Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
НАИМЕНОВАНИЕ Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ в вариантах исполнений: Вариант исполнения №1, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H360 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения №2, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H560 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения №3, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H580 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ Растворы дилюента Erba H360 Dil, Erba H560 Dil, ELite H580 Dil используются для разбавления крови и обеспечения среды для подсчета и определения размеров клеток крови на Анализаторах гематологических ЭЛИТЕ с принадлежностями, варианты исполнения H360, H560, ЭЛИТЕ 580 соответственно. ПОКАЗАНИЯ Проведение анализа крови при диагностике заболеваний и профилактических обследованиях ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не применимо ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика in vitro ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Данное изделие используется только для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач-клиницист). УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Предназначен для использования в условиях диагностических лабораторий специально обученным медицинским персоналом / лабораторным специалистом. | Процентный состав | | | Вода | 98,7191% | | Хлорид натрия | 0,41% | | Cульфат натрия | 0,82% | | Борная кислота | 0,05% | | Антимикробный | 0,0006% | | Консерванты | 0,0003% | | Наименование | Характеристика | | Категория № | HEM00019 место производства Чешская Республика | | | HEM70019 место производства Россия | | Объем упаковки | 20 л ± 5% | | Размер | 30х29,5х30 см ± 5% | | Масса | 20,270 кг ± 5% | I. Раствор дилюента ELite H580 Dil Назначение Раствор дилюента ELite H580 Dil используется для разбавления крови и обеспечения стабильной среды для подсчета и калибровки клеток крови на Анализаторах гематологических ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения ЭЛИТЕ 580. Раствор дилюента ELite H580 Dil следует использовать только с другими реагентами Erba Lachema, только для диагностического применения in vitro. Фото Спецификации Аналитические и функциональные характеристики. Erba H580 Dil Продукт представляет собой прозрачную жидкость без частиц, осадка или хлопьев. Фоновый результат: WBC ≤0,2×109/л, RBC ≤0,2×1012/л, HGB ≤1 g/л, PLT ≤10×109/л. Принцип исследования В Анализаторе гематологическом ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения ЭЛИТЕ 580 используются следующие методы измерения: импедансный метод для определения WBC/BAS, RBC и PLT; колориметрический метод для определения HGB; лазерная проточная цитометрия для определения WBC. Во время каждого цикла анализа перед определением каждого параметра проба аспирируется, разбавляется и перемешивается. Раствор дилюента ELite H580 Dil предназначен для разбавления образца и приготовления образца перед анализом. Отбор образцов Раствор дилюента ELite H580 Dil предназначен для использования с образцами крови, собранными путем пункции вены в антикоагулянте EDTA. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре (+15 - +30) °С или до 24 часов после сбора в холодильнике при температуре (+ 2 - +8) °C. Подготовка реагента Данный реагент готов к использованию и может применяться прямо из контейнера; специальная подготовка реагента не требуется. Перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре не менее чем на 24 часа. Ограничение метода тестирования Методы измерения ограничены диапазоном линейности Анализаторов гематологических ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения ЭЛИТЕ 580 (см. инструкцию к прибору). Хранение и транспортировка, срок годности Раствор дилюента ELite H580 Dil стабилен в течение 2 лет при хранении при температуре (+2 до +30) °C. Срок годности открытого раствора – 60 дней. Утилизация отходов Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Требования к охране окружающей среды Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду Продукт не классифицируется как опасный в соответствии с (ЕС) 1272/2008. II. Раствор дилюента Erba H560 Dil Назначение Раствор дилюента Erba H560 Dil используется для разбавления крови и обеспечения среды для подсчета и определения размеров клеток крови на Анализаторе гематологическом ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H560. Раствор дилюента Erba H560 Dil следует использовать только с другими реагентами Erba Lachema, только для диагностического применения in vitro. | Процентный состав | | | Вода | 98,71896% | | Хлорид натрия | 0,41% | | Cульфат натрия | 0,82% | | Борная кислота | 0,05% | | Антимикробный | 0,00054% | | Консерванты | 0,0005% | | Наименование | Характеристика | | Категория № | HEM00030 место производства Чешская Республика | | | HEM70030 место производства Россия | | Объем упаковки | 20 л ± 5% | | Размер | 30х29,5х30 см ± 5% | | Масса | 20,250 кг ± 5% | | Консерванты | 0,0005% | Фото Спецификации Технические характеристики Аналитические функциональные характеристики. Erba H560 Dil Продукт представляет собой прозрачную жидкость без частиц, осадка или хлопьев. Фоновый результат: WBC ≤0,2×109/л, RBC ≤0,2×1012/л, HGB ≤1 g/л, PLT ≤10×109/л. Принцип исследования В Анализаторе гематологическом ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H560 используются следующие методы измерения: импедансный метод для определения WBC/BAS, RBC и PLT; колориметрический метод для определения HGB; лазерная проточная цитометрия для определения WBC. Во время каждого цикла анализа перед определением каждого параметра проба аспирируется, разбавляется и перемешивается. Раствор дилюента Erba H560 Dil предназначен для разбавления образца и приготовления образца перед анализом. Отбор образцов Раствор дилюента Erba H560 Dil предназначен для использования с образцами крови, собранными путем пункции вен в антикоагулянте ЭДТА. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре от +15 до +30° C или до 24 часов после сбора при хранении в холодильнике при температуре от +2 до +8° C. Подготовка реагента Данный реагент готов к использованию и может применяться прямо из контейнера; специальная подготовка реагента не требуется. Перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре не менее чем на 24 часа. Ограничение метода тестирования Методы измерения ограничены диапазоном линейности Анализатора гематологического ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H560 (см. инструкцию к прибору). Хранение и транспортировка, срок годности Раствор дилюента Erba H560 Dil стабилен в течение 2 лет при хранении при температуре (+2 до +30) °C. Срок годности открытого раствора – 60 дней. Утилизация отходов Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Требования к охране окружающей среды Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Продукт не классифицируется как опасный в соответствии с (ЕС) 1272/2008. III. Раствор дилюента Erba H360 Dil Назначение Раствор дилюента Erba H360 Dil используется для разбавления крови и обеспечения среды для подсчета и определения размеров клеток крови на Анализаторах гематологических ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H360. Раствор дилюента Erba H360 Dil следует использовать только с другими реагентами Erba Lachema, только для диагностического применения in vitro. Фото | Процентный состав | | | Вода | 98,78925% | | Хлорид натрия | 0,72% | | Cульфат натрия | 0,46% | | Борная кислота | 0,03% | | Антимикробный | 0,00045% | | Консерванты | 0,0003% | | Наименование | Характеристика | | Категория № | HEM00028 место производства Чешская Республика | | | HEM70028 место производства Россия | | Объем упаковки | 20 л ± 5% | | Размер | 30х29,5х30 см ± 5% | | Масса | 20,250 кг ± 5% | Спецификации Аналитические функциональные характеристики. Erba H360 Dil Продукт представляет собой прозрачную жидкость без частиц, осадка или хлопьев. Фоновый результат: WBC ≤0,2×109/л, RBC ≤0,2×1012/л, HGB ≤1 g/л, PLT ≤10×109/л. Принцип исследования В Анализаторе гематологическом ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H360 используются следующие методы измерения: импедансный метод для определения WBC, RBC и PLT и колориметрический метод для определения HGB. Во время каждого цикла анализа перед определением каждого параметра проба аспирируется, разбавляется и перемешивается. Раствор дилюента Erba H360 Dil предназначен для разбавления образца и приготовления образца перед анализом. Основные ингредиенты. Состав (концентрации рабочего реагента) Хлорид натрия Сульфат натрия Буферный агент Противогрибковые и антибактериальные средства Отбор образцов Раствор дилюента Erba H360 Dil предназначен для использования с образцами крови, собранными путем пункции вен в антикоагулянте ЭДТА. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре от +15 до +30° C или до 24 часов после сбора при хранении в холодильнике при температуре от +2 до +8° C. Подготовка реагента Данный реагент готов к использованию и может применяться прямо из контейнера; специальная подготовка реагента не требуется. Перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре не менее чем на 24 часа. Ограничение метода тестирования Методы измерения ограничены диапазоном линейности Анализатора гематологического ЭЛИТЕ с принадлежностями, вариант исполнения H360 (см. инструкцию к прибору). | № стандарта | Описание | | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские - символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем | | EN ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | EN 23640:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN 13612:2002 | Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителемЧасть 1. Основные требования»; | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» | Хранение и транспортировка, срок годности Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ стабилен в течение 2 лет при хранении при температуре (+2 до +30) °C. Условия хранения и срок годности после первого вскрытия внутренней упаковки – 60 дней, при температуре (+2 до +30) °C. Утилизация отходов Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Требования к охране окружающей среды Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Продукт не классифицируется как опасный в соответствии с (EC) 1272/2008. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Маркировка упаковки, производства ООО "БМП", Россия, 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, этаж 1, помещ. 107 Использованные символы и обозначения Медицинское изделие Изготовитель для диагностики in vitro Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ в вариантах исполнений: Вариант исполнения №1, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H360 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Место производства Erba Lachema s.r.o.: Вариант исполнения №2, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H560 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Место производства Erba Lachema s.r.o.: Вариант исполнения №3, в составе: 1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H580 Dil (объем 20 л) – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Место производство Erba Lachema s.r.o.: