
щ»чу. Гфежде чем проводить измерение глюкозы использования). Использоовннс тест-кассеты по
крови самостоятельно, обратитесь к лечащему врачу истечении 90 дней может привести к получению
I для получения подробных инструкций. Лмир^й неверных результатов измерения уровня глюкозы крот
врач вместе с вами определит индивидуальный, • Не используйте тест-кассету, есяи пластмассовый
подходящий для вас диапазон уровня глюкозы футляр или защитная пленка повреждены.
крови. • Храните начатую, извлеченную из глюкометра тест-
' Храните систему контроля уровня глюкозы крови и кассету е сухом темном месте.
все принадлежности вне досягаемости маленьких • Температура, при которой можно проводить измерение,
детей и людей с ограниченными возможностями. должна составлять от +10 до +40 X.
При проглатывании мелких деталей (например, • Транспортировать тест-кассеты в соответствии с
крышек, насадок или т. п.) существует риск удушья. правилами хранения.
• Утилизация с бытовыми отходами допускается для Маркировка
любых компментов, находящихся в упаковке. Маркировка потребительской упаковки содержит
Утилизируйте использованные тест-кассеты согла слемующую информацию: Наименование, адрес
сно требованиям действующего законодательства. произесиагтвля / Наименование изделия / Страна
• Получаемые с помощью этой тест-кассеты происхождения / Каталожный номер / Номер партии !
результаты итерения уровня глюкозы крови Срок годности (использовать до) / Количество изделий в
соответствуют показателям уровня глюкозы в упаковке / Условия хранения (температура) / Лазание на
плазме в соответствии с рекомендациями использование ■для ин ттро диагностики» / )^таэание на
Международной Федера1ыи по Клинической Химии возможность использования только для проведения
и Лабораторной Медицине (IFCC) (1]. Таким образом, самоконтроля / Знак СЕ-маркировки / Зеленая точка** /
глюкометр определяет показатели уровня глюкозы Наименование и адрес уполномоченной организации,
крови в плазме, несмотря на то, что на тестовое поле импортера / Номер регистрационного удостоверения.
всегда наносится цельная кровь. **0 Зеленая точка. Символ вторичной переработки
Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего маркированного упаковочного материала.
диабетом взрослого человека не превышает натощак Принцип измерения
5,6 ммоль/л. Диабет у взрослых диагностируется, если
Каждое тестовое поле содержит индикаторные реагенты.
уровень глюкозы крот натощак, подтвержденный двумя
После ншюсения крот на тестовое поле, энзим
измерениями, составляет 7,0 ммол^л или выше [2,3,4].
глюкоэодегидрогеназа (Mut. Q-G0H 2. ЕС 1.1.5.2) вступает
Состояние взрослых с показателем уровня глюкозы крот
в реакцию с глюкозой крови. В результате происходящей
натощак от 5,6 до 6,9ммольА1 определяется как
химической реакции цвет тестового поля меняется.
нарушение гликемии натощак (преддиабетическое
Глюкометр измеряет степень изменения цвета и
состояние) [^. Кроме этих показателей имеются и другие
рассчитывает показатель уровня глюкозы крот.
критерии диагностирования диабета. Обратитесь к
лечащему врачу, чтобы определить, страдаете вы Контрольное измеронип
диабетом или нет. Чтобы убедиться в корректной работе глюкометра и тест-
кассеты, а твкже в правильном обращении с ними,
Содержимое упаковки
регулярно проводите контрольные измерения с помощью
Картонная упаковка содержит 1 или 2 тест-кассеты и контрольных ршворое Акку-Чек Моб^л. Соблюдайте
1 инструкцию-вкладыш. указания, содержащиеся в инструкции-вкладыше к
На упаковку нанесена маркировка в виде 11-значного контрольным растворам, а также в руководстве
каталожного номера. пользователя глюкометра
FoniHl 0IN А4 to regtstraltoi purpox огТу Page / Странице 1
•ормл МКМ - только авя uewil prxipum
1
Рабочие характеристики системы • Парентеральное введение галактозы и галактоэемия Информационный центр
Акку-Чск Мобаил могут привести к получению неверных (завышенных) 8-800-200-88-99 (бесплатно для всех
Система Акху-Чек Мобайл отвечает TpeCoeaww результатов измерения. Концентрация галактозы в регионов России)
IS0 15197:2013 (в отношекии тестовьп систем дш т крови равная или выше 1,2 ммоль/л ведет к неверным Адрес эл. почты: lnfoeaccu-chek.ru
витро диагностики - требования к системам кокгропя (завышенным) результатам измерения. Веб-сайт; www.eccu-chak.ru
уровня глюкозы крови при сахарном диабете). • Не применять при лечении цефтриаксоном.
Калибровка и прослеживаемость; В кместве Цефтриаксон в крови может привести к неверным
Список литературы
рсалибровочного средства при калибровке системы (заниженным) результатам измерения. [1] D'Orazio et al.: Approved IFCC
(глюкометр и тест-кассета) используется цельная • При сниженной периферической циркуляции крови Recommendation on Reporting Resulta for
кровь с различными концентрациями глокоэы. капиллярная кровь П|М (юределенных обстоятельствах Blood Glucose (Abbreviated); Oimcal
Референтные значения определяются гексокиказныы может неверно восщюиэводить физиологический Chemistry 51:9,1573-1576,2005
методом, который калибрируется методом ID-GCMS. показатель уровня глюкозы крови. Это возможно при [2] American Diabetes Association:
Метод ID-GCMS является методом наивысшего следующих обстоятельствах: тяжелая дегидаатация, Classification and diagnosis of diabetes.
метрологического качества (порядка) и соответствует обусловленная диабетическим кетоацидозом или Sec. 2. Standards of Medical Care in
первичным требованиям стандарта МВТ (traceable гиперпмкемичесхим гиперосмолярным ткетонеми- Diabetes-2017. Dlsbetes Care 2017; 40
{прослеживаемость)). Эта г^почка позволяет подтвердить ческим синдромом, гипотензия, шок, декомпенсиро- (Suppl. t):S11-S22
соответствие требованиям стандарта МВТ результатов ванная сердечная недостаточность 4-го класса по [3] IDF Clinical Guidelines Task Force. Global
измерения с контрольными растворами, проведенных с NYHA или окклюзионное поражение периферических guideline for Type 2 diabetes. Brussels;
помощью тест-кассеты. International Diabetes Federation. 2012
артериальных сосудов.
№<жняя граница показаний (самый низкий • Мож>ю использовать кровь с показателями гематокрита [4] Definidon and diagnosis of diabetes
отображаемый показатель): Нижняя граница показаний mellltus and Intermediate hyperglycemia;
составляет 0.6 ммольФ. в диапазона от 25 до 55 %. report of a WHOADF consultation.
Интервал измарения; Метод является линейным в Компоненты WHO, Geneva 2006 (ISBN 92 4 159493 4,
ISBN 978 92 4 159493 6)
интервале от 0,6 до 33,3 ммоль/л. Минимальное содержание на см’ на момент изготовления
Точность системы:
Дтные о точности системы при концентрации глюкозы В гл а ю ри к а о н эо т д ы е м ги у д т р ац ог и е и н х а и эы но ( п M р u о t т . е Q и - н 6 а D H 2, т Смотрите инструкцию-вкладыш
ниже 5,55 ммольА) 6.7 и
модифицированный вариант ЕС 1.1.5.2),
а пределах BnpeiRMax в пределах 9clnetob3cierspec.________________ А Внимение! Соблюдайте указания
± 0,28 имоль/л 10,56 имоль/л ± ОДЗ ммоль/л по технике безопасности,
Пирролохинолин-хинон 0,4икг приведенные в инструкции-
167/186 165/186 186/186
вкладыше этого продукта.
(89,6 %) (99,5 %) (100%) Бис-(2-гидроксиэтил}-(4-
гидх1ксииминоциклогекса-2,5-диенилидвн] 8,5 мкг X Ограничение температуры
Данные о точности системы при концентрации глюкозы хлорид аммония (хранить при)
равней или выше 5,55 ммольА!
2,18-фосфомолибденовая кислота, Использовать де
в пределах в пределах епределах натриевая соль ____ 88 мкг
±5% ±10% ±15% Стабилизатор 0,17 мг Срок хранения тест-кассеты
360/414 411/414 414/414 после ecKpbnvM пластмассовоге
(87.0 %) (99,3 %) (100%) Вещества, не вступающие в реакцию 2.1 мг футляра:
60 дней
Данные о точности системы при концентрации глюкозы от
2,1 ммольД] до 25,3 ммоль/л Последняя редакция и Улитзация с бытовыми
отходами допускается для
I пределах * ОДО ммoль^ или в пределах ± 15 % 2019-06 любых компонентов,
Гарантия находящихся в упаковке.
600/600 (100 %) Производитель несет ответственность за работу изделий Утняиафуйта испогьэованные
Точность аоспроизоедения: только е случае их правильного использования в тест-кассеты согласно
требованиям действующего
Среднее значение соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил зеконсдательства.
хранения и транспортировки. Изделия следует
(ммоль/л] 2.2 5,1 7.3 11,В 19.3 использовать до истечения срока годности, указанного на Производитель
м1
Стандартное отклонение упаковке.
Каталожгшй номер
(ииоль/п) 0,1 0,1 0,1 0,2 0,4 Правила предоставления рекламации [ЙЁ^
Коэффициент вариации (претензий) ш\ Комер партии
пч - — 1.8 1.9 1.9 Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. По всем вопросам, Для диагностики ин витро
[»у^
Промежуточная точность: связанным с обслуживанием изделия, необходимо
Среднее эначеше обратиться к Уполномоченному представителю Международный торговый
производителя е РФ (уполномоченная организация)***. идентификационный номер
[ммол^л] 2.2 6.6 19,6
Стандартное отклонение И (и н н ф ц о и р де м н а т ц а и х ю ), связ о а нных н е с б п л р а и го м п е р н и е я н т и н е ы м х м еди с ц о и б н ы ск ти о я го х ССооеа Д тр а е н б н о ы в й а н п и р я о м д у Е к в т р о о т п в е е й ч с а к е о т й
(нмоль/h] 0,1 0.2 0,5 изделия, необходимо направлять произеодителю и/или Директивы 98/79/ЕСпо
Коэффициент вариации уполномоченному представителю производителя в РФ медицинским изделиям для
(уполномоченной организации). диэпюстики ин витро.
[%) - 2,4 2,3
Для получения дополнительной информации посетите
Оценка точности пользователем: наш веб-сайт www.accu-chek.com или обратитесь в
Исследование относительно уровня глюкозы в образце, Информационный центр.
полученном из капиллярной крови, взятой из кончика
пальца, проведенного среди 107 обычных людей, показало ***Уполномоченный представитель производителя в
следующие результаты: Российской Федерации (уполномоченная организация) -
• При концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л 100% это организация, уполномоченная производителем
результатов измерений находилось в пределах (изготовителем) производить ремонт, техническое
±0,63 ммоль/л результатов измерений, полученных обслуживание и принимать рекламации (претензии) от C€
0123
лабораторным методом. покупателей на территории Российской Федерации.
• При концентрации глюкозы равной или выше
5,55 ммольД] 99,0 % результатов измерений находилось Уполномоченный представитель производителя ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
в пределах ±15% результатов измерений, полученных в Российской Федерации (уполномоченная ACCU-CHEK, ACCU-CHEK MOBILE и АККУ-ЧЕК -
лабораторным методом. организация), импортер товарные знаки фирмы Roche.
Источники ошибок, которые могут привести к ООО «Рош Диабетес Кеа Рус* О 2019 Roche Diabetes Care
Юридический адрес; 107031, Россия, Москва,
получению неосрных результатоо измерения Трубная площадь, д. 2, помещение I, комната 42 Б J Roche Diabetes Care GmbH
Неверные результаты измерения могут привести к Почтовый адрес; 115114, Россия, Москва, ШЛ Sandhof er Strasse 118
Ж неверным рекомендациям по лечению и причинению Летниковская улица, д. 2, стр. 3 6 G 8 e 3 rm 05 e n M y a nnheim <уR oche v >
серьезного вреда здоровью. Тел.; 8 (495) 229-69-95 www.accu-chek.com X — V
OB99S2S300t(02)
^mat DIN M for teghffailon purpew only P»ge/Ci|HHtu2
DIN A4 - толью дли испей регктраиш
Roche
Инструкция по применению
медицинского изделия
(Instruction for use)
Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл»
(Accu-Chek Mobile Control)
РАЗРАБОТЧИК
Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diabetes Care GmbH
Date: 4 July 2019 ^
(Signature)
Birgit GObel
Group Lead OUS
Submission
Stamp
Care
GmbH
Sendhofer Sifasse 116
2019
АССи-СНЕК Маркировка потребительской упаковки содержит следующую
информацию:
Наименование, адрес производителя / Наименование изделия / Страна
Mobile происхождения / Каталожный номер / Номер партии / Срок годности
(использовать до) / Количество изделий в упаковке / Условия хранения
(температура) / Указание на использование «для ин витро диагностики* /
05191165 Указание на возможность использования для проведения самоконтроля /
Знак СЕ-маркировки / Зеленая точка* / Наименование и адрес
уполномоченной организации, импортера / Номер регистрационного
удостоверения
•® ) Control (Контрольные растворы) ‘ф Зеленая точка. Символ вторичной переработки маркированного
упаковочного материала.
для ДИАгаОСТИКИ ИН ВИТРО. НЕ ГЛОТАТЬ! Регулярная проверка глюкометра
Перед применением контрольных растворов внимательно ознакомьтесь Вы можете проконтролировать глюкометр на верность получаемых
с информацией, изложенной в этой инструкции-вкладыше, инструкции- результатов измерения уровня глюкозы крови. Контрольные измерения с
вкладыше к тест-кассете Акку-Чек Мобайл и в руководстве пользователя контрольным раствором Акку-Чек Мобайл следует проводить всякий раз
глюкометра Акку-Чек Мобайл. Если у вас возникли вопросы, обратитесь • после чистки внутренней стороны кончика тест-кассеты и
в Информационный центр. предохранителя, измерительной оптики и переднего отверстия
глюкометра,
Данная инструкция-вкладыш содержит 2 следующих символа:
• при получении сомнительного результата измерения.
Этот символ указывает на возможность получения травм и
^ причинения вреда вашему здоровью. Изделия, необходимые для проведения контрольного
измерения
^ Этот символ обращает ваше внимание на важную информацию. • Глюкометр Акку-Чек Мобайл с руководством пользователя
* Тест-кассета Акку-Чек Мобайл с инструкцией-вкладышем
Назначение Правильное хранение, применение и транспортировка
' Контрольный раствор предназначен для проведения контрольных контрольных растворов
измерений с помощью глюкометров Акку-Чек Мобайл и тест-кассет
А Неправильное хранение или применение контрольных растворов
Акку-Чек Мобайл.
может привести к получению результатов измерений, находящихся
' Контрольный раствор может использоваться для проведения
вне пределов указанного диапазона концентраций.
самоконтроля.
* Используйте только контрольные растворы, срок годности которых не
Дополнительная информация истек. Срок годности указан рядом с символом 8 на дне флакона с
кисточкой и на упаковке.
А • Если результаты, полученные при контрольном измерении,
• Храните контрольный раствор при температуре от +2 до +30 ”С.
^ находятся за пределами указанного диапазона концентраций, то
Хранение контрольного раствора вне пределов этого температурного
безупречное функционирование глюкометра и тест-кассеты
диапазона может привести к его порче до истечения срока годности.
гарантироваться не может. Это может привести к получению
неверных результатов измерения. Неверные результаты измерения
могут привести к неверным рекомендациям по лечению и ' Во время проведения контрольного измерения температура
причинению серьезного вреда здоровью. контрольного раствора должна соответствовать температуре
• Флаконы с кисточкой предназначены только для однократного окружающей среды. Если вы храните флакон с кисточкой в
применения. холодильнике, то перед проведением контрольного измерения
• Храните систему контроля уровня глюкозы крови и все достаньте его из холодильника и подождите пока он не нагреется до
принадлежности вне досягаемости для детей до 3 лет. При температуры окружающей среды.
проглатывании мелких деталей (например, крышек, насадок или Не остаеляйте флакон с кисточкой на долгое время открытым.
т. п.) существует риск удушья. Наносите контрольный раствор на тестовое поле сразу же после
открытия флакона с кисточкой.
I • Результат контрольного измерения должен находиться в пределах Не смачивайте подсохшую или высохшую кисточку еще раз. В этом
диапазона концентрац^, указанного на дисплее глюкометра. случае полученный результат измерения может быть слишком
Диапазон концентраций приведен также на упаковке тест-кассеты. вьюоким.
Диапазон концентраций обозначает допустимые значения
Транспортировать контрольные растворы в соответствии с правилами
результатов контрольных измерений и определяется для каждой
хранения.
партии тест-кассет.
• Рабочие характеристики системы Акку-Чек-Мобайл еы найдете в Компоненты
инструкции-вкладыше к тест-кассете Акку-Чек-Мобайл.
В весовых процентах
• Утилизация с бытовыми отходами допускается для любых
(Xintroil: глюкоза (0,04 %), консервант (0,24 %) в фосфатном буфере
компонентов, находящихся в упаковке. Утилизируйте пустые или не
полностью использованные флаконы с кисточкой согласно Control2; глюкоза (0,12 %), консервант (0,24 %) в фосфатном буфере
требованиям действующего законодательства.
Последняя редлкция
Содержимое упаковки 2018-08
йзделие упаковано в картонную упаковку, которая содержит; Гарантия
• 2 флакона с кисточкой, содержащие контрольный раствор с низкой Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае
концентрацией глюкозы (Controll, голубой шрифт на этикетке); их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также
• 2 флакона с кисточкой, содержащие контрольный раствор с высокой соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия следует
концентрацией глюкозы (Control2, красный шрифт на этикетке): использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• 1 инструкцию-вкладыш.
на упаковку нанесена маркировка в виде 11-значного каталожного
>оиера.
Е 05191165ХХХ — контрольные растворы Акку-Чек Мобайл, где XXX
сбозначает трехзначный языковой код, меняющийся в зависимости от
пыка маркировки и не вносимый в инструкцию.
—f: ч м к»тк« Fage/CipMUl
- чмЕ СИ wfuttpeum
Правила предоставления рекламации (претензии) Consult package insert / Se pakningsindlsgget / Se paknings-
vedlegget / Se bIpacKsedein / Katso pakkausselostetta I
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
1ии8о1)\си8с1те TO £v6exo ёхтипо ooaKcuooiac / Смотрите
'оажданским правом. По всем вопросам, связанным с обслуживанием инструкцию-вкладыш
изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
-роизводителя в РФ (уполномоченная организация)**. Ин(}юрмацию о A Caution, refer to safety-related notes in the ржкаде insert
•благоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением accompanying this product. / Porslgtig, l9s sikkerheds-
henvisningerne i pakningsindlsgget, der felger med dette
медицинского изделия, необходимо направлять производителю и/или
produkt. / Forsiktig, les siKkettietsinformasjonen i
>*!олномочвнному представителю производителя в РФ (уполномоченной
pakningsvedlegget som feiger med dette produktel /
зстанизации).
Observers, ISs sakerhetsanvisningama i bipacksedein som
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт medfoljer denna produkt. / Vaara, tutustukaa tuotteen
eww.accu-chek.com или обратитесь в Информационный центр. pakkausselosteessa olevitn turvalllsuuteen liittyviin
huomautuksiin. / npoooxi), oupOouAcuOdTC nc o6nvicc
''Уполномоченный представитель производителя в Российской оофаАе1ас ото ^vOcto ^uno ouoKeuQdQQ tou npolbvroc. /
Седерации (уполномоченная организация] - это организация, Внимание! Соблюдайте указания по технике безопасности,
приведенные в инструкции-вкладыше этого продукта.
Г-олномоченная производителем (изготовителем) производить ремонт,
’ехническое обслуживание и принимать рекламации (претензии) от I Temperature limitation (store at) / Temperaturbegrsensning
'-скупателей на территории Российской Федерации. (opbevares ved) / Temperaturbe^ensnlng (oppbevares ved) /
Temperaturbegransning (forvaras vid) / Um^lvajat
Уполномоченный представитель производителя в (s&ilytys) / nepioptopoi BeppoKpooiac (бштг1рс!тш отоис) /
Российской Федерации (уполномоченная организация), Ограничение температуры (хранить при)
импортер
S Use by / Holdbar til / Utlepsdato / Anvdnd fOre / KBytettSva
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус> vlimeistSSn / Huepoprivio Xi^c / Использовать до
Юридический адрес:
107031, Россия, Москва, Use only once / Mil kun anvendes gang / Kun til
engangsbruk / Enbart f6r engdngsbruk / KSytS vain kerran /
'рубная площадь, д.2, помещение I, комната 42 Б
Mioc xpt)or]c КШ p6vo / Только ДПЯ однократного применения
Почтовый адрес:
115114, Россия, Москва, All components of the pack can be discarded In domestic
Летниковская улица, д.2, стр. 3 waste. Discard empty or partly used applicators according
Тел.: 8 (495) 229-69-95 to local regulations. / Alle komponente^ af pakningen kan
bortskaffes sammen med det almindelige hushoidningsaffakl.
Информационный центр Bortskaf tomme eller delvist brugte penselflasker i henhoM til
5-800-200-68-99 (бесплатно для всех регионов России) lokale bestemmelser. / Alle deler av pakningen kan kastes I
Адрес ЭЛ. почты: lnfo®accu-chek.ru huBholdnIngsBvfallet. Kast tomme eller delvis brukte
eppllkatorflasker I samsvar med lokale forskrifter. / Alla delar
8еб-сайт; www.accu-chek.ru
av fOrpackningen kan kasseras I hushdilsavfallet. Kassera
tomma eller delvis anv8nda penseifiadcor I enlighet mod lokala
regelverk. / Kaikki pakl^usmaterlaaltt vokfaan havfttifi
talousjiitteen mukana. HSvIta tyhjat tai osittain kaytetyt
penssellpullot paikallisten malrlysten mukaan. / bfu to
QVTIKCiuCVQ пои neptiXOVrm OTT] OUOKCUOOiO pnopOUV VQ
nexaxTOUV 0X0 ожюкб cmoppiMPQTa. Апорр{фте ббеш t) pepmuQ
^ £ оОВ8 xpnmponoirigeva ф1оА[бш бшАйцахос сА^ухои оирфита ре хоис
XOniKOUQ KQVOVIOPOUC ПОО iOXUOUV ОТП Xliipo ooc. / Утилизация
АССи-СНЕК, АССи-СКЕК MOBILE с бытовыми отходами допускается для любых компонентое,
and АККУ-ЧЕК are trademarks of Roche. находящихся в упаковке. Утилизируйте пустые или не
О 2018 Roche Diabetes Care полностью использованные флаконы с кисточкой согласно
d Roche Diabetes Care GmbH требованиям действующего законодательства.
Sandhofer Strasae 116 d Manufacturer / Producent / Produsent / Tillverkare /
68305 Mannheim. Germany
Valmistaja / Котооксиаоп^ / Производитель
www.accti-chek.com
Ш Catalogue number / Katalognummer / Artikelnummer /
Tuotenumero / ApiOpbc кохоАбуои / Каталожный номер
Ш1 Batch code / Batchkode / Lotnummer / Batchkod / ErikoodI /
Apt8p6c парт(ба<; / Номер партии
Ш
In vitro diagnostic medical device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostlk / Medlsinsk utstyr til in vltro-dlagn^kk /
In vitro-dlagnostika / IVD-laite / Па In vitro dayvwoTiK/j xpi)ori /
Для диагностики ин витро
GTIN Global Trade Item Number / Artikkelnummer for global handel /
Giobalt artikelnummer / Maallmanlaajuinen kauppatavaranumero /
AieOvi^ кибгкбс роуббас epnopioc / Международный торговый
идентификационный номер
C€ 0088 This product fulfils the requirements of the European Directive
98/79/EC on In vitro diagnostic medical devices. / Dette
produkt overholder kravene 1 det europsiske direktiv 96/79/EF
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. / Dette produktet
oppfyller kravene I det europeiske dkektlvet 98/79/EF om
medlsinsk utstyr til In vltro-diagnostikk. / Denna produkt
uppfyller kraven I det europelska direktivet 98/79/EG om
medicintekniska produkter for In vitro-diagnostik. / 11m8 tuote
tSyttSa Euroopan unionln direktilvin 98/79/EY vaatfmuksat In
vitro -diagnostilkkaan tarkoitettujen ISiklnnillisten laitteiden
osalta. / To npoTbv aux6 nArtpoi xk anaxt^aeic rrou opICci ri
EupunoiKi^ o6nyio 98/79/EK yia xa taxpoxexvoXoyiKd 8on8f)poxa
пои xpnoiponoiouvxai oxq eidyvuori in vitro. / Данный продукт
отвечает требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС по
медицинским изделиям для даагностики ин витро.
W л м itj-stratfen рифои only
O i i u 1|тЯргг1Кфвц|1и