Устройства стерильные одноразовые для прокалывания кожи — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
т Смотрите инструкции по использованию А Внимание! Соблюдайте указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по использованию этого продукта. Только для однократного (D применения Использовать до Стерилизованы облучением 1 STERILE |r| Производитель td Каталожный номер [REFl Номер партии Ш ) IgtInI Международный торговый идентификационный номер ^£оом Данный продукт отвечает требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС по вопросу медицинского оборудования. ^ £ 0088 АССи-СНЕК, SAFE-T-PR0 и АККУ-ЧЕК - товарные знаки фирмы Roche. © 2017 Roche Diabetes Care d Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Manrrheim, Germany ^Roche^ www.accu-chek.com Format OIN M for registration purpose only 07469098001(04) Формат OIN A4 • только для целей регистрации Page'Сгрпмиц:! |2] Устройства стерильные одноразовые для прокалывания кожи Акку-Чек Сейф-Ти-Про Плюс (Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Дополнительная информация. Условия применения Предназначено для специалистов в области здравоохранения. Разработано для профессионального использования в больничных палатах, кабинетах врачей и аналогичных учреждениях при заборе проб капиллярной крови для диагностических целей. Основные характеристики устройств Габаритные размеры устройства, мм 59,2 x22 x 14 (высота X ширина х глубина) Масса устройства, г 3,5 Диаметр иглы 23G (0,63 мм) Кнопка спуска, корпус, корпус иглы, регулятор глубины прокола, стерильная насадка иглы - полиэтилен высокой плотности Материалы, из которых изготовлено изделие Игла - медицинская нержавеющая сталь Противопоказания Место, которое было проколото, нельзя прокалывать еще раз. Не используйте одноразовое устройство для прокалывания кожи, если стерильная насадка уже снята. Возможные побочные действия В неблагоприятных случаях игла может выступать из корпуса, поэтому нельзя полностью исключить возможность травмы. Условия хранения, обращения и транспортировки Температура хранения и использования; от +5 'С до +40 'С. Температура транспортировки: от -25 'С до +40 ‘С. Храните устройства в чистом, защищенном от экстремальных температур месте. Не оставляйте их в- нагретом автомобиле или в холодильнике. Упаковка Изделия упакованы в картонную коробку. В упаковку вложена инструкция по применению. Вид транспортной упаковки - коробки из гофрированного картона. Количество потребительских упаковок (коробок вместимостью по 200 шт. изделий) в транспортной упаковке определяется объемом заказа. В транспортную упаковку вложен упаковочный лист. Транспортировочная упаковка обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Маркировка Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: Товарный знак предприятия-изготовителя Наименование изделия Размер глубина прокола Диаметр иглы Наименование, адрес производителя Страна происхождения Артикульный номер Номер партии Срок годности (использовать до) Символ радиационной стерилизации Количество изделий в упаковке Символ СЕ-маркировки Символ однократного применения Наименование и адрес Уполномоченной организации, импортера Символ «Смотрите инструкцию по использованию» Символ «Соблюдайте указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по использованию этого продукта» Размеры упаковки Номер регистрационного удостоверения Данные об апирогенности Данные о нетоксичности Расшифровка символов приведена в тексте Инструкции. На устройство нанесен товарный знак ACCU-CHEK. Гарантийные обязательства. Производитель несет ответственность за работу изделий в течение всего срока годности изделия только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении правил хранения и транспортировки. Срок годности 4 года с даты производства. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. Утилизация Отходы изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам. Утилизация изделия проводится в соответствии с локальным законодательством и правилами, принятыми в данном ЛПУ. Правила предоставления рекламаций (претензий) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченная организация)*. Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия необходимо направлять производителю и/или уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченной организации). Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная организация), импортер: ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д.2, помещение I, комната 42 Б Почтовый адрес; 115114, Россия, Москва, Летниковская улица, д.2, стр. 2 Тел.: 8 (495) 229-69-95 * Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная организация) - это организация, уполномоченная производителем (изготовителем) производить ремонт, техническое обслуживание и принимать рекламации (претензии) от покупателей на территории Российской Федерации. Более подробную информацию см. в Инструкции по применению Устройств. Последняя редакция: 2018-01 Перевод с английского и немецкого языков на русский язык Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Нотариальная контора Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм Удостоверение копии Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа. г. Маннхайм, 18.01.2018 г. [Подпиеь] Зеелер (Seeler) Нотариус [Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) Нотариус в г. Маннхайма] Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм ♦ Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223 Тел. +49621860862-0 * Факс+49 621 860 862-99 * KAN2LEl@NOTARIAT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE % Roche Инструкция по применению медицинского изделия (Instruction for use) Устройства стерильные одноразовые для прокалывания кожи Акку-Чек Сейф-Ти-Про У но (Accu-Chek Safe-T-Pro Uno), 200 шт РАЗРАБОТЧИК Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany Approved by Roche Diabetes Care GmbH Date: 16 January 2018 (Signature) Birgit Gobel Head of OUS Submission DC Stamp Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim 2018 с® A -C ccu hek« Стерильная насадка обеспечивает стерильность Не используйте одноразовое устройство иглы. для прокалывания кожи, если стерильная насадка уже снята. Подготовка к получению капли крови S a fe -T -P ro U n o О Дети младше 1 года О+ О Получение капли крови У детей младше 1 года капиллярную кровь ► Держите одноразовое устройство для следует получать из пятки. Кровь можно прокалывания кожи между указательным, О) получать только из боковых участков ступни средним и большим пальцами (см. рис. (Щ) (см. участки черного цвета на рис. О)' Плотно прижмите одноразовое устройство Стерильное одноразовое Прокалывать кожу ступни можно только для прокалывания кожи к выбранному вертикально (см. стрелки на увеличенном месту npoK(5)ta.' устройство для прокалывания рисунке). При получении капли крови ребенка Большим пальцем до упора нажмите на кожи нужно держать таким образом, чтобы ступня кнопку спуска (см. рис. О) свисала вертикально вниз. Место, которое уже Удалите одноразовое устройство для Прежде чем приступить к получению капли крови было проколото, нельзя прокапывать еще раз. прокалывания кожи с места прокола. с помощью этого стерильного одноразового Для стимуляции кровотока в пятке перед Подождите, пока в месте прокола не устройства для прокалывания кожи, прочитайте получением капли крови ее можно осторожно образуется капля крови. данное руководство пользователя. согреть, для этого пятку можно завернуть Формированию капли крови поможет в теплое влажное полотенце, температура поглаживание пальца с легким нажатием в Данная инструкция по использованию содержит которого не превышает 42 °С. направлении подушечки пальца или легкое 2 следующих символа: Вымойте ребенку пятку теплой водой с мылом нажатие на пятку. Этот символ указывает на возможность и хорошо ее ополосните. Продезинфицируйте При некоторых диагностических ^ получения травм или причинения вреда пятку тампоном, смоченным спиртовым ‘ обследованиях подушечку пальца / пятку вашему здоровью. раствором. Подождите, пока пятка полностью нельзя сильно массировать или сжимать, высохнет. так как это может привести к получению ^ Этот символ указывает на важность ^ изложенной информации. О Дети старше 1 года и взрослые неверных результатов. Мы рекомендуем использовать для получения L Всегда утилизируйте использованные Назначение капиллярной крови боковые поверхности ' ^ одноразовые устройства для прокалывания Стерильное одноразовое устройство для кончиков пальцев, так как болевые ощущения, п ft' кожи в соответствии с действующими в прокалывания кожи предназначено для возникающие при проколе в этих местах, ' вашем учреждении нормами. получения капиллярной крови из подушечки минимальны. Прокалывать можно любой палец пальца или из пятки у детей до 1 года. (см. участки черного цвета на рис. О)- Последняя редакция Компоненты одноразового устройства для Вымойте руки пациента теплой водой с 2014-12 прокалывания кожи (см рис О) мылом и хорошо их ополосните. Подождите, Информационный центр О пока руки полностью высохнут. Это позволяет Описание предотвратить загрязнение места прокола и Россия © Кнопка спуска стимулирует кровоток. При дополнительном Информационный центр: использовании тампона, смоченного спиртовым 8-800-200-88-99 ® Корпус раствором, палец также должен полностью (звонок бесплатный для всех регионов России) © Стерильная насадка иглы высохнуть. Адрес в Интернете: www.accu-chek.ru Это устройство для прокалывания кожи Получение капли крови благодаря специальной заточке и небольшому О диаметру иглы (0 0,36 мм, 28 G) позволяет Снятие стерильной насадки получать кровь почти безболезненно для ► Поверните стерильную насадку на четверть пациента. оборота и снимите ее (см. рис. О)- Format 0IN А4 for registration purpose only 07501757001 (05) Формат DIN Д4 - только для целей регистрации Раце'Стрг'^ница (tj т Смотрите инструкции по использованию А Внимание! Соблюдайте указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по использованию этого продукта. Только для однократного применения Использовать до I STERILE |R| Стерилизованы облучением Производитель d Каталожный номер ilS Ш! Номер партии Международный торговый идентификационный номер Данный продукт отвечает ^ £ о088 требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС по вопросу медицинского оборудования г ^^0088 ACCU-CHEK, SAFE-T-PRO и АККУ-ЧЕК ■ товарные знаки фирмы Roche. © 2017 Roche Diabetes Care Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany .Roche; www.accu-chek.com Format DIN A4 for registration purpose only 07501757001(05) Формат DIN A4 • только для целей регистрации Г-'аоо/СгоОиии;1 [2] Устройства стерильные одноразовые для прокалывания кожи Акку-Чек Сейф-Ти-Про Уно (Accu-Chek Safe-T-Pro Uno). Дополнительная информация. Условия применения Предназначено для специалистов в области здравоохранения. Разработано для профессионального использования в больничных палатах, кабинетах врачей и аналогичных учреждениях при заборе проб капиллярной крови для диагностических целей. Основные характеристики устройств Габаритные размеры устройства, мм 51,5 X 20,4 X 12,6 (высота X ширина х глубина) Масса устройства, г 2,1 Диаметр иглы 28G (0,36 мм) Кнопка спуска, корпус - полиэтилен высокой плотности Материалы, из которых изготовлено изделие Корпус иглы, стерильная насадка иглы - полистерин Игла - медицинская нержавеющая сталь Противопоказания Место, которое было проколото, нельзя прокалывать еще раз. Не используйте одноразовое устройство для прокалывания кожи, если стерильная насадка уже снята. Возможные побочные действия Побочные действия отсутствуют (не доказаны). Условия хранения, обращения и транспортировки Температура хранения и использования: от +5 ‘С до +40 'С. Температура транспортировки: от -25 'С до +40 ’С. Храните устройства в чистом, защищенном от экстремальных температур месте. Не оставляйте их в нагретом автомобиле или в холодильнике. Упаковка Изделия упакованы в картонную коробку. В упаковку вложена инструкция по применению. Вид транспортной упаковки - коробки из гофрированного картона. Количество потребительских упаковок (коробок вместимостью по 200 шт. изделий) в транспортной упаковке определяется объемом заказа. В транспортную упаковку вложен упаковочный лист. Транспортировочная упаковка обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Маркировка Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: Товарный знак предприятия-изготовителя Наименование изделия Размер глубина прокола Диаметр иглы Наименование, адрес производителя Страна происхождения Артикульный номер Номер партии Срок годности (использовать до) Символ радиационной стерилизации Количество изделий в упаковке Символ СЕ-маркировки Символ однократного применения Наименование и адрес Уполномоченной организации, импортера Символ «Смотрите инструкцию по использованию» Символ «Соблюдайте указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по использованию этого продукта» Размеры упаковки Номер регистрационного удостоверения Данные об апирогенности Данные о нетоксичности Расшифровка символов приведена в тексте Инструкции. Гарантийные обязательства. Производитель несет ответственность за работу изделий в течение всего срока годности изделия только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении правил хранения и транспортировки. Срок годности 4 года с даты производства. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. Утилизация Отходы изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам. Утилизация изделия проводится в соответствии с локальным законодательством и правилами, принятыми в данном ЛПУ. Правила предоставления рекламаций (претензий) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченная организация)*. Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия необходимо направлять производителю и/или уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченной организации). Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная организация), импортер: ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д.2, помещение I, комната 42 Б Почтовый адрес: 115114, Россия, Москва, Летниковская улица, д.2, стр. 2 Тел.: 8 (495) 229-69-95 * Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная организация) - это организация, уполномоченная производителем (изготовителем) производить ремонт, техническое обслуживание и принимать рекламации (претензии) от покупателей на территории Российской Федерации. Более подробную информацию см. в Инструкции по применению Устройств. Последняя редакция: 2018-01 Перевод с английского и немецкого языков на русский язык Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Нотариальная контора Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellrneth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм Удостоверение копии Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа. г. Маннхайм, 18.01.2018 г. [Подпись] Зеелер (Seeler) Нотариус [Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) Нотариус в г. Маннхайма] Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223 Тел, +49621860862-0 * Факс+49 621 860 862-99 * KANZLEI@.NOTARIAT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE