Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
o B o S tO Ilp
b c i e n t i n c
Клинический программатор.
Программное обеспечение Vercise Neural Navigator
Руководство по установке
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Гарантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании,
с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в
документе «Ограниченная гарантия».
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дополнительная информация
Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения, обзор нежелательных явлений, информацию о стерилизации, утилизации
компонентов, хранении и обращении и гарантии см. в документе «Информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции
головного мозга Vercise» указаний по использованию вашей системы ГСМ Boston Scientific. Другую информацию по устройству, не вошедшую в
данное руководство, вы найдете в соответствующей инструкции по использованию для системы ГСМ Boston Scientific, приведенной в Справочном
руководстве.
Номера моделей лродукции
Номер модели Описание
‘ DB-7161 Клинический программатор
‘ DB-7161-R Клинический программатор (восстановленный)
*DB-7161-203 Клинический программатор
‘ DB-7161-203-R Клинический программатор (восстановленный)
‘ NM-7161 Клинический программатор
•NM-7161-R Клинический программатор (восстановленный)
DB-7105-N2 Инсталлятор Vercise Neural Navigator
NM-7190 ИОВ-7190 Программирующая головка
NM-6316 Преобразователь питания
* Применимо после установки Vercise Neurai Navigator (версия программного обеспечения 9028429-200).
Введение
Vercise Neural Navigator—это программное обеспечение, предназначенное для настройки и изменения параметров стимуляции на системах ГСМ
Vercise PC и Vercise Gevia.
Начальный сеанс лрограммирования может включать в себя следующие действия.
1. Запуск Vercise Neural Navigator
2. Подключение к стимулятору
3. Настройка конфигурации стимулятора и отведений
4. Тестирование различных настроек стимулятора
Данное руководство содержит указания о том, как выполнять эти действия, а также как пользоваться дополнительными функциями, налример
функциями экспорта отчетов и резервного копирования данных.
При возникновении вопросов обращайтесь в отдел обслуживания клиентов Boston Scientific.
Примечание. Представленные в этом руководстве снимки экрана могут немного отличаться от фактического вида экранов Vercise Neural
Navigator.
Назначение
Vercise Neural Navigator — это программное обеспечение, предназначенное для настройки и изменения параметров стимуляции на системах ГСМ
Vercise PC и Vercise Gevia.
Подключение программирующей головки к клиническому программатору
Клинический программатор (КП) обменивается данными со стимулятором через программирующую головку (см. Рис. 1). Связь между
программирующей головкой и стимулятором осуществляется ло радиочастотному (РЧ) каналу.
Рис. 1. Клинический программатор (КП) и программирующая головка
ОСТОРОЖНО! С Vercise Neural Navigator разрешается использовать только компоненты системы ГСМ Vercise PC или Vercise Gevia. В противном
случае программирование стимулятора может быть невозможным.
ОСТОРОЖНО! КП.Не„98(18етсЯ|рборудованием .назначенным для использования в зоне нахождения пациента, как определено стандартом
1ЕС eOSOi-i. КП и пользователь не должны контактировать с пациентом во время программирования.
Подключение программирующей головки к КП
1. Включите КП.
2. Войдите в профиль ClinicUser. При первом входе в КП система предложит выбрать пароль.
3. Подключите лрограммирующую головку к КП с помощью USB-кабеля, который входит в комплект программирующей головки. Вставьте конец
кабеля с разъемом Mini-USB в USB-порт, расположенный на боковой стороне программирующей головки, а конец кабеля со стандартным
USB-разъемом —в USB-порт на КП.
4. Пульт выполнит быстрое самотестирование. По завершении самотестирования пульт подаст звуковой сигнал.
(a) . Если индикатор питания на пульте загорится зеленым светом, пульт готов к использованию.
(b) . Если световой индикатор питания на пульте остается красным, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в отдел
обслуживания клиентов. Подробную информацию о программирующей головке см. в Инструкции по применению. Программирующая
головка.
5. Расположите головку над стимулятором.
Начало сеанса программирования
Запуск Vercise Neural Navigator
1. Включите КП и войдите в систему.
2. Щелкните мышью на ликтограмме залуска Vercise i£H на рабочем столе.
3. Нажмите кнопку для запуска Vercise Neural Navigator.
Примечание. На одном и том же КП запрещается одновременно запускать несколько программных продуктов.
Примечание. Vercise Neural Navigator также можно запустить в режиме Demo (Демонстрационный) с помощью значка запуска Vercise. Режим
Demo (Демонстрационный) используется только для демонстрации.
Подключение к стимулятору
После запуска Vercise Neural Navigator на экране появится вкладка Connect (Подключение), после чего программа выполнит автоматическое
подключение к стимулятору (см. Рис. 2). Если стимулятор обнаружить не удастся, подвиньте пульт ближе к аимулятору, к которому необходимо
подключиться, и щелкните мышью на кнопке Rescan (Повторить сканирование).
1 2 3 4 5 6 7
1 1 1 1 1 i i
Cotvmt Pragnifn PUport Toeis inft Sassicm
Рис. 2. Вкладка Connect (Подключение)
№ Функция Описание
Вкладка Connect Показывает состояние подключений между КП, головкой и стимулятором.
1
(Подключение)
Вкладка Configure Настройка электродов и редактирование профиля пациента.
2
(Настройка)
Вкладка Program Изменение настроек программы стимулятора.
3
(Программа)
4 Вкладка Report (Отчет) Создание, печать и экспорт отчетов.
Вкладка Tools Подключение новых электродов, резервное копирование и удаление данных пациента.
5
(Инструменты)
Вкладка End Session Отключение от стимулятора или выход из приложения.
6
(Окончание сеанса)
7 Индикатор батареи Показывает состояние батареи КП.
Примечание. КП не способен подключиться к стимулятору Vercise Gevia в режиме МРТ. Выйдите из режима МРТ с помощью пульта
дистанционного управления и повторите сканирование для подключения. Инструкции по выходу из режима МРТ см. в
руководстве врача к пульту дистанционного управления, приведенном в справочном руководстве системы ГСМ.
После установления соединения между КП и стимулятором появится следующий экран (см. Рис. 3).
Рис. 3. Установлено соединение между КП и стимулятором
№ Функция Описание
1 Patient ID Показывает идентификационный номер пациента.
(Идентификатор
пациента)
2 Состояние Показывает состояние подключения между КП, головкой и стимулятором, а также модель и серийный номер каждого из
подключения устройств.
№ Состояние подключения Описание
■ Н В И
1 1 Установлено соединение между КП, головкой и стимулятором.
■ ■ ■ ■ Соединение между головкой и стимулятором установить не удалось.
2
Поместите головку ближе к стимулятору и выполните сканирование еще раз.
Соединение между КП, головкой и стимулятором установить не удалось. Проверьте
ш вяш т
3 подключение USB-кабеля к головке и см. подробную информацию в руководстве к
головке для программирования системы ГСМ.
3 Кнопка Rescan Сканирование с целью поиска доступных стимуляторов. Кнопка отключена, если КП уже подключено к стимулятору.
(Повторить
сканирование)
4 Состояние Если стимулятор подключен к КП, будет отображаться индикатор в виде зеленого кружка.
подключения
5 Кнопка Connect Установка или разрыв соединения со стимулятором. Если стимулятор не подключен, отображается кнопка
(Подключить) Connect (Подключить). Если стимулятор подключен, отображается кнопка Disconnect (Отключить).
или Disconnect
(Отключить)
Программирование стимулятора
Настройка электродов
После установления соединения между КП, головкой и стимулятором откройте вкладку Configure (Настройка), чтобы настроить электроды,
подключенные к стимулятору (см, Рис. 4).
Примечание. Это действие требуется выполнить только при первом подключении к новому стимулятору. После настройки стимулятора
можно сразу перейти на вкладку Program (Программа), когда будет установлено соединение.
1
Рис. 4. Настройка электродов
№ Функция Описание
1 Настройка электродов Выберите электроды, полушарие головного мозга и целевой участок головного мозга.
С помощью клавиш со стрелками откройте соответствующие раскрывающиеся меню и выберите
вживленные электроды и лолушарие головного мозга (правая или левая сторона), укажите целевой участок с
помощью экранной или подсоединенной клавиатуры.
Примечание. Дополнительные электроды можно добавить через вкладку Tools (Инструменты).
Подробную информацию см. в разделе «Вкладка с инструментами».
2 Кнопка Measure Измерение полного сопротивления. Подробную информацию см. в разделе «Измерение значений полного
(Измерение) сопротивления».
3 Регулятор Amplitude Включение/отключение возможности для пациента изменять амплитуду стимуляции.
(Амплитуда) для пациента Диапазон амплитуды настраивается на вкладке Program (Программа).
4 Информация О Показывает информацию о стимуляторе, в том числе серийный номер, номер модели, версию встроенного ПО и
стимуляторе тип стимулятора.
5 Дата имплантации Дата имплантации определяется датой первого подключения КП к новому стимулятору. Чтобы ее изменить,
нажмите кнопку Implant Date (Дата имплантации).
6 Patient ID (Идентификатор В качестве идентификатора пациента по умолчанию используется серийный номер стимулятора. Его можно
пациента) изменить, введя соответствующий идентификатор в поле Patient ID.
Измерение значений полного сопротивления
Полное сопротивление электродов можно измерить с ломощью кнопки Measure (Измерить) на вкладке Configure (Настройка) или Program
(Программа). Можно измерить полное сопротивление каждого из 16 контактов для проверки целостности электрических соединений. При измерении
полного сопротивления значения определяются между контактом и корпусом (однополюсное) и между парами контактов (двухполюсное). Значение
полного сопротивления более 8000 Ом может свидетельствовать о незамкнутом соединении или о наличии несоединенных проводов, оно
отображается в желтом цвете в окне Impedance Measurement (Измерение полного сопротивления). Значение полного сопротивления менее 200 Ом
может свидетельствовать о коротком замыкании, оно отображается в оранжевом цвете. Контакты с полным сопротивлением вне допустимого
диапазона обозначаются Q символом на экране программирования. Последний набор результатов измерения полного сопротивления включается в
отчет, который можно напечатать или экспортировать на вкладке Report (Отчет).
Экран программирования
После настройки электродов откройте вкладку Program (Программа), чтобы начать программирование. Экран Programming (Программирование)
включает следующие разделы и функции, как показано на Рис. 5. Карту клинических эффектов Clinical Effects Map (СЕМ), показанную на рис. 5, можно
просмотреть только для стандартного электрода. Функции программирования, представленные исключительно для направленного электрода, можно
просмотреть на рис. 6. Модель поля стимуляции Stimulation Field Model (SFM), показанную на рис. 6, можно просмотреть как для стандартного, так и
для направленного электрода.
21 14 15
1
13 20
Рис. 5. Экран программирования
26 27
i
Connect 1 Report Tw>h End SetMW Q
1
ftekl Muiicl
A
f1l
2.5 *
Окт
▼
60 •
0*4-«- • 1^ ^ -23
110 ^ ^ ^ - 24
I»
~ 25
+ -4
d —■ !
0 1 7 « 4
+ •irer
-
• - 1 7 1 4
г s •
25 Ф
STOP 1
AU - - '•<«<. to
22 26
Рис. 6. Экран программирования направленного электрода
№ Функция Описание
1 Кнопка Program Выберите программу, которую вам необходимо настроить или изменить.
(Программа)
2 Кнопка Options Просмотр приблизительного срока службы батареи неперезаряжаемых стимуляторов или примерная величина
(Опции) необходимой зарядки перезаряжаемых стимуляторов, удаление и копирование программ, а также изменение времени
программы нарастания и цикла в программах.
3 Панель Area Выберите область в программе, которую необходимо настроить или изменить.
(Область)
4 Кнопка Delete Удаление области в программе.
(Удалить)
№ Функция Описание
5 + Добавление области. Выберите один из портов, указанных на вкладке Configure (Настройка).
6 Кнопка включения/ Отключение стимуляции для выбранной области.
отключения
Примечание. Когда амплитуда будет равна 0 мА, увеличьте ее для включения стимуляции.
стимуляции
7 Кнопки Pulse Width Регулирование длительности импульсов.
(Длительность
импульса) По умолчанию Диапазон
60 МКС 20-450 МКС
8 Кнопка Rate Регулирование частоты.
(Частота)
По умолчанию Диапазон
130 Гц 2-255 Гц
9 Кнопка Unit Выберите единицы измерения, в которых будет отображаться амплитуда для контактов и корпуса.
(Единицы
измерения) По умолчанию Диапазон
% мА/%
10 Кнопки амплитуд Настройка максимальной и минимальной амплитуды пациента.
пациента
11 Кнопка останова Отключение всех функций стимуляции.
12 Настройка для Отображение в процентах анодной (+) или катодной (-) мощности, подаваемой на контакты отведений и на корпус
контактов и стимулятора для той или иной области. Подробную информацию см. в разделе «Выбор контактов».
корпуса
13 Кнопка Measure Измерение значений полного сопротивления контактов.
(Измерение)
14 Режимы Выбор режимов управления или специальных режимов программирования.
программирования
15 Размер шага Выбор величины шага для настройки амплитуды: 0,1 мА или 0,5 мА.
16 Кнопки Перемещение фокуса стимуляции вдоль отведения.
перемещения
вверх и вниз
17 Общая амплитуда Увеличение или уменьшение общей амплитуды воздействия на ту или иную область.
18 Панель Создание записи о терапевтическом эффекте и/или побочных явлениях для текущих настроек стимуляции.
клинических
эффектов
19 Текстовые Запись текстовых примечаний для того или иного отведения (до 250 знаков на порт отведения).
примечания
20 Карта клинических Графическое представление назначенных терапевтических и/или побочных эффектов в соответствующем месте для
эффектов всего ряда отведений ГСМ и амплитуды стимуляции.
Примечание. Данные о клинических эффектах регистрируются и отображаются в отчетах, но не включаются в
карту СЕМ для направленного отведения DB2202 и конфигураций, которые не работают в режиме
управления.
21 Переключение Переключение между просмотром СЕМ и SFM.
отображения
Примечание. Относится только к стандартному электроду DB2201.
22 Модель поля Визуальное отображение примерного поля стимуляции при текущих запрограммированных параметрах стимуляции.
стимуляции
Примечание. SFM не отображается для направленного электрода DB2202 в пользовательском режиме.
23 Предварительные Выберите одно из пяти предварительно установленных направлений для поля стимуляции. Предварительные
установки установки направления перемещают полностью сфокусированное поле стимуляции в одном из четырех ортогональных
направления направлений или переводят стимуляцию в «кольцевой режим». Кольцевой режим формирует из сегментированного
уровня контакта поля стимуляции, эквивалентные полям, создаваемым стандартным «кольцевым» или цилиндрическим
контактом.
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202.
/'» Функция Описание
24 Кнопки поворота Поворот фокуса стимуляции вокруг отведения.
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202.
25 Кнопки Развертывание области стимуляции в радиальном направлении или ее фокусировка.
развертывания/
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202.
фокусирования
26 Индикатор Визуальный индикатор ориентации полосы рентгеноконтрастной метки направления на направленном электроде.
направления Оранжевая линия и точка соответствуют центру рентгеноконтрастной метки направления.
27 Элементы Регулировка проекции SFM с помощью кнопок приближения или удаления, поворота или восстановления исходного вида.
управления С помощью этих кнопок одновременно изменяют вид как латеральной, так и аксиальной проекции SFM.
проекцией SFM
Создание или изменение программы
Чтобы создать новую программу или изменить существующую, нажмите кнопку Program (Программа) и выберите из раскрывающегося меню одну из
четырех программ. Система позволяет настраивать до четырех программ на стимуляторе.
Для олределенной программы с помощью кнопки Program Options (Опции программы) можно просматривать и настраивать несколько опций. Опции
программы включают следующее.
№ Функция Описание
1 Battery При использовании неперезаряжаемого стимулятора (с первичным гальваническим элементом) отображается показатель
(Батарея) расхода энергии при текущей программе. Данная величина показывает расчетный ресурс батареи для текущей программы в
новом неперезаряжаемом стимуляторе. Подробную информацию см. в разделе ((Показатель расхода энергии^
При использовании перезаряжаемого стимулятора отображается примерное время зарядки при текущей программе. Это
значение представляет примерную продолжительность и частоту зарядки, необходимой для поддержания стимуляции.
2 Ramp (Время Время постепенного роста интенсивности стимуляции от нуля до заданной амплитуды в случае, когда стимуляция включена.
нарастания)
По умолчанию Варианты Диапазон
вкл. вкл./откл. 1-Юс
3 Cycle (Цикл) Продолжительность цикла включения и отключения воздействия стимуляции.
По умолчанию Варианты Диапазон
ВКЛ. вкл./откл. 1 с-90 мин
4 Сору to Копирование текущих настроек программы в другую программу.
(Копировать в)
5 Delete (Удалить) Удаление настроек текущей программы.
Выбор областей стимуляции
Для одной программы можно настроить до четырех областей. С помощью новой программы каждому порту отведений автоматически назначается
область, которая получает название в соответствии с заданной целью и с тем, какое полушарие головного мозга выбрано на вкладке
Configure (Настройка). Можно добавить дополнительную область, выбрав пустую область (+) и задав конфигурацию порта отведений (например, левый
СТАНДАРТ). Можно назначить область заново. Для этого сначала нажмите Delete (Удалить) и удалите настройку для этой области, а затем выберите
другую настройку порта отведений.
Выбор контактов
Можно либо вручную назначить аноды и катоды в режиме Custom (Пользовательский), либо постепенно вести область стимуляции вдоль электрода в
режиме Steering (Управление). Режим управления доступен только для однополюсной конфигурации с одним катодом или смежными катодами. Можно
назначить корпус и все контакты как анод или катод по отдельности в пользовательском режиме. Наружный тестовый стимулятор (ETS) доступен
только для пользовательского режима, поскольку корпус невозможно назначить как анод.
Примечание. При переключении из пользовательского режима в режим управления удаляются все назначения для контактов и корпуса.
I
I РРеежжиим управления
I Режим управления — это оптимизированный способ изменения настроек однополюсной конфигурации для случая, когда контакт (-ы) выступает (-ют) в
I качестве катода (-ов), а корпус стимулятора — в качестве анода. Этот режим позволяет вести однополюсный катод вдоль отведения без необходимости
включать и отключать отдельные контакты. В режиме управления определенный процент катодного тока постепенно передается на смежный (-е)
контакт (-ы) с помощью технологии управления током, обеспечивая плавный переход между контактами.
Для стандартных электродов DB2201 предусмотрено восемь контактов на каждое отведение. Контакты нумеруются от 1 до 8 для первого электрода и
от 9 до 16 — для второго.
Ведение фокуса стимуляции вдоль стандартного электрода DB2201
1. Выберите режим управления.
2. Выберите контакт, который будет назначен как 100-процентный катод.
Е!Я Ом
3. С помощью кнопок и ■можно постепенно вести фокус стимуляции по всей длине электрода. Величина катодного тока будет меняться с
шагом 10%.
Примечание. При выборе другого контакта амплитуда для выбранной области снизится до 0 мА.
Для направленных электродов DB-2202 предусмотрено в общей сложности восемь контактов на каждый электрод. Контакты нумеруются от 1 до 8 для
первого электрода и от 9 до 16 — для второго. Контакты 1 и 8 — это дистальный и проксимальный контакты, а контакты 2-7 — малые направленные
контакты для первого электрода. Контакты 9 и 16 — это дистальный и проксимальный контакты, а контакты 10-15 — малые направленные контакты
для второго электрода.
Ведение фокуса стимуляции вдоль направленного электрода DB2202
1. Выберите режим управления.
2. Выберите контакт, который будет задан как катод.
3. С помощью кнопок Н ! и И1можно постепенно вести фокус стимуляции по всей длине электрода.
4. Выберите одно из пяти предварительно установленных направлений |З Ш Е Е 1 1 Э для поля стимуляции. Предварительные установки
направления перемещают полностью сфокусированное поле стимуляции в одном из четырех ортогональных направлений или переводят
стимуляцию в «кольцевой режим».
Следующие этапы можно использовать для корректировки примененной предварительной установки направления или в качестве альтернативы
предварительным установкам направления.
5. С помощью кнопок K E I и К Я можно вести фокус стимуляции вокруг отведения.
О шш
6. с помощью кнопок Ш и IH I можно разворачивать или сворачивать в радиальном направлении фокус области стимуляции.
7. Чтобы выбрать другую начальную точку или провести фокус стимуляции по другому контакту, щелкните мышью на другом контакте.
Примечание. При выборе другого контакта общая амплитуда для выбранной области снизится до 0 мА.
Пользовательский режим
Режим Custom (Пользовательский) позволяет задавать процент анодного или катодного тока для отдельных контактов и корпуса.
Настройка работы стандартного электрода DB2201 и направленного электрода DB2202 в пользовательском режиме
1. Выберите пользовательский режим.
2. Выберите корпус или контакт, который требуется настроить. Если до этого он не был настроен, щелчком задайте его как анод (+). Повторный
щелчок задаст его как катод (-). Третий щелчок снова отключит его (пусто). Если щелкнуть контакт, который уже был задан, сначала он будет
выбран без изменения его полярности.
Примечание. При смене полярности контакта амплитуда сбрасывается до нуля.
3. С помощью кнопок + и - можно изменять процент анодного или катодного тока, определенного для выбранного контакта.
Примечание. Когда используется наружный тестовый стимулятор (НТО), однополюсные конфигурации недоступны, поскольку «корпус»
НТО невозможно задать в качестве катода или анода.
Примечание. При использовании НТО данные клинических эффектов не наносятся на карту СЕМ.
1. Сначала выберите участок, который требуется отключить, щелкнув его на панели Area (Область).
2. Нажмите кнопку Stimulation OFF (Отключить стимуляцию) для отключения стимуляции.
Примечание. Когда амплитуда будет равна О мА, увеличьте ее для включения стимуляции.
Отключение всей стимуляции
При нажатии кнопки ■■■ стимуляция всех активных областей прекращается. Эта функция предназначена только для отключения всей стимуляции.
Чтобы включить стимуляцию, выберите все области, которые требуется включить, после чего нажмите переключатель включения/отключения
стимуляции.
Увеличение и уменьшение амплитуды
Амплитуда измеряется в миллиамперах (мА). По умолчанию амплитуда равна О мА, а диапазон составляет 0-20 мА.
Для увеличения или уменьшения амплитуды выполните следующие действия.
1. Используйте кнопки + и - с надписью Total Amplitude (Общая амплитуда), чтобы увеличить или уменьшить амплитуду.
2. Величина шага по умолчанию для изменения амплитуды составляет 0,1 мА. Вы можете изменить эту величину на 0,5 мА с помощью кнопок Step
Size (Величина шага).
Примечание. Использование высоких значений стимуляции может привести к необратимым повреждениям тканей. При попытке превысить
предельное значение стимуляции, в случае если превышающие это значение настройки недопустимы, на экране появится
предупреждающее сообщение.
Увеличение и уменьшение длительности импульса
Длительность импульса стимуляции — это время воздействия энергии в пределах одного импульса. Длительность импульса измеряется в
микросекундах (мкс). По умолчанию длительность импульса равна 60 мкс, а диапазон составляет 20-450 мкс.
Используйте кнопки + и - с надписью Pulse Width (Длительность импульса), чтобы увеличить или уменьшить длительность импульса.
Примечание. Использование высоких значений стимуляции может привести к необратимым повреждениям тканей. При попытке превысить
предельное значение стимуляции, в случае если превышающие это значение настройки недопустимы, на экране появится
предупреждающее сообщение.
Увеличение и уменьшение частоты
Частота импульсов стимуляции, часто называемая интенсивностью или просто частотой, определяет, сколько импульсов стимуляции подается в
секунду. Частота измеряется в герцах (Гц) или импульсах в секунду (pps). По умолчанию частота равна 130 Гц, а диапазон составляет 2-255 Гц.
Для увеличения или уменьшения частоты выполните следующие действия.
1. Н1ажмите кнопку Rate (Частота).
2. Выберите требуемое значение частоты из таблицы допустимых значений. Н1есовместимые значения показаны бледным цветом.
Примечание. Для областей, назначенных одному и тому же порту отведений, общая сумма частот не должна превышать 255 Гц.
Программирование нескольких областей с использованием разных значений частоты
Системы ГСМ Vercise PC и Vercise Gevia позволяют задавать разные частоты для областей. По умолчанию опция Multiple Rate (Разные частоты)
отключена. Если включить несколько значений частоты, будут доступны только частоты, совместимые с частотами и длительностями импульсов других
активных областей.
Примечание. Изменение частоты любой области приведет к изменению доступных значений частоты для других областей.
Примечание. Если отключить опцию Multiple Rates (Разные частоты), в качестве частоты для всех областей будет установлена частота,
указанная для текущей области.
Выбор диапазона амплитуды для пациента
По умолчанию пациенты не могут регулировать амплитуду стимуляции.
Однако в некоторых случаях можно дать пациенту возможность регулировать амплитуду стимуляции с помощью пульта дистанционного управления.
Чтобы дать пациенту такую возможность, сначала включите функцию Patient Amplitude Control (Регулирование амплитуды пациентом) на вкладке
Configure (Настройка). После включения функции регулирования амплитуды пациентом можно настроить допустимый диапазон амплитуды на вкладке
Program (Программа) для каждой области, установив минимальное и максимальное значения.
Примечание. Использование высоких значений стимуляции может привести к необратимым повреждениям тканей. При попытке превысить
предельное значение стимуляции, в случае если превышающие это значение настройки недопустимы, на экране появится
предупреждающее сообщение.
Просмотр модели поля стимуляции
Модель поля стимуляции (SFM) представляет собой визуальное отображение примерного поля стимуляции при текущих запрограммированных
параметрах стимуляции. SFM включает как визуальное отображение электрода ГСМ, так и примерное поле аимуляции, отображаемое красным
(рис. 6). По мере регулировки параметров программирования и проведения стимуляции вдоль электрода SFM изменяется соответствующим образом.
ЕИ
Регулировка проекции SFM с помощью кнопок приближения или удаления поворота или или восстановления исходного вида Щ |. С
помощью этих кнопок одновременно изменяют вид как латерапьной, так и аксиальной проекции ЗнТ Эти элементы управления не затрагивают и не
изменяют параметры программирования.
Примечание. SFM отображается для стандартного электрода DB-2201 и направленного электрода DB-2202. SFM не отображается для
направленного электрода DB2202 в пользовательском режиме.
Составление карты клинических эффектов стимуляции для пациента
Configure Tool» S««tion
f'TiSh С)нж<41 tttixt' М,ф
\i90%J т
А
<а 2 2 *
О М*
О»**»» ON ▼
60 *
130
+ тл *
. &
0 1.’ t <«
+
S
и о
• 0 \ У Ч 4
2 2 *
©
2 2 * •
SATOUP М-.»
Рис. 7. Карта клинических эффектов
Той или иной настройке стимуляции присвоить балл от О до 4 по возможным терапевтическим эффектам и балл от О до 4 по возможным побочным
эффектам. Можно также использовать кнопки с возможными симптомами и побочными эффектами. Если кнопка не нажата, терапевтический эффект и/
или побочный эффект выбирается одним щелчком, а при повторном щелчке настройка удаляется. Для каждой нажатой кнопки данные регистрируются
с привязкой к настройке стимуляции для данного пациента.
Можно также воспользоваться кнопкой Text Notes (Текстовые примечания) и ввести и сохранить текст объемом до 250 знаков для каждого порта
отведений.
При регистрации клинических эффектов в режиме управления на карту СЕМ наносится точка, соответствующая расположению и амплитуде
отведения. Балл по шкале терапевтического эффекта определяет цветовую насыщенность центра точки. Если выбран побочный эффект, вокруг точки
отображается оранжевое окаймление. При нажатии точки отображается всплывающее окно с датой и временем, когда была зарегистрирована точка
вместе со значением стимуляции и данными эффектов (см. Рис. 7).
Все эти данные сохраняются в стимуляторе, и их можно экспортировать на вкладке Reports (Отчеты).
Примечание. Данные о клинических эффектах регистрируются и отображаются в отчетах, но не включаются в карту СЕМ для направленного
электрода DB2202 и конфигураций, которые не работают в режиме управления.
Отчеты
с помощью вкладки Report (Отчет) можно создать отчет для текущего сеанса программирования.
Чтобы создать отчет для текущего сеанса программирования, нажмите Report (Отчет) (см. Рис. 8). Отчет можно напечатать и экспортировать в виде
PDF- или Excel-файла.
ComMCt Cen<igur« Ргодгмл ''тм1#''''"'ьи1 SeiMon m'l
■л-wv. О
Ott* 2« S«p 2016 ф{tporИЧ)f
ф Upon XiS
Рис. 8. Вкладка Report (Отчет)
Выберите К Л на вкладке Report (Отчет) и укажите информацию, которая должна быть включена в отчет, установив метки в любых из следующих
полей:
• Programs (Программы)
■ Configuration (Конфигурация)
• Clinical Effects Maps (Карты клинических эффектов)
• Clinical Effects Details (Данные клинических эффектов)
Возможен также просмотр отчетов для всех стимуляторов, которые подключались к КП. Просмотр отчетов возможен, когда КП не подключено к
стимулятору.
Для просмотра отчетов, когда КП не подключено к стимулятору (см. Рис. 9), выполните следующее.
1. Щелкните мышью на вкладке Report (Отчет).
2. Выберите пациента, для которого необходимо просмотреть отчет, и нажмите View (Просмотр).
Рис. 9. Просмотр отчетов, когда КП не подключено к стимулятору
Обновление отведений
Эта функция дает возможность включить доступные отведения на панели настройки электродов. Доступ к функции Update Leads
(Обновление электродов) осуществляется на вкладке Tools (Инструменты). Стандартный электрод DB2201 включен по умолчанию.
Примечание. Обновление электродов возможно, только когда стимулятор отключен.
Рис. 11. Обновление электродов
Для включения направленного электрода DB2202 (см. Рис. 11) выполните следующее.
1. Отключитесь от стимулятора пациента, нажав кнопку Disconnect (Отключить) на вкладке Connect (Подключение).
2. Выберите вкладку Tools (Инструменты).
3. Перейдите на вкладку Update Leads (Обновление электродов).
4. Выберите строку нужного электрода.
5. Нажмите столбец с надписью Key (Ключ) и введите KEVHSK.
6. Выберите удостоверяющий ключ (-и).
т
/
Удаление данных о клинических эффектах
Все данные о клинических эффектах можно удалить через вкладку Tools (Инструменты).
Примечание. Эта функция доступна, только если КП подключен к стимулятору пациента.
Рис. 12. Удаление всех данных о клинических эффектах
Для удаления данных о клинических эффектах (см. Рис. 12) выполните следующие действия.
1. Перейдите на вкладку Tools (Инструменты).
2. Выберите вкладку Patient Data (Данные пациента) и нажмите Delete (Удалить).
3. Нажмите ОК.
Программируемые характеристики стимулятора
Если имплантированы два электрода, их параметры стимуляции независимы друг от друга, поэтому стимуляцию двух разных областей мозга
можно проводить с разными настройками амплитуды, длительности импульса, частоты стимуляции и конфигурации контактов. Кроме того,
имеется возможность настроить один электрод как однополюсный, а другой — как многополюсный. Можно также настроить для одного электрода
как однополюсные, так и многополюсные области.
В таблице ниже показаны диапазоны значений программируемых параметров стимулятора.
№ Параметр Диапазон параметра
1 Амплитуда' 0,1-20 мА
2 Частота 2-255 Гц
3 Длительность импульса '• 20-450 МКС
4 Включение/отключение цикла 1 с —90 мин
5 Нарастание импульса ВКЛ. 1-Юс
6 Соединения контактов 16
7 Независимые области стимуляции 16
(4 программы с 4 областями на одну программу)
' Программируемый диапазон для каждого отдельного контакта ограничен 12,7 мА. Программная блокировка включается принудительно для
ограничения общего выходного тока значением в 20 мА или меньше на каждую охватываемую область. Например, при максимальном выходном токе
12,7 мА на одном контакте суммарный выходной ток для оставшихся контактов ограничивается до 7,3 мА в пределах одной области охвата.
^Частота не должна превышать 255 Гц для одной области.
^ При использовании настроек частоты, превышающих установленные значения (250 Гц), пользователь несет за это исключительную ответственность.
^При использовании настроек длительности импульсов ниже установленных значений (60-450 мкс) пользователь несет за это исключительную
ответственность.
4ft.
Плотность заряда
Предельные значения стимуляции
Один электрод
Рис. 13. Предельные значения плотности заряда для электродов системы ГСМ Boston Scientific
Рис. 13 показывает рекомендованную максимальную плотноаь заряда для разных комбинаций амплитуды (мА) и длительности импульсов (мкс).
Сплошная черная линия (предельное значение: 6 мм^) относится ко всем контактам стандартного электрода DB2201 и к проксимальным и дистальным
контактам направленного электрода DB2202. Пунктирная черная линия (предельное значение: 1,5 мм^) относится к малым направленным контактам
направленного электрода DB2202. Эти оценки плотности заряда приведены только для электродов для ГСМ от Boston Scientific.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Пациентам может быть предоставлена возможность изменять амплитуду с помощью пульта дистанционного
управления. Врач должен установить и проверить максимальную и минимальную амплитуды, разрешенные для
пульта дистанционного управления, для того чтобы обеспечить нахождение уровня тока в безопасных пределах.
Показатель расхода энергии
Показатель расхода энергии применим только к неперезаряжаемым стимуляторам с первичным гальваническим элементом (PC). Он неприменим
к перезаряжаемым стимуляторам. Показатель расхода энергии показывает приблизительный ресурс батареи для выбранной программы. После
определения оптимальных настроек для программы на вкладке Program (Программа) нажмите кнопку Program Options (Опции программы), затем
нажмите кнопку Battery (Батарея), чтобы просмотреть показатель расхода энергии.
Используйте Рис. 14 для определения ресурса, соответствующего данному показателю расхода энергии. Этот показатель учитывает номинальный
расход энергии для нетерапевтических нужд, в том числе для хранения и использования пациентом пульта дистанционного управления. Если
полученный ориентировочный ресурс составляет менее 12 месяцев, рекомендуется приобрести систему Boston Scientific с возможностью перезарядки.
Показатель расхода энергии
Рис. 14. Оценки срока службы на основе использования в течение 24 часов в день
Примерное время зарядки
Примерное время зарядки применимо только к перезаряжаемым стимуляторам. Оно неприменимо к перезаряжаемым стимуляторам с первичным
гальваническим элементом. Примерное время зарядки представляет примерную продолжительность и частоту зарядки, необходимой для поддержания
стимуляции с использованием выбранной программы. После олределения оптимальных настроек для программы на вкладке Program (Программа)
нажмите кнопку Program Options (Опции программы), затем нажмите кнопку Battery (Батарея), чтобы просмотреть примерное время зарядки.
Сообщение дополнительного сменного индикатора (ДСИ)
Подключение к неперезаряжаемому стимулятору (PC) невозможно, если ресурс его батареи подходит к концу. На КП отобразится стимулятор с
сообщением дополнительного сменного индикатора и напряжение батареи стимулятора, как показывает Рис. 15 на вкладке Connect (Подключение).
После перехода в режим ДСИ изменение настроек стимулятора невозможно.
Modfcl Numbei DB1140 Paltent ID- IPOe-DOOCa
Se'-al Number оООООЗ (mp ari Dale: 13 .Jan 2016
Firmware 9028411 102
9aUfcfv Eiectr\e iMixaKvi (2.92 V) I
Puc. 15. Сообщение ДСИ на вкладке подключения
Сообщение об окончании обслуживания (00)
По окончании обслуживания дальнейшая стимуляция невозможна. На КП должно появиться сообщение, как показывает Рис. 16 на вкладке
Connect (Подключение).
