Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8948 от 24.09.2019 · класс риска 2а

Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Промывочный реагент cobas omni WASH (cobas omni | Wash Reagent) используется для автоматизированной пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах
автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем
4,2 л.»,
производства Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg,
New Jersey 08876, USA
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey
08876, USA
Дата утверждения: 10.03.2026 г.
Уполномоченный представитель
000 «Рош Диагностика Рус»:
2026
000 «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, r. Москва Тел.: + 7 (495) 229-69-99
ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 www.rochediagnostics.ru
БЦ «Вивальди Плаза»
Roche Diagnostics Rus LLC Business Center Vivaldi Plaza Tel.: + 7 (495) 229-69-99
2, Letnikovskaya street, bldg. 3 www.rochediagnostics.ru
115114 Moscow, Russia
| Компонент | Концентрация |
| Дигидрат цитрата натрия | 7,5 ммоль/л |
| Mетил-4 гидроксибензоат | 0,1% (масса/объём) |
| рН | 3,7 – 4,5 |
cobas omni | Wash Reagent
cobas omni | Wash Reagent
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для
проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas
omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л
06997503190 1х4.2л cobas® 6800
cobas® 5800
Русский
Для клиничсекой лабораторной диагностики
Назначение
Промывочный реагент cobas omni WASH (cobas omni | Wash Reagent) используется для автоматизированной
пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Показания
Промывочный реагент cobas omni WASH (cobas omni | Wash Reagent) используется для автоматизированной
пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Противопоказания
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Состав (информация о компонентах)
Реагент готов к применению.
Промывочный реагент cobas omni WASH (cobas omni | Wash Reagent)
Изделие не содержит в составе клеток, тканей животных или человека, лекарственных средств.
Приготовление рабочего раствора
Промывочный реагент в бутыли готов к применению.
Комплект поставки
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль,
объем 4,2 л,
0 6997503190 -01RU
2
cobas omni | Wash Reagent
в составе:
1. Промывочный реагент (cobas omni | Wash Reagent) в бутыли объемом 4,2 л – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу
Меры предосторожности и предупреждения
• Предназначено для диагностики in vitro.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами.
• Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативно-правовыми документами.
• После использования на анализаторе остатки Промывочного реагента cobas omni WASH следует утилизировать.
• Пожалуйста, обращайтесь к инструкции по применению тест-специфичных реагентов для получения информации
относительно обращения с Промывочным реагентом cobas omni WASH, надлежащей лабораторной практики, сбора,
транспортировки, хранения, пулирования образцов, а также по ограничению процедуры и для получения
дополнительной информации.
• Паспорт безопасности предоставляется профессиональному пользователю по запросу.
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите его в
горизонтальное положение и обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в глаза Немедленно промыть глаз(а) большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные симптомы и Информация отсутствует.
воздействия, как острые, так и
отсроченные.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную медицину.
Хранение и стабильность
Хранить невскрытый реагент при 15-30°C.
Срок годности – реагент стабилен до указанного на этикетке срока - (максимально 25 месяцев с даты производства,
дату производства см. на упаковке).
Стабильность после вскрытия –промывочный реагент cobas omni WASH стабилен при температуре 15-30°C в течение
30 дней после первой загрузки в систему cobas.
Когда реагент загружен в систему cobas, он хранятся при необходимых температурах и срок годности отслеживается
системой. Система автоматически блокирует использование реагентов с истекшим сроком годности.
Стабильность cobas omni WASH
в неоткрытом виде при 15-30°C до истечения указанного срока годности
(максимально 25 месяцев)
после вскрытия при 15-30°C 30 день
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
▪ Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
0 6997503190 -01RU
3
| РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Совета | О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. |
| EN ISO 18113-1:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) - Часть 1: термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
cobas omni | Wash Reagent
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный,
производства «Рош Молекуляр Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8973.
▪ Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр
Системс, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
▪ Тест-специфичные реагенты.
Сбор и подготовка материала для исследования
Промывочный реагент cobas omni WASH является общим реагентом, который используется с тест-специфичными
реагентами, поэтому рекомендации по типу образцов подробно приведены в инструкции к тест-специфичному
реагенту.
Перечень применяемых стандартов
Промывочный реагент соответствует требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских
изделий in vitro диагностики:
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Промывочный реагент cobas omni WASH (cobas omni | Wash Reagent):
Упаковка содержит одну бутыль промывочного реагента cobas omni WASH. В бутыле находится 4,2 л ± 10% реагента.
Параметры бутыли:
Объем реагента в бутыли: 4200 мл ± 10%.
Размеры (высота/длина/ширина): 204,7 мм ± 10% /190,04 мм ± 10% /189,74 мм ± 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на анализаторе.
Метод забора реагента: аспирация.
Параметры крышки:
Размер (мм) Комментарии
Диаметр
Высота
крышки
0 6997503190 -01RU
4
| Символ | Определение | Символ | Определение |
|  | Дата изготовления |  | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
|  | Глобальный номер предмета торговли |  | Знак CE |
|  | Содержимое |  | Изготовитель |
|  | Код партии |  | Использовать до |
|  | Номер по каталогу |  | Содержимого достаточно для проведения n тестов |
|  | Импортёр |  | Температурный диапазон |
|  | QR – код |  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|  | Уникальный идентификатор изделия |  | Отпускается только по рецепту |
cobas omni | Wash Reagent
45,2± 10% 25,3 ± 10% Крышка закручивается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Картонная коробка (размеры (длина х ширина х высота)): 200мм ± 10% х 200мм ± 10%х 233 мм ± 10%.
Общий вес изделия: 4890 г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN ISO 18113-2, EN ISO 15223-1
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
Передняя грань коробки
1. Номер по каталогу
2. Наименование
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов (4,2 л)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Логотип производителя
7. Отпускается по рецепту
Задняя грань коробки
1. Наименование
2. Содержимое
3. Объем реагента в бутыли
4. Знак CE
5. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
6. Место для метки UDI (уникальный идентификатор изделия)
0 6997503190 -01RU
5
cobas omni | Wash Reagent
Метка UDI
1. Номер по каталогу
2. Глобальный номер предмета торговли
3. Уникальный идентификатор изделия
4. QR – код
5. Код партии
6. Использовать до
7. Дата изготовления
Боковая грань (1)
1. Наименование
Боковая грань (2)
1. Наименование
2. Название и адрес изготовителя
3. Импортер
4. Название и адрес дистрибьютора
5. Страна происхождения
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов (4,2 л)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Код партии
7. Использовать до
8. Название и адрес изготовителя
Бутыль имеет идентификационную радиометку (RFID)
Макет маркировки изделия на русском языке
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для
проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni
| Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л,
в составе:
1. Промывочный реагент (cobas omni | Wash Reagent) в бутыли объемом 4,2 л – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8948 (Номер ЕРУЛ ____________) от __________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
United States
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 06997503190
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована.
0 6997503190 -01RU
6
cobas omni | Wash Reagent
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош
Молекуляр Системс, Инк.») или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C до
окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское изделие неиспользованное с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов и инфекционными больными утилизировать
как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель компания «Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») гарантирует, что
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль,
объем 4,2 л соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
0 6997503190 -01RU
7
cobas omni | Wash Reagent
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Предназначен для совместного применения на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas:
- Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный, производства «Рош Молекуляр
Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8973.
- Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 5800), производства производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс,
Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
2023-01-12, версия 1
0 6997503190 -01RU
8