Рис. 16. Сообщение об 00 на вкладке подключения
Завершение сеанса программирования
Пульт дистанционного управления пациента автоматически синхронизируется с подключенным к нему стимулятором. Дополнительных действий для
копирования программ со стимулятора на пульт дистанционного управления не требуется. Дополнительную информацию см. в руководстве пульта
дистанционного управления Vercise, как указано в Справочном руководстве системы ГСМ.
Для завершения сеанса программирования на КП выполните следующие действия.
1. Выберите вкладку End Session (Завершить сеанс).
2. Нажмите Exit Appiication (Выйти из приложения), чтобы завершить сеанс программирования и закрыть приложение.
3. Нажмите Disconnect from Stimuiator (Отключить от стимулятора), чтобы завершить сеанс программирования и отключиться от стимулятора
пациента. Произойдет возврат на вкладку Connect (Подключение).
piB ostoiip
b e i e n t i n c
Инсталлятор Vercise Neural Navigator
Руководство no установке
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Гарантии
Компания Boston Scienti ic оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности
или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе «Ограниченная
гарантия».
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Установочный пакет
Номер модели Описание
DB-7105-N2 Инсталлятор Vercise
Neural Navigator
Поддерживаемые модели клинических программаторов
Номер модели Описание
DB-7161 И NM-7161 Клинический программатор
DB-7161-RH Клинический программатор
NM-7161-R (восстановленный)
DB-7161-203 Клинический программатор
DB-7161-203-R Клинический программатор
(восстановленный)
Руководство по установке инсталлятора
Vercise Neural Navigator (DB-7105-N2)
Описание
В инсталляторе содержится ислолняемый файл, который выполнит установку
программного обеспечения Vercise Neural Navigator (версия ПО 9028429-200) на
клинический программатор (КП).
Содержимое пакета
(1) инсталлятор Vercise Neural Navigator (DB-7105-N2), содержащий исполняемый
установочный файл программного обеспечения версии 9028429-200.
Установка программного обеспечения
Сотрудники Boston Scientific Neuromodulation (BSN)
Для установки программного обеспечения Vercise Neural Navigator (версия
ПО 9028429-200) вам потребуются КП и другой компьютер BSN, подключенный к сети
VPN. Данное ПО может быть установлено только на клинические программаторы
совместимых моделей, список которых представлен выше. После подключения вашего
компьютера BSN к сети VPN вам будет необходимо выполнить описанные ниже
действия, чтобы: 1) получить ключ активации и 2) ввести ключ подтверждения, чтобы
компания BSN могла отследить установку. Чтобы установить ПО версии 9028429-200 на
все совместимые клинические программаторы, потребуется повторить эти действия для
каждого прибора, поскольку при каждой установке требуется уникальный ключ активации.
Если в ходе установки у вас возникнут какие-либо проблемы, обратитесь в службу
технической поддержки по номерам, перечисленным в конце данного руководства.
Лица, не работающие в BSN
Для установки программного обеспечения Vercise Neural Navigator (версия
ПО 9028429-200) вам потребуется КПУ. Данное ПО может быть установлено только
на клинические программаторы совместимых моделей, список которых представлен
выше. Чтобы получить ключи активации, свяжитесь с местным торговым
представителем. Чтобы установить ПО версии 9028429-200 на все совместимые
клинические программаторы, потребуется повторить эти действия для каждого прибора,
поскольку при каждой установке требуется уникальный ключ активации.
Если в ходе установки у вас возникнут какие-либо проблемы, обратитесь в службу
технической поддержки по номерам, перечисленным в конце данного руководства.
Установка ПО на клинический программатор
Убедитесь, что вы получили установочный пакет 9028429-200, выполнив шаги,
описанные ниже.
1. Откройте упаковку с инсталлятором.
2. Включите клинический программатор.
3. Перейдите на рабочий стол КП и убедитесь, что все приложения и лрограммы, в том
числе все предыдущие версии Vercise Neural Navigator, закрыты.
4. Вставьте инсталлятор в свободный USB-порт.
5. Найдите в инсталляторе файл установки под названием
lnstall9028429-200ForHardenedCP.exe.
6. Двойным щелчком мыши запустите файл установки 9028429-200 и нажмите кнопку
Yes (Да) во всплывающем окне предупреждения о безопасности.
7. Откроется всплывающее окно мастера InstallShield Wizard, руководящее процессом
установки. Нажмите Next (Далее).
8. Примите условия лицензионного соглашения и нажмите Next (Далее).
Примечание. Если на КП установлена другая версия Vercise Neural Navigator,
при нажатии кнопки Next (Далее) перед установкой новой версии
Vercise Neural Navigator будет удалена прежняя версия программного
обеспечения. Во время перехода на новую версию существующие
данные пациентов сохранятся в неизменном виде.
9. Убедитесь, что в поле Software Part Nunnber (Номер раздела ПО) отображается число
9028429-200, как показано ниже.
С}и»пд'1Ч f4igMrt>fTwvr Artjvattrwi -
,,Boston,.
Sclent irr
йНШЩ »*at\ яга.
Please «it the Boston ВстШ NeufomcxMabon aclivatiofi website sated Adivate С1гюап f^ogrammer
arte Oder the tnfom^bon provided belDw Then enter the Activabon Key m the space below and dcfc
Actmate to coniinue with the inst^bcn
For ccfiad Customer Service at ♦ 1 (86S) ШУА M / or contact vout local reoresePtative
CPf^Mtel SUSUPACE P*0 3
CP Senat Numhof 0X04466S1653
Software Part Number 9028429 - 200
AcftVdlonKey PCQBK - YTDIU
Примечание. Серийный номер клинического программатора, указанный здесь,
представлен только для демонстрационных целей.
Сотрудники BSN: для получения ключа активации выполните шаги 10-15, а затем
перейдите к шагу 16.
Лица, не работающие в BSN: свяжитесь с местным торговым представителем
BSN и получите ключ активации, после чего выполните нижеописанные действия,
начиная с шага 16.
Интернет-портал активации
10. На компьютере BSN войдите в виртуальную частную сеть компании.
11. После соединения с VPN откройте вебч)бозреватель и соединитесь с порталом
активации продукта BSN по следующей ссылке.
httD://valaDDl6/SAP/Activ3teSAP./
12. Выберите пункт Activate СР (Активировать клинический программатор).
Product Aaivation
Ьсюшик: Portal
Activate CP
Activate Firmware (IPG)
Coiilrrm Activation
13. В раскрывающемся меню выберите модель устройства, а затем заполните поля
СР Serial Number (Серийный номер клинического программатора) и Software Part
Number (Номер раздела ПО) в соответствии с данными, ранее показанными в
мастере установки.
, .К<ноп..
Prodticl Activafiott
SnennlH-
Activafe <.'P
rPVfodel
fP Scnai Nrnnbcr:
Software Г"
Paxi-Vei-sion Number;i-
I G«t CP Aettvation K»y
Return K? Product Activatiem Ponal
Примечание. При заполнении полей следует учитывать регистр символов. Также
обратите внимание, что при вводе следует различать букву
О и цифру 0.
14. Нажмите кнопку Get СР Activation Key (Получить ключ активации клинического
программатора), чтобы сгенерировать ключ активации. Залишите ключ активации
и используйте его при установке программного обеспечения на устройство (шаг
16). Ключ активации действителен в течение пяти (5) дней.
15. Щелкните по ссылке Return to Product Activation Portal (Вернуться на портал
активации).
Установка ПО на клинический программатор
16. Введите на клиническом программаторе ключ, сгенерированный на веб-портале
активации или предоставленный вам местным торговым представителем.
17. Нажмите кнопку Activate (Активировать). Настройка системы для работы с новым
приложением может занять несколько минут. По мере установки ПО Vercise Neural
Navigator на клинический программатор будут отображаться сообщения о состоянии
процесса.
o B o s to iip
bcientinc
Справочное руководство
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise
Gevia
Введение
Как пользоваться этим шравочным руководством
Система ГСМ Vercise Gevia
Список указаний по использованию Совместимые продукты
В справочном руководстве представлен список указаний по использованию, доступных
для каждой системы глубокой стимуляции мозга (ГСМ) компании Boston Scientific. Это
руководство предназначено для клинических врачей и других работников здравоохранения. В
справочном руководстве также содержится информация, относящаяся к конкретным
устройствам, например, перечень совместимых электродов для каждой системы ГСМ.
ВАЖНО! Обратите внимание, что с вашей системой ГСМ поставляются только указания по
использованию, актуальные для вашего региона.
Указания по использованию устройств компании Boston Scientific доступны в Интернете
(по ссылке, указанной на упаковке продукта) или поставляются в комплекте.
1Сак пользоваться этим справочным руководством
В настоящем Справочном руководстве информация о системах ГСМ представлена в
формате таблицы. Для поиска сведений о вашей системе ГСМ вьшолните следуюпще
действия.
1. Найдите таблицу с ршформацией о вашей системе. Например, если вы используете систему
ГСМ Vercise Gevia, найдите таблицу с заголовком «Система ГСМ Vercise Gevia».
2. Используйте подсвеченные строки для поиска интересующей вас информации
(например, о показаниях, имплантируемом генераторе импульсов или
программировании).
Система ГСМ Vercise Gevia Список указаний по
использованию
Информация Указания по использованию
Назначение/показания к использованию
• Показания к использованию Информация для врача при эксплуатации
Системы для глубокой стимуляции Vercise Gevia
Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве
• Сводная информация о Информация для врача при эксплуатации
нежелательных явлениях Системы для глубокой стимуляции Vercise
• Утилизация компонентов Gevia
• Противопоказания
• Описание устройства
• Контактные данные корпорации
Boston Scientific
• Информация об МРТ
• Предостережения
• Стерилизация
• Хранение и обращение
• Предупреждения
• Электромагнитная совместимость
• Срок службы батареи ИГИ
Указания в отношении МРТ
• Указания в отношении МРТ Руководство в отношении проведения
магнитно-резонансной терапии ImageReady для
системы для глубокой стгшуляции головного
мозга
Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) Vercise Gevia и удлинители электрода
• Эксплантация электродов, Инструкция по применению Генератор импульсов
удлинителей и ИГИ имплантируемый Vercise Gevia
• Имплантация ИГИ и удлинителя
• Регистрация ИГИ
• Характеристики и технические
данные
• Программируемые характеристики
стимулятора
• Проверка и замена системы Vercise
Gevia
Кабель операционный, удлинители кабеля операционного, наружный
тестовый стимулятор (НТС) и адаптер НТС
• Подключение кабеля операционного Инструкция по применению Электроды,
• Подключение наружного тестового электроды направленные Vercise Cartesia
стимулятора (НГС) и адаптера НГС
Программирование: клинический программатор, программирующая головка и
пульт дистанционного управления
• Подключение клинического Инструкция по пргшенению
программатора к НГС и ИГИ с помощью Программирующая головка
программирующей головки
• Клинический программатор Руководство по эксплуатации Клинический
программатор. Программное обеспечение Vercise
Neural Navigator
• Инструкции по Руководство по эксплуатации для врача. Пульт
применению пульта дистанционного управления 3 Vercise
дистанционного управления
Электроды: ставдартные и направленные электроды
• Тестирование во время операции Инструкция по применению Электроды,
с использованием кабеля операционного, электроды направленные Vercise Cartesia
НТС и адаптера НТС
• Содержимое наборов
• Имплантация электродов
• Характеристики и технические
данные
Адаптеры
• Адаптер М8 Vercise Инструкция по применению Адаптер М8 Vercise
• Адаптер В26 Инструкции по применению Адаптер В26 в
наборе
Хирургичеекие инструменты и принадлежности
• Программное обеспечение Руководство по установке Инсталлятор Guide ХГ
GUIDE XT
• Программное обеспечение Bionic руководство по установке Инсталлятор Bionic
Navigator 2.03 Navigator 2.03
• Программное обеспечение Vercise руководство по эксплуатации РСлинический
Neural Navigator 2 программатор. Программное обеспечение Vercise
Neural Navigator
руководство по установке Инсталлятор Vercise
Neural Navigator
• Набор для трепанационного Инструкция по применению Набор для
отвеостия SureTek тцепанаиионного отверстия SureTek
• Рукава для швов Инструкция по применению Электроды,
• Манжета электрода электроды направленные Vercise Cartesia
• Ограничитель электрода
• Инструмент для туннелизации Инструкция по применению Генератор импульсов
гшплантируемый Vercise Gevia
• Клей медицинский Инструкции по применению РСлей медицинский
Гарантия: ИГИ, электроды, удлинители, внешние устройства
• Ограниченная гарантия Ограниченная гарантия
Модель Описание
Имплантируемые изделия
• DB-1200 Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia
• DB-2201-30-DC Набор электрода, длиной 30 см
• DB-2201-45-DC Набор электрода, длиной 45 см
• DB-2201-30-АС Набор электрода, длиной 30 см
• DB-2201-45-ВС Набор электрода, длиной 45 см
• DB-2202-30 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30
• DB-2202-45 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30
• NM-3138-55 Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см
• DB-4600-C Набор для трепанационного отверстия SureTek
• DB-9218-15 Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см
• DB-9218-55 Адаптер М8 Vercise, длиной 55 см
• DB-9418-15 Адаптер В26 в наборе
Дополнительные принадлежности и запасные части
• DB-5132 Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise
• DB-9315 Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise
• SC-4108 и Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см
DB-4108
• SC-4100-A Кабель операционный OR с удлинителем
иВВ-4100-А
• DB-2500-C Набор запасных частей Vercise для врача
• DB-4605-C Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek
• SC-4254 Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см
Изделия и запасные части для пациента
• DB-5552-1A Набор пульта дистанционного управления 3 Vercise
• DB-5250 Пульт дистанционного управления 3 Vercise
• NM-6600 Чехол пациента дорожный
• DB-64125 Система зарядки Vercise
• DB-6200-C Воротник для зарядного устройства Vercise, малый
• DB-6100-С Воротник для зарядного устройства Vercise, средний
• NM-6350 Липкие накладки
• NM-5312 Зарядное устройство
• NM-5305 Базовая станция для зарядного устройства
• NM-6305 Источник питания и адаптер для зарядного устройства (ЕС)
| Клиническое прогр | аммирование |
| • DB-7161 | Клинический прогр |
| MNM-7161 | |
| • DB-7161-R | Клинический прогр |
| HNM-7161-R | |
| • DB-7161-203 | Клинический прогр |
| • DB-7161-203-R | Клинический прогр |
| • DB-7105-N2 | Инсталлятор Vercis |
| • DB-7106-G2 | Инсталлятор Guide |
| • DB-7101-203 | Инсталлятор Bionic |
| • NM-7190 | Программирующая |
| MDB-7190 | |
| • NM-6316 | Преобразователь п |
| • DB-7162 | Клавиатура |
| MNM-7162 | |
| • NM-7113 | Стилус |
| • NM-6317 | Блок питания для к |
I
рамматор
рамматор (восстановленный)
рамматор
рамматор (восстановленный)
e Neural Navigator
XT
Navigator 2.03
головка
итания
линического программатора
Система, в состав которой входят ИГИ Vercise Gevia и направленный (-ые) электрод (-ы)
Vercise Cartesia, представляет собой направленную систему Vercise.
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анджелес )
04 августа 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
явилась___ Адель Лу Шустал.
ЛИЧНО
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица и что ее подпись на указанном документе означает,
что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от имени которого
действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и (или) штамп выше Подпись Inodnucbt
Подпись нотариуса
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВ^МЫЕ ПО УСМОТРЕНИЮ
Указание данной информации мож ^ предотвратить изменение документа или/
попытки повторного пршоон^ия данного бланка к другому документу в
мошеннических целях.
Описание прилагаемого документа
Название или тип документа: _
Дата документа:___________Кол-веГ страниц:___ 1
Дополнительное(-ые) подписавтее(-ие) лицо(-а):.
Должноетное(-ые) положен1^ -я ), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего липа: / ____________________ Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо коргюрации — Должность(-и): □ Должностное лицо корпорации — должность(-и):
□ Партнер — □ с о/раниченной ответственностью □ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
~ ?юлный " '^юлный
□ Физическо^ицо □ Физическо^ицо
□ Доверенное лицо □ Довере}^е лицо
□ Доверцгельный собственник □ Довет1тельный собственник
□ Зшюнный представитель или арбитражный □ Знойный представитель или арбитражный
управляющий уппгшляющий
Шрочее:______________________________________ Прочее:_____________________________________
1одписавшее лицо представляет интересы:_ ^Подписавшее лицо представляет интересы:______
) 2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
oBoStOIlp
bcientiiic
Генератор импульсов имплантируемый
Vercise Gevia
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Номер сертификата оборудования Industry Canada
IC: 9773A-SC1132
Гарантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Дополнительная информация
Показания к использованию, противопоказания, предупреждения, предостережения,
возможные нежелательные явления, инструкции для врачей, информацию по стерилизации
и утилизации компонентов, а также сведения об ограниченной гарантии см. в документе
«Информация для врача». Прочую информацию об устройстве, не представленную в
данном руководстве, а также сведения о маркировочных символах см. в соответствующих
указаниях по использованию.
Номера моделей продукции
Номер модели Описание
DB-1200 Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia
NM-3138-55 Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см
SC-4252 Инструмент для туннелизации, длиной 28 см
SC-4254 Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см
Радионепроницаемая идентификационная метка
Стимулятор снабжен рентгеноконтрастной идентификационной меткой, которая видна при
использовании стандартной процедуры рентгеноскопии.
Регистрация системы ГСМ Vercise Gevia
В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран,
к каждому стимулятору, электроду для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific
прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности
отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет
учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного
электрода для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым
данным от производителя.
Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел
обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по
одному экземпляру пациенту и врачу.
Компания Boston Scientific Neuromoduiation Corporation
Получатель: отдел обслуживания клиентов
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (США)
Содержание
Введение
Описание устройства
Совместимые электроды и удлинители электрода
Содержимое пакета
Зарядка стимулятора перед имплантацией
Имплантация стимулятора
Раскрытие электрода для ГСМ
Подсоединение электрода для ГСМ к удлинителю электрода
Создание туннелей для электрода и удлинителя электрода
k
Подсоединение стимулятора
Проверка и извлечение системы Vercise Gevia
Извлечение электрода для ГСМ
Извлечение удлинителей электрода
Извлечение или замена стимулятора
Стимулятор Vercise Gevia
Зарядка стимулятора
Физические характеристики стимулятора Vercise Gevia
Программируемые характеристики стимулятора
Удлинитель электрода
Инструмент для туннелизации
Техническая поддержка
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Введение
в данном руководстве описан порядок имплантации и использования перезаряжаемого
имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) Vercise Gevia (также именуемого
стимулятором Vercise Gevia), а также электродов ГСМ. Стимулятор можно вживить сразу
после вживления электрода для ГСМ и тестирования во время операции или во время
отдельной операции.
Описание устройства
к имплантируемой части системы Vercise Gevia относятся стимулятор и два электрода для
ГСМ. Другие вживляемые компоненты: удлинители электрода для ГСМ, позволяющие
подключить электроды для ГСМ к стимулятору, манжета электрода для ГСМ, защищающая
проксимальный конец электрода для ГСМ в период между операциями, а также рукава для
швов, позволяющие защитить электроды для ГСМ и/или закрепить электроды и удлинители
электрода для ГСМ. Инструмент для туннелизации представляет собой хирургический
k прибор, используемый для создания подкожных туннелей для электродов и удлинителей
электрода для ГСМ. Пациенту будут предоставлены внешние устройства, включающие
пульт дистанционного управления для взаимодействия со стимулятором и зарядное
устройство для перезарядки батареи стимулятора.
Совместимые электроды и удлинители электрода
Список электродов и удлинителей электрода, совместимых с системой Vercise Gevia:
DB-2201-30DC Набор электрода, длиной 30 см
DB-2201-45DC Набор электрода, длиной 45 см
DB-2202-30 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см
DB-2202-45 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 45 см
NM-3138-55 Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см
т
Содержимое пакета
Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia в составе;
• Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia
• Шаблон генератора импульсов имплантируемого Vercise Gevia
• Заглушки порта (2)
• Ключ динамометрический
Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно.
Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см
• Удлинитель электрода на 8 контактов
• Ключ динамометрический
• Стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см
• Ручка инструмента для туннелизации
Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно.
Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см
• Стержень инструмента для туннелизации
• Ручка инструмента для туннелизации
Примечание.
Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно.
Зарядка стимулятора перед имплантацией
Перед процедурой имплантации полностью зарядите стимулятор. Приблизительное
расположение стимулятора отмечено на наборе стимулятора. Для зарядки стимулятора
поместите набор на плоскую поверхность надписью на стимуляторе вверх. Включите
зарядное устройство и поместите его над стимулятором, чтобы начать зарядку. После
полной зарядки стимулятора зарядное устройство издаст серию двойных сигналов.
Для получения дополнительных указаний по использованию зарядного устройства см.
инструкции в соответствующем руководстве ”Инструкция по применению. Система зарядки
Vercis^.
Имплантация стимулятора
Раскрытие электрода для ГСМ
1. Пропальпируйте манжету электрода для ГСМ и электрод для ГСМ под кожей головы.
2. Отметьте и сделайте разрез на коже головы, чтобы раскрыть манжету для ГСМ. Будьте
осторожны, чтобы не повредить и не порезать электрод для ГСМ.
3. Откройте электрод для ГСМ и манжету электрода через разрез.
4. С помощью динамометрического ключа удалите и выбросите манжету электрода.
Примечание.
Чтобы ослабить стопорный винт, вращайте динамометрический
ключ против часовой стрелки. Чтобы затянуть стопорный
винт, вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке.
5. Высушите проксимальный конец электрода для ГСМ.
Подсоединение элеюрода для ГСМ к удлинителю электрода
Стопорный винт
8. Затяните стопорный винт в удлинителе до щелчка динамометрического ключа; это
укажет на то, что стопорный винт полностью затянут.
Примечание.
Чтобы затянуть стопорный винт, вращайте динамометрический
ключ по часовой стрелке. Чтобы ослабить стопорный винт,
вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки.
Сборка инструмента для туннелизации
Инструмент для туннелизации поставляется для облегчения туннелизации
удлинителя электрода.
1. Прикрепите ручку инструмента для туннелизации к стержню, повернув фиксирующий
механизм по часовой стрелке.
a. Протолкните фиксирующий механизм у основания ручки инструмента на стержень.
b. Удерживая ручку инструмента и кончик инструмента для туннелизации, вращайте
стержень вперед и назад, пока ручка не «сядет» на стержень.
c. Крепко удерживая конец инструмента для туннелизации, чтобы сохранять
неподвижность стержня, поверните фиксирующий механизм по часовой стрелке,
пока он не будет закреплен.
Создание туннелей для электрода и удлинителя электрода
1. Создайте карман для стимулятора под кожей в месте ниже ключицы на той же стороне,
где электроды и удлинители электрода.
Примечание.
Для обеспечения возможности проведения МРТвсего тела
имплантируйте стимулятор подключично. Информацию об
условиях использования имплантированной системы ГСМ
при МРТ всего тела см. в руководстве по МРТ ImageReady
для систем ГСМ Boston Scientific.
а. Отметьте расположение на кармане.
b. Используйте шаблон, чтобы очертить предполагаемый карман и обеспечить его
оптимальный размер.
Примечание.
Размер кармана должен быть настолько мал, чтобы
стимулятор не перевернулся.
c. Карман должен быть не глубже 2 см; на глубине менее 0,5 см или более 2 см
зарядка стимулятора может быть неэффективной.
2. Отметьте маршрут туннелизации от места расположения подключичного кармана до
разреза над ухом.
3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации.
ОСТОРОЖНО! Следите за тем, чтобы не проколоть и не повредить электрод или
другие компоненты при введении местного анестетика.
4. Создайте подкожный туннель от разреза над ухом вдоль маршрута туннелизации до
кармана стимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Будьте внимательны, чтобы не задеть важные структуры
вдоль маршрута туннелизации, например плечевое нервное
сплетение и яремную вену, поскольку это может причинить
вред пациенту.
5. При необходимости согните инструмент для туннелизации до нужной формы.
ОСТОРОЖНО! Не сгибайте фиксирующие соединения.
6. Когда кончик инструмента для туннелизации полностью раскрыт, открутите и удалите
ручку инструмента для туннелизации.
7. Прочно возьмите кончик одной рукой и, удерживая трубочку на месте другой рукой,
вытяните стержень из трубочки.
8. Протолкните проксимальные концы обоих удлинителей электрода через трубочку,
затем извлеките ее.
9. Опционально закрепите разъем удлинителя электрода на фасции, используя швы и/
или рукава для швов.
ОСТОРОЖНО! Не используйте полипропиленовые швы, поскольку они могут
повредить рукав для швов. Не зашивайте непосредственно на
удлинителе электрода и не используйте кровоостанавливающий
зажим на корпусе удлинителя электрода. Это может повредить
изоляцию удлинителя электрода.
Подсоединение стимулятора
Подсоединение с двумя электродами
Подсоедините левый удлинитель Подсоедините правый удлинитель
электрода к порту С электрода к порту D
Левый Правый
1. Полностью вставьте входящий конец удлинителя электрода в стимулятор до остановки,
а. Перед имплантацией убедитесь, что стимулятор полностью заряжен.
Ь. Вставьте заглушку для основания, чтобы убедиться, что стопорные винты не
блокируют разъем. Извлеките заглушку основания, чтобы вставить удлинитель
электрода.
c. Перед вставкой протрите контакты удлинителя электрода.
d. Вставьте удлинители электрода в основание. После полной вставки кончик
удлинителя электрода проскользнет в заднюю часть порта, а фиксирующий рукав
удлинителя электрода будет расположен под стопорным винтом.
ОСТОРОЖНО! Убедитесь в надлежащей вставке удлинителя электрода, проверив
импедансы, прежде чем затягивать стопорный винт. Затягивание
стопорного винта на контакте может повредить удлинитель
электрода.
Извлечение удлинителей электрода
1. Отключите стимулятор.
2. Пропальпируйте зону под кожей головы, чтобы обнаружить разъем удлинителя электрода
3. Выполните разрез, чтобы открыть электрод для ГСМ и разъем удлинителя электрода.
Будьте осторожны, чтобы не повредить имплантированные компоненты и обеспечить
возможность надлежащего анализа после извлечения.
4. Перережьте удлинитель (-и) у заостренного (проксимального) конца разъема.
5. Ослабьте стопорный винт разъема с помощью поставленного динамометрического ключа.
ОСТОРОЖНО! Ослабьте стопорный винт ровно настолько, сколько нужно для
удаления электрода для ГСМ. Чрезмерное ослабление стопорного
винта приведет к его выпадению.
Примечание.
Чтобы затянуть стопорный винт, вращайте динамометрический
ключ по часовой стрелке. Чтобы ослабить стопорный винт,
вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки.
6. Отсоедините разъем удлинителя электрода. Верните разъем удлинителя электрода
в Boston Scientific.
7. Получите доступ к удлинителям электрода и отсоедините их от стимулятора, следуя
процедуре «Извлечение или замена стимулятора».
8. Мягко вытяните удлинитель электрода через туннель от места расположения стимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Старайтесь не тянуть в направлении уха, чтобы уменьшить
вероятность инфицирования электродов для ГСМ.
9. Отправьте извлеченные удлинители электрода в Boston Scientific.
Примечание.
Если удлинитель электрода сломался, возможно, понадобится
сделать дополнительные разрезы или вытянуть один
конец удлинителя в месте расположения стимулятора, а
другой — в месте разъема удлинителя электрода.
Извлечение или замена стимулятора
1. Отключите стимулятор.
2. Пропальпируйте подключичную область, чтобы обнаружить стимулятор.
3. Хирургически откройте карман, в котором расположен стимулятор. Будьте осторожны,
чтобы не повредить имплантированные компоненты и обеспечить возможность
надлежащего анализа после извлечения.
ОСТОРОЖНО! Не используйте электроакустику, поскольку это приведет
к повреждению стимулятора.
Примечание.
Разрез должен быть достаточно большим для удаления
стимулятора из кармана.
4. Извлеките стимулятор из кармана.
5. C помощью динамометрического ключа открутите стопорные винты основания, чтобы
высвободить удлинители электрода.
ОСТОРОЖНО! Следует ослабить стопорный винт лишь настолько, насколько
требуется для удаления удлинителя электрода. Чрезмерное
ослабление стопорного винта приведет к его выпадению.
Примечание.
Чтобы затянуть стопорный винт, вращайте динамометрический
ключ по часовой стрелке. Чтобы ослабить стопорный винт,
вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки.
6. Удалите удлинители электрода из стимулятора.
7. Если стимулятор необходимо заменить, подсоедините новый стимулятор, следуя
соответствующей процедуре из раздела «Подсоединение стимулятора».
8. Если удлинители электрода останутся вживленными, при необходимости можно
очистить проксимальные концы удлинителей электрода, прикрепить манжеты электрода
и скрутить излишки материала удлинителя электрода в кармане.
9. Закройте разрез.
10. Отправьте извлеченный стимулятор в Boston Scientific.
ОСТОРОЖНО! Следите за тем, чтобы не повредить оставшиеся имплантируемые
компоненты при закрывании разреза.
Стимулятор Vercise Gevia
Стимулятор Vercise Gevia перезаряжаемый. Компания Boston Scientific рекомендует
использовать любой график зарядки, который соответствует графику и образу жизни
пациента и в то же время позволяет поддерживать заряд, необходимый для стимуляции.
Разработка графика зарядки для пациента требует поиска верного соотношения между
перечисленными ниже факторами.
• Какая мощность требуется для обеспечения эффективности лечения пациента.
J
• Насколько часто пациент хочет выполнять зарядку.
m • Насколько долго пациент хочет выполнять зарядку.
• Как пациент хотел бы организовать свой личный график.
Во время связи со стимулятором пульт дистанционного управления пациента отображает
состояние батареи стимулятора.
Если пульт дистанционного управления показывает низкий заряд батареи, необходимо как
можно быстрее перезарядить стимулятор. Если стимулятор не будет заряжен, это может
привести к потере стимуляции меньше чем через 24 часа. После прекращения стимуляции
связь со стимулятором также прерывается до достижения достаточного уровня заряда.
Указания по зарядке стимулятора см. в разделе Зарядка стимулятора в данном
руководстве. Инструкции по проверке состояния батареи стимулятора см. в
соо1ветствующтРуководствах по эксплуатации пульта дистанционного управления для
системы ГСМ Vercise Gevia, приведенных в справочному руководстве.
Клинический программатор (КП) оценит время зарядки из расчета круглосуточной
стимуляции при запрограммированных параметрах. См. руководство по программированию
системы ГСМ Vercise Gevia, приведенное в Справочном руководстве вашей системы ГСМ.
Зарядка стимулятора
Следует включить в розетку базовую станцию зарядного устройства и установить на нее
зарядное устройство, когда оно не используется. Когда световой индикатор горит зеленым,
зарядное устройство полностью заряжено. Когда световой индикатор горит желтым,
зарядное устройство заряжено частично, но все еще может подавать заряд на стимулятор.
1. Когда световой индикатор светится зеленым, уберите зарядное устройство с базовой
станции. Световой индикатор выключится.
2. Нажмите кнопку питания. Световой индикатор снова загорится, и зарядное устройство
начнет издавать звуковой сигнал, означающий поиск стимулятора.
3. При зарядке стимулятора пациенту следует использовать зарядное устройство
с воротником для зарядного устройства или с липкой накладкой, чтобы удерживать
зарядное устройство над стимулятором.
Использование воротника для зарядного устройства Vercise
a. Если стимулятор пациента расположен неглубоко под поверхностью или у пациента
тонкая кожа, порекомендуйте ему размещать прокладку для зарядного устройства
сзади кармана воротника для зарядного устройства. Пациенты с неглубоко
расположенными стимуляторами или с тонкой кожей смогут заряжать их быстрее с
помощью прокладки.
Примечание.
Пациентам с глубоко расположенными стимуляторами не
следует использовать прокладку для зарядного устройства,
поскольку это может замедлить зарядку.
b. Поместите зарядное устройство в соответствующий карман воротника для зарядки
кнопкой питания наружу. Если стимулятор находится с правой стороны груди,
поместите зарядное устройство в правый карман. Если стимулятор находится
с левой стороны тела, поместите зарядное устройство в левый карман.
c. При использовании прокладки убедитесь, что оно находится между зарядным
устройством и задней поверхностью кармана.
d. Вставьте противовес в карман, противоположный карману с зарядным устройством.
e. Поместите воротник для зарядного устройства на шею карманами наружу.
f. Для достижения лучших результатов зарядки обеспечьте расположение зарядного
устройства над центром стимулятора. Если зарядное устройство не расположено по
центру, время зарядки может возрасти. Если зарядное устройство не расположено
над центром стимулятора, пациенту может понадобиться отрегулировать длину
воротника для зарядки с помощью ремешков. Рекомендуется периодически
проверять расположение зарядного устройства над стимулятором во время сеанса
зарядки. При совмещении зарядного устройства со стимулятором звуковой сигнал
лрекратится.
Примечание.
Воротник для зарядного устройства можно помещать под одежду
или поверх нее. Пациенту не следует надевать облегающую
или тяжелую одежду поверх зарядного устройства во время
зарядки, чтобы обеспечить движение воздуха вокруг зарядного
устройства.
Использование липкой накладки *
Примечание.
Липкие накладки изготовлены из натурального инертного и не
содержащего латекс материала, подходящего для большинства
чувствительных типов кожи.
a. Прикрепите липкую накладку белой стороной к голубой полоске на задней стороне
зарядного устройства, отклеив от накладки чистое защитное покрытие.
b. Удалите бежевый слой накладки со стороны кожи (подходит только для однократной
фиксации).
c. Для достижения лучших результатов зарядки обеспечьте расположение зарядного
устройства над центром стимулятора. Если зарядное устройство не раслоложено по
центру, время зарядки может возрасти. При совмещении зарядного устройства со
стимулятором звуковой сигнал прекратится.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не прикладывайте зарядное устройство непосредственно
к коже (например, без липкой накладки). Это может привести
к дискомфорту при нагревании кожи или к ожогу.
4. После зарядки стимулятора зарядное устройство издаст серию двойных сигналов.
Выключите зарядное устройство, снимите воротник или липкую накладку и верните
зарядное устройство на базовую станцию.
Примечание.
Не перепутайте сигнал окончания зарядки (серия двойных
сигналов) с повторяющимися сигналами, означающими поиск
стимулятора зарядным устройством.
Примечание.
Во время зарядки пульт дистанционного управления не сможет
взаимодействовать со стимулятором.
Физические характеристики стимулятора Vercise Gevia
Физические характеристики стимулятора представлены в таблице 1. Для стимулятора
предусмотрена радионепроницаемая идентификационная метка. Эта идентификационная
метка видна при использовании стандартной процедуры рентгеноскопии.
Таблица 1. Физические свойства стимулятора
Функция Описание
Корпус Титан
Основание Эпоксидная смола
Зажим Силикон
Габариты 51,3x46,0x10,8 мм
Объем 19,8 см^ (включая основание)
' Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2994
Программируемые характеристики стимулятора
Параметры стимуляции независимы для двух электродов для ГСМ, поэтому стимуляцию
двух различных участков мозга можно проводить с разными амплитудами, длительностью
импульса и конфигурациями контактов. Два электрода ГСМ также могут иметь разные
однополярные или многополярные конфигурации. Диапазоны программируемых
параметров для стимулятора показаны в таблице 2.
Примечание.
Некоторые комбинации частот нельзя использовать.
Дополнительную информацию о программировании
нескольких частот см. в руководстве на клинический
программатор.
Таблица 2. Функция стимулятора
Параметр Диапазон
Амплитуда ^ 0,1-20 мА
Частота 2-255 Гц
Длительность импульса ^ 20-450 МКС
Включение/отключение цикла От 1 с до 90 мин
Линейное нарастание 1-10 сек.
Соединения контактов 16
Независимые зоны стимуляции
(4 программы с 4 зонами для каждой 16
программы)
’ Программируемый диапазон для каждого отдельного контакта ограничен
12,7 мА. Программная блокировка включается принудительно для
ограничения общего выходного тока значением в 20 мА или меньше на
каждую охватываемую область. Например, при максимальном выходном
токе 12,7 мА на одном контакте суммарный выходной ток для оставшихся
контактов ограничивается до 7,3 мА в пределах одной области охвата.
^ Величина ограничена общей частотой в 255 Гц для одного порта.
^При использовании настроек частоты, превышающих установленные
значения (250 Гц), пользователь несет за это исключительную
ответственность.
^ При использовании настроек длительности импульсов ниже
установленных значений (60-450 мкс) пользователь несет за это
исключительную ответственность.
Удлинитель электрода на 8 контактов
Удлинитель электрода состоит из разъема на дистальном конце и 8 цилиндрических
контактов на проксимальном конце. Электрод для ГСМ можно вставить и закрепить в
разъеме, который также содержит 8 контактов, совмещающихся с контактами на электроде
для ГСМ и обеспечивающих электрическое соединение. Удлинитель электрода можно
вживить и прикрепить к стимулятору и электроду для ГСМ как для односторонней (с левой
или правой стороны), так и для двусторонней стимуляции.
Таблица 3. Удлинитель электрода
Функция Описание
Общая длина 55 см
Внешний диаметр 1,35 мм
Количество контактов 8
Материал контактов Платина/иридий
Материал изоляции Полиуретан, силикон
Инструмент для туннелизации
Инструмент для туннелизации используется для создания пути для отведения и удлинителя
для ГСМ в подкожных тканях.
Таблица 4. Инструмент для туннелизации
Функция Описание
Длина 28 см, 35 см
Материал
Нержавеющая сталь
стержня
Материал
ПТФЭ
трубки
Материал
Нержавеющая сталь, ULTEM
ручки
Информация о наличии лекарственных средств
В состав имплантируемого генератора импульсов Vercise Gevia не входят вещества, которые, в случае
их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для имплантируемого генератора импульсов Vercise Gevia не применимо,
Потенциальный потребитель
Имплантацию должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia имеет срок годности 2 года (24 месяца) после
стерилизации этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может
применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в
которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты
невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо
принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать
до».
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia предназначен только для
одноразового использования.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к имплантируемому генератору импульсов Vercise Gevia, так как он поставляется в
стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность
устройства.
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов
90/385/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества — Активные имплантируемые
медицинские изделия»
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы, устройства,
оборудование»
ISO 14708-3:2008 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства.
Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы»
Серия стандартов ETSI EN 302 195 «Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр;
радио оборудование с диапазоном частот от 9 до 315 кГц для ULP-AMI (активных медицинских
имплантатов ультра-низкой мощности)»
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
Дата изготовления
TsnI Серийный номер
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
______ ^ ______
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
Обратитесь к инструкции по применению
3 0
Jr оооо т Температурный диапазон
0000 °с 4
Продается только врачам и лечебным учреждениям
БсоП|у
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
1
Не использовать при повреждении упаковки
Знак соответствия стандартам ЕС
С €
Хрупкое, обращаться осторожно
?
Уполномоченный представитель в ЕС
1 ЕС 1 REP 1
Изготовитель
H i
Содержимое
я
Условия хранения и транспортировки
Диапазон температур хранения составляет от 0°С до 45°С (32°-113“ по Фаренгейту).
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14,07 psi) -105 кПа (15.23 psi)
Температурный диапазон транспортировки: -29°С (-20“F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -108 кПа
Условия эксплуатации
Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств проводится
только в условиях лечебно-профилактического учреждения под контролем квалифицированного
персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
После использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными, административными и
(или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов ИГИ относится к классу Б.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к Уполномоченной
организации производителя на территории РФ,
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2,
Email: info-russia@bsci,com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г,Москва, ул,Абрамцевская, д,14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email:4551116@gmail,com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.______________________________________ ______________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ___________ Адель Лю Шустал,_____________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕЕО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись! подпись!
(или) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного пршожения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Имплантируемый
генератор импульсов Vercise Gevia»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1________________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) иодписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_ Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо □ Должностное лицо корпш
Должность(-и):_ Должность(-и):_
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственностью □ полный ответственное^!© □ полный
□ Физцческое лицо □ Физцчбское лицо
Доверенное лицо Доверенное лицо
| □ Доверительный еобственник | □ Доверител |
| □ Законный предетазитбль или | □ Законн |
| арбитражный управляджйш | арбитражный |
| □ Прочее:, | □ Прочее:, |
| Подпиравшее лицо предетавляет интерееы: | Подпиравшее |
ьный еобственник
ый представитель или
управляющий
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
а
oB ostoiip
bcientiiic
Система для глубокой стимуляции головного мозга
Vercise Gevia
Информация для врача
при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга
Vercise Gevia
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Гарантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дополнительная информация
Прочую информацию об устройстве, не представленную в данном руководстве, а также
сведения о маркировочных символах см. в соответствующих указаниях по использованию,
список которых представлен в Справочном руководстве.
Регистрационная информация
в соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран,
к каждому стимулятору, электроду для ГСМ и удлинителю электрода от Boston Scientific
прилагается форма регистрации. Назначение этой формы - поддержание возможности
отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет
учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного
отведения для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым
данным от производителя.
Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел
обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте
по одному экземпляру пациенту и врачу.
Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Получатель: отдел обслуживания клиентов
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (США)
Содержание
Описание системы ГСМ Vercise Gevia
Назначение/показания к использованию
Основные характеристики
Данные телеметрии
Информация по безопасности
Противопоказания
ЖПредупреждения
Жпредостережения
Жнежелательные явления
Техническое обслуживание наружного тестового
стимулятора 2 Vercise (НТС 2)
Батарея стимулятора Vercise Gevia
Электромагнитная совместимость
Ограниченная гарантия - ИКС
Перезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ)
Ограниченная гарантия - электроды
Ограниченная гарантия — внешние устройства
Техническая поддержка
Описание системы ГСМ Vercise Gevia
Система ГСМ Vercise Gevia включает стимулятор с электродами для ГСМ для односторонней
или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители электрода, с помощью
которых электроды, имплантированные в черепную коробку, можно соединить со
стимулятором, имплантированным в область ключицы. В системе ГСМ Vercise Gevia
реализована возможность переключения тока между восемью контактами, связанными
с электродом для ГСМ, поэтому становится возможным точное позиционирование центров
стимуляции. Стимулятор контролируется ручным пультом дистанционного управления,
с ним можно взаимодействовать с помощью клинического программатора, в котором
используется программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Батарею стимулятора
необходимо периодически перезаряжать с помощью зарядного устройства, которое
поставляется в комплекте для зарядки.
Примечание.
Система ГСМ Vercise Gevia изготовлена без применения натурального
латекса.
Назначение/показания к использованию
Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для следующих целей:
• односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или
внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) при болезни Паркинсона
с положительной реакцией на препараты леводопы, которая резистентна
к лекарственным препаратам;
• односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или
внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) при хронической первичной или
вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше;
• таламическая стимуляция для подавления тремора, резистентного к лекарственным
препаратам, у пациентов, которым диагностирован эссенциальный тремор или
болезнь Паркинсона.
Основные характеристики
к
основным характеристикам системы относится следующее:
• обеспечение стимуляции;
• беспроводная передача данных по РЧ-телеметрической связи между пультом
дистанционного управления и стимуляторами;
• беспроводная зарядка ИГИ.
Примечание.
Электромагнитные помехи могут вызывать временные перерывы
в беспроводной передаче данных и беспроводной зарядке.
Данные телеметрии
• Частотный диапазон: 119-131 кГц
• Вид модуляции: ЧМ
• Эффективная мощность излучения: максимум 0,05 мВт (-13 дБм)
• Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м
Информация по безопасности
Противопоказания
Система ГСМ Vercise Gevia от Boston Scientific и любые ее компоненты противопоказаны
в следующих случаях.
Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая
диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана
системе ГСМ Vercise Gevia, что может вызвать повреждения тканей в месте контакта
и привести к серьезной травме или смерти пациента.
Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут должным образом
управлять пультом дистанционного управления и системой зарядки, не следует
имплантировать систему ГСМ Vercise Gevia.
Высокий хирургический риск. Использование системы ГСМ Vercise Gevia не
рекомендуется пациентам с высоким хирургическим риском.
Ж Предупреждения
Несанкционированная модификация. Запрещается вносить
несанкционированные изменения в медицинские устройства. Несанкционированные
изменения медицинских устройств могут нарушить целостность системы, а также стать
причиной нанесения вреда или травмы пациента.
Внутричерепное кровотечение. Необходимо принять особые меры
предосторожности в отношении пациентов, склонных к кровотечениям, включая пациентов
с коагулопатией, с высоким кровяным давлением, а также принимающих прописанные им
антикоагулянты. Введение микроэлектродов и отведения для ГСМ может быть опасно для
пациентов с повышенным риском внутричерепного излияния.
Плотность заряда. Высокие уровни стимуляции могут привести к повреждению ткани
головного мозга. В целях безопасности при возможном превышении уровня стимуляции
отображается программное предупреждение и сохранение соответствующих параметров
предотвращается.
Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду стимуляции с помощью пульта
дистанционного управления. Установка пациентом амплитуды, превышающей предельное
значение, предотвращается на программном уровне.
Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую
диатермию не следует проводить пациентам с имплантированной системой ГСМ
Vercise Gevia или любым из ее компонентов, Стимулятор, независимо от того, включен
он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии.
Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ
Vercise Gevia, что может вызвать повреждения тканей в месте контакта и привести к
серьезной травме или смерти.
Магнитно-резонансная томография (МРТ). Система ГСМ Vercise Gevia является
«условно совместимой с МРТ». МРТ-обследование можно без опасений выполнять с помощью
горизонтальной закрытой МРТ-системы 1,5 Тл с соблюдением всех инструкций и техники
безопасности, которые приведены в дополнительном руководстве по МРТ ImageReady для
систем ГСМ Boston Scienti ic.
Руководство по МРТ ImageReady для систем ГСМ Boston Scienti/ic представлено на веб
сайте Boston Scientific по адресу www.bostonscientiic.com/manuals. Важно прочесть
информацию, приведенную в этом дополнительном руководстве, в полном объеме перед
проведением или рекомендацией МРТ-исследования пациенту с использованием системы
ГСМ Vercise Gevia.
Внешние устройства. Внешние компоненты Boston Scienti ic (т, е. наружный тестовый
стимулятор, адаптер НТС и кабели операционные, пульт дистанционного управления
с принадлежностями, зарядное устройство, клинический программатор) небезопасны при
использовании с МРТ. Их нельзя вносить в среду с воздействием МР, например в МРТ-
сканер.
Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут
отключать стимулятор, вызывать временные непредсказуемые изменения стимуляции,
а также нарушать связь с пультом дистанционного управления. Пациентам следует
проявлять особую осторожность относительно следующих объектов (по возможности
избегая их).
• Детекторы воровства и деактиваторы бирок, например используемые в магазинах,
библиотеках и других общественных заведениях. Пациенты должны проходить
мимо них осторожно, стараясь проходить мимо центра детектора как можно
быстрее.
• Сканеры безопасности, подобные тем, что используются в службах безопасности
аэропортов или при входе в государственные учреждения (в том числе ручные
сканеры). Пациент должен просить помощи и обходить эти устройства. Если
пациенту необходимо пройти через установку досмотра, он должен двигаться
быстро и как можно дальше от физического устройства.
• Линии электропередач и генераторы электроэнергии.
• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки.
• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.
• Мощные магниты.
• Автомобили или другие моторные средства передвижения, в которых используется
система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать
радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля,
которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его
возможности управления стимуляцией.
• Другие источники электромагнитных помех, такие как передатчики радиосигналов
на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции
и приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики
радиостанций стандарта Family Radio Service.
Примечание.
Находящееся поблизости оборудование, создающее электромагнитные
поля, может провоцировать непреднамеренную стимуляцию или
создавать помехи беспроводной связи, даже если оно совместимо
с требованиями Международного специального комитета по борьбе
с радиопомехами (CISPR).
Размещение удлинительного разъема для ГСМ и стимулятора.
<1 Вживление удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить
вероятность поломки электрода для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать
удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе
системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей.
Нагрев лри зарядке. Во время зарядки стимулятора зарядное устройство может
нагреваться. Следует аккуратно обращаться с зарядным устройством. Если во время
зарядки не использовать воротник для зарядного устройства или липкую накладку согласно
указаниям, это может привести к ожогу. Пациенту не следует производить зарядку во время
сна. Это может привести к ожогу. Если пациент испытывает боль или дискомфорт, ему
следует лрекратить зарядку и связаться со своим врачом.
Повреждение стимулятора. При разрыве или проколе кожуха стимулятора могут
возникнуть химические ожоги из-за воздействия на ткани пациента химических веществ из
батареи. Не имплантируйте стимулятор, если кожух поврежден.
Суицид. Депрессия, суицидальные настроения и суицид — известные риски при
использовании ГСМ. Рассмотрите возможность регулировки стимуляции, ее прекращения,
а также использования медикаментозного лечения и/или посещения психиатра.
Другие активные имплантируемые устройства. Одновременное
использование стимуляторов, таких как Vercise Gevia, и других активных имплантируемых
устройств, таких как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может
препятствовать работе данных устройств. Если пациенту требуется установка
сопутствующих имплантируемых активных устройств, необходимо внимательно
запрограммировать каждую систему.
Автомобили и оборудование. После имплантирования системы ГСМ Vercise Gevia
пациентам следует с повышенной осторожностью водить автомобили и другие
моторизованные транспортные средства, а также управлять потенциально опасными
механизмами/оборудованием. Следует избегать деятельности, которая была бы опасной
при возвращении симптомов, лечение которых производится, или случаев, в которых могут
произойти изменения в стимуляции.
Беременность
Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или
навредить плоду, отсутствуют.
Л \ Предостережения
Для использования системы ГСМ Vercise Gevia необходимо обучение врача. Врач,
выполняющий вживление, должен иметь опыт в специализации «Стереотаксическая
и функциональная нейрохирургия». Ниже приведен перечень мер предосторожности, которые
необходимо предпринимать при вживлении или использовании стимулятора для ГСМ.
Соединения. Перед введением любого электрода или удлинителя электрода в любой
разъем или порт в основании, включая основание стимулятора, разъемы удлинителя
для ГСМ и кабель операционный, всегда протирайте электрод для ГСМ сухим стерильным
ватным шариком. Устранение загрязнений внутри портов может быть затруднено.
Загрязнения способны привести к повышению импеданса и нарушению электрической
совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции.
Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией
Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise Gevia,
может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или
подвергнуть пациента неизвестному риску.
Излишний удлинитель ГСМ. Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг или под
стимулятором. Наличие лишних проводов в верхней части стимулятора может повысить
вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора.
Другие модели внешних устройств. С системой ГСМ Vercise Gevia компании
Boston Scientific можно использовать только систему зарядки и пульт дистанционного
управления и клинический программатор (КП), поставляемые в комплекте. Другие модели
этих устройств не будут функционировать с системой ГСМ Vercise Gevia.
Направление стимулятора. Для обеспечения надлежащей зарядки расположите
стимулятор параллельно поверхности кожи и на глубине менее 2 см под кожей.
Выгравированная надпись «Этой стороной вверх» должна быть направлена из кармана
в сторону кожи пациента. Неоптимальное расположение стимулятора может привести
к невозможности перезарядить его и необходимости провести ревизионную операцию.
Пациентам следует запретить изменять положения стимулятора или переворачивать его.
Если стимулятор перевернется в теле, его нельзя будет зарядить. Если после зарядки
стимулятор не включится, возможно, стимулятор сменил ориентацию или перевернулся;
пациенту следует связаться со своим врачом, чтобы договориться об оценке системы.
Пациенты должны избегать прикосновений к месту расположения стимулятора или
разрезов. Если пациент заметил изменения внешнего вида кожи в месте расположения
стимулятора, например, со временем кожа истончилась, ему следует связаться со своим
врачом.
Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте полное
сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости. Затягивание
стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта
и необходимости замены электрода или удлинителя электрода.
Швы. Не накладывайте швы плотно вокруг электродов для ГСМ, так как это может
привести к повреждению изоляции электродов и их отказу.
Хирургическая лента. Если во время операции для временного закрепления
электрода для ГСМ используется лента, необходимо работать осторожно, чтобы не
порезать или не повредить электрод при удалении ленты.
Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного
сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки электрода ГСМ.
Неожиданная остановка стимуляции мозга может привести к развитию серьезных реакций.
Если стимулятор прекращает работу даже после полной зарядки (до четырех часов при
правильном расположении), пациенту необходимо рекомендовать отключить стимулятор
и немедленно связаться со своим врачом, чтобы систему можно было оценить и обеспечить
необходимое лечение возвратившихся симптомов.
Реакция тканей. Возможны временные боли в области расположения стимулятора
в процессе заживления разрезов. Если область вокруг раны излишне покраснела,
ее необходимо проверить на наличие инфекции. В редких случаях наблюдается
неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы.
Мобильные телефоны. Несмотря на то что мобильные телефоны не создают
потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными
телефонами на данный момент неизвестны. Необходимо проинструктировать пациента
о необходимости избегать размещения сотового телефона непосредственно над
имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех переложите сотовый
телефон дальше от имплантируемого стимулятора или отключите его.
Деятельность пациента. В течение двух недель после операции пациенту важно
быть чрезвычайно осторожным, чтобы имплантированные компоненты закрепились во
« к
время надлежащего заживления. В течение этого периода пациенту не следует пытаться
перемещать тяжелые предметы. Проинструктируйте пациента о необходимости ограничения
движений головы, включая растяжение или сгибание шеи, а также вращение головы, пока
заживление не будет завершено.
Лечебный массаж. Пациентам следует избегать лечебного массажа в зонах,
прилегающих к имплантированным компонентам системы. Если пациент все-таки проходит
лечебный массаж, ему следует сообщить массажисту, что у него есть вживленное
устройство, и продемонстрировать ему, где расположены стимулятор, удлинитель
и электроды для ГСМ. Массажисты должны избегать этих зон и работать осторожно.
Предостережения в отношении окружающей среды. Пациентам следует
избегать деятельности, которая подразумевает значительные электромагнитные помехи.
Устройства, содержащие постоянные магниты, например колонки, не следует размещать
возле стимулятора, поскольку они могут вызвать включение или выключение системы.
Г
Медицинские устройства/лечение. Следующие методики лечения или
медицинские процедуры могут отключить стимуляцию, вызвать необратимое повреждение
стимулятора или травмировать пациента.
• Электроакустика - может способствовать передаче излишнего тока на отведения
для ГСМ и/или стимулятор с последующим повреждением системы.
• Внешняя дефибрилляция - безопасность использования внешней дефибрилляции
не установлена, и после дефибрилляции необходимо проверять пациента на
наличие повреждений.
• Литотрипсия - применение высокочастотных сигналов в области стимулятора
может повредить цепь.
• Лучевая терапия - во избежание повреждений от высокой радиации необходимо
защитить стимулятор свинцовым экраном. Повреждения устройства, вызванные
радиацией, могут быть не сразу обнаружены.
• Транскраниальная стимуляция - безопасность использования электромагнитного
лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена
исследованиями.
• Диатермия - энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на
систему ГСМ Vercise Gevia и стать причиной ее повреждения или травмирования
пациента.
• Рентгеновские и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована
стимуляция. Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ-
сканерами маловероятно.
• При отключенной стимуляции ловреждение стимулятора при диагностическом
ультразвуковом сканировании маловероятно.
Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее
следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако
в результате может потребоваться извлечение системы в связи с ее повреждением или
причинением вреда пациенту.
Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде
с использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного
барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientific
и верните поврежденную деталь.
Повторная стерилизация. Только для использования с тем же пациентом. Не
используйте, не обрабатывайте и не стерилизуете повторно. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства
и/или привести к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме,
болезни или смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или
стерилизация могут создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациента, включая без ограничений передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Если нужна повторная стерилизация,
получите новое стерильное устройство для вживления.
После использования верните стимулятор, электроды для ГСМ и удлинители электрода
в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с
политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти.
Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет
и использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если истек срок, указанный
на упаковке, если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение, что
содержимое загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки.
• Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.
• Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона.
При стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками.
Желтые полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не
стерилен, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.
• Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.
• Если стимулятор уронили, не вживляйте его пациенту. Стимулятор, который
уронили, мог потерять стерильность, герметичность или получить другое
повреждение. Перед вживлением замените стимулятор, который уронили, новым
стерильным стимулятором. Верните поврежденный стимулятор в Boston Scientific.
• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.
• Не используйте по истечении даты «Использовать до».
Рабочая температура. Рабочая температура НТС, пульта дистанционного управления
и программирующей головки составляет 10-40 °С (50-104 Т). Для обеспечения
надлежащего функционирования запрещается использовать систему зарядки, если
температура окружающей среды превышает 35° С (95° F).
Хранение, обработка и транспортировка. Храните имплантируемые компоненты, такие
как стимулятор, электроды и удлинители, при температуре 0-45 °С (32-113 °F) в месте, где
они не подвергнутся действию жидкостей или повышенной влажности. Температуры,
выходящие за пределы указанного диапазона, могут привести к повреждению. После
хранения при температуре, не соответствующей требованиям, не используйте компоненты и
верните их в Boston Scientific.
Храните внешние компоненты, такие как пульт дистанционного управления, наружный
тестовый стимулятор, адаптер НТС, кабель операционный и систему зарядки, при
температуре от -20 до 60 °С (от -4 до 140 °F). Не подвергайте их воздействию повышенных
или пониженных температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом
воздухе на длительное время. Экстремальные температуры (в частности, сильная жара)
могут повредить чувствительную электронику.
Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и не
погружайте их в воду. Принадлежности, в том числе пульт дистанционного управления
и зарядное устройство, необходимо содержать в сухости. Они не должны подвергаться
воздействию влаги. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие
качество производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или
в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам.
Храните пульт дистанционного управления и зарядное устройство вдали от домашних
животных, насекомых-вредителей и детей во избежание повреждения устройств.
Необходимо работать осторожно, чтобы избежать повреждения электродов для ГСМ
острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции.
Следующие указания помогут обеспечить долговечность компонентов,
• Не сгибайте резко и не перекручивайте электрод или удлинитель электрода.
• Не накладывайте швы непосредственно на корпус электрода или удлинителя
электрода.
• Не натягивайте имплантированный электрод для ГСМ туго; петли для снятия
напряжения могут помочь минимизировать натяжение электрода для ГСМ,
• Избегайте работы с электродом для ГСМ острыми инструментами; используйте
только щипцы с резиновыми наконечниками.
• Будьте осторожны при использовании острых инструментов, налример
кровоостанавливающих зажимов или скальпелей, чтобы избежать повреждения
электрода для ГСМ,
Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо
вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь
и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.
Запрещается бросать пульт дистанционного управления или зарядное устройство в огонь,
поскольку в устройства установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться
и привести к травмам. Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии
с местными законами и постановлениями.
Очистка пульта дистанционного управления, наружного тестового
стимулятора, зарядного устройства, базовой станции, источника
питания и программирующей головки. Компоненты можно очищать с помощью
спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или ткань. Остатки мыльных
моющих средств необходимо удалять влажной тканью. Запрещается использовать для
чистки абразивные средства. Не производите чистку принадлежностей, если они прямо или
косвенно подключены к электрической розетке.
Очистка воротника для зарядного устройства. Мойте воротник для зарядного
устройства вручную, используя мягкое мыло и теплую воду. Запрещается стирать воротник
для зарядного устройствав стиральной машине. Сушите воротник для зарядного
устройства на воздухе. Перед стиркой воротника для зарядного устройства обязательно
извлеките из него устройство для зарядки и противовес.
А Нежелательные явления
Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга.
Обратите внимание, что некоторые из этих симптомов можно устранить или смягчить путем
управления током, изменения параметров стимуляции или смены положения отведения во
время операции.
О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.
• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.
• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,
контакт с переносимыми кровью патогенами.
Утечка спинномозговой жидкости.
Смерть, включая суицид.
Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.
Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая
без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного
обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы в
цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли
событие извлечения и/или повторного вживления.
Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,
который может привести к таким временным или постоянным неврологическим
расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.
Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное
открытие раны.
Заражение.
Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического
поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая
пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).
Помехи от внешних электромагнитных источников.
Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)
или нейростимулятора.
Потеря достаточной стимуляции.
Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные
расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.
Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,
неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония
или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих
проблем.
Скелетно-мышечная ригидность.
Во время МРТ-обследования существует риск взаимодействия магнитного поля с
имплантированным отведением ГСМ, удлинителем и стимулятором, а также риск
нанесения вреда пациенту. Выполняйте требования руководства по МРТ
т
ImageReady для систем ГСМ Boston Scientific, представленного на веб-сайте
www.bostonscientific.com/manuals.
Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,
бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.
Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического
синдрома или акинетического криза.
Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,
проходящая или стойкая.
Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая симптомы,
связанные с нейростимуляцией.
Неверное изначальное расположение отведения.
Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).
Судороги.
Изменение ощущений.
• Серома, отек или гематома.
• Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора.
• Проблемы с речью или глотанием, например дисфазия, дизартрия или дисфагия,
а также такие осложнения дисфагии, как аспирационная пневмония.
• Системные симптомы — автономные (тахикардия, потливость, жар, головокружение),
изменения в почечной функции, задержка мочи, сексуальные и желудочно-кишечные
(тошнота, запоры, метеоризм) нарушения.
• Тромбоз.
• Нарушения зрения или периорбитальные симптомы, например диплопия,
проблемы с движением век, окуломоторные проблемы или другие эффекты поля
зрения.
• Изменения веса.
Техническое обслуживание наружного
тестового стимулятора 2 Vercise (НТС 2)
НТС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во
время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного
тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию
в Справочном руководстве.
1 2
1. Разъем АВ
2. Разъем CD
3. Световой индикатор стимулятора
4. Стимуляция ВКП./ВЫКЛ.
5. Световой индикатор батареи
Рис. 1. Наружный тестовый стимулятор 2 Vercise
Для включения и выключения стимуляции на НТС нажмите кнопку ВКП./ВЫКЛ. на НТС 2
(рис. 1). Когда стимулятор включен, световой индикатор мигает зеленым. НТС 2 работает
от двух батарей типа АА, поставляемых с каждым набором НТС 2. Если батареи нужно
заменить, световой индикатор батареи станет мигать не зеленым, а желтым.
Прежде чем открывать отсек батареи пробного стимулятора, убедитесь, что стимуляция
отключена (световой индикатор не мигает).
Установка новых батарей.
1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает.
2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне НТС 2 и сдвиньте крышку
вниз.
3. Извлеките старые батареи.
4. Установите в ячейки две новые батареи типа АА, учитывая маркировку полярности
(+ и -) в отсеке.
5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное
положение до характерного щелчка при закрытии.
6. И световой индикатор батареи, и световой индикатор стимулятора будут светиться
желтым на протяжении 15 секунд, после чего индикатор батареи будет мигать зеленым.
Батарея стимулятора Vercise Gevia
Стимулятор Vercise Gevia перезаряжаемый. Пациентам следует быть готовыми
к ежедневным затратам времени на зарядку в пределах 15-30 минут или периодическим
затратам на зарядку в пределах 3-4 часов каждую неделю или две, но периодичность
зарядки может варьироваться в зависимости от параметров стимуляции. Пользователям с
более высокой мощностью стимуляции потребуется более частая зарядка. Клинический
программатор оценит время зарядки из расчета круглосуточной стимуляции при
запрограммированных параметрах. Boston Scientific рекомендует использовать любой
график зарядки, который соответствует графику и образу жизни пациента и в то же время
позволяет поддерживать заряд, необходимый для стимуляции.
Для полной зарядки стимулятора пациентам необходимо рекомендовать производить
зарядку до тех пор, пока зарядное устройство издаст двойной звуковой сигнал окончания
зарядки.
Перезаряжаемая батарея стимулятора должна обеспечить как минимум 5 лет службы. Во
многих случаях батарея стимулятора должна обеспечить как минимум 25 лет службы. Срок
службы батареи зависит от настроек и условий стимуляции. С течением времени и после
повторных зарядок батарея стимулятора утратит способность восстанавливать свою
полную емкость. В результате со временем стимулятор может потребовать более коротких
интервалов между зарядками. Когда стимуляция при обычной зарядке станет невозможной,
потребуется замена стимулятора.
Электромагнитная совместимость
Информация о классификации BS EN 60601-1-2
Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise Gevia основным требованиям и
другим актуальным положениям Директивы 1999/5/ЕС проводились испытания, аналогичные
использованным для системы стимуляции спинного мозга Precision Montage.
• С внутренним источником питания
• Непрерывная работа
• Стандартное оборудование
• Класс II
Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение
Система Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise Gevia должен обеспечить
для ее применения аналогичные условия.
Проверка Соответствие Электромагнитная среда -
излучения указания
Радиочастотное Г руппа 1 РЧ-энергия используется в системе
излучение Vercise Gevia только для внутренних
CISPR11 функций. Поэтому ее радиоизлучение
очень низкое и с малой вероятностью
вызовет помехи в работе расположенного
поблизости электронного оборудования.
Радиочастотное Класс В Система Vercise Gevia подходит для
излучение использования во всех учреждениях,
CISPR11 включая расположенные в жилых домах,
а также напрямую подключенные
Эмиссия гармонических Класс В
к коммунальной сети энергоснабжения
составляющих
низкого напряжения, обеспечивающей
IEC 61000-3-2
жилые дома электроэнергией.
Колебания напряжения/ Соответствует
излучение пульсаций
IEC 61000-3-3
Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Покупатель или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia должен обеспечить ее применение
в аналогичных условиях.
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитная
помехоустойчивости IEC 60601 соответствия среда - указания
Электростатический ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте Пол должен быть
разряд (ESD) IEC деревянным, бетонным
± 8 кВ через воздух ± 8 кВ через воздух
61000-4-2 или покрытым
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическими
материалами,
относительная
влажность должна
составлять как минимум
30 %.
Примечание.
Применимо
к имплантируемому
генератору импульсов
только во время
процедуры имплантации,
а также поставки
и обращения.
Наносе кундные ± 2 кВ для линий ± 2 кВ для линий Качество электропитания
импульсные электропитания электропитания должно соответствовать
помехи/всплески типичным требованиям
± 1 кВ для линий ± 1 кВ для линий
согласно стандарту для коммерческой или
ввода/вывода ввода/вывода
IEC 61000-4-4 медицинской среды.
Скачок напряжения ± 1 кВ между линиями ± 1 кВ между линиями Качество электропитания
IEC 61000-4-5 должно соответствовать
± 2 кВ между линией ± 2 кВ между линией
типичным требованиям
т и землей и землей
для коммерческой или
медицинской среды.
Падения напряжения, < 5 % < 5 % Качество электропитания
Uj
кратковременные должно соответствовать
(> 95 % падения за (> 95 % падения Uj) за
отключения типичным требованиям
0,5 цикла 0,5 цикла
и колебания для коммерческой или
напряжения в линиях медицинской среды.
подачи питания IEC В случаях когда
61000-4-11 40 % и, 40 % Uj требуется непрерывная
(60 % падения Uj) за (60 % падения Uj) за работа системы
ГСМ Vercise Gevia во
5 циклов 5 циклов
время сбоев подачи
электроэнергии,
рекомендуется
70 % Uj 70 %
Uj подключить
(30 % падения Uj) за (30 % падения Uj) за ее к источнику
25 циклов 25 циклов бесперебойного питания
или батарее.
< 5 % Uj < 5 %
Uj
(> 95 % падения Uj) за (> 95 % падения Uj) за
5 циклов 5 циклов
Магнитное поле ЗА/м ЗОА/м Магнитные поля
сетевой частоты с частотой питающей
(50/60 Гц) IEC сети должны быть на
61000-4-8 уровне, характерном для
местоположения
в типичном помещении
коммерческой или
медицинской среды.
Магнитные поля бытовых
приборов, как правило,
не влияют на устройство.
ПРИМЕЧАНИЕ, ит-это напряжение сети питания переменного тока перед
проведением испытаний.
4
Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Покупатель или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia должен обеспечить ее применение
в аналогичных условиях.
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитная среда ■
помехоустойчивости IEC 60601 соответствия указания
Портативная и мобильная
радиочастотная аппаратура
связи должна находиться от
любой части системы ГСМ
Vercise Gevia, включая кабели,
на расстоянии не меньше, чем
рекомендуемое расстояние,
рассчитанное по уравнению,
применимому для частоты
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
Наведенные РЧ-волны 3 В ср. кв. 3 В ср. кв. d = 1,2VP
ЕС 61000-4-6 От 150 кГц до От 150 кГц до
80 МГц 80 МГц
За пределами
полос частот ISM
и любительского
радиодиапазона‘
6 В ср. кв. d = 0,58VP
От 150 кГц до
80 МГц
В пределах полос
частот ISM
и любительского
радиодиапазона“
Излучаемая 3 В/м 10 В/м d = 0,35VP,
от
80 до 800 МГц
радиочастота
От 80 МГц до От 80 МГц до d = 0,70VP,OT 800 МГц до 2,5 ГГц
ЕС 61000-4-3 2,5 ГГц 2,5 ГГц
Где Р - максимальная расчетная
выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) в соответствии
с данными изготовителя передатчика,
ad- рекомендуемое расстояние до
устройства в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных
радиочастотных передатчиков,
определенная в результате
электромагнитного обследования
места установки, должна быть меньше,
чем уровень соответствия в каждом
диапазоне частот \ Помехи могут
возникать в непосредственной
близости от оборудования,
помеченного следующим символом.
(((-)))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяются более высокие диапазоны частот,
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данное руководство может быть применимо не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
а Полосы частот ISM (industrial, scientific and medical, промышленные, научные и медицинские)
в диапазонах от 0,15 МГц до 80 МГц составляют от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от
26,957 до 27,283 МГц и от 40,66 до 40,70 МГц. Полосы частот любительских диапазонов от 0,15 до
80 МГц составляют от 1,8 до 2,0 МГц; от 3,5 до 4,0 МГц; от 5,3 до 5,4 МГц; от 7,0 до 7,3 МГц; от 10,1 до
10,15 МГц; от 14 до 14,2 МГц; от 18,07 до 18,17 МГц; от 21,0 до 21,4 МГц; от 24,89 до 24,99 МГц; от
28,0 до 29,7 МГц; и от 50,0 до 54,0 МГц.
б Напряженность магнитного поля для фиксированных передатчиков, таких как базовые станции
№
для радиотелефонов (сотовых/беспроводных), полевых мобильных радиостанций, любительских
радиостанций, радиопередач в диапазоне амплитудной и частотной модуляции и телевизионных
передач не может быть теоретически определена с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды в условиях фиксированных радиочастотных передатчиков необходимо
провести оценку электромагнитных полей в месте установки. Если измеренная напряженность поля
в месте использования системы ГСМ Vercise Gevia превышает уровень соответствия требованиям
к РЧ-излучениям, необходимо проверить, функционирует ли система ГСМ Vercise Gevia должным
образом. Если система работает неправильно, могут потребоваться такие дополнительные меры, как
перемещение или изменение положения системы ГСМ Vercise Gevia.
в В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием с РЧ-связью
и системой ГСМ Vercise Gevia
Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в условиях контролируемого
воздействия внешних РЧ-излучений. Заказчик или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia может
помочь предотвратить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между
переносным и мобильным оборудованием с РЧ-связью (передатчиками) и системой ГСМ Vercise
Gevia, рекомендуемого ниже, в зависимости от максимальной выходной мощности аппаратуры связи.
Расчетная
максимальная
выходная Разделительная дистанция в зависимости от частоты передатчика (метры)
мощность
лередатчика
Радиоизлучение От 150 кГц до От 150 кГц до От 80 до 800 МГ ц От 800 МГц до
CISPR11 80 МГц 80 МГц 80 ГГц
d = 0,35 VP
Вт d = 1,2VP d = 0,58 л/Р d = 0,70 л/Р
За пределами В пределах полос
полос частот ISM частот ISM и
и любительского любительского
радиодиапазона радиодиапазона
0,01 0,12 0,06 0,04 0,07
0,1 0,37 0,18 0,11 0,22
1 1,2 0,58 0,35 0,70
10 3,7 1,8 1,1 2,2
100 12 5,8 3,5 7,0
Для передатчиков, работающих в диапазоне частот ниже 150 кГц (определители частоты
радиосигнала, такие как приборы управления доступом), рекомендуемое расстояние составляет
не менее 1,17 м. Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной выше, рекомендуемое расстояние (d) в метрах (т) можно рассчитать при помощи
уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (W) в соответствии с информацией производителя передатчика,
т
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяются расстояния для более высоких
диапазонов частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данное руководство может быть применимо не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от
конструкций, предметов и людей.
Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise Gevia соответствует основным
требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/ЕС.
Уведомление для пользователя в отношении требований канадских радиостандартов
Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для
нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий,
1, Это устройство не должно вызывать помехи.
2. Это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут
вызвать нежелательное функционирование устройства.
Ограниченная гарантия
Перезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ)
Корпорация Boston Scientific гарантирует пациенту, которому вживпяют перезаряжаемый
имплантируемый генератор импульсов (далее именуемый ИГИ), что в перезаряжаемом ИГИ
отсутствуют дефекты производства и материалов на период в 5 (пять) лет начиная
с даты хирургического вживления перезаряжаемого ИГИ, Эта гарантия касается только
такого пациента, которому был вживлен перезаряжаемый ИГИ, и не касается никакого
другого лица или организации. Эта гарантия не распространяется на отведения, удлинители
или хирургические принадлежности, используемые вместе с перезаряжаемым ИГИ.
Перезаряжаемый ИГИ, не функционирующий в пределах нормальных допусков
в течение 5 (пяти) лет с даты операции, подпадает под действие этой ограниченной
гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена: (а) заменой
перезаряжаемого ИГИ функциональным аналогом, произведенным корпорацией Boston
Scientific; (b) компенсацией суммы, потраченной на покупку нового ИГИ. Сумма выплаты
при этом определяется по цене наименее дорогого устройства (т. е. изначального или
предлагаемого на замену). По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой
другой компенсации. Эта ограниченная гарантия на перезаряжаемый ИГИ, предоставленный
на замену, будет действовать только в течение 5 (пяти) лет, начиная с даты хирургического
имплантирования изначального ИГИ.
Примечание. Срок службы батареи перезаряжаемого ИГИ зависит от ряда
факторов. Данная гарантия не распространяется на случаи разрядки
перезаряжаемых ИГИ (помимо случаев, когда разрядка вызвана
неисправностями, обусловленными ошибками сборки или дефектностью
материалов).
Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями
и ограничениями.
т> 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific
в течение 30 дней после операции.
2. Имплантирование перезаряжаемого ИГИ должно проводиться до даты, указанной
в пункте «Использовать до».
3. Неисправность перезаряжаемого ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston
Scientific.
4. Перезаряжаемый ИГИ необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному
агенту Boston Scientific) в течение 30 дней после сбоя его функционирования в пределах
нормальных диапазонов. Этот перезаряжаемый ИГИ станет собственностью корпорации
Boston Scientific.
5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие
в результате следующих событий:
(а), пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой
и другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;
(b) . несчастный случай, неправильное использование, эксплуатация с нарушением
установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя
использовать перезаряжаемый ИГИ в соответствии с инструкциями производителя;
(c) , неправомерная попытка ремонта, технического обслуживания или модификации
перезаряжаемого ИГИ пациентом или любым не уполномоченным третьим лицом;
(d) . подключение к перезаряжаемому ИГИ оборудования, которое не входит в комплект
поставки и не утверждено компанией Boston Scientific в явной форме.
Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, которая относится
к перезаряжаемому ИГИ, и компания Boston Scientific в явной форме отказывается от
каких-либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от гарантии
коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели. В соответствии
с данной ограниченной гарантией компания Boston Scientific будет отвечать только за замену
перезаряжаемого ИГИ функционально эквивалентной моделью, созданной компанией
Boston Scientific, и не будет нести ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный,
побочный или случайный), понесенный в результате использования перезаряжаемого
ИГИ, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском
правонарушении или каком-либо другом принципе.
Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов,
использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий,
явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности
или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов.
Ограниченная гарантия - электроды
Boston Scientific Corporation (далее именуемая Boston Scientific) гарантирует пациенту, что в
электродах для ГСМ, удлинителях электрода и манжетах электрода отсутствуют дефекты
производства и материалов на период в один (1) год с даты вживления.
Электрод, удлинитель или манжета, не функционирующие в пределах нормальных допусков
в течение одного (1) года с даты операции, подпадают под действие этой ограниченной
> гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена;
0
^ (а) заменой функционально эквивалентным электродом, удлинителем или манжетой или
(б) полной компенсацией в сумме, равной изначальной сумме покупки, которую можно
потратить на покупку нового электрода, удлинителя или манжеты. Претензии в отношении
изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scienti ic регулируются следующими
условиями и ограничениями.
1. Регистрационную форму продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в
течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии.
2. Электрод, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientific (или
уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они
должны остаться в собственности Boston Scientific.
3. Электрод, удлинитель или манжету необходимо вживить до даты, указанной в пункте
«Использовать до».
4. Неисправность электрода, удлинителя или манжеты должна быть подтверждена
Boston Scientific. Данная гарантия исключает дефекты или отказы, лроизошедшие
вследствие следующих событий: (а) пожара, наводнения, молнии, стихийных
бедствий, ущерба от паводковых вод и других бедствий, которые обычно называют
«обстоятельствами непреодолимой силы»; (б) несчастных случаев, неправильной
эксплуатации, злоупотребления, небрежности или того, что покупатель не ислользовал
отведение, удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя; (в)
несанкционированных попыток ремонта, обслуживания или модификации оборудования
покупателем или любой неуполномоченной третьей стороной или (г) присоединения
любого оборудования, не поставленного Boston Scientific, без предварительного
одобрения,
(а). Эта гарантия не распространяется на хирургические принадлежности, используемые
вместе с электродом, удлинителем или манжетой.
5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно
на усмотрение Boston Scienti ic. Для электрода, удлинителя или манжеты, высланных на
замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального
отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.
Эта гарантия заменяет любую гарантию, явную или лодразумеваемую, включая
любую гарантию коммерческой пригодности или пригодности для предполагаемого
использования. За исключением случаев, прямо прописанных в данной ограниченной
гарантии, компания Boston Scientific не несет ответственности или обязательств за
любой прямой, косвенный или случайный ущерб, произошедший по причине отказа,
повреждения или дефекта устройства, независимо от того, основано ли требование на
гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.
Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении
инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно,
и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего,
гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели,
в отношении таких инструментов.
т Ограниченная гарантия — внешние
устройства
Корпорация Boston Scientific (далее — Boston Scientific) гарантирует пациентам отсутствие
дефектов в качестве изготовления и в материалах пульта дистанционного управления
и системы зарядки (зарядного устройства и (или) базовой станции зарядного устройства) на
период один (1) год с даты покупки.
Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя
в течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientific выполнит замену
устройства или компонента функциональным аналогом прибора или компонента,
произведенным корпорацией Boston Scientific. По этой ограниченной гарантии не
предоставляется никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства
или компонента действует только один год с момента приобретения. Претензии согласно
этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.
1. Регистрационную форму продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в
течение 30 дней после покупки.
2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией
Boston Scientific.
3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientific (или
официальному представителю) в течение 30 дней после установления невозможности
его работы в пределах нормы. Устройство или компонент станет собственностью
компании Boston Scientific.
4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие
вследствие следующих событий:
(a) , пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой
и другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;
(b) . несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением
установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя
использовать устройство или компонент в соответствии с инструкциями
производителя;
(c) , неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации
устройства или компонента пациентом или любым неуполномоченным третьим
лицом;
(d) . подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит
в комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientific.
Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией, распространяющейся
на устройство или компонент; компания Boston Scientific в явной форме отказывается
от каких-либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от
гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели.
В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientific будет нести
ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом,
произведенным компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за ущерб
(будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором
или компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре,
гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.
Компоненты системы ГСМ Vercise Gevia должны обслуживаться только компанией
Boston Scientific. Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было
компоненты.
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа. ____________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ___________Адель Лю Шустал,_____________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удоетоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись Inodnucbl
(или) штамп выше________________________ Подпись нотариуса_____________________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Ф Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного пршожения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Информация для врача при экеплуатации Системы для
глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:. Имя подписавшего лица:_
□ Должноетное лицо корпм □ Должностное лицо
Должность(-и): Должность(-и):_
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнортбю □ полный ответетвеннортбю □ полный
□ Физщческое лицо □ Физическое лицо
доверенное лицо Доверенное лицо
| □ Доверительный собственник | □ Доверител |
| □ Законный представитель или | □ Законн |
| арбитражный управляюыйш | арбитражный |
| □ Прочее:. | □ Прочее:, |
| Подписавйхее лицо представляет интересы: | Подпи( '[ее |
ьный собственник
ый представитель или
управлядэыйш
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
'Ф
oB ostoiip
bcientiiic
A dvancing science for life™
Информация для
пациента при
эксплуатации
Системы для
рй стимуляции
^^л ов н ого мозга
гг ■
Vercise Gevia
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с лринадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Гарантии
Комлания Boston Scientific оставляет за собой лраво без лредварительного уведомления изменять информацию,
относящуюся к изделиям комлании, с целью ловышения их надежности или эксллуатационных возможностей.
Подробное олисание условий ограниченной гарантии приводится в документе «Ограниченная гарантия».
Дополнительная информация
Дополнительные инструкции по работе с системой Vercise Gevia для ГСМ см. в документах Руководство по
эксплуатации для пациента. Пульт дистанционного управления 3 Vercise \л Инструкция по применению. Система
зарядки Vercise.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Важные номера
Врачи
Нейрохирург _
Невропатолог
Опекун_________
Пациенты, члены семьи и опекуны
Пожалуйста, примите к сведению следующую информацию.
• Мы рекомендуем вам полностью прочитать это руководство пациента, чтобы понять его содержание.
Небезопасно начинать использование устройства, не прочитав руководство полностью. Если у вас возникают
какие-либо вопросы или вы нуждаетесь в пояснении какой-либо информации, содержащейся в этом
руководстве, обратитесь к вашему врачу.
• Всегда сообщайте любому медицинскому персоналу о том, что вам импшнтировано устройство для
стимуляции головного ш>зга. Если у медицинских сотрудников возникают какие-либо вопросы, им следует
обращаться в отдел технической поддержи компании Boston
региона.
• Если у вас возникают каше-либо вопросы или трудности, обратитесь к вашему врачу по номеру, указанному
на предьщущей странице. В большинстве случаев следует обращаться к вашему невропатологу, поскольку он,
вероятнее всего, сможет решить проблему. Если у какого-либо медицинского персонала возникают вопросы
или опасения, попросите их обратиться в отдел технической поддержки компании Boston
указанному для вашего региона. При чpeзвы^«йныx ситуациях звоните по номеру 1-1-2 или обращайтесь в
местную службу экстренной медицинской помощи.
Содержание
Глоссарий
1 Введение
2 Описание
Предназначение и показания к использованию
Описание системы
Основные характеристики
Данные телеметрии
3 Информация по безопасности
Ситуации, когда не следует использовать устройство (противопоказания)
^Предупреждения
^Предостережения
Жнежелательные явления
4 Электромагнитная совместимость
5 Ограниченная гарантия
Имплантируемый генератор импульсов
Внешние компоненты
6 Техническая поддержка
Глоссарий
Аксиальная компьютерная томография (КТ или АКТ). Диатермия. Тфапевтическая процедура,
Процедура, позволяюицая создать трехшрное дапользуемая для нагрева тттш тела с помощью
ижэбражение голешного шзга или друшх частей высокочастотного электромагнитного тока или
тела. ультразв^а.
Базовая станция. Держатель/источник питания, Зарядное устройство. Портативное устройство,
который служит опорой для заряднюго устройства которое используется для перезарядки батареи
и поддерживает его в шстоянии готовности для имплантируемого стимулятора.
зарядки стимулятора.
Идентификационная карта пациента. Карточка
Батарея. Перезаря)1шемый истотник питан!^ для размером с бумажник, в которой указываются имена
стимулятора. пациента и врача, а также модель и серийный номер
стимулятора.
Воротник для зарядного уст[юйства. Деталь одежды,
которая используется для удержания зарядного Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD).
устройства напротив стимулятора для надлакащего Небольшое имплантируемое устройство,
выполнения зарядю1. используемое для лечения нарушений сердечной
деятельности и восстановления нормального
Глубокая стимуляция головного мозга (ГСМ).
сердцебиения.
Метод, при котором в голов дай мозг посылаются
электрические импульсы для лечения различных
заболеваний.
Кардиостимулятор. Небольшое имплантируемое Нерабочий режим. Период ожидан^, когда пульт
устройство, которое используется для контроля дистанционного управления не используется. Также
частоты сердечных сокращений. называется режимом ожидания.
Кнопки управления. Кнопки на пульте дисганцкюнного Перезаряжаемый стимулятор. Стимулятор, батарея
управления, используемые для регулировки которого подлежит повторной зарядке. Когда батарея
параметров стимуляции. полностью разряжается, требуется перезарядить ее,
чтобы устройство продолжало работать.
Контакты. Металлические электроды на эласгроде
для ГСМ, которые передают импульсы Послеоперационный шов. Небольшой хирургический
электростимуляции головному мозгу. надрез или отверстие в коже.
Липкая накладка. Накладка из инерттго материала, Предостережение. Как правило, ситуации, о которых
разработанная для временного крепления зарядного следует знать, чтобы избежать возможных
устрюйства к коже напротив места размещения нежелательных эффектов при стимуляции и/или
стимулятора. повреждения системы ГСМ.
Магнитно-резонансная томография (МРТ). Предупрежден1№. Потенциальные угрозы, о которых
МРТ — метод, при котором магнитные поля следует знать для избежания опасных ситуаций,
и радиоволны используются для создания которые могут привести к травмам или летальному
изображений внутренних участков тела пациента при исходу.
помощи компьютера.
Нежелательное явление. Нежелательный эффект.
Программа. Набор параметров, определяющих модель Световой индикатор. С^нальная лампочка на зар^щном
стимуляции. устройстве, которая используется для отображения
состояния зарядного устройства.
Прокладка для зарядного устройства. Материал,
который помещается за зарядным уаройством в Система зарядки. Система зарядки состоит из базовой
кармане воротника для зарядж)го устройства, при станции, зарядного устройства, блока питания,
наличии соответствующих указаний от вашего врача. прокладки для зарядного устройства, противовеса,
воротника для зарядного устройства и липких
Противовес. Устройство, которое помещается в воротник
накладок. Система зарядки используете для
для зарядного устройства с противоположной
перезарядки стимулятора.
стороны от зарядного устрсжства с целью
уравновешивания воротника. Стимулятор. Устройство, которое используется для
отправки электрических импульсов в головной
Противопоказание. Условия, при которых устройство не
мозг (также упоминается как «батарея» или
должно использоваться, поскольку риск превышает
«имплантируемый генератор импульсов»).
любые возможные преимущества.
Стимуляция. Низкоуровневые электрические импульсы,
Пульт дистанционного управлен1Ш. Портативное
посылаел«>1е в головной мозг.
программирующее устройство с питанием от
батарей, используемое для управления стимуляцией. Ультразвук. Высокочастотные звуковые волны,
используемые для визуализации внутренних
Режим пониженного энергопотребления. Состояние,
участков тела.
в которое переходит стимулятор, когда уровень
заряда батареи становитет слишком низким для
осуществления стимуляции.
- г
Уровень. Термин, используемый на экране пульта дистанционного управления для обозначения амплитуды или
интенсивтости стимуляции.
Элаггроддпя ГСМ. Изолированный провод, который позволяет передавать импульсы электростимуляции от
стимулятора голшному мош'у.
Электромагнитные вшмущения. Любое электромагнитное явлению, способное ухудшить работу устройства или
системы.
Электромагнитные псшехи. Ухудшение рабочих характеристик канала передачи или системы из-за электромагнитных
возмущу ий.
Электростимуляция. Электрические импульсы, создаваемые стимулятором.
1 Введение
Сиаема Vercise Gevia для ГСМ компании Во^оп
используется для глубокой стимуляции мозга — обратимого метода
терапии, предполагающего воздействие на отдельные участки мозга
при помощи слабого электрического сигнала. В комплект системы
ГСМ Verdse Gevia входит перезаряжаемый стимулятор.
2 Описание
Предназначение и показания к использованию
Система ГСМ Verdse Gevia предназначена для выполнения следующих задач:
• односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамичесжого ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного
шара (вБШ) при болезни Паркинсона с положительной реакцией на препараты леводопы, которая резистентна
к лекарственным препаратам;
• односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного
шара (вБШ) при хронической первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше;
• таламическая стимуляция для подавления тремора, резистентного к лекарственным препаратам, у пациентов,
которым диагностирован эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона.
Описание системы
Система ГСМ Verdse Gevia состоит из имплантируемых и внешних компонентов. К имплантируемой части системы ГСМ
Vercise Gevia относятся три основных элемента.
• Эшпроды для ГСМ — это тонкие изолированные провода, позволяющие для стимуляции тканей головного
мозга передавать электрические сигналы любому из восьми имплантированных контактов. Остальные части
электродов для ГСМ находятся под кожей черепа и подключаются к разъему удлинителя электрода, обычно
за ухом.
• Удлинители электрода — тонкие изолированные провода, соединяющие электроды для ГСМ со стимулятором.
Электрод для ГСМ подключается к одному из концов удлинителя электрода. Соединение электрода для ГСМ с
удлинителем обычно размещают за ухом. Другой конец удлинителя электрода находится под кожей и
подключен к стимулятору. Удлинители электрода передают импульсы электростимуляции от стимулятора к
электродам для ГСМ.
• Стимулятор содержит перезаряжаемую батарею, которая обеспечивает систему энергией. Стимулятор —
устрокютво, посылающее слабые электрические импульсы контактам на конце электрода для ГСМ. С помощью
этих сигналов осуществляется стимуляция головного мозга. Обычно стимулятод размещают под кожей в
области грудной клетки, под ключицей. Ваш лечащий врач отрегулирует параметры стимулятора после
выполнения операции по имплантации.
В комплект системы глубокой стимуляции головного мозга (ГСМ) Vercise Gevia входят еще два элемента.
• Пу/п»т дистанционного управления — портативное программирующее устройство для управления
стимулятором.
• Система зарядки, которая исполь^ется для периодической перезарядки стимулятора.
Для максимально эффективного использования системы ГСМ Verdse Gevia необходимо знать;
• как безопасно жить с скютемой ГСМ Verdse Gevia;
• как пользоваться пультом дистанционного управления;
• как использовать систему зарядки для перезарядки стимулятора.
Примечание. Система ГСМ Verdse Gevia изготовлена без использования натурального латекса.
Основные характеристики
Основные функции системы
• Обеспечение стимуляи^и
• Беспроводной обмен данными через РЧ-телеметрию м©кду пультом дистанционного управления и
стимуляторами
• Беспроводная зарядка ИГИ
Примечание. Беспроводной об^шн данными и беспроводная зарядка могут временно прерываться! под вшдействием
электромагнитных возмущенш.
Данные телеметрии
Частотный диапазон: 119-131 кГц
Вид модуляции: ЧМ
Эффективная мощность излучения: 0,05 мВт (-13 дБм) максимум
Сила магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м
3 Информация по безопасности
Ситуации, когда не следует использовать устройство
(противопоказания)
Система ГСМ Vercise Gevia не рекомендуется для паириентов, находящихся в следующих состояниях или собирающих^
проходить следующие про1^дуры.
• Диатермия. Для лечения вашего заболевания или в качестве элемента хиру(ЖИческой операции не должен
использоваться ни один из вцдов диатермии. Энергия, генерируемая при диатермии, может передаваться
системе ГСМ Vercise Gevia, что приведет к повреждению ткани головного мозга и может стать причиной
тяжелых травм или летального исхода. Использование кфотковолновой, микроволновой и/или терапевтической
ультразвуковой диатермии совместно с имплантированной системой ГСМ Vercise Gevia может привести к
тяжелым травмам или летальному иосоду.
• Неде^пособность пациента. Если вы не моште должным образом использшать пульт дистанцишшго
управления и систему зарадки, вам не следует имплантировать систему ГСМ Vercise Gevia.
• Высокий хирургический риск. Использованкю системы ГСМ Vercise Gevia не рекомендуется пац^юнтам с
вьюоким хирургическим риском.
Другие имплантированные стимулирующие устройства
Одновременное использование стимуляторов, таких как Verdse Gevia, и других имплантируемых устройств стимуляции,
таких как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может препятствовать работе данных уаройств.
Если вам требуется установ1Я сопутствующих имплантируемых устройств стимуляции, н«)бходимо внимательно
запрограммировать каждую систему. В случае возникновения опасений или проблем обратитесь к вашему врачу.
Автомобили и оборудование
После уаановки системы ГСМ Vercise Gevia необходимо соблюдать повышенную осторожность при вождении
автомобилей и других моторных средств передвижения, а также при работе с потенциа/ьно опасными механизмами/
оборудованием. Не занимайтесь деятельностью, которая была бы опасной в случае возобновления устраняемых
симптомов. Избегайте любой деятельности, которая вызывает изменение стимуляции. Как показали исследования,
пациенты с болезнью Паркинсона отличаются пониженной способностью управления транспортными средствами,
поэтому для них повышен риск несчастных случаев.
Если система ГСМ Vercise Gevia по какой-либо причине прекратит стимуляцию во время управления автомобилем,
моторным средством передвижения или потенциально опасным механизмом/оборудованием, для вас и окружающих
значительно повысится pwcK травмирования или летального исхода.
Беременность
Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или навредить плоду,
отсутствуют.
А Предостережения
Другие модели внешних устройств
С системой ГСМ Verd^ Gevia компании Boston Scientific можно использовать только пульт дистанционного управления,
поставляемый в комплекте. Пульты управления других моделей несовместимы с системой.
Положение стимулятора
Не пытайтесь изменить положение стимулятора или перевернуть ето. Не касайтесь области стимулятора или
послеоперацшнных швов. В случае переворота стимулятора внутри вашего тела, зарядка стимут^тора станет
невозможной. Если после зарядки стимуляция не включается, офатитесь к вашему врачу для выполнения проверки
системы.
Если вы заметили изменение внешнего вида кожи в области стимулятора (например, со временем кожа стала тоньше),
обратитесь к вашему врачу.
Сбой устройства
Имплантат может оттзать в любое в(:юмя в результате сбоя случайного элемента, пот^и с})ункци(жальных свойств
батареи, псшреждения или перемещения электрода для ГСМ. Неожиданная остановка стимуляции мозга может
привести к ра^итию серьезных реакций. Если стимулятод т работает даже после нотой зародки, отключите его и
немедленно с^ратитесь к вашему врачу для выпoл^юния проверки саютемы и получения сюответствующей
меди1^нской помощи для управления возо&ювившимисп симптошми.
Послеоперационный период
Медицинский персонал будет следить за тем, чтобы после операции вы получали стандартное медицинское
обслуживание.
• Для регистрации положения стимулятора и элйсгродов для ГСМ может потребоваться компьютерная
томография (КТ).
• Вас и члена вашей семьи обучат работе с системой, в том числе предоставят инструкции по включению и
выключению стимуляции, зарядке батареи стимулятора, а также сформируют реалистичнью ожидания
относительно стимуляции при лечении вашего заболевания.
• С целью предотвращения заражения вам могут прописать антибиотики.
• Пе^^д выпиской из больницы ваш врач задаст вам вопрош относительно послеоперац^юнных болей.
• Для сопровождения вас домой после операции потребуется ответственный взрослый человек, способный в
полной мере понять инструкции по послеоперационгюму уходу.
В течение послеоперационного периода необходимо проявлять предельную осторожность и применять
соответствукхцее лечение для обеспечения бетопасгюсти имплантированньк компонентов и заживления
послеоперационного хирургического шва.
• По указаниям В|ича до полного выздоровления следует огранкнить движения головы, в том числе вытягивание
и спйание шеи, а также повороты головы.
• Не перемещайте тяжелые объекты.
• Не принимайте душ, пока ваш врач не устранит хирургические материалы. В ходе визита последующего
наблюдения после операции потре^ется удалить хирургические швы и аюбки.
• Следуйте инструщиям врача относительно одежды, закрывающей область вживления стимулятора.
Начало стимулирующей терапии можто отложить на срок до 2 месяцев, пока не пройдет опухоль (отек). Этот срок будет
зависеть от решения вашего врача. Предполагается, что послеоперационная опухоль уменьшится. Если опухоль не
уменьшается в течение длительного периода времени, обратитесь к вашему врачу. Есш после начала стимулирующей
терапии в области стимулятора (обычто облж:тъ груднш клетки) по-прежнему присутствует опухоль, она может стать
причигюй более долгого времени зарядки или невозможности зарядки стимулятора.
До полного заживления вы можете испьггывать временную боль в области стимулятора. Если вы кспытываете
дискомс|юрт более двух недель, сЛратитесь к вашему врачу.
Если вы заметили чрезмерное покраснение или сухость в области раны, обратитесь к вашему врачу. В редких случаях
наблюдается неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы.
Мобильные телефоны
Несмотря на то что мобильные телефоны не должны создавать пшехи, полгюстью эффекты взаимодействия системы
с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. Не размещайте мобильный телефон t^nocpeflCTBeHHo
над имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех перело>ю1те сотовый телефон дальше от
имплантируемого стимулятора или отключите его. В случае возникновения опасений или проблем сбратитеа» к вашему
врачу.
Лечебный массаж
Следит избегать лечебного массажа в области имплантации компонентов системы. В случае прохождения массажа
сообщите массажисту об имплантированном устройстве и укажите на место расположения стимулятора, удлинителя
электрода и электрода. Попросите массажиста избегать этих участков тела и соблюдать осторожшсть.
Медицинские устройства и процедуры
Следующие медицинские устройства и процедуры могут вызвать отключение стимулятора, причинить необратимый
ущерб стимулятору и/или травмировать вас, особенно при использовании в непосредственной близости от устройства.
• Электроакустика — испотьзование нагретого электрического зонда для остановки кровотечения во время
операции.
• Наружная дефибрилляция — использование заряженных электродов для возо&1овления работы сердца в
чрезвычайных штуациях.
• Литотрипсия — мощные звуковые или ударные волны, которье часто исполмуются для дробления желчных и
почечных камней.
• Лучевая терапия — энергия ионизации, обычно используемая для лечения рака. Поврещения устройства,
вызванные радиацией, могут быть не сразу с^наружены.
• Транскраниальная стимуляция — ж:пользование магнитных полей для стимуляции нервных клеток головного
мозга. Безопасное использование электромагнитной терапии (например, транскраниальной магнитной
стимуляции) не подтверящено.
• Диатермия — терапевтическая процедура, используемая для нагрева тканей тела с помощью высокочастотного
электромагнитного тока. Энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на систему ГСМ Verdse
Gevia и стать причиной повреждения устройства, а также тяжелых травм или летального исхода.
• Рентгеновск1ю и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована стимуляция. Поврещш^ю
стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ-сканерами маловероятто.
• Повреждение стимулятора диагтост№4есжим ультразвукшьгм сканированием маловероятно при отключении
СТИ1^ЛЯЦИИ.
Если есть шдицинская необходимость в кaкш-л^йo из указанных выше процедур, ее следует выполнять как можно
дальше от ишлантированных компонентов. Тем не менее это может прив^ти к извлечению системы вследствие
пов[аждения устройства или тяжелой травмы.
Перед прохождением этих процедур, методш лечения или диагностики попросите ваша'о лечащего врача позвонить
в отдел технической поддержи компании Boston Scientific для получения надлежащих инструкций. См. контактные
данные.
Утилизация компонентов
Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Sdentific. В случае кремации стимулятор следует
извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.
Запрещается утилизировать пульт дистанционного управления или систему задядки для утилизащ!и путем сжигания,
поскольку эти компоненты содержат батареи, которые могут взорваться при контакте с огнем и стать причиной травм.
Использованные батареи необходимо утил1«иодвать в соответствии с местными законами и поста1ЮВленияш.
Рабочая температура. Рабочая температура пульта дистанционного управления составляет 10^0 "С (50-104 °F).
Для обеспечения надлежащего функционирования запрещается использовать зарядную систему, если температура
окружающей среды превышает 35° С (95° F).
Хранение, обращение и транспортировка
Не подвергайте пульт дкютанционного управления и систему зарядки воздействию чрезмерно высоких или низких
температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Экстремальные
температуры (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. Если в течение определенного
периода времени не предполагается использование пульта дистанционного управления или системы зарядки, следите
за тем, чтобы температура хранения не выходила за пределы диапазона от -20 до 60 °С (от-4 до 140 °F).
Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлеяшостями. Не бросайте и не погружайте их в воду.
Принадлежности, включая пульт дистанционного управления и зарядное устройство, должны храниться в сухом месте
и не подвергаться воздействию влаги. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие качество
производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение
с ними может причинить необратимый ущерб компонентам. Храните пульт дистанционного управления и зарядное
устройство вдали от домашних животных, насекомых-вредителей и детей во избежание повреждения устройства.
Чистка пульта дистанционного управления и системы зарядаи
Внешние компоненты можно чистить тканью или салфеткой, смоченной спиртом или мягкодействующим моющим
средством. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью и протирать досуха.
Запрещается использовать для чистки абразивные средства. Извлеките зарядное уаройство и противовес из
воротника для зарядж)го устройства перед стиркой воротника. Воротник для зарядного устройства необходимо
стирать в теплом слабом мыльном растворе. Запрещается стирать воротник для зарядного устройства в стиральтой
машине. Суимте воротник для зарядного устройства на воздухе. Запрещается использовать воротник для зарядного
устройства, пока он влажный или мокрый.
Являясь оператором внешних устройств, вы можете выполнять только следующие обслуживающие л^юроприятия.
• Зарядка батареи
• Очистка
Убедитесь, что устройства не используются во время обслуживания.
А Нежелательные явления
Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга. Известны не все риски. Имейте
в вццу, что некоторые из этих симптомов мсжно устранить или уменьшить путем переключения тока, изменения
параметров стимуляции или положения электрода во время операции.
При появлении какого-либо из указанных симптомов следует как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.
Риски, связанные с хирургическим вмешательством и послеоперационным периодом
• Образование сгустков крови (например, в венах ног).
• Появление в кровотоке оустка крови или воздуха, который может препятствовать току крови к участкам легких
или другим тканям.
• Вытекание из черепа спинномозговой жидкости (CSF), которая обычно окружает головной мозг.
• Дезориентация или нарушение внимания, мышления или памяти.
• Смерть.
• Инфекция.
• Повреадение участков тела (таких как кровеносные сосуды, нервы, стенка грудной клетки и головной мозг)
рядом с имплантатом.
• Риски, связаннью с нейрохирургией/анестезией, в том числе неудачная имплантация и пневмония.
• Боль, головная боль или дискомфорт.
• Судороги.
• Инсульт, вызывающий временные или постоянные осложнения, такие как паралич или нарушение речи.
• Образование опухолей (скопление сыворотки крови в тканях) или синяков.
Возможные побочные эффекты
• Дезфиентация или нарушение внимания, мышления или памяти.
• Боль, головная боль или дискомфорт.
• Психические расстройава, такие как тревога, депрессия, снижение интереса или эмоций, мания,
эмоциональная чувствительность, нарушения сна, мысли о самоубийстве или попытки самоубийства.
• Судороги.
• Изменение ощущений.
• Нарушения речи или языка, затрудненное проглатывание, а также осложнения, такие как пневмония в
результате вдыхания жидкости.
• Общие эффекты, такие как учащенное сердцебиение, потливость, жар, головокружение, изменение функции
почек, затрудненное мочеиспускание, половые расстройства, тошнота, затрудненное опорожнение кишечника,
вздутие.
• Слабость, мышечные спазмы, дрожь, беспокойство или нарушения движения, ходьбы, координации или
управления положением тела, а также падение и травмы в результате этих нарушений.
• Неприятные ощущения, такие как покалывание.
• Нарушения зрения, затрудненное движение век или глаз, а также другие симптомы, связаннью с глазами.
• Изменения веса.
Риски, связанные с устройством
• Аллергическая реакция или реакция иммунной системы на имплантируемые материалы.
• Сбой или неисправная работа какой-либо детали устройства {в том числе, помимо прочего: протечка батареи,
неисправность батареи, повреждение отведения или удлинителя, неисправная работа оборудования,
отсутствие контакта, короткое замыкание и повреждение изоляции отведений), независимо оттого, требуется
ли для устранения неполадки извлечение и/или замена устройства.
• Осложнения в месте имплантации, такие тк боль, плохое заживление, покраснение, раздражение, отек или
повторное открытие раны.
• Имплантируемые компоненты системь{ (стимулятор, отведение или удлинитель) могут перемещаться из
начального места имплантации или протирать кожу, в результате чего может потребоваться дополнительная
операция.
• Инфекция.
• Помехи от внешних электромагнитных источников.
• Потеря достаточной стимуляции.
• Во время МРТ-сйследования присутствует возможность взаилюдействия с проводом, удлинителем и
стимулятором имплантированной системы ГСМ, а также ркюк нанесения вреда пациенту. Перед проведением
МРТ-обследования ваш врач должен ознакомиться со сведениями, указанными в руководстве по МРТ
ImageReady для систем ГСМ Boston Scientific, которое находится на веб-сайте по адресу
www.bostonscientiic.com/manuals.
• Боль, головная боль или дискомфорт.
• Раздражение кожи или ожоги в области стимулятора.
• Мышечная скованность или ригидность сустава.
Внезапное возвращение симптомов при резшм прекращении стимуляции или медикаментозного лечения.
У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдались редкие случаи быстрого возвращения симптомов,
приводящего к неспособности двигаться.
Отек, в том числе скопление жидкости вофуг устройства.
Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение
Система Vercise Gevia пpeiqнa»^a^юнa для истюльзования в электромагштной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы
Vercise Gevia дсшен обеспечить ее nf^MBHenne в a^aлorич№>lx условиях.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда — указания
Радиоизлучение CISPR11 Группа 1 РЧ-энергия используется в системе Vercise Gevia только для внутрен«1Х
функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью
вызовет помехи в работе расположег««)го поблизости элшронного
оборудования.
Радиоизлучение CISPR11 Класс В Система Verase Gevia подходит для испсльзования во всех помещениях,
включая |мсположеннь(е в жилых домах, нагрямую подключен«.1Х к
Гармшические излучения Класс В
коииунальной сети энергоснабжения «гзкого напряжешя, снабжаощей жилые
ЕС 61000-3-2
дома электроэнергией.
Колебания нагряжения/м^цаощее Соответствует
излучение
ЕС 61000-3-3
Рекомендации и заявление изготовителя — электромагнитная защищенность
Система ГСМ Verdse Gevia предназначена для иcпoльзoвa^ия в электромагнитной среде, описа<ной ниже. Покупатель или пользователь систеш
ГСМ \ferdse Оеш должен обеспечить ее пршенение в аналогичных условиях.
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитная среда — указания
помехоустойчивости IEC 60601 соответствия
(^ктростажческгм ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте Пол должен быть деревянным, бетонным или покрытым
разрдд (ESD) керами^ской плиткой. Если пол покрыт синтетическим материагюм.
± 8 кВ черет воздух ± 8 кВ через воздух
ЕС6100(М-2 относительная влажность должна составлять не менее 30 %.
Примечание. Это применимо к имппантфу^ым генераторам
иьлульсов только в ходе процедуры имплантации, поставки и
обращения.
Наносе куидные ± 2 кВ лингм ± 2 кВ для лжий Качесгю сети эпектропитжия должно быть типичным для
импульсные пошхи/ электропита1ия элeктpoпит»^ия кошер'йских или лечебных учршденш.
всплески согласно
± 1 кВ /Ц1Я линий ± 1 кВ дгн линий
стандарту IEC 61000-44
вшща/выюда вкща/выв(ща
Всплеск напряжегмя ± 1 кВ между линями ± 1 кВ между лии1ями Качеаво сети электропитания должно быть типичным для
(IEC 610004-5} кошфческих или лечебных учреждшгй.
± 2 кВ меаду ± 2 кВ ме)еду
линиями и землей лигмями и землей
Рекомендации и заявление изготовителя --электромагнитная защищенность
Падения напряжения. < 5 % Ц < 5% Качестю сети электропитания должно быть тигочным
кратковременные для коммерческих или лечебных учретедений. В случаях
(> 95 % падшия Ц.) (> 95 % падения Ц.)
перебои когда требуется непрерывная работа систаиы ГСМ
элестроснабжения и за 0,5 цикла за 0.5 цшта Vfercise Gevia во время сбоев подачи электроэнергит,
изменения напряжения рекомендуется подключить систему Г СМ Vercise Gevia
ю линиях подачи к источнику беспфебойного питатмя или батарее
40 % 40%
электропитания
согласно статдарту (60 % падемтя U^) (60 % падения U^)
ЕС 61000-4-11
за 5 шклов за 5 цикгкж
70% 70 % Uj
(30 % паде«1я U^) (30 % падения U^)
за 25 циклов за 25 циклов
< 5 % Ц < 5 %
(> 95 % падатия Uj) (> 95 % падения Ц.)
за 5 с за 5 с
Мапмтное поле ЗА/м ЗОА/м Магнитнью поля с частотой питающей сети должны быть
частоты сети {5CV60 Гц) на уровне, характерном для коммерческих или лечебных
(ЕС 61000^-8) учреждений. Ma'HHTffefe поля от бытовых при&)ров не
рассматркваются как источники помех фи р ^те устройства.
Примечание. — это нагряжение сети питания першенного тока перед проведением испыташй.
Рекомендации и зашление изготовителя — электромш-нитная защищенность
Система ГСМ Verase Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде. опис»ной ниже Покупатель или польюватель системы
ГСМ Verdse Gevia должен обеспечить ее пр1«ленение в аналогичных условиях
Проверка Урс^нь Уровень соответствия Электромагнитная среда — указания
помехоустойчивости проверки
IEC 60601
Пфтативная и мобильная радиочастотная атаратура связи должна
находиться от любой части системы ГСМ Verdse Gwia, включая кабели,
на расстоягми, не меньшем рекомендуемого расстояния, рассчитанного
по уравнению, применимому для частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние
Кондуктивная 3 В ф, кв. 3 В ф. кв. d=
радиочастота
ЕС 61000-4-6 От 150 кГц От 150 кГц до 80 МГц
до 80 МГ ц
Вне диап. частот 1SM и
радиолюбительских диа газонов ^
d = 0,58 VP
6 В ф. кв
От 150 кГц до 80 МГц
В диап. частот ISM и
радиолюбительских диапазонах ^
Излучаемая ЗВ/м 10 В/м d = 0.35 VR от 80 МГц до 800 МГц
радиочастота
d = 0.70VP, от 800 ЛГцдо 2,5 ГГц
ЕС 61000-4-3 От 80 МГц От 80 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в
до 2,5 ГГц ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя педедатчика,
ad — рагомецдуешя разделительная дистёнцгфг в метрах (м).
Напряжшность поля от стационаргых радиочастотных педедатчиков,
определшная в результате электромагнитного обследовагия ‘ места
установки, должна быть шньше. чем уротегь соответствия в каждом
диапазоне частот * Помехи могут возникать в непосредствешой
близости от оборудования, помеченного следуощим ошволои.
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц грименяются более высокие диапазоны частот.
Примечание 2. Эти реюмеццации могут подходить не для всех ситуаций. Распространение электроматгитных волн зависит от поглощения и
отражения от юнсгрукций, гредметов и людей.
а Диап. частот ISM (промышлшность, наука и меди4ина) между 0,15 и 80 МГц— от 6.765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до
27 283 МГц; от 40.66 до 40,70 МГц. Радиолюбительские диапазоны между 0,15 и 80 МГц — от 1.8 до 2,0 МГц; от 3,5 до 4,0 МГц; от 5.3 до 5.4 МГц;
от 7 о до 7,3 МГц; от 10.1 до 10,15 МГц от 14 до 14,2 МГц; от 18,07 до 18.17 МГц; от 21,0 до 21.4 МГц; от 24.89 до 24,99 МГц от 28,0до 29.7 МГц от
50,0 до 54,0 МГц
Ь Сила магнитного поля для фиксировантых пдоедатчиков. таких ка< бажжью стандои для радиотелефонов (штовьообеспроводных), полевых
мобильных додиостанций. любительских радиостаадий, радиопередач в диапазоне амплитудной и частотной мо/уляции и телшизгюнных
передач не мсвкет быть теоретически отределена с достаточной точностью. Для оценки электршшгитной среды в условиях фиксироватых
радиочастотных передатчиков необходимо провести оценку электромагнитных полей в месте установки. Если измеренная напряжагность поля
в месте использования системы ГСМ \ferdse Gevia гревышает уровень сооттетствия требован1«м к РЧ-излучегмям, необходимо гроверить,
функционирует ли система ГСМ Vercise Gevia должным образом. Если система работает неправильно, могут потре&«аться такие дополнительные
меры, как педемещение или изменение положения системы ГСМ Verdse Gevia.
с В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц сила магнитного пега должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным о6о|удованием с РЧ-связью и системой ГСМ Vercise Gevia
СистеЛгИ ГСМ Verdse Gevta предназначена для использования в условиях контролируемого воздействия внешних РЧ-изпучений. Заказчик или
пользователь системы ГСМ Vercise Gevia может избежать возникно^жя электромагнитных помех, соблюдая минимальное расгтсмже между
переносным и мобильж1М оборудованием сРЧ-связью (передатчика1ж) и системой ГСМ Vercise Gevia. рекомевдуемое ниже, в зависимости от
максимальной выходной мощности аппфатуры связа
Расчетная
максиматьная
Разделительная дистанцю! в зависимости от частоты передатчика (м)
ВЫХОДНЭТ М(НДНОСГЬ
передатчика
Радиоизлучение От150кГцдо80 МГц От 150 1^цдо80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 80 ГГц
CISPR11 W d=1.2\P d = 0.58VP d = 0,35\P d = 0.70\'Р
Вне диап частот ISM В диат. частот ISM и
и радиолюбительских радиотюбительских
диапазонов диатазонах
0.01 0.12 0.06 0,04 0.07
0,1 0.37 0,18 0.11 0,22
1 1.2 0,58 0.35 0.70
10 3.7 1.8 1.1 2.2
100 12 5.8 3.5 7,0
Для передатчиков, работающих на частотах ниже 150 кГц (устройства радиочастотной идентификации, такие как устройства контроля доступа),
рекомендованное расаояние удаления составляет не менее 1,17 м Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной выше, рекомендуемую разделительную дистан1|1ю (d) в метрах (м) можно рассчитать при помощи уравнения. лр1аденимого к частоте
передатчика, где Р - мшсимальная выходная мощность передатчию в ваиах (Вт) в cootbotctbiw с информацией производителя передатчика.
ПРГ^ЕЧАНИЕ 1, При 80 МГц и 800 МГц применяются расстояния для более вьюоких диапазонов частот.
ПР1^ЕЧАНИЕ 2. Данное руководство может быть применимо не во всех ситуациях. Распространение электромагштных волн зависит от
поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise Gevia соответствует основным требованиям и другим
соответствующим положениям Директивы 1999/5/ЕС.
Уведомление для пользователя в отношении требований канадских радиостандартов
Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для нелицензируемого оборудования. Его
функционирование зависит от двух следующих условий:
1 это устройство не должно вызывать помехи;
2. это устрсжство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательное
функционирование устройства.
5 Ограниченная гарантия
Имплантируемый генератор импульсов
Перезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ)
Корпорация Boston Scientific гарантирует пациенту, которому вживляют перезаряжаемый имплантируемый генератор
импульсов (далее именуемый ИГИ), что в перезаряжаемом ИГИ отсутствуют дефекты производства и материалов на
период в 5 (пять) лет начиная с даты хирургического вживления перезаряжаемого ИГИ. Эта гарантия касается только
такого пациента, которому был вживлен перезаряжаемый ИГИ, и не касается никакого другого лица или организации.
Эта гарантия не распространяется на электроды, удлинители или хирургические принадлежноаи, используемые
вместе с перезаряжаемым ИГИ.
Перезаряжаемый ИГИ, не функционирующий в пределах нормальных допусков в теченк^ 5 (пяти) лет с даты операции,
подпадает под действие этой ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена;
(a) заменой перезаряжаемого ИГИ функциональным аналогом, произведенным корпорацией Bost(xi Scientific;
(b) компенсацией суммы, потрачендай на покупку нового ИГИ. Сумма выплаты при этом определяется по цене
наименее дорогого устройства (т. е. изначального или предлагаемого на замену). По этой ограниченной гарантии не
предоставляется никакой другой компенсации. Эта ограниченная гарантия на перезаряя«1емый ИГИ, предоставленный
на замену, будет действовать только в течение 5 (пяти) лет начиная с даты хирургического вживления изначального
ИГИ.
Примечание. Срок службы батареи перезаряжаемого ИГИ зависит от ряда факторов. Данная гарантия не
распроараняется на случаи разрядки перезаряжаемых ИГИ (помимо случаев, когда разрядка вызвана
неисправностями, обусловленными ошибками сборки или дефектностью материалов).
Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.
1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после
операции.
2. Вживление перезаряжаемого ИГИ должно проводиться до даты, указанной в пункте «Использовать до».
3. Неисправность перезаряжаемого ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston Scientific.
4. Перезаряжаемый ИГИ необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту Boston Scientific) в
течение 30 дней после сбоя его функционирования в пределах нормальных диапазонов. Этот перезаряжаемый ИГИ
станет собственностью корпорации Boston Scientific.
5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие в результате следующих событий:
(a) , пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и другие происшествия, обьнно
определяемые как «форс-мажоры»;
(b) . несчастный случай, неправильное использование, эксплуатация с нарушением установленных норм или
режимов, небрюкность или несгюсобность покупателя использовать перезаряжаемый ИГИ в соответствии с
инструкциями производителя;
(c) , неправомочная попытка ремонта, технического обслуживания или модификации перезаряжаемого ИГИ
пациентом или любым неуполномоченным третьим лицом;
(d) . подключение к перезаряжаемому ИГИ оборудования, которое не входит в комплект поставки и не утверждено
компанией Boston Scientific в явной форме.
Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, которая относится к перезаряжаемому ИГИ,
и компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или
подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной
цели.
В соответствии с этой ограниченной гарантией компания Boston Scientific будет нести ответственность только за замену
перезаряжаемого ИГИ функционально эквивалентной моделью, созданной компанией Boston Scientific, и не будет
нести ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный), полученный в результате
испольжзвания перезаряжаемого ИГИ независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском
правонарушении или каком-либо другом принципе.
Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных,
обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,
включая, среда прочего, гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в
отношении таких инструментов.
Внешние компоненты
Компания Boston Scientific гарантирует пациентам, что пульт дистанционного управления и система зарядки не будут
содержать дефектов качества работы и материалов в течение одного (1) года с момента приобретения.
Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядю1 выходят из строя в течение одного года после
покупки, корпорация Boston Scienti ic выполнит замену устройства или компонента функциональным аналогом прибора
или компонента, произведенным корпорацией Boston Scientific. По этой ограниченной гарантии не предоставляется
никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства или компонента действует только один год
с момента приобретения. Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и
ограничениями.
1. Регистрационная карточка изделия должна быть заполнена и возвращена вашему лечащему врачу в течение
30 дней с момента приобретения.
2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией Boston Scientific.
3. Устройство или компонент должны бьггь возвращены вашему лечащему врачу в течение 30 дней с момента
прекращения функционирования в нормальном диапазоне значений. Устройство или компонент станет
собственностью компании Boston Scientific.
4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие вследствие следующих собьггий;
(a) , пожары, наводгюния, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и другие происшествия, обьмно
определяемые как «форс-мажоры»;
(b) . несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением установленных норм или
режимов, небрежность или неспособность покупателя использовать устройство или компонент в соответствии
с инструкциями производителя;
(c) , неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации устройства или компонента
пациентом или любым неуполномоченным третьим лицом;
(d) . подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в 1юмплект поставки и в явной
форме не утверждено компанией Boston Scientific.
ш
Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией, распространяющейся на устройство или
компонент; компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных
или подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной
цели.
В рамках данной ограничений гарантии компания Boston Scientific будет нести ответственность только за замену
устройства или компонента функциональным аналогом, произведенным компанией Boston Sdentifto, и не будет нести
ответственность за ущерб (будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), пркниненный прибором или
компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или
каком-либо другом принципе.
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личноеть лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анлжелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ___________Адель Лю Шустал,_____________
1ШЯ (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись! подпись!
(или) штамп выше________________________ Подпись нотариуса_____________________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Информация для пациента при экеплуатации Сиетемы для
глубокой стимуляции головного мозга Vereise Gevia.
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_ Имя подпиеавшего лица:_
□ Должностное лицо корпм □ Должностное лицо корпм
Должность(-и):. Должность(-и):_
□ Партнер — ^ ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнортйо □ полный ответственнортбю □ полный
□ Физзтческое лицо □ Физ.0ческое лицо
доверенное лицо доверенное лицо
| □ Доверительный собственник | □ Доверител |
| □ Законный представитель или | □ Законн |
| арбитражный управляьоЩий | арбитражный |
| □ Прочее:. | □ Прочее:_ |
| Подпиравшее лицо представляет интересы: | Подпиравшее |
ьный собственник
ый предстаритель или
управляюЕЦий
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
oBostorip
bcientiiic
Пульт дистанционного управления 3 Vercise
Руководство по эксплуатации для врача
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Гарантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию,
относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе «Ограниченная гарантия»
Дополнительная информация
Показания к применению, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, сведения о побочных эффектах,
стерилизации, необходимых условиях хранения, обращения и утилизации компонентов, а также гарантийную
информацию см. в документе «Информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного
мозга Vercise Gevia». Прочую информацию об устройстве, не приведенную в данном руководстве, см. в соответствующих
указаниях по использованию, список которых представлен в Справочном руководстве.
Номера моделей продукции
Номер модели Описание
DB-5552-1A Набор пульта дистанционного управления 3 Vercise
DB-5250 Пульт дистанционного управления 3 Vercise
NM-6210 Чехол для пульта дистанционного управления
NM-6315HDB-6315 Шнур питания с насадками
Содержание
Описание
Основные компоненты пульта
Основные возможности
Разблокировка пульта дистанционного управления
Включение/выключение стимуляции
Выбор языка интерфейса
Начальный экран
Доступ к дополнительным опциям из Main Menu (Главное меню)
Доступ к главному меню
Выбор и активация программы
Восстановление программ
Изменение уровня стимуляции
Доступ к настройкам системы
Настройки пульта
Информация о системе
Доступ к экрану Clinician Menu (Меню для клинических специалистов)
Поиск стимулятора
Полное сопротивление
Сброс стимулятора
Выход из режима для клинических специалистов
Батарея пульта дистанционного управления
Состояние батареи пульта дистанционного управления
Зарядка пульта дистанционного управления
Режим МРТ (только для условно совместимого с МРТ перезаряжаемого стимулятора
Vercise Gevia)
Включение режима МРТ
Отключение режима МРТ
Экраны ошибок режима МРТ
Окончание запрограммированного срока службы (только для неперезаряжаемых
стимуляторов)
Экран ERI (Elective Replacement Indicator, дополнительный сменный индикатор, ДСИ)
(только для неперезаряжаемых стимуляторов)
Экран End of Battery Life (Окончание срока службы батареи) (только для
неперезаряжаемых стимуляторов)
Описание
Пульт дистанционного управления - это портативное устройство, позволяющее обмениваться
информацией со стимулятором посредством телеметрической радиосвязи. Основные функции
пульта дистанционного управления:
• установка и разрыв связи со стимулятором;
• включение и выключение стимуляции;
• увеличение амплитуды стимуляции;
• изменение и восстановление программ стимуляции;
• доступ к меню для клинических специалистов;
• настройка различных параметров пульта: языка, громкости, яркости;
ф • включение/выключение режима МРТ на условно безопасном в условиях МРТ стимуляторе
Vercise Gevia.
Предостережения
• Не допускайте намокания пульта дистанционного управления. Он не должен подвергаться
воздействию влаги.
• Не подключайте к порту USB пульта дистанционного управления какое-либо другое
устройство, кроме зарядного устройства (шнура питания с насадками), поставляемого в
комплекте с пультом.
• Храните пульт дистанционного управления вдали от домашних животных, насекомых-
вредителей и детей во избежание повреждения устройства.
Основные компоненты пульта
1. Экран: отображение меню, пиктограмм и сообщений.
2. Кнопка Lock/Unlock (Блокировка/
разблокировка) вывод пульта из спящего
режима.
3. Кнопка Programs (Программы) Р: вызов меню
программ.
4. Кнопка Ноте (Начальный экран) й : переход
на начальный экран.
t
5. Кнопка Stimulation (Стимуляция) ф :
включение и выключение стимуляции.
6. Кнопка «Минус» Ш : уменьшение значения
выбранного параметра.
^
7. Кнопка «Плюс» : увеличение значения
выбранного параметра.
8. 9. Кнопки навигации и переход между
пунктами выбранного меню.
10,11. Кнопки навигации ] \л С '. выбор пунктов
меню и параметров.
12. Кнопка навигации ^ : возвращение
к предыдущему экрану.
t
13. USB-порт (не показан на рисунке): зарядка
пульта дистанционного управления с помощью
источника питания.
Дальность связи пульта дистанционного управления составляет в среднем 55,9 см (22 дюйма)
для неперезаряжаемого стимулятора Vercise PC и 91,4 см (36 дюймов) для перезаряжаемого
стимулятора Vercise Gevia. При использовании пульта дистанционного управления избегайте
обычных источников помех, таких как телевизоры и мониторы компьютеров. Дополнительные
сведения о телеметрии см. в разделе Телеметрическая справка.
Основные возможности
Разблокировка пульта дистанционного управления
Когда пульт дистанционного управления не используется, он переходит в режим ожидания
(спящий режим). Чтобы вновь активировать пульт, нажмите кнопку Lock/Unlock (Блокировка/
разблокировка) в с правой стороны устройства.
Включение/выключение стимуляции
Чтобы включить или выключить стимуляцию, разблокируйте устройство и нажмите кнопку
Stimulation ON/OFF (Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.)
к
Выбор языка интерфейса
В настройках пульта дистанционного управления можно выбрать один из поддерживаемых
языков интерфейса или отображение информации пиктограммами. Дополнительные инструкции
см. в разделе
Языки.
Примечание.
В данном руководстве описаны как интерфейс на английском языке, так
и пиктографическое отображение сведений.
Начальный экран
Если пульт дистанционного управления уже связан со стимулятором, после разблокировки
устройства отображается начальный экран й . На начальном экране отображаются количество
активных программ, состояние стимуляции (включена или выключена), переход к Main
Menu (Главное меню) и уровень заряда батареи стимулятора для перезаряжаемых стимуляторов.
На нем также отображается уровень заряда батареи пульта дистанционного управления (см.
раздел На начальный экран можно перейти,
Батарея пульта дистанционного управления).
находясь в любом экране. Для этого следует нажать кнопку Ноте (Начальный экран) й .
1. Нажмите кнопку Ноте (Начальный экран) © с левой стороны пульта дистанционного
управления. Отобразится начальный экран устройства.
Начальный экран для перезаряжаемого стимулятора
Stimulation ON
Примечание. При подключении пульта дистанционного управления к перезаряжаемому
стимулятору на его начальном экране отобразится текущий уровень заряда
батареи стимулятора.
Начальный экран для неперезаряжаемого стимулятора
Stimulation ON
Примечание. При подключении пульта дистанционного управления к неперезаряжаемому
стимулятору уровень заряда батареи стимулятора не отображается на
экране.
Доступ к дополнительным опциям из Main Menu (Главное меню)
в Main Menu (Главное меню) доступны следующие разделы.
D
• Programs (Программы)
• ® Stimulation (Стимуляция)
ш
• Настройки системы
Доступ к главному меню
1. Нажмите кнопку й с левой стороны пульта дистанционного управления, чтобы перейти на
начальный экран.
2. На начальном экране нажмите кнопку со стрелкой вправо Г ', чтобы открыть Main
Menu (Главное меню).
*VV S tim ulation
System Settings
Примечание. Если в стимуляторе отсутствуют сохраненные программы,
в Main Menu (Гпавное меню) отображается только раздел System
Settings (Настройки системы).
Выбор и активация программы
Программа стимуляции представляет собой набор параметров, определяющих лечение
пациента. В зависимости от конкретных настроек с помощью каждой программы может
выполняться одновременная стимуляция до четырех независимых областей головного
мозга. Например, одна область может соответствовать правому целевому участку мозга, а
другая - левому. Пульт дистанционного управления может хранить до четырех программ - под
номерами от 1 до 4, - которые пациент может выбрать и активировать в любое время.
* 1. Нажмите кнопку Р с левой стороны пульта дистанционного управления, чтобы открыть
экран Programs (Программы).
Примечание. В меню Programs (Программы) можно также перейти из Main Menu (Гпавное
меню). Дополнительные указания см. в разделе «Доступ к главному меню».
f® Programs
Change Program
|CN Restore to
Clinic Settings
f
2. Выберите w Change Program (Сменить программу).
^ Change Program
3. Используйте кнопки CO стрелками в в е р х и вниз ^ для перехода к нужной программе.
4. Нажмите кнопку со стрелкой вправо F', чтобы выбрать программу.
Восстановление программ
Если после сохранения в программе новых настроек потребуется вернуть параметры,
установленные в клинике, измененную программу можно восстановить.
1. Нажмите кнопку Р на левой стороне пульта дистанционного управления,
или
В = Main Menu (Главное меню) выберите пункт И Programs (Программы).
Выберите пункт ® Restore to Clinic Settings (Восстановить настройки клинического
специалиста). Отобразится экран восстановления со списком доступных для восстановления
программ.
♦
ш Programs
Change Program
Kpv Restore to
Clinic Settings
2. Выберите программу, которую требуется восстановить. Откроется экран подтверждения
восстановления.
I Restore
Restore
т
to Clinic Settings?
v / Yes
X No
3. Выберите > / Yes (Да), чтобы восстановить клинические настройки программы,
или
Выберите X No (Нет) для отмены действия.
Изменение уровня стимуляции
В зависимости от настроек программ может выполняться одновременная стимуляция от одной
до четырех областей головного мозга. Уровень стимуляции отдельных областей можно менять
при помощи пульта, если клиническим специалистом предусмотрена такая возможность.
1. В ■= Main Menu (Главное меню) выполните следующие действия. Выберите пункт
Stimulation (Стимуляция).
2. С помощью кнопок навигации (^ , f , Л . j •) выберите необходимую область.
3. Для уменьшения уровня стимуляции используйте кнопку со знаком минус
4. Для увеличения уровня стимуляции используйте кнопку со знаком плюс
Настройки пульта
В меню Remote Settings (Настройки пульта) можно настроить громкость сигналов тревоги
и яркость экрана, а также выбрать язык интерфейса.
В меню System Settings (Настройки системы) выполните следующие действия.
1. Выберите S Remote Settings (Настройки пульта дистанционного управления), чтобы
отобразить меню Remote Settings (Настройки пульта дистанционного управления).
Remote Settings
ij)) Alert Volume
* • #
S creen B rightness
Languages
< Back w Select >
Громкость оповещений
В меню S Remote Settings (Настройки пульта) выполните следующие действия.
1. Выберите пункт ||Щ | Aiert Volume (Громкость сигналов).
S |||() )| 3
2. Для уменьшения громкости сигналов используйте кнопку со знаком минус
3. Для увеличения громкости сигналов используйте кнопку со знаком плюс
Яркость экрана
В меню В Remote Settings (Настройки пульта) выполните следующие действия.
1. Выберите пункт '-9'' Screen Brightness (Яркость экрана).
Screen Brightness
% • # % ' #
2. Для уменьшения яркости экрана используйте кнопку со знаком минус t i .
3. Для увеличения яркости экрана используйте кнопку со знаком плюс Ш .
Языки
В параметрах пульта дистанционного управления можно выбрать следующие способы
отображения информации в системе;
• текст на одном из доступных языков;
• пиктограммы.
В меню В Remote Settings (Настройки пульта) выполните следующие действия.
1. Выберите пункт ESI Languages (Языки).
® J ^ й ®
2. Выберите желательный язык, например ® английский, или |
пиктограммный экран.
Откроется экран подтверждения Languages (Языки), в котором можно подтвердить выбор.
Languages
> /
> /
English
selected / " 9 й ®
Информация о системе
В меню System Info (Информация о системе) доступны сведения о пульте дистанционного
управления и стимуляторе.
В меню Ш System Settings (Настройки системы) нажмите Q System Info (Информация
о системе).
f, System Info
Remote Info
Stimulator Info
Информация о пульте
ЕЭ
Выберите пункт Remote Info (Информация о пульте). Отобразится информация о пульте
дистанционного управления.
На экране Remote Info (Информация о пульте) отображается такая информация.
• Serial Number (Серийный номер)
• Номер модели
• Boot Version (Версия загрузки)
• Firmware Version (Версия встроенного ПО)
Нажмите More (Далее), чтобы просмотреть дополнительную информацию о пульте,
например LCD Boot Version (Версия загрузки ЖКД) и LCD Firmware (Встроенное ПО ЖКД).
LCD Boot Version
LCD Firmware
[
Доступ к экрану Clinician Menu (Меню для клинических специалистов)
Информация о стимуляторе
Выберите пункт Щ Stimulator Info (Информация о стимуляторе). Отобразится информация
о стимуляторе.
Serial Number
Model Number
Boot Version
Firmware Version
Ha экране Stimulator Info (Информация о стимуляторе) отображается такая информация.
• Serial Number (Серийный номер)
• Номер модели
• Boot Version (Версия загрузки)
• Firmware Version (Версия встроенного ПО)
Доступ к экрану Clinician Menu (Меню для клинических специалистов)
На экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) можно установить или разорвать
связь со стимулятором, узнать значения полного сопротивления и сбросить параметры
стимулятора. Для входа на экран Clinician Menu (Меню для клинических специалистов)
необходимо ввести пароль. Чтобы получить пароль клинического специалиста, свяжитесь
с уполномоченным представителем компании Boston Scientific.
В меню @1 System Settings (Настройки системы) выполните следуюгцие действия.
1. Выберите пункт Ф Clinician Menu (Меню для клинических специалистов). Откроется экран
О-п Password (Пароль).
о-п Password
!^В С D Е F G Н I ABCDEFGH I
JK L M N O P Q R
J K L M N O P Q R
STUVWXYZ
STUV W X YZ
0 1 2 345 6789
0123456789
Enter Cancel <3 Enter Cancel <3
(<]G[>)
2. Воспользуйтесь навигационными кнопками , чтобы ввести пароль.
или
"S'
0[
Выберите пункт Cancel (Отмена) с помощью кнопок навигации
V 2-
Если ввести неправильный пароль, откроется экран (§ ) Invalid Password (Неправильный
пароль). Если ввести правильный пароль, откроется экран Clinician Menu (Меню для клинических
специалистов).
ф Clinician Menu
С'Э Clear Link
Impedances
Reset Stimulator
Exit Clinician
w Mode
Home Screen
Select >
Примечание. Если пульт дистанционного управления не связан со стимулятором, на
экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) вместо пункта
Clear Link (Разрыв связи) будет отображаться строка Stimulator Search (Поиск
стимулятора).
Поиск стимулятора
В разделе Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) можно выполнить поиск
стимулятора и установить с ним связь.
На экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) выполните следующее.
1. Выберите пункт ^ Stimulator Search (Поиск стимулятора). Откроется экран Stimulator
Search (Поиск стимулятора).
^ stimulator Search
Rescan
Q 1352027 1352027
^ 1054247 0 1054247
На экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) выполните следующее.
1. Выберите пункт Ср Clear Link (Разрыв связи). Отобразится сообщение Clear Link to
Stimulator? (Разорвать связь со стимулятором?).
2. Выберите > / Yes (Да), чтобы разорвать связь со стимулятором,
или
Выберите X No (Нет) для отмены действия.
Полное сопротивление
С помощью пульта дистанционного управления можно узнать значения полного сопротивления.
На экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) выполните следующее.
1. Выберите пункт П Impedances (Полные сопротивления). Будут выполнены
соответствующие измерения и отобразится экран со значениями полного сопротивления.
При измерении полного сопротивления значения определяются между контактом
и корпусом (однополюсное) и между парами контактов (двухполюсное). Зеленый квадрат
означает, что полное сопротивление находится в допустимом диапазоне. Желтые круги
с вопросами означают, что полное сопротивление выходит за нормальные пределы.
Значения однополюсного полного сопротивления можно отобразить в меню П
Impedances (Полные сопротивления), нажав кнопку со стрелкой вниз .
||
2. Чтобы повторно измерить полное сопротивление, выберите пункт Measure (Измерить)
3. Чтобы вернуться в меню Clinician Menu (Меню для клинических специалистов), выберите
пункт D Back (Назад).
Сброс стимулятора
С помощью пульта дистанционного управления можно сбросить параметры стимулятора.
На экране Clinician Menu (Меню для клинических специалистов) выполните следующее.
Выберите пункт Reset Stimulator (Сброс стимулятора). Отобразится сообщение Reset
Stimulator? (Сбросить параметры стимулятора?).
^ Reset Stimulator S)
Reset
s > ?
stimulator?
у / Yes
X
NO
< Cancel Select»
4. Выберите вариант > / Yes (Да), чтобы сбросить параметры стимулятора,
или
Выберите X No (Нет) для отмены действия.
Выход из режима для клинических специалистов
На экране Clinician Menu (Клиническое меню) нажмите ^ Exit Clinician Mode (Выход из режима
для клинических специалистов). Отобразится экран System Settings (Настройки системы).
Батарея пульта дистанционного управления
Состояние батареи пульта дистанционного управления
Пиктограммой B s l в правом верхнем углу начального экрана отображается уровень заряда
пульта дистанционного управления. Когда пульт дистанционного управления почти разряжен, на
экране отображается напоминание о необходимости зарядить его.
Зарядка пульта дистанционного управления
Чтобы зарядить батарею пульта дистанционного управления, подключите его к источнику
питания с USB-портом, поставляемому в комплекте. Батарея пульта дистанционного
управления, как правило, выдерживает 400 циклов зарядки.
Режим MPT (только для условно совместимого с МРТ
перезаряжаемого стимулятора Vercise Gevia)
Пациент с имплантированной системой ГСМ Vercise Gevia может проходить МРТ при условии
соблюдения всех указаний, приведенных в руководстве по МРТ ImageReady для систем ГСМ
Boston Scientific. Для получения последней версии этого руководства обратитесь в службу
поддержки клиентов Boston Scientific или перейдите по ссылке www.bostonscientific.com/manuals.
Включение режима МРТ
Если пульт дистанционного управления подключен к перезаряжаемому стимулятору Vercise
Gevia, на экране System Settings (Настройки системы) появится значок Enter MRI Mode (Вход
в режим МРТ) Перед процедурой МРТ пациенту необходимо включить на стимуляторе
о
режим МРТ с помощью пульта дистанционного управления. При включении режима МРТ
стимуляция автоматически отключается.
Предупреждение. Проведение МРТ с выключенным режимом МРТ запрещается. Проведение
сканирования при других условиях может привести к травме пациента или
неисправности устройства.
Включение режима МРТ
1. Чтобы разблокировать пульт, нажмите кнопку Lock/Unlock (Блокировка/разблокировка) в
с правой стороны устройства.
2. После разблокировки пульта дистанционного управления появится начальный экран.
Stimulation ON
Примечание. На экране пульта дистанционного управления может отображаться текст на
одном из доступных языков или пиктограммы.
Экран ERI (Elective Replacement Indicator, дополнительный сменный
индикатор, ДСИ) (только для неперезаряжаемых стимуляторов)
Экран отображается, когда период работы имплантированного неперезаряжаемого стимулятора
подходит к концу. Изменения, внесенные при стимуляции, не сохранятся; стимуляция вскоре
станет недоступна. Батареи, отработавшие один год или более и не вошедшие в режим
выборочной замены, будут иметь как минимум четырехнедельный интервал между входом
в режим выборочной замены и окончанием срока службы. Необходимо рекомендовать
пациентам обращаться к лечащему врачу в случае появления данного экрана с сообщением.
С
Чтобы закрыть экран сообщения, нажмите кнопку , . Этот экран будет отображаться при
каждой активации пульта дистанционного управления.
ё
Экран End of Battery Life (Окончание срока службы батареи) (только
для неперезаряжаемых стимуляторов)
Данный экран отображается, когда батарея имплантированного неперезаряжаемого
стимулятора полностью разрядилась. Стимуляция лри этом станет недостулна. Сообщите
л пациенту, что при появлении данного экрана ему следует связаться со своим лечащим врачом.
ё
Stimulator at
endof servict,
[Call your doctor
Press e to continue
Поиск и устранение неисправностей
Телеметрическая справка
Распространенные источники помех, такие как телевизоры и мониторы компьютеров, могут
отрицательно сказаться на беспроводной связи. Доступ к меню пульта дистанционного
управления возможен, даже если пульт находится за пределами эффективной области
связи. Если при попытке изменения параметров или программ пульт находился за пределами
эффективной зоны, необходимо в течение нескольких секунд поместить устройство в зону
беспроводной связи со стимулятором, чтобы отправить команду. Когда команда будет
передана стимулятору, пульт воспроизведет двойной звуковой сигнал и на экране отобразятся
соответствующие изменения. Если пульт дистанционного управления не может установить связь
со стимулятором, отображается сообщение Telemetry Error (Телеметрическая ошибка).
Till Telemetry Error
Communication
0))) («0
Failed
iij) Retry
Telemetry Help
< Cancel Select 4
Чтобы еще раз попробовать установить связь со стимулятором (т. е. повторно отправить
последнюю команду), выберите пункт Retry (Повторить попытку) Чтобы отменить связь
и вернуться к предыдущему экрану, нажмите С \.
Для пульта дистанционного управления также доступен инструмент Telemetry
d
Help (Телеметрическая справка), с помощью которого можно повысить качество связи пульта со
n
стимулятором. Чтобы воспользоваться инструментом Telemetry Help (Телеметрическая справка)
выберите соответствующий раздел. Откроется следующий экран.
Test the Remote
at Different
Positions
Press О to Exit
О > /
Полоски индикатора телеметрии обозначают силу беспроводного сигнала. Количество полосок
будет меняться в зависимости от расстояния пульта дистанционного управления до стимулятора
и их взаимной ориентации. Качество связи будет измеряться этим инструментом в течение
30 секунд или до нажатия кнопки (^*).
Экран No Program to Run (Нет программы для выполнения)
Этот экран отображается, когда в стимуляторе отсутствуют программы для выполнения.
No Program
to Run
Press e to continue o-v/
Экран Invalid Program (Недействительная программа)
Этот экран отображается при попытке стимулятора запустить недействительную программу.
Invalid
Program
Press о to continue
О > /
Экран Unsupported Stimulator (Неподдерживаемый стимулятор)
Этот экран отображается при обнаружении пультом несовместимого стимулятора.
Языки
'Л '
'Т ' Яркость экрана
>
Информация о наличии лекарственных средств
Для пульта дистанционного управления 3 Vercise не применимо.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для пульта дистанционного управления 3 Vercise не применимо.
Потенциальный потребитель
Врач, прошедший соответствующую подготовку; пациент.
Срок годности
Срок годности всех компонентов набора пульта дистанционного управления: бессрочно.
Батарея пульта дистанционного управления имеет обычный срок эксплуатации — 400
циклов зарядки/разрядки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
. При возникновении технических неисправностей обратитесь к своему лечащему врачу
W или к представителю компании Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Компоненты можно очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства,
нанесенного на тряпку или ткань. Остатки мыльных моющих средств необходимо
удалять влажной тканью. Запрещается использовать абразивные чистящие средства
для чистки.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Пульт дистанционного управления 3 Vercise
Корпус - поливинилхлорид
Шнур питания с насадками
Корпус - поливинилхлорид
^ Изоляция проводов - полиуретан
Р Кобура для пульта дистанционного управления
Полиуретан низкой плотности
Чехол для пульта дистанционного управления
Силикон
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Символы маркировки
Таблица «Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ.
Знак, символ Пояснение
Изготовитель
i i
Уполномоченный лредставитель в ЕС
ЕС 1 REP 1
Дата изготовления
[ ]
sn
Серийный номер
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться осторожно
?
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
A
Не использовать при повреждении упаковки
( i )
0 Перед применением ознакомиться с инструкцией
--------------Цг oooo*c
Температурный диапазон
0000
°C -1
Продается только врачам и лечебным учреждениям
G^only
C€ Знак соответствия стандартам ЕС
Содержимое
Не стерильно
/
non\
/ sterileX
ж
Запрещена утилизация с бытовыми отходами. Директива ЕС об
утилизации электрического и электронного оборудования
Беречь от влаги
МРТ-несовместимо
Условия транспортировки и хранения
Диапазон температуры хранения: от - 20°С до +60°С (при хранении без батареи)
Если температура хранения выходит за допустимые пределы, устройства могут быть
повреждены.
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -105 кПа (15.23 psi)
Температурный диапазон при транспортировке: от - 29°С до +60°С.
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -108 кПа
Не следует подвергать изделие воздействию чрезмерно высокой или низкой
температуры. Следует аккуратно обращаться с изделием. Нельзя бросать и погружать
его в воду.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10°С - 40°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -105 кПа (15.23psi)
Утилизация
Запрещается утилизировать пульт дистанционного управления путем сжигания, т.к.
возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Использованные батареи необходимо
утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromoduiation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское лредставительство компании Boston Scientific Neuromoduiation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Emaii: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email:4551116@gmaii.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только ' личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анджелее )
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась_____________________________ Адель Лю Шустал,________________________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенеия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись Inodnucbl
(или) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Руководство по эксплуатации для врача. Пульт
дистанционного управления 3 Vercise
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц:_
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):_____
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:. Имя подцисавшего лица:.
□ Должностное лицо корпш □ Должностное лицо корпот
Должность(-и):. Должность(-и):.
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнос:йю □ полный ответственностью □ полный
□ OH3jT4eeKoe лицо □ Физ^тчбское лицо
Доверенное лицо Доверенное лицо
□ Доверительный собственник □ Доверительный собственник
□ Законный предстаритбль □ Законный предстащтгбль или
арбитражный управляьоШий арбитражный управляюнйш
□ Прочее:, □ Прочее:,
ПодпиоавйГее лицо представляет интересы: ПодпиравйГее лицо представляет интересы:
) 2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o s to iip
bcientinc
Advancing science for life"'
Руководство no
эксплуатации для
пациента.
Пульт
истанционного
управления 3
Vercise
| Модель | Описание |
| DB-5552-1A | Набор пуль |
| | управления |
| DB-5250 | Пульт диста |
| | Vercise |
| N М-6210 | Чехол для |
| | управления |
| NM-6315, | Шнур питан |
| DB-6315 | |
| NM-6600 | Чехол паци |
Номера моделей продукции
та дистанционного
3 Vercise
анционного управления 3
пульта дистанционного
ия с насадками
ента дорожный
Система для глубокой стимуля14ии головного мозга Verdse Gevia с лринадлежносгями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Гарантии
Комлания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного
уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с
целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия»
Дополнительная информация
Дополнительную информацию о системе глубокой стимуляции головного
мозга, такую как показания к применению, противопоказания, предупреждения,
меры предосторожности, сведения о побочных эффектах, необходимых условиях
хранения, обращения и утилизации, а также контактную информацию Boston
Scientific можно найти в документе «Информация для пациента при эксплуатации
Системы для глубокой стимуляции головного мозга Verdse Gevia». Указания по
зарядке перезаряжаемых стимуляторов см. в документе «Инструкция по
применению Система зарядки Verdse».
Содержание
Использование пульта дистанционного управления
Использование программ
Настройки системы
1 ' > -
Напоминания и сообщения
ск и ние неисправносте
S "'V Jd
%
Для облегчения использования руководства
и работы с пультом дистанционного
управления в данном документе
применяется цветовая маркировка разделов.
Введение
ПРЕДУПРЕЖЕНИЯ Пульт дистанционного управления — это
• Не допускайте намокания портативное устройство, необходимое для
пульта дистанционного
управления стимулятором. Обычно пульт
управления. Он не должен
используется для включения и выключения
подвергаться воздействию
стимуляции.
влаги.
• Не подключайте порт USB
На экране пульта также отображается важная
пульта дистанционного
информация о состоянии батареи стимулятора
управления к какому-либо
и пульта. Рекомендуется проверять пульт
другому устройству, кроме
зарядного устройства (шнур дистанционного управления хотя бы раз в месяц.
питания с насадками),
поставляемого в комплекте с
пультом.
• Храните пульт дистанционного
управления вдали от
домашних животных,
насекомых-вредителей
и детей во избежание
повреждения устройства.
Кнопки пульта дистанционного управления
Кнопки расположены на передней и боковых сторонах
пульта дистанционного управления, как
Блокировка/
показано на рисунке.
разблокировка!
Главная
Справа расположена кнопка «Блокировка/ Programs
|Программы^ c^BoStOrip
разблокировка» в . Слева находятся bcientinc
кнолки «Начальный экран» и
Р.
«Программы»
Увеличить (+)/
уменьшить {-)
На передней стороне пульта расположена
Кнопка
кнопка «Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.» а включения/
отключения
также кнопки и с помощью которых настраиваются
стимуляции
различные параметры устройства, такие как уровень звука и
яркости. Под кнопкой «Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.» находятся
Кнопки
кнолки навигации йои, позволяющие перемещаться между
навигации
пунктами меню.
Экран пульта дистанционного управления
На экране пульта дистанционного управления отображаются меню, пиктограммы,
сообщения о состоянии и ошибках, а также прочая информация.
Когда пульт не используется (например, если долго не нажимать на кнопки), для
экономии заряда батареи экран устройства автоматически гаснет примерно через
1 минуту простоя. Экран включается при разблокировке пульта и продолжает
работать, пока пульт используется. Инструкции по изменению яркости экрана см. в
разделе «Настройки системы».
Основные операции с устройством выполняются на начальном экране.
'VV Stimuiation
System Settmgs
1
,L r л’ ^
■
■■ ,Ч« - ■, -.i l
■ - .г
Использование программ
Что такое программа?
Изменение уровня стимуляции
Доступ к программам
Обзор меню программ
Смена программы
Восстановление программы
Что такое программа?
Программа стимуляции ЩШ представляет собой группу настроек,
позволяющих пациентам оптимально реагировать на симптомы болезни.
Ваш врач создал одну или несколько лрограмм. Каждый раз при
использовании стимулятора работает одна из этих программ, и стимуляция
обеспечивается в соответствии с ее настройками. На пульте дистанционного
управления сохраняется до четырех программ, каждую из которых можно в
любой момент выбрать и запустить. Каждой программе присваивается номер
(от 1 до 4).
Каждая программа ЩШ может обеспечить до четырех областей стимуляции.
Например, одна область может соответствовать правому целевому участку
мозга, а другая — левому. С помощью областей стимуляции управляются
дополнительные параметры, способные повлиять на лечение пациента.
Изменение уровня стимуляции
Некоторым пациентам врач может разрешить Для настройки уровня стимуляции используйте
самостоятельно менять уровень стимуляции отдельных кнопки и ^ . В меню Amplitude (Амплитуда)
областей мозга, заданных в программе. столбец L соответствует левой стороне тела, а
Если ваш врач предусмотрел подобную возможность, R — правой. При попытке установки значения,
уровень стимуляции можно изменить, используя
выходяидего за пределы допустимого диапазона,
Main Menu (Главное меню). Перейдите в меню
отображается окно с сообщением Limit
Stimulation (Стимуляция) а затем выберите
Reached (Выход из допустимого диапазона). Чтобы
значение амплитуды, которое требуется изменить.
вернуться в Main Menu (Главное меню), нажмите
кнопку ^ .
System Settings
4 Back Select ►
ПРОГРАММЫ
Доступ к программам
Примечание
Если ваш лечащий врач задал программы, доступные для
изменения, их меню можно посмотреть двумя способами.
Для выбора
пунктов И
г ^ . Нажмите - ‘ ^ значений в Main
кнопку, Menu (Главное
Ч<< Программы».; меню)
f' р с левой можно также
стороны g nyig^u использовать
пульта, j ? (Главное меню) кнопку ^ ).
.J<.^r.r,‘' '■ ■'' . •тшвшт ‘ -
•“ . выберите р
- *-
пункт Programs .
(ip ^ a M M b i) Q , ‘;
кнопку;j ~ V
Обзор меню программ
Если ваш лечащий врач задал программы, доступные для изменения, можно
выполнить любую из следующих операций:
• включить или выключить стимуляцию а также настроить уровень
стимуляции для запущенной программы;
• сменить текущую программу на другую (если она доступна);
• восстановить настройки программы, установленные для вас
лечащим врачом в последний раз.
Если в вашу программу стимуляции внести какие-либо изменения (например,
установить другой уровень стимуляции), новые параметры автоматически
сохранятся.
ПРОГРАММЫ
Смена программы
!= Main Menu
Р Programs
I
На начальном экране Повторно нажмите кнопку Еще раз нажмите
нажмите кнопку чтобы чтобы перейти в меню кнопку чтобы
открыть Main Menu (Главное Programs (Программы) открыть меню
меню) *— .
к
Настройки системы
Настройка яркости экрана
Настройка громкости
Просмотр информации о пульте или стимуляторе
Настройки системы
В настройках системы можно изменить некоторые
параметры пульта дистанционного управления, такие как
громкость сигналов тревоги «О), яркость экрана *!□? и язык
интерфейса (J).
Кроме того, в настройках доступна информация о пульте Q
и стимуляторе Q . Чтобы облегчить лечение пациентов,
врачи могут использовать специальные функции, доступные
в защищенном паролем разделе Clinician Menu (Меню для
клинических специалистов) ф .
При наличии имплантированного стимулятора Vercise Gevia
на экране System Settings (Настройки системы) появится
значок Enter MRI Mode (Вход в режим МРТ) или Exit MRI
Mode (Выход из режима МРТ) ( ^ j или |^3). Сведения о
режиме МРТ см. в разделе «Режим МРТ».
Настройка яркости экрана
Isz Main Menu System Settings
р Programs Q Remote Settings
Stimulation
System Settings
л
а и
В разделе Main Menu Выберите пункт Выберите пункт Для уменьшения или
(Главное меню) •— Remote Settings Screen Brightness увеличения яркости
У,
выберите пункт System (Настройки пульта) (Яркость экрана) экрана используйте
Settings (Настройки Ч
нажав кнопку нажав кнопку кнопки ^ и
системы) I
Л
Поиск и устранение неисправностей
Телеметрическая справка
Пульт не связан со стимулятором
Экран No Program to Run (Нет программы для выполнения)
Экран Invalid Program (Недействительная программа)
Экран Unsupported Stimulator (Неподдерживаемый стимулятор)
System Settings Reset Screen
Экран Stimulator Error (Ошибка стимулятора)
Экран Remote Error (Ошибка пульта)
Телеметрическая справка
Дальность связи пульта дистанционного Если при попытке изменения
управления составляет в параметров или программ пульт
среднем 55,8 см (22 дюйма) для находился за пределами эффективной
неперезаряжаемого стимулятора зоны, необходимо в течение нескольких
и 91,4 см (36 дюймов) для секунд поместить устройство в зону
перезаряжаемого стимулятора. беспроводной связи со стимулятором,
чтобы отправить команду. Когда
При использовании пульта команда будет передана стимулятору,
дистанционного управления избегайте пульт воспроизведет двойной звуковой
обычных источников помех, таких как сигнал и на экране отобразятся
телевизоры и мониторы компьютеров. соответствующие изменения.
Эти приборы могут повлиять на
беспроводную связь. Доступ к меню
пульта дистанционного управления
возможен даже за пределами
эффективной зоны связи.
Если пульт дистанционного Для повторной попытки установления
управления не может установить связи со стимулятором нажмите Retry
связь со стимулятором, отображается (Повторить попытку) Последняя
сообщение Communication Failed команда будет отправлена повторно.
(Ошибка связи). Чтобы отменить связь и вернуться
в экран System Settings (Настройки
liil Telemetry Error системы), нажмите кнопку С ■
Communication
Failed
Retry
Telemetry Help
« Cancel Select »
Экран No Program to Run
Экран invalid Program
(Нет программы для
(Недействительная программа)
выполнения)
Этот экран отображается, когда в Этот экран отображается при
стимуляторе отсутствуют программы попытке стимулятора запустить
для выполнения. недействительную программу.
А A
No Program Invalid
to Run Program
Press О to continue Press О to continue
Экран Unsupported Stimulator
(Неподдерживаемый стимулятор) ^ ^
Этот экран отображается при Этот экран отображается при ошибке
обнаружении пультом несовместимого пульта дистанционного управления
стимулятора. (требуется сброс устройства). Для
С .
продолжения нажмите кнопку
Все параметры пульта будут
А
возвращены к значениям по умолчанию.
Unsupported
Stimulator
©
Press о to continue
Руководство по эксплуатации пульта дистанционного управления 3 Vercise™ для ГСМ, 91172933-06
Экран Stimulator Error Экран Remote Error
(Ошибка стимулятора) (Ошибка пульта)
Произошла некритическая ошибка Этот экран отображается в случае
стимулятора. Чтобы подтвердить критической ошибки пульта
сообщение и продолжить, нажмите дистанционного управления, когда
С .
кнопку дальнейшее использование устройства
невозможно. Чтобы заказать другой
пульт, свяжитесь с компанией
Boston Scientific или обратитесь к
своему лечащему врачу.
А
Remote
Error
В
Press о to continue
Эта страница намеренно оставлена пустой
Информация о наличии лекарственных средств
В состав пульта дистанционного управления 3 Vercise не входят вещества, которые, в
случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве
лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного
термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для пульта дистанционного управления 3 Vercise не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку; пациент.
Срок годности
Срок годности всех компонентов набора пульта дистанционного управления: бессрочно.
Батарея пульта дистанционного управления имеет обычный срок эксплуатации — 400
циклов зарядки/разрядки.
i
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
При возникновении технических неисправностей обратитесь к своему лечащему врачу
или к представителю компании Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Компоненты можно очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства,
нанесенного на тряпку или ткань. Остатки мыльных моющих средств необходимо
удалять влажной тканью. Запрещается использовать абразивные чистящие средства
для чистки.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в
изготовлении набора пульта дистанционного управления 3 Vercise. Полный список
материалов предоставляется по запросу.
Пульт дистанционного управления 3 Vercise
Корпус - поливинилхлорид
Шнур питания с насадками
Корпус - поливинилхлорид
Изоляция проводов - полиуретан
Кобура для пульта дистанционного управления
Полиуретан низкой плотности
Чехол для пульта дистанционного управления
Силикон
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
Изготовитель
i i
1 1 Уполномоченный представитель в ЕС
ЕС REP
|ЛЛ/Г| Дата изготовления
[SNJ Серийный номер
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться осторожно
?
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
Не использовать при повреждении упаковки
(§ )
Перед применением ознакомиться с инструкцией
О
цг 00оо'’с Температурный диапазон
X 4
0000
Продается только врачам и лечебным учреждениям
Б^ВП|у
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
Содержимое
Не стерильно
/ non\
/ STERtLEX
Ж Запрещена утилизация с бытовыми отходами. Директива ЕС об
утилизации электрического и электронного оборудования
Беречь от влаги
“Т
МРТ-несовместимо
Условия транспортировки и хранения
Диапазон температуры хранения: от - 20°С до +60°С (при хранении без батареи)
Если температура хранения выходит за допустимые пределы, устройства могут быть
повреждены.
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -105 кПа (15.23 psi)
Температурный диапазон при транспортировке: от - 29°С до +60°С.
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -108 кПа
Не следует подвергать изделие воздействию чрезмерно высокой или низкой
температуры. Следует аккуратно обращаться с изделием. Нельзя бросать и погружать
его в воду.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10°С - 40°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -105 кПа (15.23psi)
Утилизация
Запрещается утилизировать пульт дистанционного управления путем сжигания, т.к.
возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Использованные батареи необходимо
утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromoduiation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromoduiation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email:4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа. _______________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась________________________________ Адель Лю Шустал,________________________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штсшп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕЕО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись Inodnucbl
(или) штсшп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного пршожения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Руководство по эксплуатации для пациента. Пульт
дистанционного управления 3 Vercise
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц:,
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):_____
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:, Имя подписавшего лица:,
□ Должностное лицо корп^ □ Должностное лицо корпт
Должность(-и):, Должность(-и):,
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — 3^ с ограниченной
ответственнортбю □ полный ответственнор:й10 □ полный
□ Физцческое лицо □ OH3ji4ecKoe лицо
Доверенное лицо доверенное лицо
| □ Доверительный собственник | □ Доверител |
| □ Законный представитель или | □ Законн |
| арбитражный управлронйш | арбитражный |
| □ Прочее:, | □ Прочее:, |
| Подпиеавтйее лицо представляет интересы: | Подпиравйее |
ьный собственник
ый представитель или
управлронйм
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o stO Ilp
bcientiiic
Набор электрода. Набор электрода направленного
Vercise Cartesia
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Г арантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве
иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дополнительная информация
Показания к использованию, противопоказания, предупреждения, предостережения,
информацию о нежелательных явлениях, хранении и обращении, стерилизации, гарантию
и другую информацию об устройетве, не включенную в эту инструкцию, см. в
соответствующих документах «Информация для врача по эксплуатации Системы для
глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia», «Информация для пациента по
эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia». Чтобы
получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве,
и опиеание символов маркировки, см. соответствующие указания по использованию
вашей системы ГСМ Boston Scientific, указанные в Справочном руководстве системы
ГСМ.
Номера моделей продукции
Номер модели Описание
DB-2201-30DC Набор электрода, длиной 30 см
DB-2201-45DC Набор электрода, длиной 45 см
DB-2202-30 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia,
длиной 30 ом
DB-2202-45 Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia,
длиной 45 см
DB-2500-C Набор запасных частей Vercise для врача
*
SC-4100A и DB- Кабель операционный OR с удлинителем
4100-А
SC-4108hDB-4108 Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см
DB-5132 Набор стимулятора наружного тестового 2 Vercise
DB-9315 Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise
Регистрационная информация
В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к
каждому электроду Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой
формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита
гарантийных прав. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или
заменой конкретного имплантированного отведения, аксессуара или устройства,
получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните
регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в Boston
Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и
врачу.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355 США
Получатель: отдел обслуживания клиентов
Эта страница намеренно оставлена пустой.
f
Описание
В настоящем руководстве приведен порядок имплантации электрода и направленного
электрода, а также интраоперационного тестирования с использованием наружного
тестового стимулятора 2 Vercise. Электрод состоит из восьми цилиндрических контактов
и совместим со всеми стимуляторами ГСГМ компании Boston Scientific.
Направленный электрод состоит из восьми контактов с двумя рядами контактов,
разделенными по окружности для обеспечения осевой и вращательной избирательности
стимуляции. Направленный электрод совместим со всеми стимуляторами ГСГМ Boston
Scientific, за исключением стимулятора Vercise модели номер DB-1110.
Примечание. Порядок имплантации и интраоперационного тестирования электродов с
помощью наружного тестового стимулятора Vercise приведен в руководстве для врача
по применению системы Vercise.
Содержимое пакета
I
Набор электрода, длиной 30 см, 45 см
Состав набора:
■ Электрод - 1 щт;
■ Манжета электрода - 1 щт;
■ Ключ динамометрический - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 щт;
■ Винт ограничителя электрода - 1 щт;
■ Кольцо ограничителя электрода - 1 щт.
Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно и
апирогенно.
Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см
Состав набора:
■ Электрод направленный Vercise Cartesia - 1 щт;
■ Манжета электрода - 1 щт;
■ Ключ динамометрический - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см -1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см -1 щт;
■ Рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 щт;
■ Винт ограничителя электрода - 1 щт;
■ Кольцо ограничителя электрода - 1 щт.
Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (ши поддона) стершьно и
апирогенно.
Набор запасных частей Vercise для врача
Состав набора:
• Рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см -1 щт;
• Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 щт;
• Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 щт;
• Рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт;
• Ключ динамометрический - 1 шт;
• Ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт;
• Манжета электрода - 1 шт.
Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно.
Инструкции по применению
Электрод и направленный электрод из любого набора электрода из
перечисленных в разделе «Номера моделей продукции» данного руководства именуются
в инструкциях ниже «электродом».
Примечание. Будьте особенно осторожны во время имплантации системы ГСМ
Boston Scientific, чтобы предотвратить инфицирование. Дополнительные сведения
относительно практических аспектов ГСМ см. в источниках литературы, приведенных
в конце данного руководства.
Предварительные условия
Описанные процедуры имплантации начинаются с вживления электрода для ГСМ.
Предполагается, что были выполнены следующие процедуры.
• Стереотаксическая рамка и (или) проверочные точки для системы без рамки
прикреплены к пациенту.
• Определена желаемая траектория ведения электрода для ГСМ.
• Выполнен разрез кожи головы и просверлено трепанационное отверстие.
• В случае использования крышки для трепанационного отверстия SureTek основание
крышки прикреплено к трепанационному отверстию (см. в «Инструкции по
применению. Набор для трепанационного отверстия SureTek»).
• Нужную траекторию и глубину размещения электрода для ГСМ можно проверить с
помощью записи с микроэлектродов или соответствующим образом.
Вживление электрода
Электрод для ГСМ будет вживлен, а его терапевтический эффект проверен.
1. Подготовьте электрод к вживлению. Осмотрите электрод для ГСМ и определите,
подходит ли он для вживления.
2. Пропустите электрод через канюлю, чтобы обеспечить нужное размещение.
3. Вставьте канюлю (с тонким зондом) в мозг на требуемую глубину.
Примечание. Глубина введения канюли определяется врачом.
4. Соберите ограничитель электрода установочно-винтовой (рис. 1), частично
вкрутив часть винта с резьбой в отверстие кольца с резьбой.
Рисунок 1. Ограничитель электрода установочно-винтовой
5. Измерьте необходимую глубину электрода с помощью датчика или линейки и
установите ограничитель на эту длину. Для установки ограничителя электрода
протолкните электрод в центр ограничителя, затем затяните винт (рис. 2). Это обеспечит
ввод электрода на необходимую глубину.
Примечание. Убедитесь, что ограничитель отведения не соскользнет по
отведению для ГСМ при зацеплении.
1
А #
Рисунок 2. Установка ограничителя отведения для ГСМ
6. Вставьте электрод с тонким зондом на место, в канюлю.
7. Вставьте электрод и канюлю в направляющую канюлю на микроприводе.
8. Прикрепите электрод к микроприводу.
li
При использовании направленного электрода для ГСМ вы можете сориентировать
направленные контакты, расположив маркер направления (см. рис. 3) в необходимом
положении при присоединении отведения к микроприводу. Этот маркер направления
рентгеноконтрастен. Компания Boston Scienitific рекомендует такую ориентацию
направленных контактов, при которой контакты № 2 и № 5 и маркер направления будут
направлены к передней части мозга.
Ш маэ-*ес
Рисунок 3. Метка направленного электрода
9. Медленно переместите электрод к нужному месту, используя микропривод.
Примечание. Прежде чем перемещать электрод к нужному месту, убедитесь, что
t
тонкий зонд находится внутри него.
Интраоперационное тестирование
Наружный тестовый стимулятор 2 Vercise, кабель операционный OR, удлинитель кабеля
операционного OR, адаптер наружного тестового стимулятора и клинический
программатор (КП) используются для проведения интраоперационного тестирования
стимуляции во время процедуры. Удлинитель кабеля разработан для временного
соединения с операционным кабелем, чтобы облегчить тестирование стимуляции за
пределами стерильных условий. Используемые наружный тестовый стимулятор и
операционные кабели зависят от того, какой стимулятор был имплантрован пациенту.
Чтобы определить, какие наружный тестовый стимулятор (НТС), адаптер НТС и кабели
операционные совместимы с имплантируемым стимулятором, см. Справочное
руководство системы ГСГМ.
Примечание. Инструкции по применению НТС Vercise см. в руководстве для врача
Vercise.
Интраоперационное тестирование с наружным тестовым стимулятором 2 Vercise,
операционным кабелем OR с удлинителем 2x8
Следующие этапы представляют интраоперационное тестирование для определения
расположения электрода с использованием НТС 2 Vercise (модель № DB-5132), кабеля
операционного с удлинителем 2x8 (модель № DB-4108 или SC-4108). Подробные
сведения о процедурах и указания по стимуляции см. в Руководстве по эксплуатации на
Клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator 2
ОСТОРОЖНО! Не погружайте разъем или штепсель кабеля в воду или другие
жидкости. Кабель предназначен для одноразового использования; он не подлежит
повторной стерилизации.
1. Прикрепите удлинитель операционного кабеля к операционному кабелю (рис. 4).
Рис. 4. Наружный тестовый стимулятор 2 Vercise, кабель операционный с
удлинителем 2x8
2. Убедитесь по световому индикатору устройства, что наружный тестовый стимулятор
отключен.
3. Подключите удлинитель операционного кабеля к разъему наружного тестового
стимулятора 2 Vercise с маркировкой CD (рис. 5).
Рисунок 5. Подключение операционного кабеля 2x8 к наружному тестовому
стимулятору 2 Vercise
4. Убедитесь, что фиксирующий рычаг на разъеме кабеля находится в открытом (^ )
положении.
5. Пропустите проксимальный конец электрода с тонким зондом в открытый порт
разъема операционного кабеля с маркировкой С. Если используются два электрода для
ГСМ, подключите левый электрод для ГСМ к порту С, а правый электрод для ГСМ - к
порту D.
6. Проталкивайте конец электрода в порт до остановки. Удерживайте электрод на месте,
защелкивая фиксирующий рычаг в положение фиксации (^ ) (рис. 6).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Всегда отключайте наружный тестовый стимулятор 2 Vercise
перед присоединением или отсоединением узлов кабелей для предотвращения
неожиданной стимуляции.
Рисунок 6. Присоединение электрода к разъему операционного кабеля 2x8
7. Прикрепите операционный кабель к микроприводу или стереотаксической рамке.
8. Убедитесь, что уровень импеданса приемлем, используя КП или пульт
дистанционного
управления для измерения импеданса.
9. Оцените размещение электрода.
(a) . Оцените, достаточен ли уровень стимуляции для уменьщения симптомов.
(b) . При необходимости отрегулируйте расположение электрода или параметры
стимуляции.
Примечание. Тонкий зонд должен оставаться на месте на протяжении всей
процедуры ввода электрода и регулировки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Высокая плотность заряда может привести к
необратимым повреждениям тканей. Клинический программатор ограничит
параметры стимуляции безопасными значениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Увеличение числа проникновений электрода повыщает
вероятность кровоизлияния. Необходимость неотложной ревизии электрода
следует минимизировать, используя техники локализации цели, например записи
микроэлектродов и визуализацию, для верного размещения электродов с первой
попытки.
т
10. Отключите наружный тестовый стимулятор 2 Vercise.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если наружный тестовый стимулятор включен в момент
отсоединения операционных кабелей, может произойти неожиданное усиление
стимуляции.
11. Отключите операционный кабель и удлинитель кабеля операционного от
проксимального конца электрода.
12. Убедитесь, что электрод не сместился с нужного места.
Интраоперационное тестирование с наружным тестовым стимулятором 2 Vercise,
адаптером НТС, операционным кабелем OR с удлинителем
Следующие этапы представляют интраоперационное тестирование для определения
расположения электрода с использованием НТС 2 Vercise (модель № DB-5132), адаптера
НТС (DB-9315), кабеля операционного с удлинителем (модель № DB-4100A или SC-
41 ООА). Подробные сведения о процедурах и указания по стимуляции см. в Руководстве
по эксплуатации на Клинический программатор. Программное обеспечение Vercise
Neural Navigator 2
ОСТОРОЖНО! Не погружайте разъем или штепсель кабеля в воду или другие
жидкости. Кабель предназначен для одноразового использования; он не подлежит
повторной стерилизации.
1. Прикрепите удлинитель операционного кабеля к операционному кабелю (рис. 7).
Рис. 7. Кабель операционный с удлинителем
2. Убедитесь, что наружный тестовый стимулятор 2 Vercise отключен.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Всегда отключайте наружный тестовый стимулятор 2 перед
присоединением или отсоединением узлов кабелей для предотвращения неожиданной
стимуляции.
3. Подключите адаптер НТС к разъему наружного тестового стимулятора 2 Vercise с
маркировкой CD (рис. 8).
Рисунок 8. Подключение адаптера НТС к наружному тестовому стимулятору 2 Vercise
4. Подключите кабель операционный к разъему адаптера НТС с маркировкой 1-L (рис. 9).
Если исполъзуются два электроды для ГСМ, подключите левый к разъему 1-L, а правый -
к разъему 2-R.
Рисунок 9. Подключение кабеля операционного к наружному тестовому стгшулятору 2
Vercise и адаптеру НТС
5. Убедитесь, что фиксирующий рычаг на разъеме кабеля находится в открытом (0)
положении.
6. Пропустите проксимальный конец электрода с тонким зондом в открытый порт
разъема операционного кабеля.
Примечание. Для определения терминов «проксимальный» и «дистальный»
используется положение стимулятора.
7. Проталкивайте конец электрода для ГСМ в порт до остановки. Удерживайте электрод
для ГСМ на месте, защелкивая фиксирующий рычаг в положение фиксации 1 (рис. 10).
Рисунок 10. Присоединение электрода к разъему операционного кабеля
8. Прикрепите операционный кабель к микроприводу или стереотаксической рамке.
9. Убедитесь, что уровень импеданса приемлем, используя КП или пульт
дистанционного
управления для измерения импеданса.
9. Оцените размещение электрода.
(a) . Оцените, достаточен ли уровень стимуляции для уменьщения симптомов.
(b) . При необходимости отрегулируйте расположение электрода или параметры
стимуляции.
Примечание. Тонкий зонд должен оставаться на месте на протяжении всей
процедуры ввода электрода и регулировки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Высокая плотность заряда может привести к
необратимым повреждениям тканей. Клинический программатор ограничит
параметры стимуляции безопасными значениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Увеличение числа проникновений электрода повышает
вероятность кровоизлияния. Необходимость неотложной ревизии электрода
следует минимизировать, используя техники локализации цели, например записи
микроэлектродов и визуализацию, для верного размещения электродов с первой
попытки.
11. Отключите наружный тестовый стимулятор 2 Vercise.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если наружный тестовый стимулятор включен в момент
отсоединения операционных кабелей, может произойти неожиданное усиление
стимуляции.
12. Отключите операционный кабель и удлинитель кабеля операционного от
проксимального конца электрода.
13. Убедитесь, что электрод не сместился с нужного места.
Закрепление электрода
После размещения электрода его необходимо закрепить.
ОСТОРОЖНО! Закрепляя электрод, будете осторожны, чтобы не сместить его.
1. Удалите ограничитель электрода, открутив винт и отсоединив ограничитель электрода
от электрода.
4
2. Медленно втяните канюлю до положения непосредственно над трепанационным
отверстием, продвинув ее над проксимальной частью электрода. Будьте осторожны,
чтобы не сместить электрод для ГСМ.
Примечание. Для определения терминов «проксимальный» и «дистальный» в
этой инструкции используется положение стимулятора.
3. Закрепите электрод на своем месте. С системой для ГСГМ Boston Scientific
рекомендуется использовать набор для трепанационного отверстия SureTek.
4. Удалите тонкий зонд.
ОСТОРОЖНО! Не вставляйте тонкий зонд в электрод повторно, пока электрод
находится в мозге, поскольку это может повредить электрод и/или причинить
вред пациенту.
5. Удалите стереотаксическую рамку и систему микропривода.
6. Если стимулятор будет вживляться во время отдельной операции, подготовьте
электрод для процедуры вживления стимулятора.
(a) . Введите проксимальный конец электрод в манжету электрода до остановки.
(b) . Поместите рукав для швов на левый электрод для ГСМ, чтобы различать электроды.
Примечание. Проксимальный конец электрода необходимо полностью вставить
т в манжету электрода, чтобы фиксирующий рукав был расположен под
стопорным винтом (рис. И).
Верно
'Д,'.Ж*Ж13ЖЖ
Неверно
Рисунок 11. Закрепление электрода в манжете электрода
Примечание. Фиксирующий рукав можно легко отличить от контактов по
длине
(рис. 12).
Щроксамальный конец электрода для ГСМ
I I
Контакты Фиксирующий рлтсав
Рисунок 12. Фиксирующий рукав
(c) . Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке, расположенную
сверху манжеты электрода.
(d) . Затяните стопорный винт до щелчка динамометрического ключа; это укажет на то,
что стопорный винт полностью закреплен.
Примечание. Чтобы затянуть стопорный винт, одной рукой возьмитесь за
основание манжеты электрода, а другой вращайте динамометрический ключ по
часовой стрелке до щелчка; это означает, что стопорный винт полностью
закреплен (рис. 13). Чтобы ослабить стопорный винт, вращайте
i динамометрический ключ против часовой стрелки.
Рисунок 13. Затяжка стопорного винта
ОСТОРОЖНО! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому
стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только
поставленный ключ, поскольку другие инструменты могут привести к
чрезмерному затягиванию стопорного винта и повреждению электрода для ГСМ.
(е). Создайте туннель для проксимального конца электрода до места, близкого к
нужному расположению разъема удлинителя электрода на 8 контактов.
ОСТОРОЖНО! Размещение разъема удлинителя электрода на 8 контактов в
области шеи может повыситъ риск сбоя устройства из-за шейных движений.
(f) . Создайте карман под кожей для излишков электрода и манжеты электрода.
(g) . Скрутите излишний материал электрода под кожей головы в карман, пока не будет
готово подсоединение к удлинителю электрода.
Примечание. Электрод можно подключить к удлинителю и стимулятору во
время отдельной операции позже. См. раздел «Вживление стимулятора» в
соответствующих указаниях по использованию ИГИ («Руководство по
эксплуатации Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia»).
7. Повторите процедуру вживления для второго электрода. Исполъзуйте инструмент для
туннелизации, чтобы создать туннель для второго электрода на той же стороне, что и
первый электрод.
8. Закройте разрезы.
Извлечение электрода
Инструкции по извлечению электрода см. в указаниях по использованию вашей
системы для ГСМ, список которых представлен в «Руководстве по эксплуатации
Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia».
Технические характеристики
Электрод для ГСМ состоит из 8 цилиндрических контактов. Внешний диаметр
электрода для ГСМ составляет 1,3 мм и совместим с существующими имеющимися в
продаже инструментами для имплантации ГСМ.
Таблица 1. Электрод для ГСМ
Функция Значение
Длина контактов 1,5 мм
y r w - f w
Расстояние между 0,5 мм
контактами (осевое)
Диаметр электрода 1,3 мм
Общая длина 30 или 45 см
Материал внещней Полиуретан
трубки
Материал контактов Платина/иридий
Направленный электрод состоит из 8 контактов с двумя рядами контактов,
разделенными по окружности для обеспечения осевой и вращательной избирательности
стимуляции. Оно также снабжено рентгеноконтрастным маркером, совмещенным с
контактами 2 и 5. Внешний диаметр направленного электрода составляет 1,3 мм и
совместим с существуюшими имеюшимися в продаже инструментами для имплантации
ГСМ.
Таблица 2. Направленный электрод для ГСМ
Функция Значение
Длина кончика 1,5 мм
Длина контактов 1,5 мм
Расстояние между 0,5 мм
А контактами (осевое)
9 Диаметр электрода 1,3 мм
Общая длина 30 или 45 см
Материал внешней Полиуретан
трубки
Материал контактов Платина/иридий
Манжета электрода
Манжета электрода для ГСМ защищает проксимальный конец электрода до
операции по вживлению стимулятора. Стопорный винт, когда он задействован,
прикрепляет электрод к манжете электрода.
______Таблица 3. Манжета электрода
Функция Значение
Обшая длина 3,3 см
Стопорный винт Титан
Блок разъема Нержавеющая сталь
Конечный ограничитель Нержавеющая сталь
Материал изоляции Силикон
Рукава для швов
При использовании мини-пластины рукав для швов помещается между электродом для
ГСМ и мини-пластиной, чтобы защитить электрод. Рукав для швов может также
использоваться для прикрепления электрода для ГСГМ или удлинителя для ГСГМ к
фасции.
Таблица 4. Рукава для швов
Функция Значение
Общая длина 1; 2,3; 4 см
Материал Силикон
Список литературы
1. Seijo F, Alvarez-Vega М, Lozano В, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep
Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation, (pp. 1-29).
New York, NY: Nova Science Publishers, Inc.
2. Starr PA & Sillay К (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain
Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.). Deep Brain Stimulation in
Neurological and Psychiatric Disorders, (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press.
3. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.). Deep Brain
Stimulation for Parkinson’s Disease, (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Информация о наличии лекарственных средств
В состав электродов не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения,
могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с
определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для электродов не применимо.
Потенциальный потребитель
Имплантацию должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую
подготовку.
Срок годности
Набор электродов имеет срок годности 2 года (24 месяца) после стерилизации
этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до».
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Набор электродов предназначен только для одноразового использования.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к наборам электродов, так как они поставляются в стерильном состоянии и
предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную
целостность устройства.
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
90/385/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества — Активные
имплантируемые медицинские изделия»
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
ISO 14708-3:2008 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские
устройства. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы»
Серия стандартов ETSI EN 302 195 «Электромагнитная совместимость и радиочастотный
спектр; радио оборудование с диапазоном частот от 9 до 315 кГц для ULP-AMI
(активных медицинских имплантатов ультра-низкой мощности)»
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
Изготовитель
М
Уполномоченный представитель в ЕС
1 ЕС 1 REP 1
Дата изготовления
^wTj
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
Стерилизация оксидом этилена
s t e r il e Ieo
Обратитесь к инструкции по применению
Продается только врачам и лечебным учреждениям
БсоШу
J)r 0000"С " Температурный диапазон
0000 °с 4
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Хрупкое, обращаться осторожно
?
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
я Содержимое
Условия хранения и транспортировки
Диапазон температур хранения составляет от 0°С до 45°С (32°-113° по Фаренгейту).
Относительная влажность: 20% - 60%
ф
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Температурный диапазон транспортировки: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа
Условия эксплуатации
Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств
проводится только в условиях лечебно-профилактического учреждения под контролем
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
После использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов набор электродов относится к классу Б.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email:4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подцисавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анджелес )
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать гшя и должность должностного лица
лично явилась_____________________________ Адель Лю Шустал,________________________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее цодпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись Inodnucbl
(или) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Набор электрода.
Набор электрода направленного Vercise Cartesia»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_ Имя цодписавшего лица:_
□ Должностное лицо корцо{ □ Должностное лицо корпщ
Должность(-и):_ Должность(-и):_
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнортбю □ полный ответственнортйо □ полный
□ Физ^гческое лицо □ ФизJ^чecкoe лицо
;оверенное лицо Доверенное лицо
| □ Доверительный собетвенник | □ Доверител |
| □ Законный представитель или | □ Законн |
| арбитражный управлрж1ий | арбитражный |
| □ Прочее:, | □ Прочее:, |
| Подпиеав1пее лицо представляет интересы: | Подпиравйее |
ьный собственник
ый предстаритель или
управлрон1ий
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o s t o iip
bcientiiic
программирующая головка.
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Г арантии
Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Дополнительная информация
Чтобы ознакомиться с показаниями, противопоказаниями, предупреждениями,
предостережениями, информацией о нежелательных событиях, инструкциями для врача,
информацией о стерилизации, об утилизации компонентов, гарантии и другую
информацию об устройстве, см. документ Информация для врача при эксплуатации
Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia.
Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этой
инструкции, включая сведения о гарантии, см. соответствующие инструкции по
применению.
Номера моделей продукции
Номеп модели Описание
NM-7190 или Программирующая головка
DB-7190
Описание
Программирующая головка предназначена для передачи данных между клиническим
программатором и имплантируемым генератором импульсов Vercise Gevia (или
наружным тестовым стимулятором 2 Vercise).
Указания по использованию
1. Подключите программирующую головку к клиническому программатору с помощью
USB-кабеля. Подключите USB-кабель к USB-порту клинического программатора (далее
— КП) и USB-порту (№3 на схеме) на боковой стороне программирущей головки.
Программирующая головка выполнит быстрое самотестирование. По завершении
самотестирования она издаст звуковой сигнал.
• Если индикатор питания (№1) стал зеленым, программирующая головка готова к
использованию.
• Если индикатор питания остается красным, обратитесь к представителю компании
Boston Scientific Neuromodulation или в отдел обслуживания клиентов.
2. При нормальной работе:
• Индикатор связи с КП (№5) мигает при успешной передаче данных между
программатором врача и программирующей головкой.
• Индикатор связи со стимулятором (№2) мигает при успещной передаче данных между
стимулятором и программирующей головкой.
• В случае сбоя связи программирующая головке издает до трех звуковых сигналов.
Поднесите программирущую головку ближе к стимулятору и/или измените ее положение,
чтобы повысить качество беспроводной связи.
ПРИМЕЧАНИЕ. Распространенные источники помех, такие как компьютеры и блоки
питания, могут уменьшить диапазон беспроводной связи между стимулятором и
пультом. Чтобы повысить диапазон, переместите программирующую головку на
расстояние 15 см или больше от таких устройств. •
• После начала связи индикатор силы сигнала (№4) показывает уровень беспроводного
соединения между стимулятором и программирующей головкой.
3. После завершения программирования программирующую головку можно отключить.
4. Опционально. Программирующая головка может использоваться со стандартными
подставками (например, стандартным штативом камеры). См. №6 на схеме.
Информация о наличии лекарственных средств
В состав программирующей головки не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы
2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для программирующей головки не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Срок годности программирующей головки - бессрочно.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
При возникновении технических неисправностей обратитесь к представителю компании
Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейщн.
Материалы
Корпус: поливинилхлорид
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
Изготовитель
i i
Уполномоченный представитель в ЕС
ЕС REP
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
SN Серийный номер
Дата изготовления
лллЛ
Содержимое
0
Продается только врачам и лечебным учреждениям
Б^оп1у
Перед применением ознакомиться с инструкцией
©
^ 00М*С Температурный диапазон
0000 »с 4
Не использовать при повреждении упаковки
д
Не стерильно
/ non\
/ sterileX
ж
Запрещена утилизация с бытовыми отходами. Директива ЕС об
утилизации электрического и электронного оборудования
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
Условия транспортировки и хранения
Диапазон температур хранения составляет от 17°С до 27°С.
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Диапазон температур транспортировки: от -20°С до 60°С (-4 - 140 по Фаренгейту).
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 4 8 кПа - 108 кПа
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10°С - 40°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23psi)
Утилизация
После использования программирующую головку следует вернуть компании Boston
Scientific Neuromodulation Corporation.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
ё 125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-rassia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email: 4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
________________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа. _______________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ___________Адель Лю Шустал._____________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕЕО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись Inodnucbl
(или) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
•I Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного пршожения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Программирующая
головка»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:. Имя подписавшего лица:_
□ Должноетное лицо □ Должностное лицо
Должность(-и):. Должность(-и):
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнортью □ полный ответственнортью □ полный
□ Физщчбское лицо □ Физическое лицо
доверенное лицо |,оверенное лицо
| □ Доверительный собственник | □ Доверител |
| □ Законный представитель или | □ Законн |
| арбитражный управляюпйш | арбитражный |
| □ Прочее:. | □ Прочее:, |
| Подпиеавй1ее лицо представляет интересы: | Подпиравшее |
ьный собственник
ый представитель или
управляюнГий
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o s to r ip
bcientinc
Адаптер М8 Vercise.
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Г арантии
Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Номера моделей продукции
DB-9218-15 Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, в наборе
DB-9218-55 Адаптер М8 Vercise, длиной 55 см, в наборе
Дополнительная информация
Чтобы ознакомиться с показаниями, противопоказаниями, предупреждениями,
предостережениями, информацией о нежелательных событиях, инструкциями для врача,
информацией о стерилизации, об утилизации компонентов, гарантии и другую
информацию об устройстве, см. документ Информация для врача при эксплуатации
Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia.
Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этой
инструкции, включая сведения о гарантии, см. соответствующие инструкции по
применению.
Назначение
Адаптер М8 Vercise представляет собой линейный разъем 1x8, предназначенный для
подключения определенных удлинителей электродов Medtronic к имплантируемому
генератору импульсов Vercise Gevia Системы глубокой стимуляции головного мозга
Vercise Gevia производства Boston Scientific в рамках процедуры стимуляции головного
мозга.
Совместимость электродов
Адаптер М8 Vercise совместим со следующими удлинителями электродов Medtronic:
• Удлинитель модели 3708640
• Удлинитель модели 3708660
• Удлинитель модели 3708695
• Удлинитель модели 3708540
• Удлинитель модели 3708640
• Удлинитель модели 3708560
• Удлинитель модели 37088595
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11151)
Содержимое упаковки
Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе.
Состав набора:
- Адаптер М8 Vercise - 1 шт.
- Ключ динамометрический - 1 шт.
Внимание!
• До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной
упаковки. Не используйте устройство, если упаковка повреждена или разорвана, или если
имеются подозрения о загрязнении из-за дефектного уплотнения стерильной упаковки. Не
используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.
• Не используйте изделие по истечении указанного на этикетке срока годности.
• Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая.
• Не сгибайте, не перекручивайте и не растягивайте удлинитель или адаптер,
поскольку это может привести к повреждению его проводов или соединений.
Поврежденные провода или соединения могут стать причиной разрыва цепи и привести к
поломке компонентов, прекращению стимуляции и возможному хирургическому
вмешательству.
• Не используйте для адаптера М8 Vercise инструменты, которые не оставлялись в
комплекте с ним. Другие инструменты могут повредить устройство, включая повреждение
проводов или соединений.
• Чтобы вставить удлинитель электрода, необходимо вытащить стопорный винт из
адаптера М8 Vercise. Ограничитель для предотвращения чрезмерного вытаскивания
стопорного винта и разборки адаптера отсутствует. Чтобы предотвратить повреждение
уплотнительной втулки, не вытаскивайте узел стопорного винта больше, чем необходимо
для вставки удлинителя электрода.
• Количество вводов динамометрического ключа в адаптер М8 Vercise следует
сократить, чтобы предотвратить повреждение заглушки уплотнителя перегородки.
Инструкции по использованию
f
1. Инструкции по открыванию разреза по срединной линии и извлечению удлинителей
электрода Medtronic или ИГИ приведены на этикетке соответствующего продукта
Medtronic.
2. Осторожно откройте упаковку е адаптером М8 Vercise и поместите содержимое
внутреннего поддона в стерильное место.
3. Убедитесь, что удлинитель электрода Medtronic чистый и не поврежден.
4. Вытащите стопорные винты на всех адаптерах. Вставьте динамометрический ключ в
перегородку, в которой находится стопорный винт, и поверните ключ против часовой
стрелки (Рисунок 1)
Перегородка
Динамо мегричесний
«люч
^V
Стопорный винт ' Адаптер Ш
Рис. 1. Расположение стопорного винта в адаптере М8 Vercise.
5, Перед подключением к адаптеру М8 Vercise убедитесь, что стимуляция отключена.
6, Перед вставкой удлинителя электрода в адаптер М8 Vercise убедитесь, что они чистые.
7, Вставляйте проксимальный конец удлинителя в адаптер М8 Vercise до тех пор, пока
удлинитель не достигнет конечного ограничителя адаптера. Используйте один адаптер
М8 Vercise для каждого удлинителя электрода Medtronic (Рисунок 2).
иги
Boston
Scientific t
Отведение
Medtronic
Адаптер М8
Рис. 2. Подключение адаптера М8 Vercise к электродам и ИГИ
8, Убедитесь, что проксимальный конец адаптера М8 Vercise чистый, после чего
вставьте проксимальный конец в ИГИ, следуя инструкциям документа «Инструкция по
применению. Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia».
9. Выполните процедуру перманентной имплантации стимулятора. Инструкции по
имплантации стимулятора см. в документе «Инструкция по применению.
Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia».
ПРИМЕЧАНИЕ. Не размещайте дистальный сегмент адаптера М8 Vercise между
его проксимальным концом и стимулятором. Размещение проводов между этими
двумя устройствами может привести к повреждению изоляции провода и
прекращению стимуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не обматывайте и не скручивайте спиралью лищний участок
провода удлинителя или дистальный сегмент адаптера вокруг или перед
стимулятором. Обматывание вокруг стимулятора может привести к попаданию
проводов в область перед стимулятором. Размещение проводов перед
стимулятором может вызвать скручивание проводов удлинителя и адаптера,
потенциальные помехи, влияющие на телеметрию и/или перезарядку, и
повреждение во время следующей операции по замене стимулятора.
10. Затяните при помощи отвертки стопорный винт адаптера М8 Vercise до щелчка,
что укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен.
11. Нанесите медицинский клей для покрытия и запечатывания верхней части
отверстия для стопорного винта (Рисунок 3).
.И
ч
Рисунок 3. Медицинский клей, покрывающий заглушку уплотнителя перегородки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если медицинский клей надлежащим образом не используется,
повреждение уплотнения перегородки может стать причиной ненамеренной
стимуляции места имплантации.
12. Для программирования отведений иепользуйте схему соединения контактов (Рисунок
4) и инструкции, приведенные в документе Руководство по эксплуатации. Клинический
программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator 2.
1 1 3 * ___
SI#S432t
____ 'Цг.
/ /
Отведение Medronic Адаптер М8
Рис. 4. Присоединение адаптера М8 Vercise
13, Заполните форму регистрации устройства, поставляемую вместе с комплектом адаптера
М8 Vercise. Там где это необходимо, используйте идентификационные наклейки
продукта.
J
Информация о наличии лекарственных средств
В состав адаптера М8 в наборе не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы
2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для адаптера М8 в наборе не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Адаптер М8 в наборе имеет срок годности 2 года (24 месяца) после стерилизации
этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до».
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Адаптер М8 в наборе предназначен только для одноразового
использования.
Материалы
Адаптер М8 Vercise
Контакты - Платина/Иридий (90%/10%)
Изоляция - Полиуретан, силикон, эпоксидная смола
Ключ динамометрический
I
Термопластичный полиэфирамид, нержавеющая сталь
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к адаптеру М8 в наборе, так как он поставляется в стерильном состоянии и
предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную
целостность устройства.
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
Уполномоченный представитель в ЕС
ЕС
ЯЕР
iREFi Номер по каталогу
LOT Код партии
Hi Изготовитель
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
______________________
Дата производства
ftr ОООО'С Температурный диапазон
4
0000
т
Хрупкое, обращатьея осторожно
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
Не стерилизовать повторно
Содержимое
Оеторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ж
Обратитесь к инструкции по применению
ZiГ
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Условия транспортировки и хранения
Условия транспортировки:
Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 0°С - 45°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия эксплуатации
Имплантация, контроль работы и деимплантация имплантируемых устройств проводится
только в условиях лечебно-профилактического учреждения под контролем
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42° С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
Поеле использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов адаптер М8 в наборе относятся к классу Б.
при утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email: 4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась____________________________ Адель Лю Шустал,________________________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подпиеала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпиеь /подпись!
(ши) штсшп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного пршожения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкпия по применению изделия «Адаптер М8 Vercise»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во етраниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица: Имя подписавшего лица:
□ Должноетное лицо корпог □ Должностное лицо корпог
Должность(-и): Должность(-и):
□ Партнер — П/Д: ограниченной □ Партнер — П^^с ограниченной
ответственностью-Иполный ответственностью-^полный
□ Физичешсое лицо □ Физичещсое лицо
□ Доце15енное лицо □ Доце^юнное лицо
рверительный собственник (.оверительный собственник
□ Законный представителе □ Законный представителе
арбитражный управляющий арбитражный управляюп^
□ Прочее:, □ Прочее:,
Подписавшее лицо представляет интересы: Подписавшее лицо представляет интересы:
' 2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
oB ostoiip
bcientinc
Адаптер B26 в наборе.
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Показания к применению, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности,
нежелательные явления, еведения о хранении и обращении, стерилизации, символах на
этикетке, ограниченная гарантия или другая информация об устройстве, не включенная в
данное руководство, представлена в соответствующем руководстве по использованию
системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific.
Символы
Знак, символ Пояснение
Дата производства
^wJ~
i i
Изготовитель
Ф
Запрет на повторное применение
1
Не стерилизовать повторно
Содержимое
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
SN Серийный номер
LOT Код партии
Не использовать при повреждении упаковки
REF Номер по каталогу
IB Обратитесь к инструкции по применению
^ 0000*0 Температурный диапазон
оооо*с 4
Беречь от влаги
т
МРТ-несовместимо
0
т Хрупкое, обращаться осторожно
Хранить вдали от солнечного света
Общие указания
Внимание: Внимательно прочтите инструкцию по применению, прежде чем использовать
описанное изделие. При наличии вопросов касательно инструкции по применению и
применения изделия обращайтесь в наш отдел сбыта, прежде чем применять изделие.
Изделие можно применять только в том случае, если безопасность его применения
гарантирована.
1. Проверка комплекта поставки
После снятия упаковки внимательно проверьте изделие на наличие повреждений, которые
могли возникнуть во время транспортировки или хранения. Проверьте комплектность
поставки на основании упаковочной спецификации. Незамедлительно сообщите нам об
отсутствующих или поврежденных изделиях.
2. Указание по вскрытию стерильной упаковки
Внешняя упаковка и стерильная упаковка должна вскрываться только уполномоченным
персоналом в стерильных условиях. Вскройте внешнюю упаковку и извлеките
стерильную упаковку. Перед вскрытием проверьте стерильную упаковку на наличие
повреждений и не используйте изделия, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Изделие упаковано стерильно.
Предупреждение: Персонал должен соблюдать подходящие стерильные
процедуры для операционной.
3. Проверка перед применением
Изделия и принадлежности перед применением необходимо обязательно проверить на
наличие повреждений.
4. Применение и обращение
Это изделие может использоваться только медицинским персоналом, который ознакомлен
с его применением. Изделия нельзя никоим образом изменять или адаптировать.
Измененные или иным образом адаптированные, или подвергшиеся манипуляциям
изделия использовать запрещено. Применение измененных, подвергшихся манипуляциям
т или адаптированных иным образом изделий может вызвать осложнения и неполадки! Из-
за анатомических особенностей пациента может потребоваться подход, отличный от
описанного в данной инструкции по эксплуатации. Врач отвечает за применение
подходящего хирургического метода и подходящей техники. Инструкция по применению
служит только для получения общих сведений об обращении с изделием.
Предупреждения/общая информация/необходимо обязательно соблюдать меры
предосторожности - в том числе и в рамках процедур, которые могут отличаться по
медицинским соображениям! Несоблюдение может привести к осложнениям и
неисправностям!
5. Стерилизация и хранение
Способы стерилизации: Газовая стерилизация этиленоксидом. Изделия упакованы в
прозрачную и простерилизованную упаковку и поставляются стерильными. В случае
повреждения стерильной упаковки изделие следует считать нестерильным. В случае
надлежащего хранения простерилизованное изделие можно хранить до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Предупреждение: Пе автоклавировать.
Только для одноразового применения!
Не стерилизовать использованные изделия повторно!
Повторная стерилизация. Только для применения на одном пациенте. Не использовать
повторно, не обрабатывать и не стерилизовать заново. Повторное использование,
обработка ши повторная стерилюация может нарушить структурную исправность
адаптера В26 и/ши привести к отказу прибора, что в свою очередь может привести к
травмам, заболеваниям ши смерти пациента. Повторное использование, обработка ши
повторная стершизация также могут таить в себе риск заражения и/ши привести к
инфицированию пациента ши перекрестному инфицированию, в числе прочего к передаче
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Заражение изделия может
привести к травмированию, заболеванию или смерти пациента. Если требуется
повторная стершизация, приобретите новое стершьное изделие для имплантации.
Повторное использование может привести к рискам, опасности инфицирования ши
функциональным неполадкам!
Хранение: Храните стерильные изделия в оригинальной упаковке в прохладном и сухом
месте. Допустимая температура хранения составляет от +15°С до +30°С. Избегайте
попадания прямых солнечных лучей. В случае выхода температуры за пределы
указанного диапазона возможно повреждение изделия
6. Единица поставки
См. этикетку на торговой упаковке.
7. Утилизация
После применения изделие может быть заражено!
Удаление и утилизация компонентов. Утилизация компонентов и упаковки адаптера
В26 должна осуществляться согласно директивам больницы, администрации и/или
требованиям местных законов.
8. Ограничение ответственности
Медицинские изделия производятся с использованием высококачественных материалов и
проверенных технологий. Качество постоянно проверяется во время изготовления и перед
поставкой. Однако если изделие неисправно или не пригодно к использованию по
назначению, отправьте нам его обратно, указав возникшие недостатки и дефекты. Затем
мы подвергнем это изделие тщательной проверке. Если рекламация обоснована, мы
заменим изделие или отремонтируем его бесплатно.
На повреждения изделий, которые возникли в результате ненадлежащего хранения или
применения, самовольного изменения изделия, недопустимого повторного применения
или повторной стерилизации, гарантия не распространяется. Вмешательства и изменения
изделия лицами, которые не имеют письменного разрешения производителя, ведут к
аннулированию гарантии.
9. Меры предосторожности
Компоненты. Применение компонентов, отличных от компонентов, предназначенных для
применения с системой Boston Scientific, может повредить систему, снизить
эффективность терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску. Во время
операции должен иметься резервный прибор.
Адаптер В26
1. Описание
Адаптеры В26 могут использоваться в рамках нейростимулирующей системы для
глубокой стимуляции головного мозга для подключения стимулятора системы глубокой
стимуляции мозга Boston Scientific к имеющемуся удлинителю электрода Medtronic. В
разделе 4 содержится список совместимых моделей Medtronic. Карманный адаптер В26
служит для имплантации вместе с новым стимулятором системы глубокой стимуляции
мозга Boston Scientific (в качестве замены) в тот же карман, который использовался для
эксплантированного нейростимулятора Medtronic. Имплантация в тот же карман
нейростимулятора позволяет использовать методику, которая предусматривает всего один
разрез.
Противопоказания:
Противопоказания перечислены в соответствующем руководстве по использованию
системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific.
2. Содержимое упаковки
- Адаптер В26
- Ключ динамометрический
- Инструкция по применению
3. Технические характеристики изделия
Адаптер В26 представляет собой адаптер 1x4, который на дистальном конце имеет
разъемы для подсоединения удлинителей электродов Medtronic, а на проксимальном
конце встроенный штекер 1x8, который вставляется в стимулятор системы глубокой
стимуляции мозга Boston Scientific.
Дистальный конец карманного адаптера 1x4 соединяется с четырехконтактным
удлинителем Medtronic, описанным в разделе «Совместимые четырехконтактные
удлинители» данной инструкции по применению. 8-контактный проксимальный конец
соединяется со стимулятором системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific. Хотя
дистальный конец и является 8-контактным, однако активными являются только 4
проксимальных контакта, подходящих к имеющимся имплантированным электродам
Medtronic.
Регупирзасмше а«ггы (2)
4. Совместимые четырехконтактные удлинители электродов и стимуляторы
системы глубокой стимуляции мозга
Следующие четырехконтактные удлинители электродов Medtronic совместимы с моделью
адаптера В26.
- Удлинительный электрод Medtronic 7483
Список стимуляторов системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific, совместимых
с моделью адаптера В26, приведен в руководстве по использованию системы глубокой
стимуляции мозга.
5. Оценка целесообразности перед имплантацией
- Применение адаптера целесообразно, если замена электродов или удлинителей
электродов нежелательна.
- Применение адаптера целесообразно, если повторное туннелирование удлинителей
электродов нежелательно.
- Оцените общее состояние здоровья пациента и возможность применения системы,
которая использует адаптер В26, чтобы подключить стимулятор системы глубокой
стимуляции мозга Boston Scientific к имеющимся удлинителям электродов. В частности,
необходимо учитывать следующее:
• Косметика
• Эрозия
• Травма
• Инфекция
• Комфорт пациента
• Факторы риска (например: возраст, толщина кожи, диабет, хроническое
употребление стероидов)
- Адаптер предназначен исключительно для замены нейростимулятора на стимулятор
системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific, а не для удлинения или контроля
электродов. Не следует выбирать карманный адаптер, если требуется замена электродов
или удлинителей.
- Если имплантированный нейростимулятор Medtronic все еще исправен и имеется
требуемый тестер Medtronic, перед имплантацией с нейростимулятором проверьте
целостность системы, чтобы убедится в том, что исправны все электроды и удлинители.
6. Указания по применению
Врач, осуществляющий имплантацию, должен иметь опыт в сфере имплантации
нейростимулирующих систем и хорощо знать маркировку изделия и резервный прибор.
Предупреждения:
- Не сгибайте, не перегибайте и не перекручивайте удлинитель ши адаптер, так как это
может повредить изделие. Такие действия могут привести к обрыву проводов ши
поломке разъемов в адаптере В26.
- Не используйте инструменты для удлинителя ши адаптера, которые не входят в
комплект поставки адаптера В26. Инструменты, которые не входят в комплект
поставки адаптера В26, не проверены на предмет совместимости и вызывают
повреждения прибора, напргшер, обрыв проводов ши поломку разъемов в адаптере.
- Поврежденные провода ши разъемы могут вызвать размыкание электрической цепи,
что может привести к прекращению стимуляции ши отказу компонента и потребовать
хирургической замены ши хирургического вмешательства.
7. Подготовка процедуры
1. Врач, осуществляющий имплантацию, должен полностью ознакомиться со всеми
документами и всеми хирургическими методиками для адаптера прежде, чем выполнять
хирургическую процедуру с адаптером В26.
2. Врач, выполняющий имплантацию, должен полностью ознакомиться со всей
документацией и всеми хирургическими методиками для других изделий (например,
стимулятора системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific) и инструментов,
которые используются с адаптером В26.
3. Найдите карман для нейростимулятора и расположите пациента надлежащим
образом для проведения вмещательства.
4. Перед вскрытием упаковки адаптера проверьте номер модели, срок годности и тип
подсоединения.
5. Подготовьте два адаптера В26 для имплантации.
8. Повторное вскрытие кармана для нейростимулятора и извлечение
имплантированного нейростимулятора
Предупреждения:
При использовании острых инструментов, таких как скальпели, вблизи
имплантированного нейростимулятора, электродов или удлинителей электродов
нейростимулятора необходимо обязательно избегать оставления насечек на
компонентах и их повреждения. В результате повреждения компонентов может
потребоваться их хирургическая замена.
Для отвертывания зажимных винтов вставьте динамометрический ключ в
самоуплотняющийся ввод для провода и вращайте зажимные винты против часовой
стрелки; однако не извлекайте их из штекерного соединителя.
6. Сделайте разрез, чтобы открыть доступ к имеющемуся нейростимулятору.
7. Извлеките имеющийся нейростимулятор из кармана. При этом не тяните чрезмерно
за удлинитель, чтобы избежать смещения электрода. По возможности посмотрите в
указаниях по применению/в инструкции по применению имеющегося нейростимулятора,
как его извлекать.
8. Если возможно, выполните проверку целостности имеющейся системы
нейростимулятора Medtronic. Возможно, не следует выбирать адаптер В26, если требуется
замена электрода или удлинителя.
9. Выполните соответствующие хирургические подготовительные работы, чтобы
установить адаптер В26 и стимулятор системы глубокой стимуляции мозга Boston
Scientific. Информация о правильной глубине подкожного кармана и о расположении
стимулятора под кожей содержится в соответствующем руководстве по использованию
системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific.
9. Соединение двух удлинителей электродов Medtronic (в каждом случае 4 электрода)
с двумя адаптерами В26
Предупреждения:
- Не используйте на разъемах физиологические растворы или другие ионные жидкости,
так как это может привести к короткому замыканию.
- Перед подсоединением компонентов промокните все жидкости организма и высушите
все разъемы. Жидкости в разъеме могут привести к стимуляции в месте подсоединения,
к прерывистой стимуляции или к прекращению стимуляции.
- Выполняя подсоединение удлинителя электродов Medtronic к адаптеру В26, проверьте,
что он полностью введен без механической нагрузки на иглы IS-1. При этом будет
выполнена полная подгонка силиконовой изоляции, чтобы избежать дисперсии тока
стимулятора.
- Не натягивайте удлинители электродов Medtronic туго. Если удлинители
натягиваются туго, это может привести к короткому замыканию ши размыканию
электрической цепи ши к смещению имплантированных компонентов.
Затягивая ши откручивая зажимные винты, следите за тем, чтобы
динамометрический ключ был полностью вставлен в установочный винт через
перегородку. Если динамометрический ключ вставлен не полностью, зажимный винт
может повредиться, что ведет к прерывистой стимуляции ши к прекращению
стимуляции.
- В системе с двумя удлинителями сохраняйте ориентацию «слева» и «справа» и
возможность соединения, если вы отсоединяете удлинители от эксплантированного
нейростимулятора, соедините их с карманными адаптерами 1 х 4 и затем подключите
адаптер к новому стимулятору. Если ориентация «слева» и «справа» и возможность
соединения не сохраняется для всех разъемов, конфигурация электродов в новом
стимуляторе не является той же самой.
Не наматывайте удлинитель пли провод адаптера вокруг стимулятора или перед
ним.
3. Используйте отверстия для швов в адаптере В26, чтобы закрепить карманный адаптер
В26 при помощи нерассасывающихся шелковых нитей на мышечной соединительной
ткани, если врач признал это уместным.
4. Пришейте стимулятор системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific к
мышечной соединительной ткани согласно рекомендациям, изложенным в руководстве по
использованию системы глубокой стимуляции мозга Boston Scientific.
14. Проверка целостности системы
Информация о проведении проверки целостности и функциональной пригодности
системы содержится в соответствующем руководстве по использованию системы
глубокой стимуляции мозга Boston Scientific.
15. Завершение имплантации
1. Осмотрите имплантированные компоненты на наличие надломов, разрезов и иных
повреждений.
2. Закройте все разрезы и наложите повязку на рану.
3. Заполните регистрационную форму на изделие, который находится в упаковке
адаптера В26. При необходимости используйте этикетки для пациента, которые
поставляются вместе с набором адаптера В26
16. Уведомление пациента врачом об удалении адаптера
В случае эксплантации адаптера сообщите пациенту о том, что адаптер был удален
сознательно.
Информация о наличии лекарственных средств
В состав адаптера В26 в наборе не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы
2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для адаптера В26 в наборе не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Адаптер В26 в наборе имеет срок годности 3 года (36 месяца) после стерилизации
этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Адаптер В26 в наборе предназначен только для одноразового
использования.
Материалы
Адаптер В26
Силикон
Коннектор - Платина/Иридий, полиуретан
Блок адаптера (оболочка): винт - никель-кобальтовый сплав; пружина сталь.
Платина/Иридий
Винты, защитная пластина - титан
Ключ динамометрический
Термопластичный полиэфирамид, нержавеющая сталь
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к адаптеру В26 в наборе, так как он поставляется в стерильном состоянии и
предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную
целостность устройства.
Условия транспортировки и хранения
Условия транспортировки:
Храните при температуре: -29°С (-20°Е) -+ 60°С (140°Е)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 15°С 30°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия эксплуатации
Имплантация, контроль работы и деимплантация имплантируемых устройств проводится
только в условиях лечебно-профилактического учреждения под контролем
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
После использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов адаптер В26 в наборе относятся к классу
Б.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email: 4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась_______________________Адель Лю Шустал.________________________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕЕО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись! подпись!
(ши) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Адаптер В26 в наборе»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:. Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо корпо] □ Должностное лицо Kopnoj
Должность(-и):. Должность(-и):_
□ Партнер — П^-^с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственностыси^а полный ответственностьки^ полный
□ Физичешсоб лицо □ Физичешсоб лицо
□ Доце15енное лицо □ Доце^юнное лицо
Доверительный собственник Доверительный собственник
| □ Законный представителе | □ Законн |
| арбитражный управляюп^ | арбитражный |
| □ Прочее:_ | □ Прочее:, |
| Подписавшее лицо представляет интересы: | Подписавшее |
ый представителе
управляюп^
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o stO Ilp
bcientilic
Набор для трепанационного отверстия SureTek
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Гарантии
Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного
уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью
повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Дополнительная информация
Показания к использованию, противопоказания, предупреждения, предостережения,
информацию о нежелательных явлениях, хранении и обращении, стерилизации, гарантию
и другую информацию об устройстве, не включенную в эту инструкцию, см. в
соответствующих документах «Информация для врача по эксплуатации Системы для
глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia», «Информация для пациента по
эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia».
Номера моделей продукции
Номеоа моделей Описание
DB-4600-C Набор для трепанационного отверстия
SureTek
DB-4605-C Набор запасных частей
заглушки для трепанационного
отверстия SureTek
Регистрационная информация
В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к
каждой крышке для трепанационного отверстия Boston Scientific прилагается форма
регистрации.
Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и
обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению,
занимаюшемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного электрода,
аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от
производителя.
Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в
Boston Scientific, сохраните один для карты больного, дайте один экземпляр пациенту и
один — врачу.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355 США
Получатель: Отдел обслуживания покупателей.
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Описание
Крышка для трепанационного отверстия SureTek представляет собой устройство для
фиксации электрода для использования с системой для глубокой стимуляции головного
мозга (ГСМ) Boston Scientific. Пластина подходит для трепанационного отверстия,
созданного с помощью перфоратора на 14 мм.
1- Осшаашш 8- Оодшшобршцшшш
2
-
3- Крстн1?|й винт 10- ИШх
4- й>1ходное рщететив дря элещюда 11- Высш
5-
6 Квйзш 13- Огжааиа дш вккМ ош ш
-
7- ймш ш
.шпениа 14-
15- Ошвш
Содержимое упаковки
Набор для трепанационного отверстия SureTek:
■ Отвертка -1 шт.
■ Инструмент для размещения/удаления - 1 шт.
■ Крышка-1 шт.
• Фиксатор -1 шт.
■ Держатель в форме бабочки -1 шт.
Предназначение/показания для использования
Крышка для трепанационного отверстия SureTek представляет собой устройство для
фиксации электрода для использования с системой для глубокой стимуляции головного
мозга (ГСМ) Boston Scientific.
Предупреждения
До закрепления основания осмотрите черепную кость и структуру, чтобы убедиться в
отсутствии заболеваний или повреждений и в том, что толщина кости составляет 5 мм или
больше.
Несоблюдение этого предупреждения может отрицательно повлиять на следующее:
Фиксация электрода. Перемещение электрода из-за его неверной фиксации может
снизить эффективность терапии.
Закрытие трепанационного отверстия. Нестабильное закрытие может повысить риск
инфицирования и подвергнуть пациента риску повреждения нервной ткани мозга, утечки
спинномозговой жидкости и/или повреждения твердой мозговой оболочки.
Предостережения
Компоненты. Использование не тех компонентов, которые поставляются компанией
Boston Scientific и предназначены для использования с системой DBS Boston Scientific,
может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и (или)
подвергнуть пациента неизвестному риску. Во время операции необходимо иметь
резервное устройство.
Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с
использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении
стерильного барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю
Boston Scientific и верните поврежденную деталь в Boston Scientific.
Повторная стерилизация. Только для использования с тем же пациентом. Не
используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование,
обработка или
стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или
привести к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или
смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация
может создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, включая без ограничений передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому.
Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Если нужна повторная стерилизация, получите новое стерильное устройство для
имплантации.
Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и
Т
использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если текущая дата позже даты
«Использовать до», если пакет открыт или поврежден, или если существует подозрение,
что оно загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки.
Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.
Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона. При
стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками. Желтые
полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не стерилен, не
используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.
Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.
Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.
Не используйте при истечении даты «Использовать до».
Хранение, обработка и транспортировка. Храните компоненты при температуре от 0°С
до 45°С (от 32°Е до 113°Е) в месте, в котором они не подвергнутся действию жидкостей
или излишней влажности. Температуры, выходяшие за пределы указанного диапазона,
могут привести к повреждению. При хранении в условиях, не соответствующих
требуемой температуре хранения, не используйте компоненты и верните их в Boston
Scientific.
Удаление и утилизация компонентов. Утилизируйте компоненты комплекта крышки
для трепанационного отверстия в соответствии с правилами больницы, администрации
и/или местного законодательства.
Инструкции по применению
До закрепления основания в нужном месте необходимо подготовить трепанационное
отверстие диаметром в 14 мм. Убедитесь, что в трепанационном отверстии отсутствуют
такие помехи, как кости, которые помешают правильной установке крышки для
трепанационного отверстия. Визуально осмотрите компоненты крышки для
трепанационного отверстия, чтобы убедиться, что они подходят для имплантации.
Закрепление основания
1. Поместите основание, прикрепленное к держателю в форме бабочки, над трепанационным
отверстием.
2. С помошью отвертки мягко протолкните костные винты через силиконовый рукав.
3. Затяните оба винта в черепе.
Примечание. Продолжайте затягивать винты, пока основание не будет прикреплено
вплотную к черепу, а винты — вплотную к основанию. После прикрепления основание не
должно двигаться или раскачиваться. Не затягивайте винты чрезмерно или прилагая
излишнюю силу.
4. Возьмитесь за ручки держателя в форме бабочки и выньте его, потянув наверх под углом.
Примечание. Держатель в форме бабочки мо.жно заменить, повернув на 90 градусов для
обеспечения полной видимости положения головки винта. Это позволит по.пучить
доступ к винту, при этом прикрыв трепанационное отверстие.
Размещение фиксатора
Инструкции по размешению и извлечению электродов см. в соответствуюших документах
("Инструкция по применению. Электроды", "Инструкция по применению. Электроды
направленные Vercise Cartesia").
1. Поверните подковообразный конец инструмента для размещения/удаления, направив его
так, как необходимо.
2. Прикрепите фиксатор к подковообразному концу инструмента для размещения/удаления.
Штифт и выступ на подковообразном конце инструмента для размещения/удаления
соответствуют отверстию для высвобождения фиксатора и закрывающей выемке.
ВНИМАНИЕ. Не регулируйте расположение подковообразного конца инструмента для
размещения/удаления после прикрепления фиксатора.
3. Стабилизируя электрод, осторожно разместите фиксатор над основанием, чтобы электрод
был расположен в открытом канале фиксатора. Расположите фиксатор таким образом,
чтобы статическая сторона отверстия находилась напротив электрода.
4. Протолкните фиксатор внутрь основания. Убедитесь, что фиксатор полностью установлен
на основание.
5. Поместите заостренный конец инструмента для размещения/удаления в закрывающую
выемку или в любом месте вдоль ползунка на фиксаторе, чтобы протолкнуть ползунок в
направлении электрода, пока он не зафиксируется в нужном месте. Используйте
заостренный конец инструмента для размещения/удаления, чтобы приложить давление к
ползунку в противоположном направлении и обеспечить полную фиксацию ползунка.
Удаление крышки для трепанационного отверстия
Удаление крышки
1. Поддерживая верхнюю часть крышки, чтобы контролировать высвобождение,
вставьте заостренный конец инструмента для размещения/удаления в открытое выходное
отверстие для электрода.
2. Мягко потяните крышку вверх, пока она не высвободится из основания.
Удаление фиксатора
3. Чтобы открыть ползунок и высвободить отведение, используйте заостренный
конец инструмента для размешения/удаления, мягко нажав вниз и назад закрываюшую
выемку на ползунке.
4. При необходимости удалите электрод, применяя соответствующую хирургическую
технику.
5. Вставьте заостренный конец инструмента для размещения/удаления в
отверстие для высвобождения фиксатора на фиксаторе. Кончик инструмента для
размещения/удаления должен встать на свое место со щелчком.
6. Мягко частично втолкните инструмент для размещения/удаления в направлении ползунка
и вверх, пока фиксатор не высвободится от основания.
Удаление основания
7. Открутите два винта от основания с помощью отвертки, включенной в комплект, или
другой совместимой отвертки.
Информация о наличии лекарственных средств
В состав набора для трепанационного отверстия SureTek не входят вещества, которые, в
случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного
средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1
Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для набора для трепанационного отверстия SureTek не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Набор для трепанационного отверстия SureTek имеет срок годности 2 года (24 месяца)
после стерилизации этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до».
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Набор для трепанационного отверстия SureTek предназначен только для
одноразового использования.
Материалы
Отвертка, Инструмент для размещения/удаления
Полиэфримид, титан
Крышка
Полиэфирэфиркетон, титан
Фиксатор
Полиэфирэфиркетон
Цержатель в форме бабочки
Полиэфримид, силикон
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к набору для трепанационного отверстия SureTek, так как он поставляется в
стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не
использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной
переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность устройства.
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
Уполномоченный представитель в ЕС
ЕС 1 REP
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
У Изготовитель
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
Дата производства
^У\лГ
4 jjr ОООО'С Температурный диапазон
0000 °с
Хрупкое, обращаться осторожно
?
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
Не стерилизовать повторно
т
Содержимое
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
>
т Условия транспортировки и хранения
Условия транспортировки:
Храните при температуре; -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 0°С - 45°С
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия эксплуатации
Имплантация, контроль работы и деимплантация имплантируемых устройств проводится
только в условиях лечебно-профилактического учреждения под контролем
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
После использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов набор для трепанационного отверстия
SureTek относятся к классу Б.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Росеия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email: 4551116@gmail.com
{Перевод с английского языка на русский язык]
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.____________________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ____________________ Адель Лю Шустал.________________________
имя (имена) подписавшего (-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подцись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
{Штсшп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариачьную печать и Подпись /подпись!
(или) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки
1%
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Набор для
трепанационного отверстия SureTek»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_ Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо □ Должностное лицо корпм
Должность(-и): Должность(-и):_
□ Партнер — с ограниченной □ Партнер — с ограниченной
ответственнортвю □ полный ответственнортЬ10 □ полный
□ OH3ji4ecKoe лицо □ Физщческое лицо
Доверенное лицо Доверенное лицо
| □ Доверительный собственник | □ Доверитель |
| □ Законный предстадитель или | □ Законн |
| арбитражный управлр<ж1ий | арбитражный |
| □ Прочее:. | □ Прочее:_ |
| Подпирав1пее лицо представляет интересы: | ПодпидавГнее |
ьный собственник
ый предст^итель или
ynpaBjpjeiHim
лицо представляет интересы:
© 2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
1%
oBostoiip
bcientiiic
Клей медицинский
Инструкция по применению
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями.
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Г арантии
Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в документе
«Ограниченная гарантия».
Дополнительная информация
Чтобы ознакомиться с показаниями, противопоказаниями, предупреждениями,
предостережениями, информацией о нежелательных событиях, инструкциями для врача,
информацией о стерилизации, об утилизации компонентов, гарантии и другую
информацию об устройстве, см. документ Информация для врача при эксплуатации
Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia.
Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этой
инструкции, включая сведения о гарантии, см. соответствующие инструкции по
применению.
Назначение
Клей медицинский используется как вспомогательное средство для крепления
электрода к фиксирующим рукавам.
Инструкции по применению
Используйте клей медицинский следующим образом:
• нанесите на область, которую требуется зафиксировать или
• поместите фиксирующий рукав в необходимое положение на электроде. С
помощью шприца на 3 см^ и пластикового внутривенного катетера 18 калибра
введите менее 0,1 см^ медицинского клея между внутренней поверхностью
фиксирующего рукава и внещней поверхностью электрода. Закрепите
фиксирующий рукав стандартным образом. Вытрите избыток клея.
ПРИМЕЧАНИЕ.
?
• Клей медицинский не содержит растворителей и застывает при
комнатной температуре под воздействие атмосферной влаги.
• Медицинский клей дополняет, но не заменяет стандартный способ
фиксации электрода.
Информация о наличии лекарственных средств
В состав клея медицинского не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии
с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для клея медицинского не применимо.
Потенциальный потребитель
Врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Срок годности
Клей медицинский имеет срок годности 2 года (24 месяца) после стерилизации
этиленоксидом. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до».
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Клей медицинский предназначен только для одноразового использования.
Материалы
Силикон
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
93/42/ЕЕС «Директива Совета Европейского Сообщества «Медицинские приборы,
устройства, оборудование»
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к клею медицинскому, так как он поставляется в стерильном состоянии и
предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную
целостность устройства.
Символы маркировки
Знак, символ Пояснение
Изготовитель
У
Уполномоченный представитель в ЕС
1 ЕС 1 REP 1
Дата изготовления
|ЛЛлГ|
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
LOT Код партии
Номер по каталогу
г а
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
т Обратитесь к инструкции по применению
Продается только врачам и лечебным учреждениям
вс only
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
®
С€ Знак соответствия стандартам ЕС
Условия транспортировки и хранения
Условия транспортировки:
Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 %
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
После использования утилизировать упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов клей медицинский относится к классу Б.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Юридическая информация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское
представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2.
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email:4551116@gmail.com
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________ §1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа._________________________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анджелес )
31 января 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ____________________ Адель Лю Шустал,________________________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп: Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия № 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать и Подпись /подпись!
(ши) штамп выше________________ Подпись нотариуса_________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши попытки
повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Инструкция по применению изделия «Клей медицинский»
Дата документа: 31 января 2020 г.. Кол-во страниц: 1_______________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица: Имя подписавшего лица:
□ Должностное лицо корпог □ Должностное лицо корпог
Должность(-и): Должность(-и):
□ Партнер — П ^с ограниченной □ Партнер — П/Д: ограниченной
ответственностыо-Иполный ответственностьц>ЕГполный
□ Физичешсое лицо □ Физичешсое лицо
□ Доце^юнное лицо □ Доце{5енное лицо
Доверительный собственник оверительный собственник
| □ Законный представителе | □ Законн |
| арбитражный управляющи! | арбитражный |
| □ Прочее:_ | □ Прочее:, |
| Подписавшее лицо представляет интересы: | Подписавшее |
ый представителе
управляюп^
лицо представляет интересы:
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
o B o s t o iip
♦ b c i e n t i i i c
Клинический программатор.
Программное обеспечение Vercise Neural Navigator 2
Руководство по эксплуатации
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
Дата составления документа - ноябрь 2019 г.
Гарантии
Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании,
с цепью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Подробное описание условий ограниченной гарантии приводится в
документе «Ограниченная гарантия».
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дополнительная информация
Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения, обзор нежелательных явлений, информацию о стерилизации, утилизации
компонентов, хранении и обращении и гарантии см. в документе «Информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции
головного мозга Vercise» указаний по использованию вашей системы ГСМ Boston Scientific, Другую информацию по устройству, не вошедшую в
данное руководство, вы найдете в соответствующей инструкции по использованию для системы ГСМ Boston Scientific, приведенной в Справочном
руководстве. *
Номер модели Описание
•DB-7161 Клинический программатор
•DB-7161-R Клинический программатор (восстановленный)
•DB-7161-203 Клинический программатор
•DB-7161-203-R Клинический программатор (восстановленный)
•NM-7161 Клинический программатор
•NM-7161-R Клинический программатор (восстановленный)
DB-7105-N2 Инсталлятор Vercise Neural Navigator 2
NM-7190MDB-7190 Программирующая головка
NM-6316 Преобразователь питания
* Применимо после установки Vercise Neural Navigator 2 (версия программного обеспечения 9028429-200).
Введение
Vercise Neural Navigator— это программное обеспечение, предназначенное для настройки и изменения параметров стимуляции на системах ГСМ
Vercise PC и Vercise Gevia.
Начальный сеанс программирования может включать в себя следующие действия.
1. Запуск Vercise Neural Navigator
2. Подключение к стимулятору
3. Настройка конфигурации стимулятора и отведений
4. Тестирование различных настроек стимулятора
Данное руководство содержит указания о том, как выполнять эти действия, а также как пользоваться дополнительными функциями, например
функциями экспорта отчетов и резервного копирования данных.
При возникновении вопросов обращайтесь в отдел обслуживания клиентов Boston Scientific.
Примечание. Представленные в этом руководстве снимки экрана могут немного отличаться от фактического вида экранов Vercise Neural
Navigator.
Назначение
Vercise Neural Navigator — это программное обеспечение, предназначенное для настройки и изменения параметров стимуляции на системах ГСМ
Vercise PC и Vercise Gevia.
Подключение программирующей головки к клиническому программатору
Клинический программатор (КП) обменивается данными со стимулятором через программирующую головку (см. Рис. 1). Связь между
программирующей головкой и стимулятором осуществляется по радиочастотному (РЧ) каналу.
Рис. 1. Клинический программатор (КП) и программирующая головка
ОСТОРОЖНО! С Vercise Neural Navigator разрешается использовать только компоненты системы ГСМ Vercise PC или Vercise Gevia. В противном
случае программирование стимулятора может быть невозможным.
ОСТОРОЖНО! Каве.! [ованием, по дназначенным для использования в зоне нахождения пациента, как определено стандартом
|Льзователь КГне должны контактировать с пациентом во время программирования.
Подключение программирующей головки к КП
1. Включите КП.
2. Войдите в профиль ClinicUser. При первом входе в КП система предложит выбрать пароль.
3. Подключите программирующую головку к КП с помощью USB-кабеля, который входит в комплект программирующей головки. Вставьте конец
кабеля с разъемом Mini-USB в USB-порт, расположенный на боковой стороне программирующей головки, а конец кабеля со стандартным
USB-разъемом —в USB-порт на КП.
4. Пульт выполнит быстрое самотестирование. По завершении самотестирования пульт подаст звуковой сигнал.
(a) . Если индикатор питания на пульте загорится зеленым светом, пульт готов к использованию.
(b) . Если световой индикатор питания на пульте остается красным, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в отдел
обслуживания клиентов. Подробную информацию о программирующей головке см. в Инструкции по применению. Программирующая
головка.
5. Расположите головку над стимулятором.
Начало сеанса программирования
Запуск Vercise Neural Navigator
1. Включите КП и войдите в систему.
I
2. Щелкните мышью на пиктограмме запуска Vercise на рабочем столе.
3. Нажмите кнопку для запуска Vercise Neural Navigator.
Примечание. На одном и том же КП запрещается одновременно запускать несколько программных продуктов.
Примечание. Vercise Neural Navigator также можно запустить в режиме Demo (Демонстрационный) с помощью значка запуска Vercise. Режим
Demo (Демонстрационный) используется только для демонстрации.
Подключение к стимулятору
После запуска Vercise Neurai Navigator на экране появится вкладка Connect (Подключение), после чего программа выполнит автоматическое
подключение к стимулятору (см. Рис. 2). Если стимулятор обнаружить не удастся, подвиньте пульт ближе к стимулятору, к которому необходимо
подключиться, и щелкните мышью на кнопке Rescan (Повторить сканирование).
I 2 3 4
1 1 1 1
CurWHKt 1 CcHififitra
Рис. 2. Вкладка Connect (Подключение)
№ Функция Описание
Вкладка Connect Показывает состояние подключений между КП, головкой и стимулятором.
1
(Подключение)
Вкладка Configure Настройка электродов и редактирование профиля пациента.
2
(Настройка)
Вкладка Program Изменение настроек программы стимулятора.
3
(Программа)
4 Вкладка Report (Отчет) Создание, печать и экспорт отчетов.
Вкладка Toois Подключение новых электродов, резервное копирование и удаление данных пациента.
5
(Инструменты)
Вкладка End Session Отключение от стимулятора или выход из приложения.
6
(Окончание сеанса)
7 Индикатор батареи Показывает состояние батареи КП.
Примечание. КП не способен подключиться к стимулятору Vercise Gevia в режиме МРТ. Выйдите из режима МРТ с помощью пульта
дистанционного управления и повторите сканирование для подключения. Инструкции по выходу из режима МРТ см. в
руководстве врача к пульту дистанционного управления, приведенном в справочном руководстве системы ГСМ.
После установления соединения между КП и стимулятором лоявится следующий экран (см. Рис. 3).
Рис. 3. Установлено соединение между КП и стимулятором
№ Функция Описание
1 Patient ID Показывает идентификационный номер пациента.
(Идентификатор
пациента)
2 Состояние Показывает состояние подключения между КП, головкой и стимулятором, а также модель и серийный номер каждого из
подключения устройств.
№ Состояние подключения Описание
1 Установлено соединение между КП, головкой и стимулятором.
Соединение между головкой и стимулятором уотановить не удалооь.
2 Ш 1 ^ Ш Ш
Поместите головку ближе к стимулятору и выполните сканирование еще раз.
Соединение между КП, головкой и отимулятором установить не удалось. Проверьте
3 подключение USB-кабеля к головке и см. подробную информацию в руководотве к
головке для программирования системы ГСМ.
3 Кнопка Rescan Сканирование с целью поиска доступных стимуляторов. Кнопка отключена, если КП уже подключено к стимулятору.
(Повторить
сканирование)
4 Состояние Если стимулятор подключен к КП, будет отображаться индикатор в виде зеленого кружка.
подключения
5 Кнопка Connect Установка или разрыв соединения со стимулятором. Если стимулятор не подключен, отображается кнопка
(Подключить) Connect (Подключить). Если стимулятор подключен, отображается кнопка Disconnect (Отключить).
или Disconnect
(Отключить)
Программирование стимулятора
Настройка электродов
После установления соединения ме)еду КП, головкой и стимулятором откройте вкладку Configure (Настройка), чтобы настроить электроды,
лодключенные к стимулятору (см. Рис. 4).
Примечание. Это действие требуется выполнить только при первом подключении к новому стимулятору. После настройки стимулятора
можно сразу перейти на вкладку Program (Программа), когда будет установлено соединение,
Рис. 4. Настройка электродов
№ Функция Описание
1 Настройка электродов Выберите электроды, полушарие головного мозга и целевой участок головного мозга.
С помощью клавиш со стрелками откройте соответствующие раскрывающиеся меню и выберите
вживленные электроды и полушарие головного мозга (правая или левая сторона), укажите целевой участок с
помощью экранной или подсоединенной клавиатуры.
Примечание. Дополнительные электроды можно добавить через вкладку Tools (Инструменты).
Подробную информацию см. в разделе «Вкладка с инструментами».
2 Кнопка Measure Измерение полного сопротивления. Подробную информацию см. в разделе «Измерение значений полного
(Измерение) сопротивления».
3 Регулятор Amplitude Включение/откпючение возможности для пациента изменять амплитуду стимуляции.
(Амплитуда) для пациента Диапазон амплитуды настраивается на вкладке Program (Программа).
4 Информация О Показывает информацию о стимуляторе, в том числе серийный номер, номер модели, версию встроенного ПО и
стимуляторе тип стимулятора.
5 Дата имплантации Дата имплантации определяется датой первого подключения КП к новому стимулятору. Чтобы ее изменить,
нажмите кнопку Implant Date (Дата имплантации).
6 Patient ID (Идентификатор В качестве идентификатора пациента по умолчанию используется серийный номер стимулятора. Его можно
пациента) изменить, введя соответствующий идентификатор в поле Patient ID.
Измерение значений полного сопротивления
Полное сопротивление электродов можно измерить с помощью кнопки Measure (Измерить) на вкладке Configure (Настройка) или Program
(Программа). Можно измерить полное сопротивление кавдого из 16 контактов для проверки целостности электрических соединений. При измерении
полного сопротивления значения определяются между контактом и корпусом (однополюсное) и мехаду парами контактов (двухполюсное). Значение
полного сопротивления более 8000 Ом может свидетельствовать о незамкнутом соединении или о наличии несоединенных проводов, оно
отображается в желтом цвете в окне Impedance Measurement (Измерение полного сопротивления). Значение полного сопротивления менее 200 Ом
может свидетельствовать о коротком замыкании, оно отображается в оранжевом цвете. Контакты с полным сопротивлением вне допустимого
диапазона обозначаютсяС!'символом на экране программирования. Последний набор результатов измерения полного сопротивления включается в
отчет, который можно напечатать или экспортировать на вкладке Report (Отчет).
Экран программирования
После настройки электродов откройте вкладку Program (Программа), чтобы начать лрограммирование. Экран Programming (Программирование)
вклк5чает следующие разделы и функции, как показано на Рис. 5. Карту клинических эффектов Clinical Effects Map (СЕМ), показанную на рис. 5, можно
Просмотреть только для стандартного электрода. Функции программирования, представленные исключительно для направленного электрода, можно
просмотреть на рис. 6. Модель поля стимуляции Stimulation Field Model (SFM), показанную на рис. 6, можно просмотреть как для стандартного, так и
для направленного электрода.
21 14 15
13 20
Рис. 5. Экран программирования
t
22 26
Рис. 6. Экран программирования направленного электрода
№ Функция Описание
1 Кнопка Program Выберите программу, которую вам необходимо настроить или изменить.
(Программа)
2 Кнопка Options Просмотр приблизительного срока службы батареи неперезаряжаемых стимуляторов или примерная величина
(Опции) необходимой зарядки перезаряжаемых стимуляторов, удаление и копирование программ, а также изменение времени
программы нарастания и цикла в программах.
3 Панель Area Выберите область в программе, которую необходимо настроить или изменить.
(Область)
4 Кнопка Delete Удаление области в программе.
(Удалить)
№ Функция Описание
5 + Добавление области. Выберите один из портов, указанных на вкладке Configure (Настройка).
6 Кнопка включения/ Отключение стимуляции для выбранной области.
отключения
Примечание. Когда амплитуда будет равна 0 мА, увеличьте ее для включения стимуляции.
стимуляции
7 Кнопки Pulse Width Регулирование длительности импульсов.
(Длительность
импульса) По умолчанию Диапазон
60 МКС 20-450 МКС
8 Кнопка Rate Регулирование частоты.
(Частота)
По умолчанию Диапазон
130 Гц 2-255 Гц
9 Кнопка Unit Выберите единицы измерения, в которых будет отображаться амплитуда для контактов и корпуса.
(Единицы
измерения) По умолчанию Диапазон
% мА/%
10 Кнопки амплитуд Настройка максимальной и минимальной амплитуды пациента.
пациента
11 Кнопка останова Отключение всех функций стимуляции.
12 Настройка для Отображение в процентах анодной (+) или катодной (-) мощности, подаваемой на контакты отведений и на корпус
контактов и стимулятора для той или иной области. Подробную информацию см. в разделе «Выбор контактов».
корпуса
13 Кнопка Measure Измерение значений полного сопротивления контактов.
(Измерение)
14 Режимы Выбор режимов управления или специальных режимов программирования.
программирования
15 Размер шага Выбор величины шага для настройки амплитуды: 0,1 мА или 0,5 мА.
16 Кнопки Перемещение фокуса стимуляции вдоль отведения.
перемещения
вверх и вниз
17 Общая амплитуда Увеличение или уменьшение общей амплитуды воздействия на ту или иную область.
18 Панель Создание записи о терапевтическом эффекте и/или побочных явлениях для текущих настроек стимуляции.
клинических
эффектов
19 Текстовые Запись текстовых примечаний для того или иного отведения (до 250 знаков на порт отведения).
примечания
20 Карта клинических Графическое представление назначенных терапевтических и/или побочных эффектов в соответствующем месте для
эффектов всего ряда отведений ГСМ и амплитуды стимуляции.
Примечание. Данные о клинических эффектах регистрируются и отображаются в отчетах, но не включаются в
карту СЕМ для направленного отведения DB2202 и конфигураций, которые не работают в режиме
управления.
21 Переключение Переключение между просмотром СЕМ и SFM.
отображения
Примечание. Относится только к стандартному электроду DB2201.
22 Модель поля Визуальное отображение примерного поля стимуляции при текущих запрограммированных параметрах стимуляции.
стимуляции
Примечание. SFM не отображается для направленного электрода DB2202 в пользовательском режиме.
23 Предварительные Выберите одно из пяти предварительно установленных направлений для поля стимуляции. Предварительные
установки установки направления перемещают полностью сфокусированное поле стимуляции в одном из четырех ортогональных
направления направлений или переводят стимуляцию в «кольцевой режим». Кольцевой режим формирует из сегментированного
уровня контакта поля стимуляции, эквивалентные полям, создаваемым стандартным «кольцевым» или цилиндрическим
контактом.
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202.
№ Функция Описание
24 Кнопки поворота Поворот фокуса стимуляции вокруг отведения.
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202,
25 Кнопки Развертывание области стимуляции в радиальном направлении или ее фокусировка.
развертывания/
Примечание. Относится только к направленному электроду DB2202.
фокусирования
26 Индикатор Визуальный индикатор ориентации полосы рентгеноконтрастной метки направления на направленном электроде.
направления Оранжевая линия и точка соответствуют центру рентгеноконтрастной метки направления.
27 Элементы Регулировка проекции SFM с помощью кнопок приближения или удаления, поворота или восстановления исходного вида.
управления С помощью этих кнопок одновременно изменяют вид как латеральной, так и аксиальной проекции SFM.
проекцией SFM
Создание или изменение программы
Чтобы создать новую программу или изменить существующую, нажмите кнопку Program (Программа) и выберите из раскрывающегося меню одну из
четырех программ. Система позволяет настраивать до четырех программ на стимуляторе.
Для определенной программы с помощью кнопки Program Options (Опции программы) можно просматривать и настраивать несколько опций. Опции
программы включают следующее.
№ Функция Описание
1 Battery При использовании неперезаряжаемого стимулятора (с первичным гальваническим элементом) отображается показатель
(Батарея) расхода энергии при текущей программе. Данная величина показывает расчетный ресурс батареи для текущей программы в
новом неперезаряжаемом стимуляторе. Подробную информацию см. в разделе «Показатель расхода энергии».
При использовании перезаряжаемого стимулятора отображается примерное время зарядки при текущей программе. Это
значение представляет примерную продолжительность и частоту зарядки, необходимой для поддержания стимуляции.
2 Ramp (Время Время постепенного роста интенсивности стимуляции от нуля до заданной амплитуды в случае, когда стимуляция включена.
нарастания)
По умолчанию Варианты Диапазон
вкл. ВКП./ОТКЛ. 1-10 с
3 Cycle (Цикл) Продолжительность цикла включения и отключения воздействия стимуляции.
По умолчанию Варианты Диапазон
ВКЛ. ВКЛ./ОТКЛ. 1 с-90 мин
4 Сору to Копирование текущих настроек программы в другую программу.
(Копировать в)
5 Delete (Удалить) Удаление настроек текущей программы.
Выбор областей стимуляции
Для одной программы можно настроить до четырех областей. С помощью новой программы каждому порту отведений автоматически назначается
область, которая получает название в соответствии с заданной цепью и с тем, какое полушарие головного мозга выбрано на вкладке
Configure (Настройка). Можно добавить дополнительную область, выбрав пустую область (+) и задав конфигурацию порта отведений (например, левый
СТАНДАРТ). Можно назначить область заново. Для этого сначала нажмите Delete (Удалить) и удалите настройку для этой области, а затем выберите
другую настройку порта отведений.
Выбор контактов
Можно либо вручную назначить аноды и катоды в режиме Custom (Пользовательский), либо постепенно вести область стимуляции вдоль электрода в
режиме Steering (Управление). Режим управления доступен только для однополюсной конфигурации с одним катодом или смежными катодами. Можно
назначить корпус и все контакты как анод или катод по отдельности в пользовательском режиме. Наружный тестовый стимулятор (ETS) доступен
только для пользовательского режима, поскольку корпус невозможно назначить как анод.
Примечание. При переключении из пользовательского режима в режим управления удаляются все назначения для контактов и корпуса.
Режим управления
Режим управления — это оптимизированный способ изменения настроек однополюсной конфигурации для случая, когда контакт (-ы) выступает (-ют) в
качестве катода (-ов), а корпус стимулятора — в качестве анода. Этот режим позволяет вести однополюсный катод вдоль отведения без необходимости
включать и отключать отдельные контакты. В режиме управления определенный процент катодного тока постепенно передается на смежный (-е)
контакт (-ы) с помощью технологии управления током, обеспечивая плавный переход мекаду контактами.
Для стандартных электродов DB2201 предусмотрено восемь контактов на кахадое отведение. Контакты нумеруются от 1 до 8 для первого электрода и
от 9 до 16 — для второго.
Ведение фокуса стимуляции вдоль стандартного электрода DB2201
1. Выберите режим управления.
2. Выберите контакт, который будет назначен как 100-процентный катод.
3. С помощью кнопок f l и B v1м ожно постепенно вести фокус стимуляции по всей длине электрода. Величина катодного тока будет меняться с
шагом 10%.
Примечание. При выборе другого контакта амплитуда для выбранной области снизится до О мА.
Для направленных электродов DB-2202 предусмотрено в общей сложности восемь контактов на кахадый электрод. Контакты нумеруются от 1 до 8 для
первого электрода и от 9 до 16 — для второго. Контакты 1 и 8 — это дистальный и проксимальный контакты, а контакты 2-7 — малые направленные
контакты для первого электрода. Контакты 9 и 16 — это дистальный и проксимальный контакты, а контакты 10-15 — малые направленные контакты
для второго электрода.
Ведение фокуса стимуляции вдоль направленного электрода DB2202
Выберите режим управления.
Выберите контакт, который будет задан как катод.
Q .H
С помощью кнопок I можно постепенно вести фокус стимуляции по всей длине электрода.
Выберите одно из пяти предварительно установленных направлений для поля стимуляции. Предварительные установки
направления перемещают полностью сфокусированное поле стимуляции в одном из четырех ортогональных направлений или переводят
стимуляцию в «кольцевой режим».
Следующие этапы можно использовать для корректировки примененной предварительной установки направления или в качестве альтернативы
предварительным установкам направления.
5. С помощью кнопок BSI и Е 9 можно вести фокус стимуляции вокруг отведения.
У
6. С помощью кнопок и Н ! можно разворачивать или сворачивать в радиальном направлении фокус области стимуляции.
7. Чтобы выбрать другую начальную точку или провести фокус стимуляции по другому контакту, щелкните мышью на другом контакте.
Примечание. При выборе другого контакта общая амплитуда для выбранной области снизится до 0 мА.
Пользовательский режим
Режим Custonn (Пользовательский) позволяет задавать процент анодного или катодного тока для отдельных контактов и корпуса.
Настройка работы стандартного электрода DB2201 и направленного электрода DB2202 в пользовательском режиме
1. Выберите пользовательский режим.
2. Выберите корпус или контакт, который требуется настроить. Если до этого он не был настроен, щелчком задайте его как анод (+). Повторный
щелчок задаст его как катод (-). Третий щелчок снова отключит его (пусто). Если щелкнуть контакт, который уже был задан, сначала он будет
выбран без изменения его полярности.
Примечание. При смене полярности контакта амплитуда сбрасывается до нуля.
3. С помощью кнопок + и - мохдао изменять процент анодного или катодного тока, определенного для выбранного контакта.
Примечание. Когда используется наружный тестовый стимулятор (HTQ, однополюсные конфигурации недоступны, поскольку «корпус»
НТС невозможно задать в качестве катода или анода.
Примечание. При использовании НТС данные клинических эффектов не наносятся на карту СЕМ.
Отключение стимуляции для отдельных областей
Чтобы отключить стимуляцию для отдельных областей, выполните следующее.
1. Сначала выберите участок, который требуется отключить, щелкнув его на панели Area (Область).
2. Нажмите кнопку Stimulation OFF (Отключить стимуляцию) для отключения стимуляции.
Примечание. Когда амплитуда будет равна О мА, увеличьте ее для включения стимуляции.
Отключение всей стимуляции
При нажатии кнопки КИ стимуляция всех активных областей прекращается. Эта функция предназначена только для отключения всей стимуляции.
Чтобы включить стимуляцию, выберите все области, которые требуется включить, после чего нажмите переключатель включения/отключения
стимуляции.
Увеличение и уменьшение амплитуды
Амплитуда измеряется в миллиамперах (мА). По умолчанию амплитуда равна О мА, а диапазон составляет 0-20 мА.
Для увеличения или уменьшения амплитуды выполните следующие действия.
II
1. Используйте кнопки + и - с надписью Total Amplitude (Общая амплитуда), чтобы увеличить или уменьшить амплитуду.
2. Величина шага по умолчанию для изменения амплитуды составляет 0,1 мА. Вы можете изменить эту величину на 0,5 мА с помощью кнопок Step
Size (Величина шага).
Примечание. Использование высоких значений стимуляции может привести к необратимым повреждениям тканей. При попытке превысить
предельное значение стимуляции, в случае если превышающие это значение настройки недопустимы, на экране появится
предупреждающее сообщение.
Увеличение и уменьшение длительности импульса
Длительность импульса стимуляции — это время воздействия энергии в пределах одного импульса. Длительность импульса измеряется в
микросекундах (мкс). По умолчанию длительность импульса равна 60 мкс, а диапазон составляет 20-450 мкс.
Используйте кнопки + и - с надписью Pulse Width (Длительность импульса), чтобы увеличить или уменьшить длительность импульса.
Примечание. Использование высоких значений стимуляции может привести к необратимым повреждениям тканей. При попытке превысить
предельное значение стимуляции, в случае если превышающие это значение настройки недопустимы, на экране появится
предупреждающее сообщение.
Увеличение и уменьшение частоты
Частота импульсов стимуляции, часто называемая интенсивностью или просто частотой, определяет, сколько импульсов стимуляции подается в
секунду. Частота измеряется в герцах (Гц) или импульсах в секунду (ррв). По умолчанию частота равна 130 Гц, а диапазон составляет 2-255 Гц.
Для увеличения или уменьшения частоты выполните следующие действия.
1. Нажмите кнопку Rate (Частота).
2. Выберите требуемое значение частоты из таблицы допустимых значений. Несовместимые значения показаны бледным цветом.
Примечание. Для областей, назначенных одному и тому же порту отведений, общая сумма частот не должна превышать 255 Гц.
Программирование нескольких областей с использованием разных значений частоты
Системы ГСМ Vercise PC и Vercise Gevia позволяют задавать разные частоты для областей. По умолчанию опция Multiple Rate (Разные частоты)
отключена. Если включить несколько значений частоты, будут доступны только частоты, совместимые с частотами и длительностями импульсов других
активных областей.
Примечание. Изменение частоты любой области приведет к изменению доступных значений частоты для других областей.
Примечание. Если отключить опцию Multiple Rates (Разные частоты), в качестве частоты для всех областей будет установлена частота,
указанная для текущей области.